Ниспазм ФОРТЕ таблетки инструкция по применению

действующее вещество: дротаверина гидрохлорид.

1 таблетка содержит 80 мг дротаверина гидрохлорида.

Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, мальтодекстрин, магния стеарат, натрия кроскармеллоза, смесь для покрытия Opadry® желтая 07F220004: гипромеллоза, титана диоксид (E171), тальк, сахарин натрия (Е954), макрогол 4000, краситель желтый хинолин алюминиевый лак ( Е104), железа оксид красный (Е172).

желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с насечкой с обеих сторон.

Мюнхенерштрассе 15 Бренна, Саксония-Анхальт, 06796, Германия.

Фармакологические.

Дротаверин - производная вещество изохинолина с спазмолитическим действием на гладкую мускулатуру путем ингибирования действия фермента фосфодиэстеразы ИV (ФДЭ IV), что увеличивает концентрацию цАМФ и благодаря инактивации киназы легких цепей миозина приводит к расслаблению гладких мышц.

In vitro дротаверин подавляет действие ФДЭ IV и ингибирует изоферменты фосфодиэстеразы ИИИ и V. ФДЭ IV имеет большое функциональное значение для снижения сократительной активности гладких мышц, поэтому избирательные ингибиторы этого фермента могут быть полезными для лечения нарушений, сопровождающихся гиперперистальтикой, а также различных заболеваний , при которых возникают спазмы желудочно-кишечного тракта.

В клетках гладких мышц миокарда и сосудов цАМФ гидролизу основном изоферментом ФДЭ III, поэтому дротаверин не имеет значительных побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы и сильного терапевтического воздействия на систему кровообращения.

Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нервного, так и мышечного происхождения. Независимо от типа вегетативной иннервации, дротаверин действует на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного, билиарной, мочеполовой и сосудистой систем.

Средство усиливает кровообращение в тканях благодаря расширению сосудов.

Действие дротаверина более выраженная действие папаверина, абсорбция более быстрая и полная, он меньше связывается с белками плазмы крови. В отличие от папаверина, дротаверин после парентерального введения не вызывает такого побочного действия, как стимуляция дыхания.

Фармакокинетика.

Дротаверин быстро и полностью абсорбируется после перорального применения. Во многом (95-98%) связывается с белками плазмы крови, особенно с альбумином, гамма- и бета-глобулинами. Максимальная концентрация достигается в течение 45-60 мин после перорального приема. Примерно 65% дозы поступает в кровоток в неизмененном виде.

За 72 часа дротаверин практически полностью выводится из организма: более 50% - с мочой, 30% - с калом. В основном выводится в виде метаболитов, в неизмененном виде в моче не обнаруживается.

Лечение при:

• спазмах гладкой мускулатуры, связанных с заболеваниями желчных путей: желчнокаменной болезнью (холецистолитиаз, холангиолитиаз), холециститом, перихолецистит, холангитом, папиллит;
• спазмах гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевых путей: нефролитиазе, почечнокаменной болезни, пиелите, цистите, спазмах мочевого пузыря.

Как вспомогательное средство при:

• спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта при: язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрите, кардио- и / или пилороспазме, энтерит, колит, спастических колитах с запорами, синдроме раздраженного кишечника, сопровождается метеоризмом;
• головной боли напряжения;
• гинекологических заболеваниях (дисменорея).

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность (синдром малого сердечного выброса).

Наследственный дефицит лактазы, галактоземия или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы. Возраст до 12 лет.

AV-блокада II и III степени.

Период кормления грудью.

С особой осторожностью применять при артериальной гипотензии. Не применять для лечения больных с дефицитом лактазы, галактоземии или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Из-за недостаточности клинических данных назначать беременным женщинам можно только при условии, что преимущества применения превышают риски. Активное вещество проникает через плаценту. Препарат нельзя применять во время родов за повышенного риска кровотечения в послеродовой период.

Поскольку дротаверин выводится в грудное молоко, в период кормления грудью применение препарата не рекомендуется.

В терапевтических дозах, при пероральном применении, дротаверин не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Пациент должен быть проинформирован, что в случае головокружения следует избегать управления автомобилем и работ, требующих повышенного внимания.

Применение препарата у детей в возрасте до 12 лет противопоказано.

Взрослые средняя суточная доза составляет 120-240 мг в 2-3 приема.

Дети в возрасте от 12 лет максимальная суточная доза составляет 160 мг (по 1/2 таблетки 2-4 раза в день).

Продолжительность лечения определяет врач индивидуально.

Симптомы: при значительной передозировке дротаверина в исследованиях наблюдались нарушения сердечного ритма и проводимости, в том числе полная блокада пучка Гиса и остановка сердца, которые могут быть летальными.

При значительной передозировке пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача. Рекомендуется вызвать рвоту и / или промыть желудок, симптоматическое и поддерживающее лечение.

Побочные реакции, которые наблюдались во время клинических исследований и, возможно, были вызваны дротаверином, распределены по системам органов и частоте возникновения: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, <1/10), нечасто (> 1/1000, <1/100), редко (> 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000).

Со стороны иммунной системы. Редко: аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, сыпь, зуд, гиперемия кожи, повышение температуры тела, слабость.

Со стороны сердечно-сосудистой й системы. Редко: учащенное сердцебиение, артериальная гипотензия.

Со стороны нервной системы. Редко: головная боль, головокружение, бессонница.

Со стороны желудочно-кишечного ого тракта. Редко тошнота, запор, рвота.

Следует с осторожностью применять одновременно с леводопой, поскольку антипаркинсонический эффект последней уменьшается, а ригидность и тремор усиливаются.

5 лет.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ° С.

2 блистера по 10 таблеток в картонной пачке.

Без рецепта.

Адрес представителя заявителя.

ООО «Мибе Украина» 01024, г.. Киев, ул. Чекистов, 2А, Украина.