Фузикутан крем инструкция по применению

действующее вещество: фузидиевая кислота;

1 г крема содержит 20 мг кислоты фузидовои (в виде фузидовои кислоты гемигидрата).

Вспомогательные вещества: бутилгидроксианизол (Е 320), калия сорбат, парафин белый мягкий, спирт цетиловый, масло минеральное, полисорбат 60, глицерин 85%, кислота соляная разведенная, альфа-токоферол, вода очищенная.

Мюнхенерштрассе 15 Бренна, Саксония-Анхальт, 06796, Германия.

Фармакологические.

Фузидиевая кислота - антибиотик, который образуется в процессе роста Fusidium coccineum. Нарушает синтез белка микробной клетки, в зависимости от дозы действует бактериостатически или бактерицидно. Препарат обладает мощным антибактериальным действием на широкий круг грамположительных микроорганизмов - Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Corynebacterium minutissimum и Propionibacterium acnes , - в т.ч. на стафилококки, устойчивые к действию пенициллина, стрептомицина, левомицетина, эритромицина и других антибиотиков. Фузикутан имеет свойство действовать через интактную кожу. При местном применении фузидиевая кислота является активным относительно Corynebacteria spp., Neisseria spp, Clostridia spp, Bacteroides spp .

Фармакокинетика.

При местном применении системная абсорбция незначительна.

Крем Фузикутан показан для местного лечения инфекционных заболеваний кожи, вызванных бактериями, чувствительными к действию фузидиевая кислота (см. Раздел «Фармакологические»). Крем применять для лечения мокнущих заболеваний кожных покровов.

Гиперчувствительность к фузидиевая кислота и другим компонентам препарата. Не наносить крем Фузикутан на область вокруг глаз.

Сообщалось о развитии резистентности у бактерий Staphylococcus aureus при местном применении фузидиевая кислота. Как и при применении любых антибиотиков, длительное или постоянное использование фузидиевая кислота может повышать риск возникновения резистентности к антибиотикам.

Бутилгидроксианизол может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек. Спирт цетиловый и калия сорбат могут приводить к возникновению местных кожных реакций (например, контактного дерматита).

При использовании латексных презервативов в период лечения кремом Фузикутан анальной области или участки половых органов возможно снижение устойчивости презервативов до разрыва под действием вспомогательных веществ белого мягкого парафина и жидкого парафина, что негативно влияет на надежность такого метода контрацепции.

Применение крема Фузикутан в период беременности и кормления грудью рекомендуется только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода / ребенка. При применении в период кормления грудью следует избегать попадания препарата на кожу молочных желез.

Фузидиевая кислота не имеет или имеет незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Опыт применения крема Фузикутан в клинической практике пациентам в возрасте до 2-х лет отсутствует.

Взрослым и детям старше 2 лет крем наносить на пораженные участки кожи 2-3 раза в сутки в течение 7 дней. При наличии некротических масс их необходимо удалить перед нанесением препарата.

Не описано.

Оценка частоты побочных реакций осуществлялось на базе результатов сводного анализа данных клинических исследований и спонтанных сообщений.

К побочным реакциям, о которых сообщали чаще всего в течение лечения, относятся различные кожные реакции, такие как зуд и сыпь, с меньшей частотой сообщали о реакции в месте применения, такие как боль и раздражение, которые наблюдались в менее 1% пациентов.

Сообщалось о случаях гиперчувствительности и ангионевротического отека.

Побочные реакции приведены по классам систем органов согласно MedDRA, при этом отдельные побочные реакции изложены, начиная с самых распространенных. В рамках каждой группы частоты побочных реакций приведены в порядке уменьшения проявлений.

Соответствующие категории частоты побочных реакций составлены, исходя из следующих критериев:

Очень часто (≥1 / 10)

Часто (≥1 / 100 и <1/10)

Нечасто (≥1 / 1000 и <1/100)

Редкие (≥1 / 10000 и <1/1000)

Единичные (<1/10000)

Частота неизвестна (частота не может быть установлена, исходя из имеющихся данных)

Со стороны иммунной системы

Редкие: Гиперчувствительность.

Со стороны органов зрения

Редкие: Конъюнктивит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто дерматит (в том числе контактный дерматит, экзема), сыпь *, зуд, эритема.

* Сообщали о различных типах высыпаний, такие как эриматозные, пустулезный, везикулярный, макулопапулезная и папулезный. Также отмечались случаи генерализованных высыпаний.

Редкие: ангионевротический отек, крапивница, пузырьки.

Общие нарушения и осложнения в месте введения

Нечасто боль в месте нанесения (в том числе жжение кожи), раздражение в месте нанесения.

дети

Ожидается, что частота, тип и степень тяжести побочных реакций у детей не отличаться от частоты, типа и степени тяжести у взрослых.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции

Сообщение о подозреваемых побочные реакции после регистрации препарата важны. Они позволяют проводить непрерывный мониторинг соотношения между пользой и рисками относительно лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемые побочные реакции с помощью национальной информационной системы.

Исследования по изучению взаимодействия не проводили. Считается, что взаимодействие с лекарственными средствами для системного использования минимальна, что обусловлено незначительной системной абсорбцией фузидиевая кислота.

2 года.

После открытия тубы - 6 месяцев.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ° С.

По 5 г или 10 г, или 15 г, или 30 г в тубе в картонной коробке.

По рецепту.