Флавамед таблетки инструкция по применению

• действующее вещество: амброксола гидрохлорид;
• 1 таблетка содержит амброксола гидрохлорида 30 мг;
• вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, повидон 30, целлюлоза порошкообразная, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

Круглые плоскопараллельные таблетки белого цвета, со скошенными краями и насечкой для деления с одной стороны. Таблетку можно разделить на две равные части.

Фармакологические.

Доклинические доказано, что действующее вещество лекарственного средства ФЛАВАМЕД® ТАБЛЕТКИ от кашля - амброксола гидрохлорид - увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоциты II типа в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность, вследствие чего облегчается выделение слизи и ее выведению (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного было доказано во время клинико-фармакологических исследований.

Усиление выработки серозной секреции и улучшение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и облегчают кашель.

Местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида наблюдали на модели кроличьего глаза, что может объясняться свойствами блокировки натриевых каналов. Исследования in vitro показали, что амброксола гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывания было обратимым и зависимым от концентрации.

Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное in vitro. Таким образом, амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокина с мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток в крови и тканях.

После применения амброксола гидрохлорида, повышается концентрация антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте. На сегодняшний день не было обнаружено никакой клинической значимости этого факта.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

Абсорбция амброксола гидрохлорида из всех пероральных форм немедленного высвобождения быстрая и полная, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Пиковый уровень в плазме крови достигается через 1-2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем через 6,5 часа после применения форм медленного высвобождения.

Распределение.

При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и выраженный, с максимальной концентрацией активного вещества в легких. Ожидаемый объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне доз примерно 90% препарата связывается с белками.

Метаболизм и выведение.

Примерно 30% дозы после приема внутрь выводится путем пресистемного метаболизма. Амброксола гидрохлорид метаболизируется в печени путем глюкуронизации и расщепления в дибромантраниловои кислоты (примерно 10% дозы). Исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида в дибромантраниловои кислоты.

Через 3 дня приема с мочой выводится около 6% дозы в свободной форме, примерно 26% дозы - в конъюгированной форме.

Период полувыведения из плазмы составляет около 10 часов. Общий клиренс составляет примерно 660 мл/мин с почечным клиренсом составляет примерно 8% от общего. Через 5 дней примерно 83% общей дозы выводится с мочой.

Фармакокинетика в особых групп больных.

У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшено, что приводит в 1,3-2 раза выше уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широк, изменять дозировку не нужно.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому любая коррекция дозы не требуется.

Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, сопровождающихся нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Повышенная чувствительность к амброксола гидрохлорида или к любому компоненту препарата. Из-за высокого содержания действующего вещества, лекарственное средство ФЛАВАМЕД® ТАБЛЕТКИ от кашля противопоказан детям до 6 лет. Детям до 6 лет рекомендуется для применения ФЛАВАМЕД® раствор оральный, 15 мг/5 мл или ФЛАВАМЕД® форте, раствор оральный 30 мг/5 мл.

Сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций после применения амброксола, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (ССД)/токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный экзентематозний пустулез (ГГЕП).

При появлении симптомов или признаков прогрессирования кожной сыпи (иногда связанного с пузырьками или поражениями слизистой оболочки) следует немедленно прекратить применение амброксола и немедленно обратиться к врачу.

Из-за возможного усиления секреции слизи ФЛАВАМЕД® ТАБЛЕТКИ от кашля следует с осторожностью применять при нарушениях моторики бронхов и усиленной секреции слизи (например, при редком синдроме недвижимости ресничек).

Пациентам с имеющимися нарушениями функции почек или тяжелым нарушением функции печени препарат ФЛАВАМЕД® ТАБЛЕТКИ от кашля следует применять только после консультации с врачом.

При применении амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени у пациентов с имеющейся тяжелой почечной недостаточностью.

Поскольку муколитические средства могут нарушать целостность слизистой оболочки желудка, амброксол следует с осторожностью применять больным с язвой желудка в анамнезе.

Это лекарственное средство содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы и галактозы не следует принимать препарат ФЛАВАМЕД® ТАБЛЕТКИ от кашля.

Беременность.

Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

В результате клинических исследований применения препарата после 28-й недели беременности не выявлено ни одного вредного влияния на плод.

Однако нужно соблюдать привычные мер относительно приема лекарств во время беременности. Особенно во время первого триместра беременности применять ФЛАВАМЕД® ТАБЛЕТКИ от кашля не рекомендуется.

Кормления грудью.

Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Хотя нежелательное воздействие на младенцев, которых кормят грудью, не ожидается, ФЛАВАМЕД® ТАБЛЕТКИ от кашля не рекомендуется для применения женщинам, которые кормят грудью.

Фертильность.

Исследования на животных не выявили никакого вредного влияния амброксола на фертильность.

Нет доказательств о влиянии на способность управлять автотранспортом или работе с механизмами. Исследование влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводили.

ФЛАВАМЕД® ТАБЛЕТКИ от кашля противопоказан детям до 6 лет. Детям до 6 лет целесообразно применять препарат в лекарственной форме раствора - «ФЛАВАМЕД® раствор от кашля».

Дозировки.

Если не предназначено другое, последующие дозы рекомендуются для применения лекарственного средства ФЛАВАМЕД® ТАБЛЕТКИ от кашля.

Дети до 6 лет.

ФЛАВАМЕД® ТАБЛЕТКИ от кашля противопоказаны детям до 6 лет (см. раздел «Противопоказания»).

Дети в возрасте от 6 до 12 лет.

Обычно по ½ таблетки ФЛАВАМЕД® ТАБЛЕТКИ от кашля 2-3 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида 2-3 раза).

Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет.

Обычно по 1 таблетке ФЛАВАМЕД® ТАБЛЕТКИ от кашля 3 раза в сутки в течение первых 2-3 суток (эквивалентно 30 мг амброксола гидрохлорида 3 раза), а в дальнейшем - по 1 таблетке 2 раза в сутки (эквивалентно 30 мг амброксола гидрохлорида 2 раза).

Важно.

При необходимости доза может быть увеличена до 60 мг дважды в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Педиатрическая популяция.

Смотрите раздел «Противопоказания» для применения у детей в возрасте до 6 лет.

Способ применения.

ФЛАВАМЕД® ТАБЛЕТКИ от кашля предназначен для орального применения.

Таблетки лучше глотать целиком, запивая достаточным количеством жидкости, во время или после приема пищи.

ФЛАВАМЕД® ТАБЛЕТКИ от кашля не следует применять дольше 4-5 суток без назначения врача.

Смотрите раздел «Особенности применения» для дозирования при почечных и печеночных заболеваниях.

В настоящее время нет сообщений о случаях передозировки у человека. Симптомы, известные из редких сообщений о передозировке и/или случаи ошибочного применения лекарств, отвечают известным побочным действиям, которые могут наблюдаться при применении ФЛАВАМЕД® ТАБЛЕТКИ от кашля в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения.

Для оценки частоты побочных явлений было использовано следующую классификацию:

• очень часто ≥ 1/10;
• часто: ≥ 1/100 до <1/10;
• нечасто ≥ 1/1000 до <100;
• редко ≥ 1/10000 до <1/1000;
• очень редко <1/10000;
• неизвестно: невозможно оценить на основе имеющихся данных.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

• часто - тошнота;
• нечасто - боль в желудке, рвота, диарея, боль в животе и диспепсия;
• очень редко - слюнотечение.

Со стороны иммунной системы:

• редко - реакции гиперчувствительности,
• неизвестно - анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

• редко - сыпь, крапивница;
• неизвестно - кожные побочные реакции (включая мультиформную эритема, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзентематозний пустулез).

Со стороны дыхательной системы:

• неизвестно - одышка (как симптом реакции гиперчувствительности);

Общие расстройства и нарушения в месте применения:

• нечасто - лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

Сообщение о побочных реакциях.

Важны сообщение о побочных реакциях в послерегистрационный период лекарственного средства. Это позволяет продолжать мониторинг по соотношению польза/риск лекарственного средства. К работникам здравоохранения обращаются с просьбой сообщать о любых возможных побочных реакциях в Государственный экспертный центр МЗ Украины через национальную систему сообщений.

При комбинированном применении лекарственного средства ФЛАВАМЕД® ТАБЛЕТКИ от кашля и противокашлевых лекарственных средств, угнетающих кашлевой рефлекс, может возникнуть опасный застой секрета, поэтому врачу следует очень тщательно взвесить ожидаемую пользу и потенциальный риск от такой комбинации.

2 года.

Не применять после истечения срока годности.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Блистеры по 10 таблеток; 1 или 2, или 5 блистеров в картонной коробке.