Азитромицин Гриндекс таблетки инструкция по применению

Азитромицин Гриндекс таблетки фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Производитель:
Регистрация:
UA/13480/01/01 от 05.02.2019
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Юлия Жарикова Добавлено: 09.09.2023
Stadnik-Anna
Анна Стадник Обновлено: 15.05.2024
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: азитромицин ( azithromycin ).

1 таблетка содержит 500 мг азитромицина (в виде дигидрата).

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кросповидон, кальция гидрофосфат безводный, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.

оболочка: гипромеллоза; титана диоксид (Е 171) лактоза моногидрат, триацетин.

Производитель:

Блуфарма-Индустрия Фармацевтика, С.А

Местонахождение производителя:

С Мартиньи ду Бишпу, Коимбра, 3045-016, Португалия.

Заявитель.

АО «Гриндекс».

Местонахождение заявителя.

Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия.

Тел / факс: +371 67083205 / +371 67083505.

Фармакотерапевтическая группа:

Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Азитромицин.

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Азитромицин является представителем группы макролидных антибиотиков - азалидов, имеющих широкий спектр антимикробного действия. Механизм действия азитромицина заключается в подавлении синтеза бактериального белка за счет связывания с 50S-субъединицей рибосом и предотвращения транслокации пептидов при отсутствии влияния на синтез полинуклеотидов.

Механизм резистентности.

Резистентность к азитромицину может быть врожденной или приобретенной. Полная перекрестная резистентность существует среди Streptococcus pneumoniae , бета-гемолитическим стрептококком группы А, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus, включая метициллин - резистентный золотистый стафилококк (MRSA), к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамидов.

Спектр антимикробного действия азитромицина

Фармакокинетика .

Биодоступность после приема внутрь составляет примерно 37%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2-3 часа после приема препарата.

При приеме азитромицин распределяется по всему организму. В фармакокинетических исследованиях было показано, что концентрации азитромицина в тканях значительно выше (в 50 раз), чем в плазме крови, что свидетельствует о сильном связывания препарата с тканями.

Связывание с белками плазмы варьирует в зависимости от плазменных концентраций и составляет от 12% при 0,5 мкг / мл до 52% при 0,05 мкг / мл в сыворотке крови. Объем распределения в равновесном состоянии (VVSS) составил 31,1 л / кг. Конечный период плазменного полувыведения полностью соответствует периоду полувыведения из тканей в течение 2-4 дней.

Примерно 12% дозы азитромицина выделяются неизменными с мочой в течение следующих трех дней. Особенно высокие концентрации неизмененного азитромицина были обнаружены в желчи человека. Также в желчи было выявлено десять метаболитов, которые образовывались с помощью N- и O-деметилирования, гидроксилирования колец дезозамину и агликона и расщепления кладинозы конъюгата. Сравнение результатов жидкостной хроматографии и микробиологических анализов показало, что метаболиты азитромицина не является микробиологически активными.

Показания к применению:

Лечение инфекции, вызванные одним или несколькими микроорганизмами, чувствительными к азитромицину.

  • ЛОР-органов (бактериальный фарингит / тонзиллит, синусит, средний отит).
  • Инфекции дыхательных путей (бактериальный бронхит, внебольничная пневмония).
  • Инфекции кожи и мягких тканей мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожа, импетиго, вторичные пиодерматозы. Лечение нетяжелых форм акне вульгарис.
  • Неосложненные инфекции, передающиеся половым путем, вызванные Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae .

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, к любому макролидного или кетолидного антибиотика, а также к любому другому компоненту препарата. Через теоретическую вероятность эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

Особенности применения:

Как и в случае с эритромицином и другими макролидные антибиотики, сообщали о редких серьезные аллергические реакции, включая ангионевротический отек и анафилаксии (в редких случаях - с летальным исходом), DRESS-синдром, дерматологические реакции, в том числе острый генерализованный экзантематозный пустулез. Некоторые из этих реакций, вызванных азитромицином, вызывали рецидивирующие симптомы и требовали длительного наблюдения и лечения.

Поскольку печень является основным путем выведения азитромицина, следует осторожно назначать азитромицин пациентам с серьезными заболеваниями печени. Сообщалось о случаях фульминантного гепатита, вызывает опасное для жизни нарушение функций печени при приеме азитромицина. Возможно, некоторые пациенты в анамнезе имели заболевания печени или применяли другие гепатотоксические лекарственные средства.

Необходимо проводить анализы / пробы функции печени в случае развития признаков и симптомов дисфункции печени, например, астении, быстро развивается и сопровождается желтухой, темной мочой, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией. В случае выявления нарушения функции печени применение азитромицина следует прекратить.

У пациентов, принимающих производные спорыньи, одновременное применение макролидных антибиотиков способствует быстрому развитию эрготизма. Отсутствуют данные о возможности взаимодействия между рожками и азитромицином. Однако через теоретическую возможность эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

Как и в случае с другими антибиотиками, рекомендуется проводить наблюдения по признакам суперинфекции, вызванной нечувствительными организмами, включая грибы.

При приеме почти всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин, сообщалось о Clostridium difficile -ассоциированного диарею (CDAD), серьезность которой варьировалась от слабо выраженной диареи до колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору в толстой кишке, что приводит к чрезмерному росту C. difficile .

C. difficile производит токсины А и В, которые способствуют развитию CDAD. Штаммы C. difficile , что гиперпродуцирующими токсины, является причиной повышенного уровня заболеваемости и летальности, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробной терапии и потребовать проведения колэктомии. Необходимо рассмотреть возможность развития CDAD у всех пациентов с диареей, вызванной применением антибиотиков. Требуется тщательное ведение истории болезни, поскольку, как сообщалось, CDAD может иметь место в течение 2 месяцев после приема антибактериальных препаратов. Если возникает подозрение на псевдомембранозный колит следует немедленно прекратить применение препарата и начать специфическую терапию.

У пациентов с серьезной дисфункцией почек (скорость клубочковой фильтрации <10 мл / мин) наблюдалось 33% увеличение системной экспозиции азитромицина. Препарат применять с осторожностью таким пациентам.

Удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, которые повышали риск развития сердечной аритмии и трепетание - фибрилляция желудочков ( torsade de pointes ), наблюдались при лечении другими макролидные антибиотики, в том числе азитромицином. Поскольку состояния, сопровождающиеся повышенным риском желудочковых аритмий (включая torsade de pointes ), могут привести к остановке сердца, азитромицин следует назначать с осторожностью пациентам с существующими Проаритмические состояниями (особенно женщинам и пациентам пожилого возраста), в том числе пациентам:

  • с врожденной или зарегистрированной пролонгацией интервала QT;
  • которые сейчас проходят лечение с применением других активных веществ, которые удлиняют интервал QT, например, антиаритмические препараты классов IA (хинидин и прокаинамид) и III (дофетилида, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин, нейролептические средства, такие как пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам, а также фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин;
  • с нарушением электролитного обмена, особенно в случае гипокалиемии и гипомагниемии;
  • с клинически релевантной брадикардией, аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.

Сообщалось об обострении симптомов миастении гравис или о новом развитии миастенического синдрома у пациентов, получающих терапию азитромицином.

Стрептококковые инфекции. Азитромицин целом эффективен в лечении воспалительных заболеваний ротоглотки, вызванных стрептококком, но нет никаких данных, которые демонстрируют эффективность азитромицина в профилактике острого ревматического полиартрита. Препаратом выбора для лечения фарингита / тонзиллита, вызванного Streptococcus pyogenes , и профилактики ревматической атаки является пенициллин.

Безопасность и эффективность для профилактики или лечения Mycobacterium Avium Complex у детей не установлены.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Беременность.

Нет адекватных данных о применении азитромицина беременным женщинам. В исследованиях репродуктивной токсичности у животных тератогенного вредного влияния азитромицина на плод не отмечено, однако препарат проникал через плаценту. Безопасность применения азитромицина во время беременности не подтверждено. Поэтому азитромицин можно назначать в период беременности, только если польза превышает риск.

г одування грудью.

Сообщалось, что азитромицин проникает в грудное молоко, но соответствующих и должным образом контролируемых клинических исследований, которые давали бы возможность охарактеризовать фармакокинетику экскреции азитромицина в грудное молоко, не проводили. Применение азитромицина в период кормления грудью возможно только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Фертильность.

Исследование фертильности проводили на крысах; показатель беременности снижался после введения азитромицина. Актуальность этих данных относительно человека неизвестна.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Доказательства того, что азитромицин может ухудшать способность управлять автотранспортом или другими механизмами отсутствуют, но следует учитывать возможность развития побочных реакций, таких как головокружение, сонливость, нарушение зрения.

Дети:

Препарат в данной лекарственной форме не применять детям с массой тела до 45 кг.

Способ применения и дозы:

Взрослые, включая пациентов пожилого возраста, и дети с массой тела более 45 кг.

Общая доза азитромицина составляет 1500 мг (500 мг 1 раз в сутки). Продолжительность лечения - 3 суток.

При инфекционных заболеваниях ЛОР-органов, дыхательных путей, кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы): доза составляет 500 мг 1 раз в сутки в течение 3 суток.

Хроническая мигрирующая эритема: в 1-й день 1 г (2 таблетки по 500 мг 1 раза), со 2-го до 5-го дня 500 мг в сутки (1 таблетка по 500 мг).

Неосложненные инфекции, передающиеся половым путем, вызванные Chlamydia trachomatis : однократно 1 г (2 таблетки по 500 мг). Курсовая доза - 1 г.

Неосложненные инфекции, передающиеся половым путем, вызванные Neisseria gonorrhoeae рекомендуемая доза азитромицина составляет 1000-2000 мг в комбинации с цефтриаксоном в дозе 250-500 мг в соответствии с местными инструкциями по лечению.

Порядок действий в случае пропуска приема дозы.

Пропущенную дозу необходимо принимать как можно быстрее, а последующие дозы следует принимать с интервалом в 24 часа.

Почечная недостаточность.

Для пациентов с незначительным нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации 10-80 мл / мин.) Можно применять те же дозы, что и для пациентов с нормальной функцией почек. Препарат применять с осторожностью пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации <10 мл / мин.).

Печеночная недостаточность.

Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с серьезными заболеваниями печени.

Корректировка дозы для пациентов пожилого возраста не требуется.

Акне вульгарис: курсовая доза составляет 6 г. Рекомендуется следующая схема лечения: в первые 3 дня назначать по 1 таблетке по 500 мг 1 раз в сутки, последующие 9 недель - по 1 таблетке по 500 мг 1 раз в неделю, причем на вторую неделю препарат применять через 7 дней после предыдущего приема.

В случае пропуска приема 1 дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие - с интервалом 24 часа.

Передозировка:

Опыт клинического применения азитромицина свидетельствует о том, что побочные эффекты, которые развиваются при приеме высоких, чем рекомендовано, доз препарата, подобны, что наблюдаются при применении обычных терапевтических доз. Они могут включать диарею, тошноту, рвоту, оборотную потерю слуха. В случае передозировки при необходимости рекомендуется прием активированного угля и проведение общих симптоматических и поддерживающих лечебных мероприятий.

Побочные действия:

В таблице приведены побочные реакции, определенные с помощью клинических исследований и в период постмаркетингового наблюдения при применении всех лекарственных форм азитромицина в соответствии с системно-органного класса и частотности. Нежелательные реакции, зарегистрированные в период постмаркетингового наблюдения, выделены курсивом. Группы по частоте проявлений определяли с помощью такой шкалы: очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100 до <1/10); нечасто (≥1 / 1000 до <1/100); редко (≥1 / 10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000); неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным). В пределах каждой группы по частоте проявлений нежелательные явления отмечены в порядке уменьшения проявлений.

Нежелательные реакции, возможно или вероятно связанные с азитромицином на основе данных, полученных в ходе клинических исследований и в период постмаркетингового наблюдения

Системно-органный класс

нежелательная реакция

Частота

Инфекции и инвазии

Кандидоз, оральный кандидоз, влагалищные инфекции, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, нарушение функции дыхания, ринит

Нечасто

псевдомембранозный колит

неизвестно

Со стороны крови и лимфатической системы

Лейкопения, нейтропения, эозинофилия

Нечасто

Тромбоцитопения, гемолитическая анемия

неизвестно

Со стороны иммунной системы

Ангионевротический отек, реакции повышенной чувствительности

Нечасто

анафилактическая реакция

неизвестно

Со стороны обмена веществ

анорексия

Часто

Со стороны психики

Нервозность, бессонница

Нечасто

ажитация

редко

Агрессивность, беспокойство, делирий, галлюцинации

неизвестно

Со стороны нервной системы

Головная боль

Часто

Головокружение, сонливость, дисгевзия, парестезии

Нечасто

Обморок, судороги, гипестезия, психомоторная повышенная активность, аносмия, агевзия, паросмия, миастения гравис

неизвестно

Со стороны органов зрения

зрительные расстройства

Нечасто

Со стороны органов слуха

Нарушение слуха, вертиго

Нечасто

Ухудшение слуха, включая глухоту и / или звон в ушах

неизвестно

Со стороны сердца

пальпитация

Нечасто

Трепетание - фибрилляция желудочков (torsade de pointes), аритмия, включая желудочковую тахикардию, удлинение QT-интервала на ЭКГ

неизвестно

Со стороны сосудов

приливы

Нечасто

артериальная гипотензия

неизвестно

Со стороны респираторной системы

Диспное, носова кровотеча

Нечасто

Со стороны пищеварительного тракта

диарея

очень часто

Рвота, боль в животе, тошнота

Часто

Запор, метеоризм, диспепсия, гастрит, дисфагия, сухость во рту, отрыжка, язвы в ротовой полости, гиперсекреция слюны

Нечасто

Панкреатит, изменение цвета языка

неизвестно

Со стороны пищеварительной системы

Нарушение функции печени, холестатическая желтуха

редко

Печеночная недостаточность (которая редко приводила к летальному исходу), фульминантной гепатит, некротический гепатит

неизвестно

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, гипергидроз

Нечасто

Фоточувствительность, острый генерализованный экзантематозный пустулез

редко

DRESS-синдром (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами)

Очень редко

Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема

неизвестно

Со стороны костно-мышечной системы

Остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее

Нечасто

Артралгия

неизвестно

Со стороны мочевыделительной системы

Дизурия, боль в почках

Нечасто

Острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит

неизвестно

С стороны репродуктивной системы и молочных желез

Маточное кровотечение, тестикулярные нарушения

Нечасто

Общие нарушения и местные реакции

Отек, астения, недомогание, усталость, отек лица, боль в груди, гипертермия, боль, периферические отеки

Нечасто

лабораторные показатели

Пониженное количество лейкоцитов, повышенное количество эозинофилов, снижен уровень бикарбоната в плазме крови, повышение уровня базофилов, повышение уровня моноцитов, повышение уровня нейтрофилов

Часто

Повышенный уровень АсАТ, повышенный уровень АЛТ, повышенный уровень билирубина в крови, повышенный уровень мочевины в плазме крови, повышенный уровень креатинина в крови, изменения показателей калия в крови, повышение уровня щелочной фосфатазы, повышение уровня хлорида, повышение уровня глюкозы, повышение уровня тромбоцитов, снижение уровня гематокрита, повышение уровня бикарбоната, отклонение уровня натрия

Нечасто

Поражения и отравления

Осложнения после процедуры

Нечасто

Информация о побочных эффектах, которые, возможно, связаны с профилактикой и лечением Mycobacterium Avium Complex, базируется на данных клинических исследований и наблюдений в постмаркетинговый период. Эти нежелательные реакции отличаются по типу или по частоте от тех, о которых сообщали при применении быстродействующих лекарственных форм и лекарственных форм длительного действия:

Системно-органный класс

нежелательная реакция

Частота

Со стороны обмена веществ

анорексия

Часто

Со стороны психики

Головокружение, головная боль, парестезии, дисгевзия

Часто

гипестезия

Нечасто

Со стороны органов зрения

ухудшение зрения

Часто

Со стороны органов слуха

Глухота

Часто

Ухудшение слуха, звон в ушах

Нечасто

Со стороны сердца

пальпитация

Нечасто

Со стороны пищеварительного тракта

Диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, желудочно-кишечный дискомфорт, частый жидкий стул

очень часто

Со стороны пищеварительной системы

Гепатит

Нечасто

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Сыпь, зуд

Часто

Синдром Стивенса-Джонсона, фоточувствительность

Нечасто

Со стороны костно-мышечной системы

Артралгия

Часто

Общие нарушения и местные реакции

повышенная утомляемость

Часто

Лекарственное взаимодействие:

Антациды . При изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина в общем не наблюдалось изменений в биодоступности, хотя плазменные пиковые концентрации азитромицина уменьшились на 25%. Не следует принимать одновременно азитромицин и антациды.

Цетиризин. У здоровых добровольцев при одновременном применении азитромицина в течение 5 дней с цетиризином 20 мг в равновесном состоянии не наблюдались явления фармакокинетического взаимодействия или существенные изменения интервала QT.

Диданозин . При одновременном применении суточных доз 1200 мг азитромицина с 400 мг диданозина в сутки в шести ВИЧ-положительных добровольцев не было выявлено влияния на фармакокинетику диданозина в равновесном состоянии по сравнению с плацебо.

Дигоксин . Сообщалось, что одновременное применение макролидных антибиотиков, включая азитромицин, и субстратов Р-гликопротеина, таких как дигоксин, приводит к повышению уровня субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Следовательно, при одновременном применении азитромицина и дигоксина необходимо учитывать возможность повышения концентраций дигоксина в сыворотке крови.

Зидовудин . Однократные дозы 1000 мг и многократные дозы 1200 мг или 600 мг азитромицина имели незначительное влияние на плазменную фармакокинетику или выделение с мочой зидовудина или его глюкуроновой метаболитов. Однако прием азитромицина повышал концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарах в периферическом кровообращения. Клиническая значимость этих данных не выяснена, но может быть полезной для пациентов.

Азитромицин не имеет существенного взаимодействия с печеночной системой цитохрома Р450. Считается, что препарат не имеет фармакокинетического лекарственного взаимодействия, характерной для эритромицина и других макролидов. Азитромицин не вызывает индукцию или инактивации цитохрома Р450 через цитохром-метаболитных комплекс.

Производные спорыньи. У пациентов, принимающих производные спорыньи, одновременное применение макролидных антибиотиков способствует быстрому развитию эрготизма. Отсутствуют данные о возможности взаимодействия между рожками и азитромицином. учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма одновременное введение азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется.

Азитромицин не имеет существенного взаимодействия с печеночной системой цитохрома Р450. Считается, что азитромицин не имеет фармакокинетического лекарственного взаимодействия, которая наблюдается с эритромицином и другими макролидами. Азитромицин не вызывает индукцию или инактивации цитохрома Р450 через цитохром-метаболический комплекс. Были проведены фармакокинетические исследования применения азитромицина и следующих препаратов, метаболизм которых в значительной степени происходит с участием цитохрома Р450.

Аторвастатин. одновременное применение аторвастатина (10 мг в сутки) и азитромицина (500 мг в сутки) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования HMG CoA-редуктазы). Однако в постмаркетинговый период были зарегистрированы случаи рабдомиолиза у пациентов, получавших азитромицин со статинами.

Карбамазепин . В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин не обнаружил значительного влияния на плазменные уровни карбамазепина или на его активные метаболиты.

Циметидин. В Фармакокинетические исследования влияния однократной дозы циметидина, принятой за 2:00 до приема азитромицина на фармакокинетику азитромицина никаких изменений фармакокинетики азитромицина не наблюдалось.

Пероральные антикоагулянты типа кумарина . В исследовании фармакокинетического взаимодействия азитромицин не менял антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, предназначенного здоровым добровольцам. В постмаркетинговый период были получены сообщения о потенцирование антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и пероральных антикоагулянтов типа кумарина. Хотя причинная связь установлена ни был, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при назначении азитромицина пациентам, которые получают пероральные антикоагулянты типа кумарина.

Циклоспорин . В фармакокинетических исследованиях у здоровых добровольцев, которым давали перорально дозу азитромицина 500 мг / сут в течение 3 дней, а затем однократного приема дозу циклоспорина 10 мг / кг, было продемонстрировано значительное повышение максимальной концентрации и AUC0-5 циклоспорина (на 24% и 21% соответственно) , однако значение AUC0-∞ значительной степени не изменилось. Поэтому следует проявлять осторожность при одновременном применении этих препаратов. Если одновременное применение этих препаратов необходимо, следует контролировать уровень циклоспорина и соответствующим образом корректировать дозу.

Эфавиренц . Одновременное применение однократной дозы азитромицина 600 мг и 400 мг эфавиренза ежедневно в течение 7 дней не вызывало каких-либо клинически существенного фармакокинетического взаимодействия.

Флуконазол . одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не приводит к изменению фармакокинетики однократной дозы флуконазола 800 мг. Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако наблюдалось клинически незначительное снижение Cmах (18%) азитромицина.

Индинавир. одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не вызывает статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира, который принимают в дозе 800 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней.

Метилпреднизолон . В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин не обнаружил значительного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.

Мидазолам . У здоровых добровольцев одновременное применение азитромицина 500 мг в течение 3 дней не вызывало клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики мидазолама, который применяли однократно 15 мг.

Нелфинавир . Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в равновесных концентрациях (750 мг 3 раза в сутки) приводит к повышению концентрации азитромицина. Клинически значимых побочных явлений не наблюдалось, соответственно, нет необходимости в коррекции дозы.

Рифабутин Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на концентрации этих препаратов в сыворотке крови. Нейтропения наблюдалась у субъектов, принимавших одновременно азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом азитромицина не была установлена.

Силденафил . В обычных здоровых добровольцев мужского пола не было получено доказательств влияния азитромицина (500 мг в сутки в течение 3 дней) на значение AUC и Cmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита.

Терфенадин . В фармакокинетических исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. В некоторых случаях нельзя исключить возможность такого взаимодействия полностью; однако нет специальных данных о наличии такого взаимодействия.

Теофиллин . Отсутствуют данные о клинически существенного фармакокинетического взаимодействия при одновременном применении азитромицина и теофиллина здоровым добровольцам.

Триазолам . Одновременное применение здоровым добровольцам азитромицина 500 мг в первый день и 250 мг второго дня с 0,125 мг триазолама существенно не влияло на все фармакокинетические показатели триазолама по сравнению с применением триазолама и плацебо.

Триметоприм / сульфаметоксазол . одновременное применение триметоприма / сульфаметоксазола двойной концентрации (160 мг / 800 мг) в течение 7 дней с азитромицином 1200 мг на 7-е сутки не проявляли существенного влияния на максимальные концентрации, общую экспозицию или экскрецию с мочой триметоприма или сульфаметоксазола. Значения концентраций азитромицина в сыворотке крови соответствовали таковым, которые наблюдались в других исследованиях.

Срок годности:

3 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 ° C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

По 3 таблетки в блистере, по 1 блистера в пачке из картона.

Категория отпуска:

По рецепту.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 09.09.2023
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Азитромицин Гриндекс таблетки
Производитель:Блуфарма-Индустрия Фармацевтика, С.А
Форма выпуска:

По 3 таблетки в блистере, по 1 блистера в пачке из картона.

Регистрационное удостоверение:UA/13480/01/01 от 05.02.2019
МНН:Azithromycin
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: азитромицин ( azithromycin ).

1 таблетка содержит 500 мг азитромицина (в виде дигидрата).

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кросповидон, кальция гидрофосфат безводный, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.

оболочка: гипромеллоза; титана диоксид (Е 171) лактоза моногидрат, триацетин.

Фармакологическая группа:Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Азитромицин.
Код АТХ:J01FA10 - Азитромицин
Заявитель:АО «Гриндекс»
Адрес заявителя:Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV -1057, Латвия
Реклама
Свиньи будут выращивать органы для трансплантологии
Химерная технология включает в себя интеграцию чел...
Этот чудодейственный препарат поможет сохранить вечную молодость
По данным Федерального управления по лекарственным...
Реклама
Как снять зуд при молочнице
Чем снять зуд при молочницеКак убрать зуд при моло...
Лечение молочницы в домашних условиях
Как избавиться от молочницы в домашних условиях с ...
Реклама
Дневная сонливость может быть симптомом опасного заболевания
Чрезмерная дневная сонливость (Excessive Daytime S...
Контактные линзы для глаз могут вызвать заболевания печени и даже рака: исследование
Контактные линзы представляют собой тонкие и гибки...
Реклама