Информация об использовании рецептурных препаратов

Бетаметазон (Betamethasone) инструкция по применению

Адаптированная инструкция

Состав:

Активные субстанции: 0,64 мг бетаметазона дипропионата в 1 г крема.

Остальные компоненты представлены метилпарабеном, имидомочевиной, пропиленгликолем; глицериновым маслом минеральным; парафином белым мягким; диметиконом; спиртом цетостеариловый; полиэтиленгликолем (макроголом) цетостеариловым эфиром; натрия дигидрофосфатом моногидратом.

Лекарственная форма:

крем

Производитель:

Непосредственное производство: Киевмедпрепарат, ПАО, Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139

Фармакотерапевтическая группа:

Кортикостероиды для местного применения в дерматологии.

Фармакологические свойства:

Бетаметазон обладает высокой кортикостероидной активностью, при этом оказывает минимальный минералокртикоидный эффект. Учитывая противовоспалительные, сосудосуживающие, противоаллергические свойства используют при дерматозах, чувствительных к ГКС.

Показания к применению:

При дерматозах, экземах, красном плоском лишае, узелковом пруриго, дискоидной красной волчанке, липоидном некробиозе, претибиальной микседеме и эритродермии, бляшечном и других видах псориаза.

Противопоказания:

  • не применять Бетаметазон в период ОРВИ;
  • при наличии простого герпеса, опоясывающего лишая, ветряной оспы;
  • розовых угрей; розацеаподибного (периоральнго) дерматита;
  • туберкулезного и сифилисного заболевания кожи;
  • микозах.

Надлежащие меры безопасности при применении:

Бетаметазон крем не входит в схему лечения болезней глаз. Не исключается возможность проявлений системного действия препарата, с угнетением гипоталамо-надпочечниковых взаимодействий, что напрямую коррилирует с площадью нанесения препарата и длительностью лечения. Для препарата характерна обычно хорошая переносимость. Из-за входящего в состав цетостеарилового спирта не исключено возникновение контактного дерматита.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Бетаметазон беременным в 1 триместре и во время лактации не применяют, в более поздних сроках – только под строгим наблюдением врача.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Не оказывает влияния.

Способ применения и дозы:

Крем Бетаметазон применяют путем нанесения тонким слоем 1-2 р./сут. на воспаленные участки кожи. После улучшения состояния рекомендуется перейти на кремы с более низким содержанием ГКС. Не применяют детям.

Передозировка:

Может проявляться гипокортицизмом с обратимым развитием после отмены. Лечение симптоматическое.

Побочные действия:

Могут проявляться в виде покалываний, индураций, растрескиваний, пластинчатых шелушений, покраснений, телеангиэктазий, патологических симптомов системного влияния ГКС.

Лекарственное взаимодействие:

Возможно повреждение структуры латексных презервативов если крем наносится на аногенитальную зону.

Срок годности:

До 4 лет.

Условия хранения:

При комнатной температуре, вне поля зрения и без возможности доступа детям.

Форма выпуска / упаковка:

В пачке 1 туба по 15 г крема.

Категория отпуска:

По рецепту.

Внимание

Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Официальная инструкция

Состав:

  • действующее вещество: betamethasone;
  • 1 г крема содержит бетаметазона дипропионата в пересчете на 100 % вещество 0,64 мг;
  • вспомогательные вещества: метилпарабен (метилпарагидроксибензоат) (Е 218) 2 мг, имидосечовина 5 мг, пропиленгликоль, глицерин,масло минеральное, парафин белый мягкий, диметикон 350, спирт цетостеариловый, макроголу 20 цетостеариловый эфир, натрия дигидрофосфат моногидрат, кислота фосфорная разведенная, вода очищенная.

Лекарственная форма:

крем

Основные физико-химические свойства:

крем белого цвета.

Производитель:

Киевмедпрепарат, ПАО

Местонахождение производителя:

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139

Фармакотерапевтическая группа:

Кортикостероиды для местного применения в дерматологии.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика.

Бетаметазон – синтетический глюкокортикостероид для наружного применения.

Бетаметазон проявляет высокую глюкокортикостероидную активность и только минимальный минералокортикоїдний эффект.

Благодаря противовоспалительному, протисвербижний и сосудосуживающему действию такие местные глюкокортикостероиды как бетаметазон преимущественно следует применять для лечения дерматозов, чувствительных к действию кортикостероидов.

Фармакокинетика.

После проникновения в кожу профиль фармакокинетики местных кортикостероидов подобный к такому системных кортикостероидов.

Кортикостероиды связываются с белками плазмы крови в разной степени. В основном они метаболизируются в печени и выводятся с мочой.

Системное всасывание кортикостероидов местного применения ожидается только в неблагоприятных условиях (длительное лечение, окклюзионная повязка).

Имеющиеся данные о чрескожное всасывание бетаметазона из эмульсии «вода в масле» у здоровых добровольцев с экспериментально поврежденной кожей. Через 24 часа на коже оказывалось 68,1 ± 6,9 % 3H-меченой дозы 200 мг. Через 72 часа 7,34 ± 2,74 % и 4,80 ± 0,76 % применяемой дозы выводилось с мочой и калом соответственно.

Некоторые топические кортикостероиды и их метаболиты выводятся с желчью.

Показания к применению:

Для уменьшения воспалительных проявлений дерматозов, чувствительных к глюкокортикостероидной терапии, таких как: экзема (атопическая, монетоподибна), контактный дерматит, себорейный дерматит, нейродермит, солнечный дерматит, эксфолиативный дерматит, стаз-дерматит, радиационный дерматит, интертригинозной дерматит, псориаз, аногенитальний и старческий зуд.

Противопоказания:

Бетаметазон протипоказаний для пацієнтів з алергічними реакціями на будь-який з компонентів препарату.Бетаметазон протипоказаний у наступних випадках:вірусні інфекції, у тому числі поствакцинальні реакції та вітряна віспа;вірусні шкірні інфекції (наприклад, простий г

Бетаметазон противопоказан для пациентов с аллергическими реакциями на любой из компонентов препарата.

Бетаметазон противопоказан в следующих случаях:

  • вирусные инфекции, в том числе поствакцинальные реакции и ветряная оспа;
  • вирусные кожные инфекции (например, простой герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа);
  • розовые угри;
  • розацеаподибний (периоральный) дерматит;
  • бактериальные дерматозы, в том числе туберкулез и сифилис кожи;
  • грибковые заболевания;
  • офтальмологические заболевания (Бетаметазон не предназначен для офтальмологического применения);

Не рекомендуется применение крема Бетаметазон под окклюзионными повязками (гипс).

Следует соблюдать особую осторожность при применении Бетаметазона у лица. Не допускать попадания препарата в глаза или на слизистые оболочки. Следует избегать длительного лечения и/или применения на большой поверхности кожи, поскольку возможно всасывание активного вещества.

Не следует применять крем в i триместре беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Особенности применения:

Бетаметазон не предназначен для применения в офтальмологии.

Системное всасывание местных кортикостероидов, как правило, увеличивается с увеличением дозировки кортикостероидов, продолжительности лечения и площади обрабатываемой поверхности тела. Поэтому кортикостероиды с высокой активностью на больших участках кожи следует применять под тщательным и периодическим мониторингом, поскольку они могут вызвать угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНЗ). В случае развития угнетения лекарственный препарат следует отменить, частоту нанесения уменьшить или перевести пациента на кортикостероидный препарат слабой действия.

Функция ГГНЗ, как правило, восстанавливается при отмене препарата.

В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, которые требуют добавления системного кортикостероида.

Бетаметазон крем переносится в основном хорошо. Однако лечение следует прекратить при возникновении раздражения или повышенной чувствительности.

Бетаметазон крем содержит цетостеариловый спирт. Цетостеариловый спирт может вызвать возникновение местных ограниченных кожных раздражений (например, контактного дерматита).

При возникновении раздражения кожи или появлении признаков повышенной чувствительности в связи с применением препарата Бетаметазон лечение следует прекратить и подобрать больному адекватную терапию. При наличии инфекции следует назначить противогрибковые или антибактериальные средства соответственно. Если при этом желаемый эффект не наступает быстро, применение кортикостероидов необходимо прекратить до ликвидации признаков инфекции.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Поскольку безопасность применения местных кортикостероидов у беременных не установлена, не следует применять крем Бетаметазон в i триместре беременности. Назначение этих препаратов возможно только в более поздние сроки беременности, если ожидаемая польза для будущей матери превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты данной группы не следует применять беременным на больших участках в больших количествах или в течение длительных периодов, или под окклюзионными повязками.

До сих пор не выяснено, может ли препарат после местного применения кортикостероидов вследствие системной абсорбции проникать в грудное молоко, поэтому при принятии решения о прекращении грудного вскармливания или прекращения применения препарата необходимо учитывать важность лечения, которое проводят, для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Обычно препарат не влияет на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Дети:

Нет клинических данных относительно применения препарата у детей, поэтому нежелательно применять его пациентам этой возрастной категории.

Поскольку у детей соотношение площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, происходит более активное поглощение препарата. Дети более подвержены риску угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНЗ) при применении кортикостероидов и развития экзогенных эффектов кортикостероидов.

Способ применения и дозы:

Бетаметазон крем следует наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 1-3 раза в сутки, в зависимости от тяжести состояния.

Нанести достаточное количество крема Бетаметазон тонким слоем, чтобы полностью покрыть пораженные участки кожи и осторожно втереть в кожу. При улучшении состояния частоту нанесений можно уменьшить.

Следует избегать длительного применения крема Бетаметазон (более 3 месяцев) или на больших поверхностях (более 20 % поверхности тела). Это относится и к лечению более чем 10 % поверхности тела в течение более 1 недели.

После улучшения клинической картины часто рекомендуется применение слабейшего глюкокортикостероїду.

Может быть целесообразной и интервальная терапия, которая заключается в применении крема Бетаметазон и местного препарата, не содержащего активный компонент, поочередно в течение недели.

Рекомендуется тщательное наблюдение за развитием признаков и симптомов системного действия препарата.

Способ применения следует адаптировать к типу кожи и стадии заболевания.

Бетаметазон в форме крема в основном применяется для жирной кожи, при повышенной активности сальных желез, мокнутти и при острой форме заболевания.

Пациенты с дерматозами грибкового происхождения требуют специального лечения.

Не применять под окклюзионные повязки, поскольку может усиливаться побочное действие препарата.

Передозировка:

Чрезмерное или продолжительное использование кортикостероидов для местного применения может вызвать угнетение гипофизарно-адреналовой функции, что приводит к вторичной недостаточности надпочечников и появления симптомов гиперкортицизма, включая синдром Иценко-Кушинга. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы.

При передозировке показано соответствующее симптоматическое лечение. В случае необходимости следует проводить коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероида.

Побочные действия:

Частота побочных эффектов основана на следующих категориях:

  • очень часто (≥1/10);
  • часто (≥ 1/100 - < 1/10);
  • нечасто (≥ 1/1000 - < 1/100);
  • редко (≥ 1/10000 - < 1/1000);
  • очень редко (< 1/10000);
  • неизвестно (частоту невозможно установить на основании имеющихся данных).
Побочные эффекты, связанные с лечением
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Часто:
Жжение, зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, вугреподибне высыпания, гипопигментация, акне на фоне применения стероидов, розацеаподибний (периоральный) дерматит, аллергический контактный дерматит;
Нечасто:
особенно под окклюзионной повязкой: мацерация кожи, атрофия кожи, стрии, потница
Инфекции и инвазии
Нечасто:
особенно под окклюзионной повязкой: вторичная инфекция

Покалывание кожи, уплотнение кожи, растрескивание кожи, ощущение тепла, пластинчатое шелушение кожи, костровое шелушение кожи, фоликулярне высыпания, эритема, телеангиэктазии.

При применении препарата на обширных поверхностях или с окклюзионной повязкой, особенно в течение длительного периода, необходимо иметь в виду возможность развития системного действия препарата.

У лиц с индивидуальной непереносимостью любого компонента препарата возможны реакции гиперчувствительности.

Любые побочные явления, встречающиеся при системном применении глюкокортикоидов, включая супресию коры надпочечников, могут возникать и при их местном применении.

Лекарственное взаимодействие:

В связи с присутствием парафина белого мягкого и минерального масла лечение кремом Бетаметазон в аногенитальной области может повредить структуру латексных презервативов и уменьшить их безопасность при использовании во время лечения.

Срок годности:

4 года.

Условия хранения:

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

Крем 0,64 мг/г по 15 г крема в тубе, 1 туба в пачке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Внимание

Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Редакция

Автор: Полищук Ольга Вадимовна
Провизор

Национальный медицинский университет им. А.А. Богомольца - факультет фармации

Общая фармация - НМАПО имени П.Л.Шупика

Этот сайт использует cookies. Вы можете изменить настройки cookies в своём браузере. Узнать больше.