Дексаметазона фосфат раствор инструкция по применению

Дексаметазона фосфат раствор фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Дексаметазона Фосфат капли глаз., р-р 0,1 % по 1 мл в тюб.-кап. №5
Производитель:
Регистрация:
UA/7715/01/01 от 29.11.2017
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Stadnik-Anna
Анна Стадник Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: dexamethasone;

1 мл раствора содержит дексаметазона в пересчете на дексаметазона фосфат 4 мг.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия фосфат додекагидрат, трилон Б, вода для инъекций.

Основные физико-химические свойства:

прозора безбарвна рідина, без запаху.

Производитель:

АО «Фармак»

Местонахождение производителя:

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.

Фармакотерапевтическая группа:

Кортикостероиды для системного применения. Глюкокортикоиды. Дексаметазон.

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Дексаметазон - полусинтетический гормон коры надпочечников (ГКС), который оказывает глюкокортикоидной действие. Оказывает противовоспалительное и иммуносупрессивную действие, а также влияет на энергетический метаболизм, обмен глюкозы и (через отрицательную обратную связь) на секрецию фактора активации гипоталамуса и трофического гормона аденогипофиза.

Механизм действия глюкокортикоидов до сих пор не полностью выяснен. Существует достаточное количество сообщений о механизме действия глюкокортикоидов в подтверждение того, что они действуют на клеточном уровне. В цитоплазме клеток существуют две хорошо определенные системы рецепторов. Через связывания с рецепторами глюкокортикоидов ГКС оказывают противовоспалительное и иммуносупрессивную действие и регулируют обмен глюкозы, а в результате связывания с рецепторами минералокортикоидов они регулируют метаболизм натрия, калия и водно-электролитного баланса.

Глюкокортикоиды растворяются в липидах и легко проникают в целевые клетки через клеточную мембрану. Связывание гормона с рецептором приводит к изменению конформации рецептора, способствует увеличению его родства с ДНК. Комплекс гормон / рецептор попадает в ядро ​​клетки и связывается с регулирующим центром молекулы ДНК, который также называют элементом глюкокортикоидного отклика (GRE). Активированный рецептор, связанный с GRE или со специфическими генами, регулирует транскрипцию м-РНК, которая может быть увеличена или уменьшена. Образовавшаяся м-РНК транспортируется рибосомы, после чего происходит образование новых белков. В зависимости от целевых клеток и процессов, которые происходят в клетках, синтез белков может быть усиленным (например, образование тирозинтрансаминазы в клетках печени) или уменьшенным (например, образование IL-2 в лимфоцитах).

Фармакокинетика.

После введения максимальная концентрация дексаметазона фосфата в плазме крови достигается всего за 5 минут, а после введения - через 1:00. При местном применении в виде инъекций в суставы или мягкие ткани всасывание происходит медленнее. Действие препарата начинается быстро после введения. При введении клинический эффект наблюдается через 8:00 после введения. Действует препарат длительное время: от 17 до 28 дней - после введения и от 3 дней до 3 недель - после местного применения.

Период полувыведения дексаметазона составляет 24-72 часа. В плазме и синовиальной жидкости дексаметазона фосфат быстро превращается в дексаметазон.

В плазме крови 77% дексаметазона связывается с белками, преимущественно с альбумином. Лишь незначительное количество дексаметазона связывается с другими белками плазмы крови. Дексаметазон является жирорастворимым веществом, поэтому он проникает в меж- и внутриклеточное пространство. Оказывает свое действие в центральной нервной системе (гипоталамус, гипофиз) путем связывания с мембранными рецепторами. В периферических тканях связывается и действует через рецепторы цитоплазмы. Дексаметазон распадается в месте своего действия, то есть в клетке. Дексаметазон метаболизируется в печени. Небольшое количество дексаметазона метаболизируется в почках и других тканях. Основным путем выведения почки.

Показания к применению:

Дексаметазона фосфат вводить внутривенно или внутримышечно в неотложных случаях, а также когда невозможно пероральное применение препарата при следующих состояниях.

Эндокринные нарушения:

- заместительная терапия первичной или вторичной (гипофизарной) недостаточности надпочечников (гидрокортизон или кортизон являются препаратами выбора, в случае необходимости синтетические аналоги можно применять вместе с минералокортикоидами; в педиатрической практике совместное применение с минералокортикоидами чрезвычайно важно)

- острая недостаточность надпочечников (гидрокортизон или кортизон являются препаратами выбора; может оказаться необходимым совместное применение с минералокортикоидами, особенно в случае применения синтетических аналогов);

- перед операциями и в случаях серьезных травм или заболеваний у пациентов с установленной недостаточностью надпочечников или при неопределенном коры запасе;

- шок, устойчивый к традиционной терапии, при имеющейся или подозреваемой недостаточности надпочечников;

- врожденная гиперплазия надпочечников;

- негнойное воспаление щитовидной железы;

- гиперкальциемия, вызванная раковым поражением.

Ревматические заболевания. Как вспомогательная терапия для кратковременного применения (для выведения пациента из острого состояния или при обострении болезни) при: посттравматическом остеоартрозе; синовиита при остеоартрозе; ревматоидном артрите, включая ювенильный ревматоидный артрит (в некоторых случаях может потребоваться низькодозова поддерживающая терапия); остром и подостром бурсите; эпикондилите; остром неспецифическом тендосиновиите; острый подагрический артрит; псориатическом артрите; анкилозирующем спондилите.

Коллагенозы. В период обострения или в отдельных случаях в качестве поддерживающей терапии при системной красной волчанке, остром ревматическом кардите.

Заболевания кожи: пузырчатка; тяжелая мультиформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона) эксфолиативный дерматит буллезный герпетиформный дерматит тяжелый себорейный дерматит тяжелый псориаз; фунгоидный микоз.

Аллергические заболевания . Контроль тяжелых или инвалидизирующих аллергических состояний, не поддающихся традиционному лечению: бронхиальная астма; контактный дерматит атопический дерматит сывороточная болезнь, хронический или сезонный аллергический ринит аллергия на лекарства; крапивница после переливания крови острый неинфекционный отек гортани (препаратом выбора является эпинефрин).

Глазные заболевания. Тяжелые острые и хронические аллергические и воспалительные процессы с поражением глаз:

поражение глаз, вызванное Нerpes zoster ; ирит, иридоциклит; хориоретинит, диффузный задний увеит и хориоидеи; неврит зрительного нерва симпатическая офтальмия; воспаление переднего сегмента; аллергический конъюнктивит кератит, аллергическая краевая язва роговицы.

Желудочно-кишечные заболевания. Для выведения пациента из критического периода при язвенном колите (системная терапия), болезни Крона (системная терапия).

Заболевания дыхательных путей: симптоматический саркоидоз, бериллиоз, очаговый или диссеминированный туберкулез легких (вместе с соответствующей противотуберкулезной химиотерапией); синдром Леффлера, не поддающийся терапии другими методами; аспирационный пневмонит.

Гематологические заболевания: приобретенная (аутоиммунная) гемолитическая анемия идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых (только внутривенное введение; м введение противопоказано) вторичная тромбоцитопения у взрослых, эритробластопения (эритроцитарная анемия); врожденная (эритроидная) гипопластическая анемия.

Онкологические заболевания: паллиативное лечение лейкемии и лимфомы у взрослых, острая лейкемия у детей.

Состояния, сопровождающиеся отеком: стимулирование диуреза или уменьшение протеинурии при идиопатическом нефротическом синдроме (без уремии) и нарушение функции почек при системной красной волчанке.

Диагностическое исследование функции надпочечников.

Отек мозга через первичной или метастатической опухоли мозга, Краниотомия или травму головы. Применение при отеке мозга не заменяет соответствующие нейрохирургические исследования и конечные назначения, такие как нейрохирургическое вмешательство и другая специфическая терапия.

Другие показания : туберкулезный менингит с субарахноидальной блокадой или угрозой блокады (вместе с соответствующей противотуберкулезной терапией) трихинеллез с неврологическими симптомами или трихинеллез миокарда.

Показания для внутрисуставного введения или введения в мягкие ткани .

Как вспомогательная терапия для кратковременного применения (с целью выведения пациента из острого состояния или при обострении болезни) при: ревматоидном артрите (тяжелое воспаление отдельного сустава) синовиита при остеоартрите; остром и подостром бурсите; острый подагрический артрит; эпикондилите; остром неспецифическом тендосиновиите; посттравматическом остеоартрите.

Местное введение (введение в место поражения) : келоидные поражения; локализованные гипертрофические, воспаленные и инфильтративные поражения при опоясывающем лишае, псориазе, кольцевидной гранулема; дискоидная красная волчанка, липоидный атрофический дерматит Оппенгейма; локализованная алопеция.

Возможно также применение при кистозных опухолях апоневроза или сухожилия (ганглия).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к дексаметазона или к любому другому ингредиенту препарата.

Острые вирусные, бактериальные или системные грибковые инфекции (если не применяется надлежащая терапия), синдром Кушинга. Вакцинация живой вакциной.

М введение противопоказано пациентам с тяжелыми нарушениями свертывания крови.

Местное введение противопоказано при бактериемии, системных грибковых инфекциях у пациентов с нестабильными суставами, инфекциями в месте применения, в том числе при септическом артрите вследствие гонореи или туберкулеза.

Особенности применения:

Во время парентерального лечения кортикоидами редко могут наблюдаться реакции гиперчувствительности, поэтому необходимо принять надлежащие меры перед началом лечения дексаметазоном, учитывая возможность аллергических реакций (особенно у пациентов с аллергическими реакциями на любые другие лекарственные средства в анамнезе).

У пациентов, длительное время лечатся дексаметазоном, может наблюдаться синдром отмены (также без видимых признаков недостаточности надпочечников) при прекращении лечения (повышенная температура тела, насморк, покраснение конъюнктивы, головная боль, головокружение, сонливость или раздражительность, боль в мягкие мышцах и суставах, рвота, снижение массы тела, слабость, часто - судороги). Поэтому дозу дексаметазона надо снижать постепенно. Внезапное прекращение лечения может иметь летальный исход.

Если пациент находится в состоянии тяжелого стресса (из-за травмы, операции или тяжелое заболевание) в течение терапии, дозу дексаметазона следует увеличить, а если это происходит во время прекращения лечения, то следует применять гидрокортизон или кортизон.

Пациентам, которым вводили дексаметазон длительное время и которые испытывают тяжелый стресс после прекращения терапии, следует восстановить применение дексаметазона, поскольку вызванная им недостаточность надпочечников может продолжаться в течение нескольких месяцев после прекращения лечения.

Лечение дексаметазоном или природными глюкокортикоидами может скрыть симптомы существующей или новой инфекции, а также симптомы кишечной перфорации. Дексаметазон может обострить системную грибковую инфекцию, латентный амебиаз и туберкулез легких.

Пациентам с туберкулезом легких в активной форме следует получать дексаметазон (вместе со средствами против туберкулеза) только при мимолетном или диссеминированном туберкулезе легких. Пациентам с неактивной формой туберкулеза легких, которые лечатся дексаметазоном, или пациентам, которые реагируют на туберкулин, следует получать химические профилактические средства.

Осторожность и медицинское наблюдение рекомендованы больным остеопорозом, артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, туберкулез, глаукому, печеночную или почечную недостаточность, сахарный диабет, активной пептической язвой, недавний кишечный анастомоз, язвенный колит и эпилепсией. Особого ухода требуют пациенты в течение первых недель после инфаркта миокарда, пациенты с тромбоэмболией, тяжелой миастенией, гипотиреозом, психозом или психоневрозом, а также пациенты пожилого возраста.

Во время лечения может наблюдаться обострение сахарного диабета или переход от латентной фазы до клинических проявлений сахарного диабета.

При длительном лечении следует контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Вакцинация живой вакциной противопоказана во время лечения дексаметазоном. Вакцинация инактивированной вирусной или бактериальной вакциной не влечет к ожидаемому синтезу антител и не имеет ожидаемого защитного эффекта. Дексаметазона фосфат обычно не применяют за 8 недель до вакцинации и не начинать применение ранее, чем через 2 недели после вакцинации.

Пациенты, длительно леченных высокими дозами дексаметазона и никогда не болели корью, должны избегать контакта с инфицированными лицами; при случайном контакте рекомендовано профилактическое лечение иммуноглобулином.

Рекомендуется проявлять осторожность пациентам, которые выздоравливают после операции или перелома костей, поскольку дексаметазон может замедлить заживление ран и образования костной ткани.

Действие глюкокортикоидов усиливается у больных циррозом печени или гипотиреоз.

Тяжелые психические реакции могут сопровождать системное применение кортикостероидов. Обычно симптомы появляются через несколько дней или недель после начала лечения. Риск развития этих симптомов увеличивается при применении высоких доз. Большинство реакций проходит при уменьшении дозы или отмене препарата. Нужно следить и своевременно выявлять изменения психического состояния, особенно депрессивного настроения, суицидальных мыслей и намерений. С особой осторожностью нужно применять кортикостероиды у пациентов с аффективными расстройствами, наличными или в анамнезе, а также в ближайших родственников. Появление нежелательных эффектов можно избежать, применяя минимальные эффективные дозы в течение кратчайшего периода или применяя необходимую дневную дозу препарата 1 раз утром. Внутрисуставное применение дексаметазона может привести к системным эффектам.

Перед внутрисуставного введения следует удалить из сустава синовиальную жидкость и исследовать ее (проверить на наличие инфекции). Следует избегать введения ГКС в инфицированные суставы. Если инфекция сустава развивается после инъекции, следует начать надлежащую терапию антибиотиками.

Пациентов необходимо сообщить о том, чтобы они избегали физической нагрузки на пораженные суставы, пока воспаление будет излечено.

Следует избегать введения препарата в неустойчивые суставы.

ГКС могут искажать результаты кожных аллергических тестов.

Особые предостережения относительно вспомогательных веществ. Препарат содержит 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, чрезвычайно малым количеством.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Вредный эффект на плод и новорожденного ребенка не может быть исключен. Лекарственное средство подавляет внутриутробное развитие ребенка. Дексаметазон можно назначать беременным женщинами только в редких неотложных случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Особая осторожность рекомендуется при преэклампсии. Согласно общих рекомендаций при лечении во время беременности ГКС должна быть применена максимальная эффективная доза для контроля за основным заболеванием. Детей, матери которых во время беременности применяли ГКС, надо тщательно проверять на наличие недостаточности надпочечников.

Глюкокортикоиды проходят через плаценту и достигают высоких концентраций в плоде. Дексаметазон менее активно метаболизируется в плаценте, чем например, преднизон, поэтому в сыворотке крови плода могут наблюдаться высокие концентрации дексаметазона. По некоторым данным, даже фармакологические дозы глюкокортикоидов могут повысить риск недостаточности плаценты, олигогидрамнион, замедление развития плода или его внутриматочной смерти, повышение количества лейкоцитов (нейтрофилов) у плода и недостаточности надпочечников. Нет никаких доказательств, подтверждающих тератогенным действием ГКС.

Рекомендуется применять дополнительные дозы ГКС во время родов женщинам, которые принимали ГКС во время беременности. В случае затяжных родов или планировании кесарева сечения рекомендуется внутривенное введение 100 мг гидрокортизона каждые 8:00.

Небольшие количества глюкокортикоидов находят в грудном молоке, поэтому матерям, применяют дексаметазон, не рекомендуется кормить грудью, особенно при его приеме более физиологические нормы (около 1 мг). Это может привести к замедлению роста ребенка и уменьшение секреции эндогенных кортикостероидов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Учитывая, что в чувствительных больных при применении препарата могут возникнуть побочные реакции (головокружение, спутанность сознания и т.д.), на время применения препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами и выполнения других работ, требующих концентрации внимания.

Дети:

Применять детям от рождения только при крайней необходимости. Во время лечения дексаметазоном необходимо тщательное наблюдение за ростом и развитием детей.

Способ применения и дозы:

Назначать взрослым и детям от рождения. Вводить (в виде инъекции или инфузии), внутримышечно или местно - с помощью внутрисуставной инъекции или инъекции в место поражения на коже или в инфильтрат мягких тканей.

В качестве растворителя для инфузии применять 0,9% раствор натрия хлорида или 5% раствор глюкозы.

Растворы, предназначенные для введения или дальнейшего растворения препарата, не должны содержать консерванты, если их применять для младенцев, особенно недоношенных.

При смешивании препарата с растворителем для инфузии следует соблюдать стерильных меры безопасности. Поскольку растворы для инфузий обычно не содержат консервантов, смеси следует использовать в течение 24 часов.

Препараты для парентерального введения следует визуально проверять на наличие посторонних частиц и изменения цвета каждый раз перед введением для определения пригодности раствора и контейнера.

Дозу следует определять индивидуально, в соответствии с заболеванием конкретного пациента, предусмотренного периода лечения, переносимости кортикостероидов и реакции организма.

Внутривенное и внутримышечное введение

Рекомендованная начальная доза меняется от 0,5 до 9 мг в сутки в зависимости от диагноза. В менее тяжелых случаях может быть достаточным дозирования ниже 0,5 мг, при тяжелых заболеваниях может потребоваться дозы выше 9 мг в сутки.

Начальные дозы дексаметазона фосфата следует применять до появления клинической реакции, а затем дозу следует постепенно уменьшать до самой низкой клинически эффективной. Если высокие дозы назначать в течение периода, превышающего несколько дней, дозу затем следует постепенно уменьшать в течение нескольких следующих дней или даже в течение более длительного периода.

Если через соответствующий период времени не происходит удовлетворительного клинического эффекта, следует прекратить инъекции дексаметазона и назначить пациенту другое лечение.

Следует тщательно наблюдать за симптомами, которые могут потребовать коррекции дозы: за - изменениями клинического состояния в результате ремиссии или обострения болезни, индивидуальной реакцией на препарат, влиянием стресса (например, хирургическое вмешательство, инфекция, травма). Во время стресса может возникнуть необходимость во временном увеличении дозировки.

Если введение препарата необходимо прекратить после нескольких дней лечения, отмену следует проводить постепенно.

Шок

Дозировка инъекции дексаметазона фосфата:

  • 3 мг / кг массы тела за 24 часа путем постоянной инфузии после начальной инъекции 20 мг
  • 2-6 мг / кг массы тела в виде однократной инъекции;
  • начальная доза - 40 мг, затем повторные внутривенные инъекции каждые 4-6 часов, пока наблюдаются симптомы шока;
  • начальная доза - 40 мг, затем повторные внутривенные инъекции каждые 2-6 часов, пока наблюдаются симптомы шока;
  • 1 мг / кг массы тела в виде однократной инъекции.

Применение высокодозной кортикостероидов длится только до стабилизации состояния пациента, обычно не более 48-72 часов.

отек мозга

Дексаметазона фосфат обычно назначают в начальной дозе 10 мг, затем - по 4 мг каждые 6:00 внутримышечно до исчезновения симптомов.

Реакцию на лечение следует наблюдать в течение 12-24 часов, дозировка может быть снижена после 2-4 суток лечения, препарат необходимо постепенно отменять в течение 5-7 суток. Для паллиативного применения у пациентов с повторными или неоперабельными опухолями мозга может быть эффективной поддерживающей терапии в дозе 2 мг 2-3 раза в сутки.

Тяжелые аллергические заболевания

При острых аллергических заболеваниях, самокупируються, или при тяжелых обострениях хронических аллергических заболеваний назначать дексаметазона фосфат в первый день по 1 или 2 мл (4 или 8 мг), внутримышечно; со второго дня продолжать лечение пероральными формами препарата.

местное введение

Внутрисуставное введение, введение в место поражения или в мягкие ткани обычно применяют в случаях, когда поражение ограничивается одним или двумя суставами (участками). Дозировка и частота инъекций зависит от условий и места введения. Обычная доза - 0,2-6 мг. Частота применения обычно колеблется от одного ввода на 3-5 суток до одного введения в 2-3 недели. Частое внутрисуставное введение может повредить суставной хрящ.

Внутрисуставная инъекция кортикостероидов может привести к системным эффектам дополнительно к местным.

Следует избегать внутрисуставного введения кортикостероидов в инфицированные суставы.

Кортикостероиды не следует вводить в нестабильные суставы.

Некоторые из обычных одноразовых доз приведены ниже:

Место инъекции

Доза дексаметазона фосфата (мг)

Крупные суставы (например, коленный)

2-4

Маленькие суставы (например, межфаланговый, височно-нижнечелюстной)

0,8-1

межмышечные сумки

2-3

сухожильные оболочки

0,4-1

Инфильтрация мягких тканей

2-6

ганглии

1-2

Дексаметазона фосфат особенно рекомендован для применения в сочетании с одним из менее растворимых стероидов длительного действия для внутрисуставного введения и введения в мягкие ткани.

Дозы для детей

Рекомендуемая доза при заместительной терапии составляет 0,02 мг / кг массы тела или 0,67 мг / м2 площади поверхности тела в сутки за три инъекции.

При всех других показаниях диапазон начальных доз составляет 0,02-0,3 мг / кг / сут в 3-4 инъекции (0,6-9 мг / м2 площади поверхности тела / сут).

С целью сравнения ниже приведены эквивалентные дозы в мг для различных кортикостероидов:

Такие соотношения дозировок принадлежат к перорального или внутривенного применения этих препаратов. Когда эти препараты или их производные вводятся внутримышечно или внутрисуставно, их относительные свойства могут значительно варьироваться.

Передозировка:

Очень редко появлялись сообщения о острая передозировка или летальный исход через острая передозировка.

Передозировка, обычно только после нескольких недель применения чрезмерных доз может вызвать большинство из нежелательных эффектов, указанных в разделе «Побочные реакции», прежде всего синдром Кушинга.

Специфического антидота нет. Лечение должно быть поддерживающим и симптоматическим. Гемодиализ не является эффективным методом ускоренного выведения дексаметазона фосфата из организма.

Побочные действия:

Со стороны кроветворной и лимфатической систем: случаи тромбоэмболии, уменьшение количества моноцитов и / или лимфоцитов, лейкоцитоз, эозинофилия (как и при применении других ГКС), тромбоцитопения и нетромбоцитопенична пурпура.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, сыпь, аллергический дерматит, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм и анафилактические реакции, уменьшение иммунного ответа и увеличение восприимчивости к инфекциям.

Со стороны сердца: политопная желудочковая экстрасистолия, пароксизмальная брадикардия, сердечная недостаточность, остановка сердца, разрыв сердца у пациентов, недавно перенесших инфаркт миокарда.

Со стороны сосудов: артериальная гипертензия, гипертоническая энцефалопатия.

Со стороны ЦНС: после лечения возможно появление отека диска зрительного нерва и повышенного внутричерепного давления (псевдоопухоль). Могут наблюдаться также такие неврологические побочные эффекты, как головокружение (вертиго), судороги и боли, нарушения сна, спутанность сознания, нервозность, беспокойство.

Психические нарушения: изменение личности и поведения, чаще проявляются как эйфория; сообщалось также о таких побочных эффектах: бессонница, раздражительность, гиперкинезия, депрессия и психозы, а также маниакально-депрессивный психоз, делирий, дезориентация, галлюцинации, паранойя, лабильность настроения, мысли о самоубийстве, ухудшение течения шизофрении, амнезия, ухудшение течения эпилепсии.

Со стороны эндокринной системы и метаболизма: угнетение функции и атрофия надпочечников (уменьшение реакции на стресс), синдром Кушинга, задержка роста у детей и подростков, нарушение менструального цикла, аменорея, гирсутизм, переход латентного диабета в клинически активную форму, уменьшение толерантности к углеводам , увеличение аппетита и увеличение массы тела, гипертриглицеридемия, ожирение, повышенная потребность в инсулине или пероральных средствах против диабета у больных диабетом, отрицательный азотный баланс через катаболизм белков, гипокалиемический алкалоз, задержка в организме натрия и воды, повышенная потеря калия, гипокальциемия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: эзофагит, диспепсия, тошнота, рвота, икота, пептические язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, возможны также язвенные перфорации и кровотечения в пищеварительном тракте (рвота с примесью крови, молотый), панкреатит и перфорация желчного пузыря и кишечника ( особенно у пациентов с хроническим воспалением кишечника).

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: мышечная слабость, стероидная миопатия (мышечная слабость вызывает мышечный катаболизм), мышечная атрофия, остеопороз (повышенное выведение кальция) и компрессионные переломы позвоночника, переломы трубчатых костей , асептический остеонекроз (чаще - асептический некроз головок костей бедер и плеч), разрывы сухожилий (особенно при одновременном применении некоторых хинолонов), повреждение суставного хряща и некроз костей (вследствие внутрисуставной инфекции), преждевременное закрытие эпифизарных зон роста.

Со стороны кожи и подкожных тканей: замедленное заживление ран, зуд, истончение и повышенная чувствительность кожи, стрии, петехии и синяки, акне, телеангиоэктазия, эритема, повышенное потоотделение, подавленная реакция на кожные тесты.

Со стороны органа зрения: повышенное внутриглазное давление, глаукома, катаракта или экзофтальм, истончение роговицы, обострение бактериальных, грибковых или вирусных инфекций глаз.

Инфекции и инвазии: развитие оппортунистических инфекций, рецидив неактивного туберкулеза.

Со стороны репродуктивной системы: импотенция.

Общие нарушения: отек, гипер- или гипопигментация кожи, атрофия кожи или подкожного слоя, стерильный абсцесс и покраснение кожи, преходящее чувство жжения и пощипывания в промежности при внутривенном введении или при введении высоких доз.

Общие расстройства и расстройства в месте введения: при введении - изменения в месте введения, включая отек, жжение, онемение, боль, парестезии и инфекции в месте введения, редко - некроз окружающих тканей, образование рубцов в месте инъекции; атрофия кожи и подкожной клетчатки при введении (особенно опасно введение в дельтовидную мышцу).

При внутривенном введении - аритмии, приливы крови к лицу, судороги.

При ИНТРАКРАНИАЛЬНОГО введении - носовые кровотечения.

При внутрисуставном введении - усиление боли в суставе.

Признаки синдрома отмены глюкокортикоидов

У пациентов, длительное время лечились дексаметазоном, во время слишком быстрого снижения дозы может наблюдаться синдром отмены и случаи недостаточности надпочечников, артериальной гипотензии или летальный исход.

В некоторых случаях признаки синдрома отмены могут быть подобными признаков ухудшения или рецидива заболевания, от которого пациент лечился.

Если случаются тяжелые нежелательные реакции, лечение необходимо прекратить.

Лекарственное взаимодействие:

Параллельное применение дексаметазона и нестероидных противовоспалительных средств повышает риск желудочно-кишечного кровотечения и образование язв.

Эффективность дексаметазона уменьшается, если одновременно принимать рифампицин, рифамбутина, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (дифенилгидантоин), примидон, эфедрин или аминоглутетимид, поэтому дозу дексаметазона в таких комбинациях следует увеличивать.

Взаимодействие между дексаметазоном и всеми вышеупомянутыми лекарственными средствами может исказить тест подавления дексаметазона. Это нужно учитывать при оценке результатов теста.

Дексаметазон уменьшает терапевтический эффект антихолинэстеразных средств, применяемых при миастении.

Совместное применение дексаметазона и препаратов, ингибирующих CYP 3A4 ферментную активность, таких как кетоконазол, антибиотики-макролиды, может привести к увеличению концентрации дексаметазона в сыворотке и плазме крови. Дексаметазон является умеренным индуктором CYP 3A4. Совместное применение с препаратами, которые метаболизируются CYP 3A4, такими как индинавир, эритромицин, может увеличивать их клиренс, что приводит к снижению концентрации в сыворотке крови.

Кетоконазол может подавлять синтез глюкокортикоидов надпочечниками, таким образом, вследствие снижения концентрации дексаметазона может развиться недостаточность надпочечников.

Дексаметазон уменьшает терапевтический эффект препаратов для лечения сахарного диабета, артериальной гипертензии, антикоагулянтов кумаринового, празиквантела и натрийуретиков (поэтому дозу этих лекарственных средств следует увеличить) он повышает активность гепарина, альбендазола и калийуретиков (дозу этих препаратов следует уменьшить в случае необходимости).

Дексаметазон может изменить действие антикоагулянтов кумаринового, поэтому при применении такой комбинации лекарств следует чаще контролировать протромбиновое время.

Параллельное применение дексаметазона и высоких доз других ГКС или агонистов b2-адренорецепторов повышает риск гипокалиемии. У пациентов с гипокалиемией сердечные гликозиды в большей степени способствуют нарушению ритма и имеют большую токсичность.

Антациды уменьшают всасывание дексаметазона в желудке. Действие дексаметазона при одновременном приеме с едой и алкоголем не исследована, однако применение лекарств одновременно с употреблением пищи с высоким содержанием натрия не рекомендуется. Курение не влияет на фармакокинетику дексаметазона.

Глюкокортикоиды усиливают почечный клиренс салицилата, поэтому иногда трудно получить терапевтические концентрации салицилатов в сыворотке крови. Надо проявлять осторожность пациентам, которым постепенно снижают дозу ГКС, поскольку при этом может наблюдаться повышение концентрации салицилата в сыворотке крови и интоксикация.

Если параллельно применять пероральные контрацептивы, период полувыведения глюкокортикоидов может продлиться, что усиливает их биологическое действие и может повысить риск побочных эффектов.

Одновременное применение ритодрина и дексаметазона противопоказано во время родов, так как это может привести к отеку легких. Сообщалось о летальный исход у роженицы из-за развития такого состояния.

Одновременное применение дексаметазона и талидомида может вызвать токсический эпидермальный некролиз.

Механизмами, которые имеют терапевтические преимущества: параллельное применение дексаметазона и метоклопрамида, дифенгидрамиду, прохлорперазина или антагонистов рецепторов 5-НТ 3 (рецепторов серотонина или 5-гидрокситриптамина, тип 3, таких как ондансетрон или гранисетрон) эффективно для профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией цисплатином , циклофосфамидом, метотрексатом, фторурацилом.

Срок годности:

2 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 ° С. Держать ампулы во внешней пачке для защиты от действия света. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Препарат не следует смешивать с другими препаратами, кроме следующих: 0,9% раствор натрия хлорида или 5% раствор глюкозы.

При смешивании дексаметазона с хлорпромазином, дифенгидрамином, доксапрамом, доксорубицином, даунорубицина, идарубицином, гидроморфон, ондансетроном, прохлорперазином, калия нитратом и ванкомицином образуется осадок.

Примерно 16% дексаметазона разлагается в 2,5% растворе глюкозы и 0,9% растворе натрия хлорида с амикацином.

Некоторые лекарственные средства, такие как лоразепам, следует смешивать с дексаметазоном в стеклянных флаконах, а не в пластиковых пакетах (концентрация лоразепама уменьшается до значений ниже 90% за 3-4 часа хранения в поливинилхлоридных пакетах при комнатной температуре).

Некоторые лекарственные средства, такие как метапаминол, имеют так называемую «несовместимость, что развивается медленно» - развивается в течение суток при смешивании с дексаметазоном.

Дексаметазон с гликопиролатом: значение рН окончательного раствора составляет 6,4, что выходит за пределы диапазона стабильности.

Форма выпуска / упаковка:

По 1 мл в ампуле. По 5 или 10 ампул в пачке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Дополнительно:

Місцезнаходження

84610, Україна, Донецька обл., м. Горлівка, вул. Горлівської дивізії, 97.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Дексаметазона фосфат раствор
Производитель:АО «Фармак»
Форма выпуска:

По 1 мл в ампуле. По 5 или 10 ампул в пачке.

Регистрационное удостоверение:UA/7715/01/01 от 29.11.2017
МНН:Dexamethasone
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: dexamethasone;

1 мл раствора содержит дексаметазона в пересчете на дексаметазона фосфат 4 мг.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия фосфат додекагидрат, трилон Б, вода для инъекций.

Фармакологическая группа:Кортикостероиды для системного применения. Глюкокортикоиды. Дексаметазон.
Код АТХ:H02AB02 - Дексаметазон
Заявитель:АО «Фармак»
Адрес заявителя:Украина, 04080, г.. Киев, ул. Кирилловская, 63
Реклама
Камера-таблетка для выявления рака толстой кишки
Управление по санитарному надзору за качеством пищ...
В США ликвидировали сети по распространению наркотиков, которые могут вызвать сексуальную агрессию на свиданиях
Подставка для напитков с детекторной полоской позв...
Реклама
Острый гастрит
Виды гастрита и их особенности, причины заболевани...
Острый синусит
Причины развития острого синусита и факторы рискаО...
Реклама
Что произойдет с организмом, если сразу съесть плитку шоколада
От шоколада невозможно оторваться. Ученые объясняю...
Ученые объяснили, почему женщинам трудно похудеть
Физиологически мужчины и женщины имеют разные скло...
Реклама