Энап раствор инструкция по применению

Энап раствор фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
таблетки по 20 мг №20 (10х2)
Производитель:
Регистрация:
UA/4323/02/01 от 13.07.2018
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Ольга Полищук Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: эналаприлат;

1 мл раствора для инъекций содержит 1,25 мг эналаприлата;

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Основные физико-химические свойства:

  • таблетки 2,5 мг: круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета со скошенным краем;
  • таблетки 5 мг: круглые плоские таблетки белого цвета со скошенным краем и насечкой с одной стороны;
  • таблетки 10 мг: круглые плоские таблетки красновато-коричневого цвета со скошенным краем и насечкой с одной стороны, с вкраплениями белого цвета на поверхности и в массе таблетки;
  • таблетки 20 мг: круглые плоские таблетки светло-оранжевого цвета со скошенным краем и насечкой с одной стороны, с вкраплениями белого цвета на поверхности и в массе таблетки.

Производитель:

КРКА, д.д., Ново место, Словения / KRKA, dd, Novo mesto, Slovenia

Местонахождение производителя:

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

Фармакотерапевтическая группа:

Средства, действующие на ренин-ангиотензиновую систему. Ингибиторы АПФ

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

механизм действия

Эналаприлат подавляет АПФ, который катализирует превращение ангиотензина I в ангиотензин II. Подавление АПФ приводит к снижению концентрации ангиотензина II, повышение активности ренина в плазме и снижение секреции альдостерона.

фармакодинамический

Антигипертензивный эффект и гемодинамические эффекты эналаприлата у пациентов с повышенным артериальным давлением является результатом расширения резистентных сосудов и снижения общей периферической резистентности, что постепенно снижает артериальное давление. Снижается систолическое и диастолическое давление и давление в главной легочной артерии, повышается коронарный кровоток, повышается сердечный индекс и ударный объем сердца (при неизменной частоте сокращений сердца).

После инъекции эффект препарата наступает через 5-15 мин, максимальный эффект - через 1-4 часа, а его действие продолжается примерно в течение 6:00.

Эналаприлат не влияет на метаболизм глюкозы, липопротеинов, мочевой кислоты и холестерина. Препарат можно назначать пациентам, страдающим диабетом, имеют хронические обструктивные легочные заболевания, стенокардию, застойную сердечную недостаточность.

Фармакокинетика.

абсорбция

После перорального применения эналаприлат плохо абсорбируется и почти неактивен, поэтому его следует вводить только внутривенно.

распределение

После инъекции препарат быстро распределяется в большинстве тканей организма с высокими концентрациями в легких, почках и кровеносных сосудах. Период полувыведения составляет 4:00. От 50 до 60% эналаприлата связывается с белками плазмы крови.

метаболизм

Эналаприлат не метаболизируется; 100% эналаприлата выделяется с мочой.

вывод

Эналаприлат выводится почками, с помощью клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Выводится в несколько стадий, что объясняется прочным связыванием с АПФ сыворотки крови. Период полувыведения в начальной стадии составляет примерно 11:00, а на последней - 35 часов.

Нарушение функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью увеличивается экспозиция к эналаприла и эналаприлата. Вывод замедляется; а потому корректировки дозы следует проводить в соответствии с функцией почек.

Эналаприлат может быть удален из общего кровообращения путем гемодиализа. Клиренс эналаприлата при диализе составляет 1,03 мл / с (62 мл / мин).

Показания к применению:

Артериальная гипертензия, гипертонический криз.

Эналаприлат показан для лечения артериальной гипертензии в случаях, когда пероральное лечение невозможно.

Противопоказания:

  • Повышенная чувствительность к эналаприла, эналаприлата, других ингибиторов АПФ (АПФ) или к любым компонентам препарата.
  • Наличие в анамнезе ангионевротического отека, связанного с предыдущим лечением ингибиторами АПФ.
  • Наследственный или идиопатический ангионевротический отек.
  • Беременные или женщины, планирующие забеременеть (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).
  • Не следует применять Енап® с препаратами, содержащими алискирен, пациентам с сахарным диабетом или с нарушениями функции почек (СКФ <60 мл / мин / 1,73 м2) (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») .

Особенности применения:

Эналаприлат для парентерального применения быстро уменьшает повышенное артериальное давление и улучшает функцию сердца.

симптоматическая гипотензия

Больные артериальной гипотензии с тяжелой сердечной недостаточностью, гипонатриемией и / или гиповолемией через терапию диуретиками, в результате бессолевой диеты и диализа или через диарею и рвоту составляют подгруппу пациентов, у которых артериальное давление зависит от ренина и активации ренин-ангиотензиновой системы (см. Разделы « взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »,« Побочные реакции »). Симптоматическую гипотензию наблюдали и у пациентов с сердечной недостаточностью, которая сопровождалась или не сопровождалась почечной недостаточностью. Симптоматическая гипотензия развивалась чаще у пациентов с более тяжелыми формами сердечной недостаточности, которым применяли высокие дозы петлевых диуретиков, с гипонатриемией или нарушениями функции почек. Таким пациентам лечение следует начинать под наблюдением врача, при изменении дозы препарата и / или диуретика надзор должен быть особенно тщательным. Аналогичным образом следует вести наблюдение за пациентами с ишемической болезнью сердца или с заболеваниями сосудов мозга, у которых чрезмерное снижение артериального давления может привести к инфаркту миокарда или инсульта.

Артериальная гипотензия и ее тяжелые последствия являются единичными и обратными явлениями. Их можно избежать благодаря прекращению лечения диуретиками и диете с низким содержанием соли перед началом лечения Энап ® , если это возможно.

Если лечение эналаприлатом всех указанных пациентов невозможно прекратить, то рекомендуется начинать лечение диуретиком осторожно, с низкой дозы (½ ампулы) эналаприлата.

При развитии артериальной гипотензии больному следует придать горизонтальное положение и, если необходимо, ввести внутривенно 0,9% раствор натрия хлорида для расширения объема плазмы. Транзиторная гипотония не является противопоказанием к лечению эналаприлом. После нормализации артериального давления и объема плазмы пациенты обычно переносят последующие дозы хорошо.

Стеноз аорты или митрального клапана сердца / гипертрофическая кардиомиопатия

С осторожностью следует применять препарат пациентам со стенозом аорты или идиопатическим гипертрофическим субаортальным стенозом и атеросклерозом. Артериальная гипотензия у таких пациентов может привести к гипоперфузии и ишемии сердца, мозга и почек. Пациенты с заболеванием периферических сосудов или с атеросклерозом могут иметь заболевание сосудов почек, которое клинически не проявляется. Начинать терапию таких пациентов эналаприлатом надо очень осторожно, с меньшей дозы (0,625 мг).

Ингибиторы АПФ следует осторожно вводить пациентам с обструкцией выводного тракта левого желудочка и избегать в случаях кардиогенного шока и гемодинамически значимой обструкции выводного тракта левого желудочка.

Нарушение функции почек

Пациенты с нарушениями функции почек (клиренс креатинина <80 мл / мин) требуется коррекции дозы в соответствии с КК (см. Раздел «Способ применения и дозы») и далее - с ответом на лечение. Следует регулярно контролировать уровень креатинина и калия в сыворотке крови.

У некоторых пациентов с артериальной гипертензией, у которых не было обнаружено заболевание почек до начала лечения, эналаприл совместно с диуретиками вызывал обычно незначительное и преходящее повышение содержания мочевины в крови и креатинина в сыворотке крови. В таких случаях может потребоваться снижение дозы и / или отмена диуретика. Эта ситуация повышает вероятность имеющегося стеноза артерии почек (см. Раздел «Особенности применения»: Реноваскулярная артериальная гипертензия).

Реноваскулярная артериальная гипертензия

Существует повышенный риск артериальной гипотензии и почечной недостаточности, когда пациенты с двусторонним стенозом артерий почек или стенозом артерии единственной почки лечатся ингибиторами АПФ. У пациентов со стенозом единственной почки может наблюдаться временное нарушение функции почки или даже острая почечная недостаточность пораженной почки. Потеря функции почек возможна уже при минимальных изменениях уровня креатинина в сыворотке крови. Таким пациентам лечение следует начинать с малых доз под тщательным наблюдением врача с осторожным титрованием и мониторингом функции почек.

трансплантация почки

Нет достаточных данных относительно лечения эналаприлом больных с недавней трансплантацией почки, поэтому лечение эналаприлом таких больных не рекомендуется.

печеночная недостаточность

Редко ингибиторы АПФ ассоциировались с синдромом, который начинается с холестатической желтухи или гепатита и прогрессирует к мгновенному некроза печени и (иногда) летальному исходу. Механизм этого синдрома остается невыясненным. Пациенты, принимающие ингибиторы АПФ и у которых развивается желтуха или заметное повышение ферментов печени, должны прекратить прием ингибитора АПФ и находиться под соответствующим контролем.

Нейтропения / агранулоцитоз

У пациентов, принимавших ингибиторы АПФ, зафиксировано появление нейтропении / агранулоцитоза, тромбоцитопении и анемии. У пациентов с нормальной функцией почек и при отсутствии других осложняющих факторов нейтропения возникала редко. Эналаприл назначают очень осторожно пациентам с коллагенозом сосудов (например системная красная волчанка, склеродермия), которые проходят имуносупресантну терапию, лечение аллопуринолом или прокаинамидом, или при комбинации этих усложняющих факторов, особенно если уже существует нарушение функции почек. В некоторых из этих пациентов развивались серьезные инфекции устойчивы к интенсивной антибиотикотерапии. При назначении эналаприла / эналаприлата таким пациентам рекомендуется периодический мониторинг количества лейкоцитов, а пациенты должны сообщать о любых проявление инфекции.

Повышенная чувствительность и ангионевротический отек

В редких случаях при лечении эналаприлатом появляется ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и / или гортани. Это может произойти в любое время в процессе лечения. В таких случаях следует прекратить лечение, назначить антигистаминные препараты и ввести соответствующий надзор за больным, чтобы убедиться, что исчезли полностью все симптомы повышенной чувствительности. При ангионевротическом отека языка без дыхательной недостаточности пациентам может потребоваться длительное наблюдение, поскольку лечение антигистаминными препаратами и кортикостероидами может быть недостаточным.

Очень редко сообщали о летальный исход через ангионевротический отек гортани или отек языка. В случае, когда отек локализуется в области языка, голосовой щели или гортани, особенно у пациентов с хирургическими вмешательствами на дыхательных путях в анамнезе, может развиться обструкция дыхательных путей. Когда является привлечение языка, глотки или гортани в процесс, что может привести обструкцию дыхательных путей, следует немедленно начать соответствующую терапию, которая может включать подкожное введение раствора адреналина 1: 1000 (0,3-0,5 мл) и / или меры по обеспечению проходимости дыхательных путей.

У представителей негроидной расы, принимавших ингибиторы АПФ, чаще возникал ангионевротический отек сравнению с пациентами других рас.

Пациенты с ангионевротический отек в анамнезе, не связывают с применением ингибиторов АПФ, могут иметь повышенный риск его возникновения и при лечении ингибитором АПФ (см. Раздел «Противопоказания»).

Сопутствующий прием ингибиторов mTOR

Пациенты, получающие совместную терапию ингибиторов АПФ с ингибиторами mTOR (mammalian target of rapamycin) (например темсиролимус, сиролимус, эверолимус), могут иметь повышенный риск возникновения ангионевротического отека (например отек дыхательных путей или языка, с нарушениями функций органов дыхания или без них) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Анафилактоидные реакции в течение десенсибилизации

У пациентов, принимающих ингибиторы АПФ в течение десенсибилизации к осиной или пчелиного яда, редко могут возникнуть реакции, похожие на аллергические (псевдоанафилактические), представляющих угрозу жизни. Таких реакций можно избежать путем временной приостановки терапии ингибиторами АПФ перед каждой десенсибилизацией.

Анафилактоидные реакции в течение афереза ​​липопротеидов низкой плотности

У пациентов, принимающих ингибиторы АПФ в течение афереза ​​липопротеидов низкой плотности с декстрина сульфатом, редко могут возникнуть реакции, похожие на аллергические (псевдоанафилактические), представляющих угрозу жизни. Таких реакций можно избежать путем временной приостановки терапии ингибиторами АПФ перед каждым аферезом.

Пациенты, которые проходят сеансы гемодиализа

Сообщалось о повышенной чувствительности, реакции, похожие на аллергические (псевдоанафилактические), у пациентов, которые проходят сеансы диализа с применением полиакрилонитрильных мембран (например AN 69) и применяют одновременно ингибитор АПФ. Поэтому для таких пациентов рекомендуется рассмотреть вопрос о применении диализных мембран другого типа или гипотензивного средства другой группы.

гипогликемия

Сообщалось о возникновении кашля при лечении ингибиторами АПФ. Обычно кашель носит непродуктивный устойчивый характер и прекращается после отмены препарата. Кашель вследствие лечения ингибитором АПФ необходимо учитывать при дифференциальной диагностике кашля.

Хирургические операции / анестезия

Во время больших хирургических операций или при анестезии с применением препаратов, вызывающих артериальную гипотензию, эналаприл блокирует образование ангиотензина II вторично к компенсаторному освобождению ренина. Если при этом развивается артериальная гипотензия, которую можно объяснить этими механизмами взаимодействия, она корректируется путем увеличения объема жидкости.

гиперкалиемия

Во время лечения ингибиторами АПФ, включая эналаприл, у некоторых пациентов наблюдалось повышение уровня калия в сыворотке крови. Риск возникновения гиперкалиемии повышен у пациентов с почечной недостаточностью, нарушением функции почек в возрасте> 70 лет, с сахарным диабетом, преходящими состояниями, в частности обезвоживанием, острой сердечной декомпенсации, метаболическим ацидозом и сопутствующим приемом калийсберегающих диуретиков (например спиронолактона, эплеренона, триамтерена или амилорид ) при использовании пищевых добавок или солевых заменителей, содержащих калий; а также у пациентов, принимающих другие препараты, которые могут вызвать повышение калия в сыворотке крови (например гепарин). В частности, прием калийсберегающих диуретиков, пищевых добавок или солевых заменителей, содержащих калий, пациентами с нарушениями функции почек может привести к значительному повышению уровня калия в сыворотке крови. Гиперкалиемия может вызвать серьезные, иногда летальные аритмии. Если одновременный прием эналаприла и любого из вышеупомянутых препаратов считается необходимым, их следует применять с осторожностью, регулярно контролируя содержание калия в сыворотке крови (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

литий

Обычно комбинация лития и эналаприла не рекомендуется (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Беременность или период кормления грудью

Ингибиторы АПФ противопоказано применять беременным или женщинам, которые планируют беременность (см. Разделы «Противопоказания» и «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Если беременность установлена, лечение эналаприлом следует немедленно прекратить (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Эналаприл не рекомендуется применять в период кормления грудью (см. Разделы «Противопоказания», «Применение в период беременности или кормления грудью»).

этнические особенности

Эналаприл, как и другие ингибиторы АПФ, менее эффективно снижает артериальное давление у пациентов негроидной расы с артериальной гипертензией, чем у лиц других рас, что, возможно, объясняется низким уровнем ренина в плазме крови таких больных.

Особые предупреждения относительно вспомогательных веществ

Препарат содержит бензиловый спирт (Е1510), который может вызвать токсические и анафилактоидные реакции у младенцев и детей в возрасте до 3 лет, поэтому он противопоказан для недоношенных детей и новорожденных.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе, то есть по сути свободное от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью:

беременность

Ингибиторы АПФ противопоказано применять беременным или женщинам, которые планируют беременность (см. Разделы «Противопоказания», «Особенности применения»).

Пациенток, которые планируют забеременеть, следует перевести на альтернативное антигипертензивное лечение, которое имеет утвержденный профиль безопасности применения в период беременности. Если беременность установлена, лечение ингибиторами АПФ следует немедленно прекратить и, если это возможно, начать альтернативную терапию.

Эпидемиологические заключения о риске тератогенности после воздействия ингибиторов АПФ в течение I триместра беременности не однозначны, однако нельзя исключать небольшое повышение риска. Известно, что применение ингибиторов АПФ во время II и III триместра беременности может вызвать развитие фетотоксичности (снижение функции почек, олигогидрамнион , ретардация окостенения черепа) и неонатальной токсичности (почечную недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).

В случаях, если прием ингибиторов АПФ проходил в период беременности, следует проводить периодические ультразвуковые обследования для оценки интраамниотического пространства. Однако как врачам, так и пациентам необходимо знать о том, что олигогидрамнион может развиться уже после появления у плода необратимых повреждений.

Если применение ингибиторов АПФ произошло во втором триместре беременности, рекомендуется провести ультразвуковое исследование функции почек и черепа эмбриона.

Младенцев, матери которых принимали ингибиторы АПФ, следует тщательно проверять на предмет артериальной гипотензии, олигурии и гиперкалиемии. Эналаприл, который обладает способностью проникать через плаценту, можно частично вывести из организма новорожденного путем перитонеального диализа и теоретически - путем обменного переливания крови, хотя нет опыта проведения последней процедуры (см. Разделы «Противопоказания», «Особенности применения»).

Период кормления грудью

Эналаприл и эналаприлат проникают в грудное молоко, но их влияние на младенца, которое принимает грудное молоко, остается неопределенным. Кормление грудью не рекомендуется при лечении ингибиторами АПФ.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Пациентам не рекомендуется использовать транспортные средства и работать с ними до выяснения реакции на лечение. При переходе на лечение эналаприлом следует учитывать возможное развитие головокружения или повышенной утомляемости, что ухудшает способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Дети:

Энап ® , раствор для инъекций, не следует применять детям из-за недостаточности данных относительно эффективности и безопасности применения.

Способ применения и дозы:

Применять взрослым.

Энап ® , раствор для инъекций, следует вводить внутривенно струйно медленно, в течение не менее 5 мин. Его также можно вводить разведенным в 50 мл 5% глюкозы, 0,9% растворе натрия хлорида (физиологический раствор), 5% растворе глюкозы в 0,9% растворе натрия хлорида или 5% глюкозы в лактат Рингера.

Рекомендуемая доза для лечения артериальной гипертензии и гипертонических кризов (острого повышения артериального давления) составляет 1 ампулу (1,25 мг), которую следует вводить медленно внутривенной инъекцией или инфузией в течение не менее 5 мин каждые 6:00.

При переходе от лечения эналаприлом к ​​лечению эналаприлатом обычная доза составляет 1 ампулу (1,25 мг) каждые 6:00.

Обычно лечение эналаприлатом длится 48 часов. После этого пациента следует перевести на терапию таблетками эналаприла. При переходе от парентерального лечения эналаприлатом к перорального лечения эналаприлом рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг 1 раз в сутки для пациентов, которым уже вводили по 1 ампуле (1,25 мг) эналаприлата каждые 6:00. При необходимости дозу можно увеличить. Для пациентов, которые сначала лечились половиной обычной дозы эналаприлата (0,625 мг), рекомендуемая доза при переходе к перорального лечения составляет 2,5 мг эналаприла в сутки.

Дозирование для пациентов, которые лечатся диуретиками

Пациентам, принимающим диуретики, рекомендуемая начальная доза составляет ½ ампулы (0,625 мг). Если клинический эффект через 1:00 будет неудовлетворительным, та же доза может быть повторена, и лечение продолжается полной дозой (1 ампула каждые 6:00) через 6:00.

Почечная недостаточность.

Дозы эналаприлата для пациентов с хронической почечной недостаточностью зависят от клиренса креатинина. Пациентам с клиренсом креатинина> 0,5 мл / с (креатинин сыворотки - до 265 мкмоль / л) следует назначать обычные дозы эналаприлата по 1 ампуле (1,25 мг) каждые 6:00. Пациентам с клиренсом креатинина <0,5 мл / с (креатинин сыворотки превышает 265 мкмоль / л) назначают начальную дозу ½ ампулы (0,625 мг). Если клинический эффект через час будет неудовлетворительное, надо повторно ввести такую ​​же дозу. Лечение продолжать в полной дозе 1,25 мг (1 ампула) каждые 6:00.

Дозирование при гемодиализе

Эналаприл удаляется путем гемодиализа. Коррекцию дозы в дни, когда гемодиализ не проводится, необходимо осуществлять в зависимости от уровня артериального давления.

Рекомендуемая доза для пациентов, находящихся на гемодиализе, составляет 0,625 мг (½ ампулы) каждые 6:00.

Пациенты пожилого возраста

Дозу эналаприлата следует корректировать в зависимости от функции почек (см. Раздел «Особенности применения»).

Передозировка:

Наиболее вероятным проявлением передозировки является артериальная гипотензия. Если развивается артериальная гипотензия, пациента нужно положить на спину и, в случае необходимости, откорректировать объем плазмы такого пациента с помощью инфузии 0,9% раствора натрия хлорида. В тяжелых случаях рекомендуется назначение ангиотензина II.

Во время лечения передозировки у пациента следует контролировать артериальное давление, частоту дыхания, концентрацию калия в сыворотке крови и диурез.

Временная артериальная гипотензия не является противопоказанием для лечения эналаприлатом. После стабилизации артериального давления и объема плазмы пациенты обычно хорошо переносят эту дозу (1 мг / 1,25 мг). Эналаприлат можно удалить из общего кровообращения с помощью гемодиализа. При гемодиализе клиренс эналаприлата составляет 38-62 мл / мин; после четырехчасового гемодиализа концентрации эналаприлата в сыворотке уменьшаются на 45-57%.

Побочные действия:

Эналаприлат - это метаболит эналаприла. Поэтому во время лечения Енап®, раствор для инъекций, возможны такие же побочные эффекты, как и во время лечения Енап®, таблетки, или другими ингибиторами АПФ.

В контролируемых клинических исследованиях эналаприлата наиболее распространенным побочным эффектом у пациентов с повышенной чувствительностью была артериальная гипотензия (1,8%). Побочными эффектами, которые имели место в более 1% пациентов, также были головная боль (2,9%) и тошнота (1,1%). Более редкими побочными эффектами, которые появлялись в 0,5-1% пациентов, были инфаркт миокарда, усталость, головокружение, лихорадка, сыпь и запор.

Со стороны системы крови и лимфатической системы:

  • анемия (включая апластической и гемолитической), нейтропения, снижение гемоглобина, снижение гематокрита, тромбоцитопения, агранулоцитоз, угнетение функции костного мозга, панцитопения, лимфаденопатия, аутоиммунные болезни.

Со стороны эндокринной системы:

  • синдром нарушения секреции АДГ.

Со стороны метаболизма:

  • гипогликемия.

Со стороны нервной системы и психики:

  • головная боль, депрессия, спутанность сознания, сонливость, бессонница, нервозность, парестезии, головокружение, аномальные сновидения, нарушение сна.

Со стороны органов зрения:

  • затуманивание зрения.

Со стороны сердца и сосудистой систем:

  • головокружение, артериальная гипотензия (включая ортостатическую гипотензию), синкопе, боль за грудиной, нарушение сердечного ритма, стенокардия, тахикардия, ортостатическая гипотензия, сердцебиение, инфаркт миокарда или церебрально-васкулярный инсульт *, возможно, вторичный при чрезмерной артериальной гипотензии у пациентов с высоким риском (см. раздел «Особенности применения»), феномен Рейно.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:

  • кашель, одышка, ринорея, воспаление горла, дисфония, бронхоспазм / астма, инфильтрат легких, ринит, аллергический альвеолит / эозинофильная пневмония.

Со стороны пищеварительного тракта:

  • тошнота, диарея, боль в животе, извращение вкуса, непроходимость кишечника, панкреатит, рвота, диспепсия, запор, анорексия, раздражение желудка, сухость во рту, пептические язвы, стоматит / афтозные язвы, глоссит, отек.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

  • печеночная недостаточность, гепатит - гепатоцеллюлярный или холестатический; гепатит, включая некроз холестаз, включая желтуху.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

  • высыпания, повышенная чувствительность / ангионевротический отек Сообщалось о а нгионевротичний отек лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и / или гортани, повышенное потоотделение, зуд, крапивница, алопеция, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, токсикодермальный некролиз, пемфигус, эритродермия.

Зафиксировано комплекс симптомов: лихорадка, серозит, васкулит, миалгия / миозит, артралгия / артрит, положительный результат на антинуклеарные антитела, повышение СОЭ, эозинофилия и лейкоцитоз. Возможны сыпь, фотосенсибилизация и другие изменения на коже.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

  • нарушение функции почек, почечная недостаточность, протеинурия, олигурия.

Со стороны половой системы и молочных желез:

  • импотенция, гинекомастия.

Общие нарушения:

  • астения, усталость, судороги мышц, приливы, звон в ушах, ощущение дискомфорта, лихорадка.

Лабораторные показатели:

  • гиперкалиемия, повышение креатинина в сыворотке крови, повышение мочевины в крови, гипонатриемия, повышение ферментов печени, билирубина в сыворотке крови.

При возникновении тяжелых побочных эффектов лечение следует прекратить.

Лекарственное взаимодействие:

Калийсберегающие диуретики, пищевые добавки с калием

Ингибиторы АПФ могут усиливать вызванную калийсберегающими диуретиками гиперкалиемии. Применение калийсберегающих диуретиков (например спиронолактона, эплеренона, триамтерена или амилорид), а также применение пищевых добавок или солевых заменителей, содержащих калий, может привести к существенному повышению уровня калия в сыворотке крови. Если приведенные выше средства показаны в связи с гипокалиемией, их следует применять с осторожностью, регулярно определяя уровень калия в сыворотке крови (см. Раздел «Особенности применения»).

Диуретики (тиазидные или петлевые диуретики)

Предварительное лечение диуретиками в высоких дозах может привести к снижению объема циркулирующей крови и повышению риска артериальной гипотензии в начале терапии эналаприлом (см. Раздел «Особенности применения»). Гипотензивные эффекты можно уменьшить путем прекращения приема диуретика, увеличение объема потребления соли или если начать терапию с низкой дозы эналаприла.

Сочетание эналаприла с другими антигипертензивными средствами может усилить гипотензивный эффект эналаприла. Сопутствующий прием нитроглицерина, других нитратов или вазодилататоров может дополнительно уменьшить артериальное давление.

Притидиабетични препараты

Эпидемиологические исследования показали, что совместное применение ингибиторов АПФ и противодиабетических препаратов (инсулина, пероральных противодиабетических средств) может вызвать снижение уровня глюкозы в крови с риском развития гипогликемии. Этот феномен наиболее вероятный течение первых недель сопутствующего приема и у пациентов с почечной недостаточностью (см. Разделы «Особенности применения», «Побочные реакции»).

При одновременном применении ингибиторов АПФ и лития сообщали о оборотные повышение уровня лития в сыворотке крови и его токсичности. Одновременное применение ингибиторов АПФ и тиазидных диуретиков может дополнительно увеличить уровень лития в сыворотке крови и повысить риск интоксикации литием. Не рекомендуется прием эналаприла с литием, но если такая комбинация необходима для пациента, следует осуществлять тщательный контроль уровня лития в сыворотке крови (см. Раздел «Особенности применения»).

Трициклические антидепрессанты / нейролептики / анестетики / снотворные

Сопутствующий прием определенных анестетиков, трициклических антидепрессантов и нейролептиков с ингибиторами АПФ может привести к дополнительному снижению артериального давления (см. Раздел «Особенности применения»).

Нестероидные противовоспалительные средства, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2

Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 (ингибиторы ЦОГ-2), могут снижать эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. Поэтому гипотензивный эффект антагонистов рецепторов ангиотензина II или ингибиторов АПФ может быть ослаблен НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.

Одновременный прием НПВП, включая ингибиторы ЦОГ-2, и антагонистов рецепторов ангиотензина II или ингибиторов АПФ вызывает аддитивный эффект на повышение калия в сыворотке крови и может привести к нарушению функции почек. Обычно эти явления обратимы.

Изредка возможна острая почечная недостаточность, особенно у некоторых пациентов с нарушениями функции почек (у пациентов пожилого возраста или у пациентов с пониженным объемом циркулирующей крови, включая тех, кто принимает диуретики). Поэтому такую ​​комбинацию следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек. Пациенты должны потреблять достаточное количество жидкости; следует тщательно контролировать функцию почек в начале сопутствующей терапии и периодически во время лечения.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-(РААС)

Двойная блокада (например, при добавлении ингибитора АПФ к антагониста рецептора ангиотензина II) должна ограничиваться только частными случаями с тщательным контролем АД, функции почек и уровня электролитов. Во время нескольких исследований сообщалось, что у пациентов с установленным атеросклеротическим поражением сосудов, сердечной недостаточностью или диабетом с конечным поражением органов, двойная блокада РААС связана с высокой частотой появления (развития) артериальной гипотензии, обморочных состояний, гиперкалиемии и ухудшения функции почек (в том числе с острой почечной недостаточностью) по сравнению с таковой при применении одного препарата, который влияет на действие РААС. Не следует применять Енап® с алискиреном пациентам с сахарным диабетом или с нарушениями функции почек (СКФ <60 мл / мин / 1,73 м2) (см.

препараты золота

Изредка сообщали о нитритоидни реакции (симптомы, включающие отек лица, тошноту, рвоту и артериальной гипотензии) у пациентов, которые лечились инъекционными препаратами золота (натрия ауротиомалат) и совместно ингибитором АПФ, в том числе эналаприлом.

ингибиторы mTOR

Сопутствующий прием ингибиторов mTOR (например темсиролимус, сиролимус, эверолимус) может повышать риск возникновения ангионевротического отека (см. Раздел «Особенности применения»).

Симпатомиметики

Симпатомиметики могут уменьшить антигипертензивные эффекты ингибиторов АПФ.

Алкоголь

Алкоголь усиливает гипотензивное действие ингибиторов АПФ.

Ацетилсалициловая кислота, тромболитиков и β-блокаторы

Эналаприл можно безопасно применять попутно с ацетилсалициловой кислотой (в кардиологических дозах), тромболитиками и β-блокаторами.

Срок годности:

3 года.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Препарат нельзя смешивать с амфотерицином В и фенитоином из-за помутнения раствора и образования осадка.

Форма выпуска / упаковка:

По 1 мл раствора для инъекций в ампулах; 5 ампул в картонной коробке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Энап раствор
Производитель:КРКА, д.д., Ново место, Словения / KRKA, dd, Novo mesto, Slovenia
Форма выпуска:

По 1 мл раствора для инъекций в ампулах; 5 ампул в картонной коробке.

Регистрационное удостоверение:UA/4323/02/01 от 13.07.2018
МНН:Enalapril
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: эналаприлат;

1 мл раствора для инъекций содержит 1,25 мг эналаприлата;

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Фармакологическая группа:Средства, действующие на ренин-ангиотензиновую систему. Ингибиторы АПФ
Код АТХ:C09AA02 - Эналаприл
Заявитель:КРКА, д.д., Ново место
Адрес заявителя:Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Реклама
Камера-таблетка для выявления рака толстой кишки
Управление по санитарному надзору за качеством пищ...
В США ликвидировали сети по распространению наркотиков, которые могут вызвать сексуальную агрессию на свиданиях
Подставка для напитков с детекторной полоской позв...
Реклама
Атрофический гастрит
Причины развития атрофического гастритаСтадии разв...
Бактериальный синусит
Бактериальный синусит — симптомы, причины и фактор...
Реклама
FDA: диклофенак вызывает нарушения сердца
Диклофенак — это препарат из группы НПВС (нестерои...
Хозяйственное мыло поможет устранить запах пота и защитит от инфицирования
Хозяйственное мыло содержит моющие вещества, котор...
Реклама