Герпевал 500 инструкция по применению

Герпевал 500 фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Герпевал 500 таблетки, п/плен. обол., по 500 мг №10 (10х1)
Производитель:
Регистрация:
№ UA/8308/01/01 от 09.08.2013. Приказ № 712 от 09.08.2013
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Алла Волошонович Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 03.03.2020
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

1 таблетка містить: діюча речовина: валацикловіру гідрохлориду у перерахуванні на 100 % валацикловір 500 мг;допоміжні речовини: коповідон, гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза 50 сР), натрію кроскармелоза, магнію стеарат, Opadry ІІ білий.

Основные физико-химические свойства:

таблетки, вкриті плівковою оболонкою від білого до кремового кольору, видовженої форми, верхня і нижня поверхні яких опуклі, з рискою для поділу.

Производитель:

ЧАО «ФИТОФАРМ».

Фармакотерапевтическая группа:

Противірусні засоби для системного застосування. Противірусні препарати прямої дії.

Фармакологические свойства:

Фармакодинаміка.Валацикловір – L-валіновий ефір ацикловіру, що є аналогом пуринового (гуанін) нуклеозиду. У печінці за допомогою валацикловіргідролази валацикловір перетворюється в ацикловір і валін. Ацикловір – специфічний інгібітор вірусів герпесу з активністю in vitro проти вірусів простого герпесу І та ІІ типу, вірусу Varicella zoster, цитомегаловірусу, вірусу Епштейна-Барра та вірусу герпесу людини VІ типу. Активною формою ацикловіру є ацикловіру трифосфат, який утворюється шляхом фосфорилювання за участю клітинних кіназ (вірусна тимідинкіназа (ТК)). Активація ацикловіру специфічним вірусним ферментом значною мірою пояснює його селективність. Ацикловіру трифосфат конкурентно інгібує вірусну ДНК-полімеразу та інкорпорується у вірусну ДНК. Резистентність зумовлена дефіцитом тимідинкінази-вірусу, що призводить до надмірного розпо­всюдження вірусу в організмі господаря. Іноді зниження чутливості до ацикловіру зумовлене появою штамів вірусу з порушеною структурою вірусної ТК або ДНК-полімерази.У хворих з нормальним імунітетом вірус зі зниженою чутливістю до ацикловіру зустрічається винятково рідко та іноді виявляється лише у хворих з тяжким порушенням імунітету.  Фармакокінетика.Валацикловір добре всмоктується, швидко та майже повністю перетворюється на ацикловір і валін. Біодоступність ацикловіру при застосуванні 1 г валацикловіру становить 54 % незалежно від вживання їжі. Середня пікова концентрація ацикловіру становить 10-37 мкмоль (2,2-8,3 мкг/мл) після застосування одноразової дози 250-2000 мг через 1-2 години після застосування. Пікова концентрація валацикловіру у плазмі крові становить всього 4 % від концентрації ацикловіру і настає в середньому через 30-100 хвилин, а через 3 години зменшує­ться до нижче вимірюваної кількості. Фармакокінетичні параметри валацикловіру та ацикловіру після разового та повторного введення подібні.Зв’язування валацикловіру з білками плазми дуже низьке – 15 %. Період напіввиведення ацикловіру становить приблизно 3 години, у хворих з термінальною стадією ниркової недостатності приблизно – 14 годин. Валацикловір виводиться із сечею, голов­ним чином у вигляді ацикловіру (більше 80 % дози) та його метаболіту 9-карбоксиметоксиметил­гуаніну.У реципієнтів трансплантатів органів, які отримували валацикловір у дозі 2000 мг 4 рази/добу, максимальна концентрація ацикловіру дорівнювала або перевищувала таку у здорових добровольців, які отримували таку ж дозу препарату, а добові показники площі під кривою концентрація – час були значно більшими.

Показания к применению:

Лікування оперізувального герпесу (herpes zoster). Лікування інфекцій шкіри та слизових оболонок, спричинених вірусом простого герпесу, включаючи первинний та рецидивний генітальний герпес. Лікування лабіального герпесу (губної лихоманки).Превентивне лікування (супресія) рецидивів інфекцій шкіри та слизових оболонок, спричинених вірусом простого герпесу, включаючи генітальний герпес.Зменшення передачі вірусу генітального герпесу здоровому партнеру при застосуванні Герпевалу 500  у якості супресивної терапії у комбінації з безпечним сексом.Профілактика цитомегаловірусної інфекції та захворювання після трансплантації органів.

Противопоказания:

Підвищена чутливість до компонентів препарату та до ацикловіру.

Особенности применения:

Гідратація: слід підтримувати адекватний рівень рідини, що вводиться, у хворих із підвищеним ризиком дегідратації, особливо у хворих літнього віку.Застосування при порушеній функції нирок і у хворих літнього вікуПрепарат виводиться нирками, і тому дозу валацикловіру слід зменшити для хворих із порушеннями функції нирок (див. розділ Спосіб застосування та дози). Хворі літнього віку мають знижену функцію нирок і потребують корекції дози. У пацієнтів з порушеннями функції нирок і у хворих літнього віку підвищується ризик розвитку неврологічних ускладнень, їм необхідний ретельний нагляд для виявлення цих ефектів. За даними повідомлень, такі реакції є у більшості випадків оборотними після припинення лікування (див. розділ Побічні реакції).Застосування більш високих доз Герпевалу 500  при печінковій недостатності та трансплантації печінкиЩодо застосування більш високих доз Герпевалу 500  (4 г і більше на добу) для лікування пацієнтів із захворюваннями печінки даних немає, тому необхідно з обережністю призначати більші дози Герпевалу 500  таким хворим. Спеціальні дослідження щодо застосування Герпевалу 500  при трансплантації печінки не проводились; однак було встановлено, що профілактика за допомогою високих доз ацикловіру зменшує частоту інфікування та захворювання, спричинених цитомегаловірусом.Застосування при лікуванні оперізувального герпесуПри лікуванні хворих, особливо з ослабеним імунітетом, необхідно уважно стежити за клінічною відповіддю. Якщо відповідь на лікування недостатня, рекомендується застосування внутрішньовенної противірусної терапії. Пацієнтів з ускладненим оперізувальним герпесом, наприклад, з ураженням вісцеральних органів, дисемінацією вірусу, моторною нейропатією, енцефалітом та цереброваскулярними порушеннями слід лікувати внутрішньовенними противірусними засобами.Крім того, хворим з ослабленим імунітетом, які мають герпетичні ураження очей або мають високий ризик дисемінації хвороби та ураження вісцеральних органів, необхідно лікуватися внутрішньовенними противірусними засобами.Зменшення передачі вірусу генітального герпесуСупресивна терапія Герпевалом 500  зменшує ризик передачі генітального герпесу. Вона не виліковує герпетичну інфекцію, а також повністю не виключає ризик передачі вірусу. Додатково до терапії Герпевалом 500  рекомендується, щоб хворі додержувалися правил безпечного сексу.Застосування при цитомегаловірусній інфекціїІнформація щодо ефективності препарату, отримана при лікуванні хворих з високим ризиком цитомегаловірусної інфекції з метою профілактики після трансплантації органів показала, що валацикловір слід застосовувати таким пацієнтам, яким з причин безпеки припинено застосування валганцикловіру або ганцикловіру. Застосування високих доз валацикловіру, необхідне для профілактики цитомегаловірусної інфекції, може спричиняти підвищення частоти виникнення побічних реакцій, включаючи порушення з боку нервової системи, порівняно із застосуванням нижчих доз, що застосовуються при інших показаннях. Необхідно уважно стежити за функцією нирок пацієнтів та проводити відповідну корекцію доз препарату.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Застосування Герпевалу 500 у період вагітності можливе, якщо потенційна користь від лікування перевищує можливий ризик для плода.Годування груддюАцикловір, головний метаболіт валацикловіру, проникає у грудне молоко. Було встановлено, що після щоденного застосування 500 мг валацикловіру середня пікова концентрація ацикловіру у грудному молоці у 0,5-2,3 (у середньому в 1,4) раза перевищувала концентрацію ацикловіру у плазмі крові матері. Співвідношення між концентрацією ацикловіру у грудному молоці та плазмі крові матері становить від 1,4 до 2,6 (в середньому 2,2). Середня концентрація ацикловіру у грудному молоці становила 2,24 мкг/мл (9,95 мкмоль). У разі застосування валацикловіру матір‘ю у дозі 500 мг 2 рази на добу дитина з грудним молоком отримає дозу ацикловіру приблизно 0,61 мкг/кг на добу. Період напіввиведення валацикловіру з грудного молока є аналогічним до такого з плазми крові. Незмінений валацикловір у плазмі крові матері, грудному молоці або сечі немовляти не виявляється.Призначати Герпевал 500  жінкам у період годування груддю з обережністю, лише у випадках клінічної необхідності. Проте валацикловір можна застосовувати для лікування новонароджених.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Немає даних про негативний вплив на швидкість психомоторних реакцій, але слід враховувати клінічний стан пацієнта та можливі побічні ефекти під час застосування препарату.

Дети:

Застосовувати дітям віком від 12 років для профілактики цитомегаловірусної інфекції та хвороби.

Способ применения и дозы:

Лікування оперізувального герпесу: дорослим призначати по 1000 мг (2 таблетки) препарату3 рази на добу, протягом 7 днів.Лікування інфекцій, спричинених вірусом простого герпесуДорослим хворим з нормальним імунітетом – 500 мг (1 таблетка) препарату 2 рази на добу. Для рецидивних випадків лікування має тривати від 3 до 5 днів. При первинному перебігу, який може бути більш тяжким, лікування необхідно продовжити з 5 до 10 днів. Лікування слід розпочинати якомога раніше. Для рецидивних форм інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу, ідеальним було б застосування препарату у продромальному періоді або одразу ж після появи перших симптомів. Герпевал 500  може попередити розвиток уражень при рецидивах інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу, за умови початку лікування одразу ж після появи перших симптомів захворювання. Як альтернатива, для лікування лабіального герпесу (губної лихоманки) ефективною дозою Герпевал 500  є 2000 мг (4 таблетки) 2 рази на добу протягом 1 дня. Другу дозу слід застосувати приблизно через 12 годин (не раніше ніж через 6 годин) після першої дози. При такому режимі дозування термін лікування має тривати не більше 1 дня, оскільки доведено, що триваліше застосування не збільшує клінічну ефективність лікування. Лікування слід розпочинати при появі перших ранніх симптомів лабіального герпесу (відчуття пощипування, свербіж або печіння у ділянці губ).Превентивне лікування (супресія) рецидивів інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу:хворим з нормальним імунітетом (дорослі) призначати 500 мг (1таблетка) препарату 1 раз на добу;хворим з імунодефіцитом (дорослі) призначати дозу 500 мг (1 таблетка) 2 рази на добу. Зменшення ризику передачі вірусу генітального герпесу.Дорослим гетеросексуалам з нормальним імунітетом, які мають 9 або менше загострень на рік, Герпевал 500  призначати інфікованому партнеру у дозі 500 мг 1 раз на добу.Даних про зменшення передачі вірусу генітального герпесу в інших популяціях хворих немає.Профілактика цитомегаловірусної інфекції та хвороби.Дорослі та діти віком від 12 років: Герпевал 500  призначати у дозі 2000 мг (4 таблетки) 4 рази на добу, якомога раніше після трансплантації. При нирковій недостатності дози зменшуються (див. Дозування при порушеній функції нирок). Тривалість лікування становить зазвичай 90 днів, але може бути продовжена для пацієнтів з високим ступенем ризику.Дозування при порушеній функції нирок.Необхідно обережно призначати валацикловір хворим з порушенням функції нирок. Обов’язково слід підтримувати адекватний рівень гідратації організму.Режим дозування залежить від кліренсу креатиніну та показань, наведений у таблиці. Терапевтичне показання Кліренс креатиніну, мл/хв Доза Герпевал 500 Herpes zoster (лікування) дорослих хворих з нормальним імунітетом та хворих з імунодефіцитом  50 і більше 30-49 10-29 менше 10 1г 3 рази на добу 1 г 2 рази на добу 1 г 1 раз на добу 500 мг 1 раз на добу Herpes simplex (лікування)     дорослі хворі з нормальним імунітетом 30 і більше менше 30 500 мг 2 рази на добу 500 мг 1 раз на добу Herpes labialis (лікування) дорослі хворі з нормальним імунітетом 50 і більше 30-49 10-29 менше 10 2 г 2 рази на добу 1 г 2 рази на добу 500 мг 2 рази на добу 500 мг 1 раз Herpes simplex (запобігання)     дорослі хворі з нормальним імунітетом 30 і більше менше 30 500 мг 1 раз на добу 250* мг 1 раз на добу дорослі хворі з імунодефіцитом 30 і більше менше 30 500 мг 2 рази на добу 500 мг 1 раз на добу Профілактика цитомегаловірусної інфекції   75 і більше 50-75 25-50 10 -25 Менше 10 або діаліз 2 г 4 рази на добу 1,5 г 4 рази на добу 1,5 г 3 рази на добу 1,5 г 2 рази на добу 1,5 г 1 раз на добу *Препарат у іншій лікарській формі з іншим вмістом діючої речовини.Пацієнтам, які знаходяться на інтермітуючому гемодіалізі, рекомендується застосовувати ті ж дози Герпевал 500 , що і пацієнтам з кліренсом креатиніну менше 15 мл/хв. Препарат необхідно застосовувати після проведення гемодіалізу.Кліренс креатиніну необхідно постійно контролювати, особливо у періоди, коли функція нирок може швидко змінюватися, наприклад, одразу після трансплантації. Відповідно слід змінювати дозу Герпевал 500 .Дозування при порушеній функції печінкиЗмінювати дозу хворим з легким або помірним ступенем цирозу немає потреби (синтезуюча функція печінки збережена). Показники фармакокінетики при пізніх стадіях цирозу (з порушенням синтезуючої функції печінки та наявністю ознак портального блоку) свідчать про відсутність потреби змінювати дозування, однак клінічний досвід обмежений. Про застосування вищих доз (4000 мг і більше) на добу див. розділ Особливості застосування.Пацієнти літнього вікуДоза Герпевал 500  пацієнтам літнього віку потребує коригування, для уникнення можливих порушень функції нирок (див. Дозування при порушеній функції нирок).Необхідно підтримувати адекватний рівень гідратації організму.

Передозировка:

Симптоми: нудота, блювання, розвиток гострої ниркової недостатності та неврологічних симптомів, включаючи сплутаність свідомості, галюцинації, ажитацію, втрату свідомості та кому.Лікування: симптоматичне, гемодіаліз.

Побочные действия:

З боку нервової системи та психічні розлади: головний біль, запаморочення, сплутаність свідомості, галюцинації, зниження розумових здібностей, збудження, тремор, атаксія, дизартрія, психотичні симптоми, конвульсії, енцефалопатія, кома.З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, дискомфорт у животі, блювання, діарея.З боку гепатобіліарної системи: оборотне збільшення рівня печінкових тестів. Періодично це описують як гепатит.З боку крові і лімфатичної системи: лейкопенія, тромбоцитопенія. Лейкопенія головним чином спостерігається у хворих з імунодефіцитом. З боку імунної системи: дуже рідко – анафілаксія.З боку дихальної системи та органів грудної порожнини: задишка.З боку шкіри та підшкірної тканини: висипання, включаючи явища фотосенсибілізації, свербіж, кропив’янка, ангіоневротичний набряк.З боку нирок та сечовидільної системи: порушення функції нирок, гостра ниркова недостатність, біль у ділянці нирок, гематурія (часто асоційована з іншими порушеннями функції нирок). Біль у ділянці нирок може бути асоційований з нирковою недостатністю.Інші: є повідомлення про ниркову недостатність, мікроангіопатичну гемолітичну анемію та тромбоцитопенію (інколи у комбінації) у тяжких хворих з імунодефіцитом, особливо у хворих з пізніми стадіями ВІЛ-інфекції, які отримували великі дози (8000 мг на день) валацикловіру протягом тривалого часу. Ці явища були помічені у пацієнтів з такими ж захворюваннями, але які не лікувалися валацикловіром.

Лекарственное взаимодействие:

Будь-яких клінічно значущих форм взаємодії виявлено не було. Валацикловір виводиться із сечею за рахунок активної канальцевої секреції, тому інші лікарські засоби, які конкурують за цей механізм виведення, здатні підвищувати концентрацію, призводити до збільшення рівня у плазмі крові одного або обох препаратів та їх метаболітів. Циметидин, пробенецид дещо знижують нирковий кліренс ацикловіру, проте немає потреби у корекції дози препарату.При одночасному застосуванні з мікофенолату мофетилом (імуносупресивним препаратом, що застосовується після пересадки органів) підвищується рівень ацикловіру та неактивного метаболіту мікофенолату мофетилу в плазмі.Слід бути обережними також при одночасному призначенні високих доз Герпевалу 500  (4 г і більше) та інших препаратів, що впливають на функцію нирок (наприклад, циклоспорину, такролімусу).

Срок годности:

2 роки.

Условия хранения:

Зберігати в оригінальній упаковці, при температурі не вище 30 оС. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Форма выпуска / упаковка:

По 10 таблеток у блістері; по 1 або 2, або 4 блістери у пачці.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Дополнительно:

МісцезнаходженняУкраїна, 84500, Донецька обл., м. Артемівськ, вул. Сибірцева, 2.
Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

МНН:
Фарм. группа:
Код АТХ J05AB11:

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Герпевал 500
Производитель:ЧАО «ФИТОФАРМ».
Форма выпуска: По 10 таблеток у блістері; по 1 або 2, або 4 блістери у пачці.
Регистрационное удостоверение:№ UA/8308/01/01 от 09.08.2013. Приказ № 712 от 09.08.2013
МНН:Valaciclovir
Условия отпуска:Без рецепта.
Состав:

1 таблетка містить: діюча речовина: валацикловіру гідрохлориду у перерахуванні на 100 % валацикловір 500 мг;допоміжні речовини: коповідон, гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза 50 сР), натрію кроскармелоза, магнію стеарат, Opadry ІІ білий.

Фармакологическая группа:Противірусні засоби для системного застосування. Противірусні препарати прямої дії.
Код АТХ:J05AB11 - Валацикловир
Реклама
Найдены ферменты для получения универсальной группы крови
Простой метод переливания крови из одной группы в ...
Для устранения паралича будут проводить трансплантацию клеток
Впервые в мире польские хирурги в сотрудничестве с...
Реклама
Антибиотики при бронхите
Антибиотик при бронхите — действенный способ актив...
Можно ли умереть от ОРВИ
В большинстве случаев ОРВИ не опасны для жизни. Но...
Реклама
Ученым удалось выявить механизм развития сахарного диабета ІІ типа: открытие
Согласно данным Всемирной организации здравоохране...
Диетолог перечислил 4 ошибки, которые не дают похудеть 
Считается, что неправильное питание и недостаточна...
Реклама