Информация об использовании рецептурных препаратов

Мидокалм (Combined drugs) инструкция по применению

Мидокалм фото, инструкция
Дозировка:
раствор д/ин. по 1 мл в амп. №5

Адаптированная инструкция

Состав:

В 1 ампуле 100 мг толперизон гирохлориду и 2,5 мг лидокаина гидрохлорида.

Остальные компоненты: вспомагательные и формообразующие субстанции.

Лекарственная форма:

раствор

Производитель:

Непосредственное производство: Гедеон Рихтер, ОАО, Венгрия, Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21

Фармакотерапевтическая группа:

Миорелаксанты центрального действия

Фармакологические свойства:

Как действует Мидокалм не известно. Препарат обладает мембраностабилизирующим действием, оказывает местное обезболивание, блокирует передачу нервных импульсов и высвобождения ионов кальция, снижает тонус и ригидность мышц - все эти эффекты приводят к снятию мышечного спазма.

Показания к применению:

Мидокалм показания к применению.

При спазмах мышц (в том числе и после инсульта).

Противопоказания:

Высокая восприимчивость к любому компоненту средства и препаратов группы амидных анестетиков.

Нельзя при миастении гравис, беременным на первом триместре, женщинам в период лактации и детям.

Особенности применения:

Препарат провоцирует развитие аллергических реакций, при первых проявлениях симптомов следует отменить прием мидокалма и обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Беременным назначают на 2 или 3 триместре, если польза значительно больше возможного вреда для плода.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Препарат способен вызвать головокружение, снижение скорости реакции, сонливость и зрительные расстройства, поэтому стоит воздержаться от управления транспортными или другими механизмами.

Способ применения и дозы:

Только для ввода в мышцу или вену.

Применяют: по 100 мг дважды в день внутримышечно или 100 мг один раз в день внутривенно, вводя препарат медленно.

Курс лечения устанавливает врач.

Передозировка:

Информации о случаях передозировки мало. Во время доклинических исследований было выявлены следующие нарушения: раздражительность, атаксия, судороги, остановка дыхания.

Побочные действия:

Частые проявления: покраснение в месте введения.

Редкие проявления: анорексия, нарушение сна, головокружение, головная боль, гипотония, нарушения пищеварения, сухость во рту, боль в мышцах и конечностях, астения, ощущение слабости.

Редкие случаи: аллергические и анафилактические реакции, депрессия, нарушение внимания, судороги, гиперестезия, парестезии, повышенная сонливость, нарушения работы органов чувств, падение артериального давления, расстройства сердечного ритма, одышка, носовое кровотечение, нарушение пищеварения, поражения печени, раздражительность, жар, жажда.

Очень редки случаи: анафилактический шок, анемия, полидипсия, спутанность сознания, брадикардия, остеопения, дискомфортные ощущения в груди.

Лекарственное взаимодействие:

Совместное применение с другими миорелаксантами, нифлуминовой кислотой, нестероидными противовоспалительными средствами, предусматривает тщательное определение дозы Мидокалма.

Препарат увеличивает концентрацию средств, метаболизирующихся ферментом цитохромом СYP2D6 (метопролол, тольтеродин, небиволол, перфеназин и др.)

Срок годности:

Пригоден к употреблению 3 года.

Условия хранения:

Температурный режим хранения +8 - +15 С, в сухом, защищенном от света месте.

Форма выпуска / упаковка:

5 ампул по 1 мл в картонной упаковке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Внимание

Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Официальная инструкция

Состав:

Действующие вещества : толперизон гидрохлорид, лидокаина гидрохлорид.

1 мл 100 мг толперизон гидрохлорида и 2,5 мг лидокаина гидрохлорида.

Вспомогательные вещества:метилпарагидроксибензоат (Е 218), диэтиленгликоля моноэтиловый эфир, вода для инъекций.

Лекарственная форма:

раствор

Основные физико-химические свойства:

Бесцветный или немного зеленого цвета прозрачный раствор, практически не содержит частиц.

Производитель:

Гедеон Рихтер, ОАО, Венгрия

Местонахождение производителя:

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21

Фармакотерапевтическая группа:

Миорелаксанты центрального действия

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика.

Миорелаксант центрального действия. Точный механизм действия неизвестен. В результате мембраностабилизирующего и местноанестезирующего действия препятствует проведению возбуждения в первичных афферентных волокнах, блокируя моно- и полисинаптические рефлексы спинного мозга. Вторичный механизм действия заключается в блокировании высвобождения трансмиттера путем блокады поступления ионов кальция в синапсы.

Снижает рефлекторную готовность в ретикулоспинальних путях ствола мозга. Снижает повышенный тонус и ригидность мышц, обусловленый децеребрацией животных в ходе эксперимента.

Усиливает периферическое кровообращение. Это действие не связано с влиянием препарата на центральную нервную систему. Оно может быть обусловлено ​​слабым спазмолитическим и антиадренергическим действием толперизона.

Фармакокинетика.

Подвергается интенсивному метаболизму в печени и почках. Выводится почками, 99% - в виде метаболитов. Фармакологическая активность метаболитов неизвестна. При внутривенном введении период полувыведения составляет примерно 1,5 часа.

Показания к применению:

Мышечная спастичность, включая постинсультную спастичность, в случаях, когда инъекционная форма является методом выбора.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к действующим веществам или сходному с толперизоном по химическому составу еперизону, а также к любому из вспомогательных веществ и к другим амидным местноанестезирующим средствам.

Миастения гравис.

Период кормления грудью.

Детский возраст.

Особенности применения:

Инъекционную форму препарата не назначать детям.

Реакции гиперчувствительности.

При постмаркетинговом наблюдении при применении толперизона наиболее часто сообщалось о реакции гиперчувствительности. Их выраженность варьирует от легких кожных реакций до тяжелых системных реакций, включая анафилактический шок. Симптомами аллергических реакций могут быть: эритема, сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отек, тахикардия, артериальная гипотензия или одышка.

У женщин с гиперчувствительностью к другим препаратам или аллергическими состояниями в анамнезе риск аллергических реакций при приеме толперизона более высокий.

Необходимо рекомендовать пациентам помнить о возможных аллергиях. Пациенты должны быть осведомлены о том, что при появлении симптомов аллергии следует прекратить прием толперизона и немедленно обратиться за медицинской помощью.

После эпизода гиперчувствительности к толперизону повторно назначать препарат нельзя.

Препарат содержит лидокаин, поэтому в случае известной гиперчувствительности к лидокаину, а также к другим амидным местноанестезирующим средствам, Мидокалм для инъекций не следует применять в связи с возможностью развития перекрестных аллергических реакций.

Применение в период беременности или кормления грудью:

По данным исследований на животных толперизон не оказывает тератогенного действия.

Применение препарата в I триместре беременности противопоказано.

Ввиду отсутствия значимых клинических данных, применение препарата Мидокалм во II и III триместре беременности возможно, когда, по мнению врача, ожидаемая польза в значительной мере превышает потенциальный риск для плода / ребенка.

Поскольку неизвестно, проникает ли толперизон в грудное молоко, применение Мидокалма в период кормления грудью противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Учитывая возможность развития таких симптомов, как головокружение, сонливость, нарушение внимания, эпилепсия, нечеткость зрения, следует с осторожностью применять при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Дети:

Раствор для инъекций Мидокалм не применять детям.

Способ применения и дозы:

Только для парентерального введения.

Применять только взрослым. Препарат вводить внутримышечно по 100 мг дважды в день или в виде медленной инъекции по 100 мг 1 раз в день.

Инъекционный раствор нельзя применять детям.

Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от характера течения заболевания и эффективности лечения.

Передозировка:

Данные о передозировке Мидокалмом ограничены. Мидокалм обладает широким терапевтическим индексом. По данным, доза 600 мг, примененная внутрь детьми, не вызывала серьезных симптомов передозировки.

Раздражительность наблюдалась в тех случаях, когда детям давали внутрь 300-600 мг в сутки. В ходе доклинических исследований острой токсичности, введение высоких доз вызвало атаксию, тонико-клонические судороги, затруднение и остановку дыхания.

Для толперизона не существует специфического антидота. В случае передозировки рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение.

Побочные действия:

Побочные реакции приведены по классам систем органов в соответствии с Медицинским словарем регуляторной деятельности MedDRA с использованием определений частоты MedDRA: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000 , <1/100), очень редко (<1/10000), неизвестной частоты (нельзя определить по имеющимся данным).

По данным постмаркетингового наблюдения, примерно 50-60% случаев побочных реакций, ассоциированных с приемом толперизона, составляют реакции гиперчувствительности. Большинство этих реакций были несерьезными и проходили самостоятельно. Реакции гиперчувствительности, которые представляют собой угрозу для жизни, возникали в отдельных случаях.

Классы систем органов

Часто (≥1/100, <1/10)

Нечасто (≥1/1000, <1/100)

Редко (≥1/10 000, <1/100)

Очень редко (<1/10 000)

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Анемия, лимфаденопатия

Со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции

Анафилактический шок

Со стороны питания и обмена веществ

Анорексия

Полидипсия

Психические нарушения

Бессонница, нарушения сна

Снижение активности, депрессия

Спутанность сознания

Со стороны нервной системы

Головная боль, головокружение, сонливость

Нарушение внимания, тремор, судороги, гипестезия, парестезия, летаргия (повышенная сонливость)

Со стороны органа зрения

Нарушения зрения

Со стороны органа слуха и равновесия

Шум в ушах, вертиго (головокружение)

Со стороны сердца

Стенокардия, тахикардия, снижение АД

Брадикардия

Со стороны сосудов

Артериальная гипотензия

Гиперемия кожи

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Затруднение дыхания, носовое кровотечение, одышка

Со стороны пищеварительной системы

Ощущение дискомфорта в животе, диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, диспепсия, тошнота

Боль в эпигастрии, запор, метеоризм, рвота

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Поражение печени легкой степени

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Аллергический дерматит, гипергидроз, зуд, крапивница, сыпь

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Мышечная слабость, миалгия, боль в конечностях

Ощущение дискомфорта в конечностях

Остеопения

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Энурез, протеинурия

Общие нарушения и осложнения в месте введения

Гиперемия кожи в месте введения

Астения, дискомфорт, повышенная утомляемость

Ощущения опьянения, ощущение жара, раздражительность, жажда

Ощущение дискомфорта в груди

Лабораторные показатели

Снижение АД, повышение концентрации билирубина в крови, изменение активности печеночных ферментов, уменьшение количества тромбоцитов, лейкоцитоз

Повышение концентрации креатинина в крови

Частота неизвестна (не может быть определена по доступным данным) — изменения в месте введения.

Лекарственное взаимодействие:

Фармакокинетические исследования лекарственных взаимодействий с декстрометорфаном, субстратом CYP2D6, показали, что одновременное назначение толперизона повышает концентрации в плазме крови препаратов, преимущественно метаболизирующихся цитохромом CYP2D6, в частности тиоридазина, тольтеродина, венлафаксина, атомоксетина, дезипрамина, декстрометорфана, метопролола, небиволола, перфеназина.

В ходе исследования in vitro в микросомах печени и гепатоцитах человека значимого ингибирования или индукции других изоферментов CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4) не выявлено.

Ожидается, что при одновременном приеме с другими субстратами CYP2D6 и / или другими препаратами экспозиция толперизона расти не будет, что обусловлено разнообразием путей метаболизма толперизона.

Хотя толперизон является препаратом центрального действия, вероятность развития седативного эффекта при его применении мала. В случае одновременного назначения с другими миорелаксантами центрального действия необходимо рассмотреть вопрос о снижении дозы толперизона.

Толперизон потенцирует эффекты нифлуминовой кислоты, поэтому при одновременном приеме с толперизоном дозу нифлуминовой кислоты, так же, как и других НПВП, целесообразно уменьшить.

Срок годности:

3 года.

Условия хранения:

Хранить в недоступном для детей месте при температуре 8-15 ° C в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света.

Форма выпуска / упаковка:

По 1 мл в ампуле из коричневого стекла, по 5 ампул в картонной упаковке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Дополнительно:

Несовместимость.

Данные по исследованию совместимости отсутствуют, поэтому препарат Мидокалм не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце. Вводить отдельно от других препаратов.

Внимание

Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Редакция

Автор: Полищук Ольга Вадимовна
Провизор

Национальный медицинский университет им. А.А. Богомольца - факультет фармации

Общая фармация - НМАПО имени П.Л.Шупика

Неправильные названия

мидокаом, медоксим, медокалин, медокалм, мидокаин, мидокан.

Этот сайт использует cookies. Вы можете изменить настройки cookies в своём браузере. Узнать больше.