Мирзатен таблетки инструкция по применению

Мирзатен таблетки фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Мирзатен таблетки, п/плен. обол., по 30 мг №30 (10х3)
Производитель:
Регистрация:
UA/3009/01/01, UA/3009/01/02 от 10.12.2020
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Stadnik-Anna
Анна Стадник Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 30 мг или 45 мг миртазапина;

Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза порошкообразная, натрия крахмала (тип A), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид (E 171), железа оксид красный (E 172) - только таблетки по 30 мг , железа оксид желтый (E 172)) - только таблетки по 30 мг , тальк, макрогол 6000.

Производитель:

КРКА, д.д., Ново место, Словения

Местонахождение производителя:

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения /

Smarjeska cesta 6, 8501 Ново место, Словения.

Фармакотерапевтическая группа:

Антидепрессанты

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Миртазапин - это антагонист α2-рецепторов центральной нервной системы, который увеличивает норадренергическую и серотонинергической передачу. Усиление серотонинергической передачи осуществляется через 5-НТ 1-рецепторы, поскольку миртазапин блокирует 5-НТ2- и 5-НТ 3 рецепторы. Антидепрессивное активность препарата обусловлена ​​действием обоих его энантиомеров: энантиомер S (+) блокирует α2- и 5-НТ 2-рецепторы, а энантиомер R (-) блокирует 5-НТ 3 рецепторы.

Седативное действие миртазапина - это результат его антагонистического воздействия на гистаминовые Н1-рецепторы. При применении в терапевтических дозах миртазапина почти не оказывает антихолинергического активности и почти не оказывает негативного влияния на сердечно-сосудистую систему.

Дети. В двух рандомизированных двойных слепых, плацебо испытаниях с участием детей в возрасте от 7 до 18 лет с большим депрессивным расстройством (n = 259) с использованием гибкого графика дозировки в первые 4 недели (15-45 мг миртазапина), а затем применяя фиксированную дозу ( 15 мг, 30 мг или 45 мг миртазапина) в течение еще 4 недель не продемонстрировали значимых различий миртазапина и плацебо как на первичной, так и всех вторичных конечных точек. Значительное увеличение массы тела (≥7%) наблюдалось в 48,8% пациентов группы лечения миртазапином по сравнению с 5,7% в группе плацебо. Также наблюдались крапивница (11,8% против 6,8%) и гипертриглицеридемия (2,9% против 0%).

Фармакокинетика.

После перорального применения Мирзатену активное вещество миртазапин быстро и хорошо всасывается (биодоступность составляет ≈ 50%), при этом максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2:00.

С белками плазмы крови связывается примерно 85% миртазапина.

Период полувыведения составляет примерно 20-40 часов; у молодых мужчин отмечали как увеличение периода полувыведения (до 65 часов), так и его уменьшения.

Такой большой период полувыведения позволяет применять препарат 1 раз в сутки. Постоянная концентрация в плазме крови достигается через 3-4 дня, после чего накопление не происходит. При применении миртазапина в рекомендуемых дозах фармакокинетические параметры меняются линейно. Прием пищи не оказывает никакого влияния на фармакокинетику миртазапина.

Миртазапин активно метаболизируется и выводится с мочой и калом в течение нескольких дней. Основными метаболическими путями являются деметилирования и окисления с последующей конъюгацией. In vitro данные по анализу микросомах печени человека указывают на то, что ферменты цитохрома P450 CYP2D6 и CYP1A2 участвуют в образовании 8-гидрокси-метаболита миртазапина, в то время как CYP3A4 считают ответственным за образование N-деметил- и N-оксид-метаболитов. Деметилированного метаболит обладает фармакологической активностью и так же фармакокинетический профиль, как и исходное вещество.

Вывод миртазапина может замедляться у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.

Показания к применению:

Лечение эпизодов глубокой депрессии.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому компоненту препарата.

Сопутствующий прием миртазапина с ингибиторами МАО (MAO).

Особенности применения:

Применение детям.

Мирзатен не следует применять детям и подросткам.

Суицидальное поведение (попытка суицида и суицидальные мысли) и враждебность (главным образом агрессия, оппозиционная поведение и ярость) чаще наблюдались в клинических исследованиях среди детей и подростков, которые лечились антидепрессантами по сравнению с теми, кто принимал плацебо. Если, несмотря на это, опираясь на клиническую необходимость, будет принято решение о лечении, за пациентом следует тщательно наблюдать о наличии суицидальных симптомов. Кроме того, отсутствуют данные о долгосрочной безопасности у детей и подростков по росту, созреванию и познавательного и поведенческого развития.

Суицид / суицидальные мысли или клиническое ухудшение состояния.

Депрессия, связанная с повышенным риском появления суицидальных мыслей, причинение вреда самому себе и совершения суицида (явления, связанные с суицидом). Этот риск продолжается до появления значительной ремиссии. Поскольку улучшения может не наступить в течение первых нескольких недель лечения или дольше, пациентов следует установить тщательное наблюдение, пока не наступит такое улучшение. Общий клинический опыт показывает, что риск суицида может увеличиться на ранних стадиях выздоровления.

Известно, что пациентов с наличием в анамнезе связанных с суицидом случаев или с большим количеством суицидальных идей перед началом лечения, которые имеют повышенный риск суицидальных мыслей и суицидальных попыток, необходимо тщательно наблюдать во время лечения. Метаанализ плацебо-контролируемых клинических исследований антидепрессантов с участием взрослых пациентов с психическими расстройствами показал повышенный риск появления суицидального поведения при приеме антидепрессантов, чем при приеме плацебо у пациентов в возрасте до 25 лет. Тщательное наблюдение за пациентами и особенно по тем, кто находится в группе повышенного риска, следует установить в течение терапии антидепрессантами, особенно на ранних стадиях лечения и с последующим изменением дозировки. Пациенты (и лица,

Учитывая возможность суицида, в частности в начале лечения, пациенту следует давать минимально необходимое количество Мирзатену, таблеток, покрытых оболочкой.

Угнетение функции костного мозга.

При применении миртазапина, как и всех других антидепрессантов, может наблюдаться угнетение функции костного мозга в виде гранулоцитопении или агранулоцитоза. В большинстве случаев эти явления являются транзиторными и большей частью исчезают после прекращения лечения. В постмаркетинговый период применения миртазапина сообщалось о единичных случаях агранулоцитоза, чаще всего обратимы, но в некоторых случаях с летальным исходом. Летальные случаи в большей степени касались пациентов в возрасте от 65 лет. Следует обращать внимание на такие симптомы как повышение температуры тела, боль в горле, стоматит и другие признаки инфекции. При появлении таких симптомов лечение следует прекратить и сделать анализ крови.

Желтуха.

В случае возникновения желтухи лечение следует прекратить.

Состояния, требующие врачебного контроля.

Тщательный подбор дозы и регулярный врачебный контроль необходимые для больных с:

  • эпилепсией и органическими поражениями головного мозга: хотя клинический опыт указывает на то, что эпилептические приступы являются редкими в течение лечения миртазапином, как и с другими антидепрессантами, прием Мирзатену следует начинать с осторожностью пациентам с судорогами в анамнезе. Лечение следует прекратить в любой пациента при появлении судорог или когда судороги стали возникать чаще;
  • нарушением функции печени после однократного приема дозы миртазапина 15 мг клиренс миртазапина снижается примерно на 35% у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени по сравнению с субъектами с нормальной функцией печени. Средняя концентрация миртазапина в плазме крови увеличивается примерно на 55%;
  • нарушением функции почек после однократного приема дозы миртазапина 15 мг у пациентов с умеренным (клиренс креатинина <40 мл / мин) и тяжелой (клиренс креатинина ≤ 10 мл / мин) нарушением функции почек клиренс миртазапина уменьшился примерно на 30% и 50% соответственно по сравнению со здоровыми субъектами. Средняя концентрация миртазапина в плазме крови увеличилась соответственно, примерно на 55% и 115%. Никакой значительной разницы не было обнаружено у пациентов с легкой нарушением функции почек (клиренс креатинина <80 мл / мин) по сравнению с контрольной группой;
  • сердечными заболеваниями, сопровождающимися нарушением проводимости, для больных стенокардией и острым инфарктом миокарда - в таких случаях следует соблюдать обычные меры предосторожности и тщательно соблюдать режим сопутствующей терапии
  • низким артериальным давлением;
  • сахарным диабетом: у пациентов, больных сахарным диабетом, антидепрессанты могут повлиять на уровень глюкозы в крови. Может возникнуть необходимость в корректировке дозировки инсулина и / или пероральных противодиабетических препаратов, рекомендуется установить тщательное наблюдение.

Как и с другими антидепрессантами, необходимо принимать во внимание следующее:

  • при применении антидепрессантов у пациентов с шизофренией или другими психическими расстройствами могут усиливаться психотические симптомы и параноидальные мысли.
  • Во время лечения депрессивной фазы маниакально-депрессивного психоза может происходить прогрессирования депрессивной фазы до маниакальной. Пациенты с манией / гипоманией в анамнезе следует тщательно наблюдать. Прием миртазапина следует прекратить в любого пациента, который вошел в маниакальную фазу.
  • Хотя Мирзатен не вызывает привыкания, но постмаркетинговый опыт показывает, что резкое прекращение приема после длительного введения может иногда привести к симптомам отмены. Большинство реакций отмены являются легкими и такими, что саморегулирующиеся. Среди различных симптомов отмены головокружение, возбуждение, страх, головная боль и тошнота являются наиболее частыми. Хотя о них и было сообщено как о симптомах отмены, следует понимать, что эти симптомы могут относиться к основному заболеванию. Рекомендуется прекращать лечение миртазапином постепенно (см. Раздел «Особенности применения»).
  • Следует быть осторожным пациентам с расстройствами мочеиспускания, как гипертрофия предстательной железы, и пациентам с острой закрытоугольной глаукомой и повышенным внутриглазным давлением (хотя вероятность возникновения проблем при приеме Мирзатену мала из-за его очень слабое антихолинергическое активность).
  • Акатизия / психомоторная возбудимость: применение антидепрессантов ассоциировалось с развитием акатизии, которая характеризовалась субъективно неприятным или патологической возбужденностью и необходимостью двигаться, часто сопровождалось неспособностью сидеть или стоять. Это, вероятно, возникает в течение первых нескольких недель лечения. Увеличение дозы пациентам с симптомами может нанести вред.
  • В течение постмаркетинговых исследований сообщалось о случаях удлинение интервала QT, torsade de pointes , желудочковой тахикардии и внезапные летальный исход. Большинство случаев связаны с передозировкой или с другими факторами риска удлинения интервала QT, в частности при одновременном назначении препаратов, которые удлиняют интервал QT (см. Разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Передозировка»). Следует быть осторожным, назначая миртазапин пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями или с наличием удлинение интервала QT в семейном анамнезе, а также при одновременном применении с другими лекарственными средствами, которые могут удлинять интервал QT.

Гипонатриемия.

О гипонатриемию, возможно в связи с синдромом неадекватной секреции АДГ (СНС АДГ), сообщалось очень редко при применении миртазапина. Следует быть осторожными пациентам с повышенным риском, например, пациентам пожилого возраста или пациентам, попутно принимают препараты, вызывающие гипонатриемию.

Синдром серотонина.

Взаимодействие с серотонинергичными активными веществами: синдром серотонина может возникать, если селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) применять вместе с другими серотонинергичными активными веществами (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Симптомами синдрома серотонина могут быть гипертермия, ригидность, миоклонус, автономная нестабильность с возможными быстрыми колебаниями показателей жизнедеятельности, изменения ментального статуса, включающие спутанность сознания, раздражительность и чрезмерное возбуждение, прогрессирующее до делирия и комы. Следует с осторожностью применять эти активные вещества в сочетании с миртазапином. Лечение миртазапина следует прекратить при возникновении проявлений синдрома серотонина и начать симптоматическое лечение. С постмаркетингового опыта оказалось,

Тяжелые побочные реакции со стороны кожи

При лечении миртазапином сообщалось о тяжелых побочных реакциях со стороны кожи, включая синдром Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, медикаментозную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), буллезный дерматит и мультиформную эритема, я ки могут угрожать жизни. Если появляются признаки и симптомы этих реакций, применение миртазапина следует немедленно отменить.

Если у пациента развилась одна из таких реакций при применении миртазапина, этого пациента нельзя больше никогда лечить миртазапином.

Пациенты пожилого возраста.

Пациенты пожилого возраста часто более чувствительны к препарату, в основном это касается побочных эффектов. В течение клинического исследования миртазапина побочные эффекты у людей пожилого возраста наблюдались не чаще, чем у пациентов других возрастных категорий.

Особые предостережения относительно некоторых неактивных ингредиентов.

Мирзатен содержит лактозу. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или нарушением мальабсорбции глюкозы-галактозы не должны применять этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Ограниченные данные о применении миртазапина беременным женщинам не указывают на повышенный риск врожденных аномалий. Исследования на животных не показали каких-либо тератогенных эффектов клинического значения, однако наблюдался токсическое воздействие на внутриутробное развитие. Следует с осторожностью назначать препарат беременным женщинам. Если Мирзатен применяли во время беременности или непосредственно перед родами, рекомендуется постнатальное наблюдение за новорожденным для учета возможных последствий прекращения приема препарата.

Эпидемиологические данные показали, что применение СИОЗС в период беременности, особенно на поздних сроках беременности, увеличивает риск ПЕРСИСТИРУЮЩЕЙ легочной гипертензии у новорожденных (ПЛГН). Хотя не было проведено исследований по связи лечения миртазапина и возникновения ПЛГН, потенциальный риск не может быть исключен, учитывая связан механизм действия (увеличение концентрации серотонина).

Исследования на животных и некоторые данные по людей показали, что миртазапин проникает в грудное молоко в очень малом количестве. Решение о продлении / прекращении кормления грудью или удлинение / прекращения терапии Мирзатеном следует принимать, учитывая пользу кормления грудью для ребенка и пользу приема Мирзатену для матери.

Фертильность: влияние на репродуктивную способность или фертильность отсутствует .

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Мирзатен имеет незначительный или умеренное влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами. Мирзатен может ухудшить концентрацию и внимание (особенно на начальной фазе лечения). Пациентам следует избегать выполнения потенциально опасных задач, которые требуют сосредоточенности и хорошей концентрации, например, управление автомобилем или механизмами, во время приема препарата.

Дети:

Не рекомендуется применять для лечения детей.

Способ применения и дозы:

Взрослые.

Эффективная суточная доза составляет, как правило, 15-45 мг начальная доза составляет 15 мг (½ таблетки по 30 мг) или 30 мг.

Обычно миртазапин начинает действовать через 1-2 недели лечения. При применении адекватной дозы положительную ответную реакцию на лечение можно ожидать через 2-4 недели. В случае отсутствия у пациента реакции на лечение дозу можно увеличить до максимально допустимой дозы. Если через 2-4 недели после этого ответная реакция не наблюдается, лечение следует прекратить.

Пациенты пожилого возраста.

Для пациентов пожилого возраста рекомендуемая доза такая же, как и для взрослых. С целью достижения удовлетворительного и безопасного результата увеличение дозы для пациентов пожилого возраста должно осуществляться под строгим наблюдением врача.

Нарушение функции почек.

Клиренс миртазапина может быть уменьшен у пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина <40 мл / мин). Это следует учесть при назначении Мирзатену этой категории пациентов (см. Раздел «Особенности применения»).

Нарушение функции печени.

Клиренс миртазапина может быть уменьшен у пациентов с нарушениями функции печени. Это следует учесть при назначении Мирзатену этой категории пациентов, особенно с тяжелым нарушением функции печени, поскольку пациенты с тяжелым нарушением функции печени не принимали участия в исследованиях (см. Раздел «Особенности применения»).

Препарат назначать, начиная с минимальной дозы и контролируя клиренс миртазапина, особенно при повышении дозы.

Миртазапин имеет конечный период полувыведения 20-40 часов, и поэтому Мирзатен подходит для режима дозирования 1 раз в сутки. Препарат рекомендуется принимать 1 раз в сутки перед сном. Суточную дозу Мирзатену можно разделить на два приема (один раз утром и один раз вечером).

Таблетки следует глотать целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Пациентов с депрессией необходимо лечить достаточный период времени, в течение не менее 6 месяцев, до полного исчезновения клинических симптомов у пациента.

Рекомендуется прекращать лечение миртазапином постепенно, чтобы избежать симптомов отмены.

Передозировка:

Современный опыт относительно передозировки только миртазапина указывает на то, что симптомы, как правило, являются легкими. Сообщалось об угнетении центральной нервной системы с дезориентацией и удлиненным седативным состоянием, сопровождалось тахикардией и легкой гипер- или гипотензией. Однако, есть возможность более серьезных последствий (включая летальный исход) в дозах, намного превышающих терапевтическую дозу, особенно при смешанном передозировке.

В случаях передозировки следует провести соответствующее симптоматическое и поддерживающее лечение для поддержания функционирования жизненно важных показателей.

Также рекомендуется принять активированный уголь и провести промывание желудка.

Дети. При передозировке у детей следует немедленно принять те же меры, как и для взрослых.

Побочные действия:

У пациентов с депрессией имеется большое количество симптомов, связанных с самим заболеванием. Поэтому иногда трудно понять, какие симптомы являются результатом самого заболевания, а какие являются результатом лечения Мирзатеном.

Побочные реакции, которые возникают в более 5% пациентов сонливость, седативный состояние, сухость во рту, увеличение массы тела, повышение аппетита, головокружение и повышенная утомляемость.

При лечении миртазапином сообщалось о тяжелых побочных реакциях со стороны кожи, включая синдром Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, медикаментозную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), буллезный дерматит и мультиформную эритема (см. Раздел «Особенности применения»).

Все результаты рандомизированных плацебо исследований на пациентах (включая показания, отличные от основного депрессивного расстройства) были оценены на наличие побочных реакций.

В мета было оценено 20 исследований 12 недельного лечения, при этом 1501 пациент (134 пациента в год) получали дозу миртазапина до 60 мг и 850 пациентов (79 пациентов в год) получали плацебо. Фазы расширения этих исследований были исключены для того, чтобы сохранить соотношение с лечением плацебо.

Во время клинических исследований и послерегистрационного применения миртазапина наблюдались нижеприведенные побочные реакции с частотой возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть определена согласно имеющейся информации).

Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна - угнетение костного мозга (гранулоцитопения, апластическая анемия, тромбоцитопения), эозинофилия.

Со стороны эндокринной системы: частота неизвестна - неадекватная секреция АДГ.

Со стороны метаболизма и питания: часто - увеличение массы тела 1, повышение аппетита 1, частота неизвестна - гипонатриемия.

Со стороны психики: часто - нарушение сна, спутанность сознания, беспокойство 2, 5, бессонницу 3, 5, редко - ночные кошмары 2, мания, возбуждение 2, галлюцинации психомоторная напряженность, включая Акатизия и гиперкинезию; редко - агрессия, частота неизвестна - суицидальные мысли 6, суицидальное поведение 6.

Со стороны нервной системы: очень часто - сонливость 1, 4, седативный состояние 1, 4, головная боль 2, часто - летаргический состояние 1, амнезия (в большинстве случаев пациенты излечивались после отмены препарата), головокружение, тремор, редко - парестезии 2 , синдром беспокойных ног, потеря сознания, редко - миоклонус, частота неизвестна - судороги (инсульты), синдром серотонина, пероральная парестезии, дизартрия.

Со стороны сосудов: часто - ортостатическая гипотензия, редко - гипотензия 2.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - сухость во рту, часто - тошнота 3, диарея 2, рвота 2, запор 1, редко - пероральная гипестезия, редко - панкреатит, частота неизвестна - отек полости рта, повышенное слюноотделение.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - повышение активности трансаминаз в сыворотке крови.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - сыпь 2, частота неизвестна - синдром Стивенса - Джонсона, буллезный дерматит, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, частота неизвестна - медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомы (DRESS).

Со стороны г. ' внутримышечно-скелетной аппарата и соединительной ткани: часто - артралгия, миалгия, боль в спине 1; частота неизвестна - рабдомиолиз (острый некроз скелетных мышц).

Со стороны почек и мочевыделительной системы: частота неизвестна - задержка мочи.

Общие нарушения и нарушения условий применения: часто - периферические отеки 1, повышенная утомляемость, частота неизвестна - сомнамбулизм.

Лабораторные исследования: частота неизвестна - повышение уровня кератинкиназы.

Побочные реакции, обычно наблюдались в клинических исследованиях с участием детей: с бильшення массы тела, крапивница, гипертриглицеридемия.

1 Во время клинических исследований эти симптомы проявлялись с большей частотой у пациентов, принимавших миртазапин, по сравнению с плацебо.

2 Во время клинических исследований эти симптомы проявлялись чаще в группе приема плацебо по сравнению с группой приема миртазапина.

3 Во время клинических исследований эти симптомы проявлялись с большей частотой при применении плацебо по сравнению с миртазапином.

4 Снижение дозы обычно не приводит к уменьшению сонливости / седатации, но может угрожать эффективности антидепрессанта.

5 После лечения антидепрессантами обычно могут развиться или усилиться беспокойство и бессонница (которые могут быть симптомами депрессии). В течение приема миртазапина сообщалось о развитии или усиление тревожности и бессонницы.

6 Во время терапии или сразу же после прекращения лечения миртазапином сообщалось о случаях суицидальных мыслей и суицидального поведения (см. Раздел «Особенности применения»).

В лабораторных анализах во время клинических исследований наблюдалось временное повышение уровня трансаминаз и гамма-глутамилтрансферазы (однако о связанных с этим побочные явления не сообщалось статистически значимое чаще при приеме миртазапина по сравнению с плацебо).

Лекарственное взаимодействие:

Фармакодинамические взаимодействия.

  • Миртазапин нельзя применять одновременно с ингибиторами МАО или менее чем через 2 недели после прекращения введения ингибиторов МАО. Также ингибиторы MAO можно принимать через 2 недели после отмены миртазапина (см. Раздел «Противопоказания»).
  • Сопутствующий прием с другими серотонинергичными активными веществами [L-триптофан, триптаны, трамадол, линезолид, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), венлафаксин, литий и препараты зверобоя ( Hypericum perforatum) ] может привести к увеличению частоты появления связанных с серотонином эффектов (синдром серотонина), (см. раздел «Особенности применения»). Пациентам следует быть осторожными и находиться под тщательным клиническим наблюдением при комбинации этих активных веществ с миртазапином.
  • Миртазапин может усилить седативное действие бензодиазепинов и других седативных препаратов (всего - нейролептиков, антагонистов антигистаминов H1, опиоидов). Следует осторожно назначать эти лекарственные средства вместе с миртазапином.
  • Миртазапин может усилить угнетающее действие алкоголя на центральную нервную систему, поэтому пациентам следует избегать злоупотребления алкоголем во время приема миртазапина.
  • Миртазапин в дозе 30 мг 1 раз в сутки вызывал небольшое, но статистически значимое увеличение международного нормализованного соотношения (МНС) у субъектов, принимавших варфарин. Поскольку при высокой дозе миртазапина нельзя исключать более выраженного эффекта, рекомендуется проверять МЧС во время сопутствующего приема варфарина и миртазапина.

Фармакокинетические взаимодействия.

  • Карбамазепин и фенитоин, стимуляторы CYP3A4, удлиняют клиренс миртазапина приблизительно вдвое, приводя к снижению средней концентрации миртазапина в плазме крови на 60% и 45% соответственно. При назначении карбамазепина или любого другого стимулятора метаболизма в печени (например, рифампицина) во время терапии миртазапином дозу миртазапина надо будет увеличить. После отмены сопутствующего препарата может возникнуть необходимость в уменьшении дозы миртазапина.
  • Сопутствующий прием сильного ингибитора CYP3A4 кетоконазола увеличивает пиковые уровни в плазме крови и AUC миртазапина приблизительно на 40% и 50% соответственно.
  • При одновременном приеме циметидина (слабого ингибитора CYP1A2, CYP2D6 и CYP3A4) и миртазапина средняя концентрация миртазапина в плазме крови может увеличиться более чем на 50%. Следует быть осторожным и снизить дозу при одновременном приеме миртазапина с сильными ингибиторами CYP3A4, ингибиторы протеазы ВИЧ, азольными противогрибковыми препаратами, эритромицином, циметидином или нефазодоном.
  • Исследование взаимодействия не показали каких-либо важных фармакокинетических эффекты сопутствующего приема миртазапина с пароксетином, амитриптилином, рисперидоном или литием.

Срок годности:

5 лет.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 30 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

По 10 таблеток в блистере, по 3 или по 6 или по 9 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

МНН:
Фарм. группа:
Код АТХ N06AX11:

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Мирзатен таблетки
Производитель:КРКА, д.д., Ново место, Словения
Форма выпуска:

По 10 таблеток в блистере, по 3 или по 6 или по 9 блистеров в картонной коробке.

Регистрационное удостоверение:UA/3009/01/01, UA/3009/01/02 от 10.12.2020
МНН:Mirtazapine
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 30 мг или 45 мг миртазапина;

Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза порошкообразная, натрия крахмала (тип A), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид (E 171), железа оксид красный (E 172) - только таблетки по 30 мг , железа оксид желтый (E 172)) - только таблетки по 30 мг , тальк, макрогол 6000.

Фармакологическая группа:Антидепрессанты
Код АТХ:N06AX11 - Миртазапин
Заявитель:КРКА, д.д., Ново место
Адрес заявителя:Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Реклама
Расщелина позвоночника диагностируется у каждого десятого
Неделя Spina Bifida в Великобритании была посвящен...
Найдены ферменты для получения универсальной группы крови
Простой метод переливания крови из одной группы в ...
Реклама
Лечение бронхита без антибиотиков
Как вылечить бронхит без антибиотиковРаспространён...
Антибиотики при бронхите
Антибиотик при бронхите — действенный способ актив...
Реклама
Почему бананы следует включать в свой ежедневный рацион
Бананы не только вкусны, но и полезны. Они богаты ...
Вино может предотвратить развитие е инсульта: врач
По данным Всемирной организации по борьбе с инсуль...
Реклама