Пикцеф инструкция по применению

Мустафа Невзат Илач Санаи А.Ш., Турция

Антибиотики группы цефалоспоринов.

Фармакодинаміка. Цефепім має широкий спектр дії щодо грампозитивних та грамнегативних бактерій, у тому числі штамів, резистентних до аміноглікозидів або цефалоспоринових антибіотиків третього покоління, таких як цефтазидим. Цефепім дуже стійкий до гідролізу більшості бета-лактамаз. Цефепім активний щодо широкого спектру мікроорганізмів. Співвідношення мінімальної бактерицидної концентрації (МБК)/мінімальної пригнічуючої концентрації (МПК) для цефепіма більше ніж для 80% ізолятів всіх чутливих грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів становило

Інфекції спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами:інфекції нижніх дихальних шляхів, включаючи пневмонію і бронхіт; інфекції сечових шляхів, як ускладнені, наприклад пієлонефрит, так і неускладнені; інфекції шкіри і м’яких тканин;інтраабдомінальні інфекції, включаючи перитоніт та інфекції жовчних шляхів;гінекологічні інфекції;септицемія;емпіричне лікування при фебрильній нейтропенії.

Гіперчутливість до цефепіму або L-аргініну, а також до антибіотиків цефалоспоринового ряду, пеніцилінів та інших бета-лактамних антибіотиків.

З обережністю призначають хворим з будь-якими проявами алергії, особливо на лікарські препарати, якщо в анамнезі були реакції гіперчутливості негайного типу на цефепім, цефалоспорини, пеніциліни або інші бета-лактамні антибіотики. При появі алергічної реакції застосування препарату слід припинити. При тяжких реакціях гіперчутливості негайного типу необхідне застосування адреналіну та інших форм інтенсивної терапії. Антибіотики широкого спектра дії, особливо при тривалому лікуванні, можуть зумовити розвиток псевдомембранозного коліту. Легкі форми коліту можуть проходити після відміни препарату; помірні або тяжкі випадки можуть потребувати спеціального лікування. Вагітність / період лактації. Випробування на тваринах продемонструвало відсутність впливу на репродуктивну функцію і будь-якої шкідливої дії на плід, проте адекватних і добре контрольованих випробування щодо застосування препарату у період вагітності не проводили. Препарат застосовувати під час вагітності тільки за абсолютними показаннями під наглядом лікаря. Пікцефтм проникає в грудне молоко в дуже низьких концентраціях, проте в період лактації застосовувати препарат слід з обережністю. Застосування у дітей. Безпека і ефективність цефепіму при лікуванні неускладнених і ускладнених інфекцій сечових шляхів (включаючи пієлонефрит), неускладнених інфекцій шкіри і м’яких тканин, пневмонії, а також при емпіричному лікуванні нейтропенічної гарячки були встановлені для вікових груп від 2 місяців до 16 років. Доцільність застосування препарату Пікцефтм у цих вікових групах підтверджується результатами адекватних і добре контрольованих випробувань цефепіму у дорослих і додатковими даними з фармакокінетики і безпеки, одержаними при педіатричних випробуваннях (див. „Фармакокінетика”). Безпека і ефективність у дітей віком до 2 місяців не встановлена. Достатні клінічні дані, що підтверджують доцільність використання препарату Пікцефтм у дітей віком до 2 місяців або при лікуванні дітей з важкими інфекціями, імовірно, викликаними Haemophilus influenzae типу b, відсутні. Вплив на здатність керувати автомобілем і використовувати механізми не вивчався.

Дози і шлях введення варіюють залежно від чутливості мікроорганізмів-збудників, тяжкості інфекції, а також стану функції нирок у хворого.Дорослі. Інфекції сечового тракту, легкого і середнього ступенів важкості: 500 мг –1г внутрішньовенно або внутрішньом’язово кожні 12 годин.Інші інфекції легкого і середнього ступенів важкості: 1 г внутрішньовенно або внутрішньом’язово кожні 12 годин. Важкі інфекції: 2 г внутрішньовенно кожні 12 годин.Дуже важкі та інфекції, що загрожують життю: 2 г внутрішньовенно кожні 8 годин.Діти (від 2 місяців до 16 років). Максимальна доза для дітей не повинна перевищувати рекомендовану дозу для дорослих. Звичайна рекомендована доза дітям з масою тіла до 40 кг при ускладнених або неускладнених інфекціях сечових шляхів (включаючи пієлонефрит), неускладнених інфекціях шкіри і м’яких тканин, пневмонії, а також при емпіричному лікуванні нейтропенічної гарячки становить 50 мг/кг маси тіла кожні 12 годин (хворим з нейтропенічною гарячкою кожні 8 годин). Порушення функції нирок.У хворих з порушенням функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв), доза препарату повинна бути відкорегована. Початкова доза препарату Пікцефтм повинна бути такою, як і для хворих з нормальною функцією нирок. Рекомендовані підтримуючі дози цефепіму наведені в таблиці. Кліренс креатиніну (мл/хв.) Підтримуючі рекомендовані дози > 60 2 г кожні 8 год. 2 г кожні 12 год. 1 г кожні 12 год. > 30 Нормальна доза, не потребує корегування 11 – 30 1 г кожні 12 год. 1 г кожні 24 год. 500 г кожні 24 год. < 10 1 г кожні 24 год. 500 г кожні 24 год. 250 г кожні 24 год. Коли є тільки дані по стаціонарній концентрації креатиніну сиворотки, можна користуватися наступною формулою для визначення кліренсу креатиніну: Чоловіки : вага (кг) х (140 вік) Креатиніновий кліренс (мл/хв.) = -------------------------------------------72 х креатинін сироватки (мг/дл)Жінки : вище наведено значення х 0,85 У хворих, які знаходяться на гемодіалізі. За 3 години виділяється з організму приблизно 68% загальної дози цефепіму. Після закінчення кожного сеансу діалізу необхідно вводити повторну дозу, яка дорівнює початковій дозі. У хворих, що знаходяться на безперервному амбулаторному перитонеальному діалізі, Пікцефтм можна використовувати в початкових нормальних рекомендованих дозах, тобто 500 міліграм, 1 г або 2 г залежно від важкості інфекції, з інтервалом 48 годин. Дані щодо застосування препарату у дітей з порушеною функцією нирок відсутні. Оскільки фармакокінетика цефепіму у дорослих і дітей має схожий характер (див. розділ „Фармакокінетика”), дітям з порушеною функцією нирок рекомендуються такі ж зміни дозового режиму, як і дорослим. Введення препарату Пікцефтм можна вводити внутрішньовенно або за допомогою глибокої внутрішньом'язової ін'єкції, у велику м'язову масу (наприклад, у верхній, зовнішній квадрант сідничного м'яза). Внутрішньовенне введення Внутрішньовенний шлях введення переважний для хворих з тяжкими або загрозливими для життя інфекціями, особливо при загрозі шоку. Для внутрішньовенного введення Пікцефтм розчиняють в 5 або 10 мл стерильної води для ін'єкцій, 5% розчині глюкози для ін'єкцій або 0,9% розчині натрію хлориду, як вказано в наведеній нижче таблиці, вводять внутрішньовенно протягом 3-5 хвилин. Для введення внутрішньовенно краплинно, приготований розчин суміщають з іншими розчинами для внутрішньовенних вливань і вводять не менше 30 хвилин. Внутрішньом'язове введення Пікцефтм розчиняють в стерильній воді для ін'єкцій, 5% розчині глюкози для ін'єкцій, 0,9% розчині натрію хлориду для ін'єкцій, бактеріостатичній воді для ін'єкцій з парабеном або бензиловим спиртом, 0,5% або 1% розчином лідокаїну гідрохлориду, як вказано нижче в таблиці. Як і інші парентеральні лікарські препарати, приготовані розчини препарату перед введенням повинні перевірятися на відсутність механічних включень. При зберіганні порошок у флаконі або розчин може потемніти, проте це не впливає на активність препарату.   Об’єм розчину для розведення (мл) Приблизний об’єм отриманого розчину (мл) Приблизна концентрація цефепіму (мг/мл) Внутрішньовенне введення 500 мг/флакон 5 5,6 100 1 г/флакон 10 11,3 100 2 г/флакон 10 12,5 160 Внутрішньом’язове введення: 500 мг/флакон 1,3 1,8 280 1 г/флакон 2,4 3,6 280

У випадках значного перевищення рекомендованих доз, особливо у хворих з порушеною функцією нирок, застосування діалізу прискорить виведення цефепіму з організму; перитонеальний діаліз малоефективний.

Пікцефтм звичайно добре переноситься. В клінічних випробуваннях частота побічних ефектів, пов'язаних із застосуванням препарату Пікцефтм, була низькою (0,1 – 1%). Найчастішими побічними ефектами були порушення з боку травного тракту і реакції гіперчутливості. Гіперчутливість: висип, свербіж, анафілаксія, гарячка.Травний тракт: діарея, нудота, блювання, запори, біль у животі, диспепсія, стоматит, коліт (включаючи псевдомембранозний).Серцево-судинна система: болі в грудній клітці, тахікардія;Відхилення даних лабораторних аналізів: еозинофілія, анемія, збільшення протромбінового та парціального тромбопластинового часу, зниження гематокриту, нейтропенія, тромбоцитопенія, лейкопенія, позитивний результат тесту Кумбса без гемолізу, підвищення азоту сечовини крові та/або креатиніну сироватки. Під час клінічних випробувань наведені вище побічні ефекти мали транзиторний характер.Дихальна система: кашель, біль в горлі, задишка;Центральна нервова система: головний біль, запаморочення, безсоння, парестезії, сплутаність свідомості, неспокій, судоми.Інше: астенія, пітливість, вагініт, периферичні набряки, біль в спині.Місцеві реакції в ділянці внутрішньовенного введення (флебіти і запалення) і при внутрішньом'язовому введенні спостерігалися рідко.

Застосовуючи одночасно аміноглікозиди у високих дозах, необхідно контролювати функцію нирок. Нефротоксичність відзначали при одночасному застосуванні з діуретиками (типу фуросеміду). Щоб уникнути можливої лікарської взаємодії з іншими препаратами, розчини препарату Пікцефтм (як і більшість інших бета-лактамних антибіотиків) не повинні вводитися одночасно з розчинами метронідазолу, ванкоміцину, гентаміцину, тобраміцину сульфату і нетилміцину сульфату. У разі призначення препарату Пікцефтм з вищеперерахованими препаратами слід вводити кожен антибіотик окремо.Пікцефтм в концентрації від 1 до 40 міліграм/мл сумісний з наступними парентеральними розчинами: 0,9% розчином натрію хлориду для ін'єкцій; 5% або 10% розчинами глюкози для ін'єкцій; М/a розчином натрію лактату для ін'єкцій, розчином 5% глюкози і 0,9% натрію хлориду для ін'єкцій; розчином Рінгера з лактатом і 5% розчином декстрози для ін'єкцій.

Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С. Термін придатності – 2 роки.

Порошок для приготування розчину для ін’єкцій 1 г у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій).

Без рецепта.

Загальна характеристикаміжнародна назва: cefepimum;АдресаSanayi Caddesi, No: 13, Cobancesme-Yenibosna, Istanbul/Turkey.