Потентокс порошок инструкция по применению

Потентокс порошок фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Потентокс порошок для р-ра д/ин., 1000 мг/250 мг во флак. №1
Производитель:
Регистрация:
UA/6152/01/01 от 12.06.2017
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Stadnik-Anna
Анна Стадник Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующие вещества: цефепима гидрохлорид, амикацина сульфат.

1 флакон содержит цефепима гидрохлорида 1000 мг, амикацина сульфата 250 мг.

Производитель:

Венус Ремедис Лимитед /

Местонахождение производителя:

Хил Топ Индустриал Эстейт, Джармаджари, ЕРИР Фазе-1 (Екстен.), Батоли Калан, Бадди, достать. Солан, Химачал-Прадеш, 173205, Индия.

Заявитель.

Мили Хелскере Лимитед.

Местонахождение заявителя.

Фаирфакс Хаус 15 Фалвуд Плейс, Лондон, WC1V 6AY, Великобритания.

Фармакотерапевтическая группа:

Цефепим в сочетании с амикацином

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

цефепим

Цефепима гидрохлорид - β-лактамных цефалоспориновий антибиотик IV поколения широкого спектра действия для парентерального применения. Проявляет бактерицидное действие. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, включая большинство штаммов, устойчивых к аминогликозидам или цефалоспориновых антибиотиков III поколения, таких как цефтазидим. Цефепим высокостойкий к воздействию большинства β-лактамаз, быстро проникает в грамотрицательные бактерии. Степень связывания цефепима с пеницилинзвязуючим белком РВР 3 значительно превышает сродство других цефалоспоринов для парентерального применения. Умеренная родство цефепима по РВС 1а и 1в также приводит степень бактерицидной активности.

Цефепим подавляет синтез ферментов стенки бактериальной клетки. Препарат имеет малое сродство по β-лактамаз, кодируемых хромосомными генами.

Цефепим активен в отношении следующих микроорганизмов:

грамположительные аэробы Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу) и Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу) другие штаммы стафилококков (включая S. hominis, S. Saprophyticus ) , Streptococcus pyogenes (группы А); Streptococcus agalactiae (группы В); Streptococcus pneumoniae (включая штаммы со средней устойчивостью к пенициллину - МПК от 0,1 до 1 мкг / мл), другие β-гемолитические стрептококки (группы C, G, F), S. bovis (группа D), стрептококки группы Viridans (большинство штаммов энтерококков, например Enterecoccus faecalis,и стафилококки, резистентные к метициллину, резистентны к большинству цефалоспориновых антибиотиков, включая цефепим)

грамотрицательные аэробы Pseudomonas spp . (включая P. aeruginosa, P. putida, P. Stutzeri ) , Escherichia coli, Klebsiella spp. (включая K. pneumoniae, K. oxytoca, K. ozaenae ) , Enterobacter spp. (включая E. cloacae, E. aerogenes, E. sakazakii ) , Proteus spp. (включая P. mirabilis, P. vulgaris ) , Acinetobacter calcoaceticus (включая подсемейства А nitratus, Iwoffi ) Aeromonas hydrophila, Capnocytophaga spp .; Citrobacter spp. (включая C. diversus, C. freundii) , Campylobacter jejuni; Gardnerella vaginalis; Haemophilus ducreyi; H. influenzae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу) H. parainfluenzae; Hafnia alvei; Legionella spp .; Morganella morganii; Moraxella catarrhalis ( Branhamella ) catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу) Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу) N. meningitidis; Providencia spp. (включая P . rettgeri , P . stuartii ) Salmonella spp .; Serratia (включая S. marcescens , S . liquefaciens ); Shigella spp.; Yersinia enterocolitica .

Цефепим неактивный по отношению ко многим штаммов Xanthomonas ( Pseudomonas ) maltophilia ;

анаэробы: Bacteroides spp., включая B. melaninogenicus и другие микроорганизмы ротовой полости, относящиеся к Bacteroides ; Clostridium perfringens; Fusobacterium spp .; Mobiluncus spp .; Peptostreptococcus spp .; Veillonella spp.

Цефепим неактивный по Bacteroides fragilis и Clostridium difficile .

Амикацин

Амикацина сульфат - полусинтетический антибиотик группы аминогликозидов III поколения широкого спектра действия. Проявляет бактерицидное действие. Активно проникая через мембрану бактерий, необратимо связывается с 30S субъединицей рибосом, угнетает синтез белка возбудителя и приводит к его гибели

Высоко активен в отношении аэробных грамотрицательных бактерий: Pseudomonas aeruginosa , Escherichia coli , Shigella spp. , Salmonella spp. , Klebsiella spp . , Enterobacter spp. , Serratia spp. , Providencia stuartii .

Активный также в отношении некоторых грамположительных бактерий: Staphylococcus spp. (В т. Ч. Штаммов, устойчивых к пенициллину, метициллину, некоторым цефалоспоринам), некоторых штаммов Streptococcus spp .

Неактивный в отношении анаэробных бактерий.

Фармакокинетика.

Оба лекарства хорошо абсорбируются при введении. Пик концентрации в плазме крови у здоровых добровольцев определяется через 1:00 после введения 1,25 г препарата и составляет 65 мг / мл для цефепима и 23 мг / мл для амикацина. Через 12:00 уровень цефепима снижается в плазме крови до 1 мг / мл, а амикацина - до 2 мг / мл. Цефепим и амикацин действуют синергически, благодаря этому имеют широкий диапазон действия в организме человека, распространяется на грамположительные и грамотрицательные бактерии. Вывод средства осуществляется в основном через почки, период полувыведения - 2:00 (± 0,3) и общий клиренс - 94-120 (± 10) мл / мин у здоровых пациентов.

Применение смеси цефепима и амикацина не сопровождается ни химической, ни физико-химической несовместимостью.

Фармакокинетика Потентоксу при введении 650 мг - 1,5 г является линейной. Нет подтверждений по накоплению в организме здорового человека, которому вводили клинически значимые дозы в течение 5 дней.

Цефепим.

При введении быстро и полностью усваивается. В моче, желчи, перитонеальной жидкости, секрете бронхов, мокроте, простате, аппендиксе и желчном пузыре достигаются терапевтические концентрации цефепима. В среднем период полувыведения цефепима из организма составляет около 2:00. У здоровых людей, получавших дозы до 2 г с интервалом 8:00 в течение 9 дней, не наблюдалось кумуляции препарата в организме. Средний общий клиренс составляет 120 мл / мин. Цефепим выделяется почти исключительно за счет почечных механизмов, главным образом путем клубочковой фильтрации (средний почечный клиренс составляет 110 мл / мин). В моче обнаруживается приблизительно 85% дозы в неизмененном виде цефепима. Связывание цефепима с белками плазмы менее 19% и не зависит от концентрации препарата в сыворотке крови.

Амикацин.

При введении быстро и полностью всасывается. Распределяется во внеклеточной жидкости, включая сыворотку крови, лимфу, перикардиальную, синовиальную, перитонеальную жидкости, плевральный выпот, асцитической жидкости, жидкость абсцессов. Высокие концентрации обнаруживаются в моче. Низкие концентрации - в желчи, грудном молоке, бронхиальном секрете, мокроте и ликворе. При воспалении мозговых оболочек проникновение в ликвор увеличивается. Проникает во все ткани организма, где накапливается внутри клетки. Высокие концентрации отмечаются в печени, легких, почках (в почке амикацин накапливается в корковом веществе). Период полувыведения у взрослых - 2-4 часа, у новорожденных - 5-8 часов, у детей старшего возраста - 2,5-4 часа. Примерно 75-95% выводится почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации.

Дети. Оценку фармакокинетики препарата потентокс проводили в возрасте от 2 месяцев до 11 лет после введения одной и нескольких доз препарата. Абсолютная биодоступноисть цефепима при в инъекции в дозе 50 мг / кг составляет 82,3 (± 15)%. Период полувыведения обратно пропорционален постнатального возраста и ренального клиренса обоих антибиотиков. Возраст и пол пациентов не имеют существенного влияния на общий клиренс из организма, а объем распределения с учетом поправки на массу тела. Экспозиция цефепима у детей после введения в дозе 50 мг / кг сравнима с экспозицией внутривенной дозы 2 г у взрослых. Объем распределения препарата определяется амикацином.

Больные пожилого возраста. Дозировка препарата для пациентов пожилого возраста требует коррекции в зависимости от клиренса креатинина. Фармакокинетика Потентоксу исследовалась с участием пациентов пожилого возраста со средним клиренсом креатинина 64 (± 15) мл / мин. Наблюдалось увеличение периода полувыведения Потентоксу из организма в зависимости от значений клиренса креатинина. Желательно вычислить наибольшее и наименьшее концентрации в сыворотке сразу после проведения курса лечения. Самая высокая концентрация в плазме крови достигается через 30-90 минут после инъекции.

Исследования, проведенные у больных с различной степенью почечной недостаточности, продемонстрировали увеличение периода полувыведения средства из организма. У больных с нарушением функции почек (клиренс креатинина меньше или равен 60 мл / мин) дозу следует подбирать индивидуально. В среднем период полувыведения у больных с тяжелыми нарушениями функции почек, находящихся на диализе, составляет 13 часов для гемодиализа и 19 часов для перитонеального диализа. Фармакокинетика препарата у больных с нарушенной функцией печени не изменена. Коррекции дозы такие больные не нуждаются.

Показания к применению:

  • Бактериальная септицемия,
  • инфекции дыхательных путей (внебольничная и госпитальная пневмония, в том числе с осложнениями)
  • инфекции кожи и ее производных;
  • инфекции мочевыделительной системы и осложненные инфекции мочевыделительной системы (острый и хронический пиелонефрит), кроме начального лечения первого эпизода инфекций мочевыделительной системы, поскольку потенциальная польза ограничивается нефротоксическим действием амикацина сульфата;
  • инфекции костей и суставов (остеомиелит, артрит);
  • инфекции органов брюшной полости (перитонит, холецистит);
  • менингит
  • ожоги.

Для идентификации микроорганизма-возбудителя (возбудителей) и определения чувствительности к Потентоксу следует провести соответствующие тесты. После получения результатов лечения с применением антибиотиков следует скорректировать соответствующим образом.

Противопоказания:

  • Повышенная чувствительность к цефепима, амикацина, к антибиотикам цефалоспоринового ряда, пенициллинам или других b-лактамных антибиотиков, к антибиотикам аминогликозидными группы и их производных.
  • Тяжелые нарушения функции почек, азотемия (уровень остаточного азота выше 150 мг%), почечная недостаточность.
  • Неврит слухового нерва, нарушение функции вестибулярного аппарата.
  • M yasthenia gravis .
  • Предшествующее лечение ото или нефротоксичными препаратами.

Особенности применения:

Перед применением лекарственного средства следует определить чувствительность выделенных возбудителей.

Связанные с Цефепимом

Необходимо точно определить, отмечались ранее у больного реакции гиперчувствительности немедленного типа на цефепим или на другие β-лактамные антибиотики. Антибиотики следует назначать с осторожностью всем больным с любыми формами аллергии, особенно на лекарственные средства. При появлении аллергической реакции применение препарата необходимо прекратить. Серьезные реакции гиперчувствительности немедленного типа могут требовать применения адреналина и других форм терапии.

Применять с осторожностью пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта (в частности в анамнезе), особенно колитом.

При применении практически всех антибиотиков широкого спектра действия сообщалось о случаях псевдомембранозного колита. Поэтому важно учитывать возможность развития этой патологии в случае возникновения диареи во время лечения Потентокс. Исследования показывают, что токсин, продуцируемый Clostridium difficile , является основной причиной антибиотикоассоциированной колита. После подтверждения диагноза псевдомембранозного колита необходимо принимать терапевтических мероприятий. Псевдомембранозный колит средней степени тяжести могут исчезнуть после отмены препарата. Если псевдомембранозный колит умеренной и тяжелой степени - необходимо рассмотреть необходимость применения жидкостей и электролитов, пополнение белков и применения антибактериального препарата, эффективного в отношенииClostridium difficile .

Для пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина ≤ 60 мл / мин) дозу цефепима необходимо откорректировать с целью компенсации медленной скорости почечного выведения. Так как при применении обычных доз цефепима у пациентов с почечной недостаточностью или другими состояниями, которые могут ухудшать функцию почек, возможны увеличенные концентрации антибиотика в сыворотке крови, поддерживающую дозу цефепима для таких пациентов следует уменьшить. При определении следующей дозы цефепима следует учитывать степень нарушения функции почек, тяжесть инфекции и степень чувствительности микроорганизма к антибиотику.

В процессе постмаркетингового надзора препаратов цефепима были зарегистрированы тяжелые побочные явления, которые представляли угрозу для жизни, или летальные случаи: энцефалопатия (нарушение сознания, включая спутанность сознания, галлюцинации, ступор и кому), миоклония и судороги. Большинство случаев зафиксировано у пациентов с нарушенной функцией почек, получавших дозы цефепима, превышающих рекомендуемые. Некоторые случаи были у пациентов, получавших дозы, скорректированные с учетом функции почек. В большинстве случаев симптомы нейротоксичности были обратимыми и исчезали после отмены цефепима и / или после гемодиализа.

Маловероятно, что назначение цефепима при отсутствии доказанной или подозреваемой бактериальной инфекции или профилактическое применение будет полезным, при этом увеличивается риск появления бактерий, невосприимчивых к этому лекарственному средству. Длительное применение цефепима (как и других антибиотиков) может привести к развитию суперинфекции. Необходимо проводить повторную проверку состояния пациента. В случае развития суперинфекции необходимо принять соответствующие меры.

Многие цефалоспоринов, включая цефепим, ассоциируются со снижением активности протромбина. В группу риска входят пациенты с нарушением функции печени или почек, пациенты, которые плохо питаются, а также те, которым применяли длительный курс антимикробной терапии. Необходимо контролировать уровень протромбина у пациентов группы риска и в случае необходимости назначить витамин К.

В период применения цефепима могут быть получены положительные результаты прямого теста Кумбса. При проведении гематологических или трансфузионных процедур при определении группы крови перекрестным способом, когда проводится антиглобулиновая тест или в ходе теста Кумбса для новорожденных, матери которых получали антибиотики группы цефалоспоринов до родов, следует учитывать, что положительный тест Кумбса может быть результатом применения препарата.

Связанные с амикацином

Не следует применять амикацин больным с повышенной чувствительностью к другим аминогликозидам из-за опасности перекрестной аллергии.

С осторожностью следует применять амикацин при паркинсонизме, миастении (кроме M. gravis , при которой применение противопоказано), ботулизме (аминогликозиды могут вызвать нарушение нервно-мышечной передачи, что приводит к дальнейшему ослаблению скелетной мускулатуры), дегидратации, младенцам (особенно недоношенным) , больным пожилого возраста.

В период лечения необходимо не реже 1 раза в неделю контролировать функцию почек, слухового нерва и вестибулярного аппарата.

Вероятность развития нефротоксического воздействия выше у больных с нарушением функции почек, а также при применении препарата в высоких дозах или в течение длительного времени (этой категории пациентов нужен ежедневный контроль функции почек).

При неудовлетворительных аудиометрических тестах дозу препарата следует уменьшить или прекратить лечение.

Пациентам с инфекционно-воспалительными заболеваниями мочевыводящих путей рекомендуется употреблять много жидкости.

Основным токсическим эффектом препарата при парентеральном введении является его действие на VIII пару черепно-мозговых нервов, проявляется сначала глухотой в диапазоне звуков высокой частоты. У больных с нарушением функции почек риск развития ототоксических осложнений значительно выше. До начала лечения необходимо провести коррекцию водно-электролитного баланса у пациента. У пациентов с обезвоживанием организма возможность риска токсичности увеличивается из-за повышения концентрации препарата в сыворотке крови. В период лечения амикацина сульфатом необходимо употреблять достаточное количество жидкости, часто определять концентрацию креатинина в плазме крови и при необходимости корректировать дозу. Ототоксичность, вызванная аминогликозидными антибиотиками, может развиться и после окончания применения препарата и обычно носит необратимый характер.

Пациентам пожилого возраста следует уменьшать дозу амикацина в связи со снижением функции почек и возможным снижением массы тела. Следует регулярно контролировать функцию почек. Необходимо делать анализ мочи до и во время лечения.

Применение амикацина может изменить следующие лабораторные показатели: сывороточная АлАТ, АсАТ, билирубин, лактатдегидрогеназа, алкалинфосфата, мочевой азот, креатинин, ионы кальция, магния, калия, натрия.

Для пациентов с нарушением функции почек суточную дозу следует снизить и / или увеличить интервал между введением доз в соответствии с концентрацией креатинина в сыворотке крови, чтобы предотвратить накопление препарата в крови и свести к минимуму риск ототоксичности. Если появляются признаки раздражения почек (альбуминурия, микрогематурия, лейкоцитурия), гидратацию нужно увеличить и снизить дозу. Эти проявления обычно исчезают после завершения лечения. Если появляются признаки ототоксичности (например, головокружение, звон, шум в ушах или снижение слуха) или нефротоксичности (например, снижение клиренса креатинина, олигурия), применение амикацина следует прекратить или следует уменьшить дозу. Если возникают проявления азотемии или нарастает олигурия, лечение следует прекратить.

Одновременное применение амикацина сульфата и диуретиков быстрого действия, например производных этакриновой кислоты, фуросемида, маннита (особенно если диуретик вводить), может привести к развитию необратимой глухоты.

Нельзя назначать одновременно два аминогликозиды или заменять один препарат другим, если первый аминогликозид применяли в течение 7-10 дней. Повторный курс можно проводить не ранее чем через 4-6 недель.

При отсутствии положительной клинической динамики следует помнить о возможности развития резистентных микроорганизмов. В подобных случаях необходимо отменить лечение и начать соответствующую терапию.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Противопоказан в период беременности или кормления грудью. При необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Влияние Потентокс на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не изучали, однако следует принимать во внимание, что во время приема препарата могут возникнуть побочные реакции со стороны нервной системы.

Дети:

Рекомендуется применять для детей от 2 месяцев. Безопасность лечения у детей младше 2 месяцев не доказана. Достаточно клинические данные, подтверждающие целесообразность использования Потентоксу для лечения детей в возрасте до 2 месяцев или детей с тяжелыми инфекциями, вызванными Haemophиlus иnfluenzae типа b, отсутствуют.

Способ применения и дозы:

Перед введением необходимо провести кожные пробы на индивидуальную чувствительность к препарату при отсутствии противопоказаний для их проведения.

Суточная доза для взрослых составляет 1,25-2,5 г, которую назначают один или два раза в сутки равными дозами в зависимости от типа и течения заболевания.

Расчет соответствующей дозы определяется массой тела. Потентокс можно вводить и внутримышечно.

Перед лечением следует определить уровень креатинина в сыворотке крови и вычислить клиренс эндогенного креатинина. Определение азота мочевины крови не является надежным показателем функции почек. Во время длительного лечения периодически следует проводить повторную оценку функции почек.

Желательно вычислить наибольшее и наименьшее значения концентрации Потентоксу в сыворотке крови при проведении лечения. Концентрация в сыворотке крови не должна превышать 35 мкг / мл (в пересчете на амикацина сульфат) через 30-90 минут после инъекции. Следующую инъекцию можно проводить при концентрации в сыворотке крови Потентоксу 10 мкг / мл (в пересчете на амикацина сульфат).

М введение пациентам с нормальной функцией почек рекомендуемая доза для взрослых и детей старше 12 лет составляет 15 мг / кг / сут (в расчете на амикацина сульфат), распределенная на 2 равные дозы, вводимые через одинаковые периоды времени. Дозы, которые назначаются для лечения пациентов с избыточной массой тела, не должны превышать 1,5 г / сут.

Начальная доза для детей в возрасте от 2 месяцев до 12 лет - 10 мг / кг (в пересчете на амикацина сульфат), затем - 7,5 мг / кг каждые 12:00.

Продолжительность лечения - 7-10 дней.

Рекомендуемые дозы для взрослых и ввод приведены в таблице 1.

Таблица 1.

Дозировка препарата Потентокс для взрослых

показания

Суточная доза /

путь введения

периодичность введения

Продолжительность лечения (дни)

Пневмония и другие тяжелые инфекции

2,5 г в / внутримышечно

каждые 12:00

10

Другие инфекции средней тяжести

1,25 г в / внутримышечно

каждые 12:00

7—10

Средней тяжести и тяжелые неосложненные инфекции кожи и придатков кожи

2,5 г в / внутримышечно

каждые 12:00

10

Легкие и средней тяжести несложные или осложненные инфекции мочевыделительной системы

0,625-1,25 г в / внутримышечно *

каждые 12:00

7—10

Тяжелые несложные или осложненные инфекции мочевыделительной системы

2,5 г в / внутримышечно

каждые 12:00

10

Осложненные внутрибрюшные инфекции

2,5 г в

каждые 12:00

7—10

* М введение предназначается только для лечения инфекций мочевого тракта, вызванных E. coli , если такой метод введения считается более приемлемым.

Введение пациентам с нормальной функцией почек Потентокс вводят внутривенно в течение 30-60 мин.

При почечной недостаточности первая разовая доза (в расчете на амикацин сульфат) - 7,5 мг / кг. Последующие дозы определяются по формуле:

(1-ша доза (мг) × КК)/100,

где УК - клиренс креатинина мл / мин / 1,73 м2.

Если возможно определить только креатинин сыворотки, для оценки клиренса креатинина используют следующие формулы:

Для мужчин:

клиренс креатинина

[140 - возраст (лет)] × масса тела (кг)

креатинин сыворотки (мкмоль / л) × 0,8.

Для женщин:

клиренс креатинина

[140 - возраст (лет)] × масса тела (кг)

креатинин сыворотки (мкмоль / л) × 0,8

× 0,85.

Для детей

при почечной недостаточности назначают детям от 12 месяцев

клиренс креатинина

длина тела (см)

креатинин сыворотки (мкмоль / л) × 0,0113

× k,

где k - возрастной коэффициент пересчета:

  • 0,33 - недоношенные дети в возрасте от 1 года до 4 лет;
  • 0,45 - доношенные дети в возрасте от 1 года до 4 лет;
  • 0,55 - дети 2-14 лет;
  • 0,55 - девочки в возрасте от 14 лет
  • 0,70 - мальчики в возрасте от 14 лет.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, примерно 68% от общего количества цефепима находится в организме в начале диализа и выводятся в течение 3-часового диализа. Повторную дозу, равную первоначальной дозе назначают после завершения каждого сеанса диализа.

Пациентам, проходящим длительное амбулаторный перитонеальный диализ, Потентокс можно назначать в начальных нормальных рекомендованных дозах в зависимости от тяжести инфекции, вводимых через каждые 48 часов.

Потентокс следует разводить одним из следующих растворителей: стерильная вода для инъекций, 0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор глюкозы для инъекций или стерильная бактериостатическая вода для инъекций (содержащий бензиловый спирт). Растворы готовят непосредственно перед применением. После добавления растворителя нужно визуально проверить полное растворение препарата.

Для внутривенной инфузии нужно взять флакон Потентоксу, добавить соответствующее количество растворителя (см. Табл. 2), раствор перенести в контейнер для внутривенного введения с соответствующей жидкостью для внутривенного введения. Полученный объем раствора должен быть введен в течение 30-60 мин. Эти растворы можно хранить в течение 24 часов при комнатной температуре 20-25 ° С.

Приготовление растворов Потентоксу

Таблица 2

Флаконы Потентоксу с разовой дозой для внутривенного / м введения

Количество растворителя, которая прилагается (мл)

Приблизительная концентрация цефепима (мг / мл)

1,25 г (в)

10

100

1,25 г (внутримышечно)

4

250

При введении раствор вводят глубоко в верхний наружный квадрант ягодицы.

Цвет порошка Потентоксу, а также раствора, темнеет в зависимости от условий хранения. При хранении в рекомендованных условиях активность препарата не меняется.

Передозировка:

Симптомы.

Цефепим

В случае значительного превышения рекомендованных доз, особенно у больных с нарушенной функцией почек, усиливаются проявления побочного действия. Симптомы передозировки включают энцефалопатию, сопровождающееся галлюцинациями, нарушением сознания, ступором, комой, миоклонией, эпилептиформные припадки, нейромышечную возбудимость.

Исикацин

Воз и п р ояв и ото- и нефротоксического действия лекарственного средства и признаков нервно-мышечной блокады шум в ушах, потеря слуха, слуховые расстройства, кожные высыпания, головная боль, головокружение, озноб, парестезии, снижение функции почек (до почечной недостаточности) , угнетение или паралич дыхания, токсические реакции (атаксия, расстройства мочеиспускания, жажда, снижение аппетита, тошнота, рвота).

Лечение.

Следует прекратить введение препарата, провести симптоматическую терапию. Для обеспечения вывода Потентоксу из организма требуется проведение гемодиализа. Тяжелые аллергические реакции немедленного типа требуют применения адреналина и других форм интенсивной терапии. При первых признаках блокады нервно-мышечной проводимости необходимо прекратить введение препарата Потентокс и немедленно ввести внутривенно раствор кальция хлорида или подкожно раствор прозерина и атропина. В случае необходимости больного переводят на искусственное дыхание.

Побочные действия:

Наиболее частыми побочными эффектами были симптомы со стороны пищеварительного тракта и реакции гиперчувствительности.

Побочные реакции, которые были зарегистрированы в ходе лечения Цефепимом и амикацином, представлены в таблице 3.

Таблица 3.

системы

органов по классификации

MedDRA

цефепим

Амикацин

Инфекции и инвазии

Суперинфекция или колонизация резистентными бактериями или дрожжевыми грибами

Со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности, включая анафилаксии, анафилактический шок, ангионевротический отек.

Анафилактические реакции, включая анафилактический шок, анафилактоидные реакции,

реакции гиперчувствительности; аллергические реакции, включая кожные высыпания, зуд, озноб, гиперемия кожи, гипертермия, отек Квинке.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Сыпь, зуд, крапивница, синдром Стивенса - Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз.

Сыпь, зуд, гиперемия кожи, крапивница.

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Анемия, апластическая анемия, гемолитическая анемия, кровотечения,

эозинофилия, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения, тромбоцитопения, увеличение протромбинового времени или частичного тромбопластинового времени (ПТВ).

Анемия, лейкопения, эозинофилия, гранулоцитопения, тромбоцитопения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Тахикардия, вазодилатация.

Васкулит, артериальная гипотензия.

Со стороны пищеварительного тракта

Тошнота, рвота, диспепсия, кандидоз ротовой полости, изменение ощущения вкуса, диарея, колит (в том числе псевдомембранозный), боль в животе, запор.

Тошнота, рвота, диарея.

Со стороны пищеварительной системы

Гепатит, холестаз, холестатическая желтуха, нарушение функции печени, повышение уровня аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, общего билирубина.

Нарушение функции печени (повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия).

Со стороны нервной системы

Головная боль, бессонница, беспокойство, судороги *, головокружение, парестезии, эпилептиформные припадки, энцефалопатии (потеря сознания, галлюцинации, ступор, кома), миоклония.

Головная боль, сонливость, нейротоксическое действие (парестезии, тремор, парезы мышц, подергивание мышц, ощущение онемения, покалывания, эпилептические припадки, нарушения нервно-мышечной передачи, в том числе возможно возникновение нервно-мышечной блокады ( мышечный паралич, угнетение дыхания, апноэ *))

Со стороны дыхательной системы

-

Расстройства дыхания, апноэ, бронхоспазм

Со стороны вестибулярного аппарата и органов слуха

-

Токсическое воздействие на VII пару черепно-мозговых нервов ** может вызвать:

- ототоксичностью (снижение слуха, тугоухость, шум в ушах, звон в ушах, глухота)

- вестибулярные расстройства (дискоординация движений, потеря равновесия, головокружение, тошнота, рвота).

Со стороны органов зрения

Слепота, инфаркт сетчатки

Со стороны мочевыделительной системы

Временное увеличение азота мочевины крови и / или креатинина сыворотки крови, токсическая нефропатия.

Нефротоксичность - нарушение функции почек (олигурия, протеинурия, микрогематурия, альбуминурия, цилиндрурия, гиперазотемия, микрогематурия, гематурия, альбуминурия, лейкоцитурия), острая почечная недостаточность, острый тубулярный некроз почки, интерстициальный нефрит,

увеличение азота мочевины крови и / или креатинина сыворотки крови, токсическая нефропатия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата

Артралгия, подергивания мышц.

лабораторные показатели

Положительный результат теста Кумбса без гемолиза.

-

метаболические нарушения

-

гипомагниемия

Локальные реакции в месте введения препарата

При внутривенном: флебит и воспаление.

При в: боль, воспаление, гиперемия, отек, постинъекционных липодистрофии в месте введения инъекции, уплотнение в месте введения.

Расстройства репродуктивной системы и молочных желез

Вагинит, генитальный зуд, кандидоз.

Судороги, апноэ могут наблюдаться у пациентов с нарушением функции почек, если дозы Потентоксу для них не перечисляли согласно уровню креатинина. При судорогах, вызванных применением Потентоксу, применение препарата следует прекратить.

** Амикацин в основном влияет на слуховую функцию. Кохлеарной повреждения предусматривает высокочастотную необратимую глухоту и часто наблюдается до того, как становится возможным клинически определить нарушение слуха.

Лекарственное взаимодействие:

Взаимодействия, связанные с Цефепимом

аминогликозиды

Необходимо внимательно следить за функцией почек и слуха при одновременном применении цефепима с аминогликозидами из-за роста потенциала нефротоксичности и ототоксичности антибиотиков.

диуретики

Нефротоксичность отмечалась после одновременного применения других цефалоспоринов с диуретиками фуросемид. Необходимо внимательно следить за функцией почек при одновременном применении цефепима с диуретиками.

Влияние на результаты лабораторных тестов

Применение цефепима может привести к ложно-положительную реакцию на глюкозу в моче при использовании реактива Бенедикта. Рекомендуется использовать тесты на глюкозу, основанные на ферментной реакции окисления глюкозы.

Во избежание возможного лекарственного взаимодействия с другими препаратами, растворы цефепим (как и большинства других β-лактамных антибиотиков) не вводить одновременно с растворами метронидазола, ванкомицина, гентамицина, тобрамицина сульфата и Нетромицина сульфата. В случае необходимости назначения препарата Потентокс с указанными препаратами вводить каждый антибиотик отдельно.

Взаимодействия, связанные с амикацином

Фармацевтически несовместим с пенициллинами, гепарином, цефалоспоринами, капреомицином, амфотерицином В, гидрохлоротиазидом, эритромицином, нитрофурантоином, витаминами группы В и С, калия хлоридом.

Амикацин проявляет синергизм при взаимодействии с карбенициллином, бензилпенициллином, цефалоспоринами (у больных с тяжелой хронической почечной недостаточностью при одновременном применении с бета-лактамными антибиотиками возможно снижение эффективности аминогликозидов).

Налидиксовая кислота, полимиксин В, цисплатин и ванкомицин увеличивают риск развития ото- и нефротоксичности.

При одновременном применении с пенициллином, цефалоспоринами, сульфаниламидами, ванкомицин, метоксифлураном, энфлураном, нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), рентгеноконтрастные средства, циклоспорином, цисплатином, амфотерицином В, цефалотином, полимиксином и диуретиками (особенно фуросемид) повышается риск развития нефротоксического действия.

Индометацин, фенилбутазон и другие НПВС, нарушающих почечный кровоток, могут замедлять скорость вывода амикацина. Если амикацин применять одновременно с введением индометацина недоношенным младенцам, происходит повышение концентрации препарата в плазме крови и возникает риск развития токсичности.

Усиливает миорелаксирующее действие курареподобных препаратов.

Метоксифлуран, полимиксин для парентерального введения, капреомицин и другие лекарственные средства, блокирующие нервно-мышечную передачу (галогенированные углеводороды препараты, применяемые для ингаляционной анестезии, опиоидные анальгетики), переливание большого объема крови с цитратными консервантами - повышают риск остановки дыхания .

Парентеральное введение индометацина повышает риск развития токсического действия аминогликозидов (увеличение Т ½ и снижение клиренса).

Амикацин уменьшает эффективность лекарственных средств, применяемых при myasthenia gravis .

При одновременном применении с эфиром этиловым и блокаторами нервно-мышечной передачи повышается риск угнетения дыхания.

Риск развития ототоксического действия возрастает при одновременном применении амикацина с фурасемид и этакриновой кислотой.

Взаимодействия, связанные с препаратом Потентокс.

Одновременное применение Потентоксу с антикоагулянтами, гепарином или тромболитиками повышает риск кровотечения.

Потентокс, подавляя кишечную флору, препятствует синтезу витамина К. Поэтому при одновременном применении с препаратами, снижающими агрегацию тромбоцитов (НПВС, салицилаты), увеличивается риск развития кровотечений. При одновременном применении с другими аминогликозидными антибиотиками повышается риск возникновения всех перечисленных побочных эффектов. Нельзя назначать одновременно два аминогликозиды или заменять один препарат другим, если первый аминогликозид применяли в течение 7-10 дней. Повторный курс можно проводить не ранее чем через 4-6 недель. При одновременном введении с антибиотиками пенициллиновой группы концентрация в сыворотке крови может снижаться.

Срок годности:

2 года.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Не смешивать в одной емкости с другими лекарственными средствами. Применять растворители, указанные в разделе «Способ применения и дозы».

Форма выпуска / упаковка:

По 1 флакону в картонной упаковке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Дополнительно:

НесумісністьНе змішувати в одній ємності з іншими лікарськими засобами. Застосовувати розчинники, зазначені у розділі Спосіб застосування та дози.ЗаявникМілі Хелскере Лімітед.Місцезнаходження заявникаФаірфакс Хаус 15, Фалвуд Плейс, Лондон, WC1V 6AY, Велика Британія.
Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

МНН:
Фарм. группа:
Код АТХ J01DE01:

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Потентокс порошок
Производитель:Венус Ремедис Лимитед /
Форма выпуска:

По 1 флакону в картонной упаковке.

Регистрационное удостоверение:UA/6152/01/01 от 12.06.2017
МНН:Cefepime and amikacin
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующие вещества: цефепима гидрохлорид, амикацина сульфат.

1 флакон содержит цефепима гидрохлорида 1000 мг, амикацина сульфата 250 мг.

Фармакологическая группа:Цефепим в сочетании с амикацином
Код АТХ:J01DE01 - Цефепим
Заявитель:Мили Хелскере Лимитед
Адрес заявителя:Фаирфакс Хаус, 15 Фалвуд Плейс, Лондон, WC1V 6AY, Великобритания
Реклама
Найдены ферменты для получения универсальной группы крови
Простой метод переливания крови из одной группы в ...
Для устранения паралича будут проводить трансплантацию клеток
Впервые в мире польские хирурги в сотрудничестве с...
Реклама
Антибиотики при бронхите
Антибиотик при бронхите — действенный способ актив...
Можно ли умереть от ОРВИ
В большинстве случаев ОРВИ не опасны для жизни. Но...
Реклама
Ученым удалось выявить механизм развития сахарного диабета ІІ типа: открытие
Согласно данным Всемирной организации здравоохране...
Диетолог перечислил 4 ошибки, которые не дают похудеть 
Считается, что неправильное питание и недостаточна...
Реклама