Праймер инструкция по применению

действующее вещество: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит итоприду гидрохлорида 50 мг.

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, повидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, натрия крахмала (тип А), гипромеллоза, тальк, титана диоксид (Е 171), пропиленгликоль.

почти белые с маленькими вкраплениями, круглые, покрытые оболочкой таблетки.

Фармакодинамика. Итоприда гидрохлорид - антагонист рецепторов допамина типа D2, оказывает антихолинэстеразное действие. Итоприда гидрохлорид активирует высвобождение ацетилхолина и ингибирует его розпад. Итоприда гидрохлорид, на основании его антагонизма к D2 рецепторам допамина, оказывает тонизирующее действие на гладкую мускулатуру ЖКТ. Подавляя активность ацетилхолинэстеразы, стимулирует двигательную активность желудка, увеличивает продолжительность антральных и дуоденальных сокращений, ускоряет эвакуацию желудочного содержимого, улучшает гастродуоденальную координацию, стимулирует пассаж кишечного содержания. Итоприда гидрохлорид также оказывает противорвотное действие благодаря взаимодействию с D2 рецепторами, локализованными в хеморецепторной триггерной зоне, что было продемонстрировано дозозависимым ингибированием апоморфининдуцированной рвоты у животных. Итоприда гидрохлорид является высокоспецифичным относительно верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Итоприда гидрохлорид не влияет на уровень гастрина в сыворотке крови.

Фармакокинетика. До 90% итоприда гидрохлорида абсорбируется в кишечнике. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 45 мин. после приема внутрь. Прием пищи не влияет на абсорбцию итоприда гидрохлорида. Не проникает через гематоэнцефалический барьер и в клетки проводящей системы миокарда. Подвергается ацетилированию и окислению в печени с помощью флавинвместительной монооксидазы с образованием неактивных метаболитов, которые выводятся почками. Период полувыведения итоприда гидрохлорида в организме составляет 6 часов. Выводится полностью в течение 12 часов после приема одной дозы. Не кумулирует.

купирование желудочно-кишечных симптомов функциональной неязвенной диспепсии, хронического гастрита, а именно: вздутие живота, чувство быстрого насыщения; боль и дискомфорт в верхней части живота, анорексия; изжога; тошнота рвота.

повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому компоненту препарату. Состояния, при которых повышение сократительной активности желудочно-кишечного тракта может быть вредным, например, при желудочно-кишечном кровотечении, механической обструкции или перфорации. Повышенный уровень пролактина сыворотки крови.

Период беременности, кроме случаев, когда ожидаемая польза от применения препарата превышает возможный ризик.

Период кормления грудью.

Итоприда гидрохлорид усиливает действие ацетилхолина и может проявлять холинергические побочные реакции. Данные опыта безопасности длительного применения (более 8 недель) отсутствуют. Лицам пожилого возраста, учитывая снижение в них функции печени и почек и сопутствующих заболеваний или сопутствующей терапии другими лекарственными средствами, при применении итоприда следует соблюдать осторожность в связи с возможным частым развитием побочных реакций. В случае пропуска приема дозы ее необходимо принять как можно быстрее; не применять, если наступило время приема следующей дозы, НЕ удваивать дозы. В случае, когда, например, возникают галакторея или гинекомастия, необходимо временно прекратить или полностью отменить прием препарата. При обнаружении лейкопении, нейтропении рекомендуется прекратить лечение препаратом. Препарат содержит лактозу, поэтому при установленной непереносимости некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Беременность. Безопасность применения итоприда гидрохлорида в период беременности не установлена. Поэтому препарат не следует применять в этот период, кроме случаев, когда ожидаемая польза от применения препарата превышает возможный риск.

Период кормления грудью. Итоприда гидрохлорид проникает в грудное молоко, что было доказано в процессе исследований на животных. С целью предотвращения возникновения побочных реакций у младенцев должно быть принято соответствующее решение о прекращении кормления грудью или прекращении лечения, принимая во внимание важность терапии для матери.

Нет опыта применения у детей.

Назначают по 1 таблетке (50 мг) 3 раза в день до еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством води. Рекомендуемая суточная доза составляет 150 мг. Указанная доза может быть уменьшена с учетом клинической симптоматики, возраста пациента (см. Особенности применения). Пациентам с нарушениями функции печени и почек препарат следует принимать под надлежащим контролем врача, в случае необходимости надо уменьшить дозу или прекратить терапию. Продолжительность лечения определяет врач. Во время клинических исследований продолжительность применения итоприда гидрохлорида составляла до 8 недель.

о случаях передозировки не сообщалось. В случае чрезмерной передозировки необходимо принять меры по промыванию желудка и провести симптоматическое лечение.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилактоидная реакция.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, включая сыпь, зуд, покраснение.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения (см. Особенности применения).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, диарея, запор, боль в животе, повышенное слюноотделение, тошнота.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: желтуха.

Со стороны эндокринной системы: возможно повышение уровня пролактина крови, гинекомастия, галакторея (см. Особенности применения).

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, расстройства сна, бессонница, тремор.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: повышение уровня мочевины и креатинина в крови, повышение уровня креатинина в моче, задержка мочеиспускания у пациентов с гипертрофией предстательной железы.

Другие: повышенная утомляемость, повышенная раздражительность, боль в спине. Лабораторные исследования: повышение уровня АСТ, АЛТ, ГГТ, щелочной фосфатазы, билирубина.

Метаболическое взаимодействия не ожидается в связи с тем, что итоприда гидрохлорид первично метаболизируется флавинмонооксигеназой, а не изоферментами системы цитохрома Р450. Не наблюдалось каких-либо изменений по связыванию с белками при одновременном применении с варфарином, диазепамом, диклофенаком натрия, тиклопидина гидрохлоридом, нифедипином и никардипина гидрохлорид. В связи с тем, что итоприда гидрохлорид усиливает моторику желудка, он может влиять на процесс всасывания других лекарственных средств при одновременном применении. Особенно осторожным нужно быть при применении лекарственных средств с низким терапевтическим индексом, лекарственных форм с замедленным высвобождением или с кишечно-растворимой оболочкой. Противоязвенные лекарственные средства, такие как циметидин, ранитидин, тепренон и цетраксат, не влияют на прокинетическое действие итоприда гидрохлорида. Антихолинергические лекарственные средства могут снижать лечебный эффект итоприда гидрохлорида.

Заявитель - Мили Хелскере Лимитед.

Местонахождение - Фаирфакс Хаус 15 Фалвуд Плейс, Лондон, WC1V 6AY, Великобритания.