Пропофол-Липуро 1% эмульсия инструкция по применению

Пропофол-Липуро 1% эмульсия фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Пропофол-Липуро 1% эмульсия д/инф., 10 мг/мл по 100 мл во флак. №10
Производитель:
Регистрация:
UA/8172/01/01 от 04.04.2018
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Алла Волошонович Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующая вещество: пропофол;

1 мл эмульсии содержит 10 мг пропофола;

1 ампула (20 мл) содержит пропофола 200 мг.

1 флакон (50 мл) содержит пропофола 500 мг.

1 флакон (100 мл) содержит пропофола 1000 мг.

Вспомогательные вещества: масло соевое, триглицериды средней цепи, глицерин, лецитин яичный, натрия олеат, вода для инъекций.

Основные физико-химические свойства:

біла молокоподібна емульсія типу олія у воді.

Производитель:

Б. Браун Мельзунген АÐ / B. Braun Melsungen AG

Местонахождение производителя:

Карл-Браун-Штрассе 1, 34212 Мельзунген, ГерманиÑ / Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Germany.

Мистельвег 2, 12357 Берлин, Германия / Mistelweg 2, 12357 Berlin, Germany.

Фармакотерапевтическая группа:

Средства для общей анестезии. Пропофол.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамiка.

механизм действия

Пропофол (2,6-диизопропилфенол) - это средство для общей анестезии короткого действия с быстрым наступлением эффекта. Механизм его действия, как и других средств для общей анестезии, недостаточно изучен. Однако считается, что пропофол реализует седативный и наркотический эффекты путем положительного влияния на ингибирующее функцию нейротрансмиттера ГАМК через облегчение взаимодействия последнего с лиганд-активированными ГАМК-рецепторами.

фармакодинамические свойства

Обычно при применении пропофола для индукции и поддержания анестезии наблюдают снижение среднего артериального давления и незначительные изменения в частоте сердечных сокращений. Однако параметры гемодинамики при нормальных условиях остаются относительно стабильными в течение поддержания анестезии, а количество случаев возникновения нежелательных гемодинамических реакций невелика.

Хотя после введения пропофола может развиться угнетение дыхания, любые наблюдаемые реакции качественно подобны при применении других средств для внутривенной анестезии и легко корректируются в клинической практике.

Пропофол снижает мозговое кровообращение, внутричерепное давление и метаболизм мозга. Снижение внутричерепного давления более выраженное у пациентов с начальным повышенным внутричерепным давлением.

Клиническая безопасность и эффективность

Выход из наркоза обычно быстрый и характеризуется быстрым восстановлением когнитивных функций с малым количеством случаев головной боли и послеоперационной тошноты и рвоты. В общем при применении пропофола послеоперационные тошнота и рвота наблюдаются реже, чем при использовании средств для ингаляционного наркоза. Существуют данные, что это может быть связано с пониженным эметогенного потенциалом пропофола.

Пропофол не угнетает синтез гормонов коры надпочечников в клинически применяемых концентрациях.

дети

Ограниченные данные исследований по продолжительности анестезии на основе пропофола у детей указывают на то, что безопасность и эффективность не изменяются при продолжительности анестезии в 4:00. Литературные источники свидетельствуют о проведении детям удлиненных процедур без изменений безопасности или эффективности.

Фармакокинетика.

всасывания

При применении пропофола-Липуро 1% для поддержания анестезии концентрации в крови асимптотически приближаются к равновесному состоянию для данной скорости введения.

распределение

Пропофол широко распределяется и быстро выводится из организма (общий клиренс составляет 1,5-2,0 л / мин).

вывод

Снижение концентраций пропофола после болюсного введения дозы или завершения инфузии можно описать с помощью открытой трехкамерной модели с очень быстрым распределением (период полураспределения 2-4 минуты), быстрым выводом (период полувыведения 30-60 минут) и более медленной конечной фазой, которая характеризует перераспределение пропофола с слабкоперфузованои ткани.

Клиренс реализуется путем метаболических процессов, в основном в печени, где он находится в зависимости от кровообращения, с образованием неактивных конъюгатов пропофола и соответствующего хинол, которые выводятся с мочой.

После введения однократной дозы 3 мг / кг клиренс пропофола на 1 кг массы тела увеличивается с возрастом по такому принципу: средний клиренс значительно ниже у новорожденных в возрасте <1 месяца (n = 25) (20 мл / кг / мин) по сравнению со старшими детьми (n = 36, возрастной диапазон - 4 месяца - 7 лет). Кроме того, у новорожденных клиренс имеет высокую индивидуальную изменчивость (диапазон 3,7-78 мл / кг / мин). Через эти ограниченные данные клинических исследований, которые указывают на значительное изменчивость, для данной группы пациентов нельзя предоставить рекомендации по дозировке.

Средний клиренс пропофола в старших детей после однократного болюсного введения дозы 3 мг / кг составлял 37,5 мл / кг / мин (4-24 месяца) (n = 8), 38,7 мл / кг / мин (11-43 месяца) (n = 6), 48 мл / кг / мин (1-3 года) (n = 12), 28,2 мл / кг / мин (4-7 лет) (n = 10) по сравнению с 23,6 мл / кг / мин у взрослых (n = 6).

линейность

При применении пропофола-Липуро 1% в рекомендуемом диапазоне скорости инфузии фармакокинетика данного лекарственного средства линейная.

Показания к применению:

Для общей анестезии кратковременного действия. Препарат вводят внутривенно:

  • индукции и поддержания общей анестезии у взрослых и детей> 1 месяца
  • седации пациентов в возрасте> 16 лет, которым проводится искусственная вентиляция легких в отделениях интенсивной терапии (ОИТ)
  • седации при проведении диагностических и хирургических процедур, отдельно или в комбинации с лекарственными средствами для местной или общей анестезии, у взрослых и детей> 1 месяца.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любым вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав».

Пропофол-Липуро 1% содержит масло соевое, поэтому его не следует применять пациентам с гиперчувствительностью к арахиса или сои.

Пропофол-Липуро 1% нельзя применять для седации пациентам в возрасте ≤ 16 лет находящихся в отделении интенсивной терапии (см. Раздел «Особенности применения»).

При использовании лидокаина для разведения пропофола-Липуро 1% в случае применения детям до 12 лет следует соблюдать инструкции производителя лидокаина.

Возраст до 1 месяца (для индукции и поддержания общей анестезии).

Особые меры безопасности .

С особой осторожностью следует лечить пациентов с митохондриальным заболеванием. У этих пациентов возможно обострение данного заболевания во время анестезии, хирургического вмешательства и лечения в отделениях интенсивной терапии. Для таких пациентов рекомендуется поддержания нормотермии, обеспечение углеводами и достаточное гидратация. Ранние проявления обострения митохондриального заболевания и ранние проявления «синдрома инфузии пропофола могут быть похожими.

Пропофол-Липуро 1% не содержит противомикробных консервантов, поэтому не предотвращает рост микроорганизмов.

При аспирации пропофола его нужно асептически набрать в стерильный шприц или систему для введения сразу после открытия ампулы или нарушения пломбы флакона. Введение нужно начинать немедленно. Пропофол и инфузионная оборудования нужно хранить в асептических условиях в течение всего времени инфузии. Все инфузионные жидкости, которые прилагаются к пропофола в инфузионной системе, нужно вводить у канюли.

Пропофол-Липуро 1% не следует применять в системах с микробным фильтром.

Пропофол-Липуро 1% и любой шприц с пропофолом предназначены для одноразового использования для одного пациента. В соответствии с установленными инструкций для других липидных эмульсий, продолжительность одной инфузии пропофола не должна превышать 12:00. После завершения процедуры или через 12:00 инфузии, в зависимости от того, что наступит раньше, резервуар с пропофолом и инфузионную систему нужно утилизировать и заменить в случае необходимости.

Особые предостережения / меры по вспомогательных веществ

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 100 мл, то есть практически не содержит натрия.

Любой неиспользованный препарат или расходные материалы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Только для одноразового использования. Любые остатки содержимого после первого применения следует утилизировать см. раздел «Способ применения и дозы».

Перед использованием амупулы или флаконы следует встряхнуть. Если после встряхивания в ампуле или флаконе видны два слоя, лекарственное средство нельзя использовать.

Пропофол-Липуро 1% разрешается смешивать только с такими препаратами: раствор глюкозы для инфузий 50 мг / мл (5% м / об), раствор натрия хлорида для инъекций 9 мг / мл (0,9% м / об), а также раствор лидокаина для инъекций (1%), не содержит консервантов (см. раздел «Способ применения и дозы», «Инфузия разбавленного Пропофола-Липуро 1%»).

Допускается одновременное введение пропофола-Липуро 1% с раствором глюкозы для инфузий 50 мг / мл (5% м / об) или раствором натрия хлорида для инъекций 9 мг / мл (0,9% м / об) через Y-образный коннектор можно ближе к месту инъекции.

Особенности применения:

Пропофол должен вводить квалифицированный специалист в области анестезиологии (или, в случае необходимости, врач, имеющий опыт ведения пациентов в отделении интенсивной терапии).

Пациенты должны находиться под постоянным наблюдением, а все необходимое оборудование для поддержания проходимости дыхательных путей пациента, искусственной вентиляции легких, обогащение кислородом и другие реанимационные средства - быть доступным в любое время. Пропофол не должна вводить лицо, производящее диагностическую или хирургическую процедуру.

Были сообщения о злоупотреблениях пропофолом и зависимость от пропофола, преимущественно по медицинских работников.

Как и для других общих анестетиков, введение пропофола без обеспечения проходимости дыхательных путей может привести к респираторным осложнений с летальным исходом.

Если пропофол вводить для седации с сохранением сознания при хирургических и диагностических процедурах, пациентов следует постоянно контролировать по ранних признаков гипотензии, обструкции дыхательных путей и уменьшения насыщения крови кислородом.

Как и при применении седативных средств, при введении пропофола для седации во время оперативных процедур возможны самопроизвольные движения пациента. Во время процедур, требующих недвижимости, эти движения могут представлять опасность для больного.

До выписки пациента должно пройти достаточно времени для убеждения в полном восстановлении функций организма после применения пропофола. Очень редко применение пропофола может быть связано с послеоперационной потерей сознания, может сопровождаться повышением мышечного тонуса. Иногда данном состояния может предшествовать период бессонницы. Хотя это состояние исчезает самостоятельно, пациенту, который потерял сознание, нужен надлежащий уход и помощь.

Нарушение функций, вызванные пропофолом, обычно не оказываются более чем через 12:00. Следует учитывать эффекты пропофола, сущность процедуры, возраст и состояние пациента, когда врач оказывает пациентам указания относительно:

  • потребности в сопровождении при выходе из места, где вводили пропофол;
  • времени восстановления деятельности, требующей квалификации или потенциально опасной, например, управление автомобилем;
  • приема других веществ, которые могут иметь седативный эффект (например бензодиазепинов, опиатов, алкоголя).

Как и другие внутривенные анестетики, следует с осторожностью применять пропофол пациентам с сердечной, дыхательной, почечной или печеночной недостаточностью, гиповолемией и ослабленным больным (см. Также раздел «Способ применения и дозы»).

Клиренс пропофола зависит от кровотока, следовательно, сопутствующая терапия, снижает сердечный выброс, также уменьшит клиренс пропофола.

Пропофол не проявляет выраженной ваголитического активности, применение данного лекарственного средства было связано с сообщениями о брадикардии (иногда глубокую), а также асистолию. Следует рассмотреть введение антихолинергических препаратов перед индукцией или при поддержке анестезии, особенно в ситуациях, когда возможно повышение вагусного тонуса, а также при совместном применении пропофола с другими препаратами, которые, вероятно, могут вызвать брадикардию.

Во время болюсного введения лекарственного средства в течение хирургических процедур особую осторожность следует соблюдать в отношении пациентов с острой дыхательной недостаточностью или угнетением дыхания.

Совместное применение с лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему, например со спиртом этиловым, лекарственными средствами для общей анестезии и наркотическими анальгетиками, приведет к усилению эффектов угнетение центральной нервной системы. При комбинированном применении пропофола-Липуро 1% с парентерально введенными лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему возможно тяжелое угнетение функции дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Рекомендуется вводить Пропофол-Липуро 1% после применения анальгетика, а дозу следует осторожно титровать с учетом клинического ответа (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Во время индукции анестезии могут возникнуть гипотензия и временное апноэ, которые зависят от дозы, проведение мероприятий премедикации и применения других лекарственных средств.

В отдельных случаях для устранения гипотензии может потребоваться внутривенное применение жидкостей и снижение скорости введения пропофола-Липуро 1% в течение периода поддержания анестезии.

В случае применения пропофола-Липуро 1% пациентам с эпилепсией риск развития судорог. С особой осторожностью вводить препарат пациентам с нарушением липидного обмена и другими состояниями, требующими осторожного применения липидных эмульсий.

Как и при применении других анестетиков и седативных препаратов для внутривенного введения, угнетающих ЦНС, пациентов следует предупредить о необходимости не употреблять алкоголь менее чем за 8:00 до и в течение 8:00 после введения препарата.

Как и в случае применения других лекарственных средств для анестезии, в течение выхода из наркоза возможно сексуальная расторможенность.

Рекомендации по применению в отделениях интенсивной терапии

Безопасность и эффективность применения пропофола для (фоновой) седации детям до 16 лет не доказаны. Данные о нелицензированное применение препарата детям до 16 лет для (фоновой) седации свидетельствуют о возникновении в этих случаях, хотя и без подтверждения конкретной причины, серьезных побочных эффектов (в т. Ч. С летальным исходом). В частности, эти эффекты включали развитие метаболического ацидоза, гиперлипидемии, рабдомиолиза и / или сердечной недостаточности. Такие эффекты чаще всего наблюдались у детей с инфекциями дыхательных путей, получавших препарат в дозах, превышающих рекомендуемые дозы для взрослых, с целью седации в отделениях интенсивной терапии.

Применение эмульсий пропофола для инфузий для седации пациентам в ОИТ связано с различными метаболическими нарушениями и недостаточностью различных систем органов, которые могут привести к летальному исходу. Сообщалось о развитии комбинаций таких нежелательных явлений: метаболический ацидоз, рабдомиолиз, гиперкалиемия, гепатомегалия, почечная недостаточность, гиперлипидемия, сердечная аритмия, ЭКГ типа Бругада (повышение сегмента ST и выпуклый зубец Т) и сердечная недостаточность быстро прогрессирует и обычно нечувствительна к поддерживающей терапии инотроп. Комбинация данных явлений называется синдромом инфузии пропофола и обычно наблюдается у пациентов с тяжелыми травмами головы и детей с инфекциями дыхательных путей, получавших дозы превышали рекомендованные взрослым для седации в отделении интенсивной терапии.

Главные факторы риска развития данных явлений: снижение снабжения тканей кислородом; серьезная неврологическая травма и / или сепсис применение больших доз одного или нескольких из следующих лекарственных средств, как сосудосуживающие препараты, стероиды, инотроп и / или Диприван 1% (обычно в дозах более 4 мг / кг / ч с продолжительностью введения более 48 часов).

Врачи, которые назначают пропофол, должны принять во внимание эти факторы и при первых проявлениях вышеописанных симптомов немедленно рассмотреть вопрос уменьшения дозы или прекращения инфузии пропофола. Все седативные и другие лекарственные средства, применяемые в отделениях интенсивной терапии, следует титровать для поддержания оптимального уровня поставки кислорода в ткани и гемодинамических показателей. Во время лечения пациенты с повышенным внутричерепным давлением должны получить необходимое лечение для поддержания церебрального перфузионного давления. Не следует превышать дозу 4 мг / кг / ч, если это возможно.

С особой осторожностью вводить препарат пациентам с нарушением липидного метаболизма и другими состояниями, требующими осторожного применения липидных эмульсий.

Рекомендуется мониторинг уровня липидов в крови пациентов, которые, как полагают, имеют особый риск жировой перегрузки. Если мониторинг свидетельствует о недостаточном выведении жиров из организма, применение пропофола следует скорректировать должным образом. Если пациент одновременно получает другие внутривенные липиды, следует уменьшить количество пропофола с учетом количества липидов в составе препарата пропофола (1,0 мл пропофола-Липуро 1% содержит 0,1 г жиров).

Применение в период беременности или кормления грудью:

беременность

Безопасность пропофола при применении во время беременности не установлена.

Пропофол-Липуро 1% не следует применять беременным женщинам, за исключением случаев крайней необходимости. Пропофол проникает через плаценту и может вызвать неонатальную депрессию. Однако Пропофол-Липуро 1% можно применять при проведении искусственного прерывания беременности.

роды

Пропофол-Липуро 1% преодолевает плацентарный барьер и может вызвать депрессию у новорожденных. Данное лекарственное средство не следует применять для анестезии родов, за исключением случаев крайней необходимости.

Период кормления грудью

Исследование с участием женщин, которые кормили грудью, показали, что небольшие количеству пропофола экскретируются в грудное молоко. Поэтому женщинам не следует кормить грудью в течение 24 часов после введения пропофола. Молоко выделяется в данный период, следует вылить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Пропофол имеет умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Пациента следует предупредить о том, что в течение некоторого времени после применения препарата способность выполнять деятельность, требующая определенных навыков, в частности управлять автомобилем и работать с механизмами может быть нарушена.

Нарушения, вызванные применением пропофола-Липуро 1%, обычно оказываются более чем через 12:00 (см. Раздел «Особенности применения»).

Дети:

Не рекомендуется применять пропофол новорожденным, так как эта группа пациентов исследована недостаточно. Фармакокинетические данные (см. Раздел «Фармакокинетика») свидетельствуют о том, что клиренс у новорожденных существенно снижен и имеет очень высокую индивидуальную изменчивость. Относительное передозировки возможно при назначении рекомендуемых доз для детей старшего возраста, что может привести к тяжелой сердечно-сосудистой депрессии.

Пропофол запрещается применять пациентам в возрасте до 16 лет для седации в условиях отделения интенсивной терапии, поскольку безопасность и эффективность пропофола для седации в этой возрастной группе не подтверждены (см. Раздел «Противопоказания»).

Способ применения и дозы:

Пропофол-Липуро 1% должны применять только врачи-анестезиологи или реаниматологи в больницах или специально оснащенных отделениях дневного стационара. Следует постоянно контролировать показатели кровообращения и дыхания (например, с помощью ЭКГ, пульс-оксиметра) и постоянно иметь в распоряжении специализированное оснащение для обеспечения проходимости дыхательных путей, проведение искусственной вентиляции легких и другое реанимационное оборудование. Введение пропофола-Липуро 1% для обеспечения седативного эффекта при проведении диагностических и хирургических процедур должен проводить анестезиолог или реаниматолог, но не хирург, который проводит диагностическую или хирургическую процедуру.

Обычно необходимо введение анальгетиков дополнительно к пропофола-Липуро 1%.

Рекомендуемая схема дозирования и продолжительность лечения

Пропофол-Липуро 1% вводить. Дозировка раствора определяют индивидуально, в зависимости от реакции пациента.

Проведение общей анестезии

взрослые

индукция анестезии

С целью индукции анестезии Пропофол-Липуро 1% рекомендуется титровать (болюсное введение или инфузия 20-40 мг пропофола каждые 10 секунд) в зависимости от реакции пациента к проявлениям клинических признаков наступления анестезии. Для большинства взрослых пациентов в возрасте до 55 лет в общем достаточным является введение дозы от 1,5 до 2,5 мг / кг массы тела.

Пациентам старше 55 лет и пациентам 3 и 4 классов ASA, особенно с нарушениями функции сердца, необходима меньшая доза, а общая доза пропофола-Липуро 1% может быть снижена до минимум 1 мг / кг массы тела. Этим пациентам необходимо ниже скорость введения (около 2 мл препарата, что соответствует 20 мг пропофола каждые 10 секунд).

Пациенты пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста для индукции анестезии необходимы более низкие дозы препарата.

При уменьшении дозы следует учитывать физическое состояние и возраст пациента. Уменьшенную дозу следует вводить с меньшей скоростью и титровать с учетом клинического ответа.

поддержание анестезии

Анестезию можно поддерживать путем введения пропофола-Липуро 1% в виде постоянной инфузии или повторных болезненных инъекций. Если применяется техника повторных болезненных инъекций, согласно клиническим требованиям можно добавлять от 25 мг (2,5 мл пропофола-Липуро 1%) до 50 мг (5 мл пропофола-Липуро 1%). Для поддержания анестезии путем постоянной инфузии необходимая доза обычно составляет 4-12 мг / кг / ч.

Для пациентов пожилого возраста, пациентов с тяжелым общим состоянием, пациентов 3 и 4 классов ASA и пациентов с гиповолемией дозу можно дополнительно уменьшить в зависимости от тяжести состояния больного и техники анестезии, используется.

Пациентам пожилого возраста не следует применять быстрое болюсное введение (разовое или повторное), поскольку это может привести к угнетению функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

Дети в возрасте от 1 месяца

индукция анестезии

Пропофол-Липуро 1% не рекомендуется для индукции анестезии детям до 1 месяца.

Для индукции вводной анестезии у детей дозу Пропофол-Липуро 1% следует медленно титровать в зависимости от реакции пациента до появления клинических признаков начала анестезии. Дозу определяют в соответствии с возрастом и / или массы тела пациента.

Для большинства пациентов в возрасте от 8 лет для индукции анестезии нужно около 2,5 мг пропофола на 1 кг массы тела. Младшим детям, особенно в возрасте от 1 месяца до 3 лет, может потребоваться введение больших доз (2,5-4 мг / кг массы тела). Ниже доза рекомендуется для детей 3 и 4 классов ASA.

Использование лидокаина для разведения пропофола-Липуро 1% в случае применения детям до 12 лет следует соблюдать инструкции производителя.

поддержание анестезии

Препарат не рекомендуется применять для поддержания анестезии у детей в возрасте до 1 месяца.

Необходимую глубину анестезии можно поддерживать с помощью введения пропофола-Липуро 1% путем инфузии или повторных болезненных инъекций. Дозу следует корректировать индивидуально и с особым вниманием контролировать адекватность анестезии.

Требуемая скорость введения очень отличается для разных пациентов, но скорость от

9 до 15 мг / кг / ч обычно позволяет достичь удовлетворительного анестезии. У детей младшего возраста, особенно в возрасте от 1 месяца до 3 лет, возможна потребность в более высоких дозах препарата в рамках диапазона рекомендуемых доз. Дозу следует корректировать индивидуально и с особым вниманием контролировать адекватность анестезии.

Для пациентов 3 и 4 классов ASA рекомендуются более низкие дозы (также см. Раздел «Особенности применения»). Не следует превышать максимальную продолжительность введения препарата, что составляет примерно 60 минут, за исключением случаев специфического показания для длительного применения, например, в случае злокачественной гипертермии, когда применение ингаляционных средств для наркоза недопустимо.

Седация пациентов во время искусственной вентиляции легких в отделениях интенсивной терапии

Для седации при проведении интенсивной терапии рекомендуется вводить пропофол путем постоянной инфузии. Скорость инфузии определяет врач в соответствии с нужной глубины седативного эффекта. У большинства пациентов достаточной седации можно достичь при дозах пропофола 0,3-4 мг / кг / ч (также см. Раздел «Особенности применения»). Верхний предел скорости проведения инфузии для обеспечения седативного эффекта в условиях реанимации не должна превышать 4 мг / кг / ч, за исключением случаев, когда польза превышает риски.

Не рекомендуется использовать пропофол для седации пациентов в возрасте до 16 лет в отделении интенсивной терапии (см. Раздел «Противопоказания»).

Введение пропофола с помощью системы TCI (Target Controlled Infusion - инфузия с контролем целевой концентрации препарата в крови) не рекомендуется для седации пациентов в отделении интенсивной терапии.

Пропофол-Липуро 1% можно разводить 5% раствором глюкозы (см. Таблицу 1 по разведению и одновременного применения).

Рекомендуется контролировать уровень липидов в крови при применении пропофола-Липуро 1% у пациентов с особым риском развития повышение уровня жиров. Введение пропофола-Липуро 1% следует соответственно корректировать, если мониторинг указывает на недостаточное выведение жиров из организма. Если пациенту одновременно вводят другое средство, содержащее липиды, следует уменьшить дозу препарата, учитывая количество липидов, поступившей в организм с инфузией пропофола-Липуро 1%.

1 мл пропофола-Липуро 1% содержит около 0,1 г жиров.

Если продолжительность обеспечения седативного эффекта превышает 3 дня, уровни липидов следует проверять у всех пациентов.

Пациенты пожилого возраста

Если Пропофол-Липуро 1% применяют для обеспечения седативного эффекта, скорость инфузии также следует уменьшить. Для пациентов 3 и 4 классов ASA необходимо дополнительное снижение дозы и скорости введения препарата. Пациентам пожилого возраста не следует применять быстрое болюсное введение (разовое или повторное), поскольку это может приводить к угнетению работы сердца и дыхания.

Седация при хирургических и диагностических процедурах у взрослых

Для седации при хирургических и диагностических процедурах дозирование и скорость инфузии зависят от индивидуальной клинической ответа. В большинстве случаев для начала седации нужно 0,5-1 мг пропофола на 1 кг массы тела в течение 1-5 минут.

Поддержание седации достигается путем титрования дозы пропофола-Липуро 1% до достижения нужного уровня седации. Для большинства пациентов необходимая доза составляет
1,5-4,5 мг / кг / час. При необходимости быстрого увеличения глубины наркоза возможно дополнительное болюсное введение 10-20 мг пропофола (1-2 мл пропофола-Липуро 1%).

Пациенты старше 55 лет, а также пациенты 3 и 4 класса ASA могут получать более низкие дозы пропофола-Липуро 1%, а также может потребоваться уменьшить скорость введения. Пациентам пожилого возраста не следует применять быстрое болюсное введение (разовое или повторное), поскольку это может привести к угнетению функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

Дети в возрасте от 1 месяца

Пропофол-Липуро 1% не рекомендуется для обеспечения седативного эффекта детям до 1 месяца, поскольку безопасность и эффективность препарата не подтверждены.

Детям в возрасте от 1 месяца дозы и скорость введения следует подбирать в соответствии с необходимой глубиной седации и клинической ответом. У большинства детей индукции седации можно достичь при введении пропофола-Липуро 1% в дозе 1-2 мг / кг массы тела. Поддержки седации можно достичь титрованием доз пропофола-Липуро 1% при инфузии до получения желаемой глубины седации. Большинству пациентов достаточно дозы пропофола-Липуро 1% 1,5-9,0 мг / кг / час. Инфузию можно дополнить болюсным введением доз до 1 мг / кг массы тела, если необходимо быстрое увеличение глубины седации.

Пациентам 3 или 4 класса по ASA может потребоваться уменьшение дозы.

Способ и длительность применения

способ введения

Введение.

Пропофол-Липуро 1% вводить путем инъекции или постоянной инфузии в неразбавленном виде или после разведения в 5% (м / о) растворе глюкозы или 0,9% (м / о) растворе хлорида натрия, а также в смеси 0, 18% (м / о) раствора хлорида натрия и 4% (м / о) раствора глюкозы (см. также раздел «Особенности применения»).

Перед применением взболтать.

Перед применением шейку ампулы или поверхность бромбутилкаучуковои пробки флакона продезинфицировать медицинским спиртом (с помощью спрея или тампона). После применения все начатые упаковки нужно утилизировать.

Инфузия неразбавленного пропофола-Липуро 1%

При применении пропофола-Липуро 1% путем постоянной инфузии рекомендуется всегда применять бюретки, счетчики капель, шприцевые насосы или Волюметрические инфузионные насосы для контроля скорости инфузии.

Инфузия разбавленного Пропофола-Липуро 1%

Для проведения инфузии разбавленного Пропофола-Липуро 1% следует всегда применять бюретки, счетчики капель, шприцевые насосы или Волюметрические инфузионные насосы для контроля скорости инфузии и предотвращения случайной неконтролируемой инфузии больших объемов разведенного Пропофола-Липуро 1%.

Максимальное разведение не должно превышать 1 части пропофола-Липуро 1% на 4 части 5% (м / о) раствора глюкозы, 0,9% (м / о) раствора хлорида натрия или смеси 0,18% (м / о) раствора хлорида натрия и 4% (м / о) раствора глюкозы (минимальная концентрация - 2 мг пропофола / мл). Смесь нужно готовить непосредственно перед введением в асептических условиях и использовать в течение 6:00 с момента изготовления.

Пропофол-Липуро 1% не оказывает анальгезирующего действия, и поэтому, как правило, кроме пропофола-Липуро 1%, необходимо введение дополнительных доз анальгетических средств.

Для уменьшения боли в начале введения Пропофол-Липуро 1% можно смешивать с 1% раствором лидокаина для инъекций, не содержит консервантов (см. Таблицу 1). В этом случае следует проводить предварительные кожные пробы на переносимость лидокаина. При использовании лидокаина для разведения пропофола-Липуро 1% детям в случае применения в возрасте до 12 лет следует соблюдать инструкции производителя лидокаина. Перед введением миорелаксантов атракурия или мивакурию инфузионную линию после введения пропофола-Липуро 1% рекомендуется предварительно промыть.

Пропофол можно вводить с помощью системы Target Controlled Infusion (инфузия с контролем целевой концентрации препарата в крови). В связи с существованием различных алгоритмов работы таких систем по рекомендациям по дозировке следует обратиться к инструкции по эксплуатации, прилагаемой к устройству.

При введении пропофола-Липуро 1% вручную с помощью предварительно заполненного шприца систему для инфузии между шприцем и пациентом нельзя оставлять открытой без контроля со стороны медицинского персонала.

Ниже приведены рекомендации по целевых концентраций пропофола. Учитывая изменчивость фармакокинетики и фармакодинамики пропофола у пациентов при проведении или не проведение премедикации следует титровать целевую концентрацию пропофола с учетом клинического ответа для достижения необходимой глубины наркоза.

У взрослых пациентов в возрасте до 55 лет анестезия, как правило, может быть индуцированная целевыми концентрациями пропофола в диапазоне от 4 до 8 мкг / мл. Начальная целевая концентрация 4 мкг / мл рекомендована для пациентов, которым проведена премедикацию, а концентрация 6 мкг / мл - для пациентов, которым не проводилась премедикация. Время индукции при данных целевых концентрациях находится, как правило, в пределах 60-120 секунд. Высшие целевые концентрации приведут к быстрой индукции анестезии, но могут вызвать более выраженное угнетение гемодинамики и дыхания.

Меньшую начальную целевую концентрацию следует применять для пациентов в возрасте 55 лет и пациентов 3 и 4 классов ASA. Целевую концентрацию в дальнейшем можно постепенно увеличивать на величину от 0,5 до 1 мкг / мл с интервалами в 1 минуту для достижения постепенной индукции анестезии.

Как правило, необходима дополнительная анальгезия, и величина, на которую можно снижать целевые концентрации для поддержания анестезии, будет зависеть от количества анальгетиков, применяемых одновременно. Целевые концентрации пропофола в пределах от 3 до 6 мкг / мл обычно поддерживают достаточный уровень анестезии.

Прогнозируемая концентрация пропофола для пробуждения находится, как правило, в пределах от 1 до 2 мкг / мл и зависит от уровня анальгезии в период поддержания наркоза.

Таблица 1

Разведение Пропофола-Липуро 1% и одновременное применение с другими лекарственными средствами или инфузионными растворами (см. Также раздел «Особенности применения»)

Метод одновременного применения

Добавка или растворитель

приготовление

предостережение

предварительное смешивание

5% раствор глюкозы для инфузий

Смешать 1 часть пропофола-Липуро 1% и 4 части 5% раствора глюкозы для инфузий в мешках из ПВХ или в стеклянных флаконах. При разведении в мешках из ПВХ рекомендуется, чтобы мешок был полным, а разведенный раствор следует готовить путем удаления части объема раствора для инфузий с замещением эквивалентным объемом пропофола-Липуро 1%.

Готовить в асептических условиях непосредственно перед применением. Смесь стабильна в течение 6:00.

Лидокаина гидрохлорид для инъекций 1% без консервантов

Смешать 20 частей пропофола-Липуро 1% и 1 часть раствора лидокаина гидрохлорида 1% для инъекций.

Готовить смесь в асептических условиях непосредственно перед применением.

Применять только для индукции (после предварительно проведенной пробы).

Альфентанилом для инъекций (500 мкг / мл)

Смешать Пропофол-Липуро 1% с альфентанилом для инъекций в объемном соотношении от 20: 1 до 50: 1.

Готовить смесь в асептических условиях; применять в течение 6:00 после приготовления.

Одновременное введение через Y-образный
коннектор

5% раствор глюкозы для внутривенного введения

Одновременное введение осуществлять с помощью Y-образного

разъем.

Располагать Y-образный

коннектор рядом с местом инъекции.

раствор натрия хлорида 0,9% для инфузий

См. выше

См. выше

Раствор глюкозы 4% с раствором натрия хлорида 0,18% для инфузий

См. выше

См. выше

продолжительность введения

Максимальная длительность применения пропофола-Липуро 1% составляет 7 суток.

Передозировка:

Случайная передозировка с высокой вероятностью будет характеризоваться угнетением функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем. Угнетение функции дыхательной системы следует лечить с помощью искусственной вентиляции легких и подачи кислорода. При угнетении функции сердечно-сосудистой системы следует опустить голову пациента и в тяжелых случаях ввести плазмозамещающие растворы и прессорные лекарственные средства.

Побочные действия:

Индукция и поддержание анестезии или седации пропофолом обычно проходят без осложнений, с минимальными проявлениями возбуждения. Побочные реакции, о которых сообщали чаще всего, являются фармакологически предсказуемыми эффектами анестетиков / седативных препаратов, например гипотензия. Такие реакции зависят от введенной дозы пропофола, а также от типа премедикации и других сопутствующих лекарственных средств. Характер, тяжесть и частота побочных явлений, отмечавшихся у пациентов, получавших пропофол, могут быть связаны с состоянием пациента, а также с характером оперативных или терапевтических процедур, проводимых.

Таблица нежелательных побочных реакций

Побочные эффекты приведены ниже по частоте:

Очень часто (³ 1/10)

Часто (от ³ 1/100 до <1/10)

Нечасто (от ³ 1/1000 до <1/100)

Редко (от ³ 1/10 000 до <1/1000)

Очень редко (<1/10 000)

Частота неизвестна (невозможно определить на основе имеющихся данных)

Таблица 2

Системно-органный класс

Частота

побочные эффекты

Со стороны иммунной системы

Очень редко

Анафилаксия вплоть до анафилактического шока, который может включать ангионевротический отек, бронхоспазм, эритема и артериальной гипотензии

Со стороны метаболизма и питания

Частота неизвестна (9)

Метаболический ацидоз (5),

гиперкалиемия (5), гиперлипидемия (5)

психиатрические расстройства

Частота неизвестна (9)

Эйфорическое настроение, злоупотребление препаратом и зависимость от

препарату (8)

Со стороны нервной системы

Часто

Головная боль на стадии пробуждения

редко

Эпилептиформные движения, в том числе судороги и опистотонус, во время индукции, поддержания анестезии и пробуждения

Очень редко

Послеоперационный бессознательное состояние

Частота неизвестна (9)

непроизвольные движения

Со стороны сердца

Часто

Брадикардия (1)

Очень редко

отек легких

Частота неизвестна (9)

Сердечная аритмия (5), сердечная недостаточность (5), (7)

Со стороны сосудов

Часто

Артериальная гипотензия (2), приливы у детей

частота неизвестна

дистония

Респираторные, торакальные и медиастинальные расстройства

Часто

Преходящее апноэ во время индукции

Частота неизвестна (9)

Угнетение дыхания (дозозависимое)

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто

Тошнота и рвота на стадии пробуждения

Очень редко

Панкреатит

Со стороны пищеварительной системы

Частота неизвестна (9)

Гепатомегалия (5)

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Частота неизвестна (9)

Рабдомиолиз (3), (5)

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко

Обесцвечивание мочи при длительном применении

Частота неизвестна (9)

Почечная недостаточность (5)

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

Очень редко

половая расторможенность

Общие расстройства и расстройства в месте введения препарата

очень часто

Местный боль на стадии индукции (4)

Часто

Симптомы отмены у детей (11)

Очень редко

Некроз тканей (10) после случайного экстравазации введение

Частота неизвестна (9)

Местный боль, отек после случайного экстравазации введение

исследование

Частота неизвестна (9)

ЭКГ с признаками синдрома Бругада (5), (6)

Травмы, отравления и процедурные осложнения

Очень редко

послеоперационная лихорадка

(1) Серьезные брадикардии встречаются редко. Было несколько сообщений о переходе брадикардии в асистолию.

(2) Иногда состояние артериальной гипотензии может потребовать внутривенных вливаний и замедление скорости введения пропофола.

(3) Очень редкие сообщения о рабдомиолизе было получено при применении пропофола в дозах более 4 мг / кг / ч для седации в отделении интенсивной терапии.

(4) может быть минимизирован при введении в вены большого диаметра: вены предплечья и локтевой ямы. Локальная боль при применении пропофола-Липуро 1% можно уменьшить при одновременном применении лидокаина.

(5) Комбинация этих явлений, которую называют синдромом инфузии пропофола может наблюдаться у тяжелобольных пациентов, у которых часто есть несколько факторов риска развития этих явлений см. «Особенности применения».

(6) ЭКГ с признаками синдрома Бругада - элевация сегмента ST и куполообразный зубец Т на ЭКГ.

(7) Быстро прогрессирующая сердечная недостаточность (в некоторых случаях - с летальным исходом) у взрослых. Сердечная недостаточность в таких случаях обычно не отвечала на инотропное поддерживающую терапию.

(8) Злоупотребление препаратом и зависимость от препарата.

(9) Частоту нельзя определить по имеющимся данным клинических испытаний.

(10) О некроз сообщалось в случае нарушения жизнеспособности тканей.

(11) После внезапного прекращения введения препарата при проведении интенсивной терапии.

Лекарственное взаимодействие:

Пропофол применяли вместе со спинальной и эпидуральной анестезией, а также с широко распространенными средствами для премедикации, препаратами, блокирующими нервно-мышечный связь, ингаляционными препаратами и анальгетиками; никакой фармакологической несовместимости не наблюдали. Низкие дозы пропофола могут потребоваться, если общую анестезию или седацию применять как дополнение к методам регионарной анестезии. Случаи выраженной гипертензии наблюдались при применении пропофола пациентам, которые принимали рифампицин.

Одновременное применение других депрессантов ЦНС, таких как препараты для премедикации, ингаляционные препараты, анальгетики, может усиливать седативный и анестезирующий эффект пропофола, а также угнетение сердечной деятельности и дыхания (см. Раздел «Особенности применения»).

Срок годности:

2 года.

После вскрытия использовать немедленно.

После разведения раствор необходимо использовать сразу.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 ° C.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Это лекарственное средство нельзя смешивать с другими препаратами, кроме указанных в разделе «Особенности применения».

Миорелаксанты, атракурий и мивакурий не следует вводить через ту же внутривенную линию, по которой вводили препарат Пропофол-Липуро 1%, без предварительного ее промывания.

Форма выпуска / упаковка:

Ампулы из бесцветного стекла типа I, содержащих по 20 мл эмульсии. По 5 ампул в картонной коробке.

Флаконы из бесцветного стекла типа II, закрыты пробками с бромбутилкаучуку, содержащих по 50 мл или по 100 мл эмульсии. По 10 флаконов в картонной коробке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Дополнительно:

НесумісністьЦей лікарський засіб не можна змішувати з іншими препаратами, окрім зазначених у розділі Особливості застосування.МісцезнаходженняКарл-Браун-Штрассе 1, 34212, Мельзунген, Німеччина/Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Germany.Містельвег 2, 012357 Берлін, Німеччина/Mistelweg 2, 12357 Berlin, Germany.
Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

МНН:
Фарм. группа:
Код АТХ N01AX10:

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Пропофол-Липуро 1% эмульсия
Производитель:Б. Браун Мельзунген АÐ / B. Braun Melsungen AG
Форма выпуска:

Ампулы из бесцветного стекла типа I, содержащих по 20 мл эмульсии. По 5 ампул в картонной коробке.

Флаконы из бесцветного стекла типа II, закрыты пробками с бромбутилкаучуку, содержащих по 50 мл или по 100 мл эмульсии. По 10 флаконов в картонной коробке.

Регистрационное удостоверение:UA/8172/01/01 от 04.04.2018
МНН:Propofol
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующая вещество: пропофол;

1 мл эмульсии содержит 10 мг пропофола;

1 ампула (20 мл) содержит пропофола 200 мг.

1 флакон (50 мл) содержит пропофола 500 мг.

1 флакон (100 мл) содержит пропофола 1000 мг.

Вспомогательные вещества: масло соевое, триглицериды средней цепи, глицерин, лецитин яичный, натрия олеат, вода для инъекций.

Фармакологическая группа:Средства для общей анестезии. Пропофол.
Код АТХ:N01AX10 - Пропофол
Заявитель:Б. Браун Мельзунген АГ
Адрес заявителя:Карл Браун-Штрассе 1, 34212 Мельзунген, Германия
Реклама
Расщелина позвоночника диагностируется у каждого десятого
Неделя Spina Bifida в Великобритании была посвящен...
Найдены ферменты для получения универсальной группы крови
Простой метод переливания крови из одной группы в ...
Реклама
Лечение бронхита без антибиотиков
Как вылечить бронхит без антибиотиковРаспространён...
Антибиотики при бронхите
Антибиотик при бронхите — действенный способ актив...
Реклама
Как без лекарств быстро и эффективно вылечить кашель
Для лечения кашля врачи рекомендуют пить много теп...
Специалисты назвали главные причины, из-за которых распадаются семейные пары
Согласно статистике, среднее количество разводов в...
Реклама