Рисперидон Сандоз таблетки инструкция по применению

Рисперидон Сандоз таблетки фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Рисперидон Сандоз таблетки, п/плен. обол., по 1 мг №20 (10х2)
Производитель:
Регистрация:
UA/16950/01/01 от 30.10.2018
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Юлия Жарикова Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

1 таблетка содержит рисперидон 1 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат оболочка опадри розовый 03В54942.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 1 мг – білі, двоопуклі, капсулоподібної форми таблетки, вкриті плівковою оболонкою, гладкі з одного боку и з рискою з другого боку;таблетки по 2 мг – рожеві, двоопуклі, капсулоподібної форми таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з рискою з обох боків;таблетки по 3 мг – жовті, двоопуклі, капсулоподібної форми таблетки, вкриті плівковою оболонкою, гладкі з одного боку и з рискою з другого боку;таблетки по 4 мг – темно- рожеві, двоопуклі, капсулоподібної форми таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з рискою з обох боків;

Производитель:

Sandoz GmbH

Местонахождение производителя:

Биохемиштрассе 10, 6250 Кундль, Австрия.

Фармакотерапевтическая группа:

Антипсихотические средства

Фармакологические свойства:

Фармакологические. Рисперидон является производным бензизоксазола, нейролептик.

По механизму действия рисперидон является антагонистом моно аминов, который имеет высокое сродство с 5-НТ 2-серотонин овыми и D2-дофаминовых рецепторов. Он также связывается с α1-адренорецепторами, и имеет низкую родство с Н1-и α2-адренорецепторами, не выказывая воздействия на холинергические рецепторы. Хотя рисперидон является мощным D2-антагонистом, что связывают с его эффективностью относительно продуктивной симптоматики шизофрении, он не вызывает значительного подавления двигательной активности, по сравнению с классическими нейролептиками, в меньшей степени индуцирует каталепсию.

Рисперидон особенно эффективен при лечении шизофрении с продуктивной симптоматикой, оказывает также положительное действие при отрицательной симптоматике. Сбалансированный центральный антагонизм к серотонину и дофамина уменьшает склонность к экстрапирамидных побочных эффектов и расширяет терапевтическое воздействие препарата с охватом негативных и аффективных симптомов шизофрении.

Фармакокинетика. Рисперидон полностью всасывается после приема внутрь Максимальные концентрации в плазме крови достигается в течение 1 - 2 ч после введения. Прием пищи не влияет на абсорбцию препарата.

Рисперидон метаболизируется с помощью цитохрома Р450 2D6 до 9-гидрокси, который имеет аналогичную с рисперидоном фармакологическое действие. Период полувыведения составляет около 3 ч для рисперидона и около 24 ч для 9-гидрокси.

Рисперидон быстро распределяется в организме. Объем распределения составляет 1 - 2 л / кг.

Связывание рисперидона с белками плазмы крови (альбумином и α1-кислым гликопротеином) составляет 88%, 9-гидрокси - 77%.

Равновесная концентрация рисперидона в плазме крови у большинства пациентов достигается в течение суток, 9-гидрокси - в течение 4 - 5 дней. Концентрация рисперидона в плазме пропорциональна дозе препарата (в пределах терапевтических доз).

При пероральном введении 70% дозы рисперидона выводится с мочой (35 - 45% - в виде рисперидона и 9-гидрокси, остальные - в виде неактивных метаболитов), 14% - с калом.

У пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с выраженными нарушениями функции почек после однократного приема препарата отмечается выше, чем обычно, концентрация активного вещества и замедленное ее вывода.

У пациентов с выраженными нарушениями функции печени концентрация рисперидона в плазме крови не отличается от таковой, наблюдаемой у пациентов с нормальной функцией печени.

Показания к применению:

Шизофрения (острая и хроническая) и психотические состояния с выраженной продуктивной симптоматикой (галлюцинации, бред, расстройство мышления, агрессивность) и / или негативной симптоматикой (эмоциональная и социальная отчужденность, бедность речи);

- для уменьшения аффективной симптоматики (тревога, страх, депрессия) у пациентов с шизоаффективными расстройствами и шизофренией;

- поддерживающая терапия при хронической шизофрении;

- психопатологические проявления (тревога, ажитация), нарушения поведения у больных с деменцией с симптомами агрессивности (вербальные вспышки, физическое насилие);

- как дополнительное средство при лечении маниакальных эпизодов при биполярных расстройствах, характеризующихся экспансивным или раздраженным настроением, завышенной самооценкой, уменьшением потребности в сне, ускоренной языке, беспорядочностью мыслей, а также асоциальным или агрессивным поведением.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к рисперидона или к любой из вспомогательных веществ; период кормления грудью дети в возрасте до 15 лет.

Особенности применения:

В период подбора дозы препарата может наблюдаться ортостатическая гипотензия, обусловленная α-адреноблокирующей действием рисперидона, из-за чего может потребоваться более длительный период повышения дозы или ее временное снижение.

При длительном применении нейролептиков (особенно высоких доз) может отмечаться дискинезия, ранними признаками которой являются непроизвольные движения языка и сокращения мускулатуры лица. В таких случаях следует рассмотреть вопрос о прекращении приема нейролептика. Через 3-6 месяцев после начала лечения рекомендуется установить периодический контроль за пациентами, предупредив их еще перед началом терапии о возможности появления дискинезии в результате приема нейролептиков. Наличие экстрапирамидных симптомов является фактором риска развития дискинезии.

Следует соблюдать осторожность при назначении рисперидона пациентам с болезнью Паркинсона, поскольку нейролептики могут усиливать ее симптоматику.

Осторожность требуется при лечении пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (сердечной недостаточностью, инфарктом миокарда, AV-блокадой, гиповолемией, нарушениями мозгового кровообращения), дозы для них следует подбирать постепенно. В клинических исследованиях рисперидон НЕ увеличивал QT-интервал, однако следует с осторожностью назначать рисперидон одновременно с препаратами, которые увеличивают QT-интервал.

Прием антипсихотических препаратов может сопровождаться развитием так называемого злокачественного нейролептического синдрома, характеризуется симптомами гипертермии, крайней степенью ригидности мышц, нарушением умственных способностей и вегетативными расстройствами (нестабильность пульса и кровяного давления, тахикардия, аритмия). Могут также отмечаться повышение активности сывороточной КФК, лейкоцитоз, тахипноэ, нарушение сознания, повышенное потоотделение. Опасными для жизни является развитие рабдомиолиза с миоглобинурией и острой почечной недостаточностью. Меры помощи включают немедленную отмену нейролептика; интенсивное симптоматическое лечение направлено на поддержание жизненно важных функций организма и включает внешнее охлаждение организма, введение жидкости. Следует обеспечить тщательный медицинский контроль за пациентом.

Повышенный риск развития побочных эффектов существует у пациентов с психоорганическими нарушениями. Как и традиционные антипсихотические препараты, рисперидон может снижать порог возбуждения, поэтому его следует назначать с осторожностью пациентам с эпилепсией.

Вследствие того, что прием рисперидона может приводить к увеличению массы тела, пациенту следует дать рекомендации по режиму питания.

При приеме нейролептиков может отмечаться парадоксальная реакция с симптоматикой возбуждения, беспокойства и агрессивности. При появлении подобных реакций при лечении рисперидоном следует при необходимости снизить дозу или прекратить лечение.

После прекращения терапии экстрапирамидные расстройства могут усилиться или появиться впервые. Может также наблюдаться восстановление симптоматики психоза. В отдельных случаях после резкого прекращения лечения высокими дозами нейролептиков отмечаются синдромы отмены (тошнота, рвота, повышенное потоотделение, бессонница). Рекомендуется постепенное прекращение лечения.

Переход по лечению другими нейролептиками на терапию рисперидоном Сандоз

Рекомендуется постепенное прекращение приема нейролептика, что применяется. Первую дозу рисперидона следует принять вместо нейролептика, который применялся ранее, в установленное время приема.

Рисперидон Сандоз содержит лактоза, что необходимо учитывать пациентам с редкой наследственной отсутствием толерантности к лактозе, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозы мальабсорбцией.

Беременность и лактация.

Применение препарата в период беременности возможно только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Рисперидон и его метаболиты выделяются с грудным молоком. Во время лечения кормление грудью следует прекратить.

Во время лечения следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и скорости психических и двигательных реакций, включая управление автомобилем и механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Посоветуйтесь с врачом перед затосуванням препарата. Препарат может увеличить уровень гормона, шо называются пролактин, который может влиять на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Во время лечения могут появиться ощущение запоморечення, усталость и проблемы со зрением. Вы не должны управлять автотранспортом или другими механизмами, не проконсультировавшись с врачом.

Дети:

Опыт применения препарата у пациентов до 15 лет ограничен.

Способ применения и дозы:

Взрослые и дети старше 15 лет

Таблетки принимают внутрь 1 - 2 раза в сутки, запивая водой. Начальная доза - 2 мг в сутки для всех пациентов (при острых проявлениях заболевания и хроническом течении). На следующий день суточную дозу можно повысить до 4 мг в сутки в 1 - 2 приема, затем ее увеличивают или уменьшают при необходимости на 1 - 2 мг с недельными интервалами. Для пациентов, у которых отмечен первый эпизод заболевания, может потребоваться увеличение интервалов при изменении доз.

Оптимальная доза обычно составляет 4 - 6 мг в сутки. Для некоторых пациентов могут применяться более низкие дозы препарата и / или увеличенные интервалы при изменении доз.

Дозы выше 10 мг в сутки не показали лучшей эффективности по сравнению с меньшими дозами и они могут привести к появлению экстрапирамидных симптомов. Максимальная суточная доза - 16 мг в сутки.

В случае необходимости достижения седативного действия можно одновременно назначать бензодиазепины.

Лечение нарушений поведения начинают с дозы по 0,25 мг 2 раза в сутки. Оптимальной дозой для большинства пациентов является доза по 0,5 мг 2 раза в сутки, для некоторых пациентов эффективная доза может быть повышена до 1 мг 2 раза в сутки. После достижения эффекта пациент может получать препарат 1 раз в сутки.

При биполярных расстройствах начальная доза составляет 2 мг в сутки. Дозу можно повышать на 1 мг через день. Оптимальной дозой для большинства пациентов доза 2 - 6 мг в сутки.

Пациенты старшей возрастной группы

Рекомендованная начальная доза рисперидона составляет 0,5 мг 2 раза в сутки. Постепенно суточная доза повышается на 0,5 мг 2 раза в сутки до достижения дозы 1 - 2 мг 2 раза в сутки.

Препарат хорошо переносится пациентами старшего возраста, однако из-за отсутствия достаточного опыта применения рисперидона у этой группы пациентов следует соблюдать осторожность при его назначении.

Печеночная и почечная недостаточность

Рекомендованная начальная доза рисперидона составляет 0,5 мг 2 раза в сутки. Постепенно суточная доза повышается на 0,5 мг 2 раза в сутки до достижения дозы 1 - 2 мг 2 раза в сутки.

Из-за отсутствия достаточного опыта применения рисперидона у этой группы пациентов следует соблюдать осторожность при его назначении.

В случае необходимости применения препарата в дозе <1 мг следует назначать препарат в другой лекарственной форме.

Передозировка:

Симптомы: сонливость, чрезмерный седативный эффект, тахикардия гипотензия, экстрапирамидные нарушения; в единичных случаях - удлинение интервала QT.

Лечение: специфического антидота нет. При острой передозировке следует обеспечить поступление кислорода в легкие. Назначается промывание желудка (если пациент потерял сознание - после интубации), активированный уголь, слабительные средства осмотического действия (натрия сульфат). Следует немедленно начать контроль сердечной деятельности, из-за возможности развития аритмии следует провести ЭКГ-исследование. При гипотензии и коллапсе необходимо принять адекватные меры, назначив внутривенно инфузии и / или введение симпатомиметиков. При выраженных экстрапирамидных расстройствах назначают антихолинергические препараты. Необходим тщательный медицинский контроль до полного исчезновения симптомов передозировки.

Побочные действия:

Со стороны нервной системы и органов чувств: нарушение сна, в том числе бессонница или сонливость, повышенная возбудимость, утомляемость, нарушение внимания, беспокойство, тревога, головная боль, головокружение, экстрапирамидные расстройства (ригидность, гипокинезия, гиперсаливация, акатизия, острая дистония), поздняя дискинезия, нейролептический злокачественный синдром, нарушение терморегуляции, судорожные припадки, инсульт (у предрасположенных к нему лиц пожилого возраста), нарушения зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): ортостатическая гипотензия, рефлекторная тахикардия, артериальная гипертензия, нейтро- и тромбоцитопения, тромбоцитопения опенична пурпура.

Со стороны органов ЖКТ: тошнота, рвота, боль в животе, запор, повышение уровня печеночных трансаминаз.

Со стороны мочеполовой системы: дисменорея, аменорея, импотенция, нарушения эрекции и эякуляции, аноргазмия, снижение либидо, приапизм, полиурия, недержание мочи, отеки.

Аллергические реакции : высыпания на коже, ангионевротический отек.

Другие: ринит, галакторея, гинекомастия, увеличение массы тела, гиперволемия (вследствие полидипсия или синдрома неадекватной секреции АДГ), гипергликемия (у больных сахарным диабетом).

Лекарственное взаимодействие:

Нейролептики усиливают действие алкоголя, опиатов, антигистаминных препаратов и бензодиазепинов.

При одновременном назначении рисперидона и других нейролептиков, препаратов лития, трициклических антидепрессантов, средств для лечения болезни Паркинсона, препаратов с антихолинергическим действием повышается вероятность появления дискинезии.

Рисперидон уменьшает эффективность леводопы и других агонистов дофамина.

Карбамазепин и другие препараты, которые вызывают индукцию ферментов печени, снижают уровень рисперидона в плазме, поэтому при одновременном назначении этих препаратов с рисперидоном может потребоваться увеличение дозы рисперидона. После окончания приема лекарств, которые становятся причиной индукции ферментов печени, доза рисперидона может быть при необходимости снижена.

Фенотиазиновые нейролептики, трициклические антидепрессанты и β-адреноблокаторы повышают концентрацию рисперидона в плазме крови.

Одновременный прием флуоксетина может приводить к повышению концентрации рисперидона в плазме крови, однако, вследствие индукции ферментов печени количество метаболита, образовавшийся снижается.

α1-адреноблокирующими эффект рисперидона (особенно при одновременном применении фенотиазиновых нейролептиков) может усиливать гипотензивное действие феноксибензамином и лабеталола, а также метилдопы, резерпина и других антигипертензивных средств центрального действия. Наоборот, гипотензивное действие гуанетидина блокируется.

При одновременном применении некоторых нейролептических препаратов и диуретиков, таких как фуросемид и хлоротиазид, мочегонное действие усиливается одновременно с повышенным выведением натрия и, в некоторых случаях, хлоридов.

Антацидные препараты снижают абсорбцию нейролептиков при их пероральном приеме. Препараты, вызывающие индукцию ферментов печени (барбитураты, фенитоин, карбамазепин), усиливают метаболизм нейролептиков.

Срок годности:

2 года.

Условия хранения:

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.

Форма выпуска / упаковка:

По 10 таблеток в блистере, по 6 блистеров в картонной коробке

Категория отпуска:

По рецепту.

Дополнительно:

Загальна характеристикаміжнародна та хімічна назви: risperidone; 3-[2-[4-(6-фтор-1, 2-бензизоксазол-3-іл)піперидино]етил]-6, 7, 8, 9-тетрагідро-2-метил-4Н-піридо[1, 2-а]піримідин-4-он;Форма випускуТаблетки, вкриті плівковою оболонкою.АдресаФарма Плант, Шераг Алі Маркет, Сквіб Роад, Тонгі, Газіпур, Бангладеш.
Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

МНН:
Фарм. группа:
Код АТХ N05AX08:

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Рисперидон Сандоз таблетки
Производитель:Sandoz GmbH
Форма выпуска:

По 10 таблеток в блистере, по 6 блистеров в картонной коробке

Регистрационное удостоверение:UA/16950/01/01 от 30.10.2018
МНН:Risperidone
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

1 таблетка содержит рисперидон 1 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат оболочка опадри розовый 03В54942.

Фармакологическая группа:Антипсихотические средства
Код АТХ:N05AX08 - Рисперидон
Заявитель:Сандоз С.А.С.
Адрес заявителя:49 Авеню Жоржа Помпиду, 92300 Левалуа-Перре, Франция
Реклама
Найдены ферменты для получения универсальной группы крови
Простой метод переливания крови из одной группы в ...
Для устранения паралича будут проводить трансплантацию клеток
Впервые в мире польские хирурги в сотрудничестве с...
Реклама
Антибиотики при бронхите
Антибиотик при бронхите — действенный способ актив...
Можно ли умереть от ОРВИ
В большинстве случаев ОРВИ не опасны для жизни. Но...
Реклама
Ученым удалось выявить механизм развития сахарного диабета ІІ типа: открытие
Согласно данным Всемирной организации здравоохране...
Диетолог перечислил 4 ошибки, которые не дают похудеть 
Считается, что неправильное питание и недостаточна...
Реклама