Сиган-Дбс таблетки инструкция по применению

действующие вещества: 1 таблетка содержит парацетамола 650 мг, дицикловерина гидрохлорида 20 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза (10 мг), крахмал кукурузный, натрия метилпарагидроксибензоат (Е 219), натрия пропилпарагидроксибензоат (Е 217), магния стеарат, натрия крахмала;

пленочная оболочка: гипромеллоза, макрогол 400, титана диоксид (Е 171), тальк, краситель хинолиновый желтый (E 104), краситель желтый (Е 110).

Плот номер D-121, 122, 123, ЕмАйДиСи Малегаон, Тал. Синнар, Насик 422103, штат Махараштра, Индия.

Фармакологические.

Комбинированный препарат, который имеет анальгетический и спазмолитический эффекты.

Парацетамол действует как обезболивающее и жаропонижающее средство. Анальгетическое и жаропонижающее действие парацетамола (неопиатного, несалицилатного анальгетика) связана с влиянием препарата на центр терморегуляции в гипоталамусе и способностью ингибировать синтез простагландинов.

Дицикловерина гидрохлорид - третичный амин. Имеет антихолинергической активностью и снижает тонус гладкой мускулатуры, устраняет боль, блокирует антагонистическую активность. Дицикловерина гидрохлорид избирательно парализует М-холинореактивные структуры, блокируя передачу импульсов постганглионарных холинергических нервов на иннервированные ними эффекторные органы. Вызывает расслабление гладких мышц, проявляя спазмолитическим эффектом при спазмах гладких мышц желудка, кишечника, желчных путей, урогенитальной и сосудистой систем.

Фармакокинетика.

Парацетамол быстро и почти полностью всасывается в пищеварительном тракте; быстро распределяется в биологических жидкостях организма и слабо связывается с белками плазмы крови. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 20-30 минут.

Парацетамол проникает через плацентарный барьер. Незначительное его количество проникает в грудное молоко. Примерно 85% парацетамола метаболизируется в печени путем сульфо- и глюкуроновой конъюгации, 15% метаболизируется путем окисления цитохрома Р450.

Период напиввидення составляет примерно 3:00. Выводится с мочой в виде метаболитов. В случаях печеночной недостаточности метаболизм парацетамола не меняется.

После приема внутрь дицикловерин быстро всасывается, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,5 часа. Период полувыведения составляет 4-6 часов. Выводится с мочой (79,5%) и калом (8,4%).

Болевые синдромы со спастическим компонентом различного происхождения:

- головная боль;

- зубная боль

- мышечный боль, невралгия;

- ревматический боль, радикулиты;

- почечная колика;

- менструальные боли.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Обструктивные заболевания желудочно-кишечного тракта, моче и желчевыводящих путей с нарушением их проводимости. Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки, рефлюкс-эзофагит, острое кровотечение. Глаукома, миастения gravis, тиреотоксикоз, сердечная недостаточность. Аденома предстательной железы. Динамическая кишечная непроходимость, паралитическая кишечная непроходимость, стеноз пилорического отдела желудочно-кишечного тракта с обструкцией, тяжелый язвенный колит. Печеночная и почечная недостаточность, врожденные гипербилирубинемии (синдром Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, выраженная анемия, в том числе гемолитическая анемия, и лейкопения. Алкоголизм.

В связи с тем, что в состав препарата входит парацетамол, при применении препарата необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.

Нельзя применять одновременно с другими препаратами, также содержат парацетамол, из-за возможности возникновения симптомов передозировки.

Превышать указанных доз.

Если симптомы заболевания не исчезают, следует обратиться к врачу.

Пациентам, принимающим постоянно анальгетики при артритах легкой формы, перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом.

Применение препарата более 3 дней требует обязательного контроля врача.

В случае развития постоянной головной боли следует обратиться к врачу.

Риск гепатотоксического действия парацетамола повышается у больных с алкогольным поражением печени и лиц, злоупотребляющих алкоголем.

С осторожностью назначать при задержке мочи, гиперплазии предстательной железы без задержки мочеиспускания, сердечной недостаточности, язвенной колитах, нарушении функций почек и печени. Может усиливать гастроэзофагеальный рефлюкс.

С осторожностью назначать препарат больным автономную нейропатии, артериальной гипертензией, ишемической болезнью сердца с тахиаритмиями, тахикардией, склонностью к бронхоспазмам, а также при повышенной индивидуальной чувствительности к НПВП.

Необходимо учитывать, что у больных, принимающих антихолинергические препараты, в том числе дицикловерина гидрохлорид может возникать психоз, спутанность сознания, дезориентация, атаксия, повышенная утомляемость, или наоборот - эйфория, возбуждение, бессонница, аффективное состояние. Обычно эти симптомы исчезают в течение 12-24 часов после прекращения применения препарата.

Препарат может повлиять на результаты лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы и мочевой кислоты.

При высокой температуре окружающей среды дицикловерина гидрохлорид, снижая потоотделение, вызывает повышение температуры тела с риском возникновения теплового удара. При появлении соответствующих симптомов необходимо отменить прием препарата и обратиться к врачу.

При назначении Сиган-ДБС лицам пожилого возраста коррекции режима дозирования не требуется.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции могут быть разных применять препарат.

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект.

Препарат не рекомендуется женщинам в период беременности и кормления грудью.

Дицикловерина гидрохлорид может вызывать побочные реакции со стороны нервной системы и органов зрения, при применении препарата следует воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не назначать детям до 13 лет.

Сиган-ДБС применять внутрь, запивая небольшим количеством жидкости (200 мл).

Взрослые : 1-2 таблетки в зависимости от остроты боли, 1-4 раза в сутки. При проведении терапии взрослым целесообразно начинать с 4 таблеток в сутки. Максимальную дозу можно увеличить до 8 таблеток в сутки, при хорошей переносимости и отсутствии проявлений побочного действия.

Срок лечения определяют индивидуально, в зависимости от состояния и реакции больного. Если эффективности лечения не достигнуто в течение 2 недель или имеются признаки побочного действия при дозе менее 4 таблетки в день, прием препарата следует прекратить.

Дети в возрасте от 13 до 15 лет : 1 таблетка 1-3 раза в сутки; в возрасте от 15 лет : 1-2 таблетки в зависимости от остроты боли, 1-4 раза в сутки.

Продолжительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от характера и течения заболевания.

Вызванное парацетамолом, который входит в состав сиган-ДБС

Риск передозировки парацетамола выше у пациентов с нецирозним алкогольным заболеванием печени. Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность кожи. Анорексия, тошнота, рвота, боль в животе. При значительной передозировке - гепатонекроз.

Симптомы поражения печени наблюдаются через 12-48 часов после передозировки.

Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом оруенни печеночная недостаточность может прогрессировать и привести к развитию токсической энцефалопатии. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения почек. Отмечалась также сердечная аритмия.

У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуцируют ферменты печени регулярное употребление чрезмерных количеств этанола; глутатионовой катехсия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия )) применения 5 г парацетамола или более парацетамола может привести к поражению печени.

Поражение печени возможно у взрослых, приняли 10 г и более парацетамола, и у детей, приняли более 150 мкг / кг массы тела.

При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровоизлияния, гипогликемию, кому и летальный исход. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильным поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечался панкреатит.

При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны ЦНС возможно головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; Со стороны мочевыделительной системы -нефротоксичнисть (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1:00. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4:00 или позже после приема (более ранние концентрации являются недостоверными). Лечение N-ацетилцистеин может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8:00 после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N-ацетилцистеин, согласно установленному перечню доз. При отсутствии рвоты можно применять метионин внутрь как соответствующую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.

Вызванное дицикловерина гидрохлорид, входящий в состав сиган-ДБС

Передозировка характеризуется двухфазность: сначала возникает возбуждение центральной нервной системы, которое проявляется беспокойством, появлением иллюзий, галлюцинаций, устойчивого мидриаза, тахикардии, артериальной гипертензии. Затем происходит угнетение центральной нервной системы вплоть до коматозного состояния.

В первые 24 часа - бледность кожи, тошнота, анорексия, рвота и боль в животе через 12-48 часов - повреждения почек и печени с развитием печеночной недостаточности (повышение активности печеночных транаминаз, дегидрогеназы, увеличение концентрации билирубина, протромбина) тахикардия, аритмии изменение частоты дыхания; панкреатит.

Сухость кожи и слизистых оболочек, повышение внутриглазного давления, головная боль, головокружение, возбуждение центральной нервной системы, задержка мочи.

Лечение.

Следует промыть желудок, применять адсорбенты, внутренне - метионин (ускоряет реакцию конъюгации парацетамола). Антидот парацетамола (стимулирует синтез глутатиона) - ацетилцистеин (10% раствор, 5 мл). Показана симптоматическая терапия. Для снятия психомоторного возбуждения - диазепам (0,5% раствор 2 мл).

Обычно препарат переносится хорошо. Побочные действия, связанные с действующими веществами, входящими в состав препарата, проявляются, как правило, при длительном применении препарата в больших дозах.

Парацетамол.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, боль в эпигастрии, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтуха, гепатонекроз (дозозависимый эффект), расстройства пищеварения.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, метгемоглобинемия, тромбоцитопения, сульфгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия (особенно для больных с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы). При длительном применении в больших дозах - апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения.

Со стороны мочевыделительной системы: (при приеме больших доз) - нефротоксичность, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, затрудненное мочеиспускание.

Со стороны иммунной системы: анафилаксия, реакции гиперчувствительности, включая кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь, эритематозная, крапивница), ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), гипогликемия вплоть до гипогликемической комы; бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВП нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи.

Со стороны ЦНС (обычно развивается при приеме высоких доз): головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации.

Другие: гипогликемия, звон в ушах, психоз, кома, общая слабость, синяки или кровотечения.

Дицикловерина гидрохлорид.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, крапивница, тяжелые аллергические реакции или медикаментозная идиосинкразия, включая анафилаксии.

Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, нарушение вкуса, анорексия, тошнота, рвота, метеоризм, запор, боль в животе, расстройства пищеварения.

Со стороны органа зрения: нечеткость зрения, диплопия, мидриаз, циклоплегия зрения (паралич аккомодации), повышение внутриглазного давления.

Со стороны ЦНС и психики : головокружение, нарушение чувствительности, головная боль, сонливость, нервозность, шум в ушах, психоз, кома, дискинезия, летаргия, бессонница, общая слабость, утомляемость, потеря сознания, онемение, дезориентация, кратковременная потеря памяти, галлюцинации, дизартрия, атаксия, эйфория, неадекватные эмоциональные реакции (симптомы снижаются через 12-24 часов после снижения дозы), расстройства речи, спутанность сознания и / или возбуждение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, учащенное сердцебиение.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение мочеиспускания, недержание мочи, задержка мочи, затрудненное мочеиспускание.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: слабость в мышцах.

Со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки: одышка, апноэ, асфиксия, заложенность носа, чихание, гиперемия зева.

Другие: приливы, уменьшение потоотделения.

Особенности взаимодействия препарата обусловлены свойствами его составляющих.

Парацетамол, входящий состав сиган-ДБС, уменьшает эффективность диуреты к ов.

Одновременное применение парацетамола с барбитуратами, дифенил, карбамазепином, рифампицином и другими индукторами микросомальных печеночных ферментов, а также ПСП увеличивает риск гепатотоксических реакций, а высоких доз парацетамола с изониазидом - риск гепатотоксического синдрома.

Барбитураты снижают жаропонижающий эффект. Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при совместном применении с холестирамином.

Эффект действия парацетамола усиливается при его комбинации с кодеином, аскорбиновой кислотой, скополамин, хлорфенамином, пропифеназоном и кофеином.

Одновременное применение парацетамола с азидотимидином может привести к развитию нейтропении. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов усиливается при длительном регулярном применении парацетамола, с повышением риска кровотечения. Периодический прием не проявляет такого воздействия.

Одновременное применение парацетамола с НПВП увеличивает риск возникновения осложнений со стороны почек.

При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими препаратами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень. Не применять одновременно с алкоголем.

Эффект дицикловерина гидрохлорида усиливают амантадин, антипсихотические агенты, бензодиазепины, ингибиторы МАО, наркотические анальгетики (например, меперидин), нитраты и нитриты, симпатомиметики, трициклические антидепрессанты, холинолитики, кортикостероиды.

Дицикловерина гидрохлорид усиливает действие дигоксина и других холиноблокирующих средств (например атропина сульфат), поэтому нецелесообразно их применять одновременно с сиган-ДБС. Не рекомендуется одновременное применение дицикловерина с другими холиноблокирующего средствами. Препарат усиливает действие салициловой кислоты, пиразолона, кодеина, кофеина . Потенцирует действие спазмолитиков .

Антихолинергические препараты могут нейтрализовать действие противоглаукомных средств , поэтому препарат следует с осторожностью назначать при повышенном внутриглазном давлении и одновременном применении кортикостероидов .

Поскольку антацидные средства могут снижать абсорбцию антихолинергических препаратов, следует избегать их одновременного применения.

Ингибиторное влияние антихолинергических средств на секрецию соляной кислоты в желудке могут нейтрализовать препараты, применяемые для лечения ахлоргидрии и исследование желудочной секреции .

Не применять одновременно с алкоголем (этанолом) .

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

№ 200: по 4 таблетки в стрипе; по 1 стрипа в картонной конверте; по 50 конвертов в картонной коробке.

№ 4: по 4 таблетки в стрипе; по 1 стрипа в картонной конверте.

По рецепту.