Спазмил-М (Pitofenone and analgesics) инструкция по применению

Адаптированная инструкция

Лекарственная форма:

таблетки

Производитель:

Непосредственное производство: Милве Фармацевтические заводы, АО для "Софарма АО", Болгария

Фармакотерапевтическая группа:

Спазмолітичні засоби в комбінації з аналгетиками. Синтетичні антихолінергіч. Пітофенон і аналгетики.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Внимание

Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Официальная инструкция

Состав:

Действующие вещества: метамизола натрия моногидрат, питофенона гидрохлорид, фенпивериния бромид.

1 таблетка содержит метамизола натрия моногидрата 500 мг питофенона гидрохлорида 5,25 мг Фенпивериния бромид 0,1 мг;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал пшеничный, лактоза, повидон К-25, тальк, магния стеарат, натрия гидрокарбонат, кремния диоксид коллоидный.

Лекарственная форма:

таблетки

Основные физико-химические свойства:

Круглые плоские таблетки с фаской и насечкой, диаметром 13 мм, от белого до почти белого цвета, без запаха.

Производитель:

Милве Фармацевтические заводы, АО для "Софарма АО", Болгария

Фармакотерапевтическая группа:

Спазмолітичні засоби в комбінації з аналгетиками. Синтетичні антихолінергіч. Пітофенон і аналгетики.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика.

Спазмил-М® сочетает аналгезирующую, спазмолитическую (папавериноподобную), холинолитическую (атропиноподобную) и некоторую противовоспалительную активность.

Метамизол оказывает выраженное аналгезирующее и жаропонижающее действие в сочетании с менее выраженной противовоспалительной и спазмолитической активностью. Его эффекты являются результатом угнетения синтеза простагландинов и эндогенных алгогенов, повышения порога возбудимости в таламусе и проведения болевых экстеро- и интероцептивных импульсов в центральной нервной системе, также метамизол влияет на гипоталамус и формирование эндогенных пирогенов.

Фенпивериний оказывает умеренное ганглиоблокирующее и холинолитическое действие, снижает тонус и моторику гладкой мускулатуры желудка, кишечника, желчевыводящих и мочевыводящих путей.

Питофенон оказывает папавериноподобное действие на сосудистую и внесосудистую гладкую мускулатуру с выраженным спазмолитическим характером.

Фармакокинетика.

Для метамизола характерна быстрая и полная резорбция. Через 30 минут после приема внутрь в сыворотке крови обнаруживаются количества, которые составляют 5 % максимальной сывороточной концентрации. Частично связывается с белками плазмы крови. В организме подвергается интенсивной биотрансформации. При этом его основные метаболиты фармакологически активны. Элиминируется с мочой в виде метаболитов. Лишь 3 % количества, которое выделяется, представляет собой неизмененный метамизол. На степень биотрансформации влияет и генетически обусловленный тип ацетилирования. Отдельные компоненты проникают в грудное молоко.

Показания к применению:

Симптоматическое лечение слабо и умеренно выраженного болевого синдрома при спазмах гладких мышц внутренних органов:

- почечная колика и воспалительные заболевания мочевыводящих путей, протекающих с болью и дизурическими расстройствами;

- спазмы желудка и кишечника, печеночная колика, дискинезия желчевыводящих путей;

- первичная и вторичная дисменорея.

Противопоказания:

шенная чувствительность к метамизолу, к производным пиразолона (в том числе у пациентов, у которых развивался агранулоцитоз после предыдущего применения таких веществ) или к другим нестероидным противовоспалительным средствам (HПВС) и/или к любому компоненту препарата;

нарушение функции костного мозга (например, после лечения цитостатиками) или заболевания гемопоэтической системы (агранулоцитоз, лейкопения, апластическая анемия);

заболевания крови (анемия различной этиологии, цитостатическая или инфекционная нейтропения);

тяжелые нарушения функции печени;

тяжелые нарушения функции почек;

атония желчного или мочевого пузыря;

дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

тахиаритмии;

острая порфирия печени;

закрытоугольная глаукома;

доброкачественная гиперплазия и гипертрофия предстательной железы с тенденцией к задержке мочи;

желудочно-кишечная непроходимость и мегаколон;

гипотонические состояния (в т.ч. коллаптоидные состояния) и гемодинамическая нестабильность;

подозрение на острую хирургическую патологию;

бронхиальная астм

Особенности применения:

Перед началом лечения препаратом следует посоветоваться с врачом. Не следует применять препарат дольше установленного срока без консультации с врачом.

Не следует превышать рекомендованные дозы препарата.

Не использовать препарат для снятия острой боли в животе (до выяснения причины).

Препарат следует с осторожностью применять при нарушении функции почек и/или печени умеренной степени тяжести, при заболеваниях желудка (ахалазия, гастроэзофагеальный рефлюкс, стеноз пилорического отдела желудка), воспалительных заболеваниях кишечника (включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона), при склонности к артериальной гипотензии и ортостатическим реакциям, при хроническом бронхите и бронхоспазме, при наличии гипертиреоидизма, при нарушениях ритма сердечной деятельности (при тахиаритмии – см. раздел «Противопоказания»), ишемической болезни сердца (особенно при остром инфаркте миокарда), хронической застойной сердечной недостаточности, при гиперчувствительности к ненаркотическим аналгетикам или при других проявлениях аллергии (аллергический ринит), при одновременном применении цитостатических лекарственных средств (только под контролем врача), пациентам пожилого возраста (может привести к повышению частоты побочных реакций, особенно со стороны пищеварительной системы).

При применении препарата Спазмил-М® дольше рекомендованного 3-дневного срока необходимо проверить и контролировать состояние периферической крови (лейкоцитарную формулу) и функции печени.

Спазмил-М® содержит лекарственное вещество метамизол. Метамизол может вызвать агранулоцитоз и тромбоцитопению. Развитие агранулоцитоза не зависит от дозы и его невозможно предусмотреть, он может наступить после первого приема или после многократного применения. Типичными признаками агранулоцитоза являются лихорадка, боль в горле, болезненное глотание, воспаление слизистой оболочки рта, носа, глотки, аноректальной и генитальной зон. При внезапном ухудшении общего состояния и появлении признаков агранулоцитоза лечение метамизолом следует прекратить и сделать общий анализ крови.

Поскольку метамизол обладает противовоспалительными и обезболивающие свойства, он может маскировать признаки инфекции, симптомы неинфекционных заболеваний и осложнений с болевым синдромом, который может осложнить их диагностику.

Не рекомендуется применять Спазмил-М® одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими метамизол натрия.

Препарат может повлиять на психофизическое состояние пациентов при одновременном приеме с алкоголем и лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему.

Крахмал пшеничный в составе таблетки может содержать только следы глютена и считается безопасным для лиц с целиакией (глютеновой энтеропатией). Пациенты с аллергией на пшеницу (не целиакией) не должны принимать это лекарственное средство.

В состав лекарственного средства входит лактоза. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы нельзя принимать это лекарственное средство.

Это лекарственное средство содержит 34 мг натрия на дозу. Это следует учитывать, если пациент придерживается диеты с контролем количества натрия.

Метаболиты метамизола натрия могут изменить цвет мочи на красный, что не имеет клинического значения.

Если признаки заболевания не начнут исчезать или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, или появятся нежелательные явления, необходимо приостановить применение препарата и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего применения.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Применять в период беременности и кормления грудью противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

С осторожностью принимать препарат водителям и лицам, работающим со сложными механизмами. При длительном применении препарата его холинолитический эффект может привести к головокружению или нарушение аккомодации.

Дети:

Детям до 15 лет применение препарата противопоказано.

Способ применения и дозы:

Препарат применять внутрь, запивая небольшим количеством жидкости после еды.

Взрослые и дети старше 15 лет

Для взрослых и детей старше 15 лет - по 1-2 таблетке в сутки. Максимальная суточная доза - 2 таблетки.

Пациенты в возрасте от 65 лет

Обычно коррекция дозы не требуется. Для пациентов с возрастными нарушениями функции печени и почек необходимо уменьшать дозу, поскольку возможно увеличение времени полувыведения метаболитов метамизола.

Пациенты с нарушением функции почек

Метамизол выводится с мочой в виде метаболитов. Для пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек рекомендуется применять ½ дозы для взрослых.

Пациенты с нарушением функции печени

У таких пациентов период полувыведения активных метаболитов метамизола может быть продлен. Следует избегать применения высоких доз пациентам с нарушением функции печени. При краткосрочном применении не возникает необходимости уменьшать дозу. Нет достаточного опыта более длительного применения пациентам с нарушением функции почек или печени.

Длительность применения Спазмил-М - не более 3 дней.

Передозировка:

При случайном приеме большого количества таблеток могут наблюдаться тошнота, рвота, снижение артериального давления, спутанность сознания, нарушение функции печени и почек, токсико-аллергический синдром, судороги, гипотермия с бульбарным парезом, нарушение дыхания, паралич дыхательных путей, коллапс или кома. Реже возникают агранулоцитоз, апластическая и геморрагическая анемии, геморрагический диатез.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, ускоренный диурез, искусственная вентиляция легких, противошоковое и симптоматическое лечение. Специфического антидота нет.

Побочные действия:

Следующие побочные реакции вызваны в основном метамизолом, входящий в состав лекарственного средства.

Со стороны иммунной системы: фиксированная лекарственная сыпь, макулопапульзний сыпь, анафилактические или анафилактоидные реакции, астматический приступ (у пациентов с анальгетической астмой), синдром Стивенса-Джонсона или Лайелла, циркуляторный шок.

Более легкие реакции проявляются типичными реакциями со стороны кожи и слизистой оболочки (например, зуд, жжение, покраснение, крапивница, отеки), одышка, редко могут возникать жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта. Такие более легкие реакции могут перейти в более тяжелые формы с генерализованной крапивницей, тяжелым ангионевротический отек (включая ларингеальный), тяжелым бронохспазмом, нарушением сердечного ритма, снижением артериального давления (иногда с предыдущим повышение артериального давления).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, тошнота, рвота, боль в животе и дискомфорт, запор, обострение гастрита и язвенной болезни желудка, в редких случаях ульцерации и кровотечение, гепатит.

Со стороны сердца: пальпитация, тахикардия, цианоз.

Со стороны сосудов: артериальная гипотензия.

Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, анемия, включая гемолитическую и апластической, гранулоцитопения.

Риск появления агранулоцитоза невозможно предсказать. Агранулоцитоз может появиться и у пациентов, получавших метамизол в прошлом без появления побочных реакций.

Со стороны нервной системы: головокружение.

Со стороны органа зрения: нарушение зрения, нарушение аккомодации.

Со стороны мочевыделительной системы: протеинурия, олигурия, анурия, полиурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет, задержка мочи, острая почечная недостаточность.

Другие: уменьшение потоотделения.

В случае появления каких-либо побочных реакций применение лекарственного средства следует немедленно прекратить и обратиться к врачу за консультацией.

Лекарственное взаимодействие:

Комбинация Спазмил-М® с другими лекарственными средствами требует повышенного внимания из-за содержания метамизола, который является индуктором ферментов.

Не следует назначать одновременно с другими пиразолоновыми аналгетиками. Совместное применение с хлорамфениколом, цитостатиками и другими миелотоксическими препаратами усиливает миелотоксическое действие. Метамизол повышает плазменные концентрации хлорохина, уменьшает плазменные концентрации и эффекты кумариновых антикоагулянтов и циклоспорина. Усиливается опасность реакции повышенной чувствительности и нежелательных реакций при одновременном приеме с НПВС.

Метамизол усиливает седативное действие этанола, одновременное применение с хлорпромазином или другими производными фенотиазина – может привести к развитию выраженной гипотермии. Не следует применять с рентгеноконтрастными веществами, коллоидными кровезаменителями и пенициллином. Метамизол увеличивает активность пероральных гипогликемических препаратов, сульфаниламидных препаратов, непрямых антикоагулянтов, глюкокортикостероидов, фенитоина, ибупрофена и индометацина путем вытеснения их из связи с белком. Сарколизин, мерказолил (тиамазол), препараты, подавляющие активность костного мозга, в т.ч. препараты золота увеличивают вероятность гематотоксичности, в т.ч. развития лейкопении.

Аллопуринол, транквилизаторы, темпидон, трициклические антидепрессанты, нейролептики, пероральные контрацептивы повышают токсичность Спазмил-М® в результате нарушения его метаболизма в печени. Нейролептики, седативные препараты и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие метамизола. Барбитураты, фенилбутазон, глютетимид и другие индукторы микросомальных ферментов печени могут уменьшать действие метамизола. Метамизол снижает плазменные концентрации циклоспорина А, и его одновременное применение может быть рискованным в случае трансплантации тканей. Спазмил-М® можно комбинировать с М-холинолитиками, хинидином и кодеином, поскольку с ними он проявляет синергизм.

О классе производных пиразолона известно, что они могут взаимодействовать с каптоприлом, литием, метотрексатом и триамтереном, а также изменять эффективность антигипертензивных препаратови диуретиков. Насколько эти свойства выражены у метамизола, неизвестно.

Срок годности:

3 года.

Условия хранения:

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке (в сухом, защищенном от света месте) при температуре не выше 25 ° С.

Форма выпуска / упаковка:

По 10 таблеток в блистере из ПВХ пленки / алюминиевой фольги. 2 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Внимание

Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Редакция

Автор: Жарикова Юлия
Врач педиатр
неонатолог

Донецкий Мед. Университет им.Максима Горького

Донецкий Мед. Университет им.Максима Горького - педиатрический факультет

Знание английского

Этот сайт использует cookies. Вы можете изменить настройки cookies в своём браузере. Узнать больше.