Сумамед капсулы (Azithromycin) инструкция по применению

Активные субстанции в 1 капсуле: азитромицина 250 мг.

Остальные компоненты: МКЦ, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, желатин, титана диоксид, индиго, серы диоксид.

капсулы

Непосредственное производство: Плива Хрватска д.о.о., Хорватия, Прилаз Баруна Филипповича 25, 10000 Загреб

Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Азитромицин.

Сумамед имеет обширный спектр действия, который обусловлен способностью подавлять синтез бактериальной РНК.

Обычно чувствительные виды.

Аэробные Гр+: Staphylococcus aureus метицилинчувствительный, Streptococcus pneumoniae пеницилинчувствительный, Streptococcus pyogenes.

Аэробные Гр-: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida.

Анаэробные бактерии: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyriomonas spp.

Другие микроорганизмы: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumonia, Mycoplasma pneumonia.

Виды, для которых приобретенная устойчивость может быть проблемой.

Аэробные Гр+: Streptococcus pneumoniae с промежуточной чувствительностью к пенициллину и пеницилинрезистентный.

Врожденно устойчивые организмы.

Аэробные Гр+: Enterococcus faecalis, Стафилококки MRSA, MRSE.

Анаэробные бактерии: группа бактероидов Bacteroides fragilis.

Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину: фарингит, тонзиллит, синусит, средний отит, бронхит, внебольничная пневмония, мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожа, импетиго, вторичные пиодерматозы; неосложненные генитальные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis.

Аллергия на компоненты препарата, а также на антибиотики макролидной или кетолидной группы.

Препарат назначает только врач, он же определяет дозу и длительность применения.

Макролидные антибиотики обладают способностью удлинять интервал QT, что приводит к тяжелой аритмии. Группа пациентов, имеющих в анамнезе аритмию, принимающих препараты, которые удлиняют интервал QT (терфенадин и цизаприд), с нарушениями электролитного обмена, брадикардией, сердечной недостаточностью - перед применением должны консультироваться с врачом.

Лечение препаратом может провоцировать:

• развитие инфекций, возбудители которых не чувствительны к Сумамеду;
• обострение симптомов или рецидив миастении гравис;
• антибиотикоассоциированную диарею. Если во время терапии возникают выраженные кишечные расстройства, следует исключить инфицирование клостридиями и колиты.

Препарат несовместим с алкоголем.

Беременным и кормящим матерям назначают Сумамед 250 в чрезвычайных ситуациях и если вероятный вред для плода значительно меньше ожидаемой пользы от терапии.

Не влияет, однако у пациента могут возникнуть побочные действия, среди которых головокружение и сонливость. В таком случае не стоит приниматься за управление, чтобы не причинить вред себе или окружающим.

Сумамед следует принимать за 1 час до или 2 часа после еды, капсулы необходимо глотать целиком. Препарат принимают 1 раз в сутки.

Эта форма Сумамеда предназначена: взрослым и детям с массой ≥45 кг.

При инфекциях ЛОР-органов и дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме хронической мигрирующей эритемы) 2 капс 1 раз в сутки. Продолжительность лечения составляет 3 дня.

При мигрирующей эритеме: в 1-й день следует принять 4 капсулы за один прием, с 2-го по 5-й день по 2 капсулы за один прием. Продолжительность лечения составляет 5 дней.

При инфекциях, передающихся половым путем: 4 капсулы за один прием.

В случае пропуска приема 1 дозы, следующую дозу следует принять как можно раньше, а последующие - с интервалом 24 часа.

Проявляется: обратимой потерей слуха, диареей, тошнотой и рвотой. Лечение симптоматическое.

Очень часто: диарея.

Часто: 

• головная боль, тошнота/рвота, боль в животе;
• меняется состав крови: снижается количество лимфоцитов, бикарбонатов, повышается количество: эозинофилов, моноцитов, базофилов, нейтрофилов.

Нечасто: 

• молочница, влагалищные инфекции, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, нарушение функции дыхания, ринит;
• ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности, сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, повышенное потоотделение;
• анорексия, нервозность, бессонница, агрессивность, тревога, делирий, галлюцинаций, головокружение, сонливость, расстройство вкуса, нарушение чувствительности и/или зрения;
• аритмии, приливы, одышка, носовое кровотечение;
• запор, метеоризм, диспепсия, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы в ротовой полости, гиперсекреция слюны;
• остеоартрит, боль в спине, боль в шее и в мышцах;
• нарушение мочеиспускания, боль в почках;
• маточное кровотечение, нарушения функций половой системы у мужчин;
• отек, астения, недомогание, усталость, отек лица, боль в груди, повышенная температура, боль, периферические отеки;
• изменение лабораторных показателей печени и крови.

Редко: чувствительность к свету, острый генерализованный экзантематозный пустулез, нарушение функции печени, холестатическая желтуха, волнение/возбужденное состояние.

Частота неизвестна:

• псевдомембранозный колит, снижение уровня тромбоцитов в крови, гемолитическая анемия;
• агрессивность, тревога, делирий, галлюцинации, обморок, судороги, повышенная чувствительность, повышенная психомоторная активность, потеря обоняния/вкуса, миастения гравис, боль в суставах;
• нарушение слуха, глухота и/или звон в ушах;
• трепетание/фибрилляции желудочков, аритмия, удлинение QT-интервала на ЭКГ, артериальная гипотензия;
• панкреатит, изменение цвета языка, печеночная недостаточность, гепатит, некроз печени;
• анафилактическая реакция, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема.

антацидные препараты замедляют всасывание Сумамеда, пить эти средства нужно с двухчасовым промежутком;

с варфарином может меняться протромбиновое время. Показатели необходимо проверять;

тетрациклин, хлорамфеникол, астемизол и альфентанил увеличивают, линкозамиды снижают эффективность Сумамеда;

одновременный прием вместе с: циклоспорином, теофиллином, дигоксином, диданозином - увеличивает концентрацию препаратов в организме;

с нелфинавиром вероятно усиление побочных эффектов Сумамеда;

терфенадин, цизаприд и цетиризин удлиняют интервал QT, что грозит возникновением аритмии с тяжелыми последствиями;

с рифабутином может возникнуть нейтропения;

производные эрготамина одновременно с Сумамедом принимать нельзя из-за реакции спазма сосудов и нарушением кровотока.

Если пациент принимает какой-либо препарат, об этом обязательно нужно сообщать врачу перед назначением.

3 года.

Особенных требований нет.

Капсулы, по 6 шт в упаковке.

По рецепту.

• действующее вещество: азитромицин;
• 1 капсула содержит азитромицина 250 мг в виде дигидрата;
• вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, желатин, титана диоксид (E 171), индиго (E 132), серы диоксид (Е 220).

капсулы

твердые желатиновые капсулы № 1, с непрозрачным корпусом голубого цвета и непрозрачной крышечкой синего цвета содержимое капсул: кристаллический порошок от белого до желтоватого цвета или комочек из кристаллического порошка, от белого до желтоватого цвета.

Плива Хрватска д.о.о., Хорватия

Прилаз Баруна Филипповича 25, 10000 Загреб

Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Азитромицин.

Фармакодинамика. Азитромицин является макролидным антибиотиком, который относится к группе азалидов. Молекула образуется в результате введения атома азота в лактоновое кольцо эритромицина А. Механизм действия азитромицина заключается в подавлении синтеза бактериального белка за счет связывания с 50S-субъединицей рибосом и угнетения транслокации пептидов.

Механизм резистентности. Полная перекрестная резистентность существует среди Streptococcus pneumoniae, β-гемолитического стрептококка группы А, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus, включая метициллинрезистентный золотистый стафилококк (MRSA), к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамидам.

Распространенность приобретенной резистентности может быть разной в зависимости от местности и времени для выделенных видов, поэтому локальная информация о резистентности необходима, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости можно обратиться за квалифицированным советом, если местная распространенность резистентности такова, что эффективность препарата при лечении по крайней мере некоторых типов инфекций сомнительна.

Спектр антимикробного действия азитромицина

*Метициллинрезистентный золотистый стафилококк имеет очень высокую распространенность приобретенной устойчивости к макролидам и указан здесь из-за редкой чувствительности к азитромицину.

Фармакокинетика. Биодоступность после перорального приема составляет ≈37%. C_max в плазме крови достигается через 2–3 ч после приема препарата.

При приеме внутрь азитромицин распределяется по всему организму. В фармакокинетических исследованиях показано, что концентрация азитромицина в тканях значительно (в 50 раз) выше, чем в плазме крови, что свидетельствует о сильном связывании препарата с тканями.

Связывание с белками плазмы крови варьирует в зависимости от концентраций в плазме крови и составляет от 12% при 0,5 мкг/мл до 52% — при 0,05 мкг/мл в плазме крови. Кажущийся объем распределения в равновесном состоянии (VV_ss) составил 31,1 л/кг массы тела.

Конечный Т_½ из плазмы крови полностью отражает Т_½ из тканей в течение 2–4 дней.

Около 12% в/в дозы азитромицина выделяются в неизмененном виде с мочой в течение последующих 3 дней. Особенно высокие концентрации неизмененного азитромицина выявлены в желчи человека. Также в желчи определены 10 метаболитов, которые образовывались с помощью N- и O-деметилирования, гидроксилирования колец дезозамина и агликона и расщепления кладинозы конъюгата. Сравнение результатов жидкостной хроматографии и микробиологических анализов показало, что метаболиты азитромицина не являются микробиологически активными.

Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:

• инфекции ЛОР-органов (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);
• инфекции дыхательных путей (бактериальный бронхит, негоспитальная пневмония);
• инфекции кожи и мягких тканей: мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожистое воспаление, импетиго, вторичные пиодерматозы.

Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину или к любому макролидному либо кетолидному антибиотику, или к любому другому компоненту препарата.

Из-за теоретической возможности эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

Аллергические реакции. Как и в случае с эритромицином и другими макролидными антибиотиками, сообщалось о единичных серьезных аллергических реакциях, включая ангионевротический отек и анафилаксию (в редких случаях с летальным исходом), дерматологические реакции, в том числе острый генерализованный экзантематозный пустулез. Некоторые из этих реакций, вызванных азитромицином, обусловили рецидивирующие симптомы и требовали более длительного наблюдения и лечения.

Поскольку печень является основным путем выведения азитромицина, следует с осторожностью назначать азитромицин пациентам с серьезными заболеваниями печени. Сообщалось о случаях фульминантного гепатита, который вызывает опасную для жизни печеночную недостаточность при приеме азитромицина. Возможно, некоторые пациенты в анамнезе имели заболевания печени или применяли другие гепатотоксические лекарственные средства.

Необходимо проводить анализы/пробы функции печени в случае развития признаков и симптомов дисфункции печени, например астении, которая быстро развивается и сопровождается желтухой, темной мочой, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией.

В случае выявления нарушения функции печени применение азитромицина следует прекратить.

У пациентов, принимающих производные спорыньи, одновременное применение макролидных антибиотиков обусловливает быстрое развитие эрготизма. Отсутствуют данные о возможности взаимодействия между производными спорыньи и азитромицином. Однако из-за теоретической возможности эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

Как и в случае с другими антибиотиками, рекомендуется проводить наблюдение по признакам суперинфекции, вызванной нечувствительными организмами, включая грибы.

При приеме почти всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин, сообщалось о Clostridium difficile-ассоциированной диарее (CDAD), серьезность которой варьировала от слабовыраженной до колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору в толстой кишке, что приводит к чрезмерному росту C. difficile.

C. difficile продуцирует токсины А и В, которые обусловливают развитие CDAD. Штаммы C. difficile гиперпродуцируют токсины, которые являются причиной повышенного уровня заболеваемости и летальности, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробной терапии и потребовать проведения колэктомии. Необходимо рассмотреть возможность развития CDAD у всех пациентов с диареей, вызванной применением антибиотиков. Требуется тщательное ведение истории болезни, поскольку, как сообщалось, CDAD возможна в течение 2 мес после применения антибактериальных препаратов.

У пациентов с серьезной дисфункцией почек (скорость клубочковой фильтрации <10 мл/мин) наблюдалось увеличение системной экспозиции азитромицина на 33%.

Удлинение сердечной реполяризации и интервала Q–T, которые повышали риск развития сердечной аритмии и трепетания/фибрилляции желудочков (torsade de pointes), наблюдалось при лечении другими макролидными антибиотиками, в том числе азитромицином. Поскольку состояния, сопровождающиеся повышенным риском желудочковых аритмий (включая torsade de pointes), могут привести к остановке сердца, азитромицин следует с осторожностью назначать пациентам с существующими проаритмическими состояниями (особенно женщинам и пациентам пожилого возраста), включая лиц:

• с врожденным или зарегистрированным удлинением интервала Q–T;
• которые в настоящее время проходят лечение с применением других активных веществ, которые, как известно, удлиняют интервал Q–T, например антиаритмические препараты классов IA (хинидин и прокаинамид) и III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин, нейролептические средства, такие как пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам, а также фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин;
• с нарушением электролитного обмена, особенно в случае гипокалиемии и гипомагниемии;
• с клинически релевантной брадикардией, аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.

Миастения гравис. Сообщалось об обострении симптомов миастении гравис или о новом развитии миастенического синдрома у пациентов, получающих терапию азитромицином.

Стрептококковые инфекции. Азитромицин в целом эффективен в лечении при стрептококковой инфекции в ротоглотке, относительно профилактики ревматической атаки нет никаких данных, демонстрирующих эффективность азитромицина.

Другое. Безопасность и эффективность для профилактики или лечения Mycobacterium аvium сomplex у детей не установлены.

Беременность. Адекватные данные о применении азитромицина у беременных отсутствуют. В исследованиях репродуктивной токсичности на животных тератогенного вредного воздействия азитромицина на плод не выявлено, однако препарат проникал через плаценту. Безопасность применения азитромицина во время беременности не подтверждена, поэтому во время беременности азитромицин назначают только в случае, если предполагаемая польза превышает риск.

Кормление грудью. Сообщалось, что азитромицин проникает в грудное молоко, но соответствующих и должным образом контролируемых клинических исследований, которые давали бы возможность охарактеризовать фармакокинетику экскреции азитромицина в грудное молоко, не проводилось. Применение азитромицина в период кормления грудью возможно только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Фертильность. Исследования фертильности проводились на крысах; показатель беременности снижался после введения азитромицина. Релевантность этих данных относительно человека неизвестна.

Доказательства того, что азитромицин может ухудшать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, отсутствуют, но следует учитывать возможность развития побочных реакций, таких как головокружение, сонливость, нарушение зрения.

Сумамед, капсулы, следует применять у детей с массой тела ≥45 кг.

Сумамед следует принимать за 1 ч до или 2 ч после еды, поскольку применение препарата во время приема пищи нарушает всасывание азитромицина. Капсулы следует глотать целиком. Препарат принимают 1 раз в сутки.

Взрослые и дети с массой ≥45 кг. При инфекциях ЛОР-органов и дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме хронической мигрирующей эритемы) общая доза азитромицина составляет 1500 мг: по 500 мг 1 раз в сутки. Продолжительность лечения составляет 3 дня.

При мигрирующей эритеме общая доза азитромицина составляет 3 г: в 1-й день следует принять 1 г (4 капсулы за один прием), затем с 2-го по 5-й день — по 500 мг (2 капсулы за один прием). Продолжительность лечения составляет 5 дней.

При инфекциях, передающихся половым путем: общая доза азитромицина составляет 1 г (4 капсулы за один прием).

В случае пропуска приема 1 дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие — с интервалом 24 ч.

Пациенты пожилого возраста. У людей пожилого возраста нет необходимости в изменении дозировки.

Поскольку пациенты пожилого возраста могут входить в группу риска нарушений электрической проводимости сердца, рекомендуется соблюдать осторожность при применении азитромицина в связи с риском развития сердечной аритмии и аритмии torsade de pointes.

Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с незначительными нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации — 10–80 мл/мин) можно применять те же дозировки, что и у пациентов с нормальной функцией почек. Азитромицин следует с осторожностью назначать пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации <10 мл/мин).

Пациенты с нарушением функции печени. Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. Исследований, связанных с лечением таких пациентов, принимающих азитромицин, не проводилось.

О нижеприведенной таблице указаны побочные реакции, определенные с помощью клинических исследований и в период постмаркетингового наблюдения, при применении всех лекарственных форм азитромицина в соответствии с системно-органным классом и частотой. Нежелательные реакции, зарегистрированные в период постмаркетингового наблюдения, выделены курсивом. Группы по частоте проявлений определяли с помощью такой шкалы: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000); неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным). В пределах каждой группы по частоте проявлений нежелательные явления указаны в порядке уменьшения их тяжести.

Нежелательные реакции, возможно или вероятно связанные с азитромицином на основе данных, полученных в ходе клинических исследований и в период постмаркетингового наблюдения.

Информация о побочных эффектах, которые, возможно, связаны с профилактикой и лечением Mycobacterium avium complex, основывается на данных клинических исследований и наблюдений в постмаркетинговый период. Эти нежелательные реакции отличаются по типу или по частоте от тех, о которых сообщалось при применении быстродействующих лекарственных форм и лекарственных форм длительного действия:

Препарат содержит серы диоксид (Е220), поэтому он редко может вызывать реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

3 года.

Препарат не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

По 6 капсул в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.

По рецепту.