Туберкулин Ппд Rt 23 Ssi раствор инструкция по применениюОценка реакции на пробу Манту инструкция по применениюнегативное инструкция по применениюсомнительный инструкция по применениюположительный инструкция по применению0-1 мм инструкция по применению2-4 мм или гиперемия любых размеров при отсутствии папулы инструкция по применению5 мм или более инструкция по применению

Туберкулин Ппд Rt 23 Ssi растворОценка реакции на пробу Мантунегативноесомнительныйположительный0-1 мм2-4 мм или гиперемия любых размеров при отсутствии папулы5 мм или более фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Туберкулин Ппд Rt 23 Ssi раствор д/ин. 10 то/0,1 мл по 1,5 мл во флак. №1
Производитель:
Регистрация:
UA/16762/01/01 от 15.06.2018
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Stadnik-Anna
Анна Стадник Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: туберкулин PPD RT 23.

Одна доза (0,1 мл) содержит 0,04 мкг туберкулина PPD RT 23 (2 ТЕ).

Один флакон (1,5 мл) содержит 15 доз ППД RT 23 SSI (2 ТО / 0,1 мл).

Вспомогательные вещества: натрия фосфат дигидрат, натрия хлорид, калия дигидрофосфат, калия гидроксит сульфат, полисорбат 80, вода для инъекций.

Производитель:

ООО «ЛЮМЬЕР ФАРМА», Украина (производство по упаковке in bulk фирмы-производителя Эй Джей Вакцинес Эй / Эс, Дания)

Местонахождение производителя:

Украина, 04073, г.. Киев, пр-т Степана Бандеры, д. 13.

Фармакотерапевтическая группа:

Препараты для диагностики туберкулеза. Туберкулин

Фармакологические свойства:

Фармакологические. Действующая субстанция препарата вызывает при осуществлении внутрикожной диагностической пробы у инфицированного или вакцинированного организма специфическую аллергическую реакцию замедленного типа в виде местной реакции - гиперемии и инфильтрата (папулы).

Фармакокинетика.

Не применяется.

Показания к применению:

Препарат предназначен для осуществления внутрикожной туберкулиновой пробы Манту с 2 ТЕ PPD RT 23:

- для диагностики туберкулеза и выявления групп риска с латентной туберкулезной инфекцией

- с целью отбора контингентов для ревакцинации БЦЖ;

- для определения инфицированности населения туберкулезом (или состояния повышенной чувствительности к туберкулину, если поствакцинальных аллергия, что имеет место, не дает оснований говорить об инфицированности).

Противопоказания:

Кожные заболевания; острое заболевание или обострение хронического заболевания,
в том числе: аллергические состояния, бронхиальная астма, идиосинкразия с выраженными кожными признаками, ревматизм в острой и подострой фазах; эпилепсия.

Не допускается проведение пробы Манту в тех детских коллективах, где имеется карантин из-за детские инфекции.

Туберкулин ППД RT 23 SSI не следует вводить:

-лица с заранее известной гиперчувствительностью (тип I) к действующему веществу или к вспомогательным веществам;

- лицам, с наличием в анамнезе тяжелой местной реакции (например везикулы, некроз кожи) на предварительное проведение пробы Манту.

Особые меры безопасности.

При использовании препарата в мультидозовий флаконе для забора препарата вдруг должны быть использованы новый одноразовый самоблокирующийся шприц со стерильной иглой, препарат должен извлекаться из флакона при строгом соблюдении правил асептики.

Любые остатки лекарственного средства или отходы необходимо утилизировать в соответствии с требованиями действующих нормативно-правовых актов в Украине.

Туберкулин ППД RT 23 SSI не содержит живых микроорганизмов.

Особенности применения:

Хотя случаи анафилаксии наблюдаются очень редко во время проведения туберкулиновой пробы Манту, стандартные средства неотложной помощи для лечения анафилаксии всегда должны быть начеку . Каждый раз во время проведения пробы Манту необходимо обеспечить медицинское наблюдение за лицом, учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа, в течение 30 минут после ведения туберкулина.

Интервал между любым профилактическим прививкам, биологической диагностической пробой и пробой Манту должен быть не менее 1 месяца. Не допускается проведение пробы Манту в тех детских коллективах, где имеется карантин из-за детские инфекции.

Медицинский осмотр перед проведением пробы Манту является обязательным.

Пробу Манту проводят по назначению врача специально предназначена медицинская сестра, имеющая документ-допуск к проведению туберкулинодиагностики шприцевым методом. Результаты туберкулиновой пробы могут быть оценены врачом или специально обученной медицинской сестрой, которая проводила эту пробу, под наблюдением врача. Результаты пробы Манту регистрируют в установленных учетных формах с указанием учреждения, выпустила туберкулин, серии, контрольного номера и срока годности; даты и времени проведения туберкулиновой пробы; локализации места инъекции.

Туберкулин ППД RT 23 SSI нельзя вводить подкожно или внутримышечно. Если папула не образовалась, то игла была введена слишком глубоко, испытания повторяют на второй руке по назначению врача.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (39 мг) / дозу калия, то есть практически свободный от калия.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Репродуктивные исследования на животных для ППД RT 23 SSI не проводились.

При беременности и в период лактации кожная туберкулиновая проба Манту с использованием ППД RT 23 SSI является безопасной.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Исследование способности влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.

Туберкулин ППД RT 23 SSI не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Дети:

Применяют в возрасте от 2-х месяцев (см. Раздел «Показания»).

Способ применения и дозы:

способ применения

Туберкулин ППД RT 23 SSI вводят внутрикожно.

Перед проведением туберкулинодиагностики (пробы Манту), флакон с препаратом тщательно осматривают. Удаляют пластиковый колпачок из алюминиевого обжимного колпачка флакона. Резиновый пробка флакона обрабатывают ватным шариком, смоченным 70% этиловым спиртом. Нужное количество туберкулина (0,1 мл - одну дозу) набирают самоблокирующимся одноразовым шприцем 0,1 мл со стерильной иглой и строго внутрикожно вводят на внутренней поверхности предплечья 0,1 мл препарата (одна доза). Для каждого обследуемого используют отдельный самоблокирующийся шприц 0,1 мл со стерильной иглой.

Проба Манту осуществляется строго асептически таким образом: кожу средней трети внутренней поверхности предплечья обрабатывают 70% этиловым спиртом и просушивают стерильной ватным шариком. Инъекция должна быть сделана в середину трети предплечья (реакция может быть слабее у запястья или у сгиба локтя). Кожу слегка растягивают и игла вводится в поверхностный слой кожи, почти параллельно ее поверхностному слою, срезом вверх. Игла должна быть видимой через эпидерму. Препарат вводится медленно, и при этом должно образоваться папула размером 8-10 мм в диаметре и оставаться примерно в течение 10 минут. Если папула не образовалась, то игла была введена слишком глубоко, испытания повторяют на второй руке по назначению врача.

Если папула не образовалась, то игла была введена очень глубоко

Реакция на инъекцию оценивается через 48-72 часа. Окончательная оценка проводится через 72 часа. Положительная реакция определяется при наличии инфильтрата (папулы) диаметром 5 мм и более, окруженного покраснением. Оценивается уплотнения кожи (инфильтрат). Его диаметр измеряем поперечно к длинной оси предплечья с помощью гибкой, пластиковой, прозрачной линейки.

Рекомендации по оценке результатов пробы Манту в Украине

Оценка реакции на пробу Манту

Диаметр инфильтрата в мм

негативное

сомнительный

положительный

0-1 мм

2-4 мм или гиперемия любых размеров при отсутствии папулы

5 мм или более

Выраженными считаются реакции - 15-16 мм. Гиперергическая реакциями - наличие папулы 17 мм и более у детей и подростков и 21 мм и более у взрослых, а также независимо от размера папулы наличие везикуло-некротической реакции, лимфангоита и регионарного лимфаденита.

дозировка

Для проведения пробы Манту с 2 ТЕ применяют одну единственную дозу препарата ППД RT 23 SSI: 0,1 мл.

Передозировка:

Побочные реакции, связанные с передозировкой препарата, неизвестны.

Побочные действия:

Наиболее распространенными побочными реакциями после введения ППД RT 23 SSI является боль, зуд и раздражение в месте инъекции.

Существует широкий клинический опыт применения ППД RT 23 SSI и хорошо известный профиль безопасности (см. Таблицу ниже).

Побочные реакции классифицируются в зависимости от частоты развития с применением следующих определений:

Очень часто ³ 1/10

Часто от ³ 1/100 до <1/10

Нечасто от ³ 1/1000 до <1/100

Редко от ³ 1/10000 до <1/1000

Очень редко <1/10000

Неизвестно: невозможно оценить по имеющимся данным.

Таблица побочных реакций

Системы органов

Частота

побочные реакции

Расстройства кровеносной и лимфатической системы

Нечасто

лимфаденопатия

Со стороны иммунной системы

Очень редко

Гиперчувствительность, в том числе анафилактические реакции

Со стороны нервной системы

неизвестно

Головная боль

Со стороны кожи и подкожных тканей

редко

некроз кожи

неизвестно

крапивница

Общие нарушения и реакции в месте инъекции

Часто

Боль в месте инъекции

Зуд в месте инъекции

Раздражение в месте инъекции

редко

Везикулы в месте инъекции

Нечасто

Повышение температуры тела

Отчетность по побочных реакций

Сообщение о побочных реакциях в период после регистрации этого лекарственного средства является важным мероприятием. Это позволяет продолжать мониторинг по соотношению «польза / риск» при применении данного лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о случаях каких-либо побочных реакций с помощью системы сообщений о побочных реакциях в Украине.

Лекарственное взаимодействие:

Ряд медико-биологических факторов могут приводить к ложно-отрицательной туберкулиновой реакции, например: возраст; питания; или такие заболевания, как: почечная недостаточность, сахарный диабет, наличие злокачественных образований, ВИЧ-инфекция, саркоидоз, или иммуносупрессивные воздействия (ГКС). Вирусные инфекции (особенно корь, эпидемический паротит, мононуклеоз, ветряная оспа и грипп) могут приводить к снижению туберкулиновой реакции в течение нескольких месяцев.

Снижение туберкулиновой реакции может наблюдаться после прививок живыми вакцинами (например вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи). Такая снижена реакция может привести к ложно-отрицательного результата. Поэтому, интервал между любым профилактическим прививкам и диагностической пробой Манту должен составлять не менее 4-6 недель.

Большинство пациентов, одновременно инфицированных ВИЧ и микобактериями туберкулеза не имеют туберкулиновой чувствительности. У больных с тяжелой формой туберкулеза (например, милиарный туберкулез) туберкулиновая реакция может снижаться.

Предварительная вакцинация БЦЖ или недавнее инфицирование нетуберкулезной микобактериями может привести к перекрестной сенсибилизации и ложно-положительной реакции на туберкулиновой пробы Манту.

Срок годности:

3 года (с даты производства формы in bulk).

С микробиологической точки зрения, после первого открытия мультидозовий флакона препарат следует использовать немедленно.

Если лекарственное средство не используется сразу, время и условия хранения не должны превышать 24 ч при температуре от 2 до 8 ° C .

Условия хранения:

Хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 ° C.

Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия хранения после вскрытия флакона (см. «Срок годности»).

Несовместимость.

При отсутствии исследований совместимости, это лекарственное средство не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Форма выпуска / упаковка:

По 1,5 мл раствора для инъекций, содержащий 2 ТО / 0,1 мл (15 доз) ППД RT 23 SSI в прозрачные флаконы из стекла типа I Eur.Ph. с хлорбутиловим пробкой и алюминиевой обкаткой с полипропиленовой крышкой "флип-офф".

По 1 флакону в комплекте с 15 самоблокирующийся шприцами в контурной ячейковой упаковке или без контурной ячеистой упаковки вместе с инструкцией по применению вкладывают в картона коробку.

Категория отпуска:

По рецепту.

Дополнительно:

Загальна характеристика

міжнародна непатентована назва: TUBERCULIN PPD RT 23 основні властивості лікарської форми: Туберкулін - це очищений фільтрат убитої нагріванням культури Mycobacterium tuberculosis. Отримують методом ультрафільтрації, осадженням трихлороцтовою кислотою, обробкою безводним ефіром із подальшим розчиненням у стабілізуючому сольовому фосфатно-буферному розчині із полісорбат 80, як стабілізатор. Препарат випускають у флаконах, які містять 2 або 10 туберкулінових одиниць (ТО) в 0,1 мл. Це прозорий, злегка жовтуватий розчин.

Форма випуску

Розчин для ін'єкцій.Код за АТС: V04CF01Імунобіологічні властивості. Діюча субстанція препарату викликає при здійсненні внутрішньошкірної діагностичної проби у інфікованого чи вакцинованого організму специфічну алергічну реакцію сповільненого типу у вигляді місцевої реакції - гіперемії та інфільтрату (папули).

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Туберкулин Ппд Rt 23 Ssi растворОценка реакции на пробу Мантунегативноесомнительныйположительный0-1 мм2-4 мм или гиперемия любых размеров при отсутствии папулы5 мм или более
Производитель:ООО «ЛЮМЬЕР ФАРМА», Украина (производство по упаковке in bulk фирмы-производителя Эй Джей Вакцинес Эй / Эс, Дания)
Форма выпуска:

По 1,5 мл раствора для инъекций, содержащий 2 ТО / 0,1 мл (15 доз) ППД RT 23 SSI в прозрачные флаконы из стекла типа I Eur.Ph. с хлорбутиловим пробкой и алюминиевой обкаткой с полипропиленовой крышкой "флип-офф".

По 1 флакону в комплекте с 15 самоблокирующийся шприцами в контурной ячейковой упаковке или без контурной ячеистой упаковки вместе с инструкцией по применению вкладывают в картона коробку.

Регистрационное удостоверение:UA/16762/01/01 от 15.06.2018
МНН:Tuberculin
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: туберкулин PPD RT 23.

Одна доза (0,1 мл) содержит 0,04 мкг туберкулина PPD RT 23 (2 ТЕ).

Один флакон (1,5 мл) содержит 15 доз ППД RT 23 SSI (2 ТО / 0,1 мл).

Вспомогательные вещества: натрия фосфат дигидрат, натрия хлорид, калия дигидрофосфат, калия гидроксит сульфат, полисорбат 80, вода для инъекций.

Фармакологическая группа:Препараты для диагностики туберкулеза. Туберкулин
Код АТХ:V04CF01 - Туберкулин
Заявитель:ООО "ЛЮМЬЕР ФАРМА"
Адрес заявителя:Украина, 04073, г.. Киев, проспект Степана Бандеры, дом 13
Реклама
К 2040 году больных раком простаты вдвое увеличится
По прогнозам, к 2040 году число мужчин с диагнозом...
Камера-таблетка для выявления рака толстой кишки
Управление по санитарному надзору за качеством пищ...
Реклама
Неатрофический гастрит
Причины развития неатрофического гастритаХроническ...
Атрофический гастрит
Причины развития атрофического гастритаСтадии разв...
Реклама
Снижение уровня стресса повышает вероятность долголетия: исследование
Существуют два вида возраста, метрический и биолог...
Молодой картофель нормализует кровяное давление и улучшает пищеварение
Молодой картофель имеет мягкую, нежную текстуру и ...
Реклама