Вентавис раствор инструкция по применению

Вентавис раствор фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Вентавис раствор д/инг., 10 мкг/мл по 2 мл в амп. №30
Производитель:
Регистрация:
UA/9199/01/01 от 07.11.2018
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Алла Волошонович Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: iloprost;

1 мл илопроста трометамолу, что эквивалентно 10 мкг илопроста;

1 ампула с 2 мл раствора для ингаляций содержит илопроста трометамолу, что эквивалентно 20 мкг илопроста;

вспомогательные вещества : трометамол, этанол 96%, натрия хлорид, кислота соляная концентрированная, вода для инъекций.

Производитель:

Берлимед, С.А

Местонахождение производителя:

Полигон Индустриал Санта Роза, ул. Франциско Алонсо 7, Алкала де Хенарес, 28806 Мадрид, Испания.

Фармакотерапевтическая группа:

Антитромботические средства. Ингибиторы агрегации тромбоцитов, за исключением гепарина.

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Илопрост, действующее вещество препарата Вентавис, является синтетическим аналогом простациклина, фармакологическое действие которого in vitro заключается в:

Фармакологические эффекты после ингаляции препаратом Вентавис.

Прямая вазодилатация легочных артерий с последующим значительным положительным эффектом в отношении легочного артериального давления, сосудистой легочной резистентности и сердечного выброса, а также смешанного насыщения кислородом венозной крови.

Во время небольшого рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого 12-недельного исследования (исследования STEP) 34 пациента, которые были в стабильном гемодинамическом состоянии до включения в исследование, получали лечение бозентана в дозе 125 мг 2 раза в сутки в течение не менее 16 недель, нормально переносили ингаляции раствора илопроста в концентрации 10 мкг / мл (доза илопроста, доставляемого через трубку ингалятора - до 5 мкг 6-9 раз в сутки). Средняя суточная доза, введенная ингаляционно, составляла 27 мкг, среднее количество ингаляций в сутки составила 5,6. Острые побочные явления у больных, получавших комбинированную терапию бозентана и илопростом, отвечали таким в масштабном исследовании фазы III, в пациентов, получавших лечение только илопростом.

Отсутствуют данные клинических исследований для сравнения острой гемодинамической ответы у одного и того же пациента после введения и ингаляций илопроста. Показатели гемодинамики свидетельствуют о наличии острой ответы и преимущества лечения ингаляционным путем. Вазодилататорный эффект илопроста при введении его ингаляционно является непродолжительным (1 - 2:00).

Однако прогностическое значение данных по острой гемодинамической ответы ограничен, поскольку быстрый ответ не во всех случаях связана с длительным благоприятным эффектом ингаляций илопростом.

Эффективность у взрослых пациентов с легочной гипертензией

Было проведено рандомизированное двойное слепое многоцентровое плацебо-контролируемое исследование фазы ИИИ (исследование RRA02997), в которое были включены 203 взрослых пациентов (ингаляции раствора илопроста в концентрации 10 мкг / мл: n = 101; плацебо n = 102) со стабильной легочной гипертензией. Ингаляции илопроста (или плацебо) добавляли к основной терапии, которая могла включать комбинацию антикоагулянтов, вазодилататоров (например блокаторов кальциевых каналов), диуретиков, кислорода и сердечных гликозидов, однако не включала простагландины I2 (простациклин или его аналоги). В 108 включенных в исследование пациентов диагностировали первичную легочную гипертензию, в 95 - вторичную легочную гипертензию, из которых 56 случаев были связаны с хронической тромбоэмболией, 34 - с болезнями соединительной ткани (в том числе CREST и склеродермией) и 4 - с применением лекарственных средств для подавления аппетита. Тест с 6-минутной ходьбой в начале лечения показал умеренное ограничение физических нагрузок: в группе приема илопроста средний показатель составлял 332 метра (среднее значение - 340 метров), в то время как в группе приема плацебо средний показатель равнялся 315 метров (среднее значение - 321 метр). В группе приема илопроста средняя суточная доза, введенная ингаляционно (то есть доза илопроста, доставляемого через трубку ингалятора), составляла 30 мкг (от 12,5 до 45 мкг / сут). Первичная конечная точка, определенная для этого исследования, заключалась в комбинированных условиях ответа на лечение: повышение способности к физическим нагрузкам (тест с 6-минутной ходьбой) на 12-й неделе по сравнению с началом лечения, улучшение минимум на 1 функциональный класс сердечной недостаточности (по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) на 12-й неделе по сравнению с началом лечения и отсутствие усиления явлений легочной гипертензии или смерти в период до 12-й недели. Частота клинического ответа на илопрост составила 16,8% (17/101), а в группе плацебо - 4,9% (5/102) (p = 0,007).

В группе приема илопроста среднее значение пройденного расстояния при 6-минутной ходьбы до конца 12-й недели увеличилось на 22 метра (-3,3 метра в группе приема плацебо, данных о смерти нет) по сравнению с началом лечения.

В группе илопроста функциональный класс сердечной недостаточности (по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) улучшилось у 26% пациентов (в группе плацебо - у 15%) (p = 0,032), остался без изменений в 67,7% пациентов (в группе плацебо - в 76%) и ухудшилось в 6,3% пациентов (в группе плацебо - у 9%). Инвазивные гемодинамические параметры оценивали в начале лечения и через 12 недель терапии.

Анализ подгрупп показал отсутствие эффекта от лечения по сравнению с плацебо-группой во время 6-минутной ходьбы у пациентов с вторичной легочной гипертензией.

Среднее увеличение на 44,7 метра (во время теста на 6-минутную ходьбу по сравнению с базовыми 329 метрами в начале лечения) наблюдали у 49 пациентов с первичной легочной гипертензией, получавших лечение илопростом ингаляционным путем в течение 12 недель (отсутствуют расчетные данные смерти или утраченных значений.). В 46 пациентов плацебо-группы указанный показатель был отрицательным: уменьшение ходьбы на 7,4 метра (по сравнению с исходной величиной в 324 метра).

педиатрические пациенты

Исследования применения препарата Вентавис детям с легочной гипертензией не проводили.

доклинические данные

Общая токсичность

При исследовании острой токсичности однократные внутривенные и пероральные дозы илопроста, что вдвое превышает терапевтическую, приводили к тяжелым симптомов интоксикации или смерти (при внутривенном введении). Учитывая высокий фармакологический потенциал илопроста и абсолютные дозы, необходимые для терапевтических целей, результаты, полученные в ходе исследований острой токсичности, не указывают на риск развития нежелательных явлений для человека. Как и ожидалось для простациклина, илопрост обнаруживает гемодинамический влияние (расширение сосудов, покраснение кожи, гипотензия, угнетение функции тромбоцитов, респираторный дистресс) и приводит к развитию общих признаков интоксикации, как апатия, нарушение походки и постуральные реакции.

Непрерывные внутривенные и подкожные инфузии илопроста течение периода до 26 недель в дозах, превышающих терапевтические в 14 -47 раз в домашних животных не вызывали токсического воздействия. Наблюдали только ожидаемые фармакологические эффекты, такие как артериальная гипотензия, покраснение кожи, одышка, повышение моторики кишечника.

По результатам исследований ингаляционной токсичности у крыс в период до 26 недель самая высокая доза 48,7 мкг / кг / сут была определена как «уровень влияния, при котором не наблюдается побочный эффект» (NOAEL). После проведения ингаляций системная экспозиция у животных превышала соответствующую терапевтическую экспозицию у человека примерно в 10 раз (максимальная концентрация, кумулятивное AUC).

Генотоксический потенциал, онкогенность

Исследование генотоксического действия in vitro (бактериальные, клетки млекопитающих, лимфоциты человека) и in vivo (микроядерный тест) не выявили доказательств мутагенного потенциала. Исследования на животных также не выявили онкогенного воздействия илопроста.

репродуктивная токсичность

Во время исследования эмбриотоксичности и фетотоксичности у крыс длительное введение илопроста приводило к развитию пороков фаланг передних лап в нескольких зародышей независимо от введенной дозы. Эти изменения не считают проявлением тератогенного потенциала; вероятно, они связаны с индуцированным илопростом замедлением роста в конце стадии органогенеза через гемодинамические изменения в фетоплацентарной системе. В потомства не наблюдалось нарушений постнатального развития и репродуктивной функции, свидетельствует о том, что замедленное развитие животных было компенсировано во время постнатального развития.

В сравнительных исследованиях эмбриотоксичности у кроликов и обезьян не наблюдалось таких недостатков или других структурных аномалий даже после применения доз, которые во много раз превышали дозу для человека.

У крыс наблюдали проникновения низких концентраций илопроста и / или метаболитов в грудное молоко (менее 1% дозы илопроста, введенного внутривенно). Не наблюдали нарушений постнатального развития или репродуктивной функции у животных, получивших препарат во время лактации.

Местная раздражающее действие, контактное сенсибилизация и антигенность

Во время ингаляционных исследований у животных применения илопроста в концентрации 20 мкг / мл в течение периода до 26 недель не вызывало местного раздражения верхних и нижних дыхательных путей. Исследование кожной сенсибилизации и антигенности не показали сенсибилизирующего потенциала.

Фармакокинетика.

Всасывания. При применении илопроста в концентрации 10 мкг / мл путем ингаляции пациентам с легочной гипертензией по продолжительности ингаляции 4,6-10,6 мин доза илопроста в трубке ингалятора составляла 5 мкг, при этом в конце ингаляции наблюдались пиковые сывороточные уровни от 100 до 200 пг / мл. Эти уровни снижаются с периодом полувыведения составляет примерно 5-25 мин. В течение 30 мин - 1 ч после окончания ингаляции илопрост не обнаруживается в центральной камере (предел количественного определения - 25 пг / мл).

Распределение. При применении путем ингаляции исследований по распределению не проводилось. После инфузии очевиден равновесное объем распределения составлял 0,6-0,8 л / кг у здоровых добровольцев. Общее связывание илопроста с белками плазмы независимое от концентрации в диапазоне 30-3000 пг / мл и составляет примерно 60%, 75% которых - связывание с альбумином.

Метаболизм. Исследования метаболизма илопроста при назначении в виде ингаляционной формы (Вентавис) не проводились. После введения илопрост метаболизируется в основном путем b-окисления бокового карбоксильного цепи. В неизмененном виде вещество из организма не выводится. Главный метаболит - тетранор-илопрост, что обнаруживается в моче в свободной и конъюгированной форме. Тетранор-илопрост фармакологически неактивный, что доказано в опытах на животных. Результаты исследований in vitro показывают, что метаболизм, зависящий от фермента CYP 450, играет лишь незначительную роль в биотрансформации илопроста. Дальнейшие исследования in vitro указывают на то, что после введения и ингаляции метаболизм илопроста в легких похож.

Выведение из организма. При применении путем ингаляции исследований по выводу из организма не проводилось. У лиц с нормальной функцией печени и почек выведение илопроста из организма после инфузии в большинстве случаев имеет двухфазный характер с периодами полувыведения составляют 3-5 мин и 15-30 мин соответственно. Общий клиренс илопроста составляет примерно 20 мл / кг / мин, что указывает на наличие внепеченочного пути метаболизма илопроста. С участием здоровых добровольцев было проведено исследование массовых долей метаболитов с применением 3Н-илопроста. После инфузии были определены в целом 81% радиоактивности, в моче и фекалиях было обнаружено 68% и 12% соответственно. Метаболиты выводятся из плазмы и с мочой в 2 фазы, время полувыведения из плазмы составляет в первой фазе примерно 2:00 и 5:00,

Отдельные группы пациентов

Почечная недостаточность. Результаты исследования с участием пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, которым проводили периодический диализ, указывают на то, что при внутривенных инфузии илопроста у таких больных клиренс значительно ниже (средний клиренс составляет 5 ± 2 мл / мин / кг), чем тот, что наблюдался у пациентов с почечной недостаточностью, которым не проводили периодический диализ (средний клиренс составляет 18 ± 2 мл / мин / кг).

Нарушение функции печени. Поскольку илопрост значительной степени метаболизируется печенью, на уровень препарата в плазме влияют изменения функции печени. Результаты исследования были получены с участием 8 пациентов с циррозом печени. Пациентам препарат вводили внутривенно. Определенный средний клиренс илопроста составлял 10 мл / мин / кг.

Возраст и пол. Фармакокинетика илопроста не зависит от возраста и пола больного.

Показания к применению:

Лечение взрослых пациентов с первичной легочной гипертензией NYHA III для улучшения толерантности к физической нагрузке и ослабление симптомов.

Противопоказания:

  • Повышенная чувствительность к илопроста или к любому другому компоненту препарата.
  • Состояния, при которых действие препарата на тромбоциты может повысить риск возникновения кровотечения (например пептические язвы в стадии обострения, травма, внутричерепное кровоизлияние).
  • Ишемическая болезнь сердца тяжелой степени или нестабильная стенокардия.
  • Инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев.
  • Декомпенсированная сердечная недостаточность при отсутствии тщательного контроля врача.
  • Тяжелые аритмии.
  • Цереброваскулярные заболевания (в том числе транзиторная ишемическая атака, инсульт) в течение последних 3 месяцев.
  • Легочная гипертензия вследствие венозной окклюзии.
  • Не связаны с легочной гипертензией наследственные или приобретенные пороки клапанов с выраженными нарушениями функции миокарда.

Особые меры безопасности.

Для каждой процедуры ингаляции следует ввести содержимое одной открытой ампулы препарата Вентавис в небулайзерную камеру непосредственно перед применением.

После каждой процедуры ингаляции следует удалить остатки раствора с небулайзера. Кроме того, следует тщательно соблюдать инструкции по гигиене и очистки небулайзеров, предоставленных производителями.

Неиспользованный препарат и отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Надлежащие меры безопасности при применении:

Для кожної серії інгаляцій слід ввести вміст однієї відкритої ампули препарату Вентавіс у небулайзерну камеру безпосередньо перед застосуванням.Після кожної серії інгаляції слід видалити залишки розчину з небулайзера. Крім того, слід ретельно дотримуватись інструкцій щодо гігієни та очищення небулайзерів, наданих виробниками.Невикористаний лікарський засіб і відходи необхідно утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Особенности применения:

Применение препарата Вентавис не рекомендуется пациентам с нестабильной легочной гипертензией, с прогрессирующей недостаточностью правых отделов сердца. В случае обострения или прогрессирования недостаточности правых отделов сердца следует рассмотреть целесообразность применения других лекарственных средств.

артериальная гипотензия

В начале лечения Вентавис следует контролировать артериальное давление. Для больных с пониженным системным давлением, постуральной гипотензией или для тех, кто получает терапию препаратами, которые могут снижать артериальное давление (АД), необходимо принять меры против дальнейшего снижения АД. Лечение препаратом Вентавис не следует начинать, если у пациента систолическое АД ниже 85 мм рт.ст.

Врачи должны обращать особое внимание на наличие у пациента сопутствующих болезней или одновременное применение лекарственных средств, которые могут повышать риск развития артериальной гипотензии или синкопального состояния (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

синкопальные состояния

Вазодилататорный эффект илопроста в виде легочных ингаляций является непродолжительным (1 -2 часа). Синкопальное состояние является распространенным симптомом самой болезни, но также наблюдается при терапии. Пациенты с легочной гипертензией, у которых развивается синкопальное состояние, должны избегать чрезмерного напряжения, например, во время физической нагрузки. Перед физической нагрузкой рекомендуется осуществить ингаляцию. Увеличение частоты синкопальных состояний может отражать недостатки режима терапии и / или обострение заболевания, в этом случае следует рассмотреть вопрос о необходимости адаптировать и / или изменить схему (см. Раздел «Побочные реакции»).

Пациенты с заболеваниями дыхательных путей

Ингаляция препаратом Вентавис может повышать риск развития бронхоспазма, особенно у пациентов с гиперреактивностью бронхов (см. Раздел «Побочные реакции»). Польза от терапии не была подтверждена для пациентов с наличием хронического обструктивного заболевания легких (ХОБЛ) и тяжелой астмы. Пациенты с сопутствующими инфекционными заболеванием легких в острой стадии, с хроническим обструктивным заболеванием легких и тяжелой астмой должны находиться под тщательным контролем врача.

Пациенты с сопутствующими острыми легочными инфекциями, ХОБЛ и тяжелой астмой требуют тщательного наблюдения.

Тромбоз заболевания легких

Легочные сосудорасширяющие средства могут значительно ухудшить сердечно-сосудистый статус пациента с тромбоз заболеванием легких. В случае появления признаков отека легких при применении илопроста в виде ингаляций у пациентов с легочной гипертензией следует рассмотреть вопрос о наличии ассоциированного тромбоз заболевания легких. В таком случае лечение следует прекратить.

прекращение лечения

В случае прекращения терапии препаратом Вентавис существует риск возникновения эффекта рикошета. Следует обеспечить тщательный мониторинг состояния пациента при прекращении ингаляций илопроста. Для больных в критическом состоянии следует рассмотреть альтернативное лечение.

Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью

При почечной недостаточности, требующей диализа, и нарушении функции печени выведение препарата из организма снижается, что было продемонстрировано в исследованиях внутривенного применения илопроста (см. Раздел «Фармакологические свойства»). Рекомендуется осторожное титрование начальной дозы с интервалами в применении, составляющие не менее 3 - 4:00 (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Уровень глюкозы в сыворотке крови

При длительном приеме внутрь илопроста клатратах у животных в течение года наблюдали незначительное повышение уровня глюкозы в сыворотке крови натощак. Не следует исключать такую ​​вероятность у человека при длительном применении препарата Вентавис.

Нежелательное воздействие препарата Вентавис

С целью минимизации случайного воздействия препарата Вентавис рекомендуется применять его с небулайзерами с ингаляционно-триггерной системой, а также хорошо проветривать помещение.

Новорожденным, младенцам и беременным женщинам не следует находиться в комнате, где применяют препарат Вентавис.

Попадание на кожу, в глаза и внутрь

Раствор для ингаляций Вентавис не должен попадать на кожу, в глаза; следует избегать приема внутрь препарата. Во время сеансов ингаляций рекомендуется использовать маску, а следует применять трубку ингалятора.

Препарат Вентавис содержит этанол

Вентавис содержит этанол в небольшом количестве (спирт) (менее 100 мг на 1 дозу).

Применение в период беременности или кормления грудью:

Женщины репродуктивного возраста

Женщинам репродуктивного возраста следует использовать надежную контрацепцию во время терапии лекарственным средством Вентавис.

беременность

Женщинам с легочной гипертензией (ЛГ) следует избегать беременности, поскольку это может привести к опасному для жизни обострения болезни.

Исследования на животных влияние на репродуктивную функцию (см. Раздел «Фармакологические свойства»). Информация по применению илопроста беременным женщинам ограничено. Если беременность наступила, то учитывая потенциальное преимущество для больного, применение препарата Вентавис во время беременности возможно для женщин, которые решили продолжать свою беременность, несмотря на известный риск легочной гипертензии во время беременности, только после тщательной оценки преимуществ / рисков.

кормление грудью

Неизвестно, выделяется илопрост / метаболиты с грудным молоком. По данным доклинических исследований, илопрост выделяется с молоком в незначительном количестве (см. Раздел «Фармакологические свойства»). Поскольку невозможно исключить потенциальный риск для младенца, во время лечения Вентавис следует избегать кормления грудью.

фертильность

Исследования на животных не показали вредного воздействия илопроста на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

У пациентов, у которых наблюдаются связанные с артериальной гипотонией симптомы, такие как головокружение, скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами может быть значительно нарушена.

Следует быть внимательным в начале терапии относительно возникновения любых эффектов.

Дети:

Данные по эффективности и безопасности применения Вентавису детям (в возрасте до 18 лет) отсутствуют.

Данные контролируемых клинических исследований отсутствуют.

Способ применения и дозы:

Применять препарат следует только под контролем врача, имеющего опыт лечения легочной гипертензии.

дозировка

Доза в течение одной процедуры ингаляции

Лечение препаратом Вентавис следует начинать с низкой дозы, составляющей 2,5 мкг илопроста (соответствует дозе, доставляется через трубку ингалятора) для первой ингаляции. При переносимости дозу можно повысить до 5 мкг илопроста (доза доставляется через трубку ингалятора) и поддерживать на этом уровне. В случае плохой переносимости 5 мкг илопроста дозу необходимо уменьшить до 2,5 мкг. Для каждой процедуры ингаляции следует использовать содержимое одной ампулы (2 мл) препарата Вентавис, 10 мкг / мл.

суточная доза

Дозу, соответствующую процедуре ингаляции, следует применять 6-9 раз в сутки в зависимости от потребностей и переносимости каждого конкретного пациента (соответственно, в течение суток используется от 6 до 9 ампул (по 2 мл) препарата Вентавис, 10 мкг / мл).

продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от клинического статуса и определяется врачом. При ухудшении состояния пациента во время терапии препаратом следует рассмотреть вопрос о введение простациклина.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени. Вывод илопроста из организма снижается у пациентов с нарушением функции печени (см. Раздел «Фармакологические свойства»).

Чтобы избежать нежелательной кумуляции препарата в течение дня, нужен особый контроль за этой группой пациентов во время титрования начальной дозы. Сначала дозы по 2,5 мкг препарата Вентавис, 10 мкг / мл (доза доставляется через трубку ингалятора), следует вводить с интервалами, составляют не менее 3-4 часов (соответствует введению максимально 6 раз в сутки). После этого интервалы между дозировкой можно сократить учитывая переносимость препарата пациентом. Если показано дальнейшее повышение дозы до 5 мкг (доза доставляется через трубку ингалятора), препарат следует также сначала вводить с интервалами, составляют 3-4 часа, которые можно впоследствии сократить в зависимости от переносимости препарата пациентом. Дальнейшая нежелательна кумуляции препарата после лечения в течение нескольких дней маловероятна из-за перерыв на ночь.

Пациенты с почечной недостаточностью. Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с клиренсом креатинина> 30 мл / мин (что определяется в сыворотке уровнем креатинина по формуле Cockroft-Gault). Пациенты с клиренсом креатинина ≤ 30 мл / мин не принимали участия в клинических исследованиях препарата Вентавис. На основании данных, полученных для илопроста для внутривенного введения, при почечной недостаточности, требующей диализа, выведения препарата из организма уменьшается. Таким образом, следует применять рекомендации по дозировке как для пациентов с нарушением функции печени (см. Выше).

способ применения

Вентавис предназначен для применения путем ингаляции с использованием небулайзера.

Для каждой процедуры ингаляции следует ввести содержимое одной открытой ампулы препарата Вентавис (2 мл) в небулайзерную камеру непосредственно перед применением.

Готовый к применению раствор Вентавис вводят с помощью соответствующих ингаляционных устройств (ингаляторов) (см. Разделы «Особые меры безопасности» и «Особенности применения»).

Пациентам, состояние которых стабилизировано при использовании определенного небулайзера, не следует переходить на использование другого небулайзера без наблюдения врача, поскольку различные небулайзеры производят аэрозоль с несколько разными физическими характеристиками и скоростью доставки раствора.

  • Система I-Neb AAD

I-Neb AAD System - это портативная ручная небулайзерная система с использованием технологии вибрирующей сетки. Система генерирует капли с помощью ультразвука, проталкивает раствор через сетку. Небулайзер I-Neb AAD можно применять для ингаляций препарата Вентавис, 10 мкг / мл. Масс-медианный аэродинамический диаметр (ММАД) аэрозольных капель, измеренный при применении небулайзерной системы I-Neb, оборудованной уровнем мощности диске 10 составляет около 2 микрометров.

Доза доставляется Небулайзерная системой I-Neb AAD, контролируется небулайзерной камеры и контрольным диском. Каждая заслонка имеет кодовый цвет и контрольный диск соответствующего цвета (см. Таблицу 1).

Начальная доза Вентавис при применении небулайзерной системы I-Neb AAD должна составлять 2,5 мкг илопроста, доставляемого через трубку ингалятора. Если эта доза хорошо переносится, дозу следует увеличить до 5 мкг илопроста (соответствует дозе лекарств в трубке ингалятора) и поддерживать на этом уровне. Если доза 5 мкг плохо переносится, то ее следует уменьшить до 2,5 мкг илопроста.

Данная небулайзерная система проводит мониторинг характера дыхания для определения необходимого времени распыления предварительно установленного дозирования 2,5 мкг или 5 мкг илопроста.

Для дозы 2,5 мкг препарата Вентавис, 10 мкг / мл, необходимо применять небулайзерную камеру с красной заслонкой и красный контрольный диск.

Для дозы 5 мкг препарата Вентавис, 10 мкг / мл, необходимо применять небулайзерную камеру с пурпурной заслонкой и пурпурный контрольный диск.

Для каждой процедуры ингаляции следует ввести содержимое одной ампулы препарата Вентавис, 10 мкг / мл, в небулайзерную камеру непосредственно перед применением.

Таблица 1

Лекарственный препарат

Цветные кольца ампулы

дозировка

I-Neb AAD

Ожидаемая продолжительность ингаляции

Заслонка небулайзерной камеры

контрольный диск

Вентавис,

10 мкг / мл

Ампулы по 1 мл обозначены коле-ровимы кольцами (белое - желтое)

2,5 мкг

красная

красный

3,2 мин

5 мкг

фиолетовый

пурпурний

6,5 мин

  • Sale-Neb

Venta-Neb - это портативный ультразвуковой небулайзер с питанием от аккумуляторной батареи, подходит для применения препарата Вентавис, 10 мкг / мл, раствора для небулайзера (ампулы по 2 мл). ММАД аэрозольных капель составлял 2,6 мкм.

Начальная доза Вентавис при применении небулайзерной системы Venta-Neb должна составлять 2,5 мкг илопроста, доставляемого через трубку ингалятора. Если эта доза хорошо переносится, то ее следует увеличить до 5 мкг илопроста (доза доставляется через трубку ингалятора) и поддерживать на этом уровне. Если доза 5 мкг плохо переносится, то ее следует уменьшить до 2,5 мкг илопроста.

Данная небулайзерная система проводит мониторинг характера дыхания для определения необходимого времени распыления предварительно установленного дозирования 2,5 мкг или 5 мкг илопроста, доставляемого через трубку ингалятора.

Для каждой процедуры ингаляции с применением небулайзерной системы Venta-Neb следует ввести содержимое одной ампулы (2 мл) препарата Вентавис, 10 мкг / мл, в небулайзерную камеру непосредственно перед применением.

Можно применять две программы:

Р1 Программа 1: 5 микрограммов действующего вещества в трубке ингалятора, 25 ингаляционных циклов (вдох).

Р2 Программа 2: 2,5 микрограмма действующего вещества в трубке ингалятора, 10 ингаляционных циклов (вдох).

Установка программы по умолчанию осуществляется врачом.

Venta-Neb напоминает пациенту о ингаляцию с помощью оптического и акустического сигнала. Система останавливается после введения установленной дозы.

Для получения капель оптимального размера (при применении препарата Вентавис) необходимо использовать зеленую распылительную пластину. Более подробные сведения см. в инструкции по применению небулайзера Venta-Neb.

Таблица 2

Лекарственный препарат

Цветное кольцо ампулы

дозировка

Ожидаемая продолжительность ингаляции

Вентавис, 10 мкг / мл

Ампулы по 2 мл обозначены цветными кольцами (белое - розовое)

2,5 мкг

5 мкг

4 мин

8 мин

Другие небулайзерные системы

Эффективность и переносимость илопроста, введенного ингаляционным путем с использованием других Небулайзерная систем с различными характеристиками распыления раствора илопроста, не исследовали.

Передозировка:

Симптомы передозировки. Сообщалось о случаях передозировки. Симптомы передозировки преимущественно связанные с сосудорасширяющим действием илопроста. Симптомами, часто наблюдались после передозировки, были головокружение, головная боль, прилив крови к лицу, тошнота, боль в челюсти или спине. Также может возникать гипотензия, повышение кровяного давления, брадикардия или тахикардия, рвота, диарея и боль в конечностях.

Лечение при передозировке. Специфические антидоты неизвестны. Рекомендуется прекратить применение и проводить симптоматическую терапию и мониторинг.

Побочные действия:

Кроме местных реакций, вызванных введением илопроста путем ингаляции, таких как кашель, побочные реакции на илопрост связанные с фармакологическими свойствами простациклинов. Побочные реакции, которые наблюдались в ходе клинических исследований случаев (≥ 20%), включают вазодилатацию, в частности гипотензии, головная боль и кашель. Самыми серьезными побочными реакциями были артериальная гипотензия, эпизоды кровотечений и бронхоспазм.

Побочные реакции, о которых сообщается ниже, основаны на объединенных данных клинических исследований фазы II и III с участием 131 пациента, принимавших препарат Вентавис в концентрации
10 мкг / мл, и на данных постмаркетингового наблюдения.

Побочные реакции, определенные по данным клинических исследований, классифицированы по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/100 и часто (≥ 1/100 до <1/10). Побочные реакции, выявленные только в течение постмаркетингового наблюдения и частоту которых нельзя установить , определенные как «частота неизвестна».

В каждой группе нежелательные эффекты указано в порядке снижения их тяжести.

Таблица 3

Классы систем органов

(MedDRA)

очень часто

≥ 1/10

частые

(≥ 1/100 - <1/10)

частота неизвестна

Со стороны крови и лимфатической системы

Эпизоды кровотечений * §

тромбоцитопения

Со стороны иммунной системы

гиперчувствительность

Со стороны нервной системы

Головная боль

головокружение

Со стороны сердца

Тахикардия, сердцебиение

васкулярные расстройства

Вазодилатация, прилив крови к лицу

Синкопальное стан§ (см. Раздел «Особенности применения»), гипотензия *

Респираторные расстройства, патология средостения и грудной клетки

Дискомфорт в грудной клетке / боль в грудной клетке, кашель

Одышка, боль в горле и гортани, раздражение горла

Бронхоспазм * (см. Раздел «Особенности применения») / хрипы

Со стороны желудочно-кишечного тракта

тошнота

Диарея, рвота, раздражение слизистой оболочки полости рта и языка, в т.ч. боль

дисгевзия

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

высыпания

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Боль в челюсти / тризм

Общие расстройства и расстройства в месте введения

периферические набряки§

* Было зарегистрировано опасные для жизни и / или летальные случаи.

§ См. описание отдельных побочных явлений

Описание отдельных побочных явлений

Эпизоды кровотечений (в основном носовые кровотечения и кровохарканье) наблюдались очень часто у пациентов, получавших антикоагулянты в качестве сопутствующей терапии. Риск кровотечения может увеличиваться у пациентов, применяющих в качестве сопутствующей терапии ингибиторы агрегации тромбоцитов или антикоагулянты (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Сообщалось о летальных случаях внутримозговых и внутричерепных кровотечений.

Синкопальное состояние является распространенным симптомом самого заболевания, но он также может возникать во время лечения. Увеличение частоты синкопальных состояний может свидетельствовать об обострении заболевания или недостаточной эффективности препарата (см. Раздел «Особенности применения»).

В ходе клинических исследований периферический отек наблюдался в 12,2% пациентов, получавших илопрост, и в 16,2% пациентов, получавших плацебо. Периферические отеки очень распространенным симптомом самого заболевания, но они могут также часто возникать во время лечения. Появление периферического отека может свидетельствовать об обострении заболевания или недостаточной эффективности препарата.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственных средств является очень важным. Это дает возможность осуществлять контроль за соотношением польза / риск лекарственных средств. Специалисты здравоохранения должны сообщать о подозреваемых побочные реакции.

Лекарственное взаимодействие:

Илопрост может усиливать действие вазодилататоров и антигипертензивных препаратов, может повысить риск развития артериальной гипотензии (см. Раздел «Особенности применения»). Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении Вентавис со средствами, расширяющие сосуды, или с антигипертензивными препаратами, поскольку может возникнуть потребность в коррекции дозы.

Угнетением илопростом агрегации тромбоцитов его применения в комбинации с нижеприведенными веществами может усилить угнетение агрегации тромбоцитов и, таким образом, повысить риск возникновения кровотечения:

  • антикоагулянты, например
  • гепарин,
  • пероральные антикоагулянты (производные кумарина или антикоагулянты прямого действия),
  • или другие ингибиторы агрегации тромбоцитов, такие как
  • ацетилсалициловая кислота,
  • нестероидные противовоспалительные средства,
  • неселективные ингибиторы фосфодиэстеразы, такие как пентоксифиллин,
  • селективные ингибиторы фосфодиэстеразы 3 (ФДЭ-3), такие как цилостазол или анагрелид,
  • тиклопидин,
  • клопидогрел,
  • антагонисты гликопротеина IIb / IIIa:
  • абсиксимаб,
  • эптифибатид,
  • тирофибан,
  • дефибротид.

Необходим тщательный мониторинг состояния пациентов, принимающих антикоагулянты или другие ингибиторы агрегации тромбоцитов, в соответствии с общепринятыми медицинскими рекомендациями.

Внутривенные инфузии илопроста не влияют на фармакокинетические свойства дигоксина в случае его многократного приема, илопрост не оказывает никакого действия на фармакокинетические свойства тканевого активатора плазминогена, вводится одновременно.

Хотя не проводилось клинических исследований по этому поводу, результаты исследований in vitro , в ходе которых изучали ингибирующее действие илопроста на активность ферментов системы цитохрома Р450, указывают на то, что илопрост не угнетает метаболизм лекарственных средств через эти ферменты.

Срок годности:

4 года.

Условия хранения:

Хранить в недоступном для детей месте. Не требует специальных условий хранения.

Несовместимость.

При отсутствии исследований совместимости это лекарственное средство не следует смешивать с другими препаратами.

Форма выпуска / упаковка:

По 2 мл в ампуле. По 30 ампул в картонной пачке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Дополнительно:

Код АТХB01A C11.НесумісністьПри відсутності досліджень щодо сумісності цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими препаратами.
Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Вентавис раствор
Производитель:Берлимед, С.А
Форма выпуска:

По 2 мл в ампуле. По 30 ампул в картонной пачке.

Регистрационное удостоверение:UA/9199/01/01 от 07.11.2018
МНН:Iloprost
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: iloprost;

1 мл илопроста трометамолу, что эквивалентно 10 мкг илопроста;

1 ампула с 2 мл раствора для ингаляций содержит илопроста трометамолу, что эквивалентно 20 мкг илопроста;

вспомогательные вещества : трометамол, этанол 96%, натрия хлорид, кислота соляная концентрированная, вода для инъекций.

Фармакологическая группа:Антитромботические средства. Ингибиторы агрегации тромбоцитов, за исключением гепарина.
Код АТХ:B01AC11 - Илопрост
Заявитель:Байер АГ
Адрес заявителя:Кайзер-Вильгельм-Алее 1, 51373 Леверкузен, Германия
Реклама
Камера-таблетка для выявления рака толстой кишки
Управление по санитарному надзору за качеством пищ...
В США ликвидировали сети по распространению наркотиков, которые могут вызвать сексуальную агрессию на свиданиях
Подставка для напитков с детекторной полоской позв...
Реклама
Хронический гастрит
Классификация хронического гастрита по формам, вид...
Острый гастрит
Виды гастрита и их особенности, причины заболевани...
Реклама
Ученые смогут диагностировать болезнь Паркинсона на ранней стадии
Болезнь Паркинсона сложно диагностировать, особенн...
Врачи объяснили, чем опасен стресс при заболеваниях костной системы
Эмоциональное напряжение может оказывать негативно...
Реклама