Смекта Полуниця (Diosmectite) інструкція із застосування

Адаптована інструкція

Склад:

В 1 пакетику 3 г діосмектиту.


Інші компоненти: глюкози моногідрат, сахарин натрію і полуничний ароматизатор.

Лікарська форма:

порошок

Виробник:

Безпосереднє виробництво: Бофур Іпсен Індустрі, Франція, Рю Ете Віртон 28100 Дрьо

Фармакотерапевтична група:

Протидіарейні препарати, що застосовуються при інфекційно-запальних захворюваннях кишечнику. Ентеросорбенти

Фармакологічні властивості:

Діосмектит - пластична і в'язка субстанція, це надає йому обволікаючі властивості, а здатність взаємодіяти з глікопротеїнами слизової кишечника підвищує резистентність слизу стінок травного тракту до подразників. Препарат впливає тільки в просвіті кишечника, тому має досить високий профіль безпеки.

Показання до застосування:

  • усунення симптому гострого проносу у дітей і дорослих;
  • терапія симптоматичного хронічного проносу;
  • усунення больових симптомів, викликаних розладами роботи травного тракту.

Протипоказання:

Сильна сприйнятливість до компонентів препарату.

Особливості застосування:

Для запобігання зневоднювання у дітей, необхідно включити в лікувальні заходи розчини, що відновлюють водно-сольовий баланс.


Дорослим слід дотримуватися наступних рекомендацій:


  • пити багато рідини, можна не тільки воду, але і солоні чи солодкі напої;
  • приймати їжу як мінімум 3 рази на добу;
  • виключити з раціону сирі овочі та фрукти, заморожені харчові продукти, не використовувати прянощі. Краще вживати рис і запечене м'ясо.


Людям з хронічними запорами краще звернутися за призначенням до лікаря.


Діарея не специфічний симптомом, вона може виникати і при багатьох інших порушень і захворювань. Будьте пильні, якщо турбують ще блювота, підвищена температура тіла, або в разі тривалості діареї та болю понад тиждень, зверніться до лікаря.


Пацієнтам з порушенням всмоктування глюкози та галактози приймати не слід, бо Смекта Полуниця містить глюкозу.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Не рекомендовано.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Вплив відсутній або зовсім незначний.

Спосіб застосування та дози:

Для перорального застосування дорослим та дітям з 2 років.


Вміст пакетика необхідно змішати до утворення суспензії безпосередньо перед застосуванням.


Для дітей вміст пакетика можна змішати у пляшечці з 50 мл води для застосування з інтервалами протягом дня або добре перемішати з напіврідкою їжею, такою як бульйон, компот, пюре, дитяче харчування тощо.


Для дорослих вміст пакетика можна змішати з половиною склянки води.

Передозування:

Виникнення запору і посилення побічних дій.

Побічні дії:

  • Запор, що проходить при зниженні дози або припиненні вживання Смекти Полуниця;
  • здуття кишечника, блювота;
  • алергічні реакції.

Лікарська взаємодія:

Щоб не перешкоджати всмоктуванню інших л/з, не рекомендується одночасне застосування із Смектою Полуниця.

Термін придатності:

Придатний до вживання 3 роки.

Умови зберігання:

Температурний режим: до + 30 С, у сухому темному місці.

Форма випуску / упаковка:

Порошок Cмекта Полуниця 12 пакетиків по 3,76 грамів в пачці.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Офіційна інструкція

Склад:

  • діюча речовина: diosmectite;
  • 1 пакетик містить діосмектиту (смектиту діоктаедричного) 3 г;
  • допоміжні речовини: глюкози моногідрат, натрію сахарин, ароматизатор полуничний (мальтодекстрин, пропіленгліколь, гуміарабік, суміш природних і синтетичних ароматизаторів).

Лікарська форма:

порошок

Основні фізико-хімічні властивості:

порошок від майже білого до світло-бежевого кольору з легким запахом полуниці.

Виробник:

Бофур Іпсен Індустрі, Франція

Місцезнаходження виробника:

Рю Ете Віртон 28100 Дрьо

Фармакотерапевтична група:

Протидіарейні препарати, що застосовуються при інфекційно-запальних захворюваннях кишечнику. Ентеросорбенти

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка.


Під час досліджень клінічної фармакології діосмектит продемонстрував здатність:


  • адсорбувати газ в кишечнику у дорослих;
  • відновлювати нормальну проникність слизової оболонки у клінічному дослідженні, проведеному за участю дітей з гастроентеритом.


Завдяки стулковій структурі та високій пластичній в’язкості діосмектит має високу обволікаючу здатність на слизовій оболонці травного тракту.


Сукупні результати двох подвійних сліпих рандомізованих досліджень, під час яких досліджували ефективність лікарського засобу СМЕКТА® Полуниця порівняно з плацебо за участю 602 пацієнтів віком від 1 до 36 місяців з гострою діареєю, показали значне зниження частоти випорожнень протягом перших 72 годин у групі прийому лікарського засобу СМЕКТА® Полуниця в поєднанні з пероральною регідратацією.


Фармакокінетика.


Завдяки структурі діосмектиту СМЕКТА® Полуниця утримується на люмінальній стороні епітелію, не адсорбується та не метаболізується. Діосмектит виводиться з калом шляхом нормального кишкового транзиту.

Показання до застосування:

Лікування гострої діареї у дітей віком від 2-х років (додатково до пероральної регідратації) та у дорослих.


Симптоматичне лікування хронічної функціональної діареї у дорослих.


Симптоматичне лікування болю, пов’язаного з функціональними захворюваннями кишечнику у дорослих.

Протипоказання:

Підвищена чутливість до діосмектиту або до будь-якої з допоміжних речовин, вказаних у розділі «Склад».

Особливості застосування:

Діосмектит слід з обережністю застосовувати у пацієнтів з тяжким хронічним запором в анамнезі.


Слід уникати застосування лікарського засобу СМЕКТА® Полуниця немовлятам і дітям віком до 2-х років. Еталоном лікування гострої діареї є розчин для пероральної регідратації (РПР).


У дітей віком від 2-х років гостру діарею необхідно лікувати в комплексі з раннім застосуванням розчину для пероральної регідратації (РПР) для запобігання дегідратації. Слід уникати хронічного застосування лікарського засобу СМЕКТА® Полуниця.


У дорослих лікування не виключає регідратацію за необхідності.


Об’єм регідратації за допомогою розчину для пероральної регідратації або внутрішньовенної регідратації залежить від інтенсивності діареї, віку пацієнта та особливостей перебігу захворювання.


Пацієнта слід проінформувати про необхідність:


  • регідратації за допомогою значного об’єму солоних або солодких рідин для компенсації втрати рідини внаслідок діареї (середня добова потреба організму дорослого у воді становить 2 літри);
  • підтримання прийому їжі, поки триває діарея:
    • з виключенням деяких продуктів, особливо сирих овочів і фруктів, зелених овочів, пряних страв, а також заморожених харчових продуктів або напоїв;
    • з наданням переваги запеченому м’ясу та рису.


Цей лікарський містить глюкозу. Він не рекомендований пацієнтам із синдромом мальабсорбції глюкози або галактози.


Цей лікарський засіб містить 0,128 мг пропіленгліколю у кожному пакетику.

Застосування в період вагітності або годування груддю:

Вагітність.


Дані про застосування лікарського засобу СМЕКТА® Полуниця вагітним жінкам відсутні або обмежені (менше 300 випадків вагітності).


Дослідження на тваринах не є достатніми для висновків стосовно репродуктивної токсичності.


Не рекомендовано застосовувати лікарський засіб СМЕКТА® Полуниця у період вагітності.


Годування груддю.


Дані про застосування лікарського засобу СМЕКТА® Полуниця під час годування груддю обмежені.


Не рекомендовано застосовувати лікарський засіб СМЕКТА® Полуниця під час годування груддю.


Фертильність.


Вплив цього лікарського засобу на фертильність у людини не досліджували.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом:

Досліджень здатності керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами під впливом цього лікарського засобу не проводили. Проте очікується, що вплив є незначущим або відсутнім.

Діти:

Застосовувати для лікування дітей віком від 2 років.

Спосіб застосування та дози:

Для перорального застосування.


Вміст пакетика необхідно змішати до утворення суспензії безпосередньо перед застосуванням.


Для дітей вміст пакетика можна змішати у пляшечці з 50 мл води для застосування з інтервалами протягом дня або добре перемішати з напіврідкою їжею, такою як бульйон, компот, пюре, дитяче харчування тощо.


Для дорослих вміст пакетика можна змішати з половиною склянки води.

Передозування:

Передозування може призвести до тяжкого запору або до утворення безоару.

Побічні дії:

Побічною реакцією, про яку найчастіше повідомляли під час лікування, є запор, який виникає приблизно у 7% дорослих та приблизно у 1% дітей. У разі виникнення запору лікування діосмектитом слід припинити, а за потреби – поновити в меншій дозі. У наведеній нижче таблиці представлено перелік побічних реакцій на лікарський засіб, про які повідомляли під час клінічних випробувань та у період після реєстрації лікарського засобу.


Частота побічних реакцій класифікується таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо (неможливо визначити на підставі наявних даних).


Побічні реакції на лікарський засіб, виявлені під час клінічних випробувань та у період після реєстрації лікарського засобу


Клас/системи органів

Частота

Побічна реакція

З боку шлунково-кишкового тракту

Часто*

Запор

Нечасто*

Блювання

З боку шкіри та підшкірної тканини

Нечасто*

Висип

Рідко*

Кропив’янка

Невідомо

Ангіоневротичний набряк, свербіж

З боку імунної системи

Невідомо

Гіперчутливість


*Частоту визначено за даними клінічних випробувань.


Повідомлення про підозрювані побічні реакції.


Важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу. Це дає змогу здійснювати постійний моніторинг співвідношення користі та ризику застосування лікарського засобу. Працівників охорони здоров’я просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції на веб-сайт національної системи повідомлень.

Лікарська взаємодія:

Адсорбуючі властивості цього лікарського засобу можуть впливати на ступінь та/або швидкість всмоктування інших речовин, тому рекомендовано не застосовувати інші лікарські засоби одночасно з лікарським засобом СМЕКТА® Полуниця (за можливості слід забезпечити інтервал понад 2 години).

Термін придатності:

3 роки.

Умови зберігання:

Спеціальних умов зберігання не потребує. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Форма випуску / упаковка:

По 3,76 г порошку у пакетику; по 12 пакетиків у картонній коробці.

Категорія відпуску:

Без рецепта.

Увага

Наведена наукова інформація є узагальнюючою, заснована на офіційно затвердженій інструкції по застосуванню і не може бути використана для прийняття рішення про можливість застосування конкретного лікарського препарату.

Редакція

Автор: Жарикова Юлия
Врач педиатр
неонатолог

Донецкий Мед. Университет им.Максима Горького

Донецкий Мед. Университет им.Максима Горького - педиатрический факультет

Знание английского

Неправильні назви

смєкта.

Цей сайт використовує cookies. Ви можете змінити налаштування cookies в своєму браузері. Дізнатися більше.