Смекта Клубника инструкция по применению
Официальная инструкция
Состав:
- действующее вещество: diosmectite;
- 1 пакетик диосмектита (смектита диоктаедричного) 3 г;
- вспомогательные вещества: глюкозы моногидрат, натрия сахарин, ароматизатор клубничный (мальтодекстрин, пропиленгликоль, гуммиарабик, смесь природных и синтетических ароматизаторов).
Основные физико-химические свойства:
порошок от серовато-белого цвета к цвету охры с легким запахом клубники.
Производитель:
Местонахождение производителя:
Фармакотерапевтическая группа:
Фармакологические свойства:
Фармакодинамика.
Во время исследований клинической фармакологии диосмектит продемонстрировал способность:
- адсорбировать газ в кишечнике у взрослых;
- восстанавливать нормальную проницаемость слизистой оболочки в клиническом исследовании, проведенном с участием детей с гастроэнтеритом.
Благодаря створочной структуре и высокой пластической вязкости диосмектит имеет высокую обволакивающую способность на слизистой оболочке пищеварительного тракта.
Совокупные результаты двух двойных слепых рандомизированных исследований, в ходе которых исследовали эффективность лекарственного средства СМЕКТА® Клубника по сравнению с плацебо при участии 602 пациентов в возрасте от 1 до 36 месяцев с острой диареей, показали значительное снижение частоты стула в течение первых 72 часов в группе приема лекарственного средства СМЕКТА® Клубника в сочетании с пероральной регидратацией.
Фармакокинетика.
Благодаря структуре диосмектиту СМЕКТА® Клубника удерживается на люминальной стороне эпителия, а не абсорбируется и не метаболизируется. Диосмектит выводится с калом путем нормального кишечного транзита.
Показания к применению:
Лечение острой диареи у детей в возрасте от 2-х лет (дополнительно к пероральной регидратации) и у взрослых.
Симптоматическое лечение хронической функциональной диареи у взрослых.
Симптоматическое лечение боли, связанной с функциональными заболеваниями кишечника у взрослых.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к диосмектиту или к любой из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав».
Особенности применения:
Диосмектит следует с осторожностью применять у пациентов с тяжелым хроническим запором в анамнезе.
Следует избегать применения лекарственного средства СМЕКТА® Клубника младенцам и детям до 2-х лет. Эталоном лечения острой диареи является раствор для пероральной регидратации (РПР).
В возрасте от 2-х лет острую диарею необходимо лечить в комплексе с ранним применением раствора для пероральной регидратации (РПР) для предотвращения дегидратации. Следует избегать хронического применения лекарственного средства СМЕКТА® Клубника.
У взрослых лечение не исключает регидратацию при необходимости.
Объем регидратации с помощью раствора для пероральной регидратации или внутривенной регидратации зависит от интенсивности диареи, возраста пациента и особенностей течения заболевания.
Пациента следует проинформировать о необходимости:
- регидратация с помощью значительного объема соленых или сладких жидкостей для компенсации потери жидкости вследствие диареи (средняя суточная потребность организма взрослого в воде составляет 2 литра);
- поддержания еды, пока продолжается диарея:
- с исключением некоторых продуктов, особенно сырых овощей и фруктов, зеленых овощей, пряных блюд, а также замороженных пищевых продуктов или напитков;
- с предоставлением преимущества запеченном мясу и риса.
Этот лекарственный содержит глюкозу. Он не рекомендован пациентам с синдромом мальабсорбции глюкозы или галактозы.
Это лекарственное средство содержит 0,128 мг пропиленгликоля в каждом пакетике.
Применение в период беременности или кормления грудью:
Беременность.
Данные о применении лекарственного средства СМЕКТА® Клубника беременным женщинам отсутствуют или ограничены (менее 300 случаев беременности).
Исследования на животных не являются достаточными для выводов относительно репродуктивной токсичности.
Не рекомендуется применять препарат СМЕКТА® Клубника в период беременности.
Кормление грудью.
Данные о применении лекарственного средства СМЕКТА® Клубника во время кормления грудью ограничены.
Не рекомендуется применять препарат СМЕКТА® Клубника во время кормления грудью.
Фертильность.
Влияние этого лекарственного средства на фертильность у человека не исследовалась.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:
Исследований способности управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами под влиянием этого лекарственного средства не проводили. Однако ожидается, что его влияние является незначительным или отсутствует.
Дети:
Применять для лечения детей в возрасте от 2 лет.
Способ применения и дозы:
Для перорального применения.
Содержимое пакетика необходимо смешать до образования суспензии непосредственно перед применением.
Для детей содержимое пакетика можно смешать в бутылочке с 50 мл воды для применения с интервалами в течение дня или хорошо перемешать с полужидкой пищей, такой как бульон, компот, пюре, детское питание и тому подобное.
Для взрослых содержимое пакетика можно смешать с половиной стакана воды.
Передозировка:
Передозировка может привести к тяжелому запора или к образованию безоара.
Побочные действия:
Побочной реакцией, о которой чаще всего сообщали во время лечения, является запор, который возникает примерно у 7% взрослых и примерно у 1% детей. В случае возникновения запора лечения диосмектитом следует прекратить, а при необходимости - восстановить в меньшей дозе. В приведенной ниже таблице представлен перечень побочных реакций на лекарственное средство, о которых сообщали во время клинических испытаний и в период после регистрации лекарственного средства.
Частота побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно определить на основании имеющихся данных).
Побочные реакции на лекарственное средство, выявленные при клинических испытаний и в период после регистрации лекарственного средства
Класс/системы органов
Частота
Побочная реакция
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто*
Запор
Нечасто*
Рвота
Со стороны кожи и подкожной ткани
Нечасто*
Сыпь
Рідко*
Кропивница
Неизвестно
Ангионевротический отек, зуд
Со стороны иммунной системы
Неизвестно
Гиперчувствительность
*Частоту определены по данным клинических испытаний.
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.
Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения пользы и риска применения лекарственного средства. Работников здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемые побочные реакции на сайт национальной системы сообщений.
Лекарственное взаимодействие:
Адсорбирующие свойства этого лекарственного средства могут влиять на степень и/или скорость всасывания других веществ, поэтому рекомендуется не применять другие лекарственные средства одновременно с лекарственным средством СМЕКТА® Клубника (по возможности следует обеспечить интервал более 2 часов).
Срок годности:
Условия хранения:
Форма выпуска / упаковка:
Категория отпуска:
Дополнительные данные
Тип данных | Сведения из реестра |
---|---|
Торговое наименование: | Смекта Клубника |
Производитель: | Бофур Ипсен Индустри, Франция |
Форма выпуска: | По 3,76 г порошка в пакетике; по 12 пакетиков в картонной коробке. |
Регистрационное удостоверение: | № UA/16117/01/01 от 14.07.2017. Приказ № 798 от 14.07.2017 |
МНН: | Diosmectite |
Условия отпуска: | Без рецепта. |
Состав: |
|
Фармакологическая группа: | Противодиарейные препараты, применяемые при инфекционно-воспалительных заболеваниях кишечника. Энтеросорбенты |
Код АТХ: | A07BC05 - Диосмектит |