Прамистар таблетки инструкция по применению
Официальная инструкция
Состав:
действующее вещество: прамирацетам;
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит прамирацетама сульфата 818,4 мг, что соответствует прамирацетама 600 мг.
вспомогательные вещества : целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, кросповидон, кальция стеарат, гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171), гипромеллоза, полиэтиленгликоль 3350, полиэтиленгликоль 400.
Производитель:
Местонахождение производителя:
Виа К. Коломбо 1 - 20020 Лайнате (МИ), Италия.
Заявитель.
Ф.И.Р.М.А. С.п.А.
Местонахождение заявителя.
Виа ди Скандичи 37, 50143 Флоренция, Италия.
Фармакотерапевтическая группа:
Фармакологические свойства:
Фармакологические.
Прамирацетам - это ноотропное средство, улучшающее память и способность к обучению. Его механизм действия исследован не полностью. Путем воздействия на холинергические рецепторы и метаболизм холина прамирацетам стимулирует активность нейронов. Препарат не оказывает угнетающего действия на центральную и не имеет никакого влияния на вегетативную нервную систему. Прамирацетам также оказывает антидепрессивное действие. Во время клинических испытаний у пациентов с сенильной деменцией легкой и средней степени тяжести прамирацетам увеличивал концентрацию внимания, улучшал способность к обучению, запоминанию, ориентации и другую умственную деятельность.
Фармакокинетика.
Исследования фармакокинетики у человека показали, что препарат быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Пик концентрации в плазме крови достигается через 2-3 часа. Период полувыведения лекарственного средства составляет 4-6 часов. Фармакокинетические показатели препарата у пациентов молодого и пожилого возраста похожи. Однако вместе со снижением клиренса креатинина уменьшается клиренс прамирацетама. Препарат не связывается с белками плазмы крови. Препарат почти полностью выводится с мочой в неизмененном виде.
Показания к применению:
Снижение способности к концентрации внимания и расстройства памяти дегенеративного или сосудистого характера, особенно у лиц пожилого возраста.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав». Кровоизлияние в мозг. Тяжелая почечная недостаточность. Печеночная недостаточность.
Особенности применения:
У больных с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести экскреция прамирацетама медленнее. Поэтому следует соблюдать осторожность при применении препарата таким пациентам. При появлении каких-либо побочных реакций применение лекарственного средства следует отменить, поскольку эти реакции могут быть признаками накопления действующего вещества в организме (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
Пирацетам как средство того же фармакологического класса оказывающего влияние на агрегацию и функцию тромбоцитов, а также на другие показатели гемостаза. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении с антикоагулянтами или ингибиторами агрегации тромбоцитов (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), а также при лечении пациентов с нарушениями свертывания крови (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »).
Применение в период беременности или кормления грудью:
Прием прамирацетама в период беременности и кормления грудью противопоказан; достаточных данных относительно применения во время беременности или лактации нет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:
Влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не изучали. Однако у пациентов, принимавших Прамистар, сообщалось о таких побочных реакциях, как головокружение, возбуждение, тремор и спутанность сознания (см. Раздел «Побочные реакции»). Поэтому пациентов следует предупреждать о возможном влиянии на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.
Дети:
Исследование среди детей не проводили, поэтому препарат применять детям не рекомендуется.
Способ применения и дозы:
Рекомендуемая доза составляет 600 мг каждые 12:00.
Общая суточная доза не должна превышать 1200 мг в сутки.
Клинически значимый эффект достигается в течение 4-8 недель лечения. В случае длительного лечения у пациентов пожилого возраста следует регулярно проверять уровень креатинина.
Больные с почечной недостаточностью.
У пациентов с почечной недостаточностью наблюдается задержка экскреции прамирацетама. Клиническое значение замедления экскреции прамирацетама при почечной недостаточности легкой и средней степени тяжести не определено. Поэтому следует соблюдать осторожность при лечении больных с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести, а при появлении нежелательных эффектов Прамистар следует отменить, поскольку это может быть признаком накопления действующего вещества в организме. Прием лекарственного средства Прамистар при тяжелой почечной недостаточности противопоказан (см. Раздел «Противопоказания»).
Передозировка:
Сообщений о передозировке нет.
Побочные действия:
В клинических исследованиях, проведенных с участием 1110 человек, сообщалось о следующие побочные реакции. Они классифицированы по органам и системам органов, а также по частоте возникновения. Частота определяется следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (от> 1/100 до <1/10), нечасто (от> 1/1000 до <1/100), редко (от> 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и неизвестно (невозможно оценить, исходя из имеющихся данных).
Системы органов | Частота | побочные реакции |
Со стороны метаболизма и питания | Нечасто | ухудшение аппетита |
Со стороны психики | Часто Нечасто редко | Возбуждение, бессонница спутанность сознания дисфория |
Со стороны нервной системы | Часто Нечасто | головокружение Тремор |
Со стороны желудочно-кишечного тракта | Часто Нечасто редко | Тошнота, боль в верхней части живота Сухость во рту, диспепсия Недержание каловых масс |
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани | редко | спазмы мышц |
Со стороны почек и мочевыводящих путей | редко | недержание мочи |
Сообщение о подозреваемых побочные реакции.
Сообщение о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства играют важную роль. Это позволяет наблюдение за соотношением пользы и риска применения лекарственного средства. Работники здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемые побочные реакции.
Лекарственное взаимодействие:
Взаимодействия с сердечными гликозидами, ксантинами, антикоагулянтами и ингибиторами АПФ не установлено у пациентов, принимавших 600 мг прамирацетама каждые 12:00. О других значительные взаимодействия не сообщалось.
Одновременное применение другой действующего вещества той же фармакологической группы (например пирацетама) с экстрактом щитовидной железы (Т3 + Т4) вызывало спутанность сознания, раздражительность и расстройства сна. По данным опубликованного простого слепого исследования у пациентов с тяжелым рецидивирующим венозным тромбозом назначения 9,6 г пирацетама на сутки не приводило к изменению дозы аценокумарола, необходимой для достижения значения МЧС (международное нормализованное отношение) 2,5-3,5. Но по сравнению с действием только аценокумарола добавления 9,6 г пирацетама в сутки значительно уменьшало агрегацию тромбоцитов, высвобождение β-тромбоглобулина, уровни фибриногена и факторов Виллебранда (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: RCo), вязкость крови и плазмы.
Срок годности:
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 30 ° С. Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте.
Форма выпуска / упаковка:
По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.
Категория отпуска:
По рецепту.
Дополнительно:
Ф.І.Р.М.А. С.п.А.
Місцезнаходження заявника та/або представника заявникаВіа ді Скандічі 37, 50143 Флоренція, Італія.
Дополнительные данные
Тип данных | Сведения из реестра |
---|---|
Торговое наименование: | Прамистар таблетки |
Производитель: | COSMO S.P.A |
Форма выпуска: | По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной коробке. |
Регистрационное удостоверение: | UA/10837/01/01 от 26.05.2020 |
МНН: | Pramiracetam |
Условия отпуска: | По рецепту. |
Состав: | действующее вещество: прамирацетам; 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит прамирацетама сульфата 818,4 мг, что соответствует прамирацетама 600 мг. вспомогательные вещества : целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, кросповидон, кальция стеарат, гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171), гипромеллоза, полиэтиленгликоль 3350, полиэтиленгликоль 400. |
Фармакологическая группа: | Психостимулирующие и ноотропные средства |
Код АТХ: | N06BX16 - Прамирацетам |
Заявитель: | Ф.I.Р.MA С.п.A. |
Адрес заявителя: | Виа ди Скандичи 37, 50143 Флоренция, Италия |