Прамистар таблетки инструкция по применению

действующее вещество: прамирацетам;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит прамирацетама сульфата 818,4 мг, что соответствует прамирацетама 600 мг.

вспомогательные вещества : целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, кросповидон, кальция стеарат, гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171), гипромеллоза, полиэтиленгликоль 3350, полиэтиленгликоль 400.

Виа К. Коломбо 1 - 20020 Лайнате (МИ), Италия.

Заявитель.

Ф.И.Р.М.А. С.п.А.

Местонахождение заявителя.

Виа ди Скандичи 37, 50143 Флоренция, Италия.

Фармакологические.

Прамирацетам - это ноотропное средство, улучшающее память и способность к обучению. Его механизм действия исследован не полностью. Путем воздействия на холинергические рецепторы и метаболизм холина прамирацетам стимулирует активность нейронов. Препарат не оказывает угнетающего действия на центральную и не имеет никакого влияния на вегетативную нервную систему. Прамирацетам также оказывает антидепрессивное действие. Во время клинических испытаний у пациентов с сенильной деменцией легкой и средней степени тяжести прамирацетам увеличивал концентрацию внимания, улучшал способность к обучению, запоминанию, ориентации и другую умственную деятельность.

Фармакокинетика.

Исследования фармакокинетики у человека показали, что препарат быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Пик концентрации в плазме крови достигается через 2-3 часа. Период полувыведения лекарственного средства составляет 4-6 часов. Фармакокинетические показатели препарата у пациентов молодого и пожилого возраста похожи. Однако вместе со снижением клиренса креатинина уменьшается клиренс прамирацетама. Препарат не связывается с белками плазмы крови. Препарат почти полностью выводится с мочой в неизмененном виде.

Снижение способности к концентрации внимания и расстройства памяти дегенеративного или сосудистого характера, особенно у лиц пожилого возраста.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав». Кровоизлияние в мозг. Тяжелая почечная недостаточность. Печеночная недостаточность.

У больных с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести экскреция прамирацетама медленнее. Поэтому следует соблюдать осторожность при применении препарата таким пациентам. При появлении каких-либо побочных реакций применение лекарственного средства следует отменить, поскольку эти реакции могут быть признаками накопления действующего вещества в организме (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Пирацетам как средство того же фармакологического класса оказывающего влияние на агрегацию и функцию тромбоцитов, а также на другие показатели гемостаза. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении с антикоагулянтами или ингибиторами агрегации тромбоцитов (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), а также при лечении пациентов с нарушениями свертывания крови (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »).

Прием прамирацетама в период беременности и кормления грудью противопоказан; достаточных данных относительно применения во время беременности или лактации нет.

Влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не изучали. Однако у пациентов, принимавших Прамистар, сообщалось о таких побочных реакциях, как головокружение, возбуждение, тремор и спутанность сознания (см. Раздел «Побочные реакции»). Поэтому пациентов следует предупреждать о возможном влиянии на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Исследование среди детей не проводили, поэтому препарат применять детям не рекомендуется.

Рекомендуемая доза составляет 600 мг каждые 12:00.

Общая суточная доза не должна превышать 1200 мг в сутки.

Клинически значимый эффект достигается в течение 4-8 недель лечения. В случае длительного лечения у пациентов пожилого возраста следует регулярно проверять уровень креатинина.

Больные с почечной недостаточностью.

У пациентов с почечной недостаточностью наблюдается задержка экскреции прамирацетама. Клиническое значение замедления экскреции прамирацетама при почечной недостаточности легкой и средней степени тяжести не определено. Поэтому следует соблюдать осторожность при лечении больных с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести, а при появлении нежелательных эффектов Прамистар следует отменить, поскольку это может быть признаком накопления действующего вещества в организме. Прием лекарственного средства Прамистар при тяжелой почечной недостаточности противопоказан (см. Раздел «Противопоказания»).

Сообщений о передозировке нет.

В клинических исследованиях, проведенных с участием 1110 человек, сообщалось о следующие побочные реакции. Они классифицированы по органам и системам органов, а также по частоте возникновения. Частота определяется следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (от> 1/100 до <1/10), нечасто (от> 1/1000 до <1/100), редко (от> 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и неизвестно (невозможно оценить, исходя из имеющихся данных).

Сообщение о подозреваемых побочные реакции.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства играют важную роль. Это позволяет наблюдение за соотношением пользы и риска применения лекарственного средства. Работники здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемые побочные реакции.

Взаимодействия с сердечными гликозидами, ксантинами, антикоагулянтами и ингибиторами АПФ не установлено у пациентов, принимавших 600 мг прамирацетама каждые 12:00. О других значительные взаимодействия не сообщалось.

Одновременное применение другой действующего вещества той же фармакологической группы (например пирацетама) с экстрактом щитовидной железы (Т3 + Т4) вызывало спутанность сознания, раздражительность и расстройства сна. По данным опубликованного простого слепого исследования у пациентов с тяжелым рецидивирующим венозным тромбозом назначения 9,6 г пирацетама на сутки не приводило к изменению дозы аценокумарола, необходимой для достижения значения МЧС (международное нормализованное отношение) 2,5-3,5. Но по сравнению с действием только аценокумарола добавления 9,6 г пирацетама в сутки значительно уменьшало агрегацию тромбоцитов, высвобождение β-тромбоглобулина, уровни фибриногена и факторов Виллебранда (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: RCo), вязкость крови и плазмы.

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 30 ° С. Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

По рецепту.

Ф.І.Р.М.А. С.п.А.

Віа ді Скандічі 37, 50143 Флоренція, Італія.