КОВИД-19 Вакцина Янссен инструкция по применению

Это многодозовый флакон, содержащий 5 доз по 0,5 мл.

1 доза (0,5 мл) содержит

Аденовирус 26-го типа, кодирующий гликопротеин SARS-CоV-2* (Ad26.COV2-S), не менее 8,92 log10 инфекционных единиц (ИО).

*Произведено с помощью технологии рекомбинантных ДНК в клеточной линии PER.C6 TetR.

Вирус, содержащийся в вакцине, считается генетически модифицированным организмом (ГМО).

Вспомогательные вещества с известным действием.

1 доза (0,5 мл) вакцины приблизительно 2 мг этанола.

Полный перечень вспомогательных веществ см. в разделе «Дополнительно».

Суспензия для инъекций.

Прозрачная или сильно опалесцирующая суспензия, бесцветного или слегка желтого цвета (рН 6-6,4).

КОВИД-19 Вакцина Янссен, суспензия для инъекций

COVID-19 вакцина (Ad26.COV2-S [рекомбинантная])

Фармакологические свойства.

Механизм действия.

КОВИД-19 Вакцина Янссен – это моновалентная вакцина, содержащая один рекомбинантный, репликационный-дефектный аденовирусной вектор человека 26-го типа, кодирующего полноразмерный спаечный гликопротеин (S) вируса SARS-CоV-2 в стабилизированной конформации. После введения S-гликопротеина SARS-CоV-2 экспрессируется локально, стимулируя ответ нейтрализующих и других функциональных антител к спаечному (S) белку, а также клеточный ответ, направленный против S-антигена, может способствовать формированию иммунитета против COVID-19.

Клиническая эффективность.

Целью текущего многоцентрового рандоминизованого двойного слепого плацебо-контролируемого исследования фазы 3 (CОV3001), проводимой в США, Южной Африке и странах Латинской Америки, является оценка эффективности, безопасности и иммуногенности одной дозы КОВИД-19 Вакцина Янссен для профилактики коронавирусной болезни у взрослых в возрасте от 18 лет. Исследование не включало людей с дисфункцией иммунной системы, которая была вызвана определенным заболеванием, людей, получающих терапию иммунодепрессантами в течение 6 месяцев, а также беременных женщин. Пациентов со стабильной ВИЧ-инфекцией, которая контролируется соответствующим лечением, включали в исследование. Лицензированные вакцины, за исключением живых вакцин, можно вводить не позднее, чем за 14 дней до начала исследования, и не ранее чем через 14 дней после вакцинации, предусмотренной исследованием. Лицензированные живые аттенуированные вакцины можно вводить не позднее, чем за 28 дней после вакцинации, предусмотренной исследованием.

Всего 44325 человек рандомизированно распределили в соотношении 1:1 к параллельным группам, получавшим инъекции КОВИД-19 Вакцина Янссен или плацебо. В общем 21 895 взрослых получали вакцину, а 21 888 взрослых – плацебо. Медиана периода наблюдения за пациентами составляла 58 дней (диапазон: 1-124 дня) после вакцинации.

В популяции для первичного анализа эффективности, включавшей 39 321 человека, было 38 059 человек из серонегативным статусом по SARS-CоV-2 на исходном уровне, и 1262 человек с неизвестным серологическим статусом.

Демографические и исходные характеристики лиц, получавших вакцину КОВИД-19 Вакцина Янссен, и лиц, получавших плацебо, были сходными. В популяции для первичного анализа эффективности средний возраст лиц, получавших вакцину КОВИД-19 Вакцина Янссен, составил 52,0 года (диапазон: 18-100 лет). Возраст 79,7% (N = 15 646) лиц составлял 18-64 лет [20,3% (N = 3984) в возрасте от 65 лет и 3,8% (N = 755) в возрасте от 75 лет]. 44,3% пациентов были женщинами, 46,8% были из Северной Америки (США), 40,6% - из Латинской Америки и 12,6% - из Южной Африки (Южно-Африканская Республика). По крайней мере одно существующее сопутствующее заболевание, связанное с повышенным риском прогрессирования COVID-19 до тяжелой степени, на исходном уровне в целом имели 7830 (39,9%) человек (сопутствующие заболевания включали: ожирения, определялось как ИМТ ≥ 30 кг/м2 (27,5%), гипертонию (10,3%), диабет 2-го типа (7,2%) и астмой (1,3%)). На другие сопутствующие заболевания страдали ≤ 1% человек.

Случаи COVID-19 подтверждались центральной лабораторией на основании положительного результата анализа на РНК вируса SARS-CоV-2, который проводился методом полимеразной цепной реакции (ПЦР). Эффективность вакцины в целом и по основным возрастным группам приведена в таблице 2.

Таблица 2: Анализ эффективности вакцины против COVID-19b у взрослых с серонегативным статусом по SARS-CоV-2 – популяция для первичного анализа эффективности

Подгруппа

КОВИД-19 Вакцина Янссен

N=19 630

Плацебо N=19 691

% эффективность

вакцины (95%

ДИ)с

Кол-во

случаев

COVID-19 (n)

Человеко-лет

Кол-во

случаев

COVID-19 (n)

Человеко-лет

14 дней после вакцинации

Все пациентыa

116

3116,57

348

3069,12

66,9 (59,03; 73,40)

от 18 до 64 лет

107

2530,27

297

2511,23

64,2 (55,26; 71,61)

от 65 лет

9

586,31

51

584,89

82,4 (63,90; 92,38)

от 75 лет

0

107,37

8

99,15

100 (45,90; 100,00)

28 дней после вакцинации

Все пациентыa

66

3102,00

193

3070,65

66,1 (55,01; 74,80)

от 18 до 64 лет

60

2518,73

170

2490,11

65,1 (52,91; 74,45)

от 65 лет

6

583,27

23

580,54

74,0 (34,40; 91,35)

от 75 лет

0

106,42

3

98,06

-

a Общепервичная конечная точка, определенная в протоколе исследовании.

b Симптоматическое заболевания COVID-19, которое требует положительного анализа методом ОТ-ПЦР и не менее 1 признака или симптома со стороны дыхательной системы или 2 других системных признаков или симптомов, определенных в протоколе исследовании.

с Доверительные интервалы для параметра «Все пациенты» были скорректированы на множественность для контроля ошибок 1 рода. Доверительные интервалы для возрастных групп не корректировались.

Эффективность вакцины против тяжелого заболевания COVID-19 приведена в таблице 3 ниже.

Таблица 3: Анализ эффективности вакцины против тяжелого заболевания COVID-19a у взрослых с серонегативным статусом по SARS-CоV-2 – популяция для первичного анализа эффективности

Подгруппа

КОВИД-19 Вакцина Янссен

N=19 630

Плацебо N=19 691

% эффективность

вакцины (95%

ДИ)b

Кол-во случаев

COVID-19 (n)

Человеко-лет

Кол-во случаев

COVID-19 (n)

Человеко-лет

14 дней после вакцинации

Тяжелый

14

3125,05

60

3122,03

76,7 (54,56; 89,09)

28 дней после вакцинации

Тяжелый

5

3106,15

34

3082,58

85,4 (54,15; 96,90)

a Окончательно тяжелые случаи COVID-19 определил независимый экспертный комитет, который также определил степень тяжести заболевания в соответствии с рекомендациями FDA.

b Двухлетние интервалы были скорректированы на множественность для контроля ошибок и рода.

В группе, которая получала вакцину, было зафиксировано 14 тяжелых случаев заболевания (по сравнению с 60 случаями в группе, получавшей плацебо), которое развилось минимум через 14 дней после вакцинации. Также 2 пациентов были госпитализированы (по сравнению с 6 пациентами с группы, которая получала плацебо). Три человека умерли (все в группе, получавшей плацебо). Большинство остальных тяжелых случаев соответствовали критерию насыщения крови кислородом (SpO2) для тяжелого заболевания (≤ 93% при условии дыхания комнатным воздухом).

Дополнительные анализы положительных случаев, считающихся ретроспективными, с помощью анализов методом ПЦР, независимо от подтверждения центральной лабораторией, в целом подтверждают результаты первичного анализа к раскрытию рандомизационного кода.

В период после 14-го дня вакцинации 2 и 8 пациентов с молекулярно подтвержденным COVID-19 в группе, получавшей Вакцину, и в группе, получавшей плацебо, соответственно, были госпитализированы. Один из случаев в группе плацебо требовал госпитализации пациента в реанимационное отделение и применение искусственной вентиляции легких. Вывод был подтвержден ретроспективным анализом всех госпитализаций по поводу COVID-19, который предусматривал более широкий поиск среди всей доступной информации по любому источнику (2 случая в расширенном наборе данных по сравнению с 29 случаями).

Анализ данных подгрупп первичной конечной точки эффективности продемонстрировал схожие оценки эффективности для пациентов-женщин, а также для пациентов с сопутствующими заболеваниями и без них, связанными с высоким риском тяжелого течения COVID-19.

Были проведены поисковые анализы данных подгрупп для определения эффективности вакцин против COVID-19 и тяжелого заболевания COVID-19 для Бразилии, Южной Африки и США (см. таблицу 4). К анализу данных подгрупп были включены все случаи COVID-19, накопленные до даты завершения сбора данных для первичного анализа эффективности, включая случаи, подтвержденные центральной лабораторией, и случаями с положительным результат ПЦР на вирус SARS-CоV-2, задокументированным местными лабораториями, которые еще не были подтверждены центральной лабораторией.

Таблица 4: Сводная таблица эффективности вакцины против COVID-19 и тяжелого заболевания COVID-19 для стран с количеством зарегистрированных случаев > 100

Начало

Степень тяжести

Точковая оценка COVID-19

(95% ДИ)

Точковая оценка

тяжелого заболевания

COVID-19 (95% ДИ)

США

По меньшей мере 14 дней

после вакцинации

74,4% (65,00; 81,57)

78,9% (33,13; 94,58)

По меньшей мере 28 дней

после вакцинации

72,0% (58,19; 81,71)

85,9% (-9,38; 99,69)

Бразилия

По меньшей мере 14 дней

после вакцинации

66,2% (51,01; 77,14)

81,9% (17,01; 98,05)

По меньшей мере 28 дней

после вакцинации

68,1% (48,81; 80,74)

87,6% (7,84; 99,72)

Южная

Африка

По меньшей мере 14 дней

после вакцинации

52,0% (30,29; 67,44)

73,1% (40,03; 89,39)

По меньшей мере 28 дней

после вакцинации

64,0% (41,19; 78,66)

81,7% (46,18; 95,42)

Образцы 71,7% случаев, подтвержденных центральной лабораторией путем первичного анализа, были последовательными [США (73,5%), Южная Африка (66,9%) и Бразилия (69,3%)]. Последовательные образцы не сбалансированы относительно полноты набора данных между Вакциной Янссен против COVID-19 и плацебо. В Соединенных Штатах 96,4% штаммов оказалось вариантом D614G гаплотипа Н1.В Южной Африке 94,5% штаммов было вариантом 20Н/501Y (линия В.1.351). В Бразилии 69,4% штаммов – это вариант линии Р.2, а 30,6% штаммов – вариант D614G гаплотипа Н1.

Пациенты пожилого возраста.

Действие Вакцины КОВИД-19 Вакцина Янссен исследовали у лиц в возрасте от 18 лет. Эффективность Вакцины между лицами пожилого возраста (> 65 лет) и младшими лицами (18-64 года) была похожей.

Дети.

Европейское агентство по лекарственным средствам отсрочило обязательства по предоставлению результатов исследований Вакцины КОВИД-19 Вакцина Янссен в одной или нескольких подгруппах детей при профилактике COVID-19 (информация о применении вакцины детям приведена в разделе «Способ применения и дозы»).

Условное одобрение.

Это лекарственное средство было зарегистрировано в соответствии с так называемой схемой условного одобрения. Это означает, что ожидаются дальнейшие доказательства этого лекарственного средства. Европейское агентство по лекарственным средствам минимум ежегодно рассматривать новую информацию об этом лекарственном средстве, которое может появиться, а производитель при необходимости обновлять эту КХЛЗ.

Фармакокинетические свойства.

Не применяются.

Доклинические данные безопасности.

Данные доклинических исследований токсичности при многократном применении, местной переносимости, токсического воздействия на репродуктивную функцию и внутриутробное развитие не обнаружили особой опасности препарата для людей.

Генотоксичность и канцерогенность.

Оценивание генотоксического или канцерогенного потенциала Вакцины не проводилось. Генотоксичность или канцерогенность компонентов вакцины маловероятно.

Репродуктивная токсичность и влияние на репродуктивную функцию.

Репродуктивную токсичность и влияние на женскую репродуктивную функцию оценивали в ходе комбинированного исследования эмбриофетального, пред- и постнатального развития на кроликах. В этом исследовании первую вакцинацию Вакциной КОВИД-19 Янссен проводили кроликам-самкам внутримышечно в дозе, что в 2 раза превышает рекомендованную дозу для человека, за 7 дней до спаривания, после чего им вводили еще две такие же дозы в период беременности (гестационный возраст плода – день 6 и день 20). Влияние вакцины на репродуктивную функцию, беременность, эмбриофетальное развитие и развитие потомства не было зафиксировано. У беременных самок, а также у их плодов и потомства были обнаружены титры антител, специфичных к спаечному белку вируса SARS-CоV-2, указывает на то, что плод получал материнские антитела в период беременности. Данных о проникновении Вакцины КОВИД-19 Вакцина Янссен в грудное молоко нет.

Помимо прочего, исследования токсичности (при многократном применении) Вакцины у кроликов не продемонстрировало никакого влияния на половые органы самцов, которое могло бы ухудшить их репродуктивную функцию.

КОВИД-19 Вакцина Янссен предназначена для активной иммунизации лиц в возрасте от 18 лет, для профилактики коронавирусной болезни (COVID-19), вызванной вирусом SARS-CоV-2.

Эту вакцину следует применять согласно официальным рекомендациям.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Дополнительно».

Отслеживание.

Чтобы облегчить отслеживание биологических лекарственных средств, необходимо четко указать название и номер серии средства, применился.

Гиперчувствительность и анафилаксия.

Были зафиксированы анафилактические реакции. Всегда должно быть доступным соответствующее лечение и наблюдение в случае возникновения анафилактической реакции после введения вакцины. После вакцинации рекомендуется тщательно наблюдать за лицами, получившими дозу вакцины, в течение не менее 15 минут.

Реакции, связанные с тревожностью.

Процесс вакцинации может сопровождаться реакциями, связанными с тревожностью, включая вазовагальные реакции (синкопе), гипервентиляцию или реакции, связанные со стрессом, как психогенная реакция на введение иглы. Чтобы избежать травм в результате потери сознания, важно принять необходимые меры предосторожности.

Сопутствующие заболевания.

Введение вакцины следует отложить у лиц, страдающих острыми тяжелыми фебрильными заболеваниями или острые инфекции. Однако наличие легкой инфекции, например, простуды и/или незначительного повышения температуры тела, не должно быть основанием для задержки вакцинации.

Тромбоз и тромбоцитопения.

Тромбоз в сочетании с тромбоцитопенией, иногда в сопровождении кровотечения, после вакцинации Вакциной КОВИД-19 Вакцина Янссен наблюдался очень редко. Сюда относятся тяжелые случаи венозного тромбоза в необычных участках, например тромбоз синусов твердой мозговой оболочки, тромбоз висцеральных вен, а также тромбоз артерий, сопровождающиеся тромбоцитопенией. Сообщалось о летальном исходе. Эти случаи возникали в течение первых трех недель после вакцинации преимущественно у женщин в возрасте до 60 лет.

Беременность.

Существуют ограниченные данные по применению Вакцины КОВИД-19 Вакцина Янссен у беременных женщин. Исследования Вакцины КОВИД-19 Вакцина Янссен на животных не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие (см. «Фармакологические свойства»).

Применение Вакцины КОВИД-19 Вакцина Янссен в период беременности следует рассматривать только тогда, когда ожидаемая терапевтическая польза превышает потенциальный риск для матери и плода.

Кормления грудью.

Неизвестно, проникает ли Вакцина КОВИД-19 Вакцина Янссен в грудное молоко.

Фертильность.

Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на репродуктивную токсичность (см. «Фармакологические свойства»).

Вакцина КОВИД-19 Вакцина Янссен не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами. Однако на эту способность могут временно влиять некоторые побочные реакции, указанные в разделе «Побочные действия».

Дозы.

Лица в возрасте от 18 лет.

Курс вакцинации Вакциной КОВИД-19 Вакцина Янссен предусматривает введение одной дозы 0,5 мл только в виде инъекции.

Дети.

Безопасность и эффективность применения вакцины КОВИД-19 Вакцина Янссен детям и подросткам (до 18 лет) пока не установлены. Данные отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста.

Пациентам пожилого возраста (от 65 лет) коррекция дозы не требуется. См. также раздел «Побочные действия» и «Фармакологические свойства».

Способ применения.

Вакцина КОВИД-19 Вакцина Янссен предназначена для внутримышечного введения, желательно в область дельтовидной мышцы.

Вакцина не предназначена для внутрисосудистого, внутривенного, подкожного или внутрикожного введения.

Вакцину не следует смешивать в одном шприце с любыми другими вакцинами или лекарственными средствами.

Инструкции для подготовки, введения и утилизации вакцины приведены в разделе «Условия хранения».

О случаях передозировки не сообщалось. В ходе исследований фазы ½, в которых дозы Вакцины, которые проводили участникам, превышали стандартную (до 2 раз), но все еще хорошо переносились, вакцинированые лица все же сообщали об увеличении реактогенности (усиление боли в месте введения вакцины, головная боль, миалгии, тошноту и пирексия).

В случае передозировки следует наблюдать за основными физиологическими показателями пациента и применить соответствующее симптоматическое лечение.

Сводный профиль безопасности.

Безопасность Вакцины КОВИД-19 Вакцина Янссен оценивали в ходе текущего исследования фазы 3 (COV3001). В целом Вакцину КОВИД-19 Вакцина Янссен получили 21 895 взрослых в возрасте от 18 лет. Средний возраст участников исследования составлял 52 года (диапазон 18-100 лет). Анализ безопасности проводили после достижения средней продолжительности последующего наблюдения после вакцинации, которая составляла 2 месяца. У 11948 взрослых, получивших вакцину, период последующего наблюдения для оценки безопасности длился дольше (> 2 месяцев).

В исследовании COV3001 распространенной местной побочным действием была боль в месте введения (48,6%). Наиболее распространенными системными побочными реакциями были головная боль (38,9%), усталость (38,2%) и тошнота (14,2%). Пирексия (что определяется как температура тела ≥ 38,0 °С) отмечалась у 9% участников. Большинство побочных реакций возникали в течение 1-2 дней после вакцинации, были легкой и средней степеней тяжести и быстро исчезали (1-2 дня).

Побочные реакции, как правило, были легкими и реже фиксировались у взрослых пожилого возраста (763 взрослых лиц в возрасте от 65 лет (включительно)).

Профиль безопасности, как правило, был похож у всех участников, независимо от наличия предварительного подтверждения инфицирования SARS-CоV-2 на исходном уровне. В целом Вакцину получил 2151 взрослый, который был серопозитивный на исходном уровне (9,8%).

Перечень побочных реакций в форме таблицы.

Медицинским работникам следует внимательно наблюдать за лицами, получившими дозу вакцины на предмет признаков и симптомов тромбоэмболии и/или тромбоцитопении. Вакцинированным лицам следует сообщить о необходимости немедленно обращаться к врачу, если после вакцинации у них появляются такие симптомы, как одышка, боль в груди, боль в ногах, отек ног или постоянная боль в животе. К тому же, любое лицо с неврологическими симптомами, включая сильными или постоянными головными болями, судорогами, изменениями психического состояния или потерей четкости зрения после вакцинации, а также лица с синяками на коже (петехиями), появившиеся через несколько дней вне места введения вакцины, должны немедленно обратиться за медицинской помощью.

Тромбоз в сочетании с тромбоцитопенией требует специализированного лечения. Для диагностики и лечения этого состояния медицинские работники должны пересмотреть соответствующие установки и/или проконсультироваться со специалистами (например, гематологами, специалистами по коагуляции).

Лица, у которых была диагностирована тромбоцитопения в течение 3 недель после вакцинации Вакциной КОВИД-19 Вакцина Янссен, должны пройти активное обследование на наличие признаков тромбоза. Аналогично, у лиц, у которых в течение 3 недель после вакцинации развился тромбоз, следует провести анализ на наличие тромбоцитопении.

Риск возникновения кровотечения после введения.

Аналогично другим лекарственным средствам, предназначенным для введения, вакцину следует с осторожностью вводить лицам, получающим терапию антикоагулянтами или пациентам с тромбоцитопенией или любым нарушением свертываемостью крови (например, гемофилией), поскольку после введения у этих лиц могут возникать кровотечения или кровоподтеки.

Лица с ослабленным иммунитетом.

Оценка эффективности, безопасности и иммуногенности вакцины у лиц с ослабленным иммунитетом, включая людей, получающих терапию иммунодепрессантами, не проводилась. Эффективность Вакцины КОВИД-19 Вакцина Янссен у лиц с нарушениями иммунного ответа может быть ниже эффективность вакцины у иммунокомпетентных лиц.

Продолжительность защиты.

Продолжительность защиты, которую обеспечивает вакцина, не установлена, поскольку ее все еще определяют в ходе текущих клинических исследований.

Ограничения эффективности вакцины.

Иммунитет формируется примерно через 14 дней после вакцинации. Аналогично другим вакцинам, вакцинация Вакциной КОВИД-19 Вакцина Янссен может защитить не всех вакцинированных лиц (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Вспомогательные вещества.

Натрий.

В 1 дозе (0,5 мл) этого лекарственного средства содержится менее 1 ммоль натрия (23 мг), поэтому его можно считать не содержит натрия.

Этанол.

1 доза (0,5 мл) этой вакцины содержит 2 мг спирта (этанола). Небольшое количество спирта не будет иметь заметного влияния на организм.

Побочные лекарственные реакции, которые были зафиксированы в ходе исследования COV3001, классифицированные по системно-органным классом (СОК) MedDRA. Частота побочных реакций определяется следующим образом:

очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным).

В каждой группе по частоте побочные реакции указаны в порядке уменьшения серьезности.

Таблица 1: Побочные реакции, о которых сообщалось после вакцинации Вакциной

Системно-

органнный

класс

Очень

часто (≥

1/10)

Часто (от ≥

1/100 до <

1/10)

Нечасто (от ≥

1/1000 до < 1/100)

Редко (от ≥ 1/10000

до < 1/1000)

Очень редко

(< 1/10000)

Частота

неизвестна

(невозможно

определить

по

имеющимся

данным)

Со стороны

иммунной

системы

Гиперчувстви-

тельность;

крапивницаa

Анафилаксияb

Со стороны

нервной

системы

Головная

боль

Тремор

Со стороны

сосудов

Тромбоз,

сопровождаю-

щийся

тромбоцито-

пенией*

Со стороны

дыхательной

системы,

органов

грудной клетки

и средостения

Кашель

Чихание;

орофарин-

геальная

боль

Со стороны

желудочно

кишечного

тракта

Тошнота

Со стороны

кожи и

подкожной

клетчатки

Сыпь,

гипергидроз

Со стороны

мышечной,

скелетной и

соединительной

тканей

Миалгия

Артралгия

Мышечная

слабость в

конечностях;

боль в спине

Общие

нарушения и

реакции в месте

введения

Усталость;

боль в

месте

введения

Пирексия;

покраснение

в месте

введения;

отек в месте

введения;

озноб

Астения;

недомогание

a Термин «гиперчувствительность» обозначает аллергические реакции со стороны кожи и подкожной клетчатки.

b Случаи, зафиксированные в ходе текущего открытого исследования, проводимого в Южной Африке.

*В послерегистрационный период сообщалось о тяжелых и редких случаях тромбоза, сопровождавшийся тромбоцитопенией. К ним относились случаи венозного тромбоза в необычных участках, например тромбоз синусов твердой мозговой оболочки, тромбоз висцеральных вен, а также тромбоз артерий (см. «Особенности применения»).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после получения регистрационного удостоверения на лекарственное средство. Это позволяет продолжить контролировать соотношение польза/риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях с помощью национальной системы сообщений, указанной в Приложении V и указать номер серии/партии (при наличии).

Исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводились. Изучение одновременного применения Вакцины КОВИД-19 Вакцина Янссен с другими вакцинами не проводились.

Нераскрытые флаконы.

2 года при температуре от -25 °С до -15 °С.

Вытащив вакцину в нераскрытом флаконе из морозильной камеры, ее можно хранить в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С в защищенном от света месте в течение 3 месяцев, не превышая напечатанного на упаковке срока годности (ЕХР).

После размораживания вакцину не следует замораживать повторно.

Особые меры предосторожности при хранении приведены в разделе «Условия хранения».

Раскрытый флакон (после первой протокола).

Исследования показали, что вакцина сохраняет свою химическую и физическую стабильность при использовании в течение 6 часов при температуре от 2 °С до 25 °С. С микробиологической точки зрения, вакцину желательно использовать сразу после первого прокалывания флакона, однако ее можно хранить при температуре от 2 °С до 8 °С до 6 часов или при комнатной температуре (максимум 25 °С) до 3 часов после первого прокалывания флакона. В случае превышения указанного времени ответственность за хранение при применении несет медицинский работник.

Особые меры предосторожности при хранении.

Хранить и транспортировать в замороженном состоянии при температуре от -25 °С до -15 °С. Срок годности для хранения при температуре от -25 °С до -15 °С указанный на флаконе и на вторичной картонной упаковке рядом со значком «ЕХР».

При хранении в замороженном состоянии при температуре от -25 °С до -15 °С вакцину можно размораживать при температуре от 2 °С до 8 °С или при комнатной температуре:

• температуре от 2 °С до 8 °С: для размораживания пачки с 10 или 20 флаконами понадобится примерно 13 часов, а для размораживания одного флакона – примерно 2 часа.
• при комнатной температуре (максимум 25 °С): для размораживания пачки с 10 или 20 флаконами понадобится примерно 4 часа, а для размораживания одного флакона – примерно 1 час.

Вакцину можно хранить в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С в течение 3 месяцев, не превышая начального срока годности (ЕХР). После перемещения вакцины в условия с температурой хранения от 2 °С до 8 °С срок годности на вторичной картонной упаковке следует заменить соответствующим образом и использовать вакцину или утилизировать ее до даты окончания нового срока годности. Вакцину можно транспортировать при температуре от 2 °С до 8 °С при наличии соответствующих условий хранения (температура, время).

После размораживания вакцину нельзя замораживать повторно.

Хранить флаконы в оригинальной упаковке для защиты от света.

КОВИД-19 Вакцина Янссен в нераскрытых флаконах при температуре от 9 °С до 25 °С остается стабильной в течение 12 часов. Это не рекомендованной условием хранения или транспортировки, но ее можно использовать для принятия решения о применении в случае временных колебаний температуры в течение трех месяцев хранения при температуре от 2 °С до 8 °С.

Условия хранения после первого вскрытия флакона см. в разделе «Срок годности».

Тип содержание первичной упаковки.

2,5 мл суспензии в многодозовых флаконе (стекло I типа) с резиновой пробкой (с хлор бутила с фото полимерным покрытием), алюминиевым обжимом и синей пластиковой крышкой. Каждый флакон содержит 5 доз 0,5 мл.

Размер упаковки - 10 или 20 многодозовых флаконов.

На рынке могут быть представлены не все размеры упаковки.

Специальные меры безопасности при обращении с неиспользованным лекарственным средством или отходами лекарственного средства.

Инструкция по применению и поведению.

Чтобы обеспечить стерильность каждой дозы, с этой вакциной должен работать медицинский работник в асептических условиях.

• После замораживания вакцина готова к применению.
• Вакцина может поставляться в замороженном виде при температуре от -25 ° С до -15 ° С или размороженной за температурой от 2 °С до 8 ° С.
• Вакцину не следует замораживать повторно после размораживания.
• Хранить флаконы в оригинальной упаковке для защиты от света и фиксирования срока годности для различных условий хранения (в соответствующих случаях).

а. Хранение после получения вакцини

ЕСЛИ ВАКЦИНА ПОСТУПИЛА К ВАМ В ЗАМОРОЖЕННОМ ВИДЕ ПРИ ТЕМПЕРАТУРЕ от -25 °С до -15 °С, ее можно:

Хранить в морозильной камере.

• Вакцину можно хранить и транспортировать в замороженном состоянии при температуре от -25 °С до -15 °С.
• Срок годности для хранения указан на флаконе и на вторичной картонной упаковке рядом со значком «ЕХР» (см. раздел «Особые меры предосторожности при хранении»).

ИЛИ

Хранить в холодильнике.

• Вакцину можно хранить и транспортировать при температуре от 2 °С до 8 °С в течение 3 месяцев, не превышая начального срока годности (ЕХР).
• После перемещения вакцины в холодильник при температуре от 2 °С до 8 °С срок годности на вторичной картонной упаковке следует изменить соответствующим образом и использовать вакцину или утилизировать ее до даты окончания нового срока годности. Первичная дата окончания срока годности должна быть неразборчивой (см. «Особые меры предосторожности при хранении»).

ЕСЛИ ВАКЦИНА ПОСТУПИЛА К ВАМ В РАЗМОРОЖЕННОМ ВИДЕ ПРИ ТЕМПЕРАТУРЕ от 2-8 °С, ее следует хранить в холодильнике:

 Не замораживать повторно, если вакцина поступила уже размороженной при температуре от 2 °С до 8 °С.

Примечание: Если вакцина поступила в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С, проверить, было ли обновлено дату окончания срока годности при получении местным поставщиком. Если новой даты окончания срока годности не видно, обратиться к местному поставщику и проверить дату окончания срока годности вакцины при хранении в холодильнике. Перед размещением вакцины для хранения в холодильнике указать на картонной упаковке новую дату окончания срока годности. Первичная дата окончания срока годности должна быть неразборчивой (см. «Особые меры предосторожности при хранении»).

b. Если вакцина хранится в замороженном виде, размораживать флакон(ы) в холодильнике или при комнатной температуре перед применением

Размораживать в холодильнике.

• При хранении в замороженном состоянии при температуре от -25 °С до -15 °С; для размораживания пачки с 10 или 20 флаконами понадобится примерно 13 часов, а для размораживания одного флакона – примерно 2 часа при температуре от 2 °С до 8 °С.
• Если вакцина используется не сразу, следовать инструкциям, приведенным в разделе «Хранить в холодильнике».
• Хранить флаконы в оригинальной упаковке для защиты от света и фиксирования срока (в соответствующих случаях).
•  Не замораживать повторно после размораживания.

ИЛИ

Размораживать при комнатной температуре

• При хранении в замороженном состоянии при температуре от -25 °С до -15 °С, картонную пачку с 10 или 20 флаконами или отдельные флаконы следует размораживать при комнатной температуре (максимум 25 °С).
• Для размораживания пачки с 10 или 20 флаконами понадобится примерно 4 часа.
• Для размораживания отдельных флаконов понадобится 1 час.
• Вакцина при температуре от 9 °С до 25 °С остается стабильной в течение 12 часов. Это не рекомендовано условием хранения или транспортировки, но ее можно использовать для принятия решения о применении в случае временных колебаний температуры.
• Если вакцина используется не сразу, следовать инструкциям, приведенным в разделе «Хранить в холодильнике».
•  Не замораживать повторно после размораживания.

с. Проверка флакона и вакцини

• Вакцина КОВИД-19 Вакцина Янссен – это прозрачная или сильно опалесцирующая взвесь, бесцветного или слегка желтого цвета (рН 6-6,4).
• Перед введением визуально проверить на наличие механических включений и изменения цвета.
• Перед применением флакон следует визуально проверить на наличие трещин или каких-либо отклонений, например признаков фальсификации.

В случае каких-либо отклонений не следует вводить вакцину.

d. Подготовка и введение вакцини

Перемешать содержимое флакона осторожными круговыми движениями.

• Перед введением дозы вакцины перемешать содержимое флакона осторожными круговыми движениями в вертикальном положении в течение 10 секунд.
• Не встряхивать.

Набрать в шприц 0,5 мл.

• Чтобы набрать одну дозу 0,5 мл с многодозового флакона, использовать стерильную иглу и стерильный шприц (см. 4,2).
•  С многократного флакона можно набрать максимум 5 доз. Остатки вакцины во флаконе после набора 5 доз утилизировать.

Ввести 0,5 мл.

• Вводить только путем внутримышечной инъекции в дельтовидную мышцу (см. «Способ применения»).

е. Хранение после первого прокалывания

Зафиксировать дату и время, когда флакон следует выбросить.

• После первого прокалывания флакона на этикетке каждого флакона зафиксировать дату и время, когда флакон следует выбросить.

 Желательно использовать вакцину сразу после первого прокалывания.

• После первого прокалывания флакона вакцину можно хранить при температуре от 2 °С до 8 °С до 6 часов.
• Если вакцина не была использована в течение этого времени, утилизировать ее.

• После первого прокалывания флакона вакцину можно хранить при комнатной температуре (максимум 25 °С) до 3 часов (см. «Срок годности»).
• Если вакцина не была использована в течение этого времени, утилизировать ее.

f. Утилизация

Любую неиспользованную вакцину или ее отходы следует утилизировать в соответствии с местными рекомендациями по фармацевтическим отходам. Потенциальные разливы следует дезинфицировать с помощью средств, имеющих вирулицидное действие против аденовирусов.

Перечень вспомогательных веществ.

10 флаконов/пачка

• 2-гидроксипропил-β-циклодекстрин (ГПЦД) Кислота лимонная моногидрат
• Этанол
• Соляная кислота
• Полисорбат-80 Натрия хлорид
• Натрия гидроксид
• Тринатрия цитрат дигидрат
• Вода для инъекций

20 флаконов/пачка

• 2-гидроксипропил-β-циклодекстрин (ГПЦД)
• Кислота лимонная моногидрат
• Этанол
• Соляная кислота
• Полисорбат 80
• Натрия хлорид
• Натрия гидроксид
• Вода для инъекций

Изложенная далее информация предназначена только для медицинских работников:

• Как и при применении любых инъекционных вакцин, всегда должно быть доступным соответствующее лечение и наблюдение в случае возникновения анафилактических реакций после введения вакцины. Медицинский работник должен наблюдать за состоянием вакцинированных лиц в течение, по крайней мере, 15 минут после вакцинации.
• Вакцину нельзя смешивать или разводить в одном шприце с другими лекарственными средствами.
• Вакцина не предназначена для внутрисосудистого, внутривенного, подкожного или внутрикожного введения.
• Иммунизацию следует проводить только внутримышечно, желательно в дельтовидную мышцу.
• Синкопе (потеря сознания) может возникнуть при инъекции любого лекарственного средства, включая вакцины. Для предотвращения травм от падения и лечения синкопе следует принять меры предосторожности.

Отслеживание.

Чтобы облегчить отслеживание биологических лекарственных средств, необходимо четко указать название и номер серии средства, который применялся.

Инструкция по применению и поведению.

Чтобы обеспечить стерильность каждой дозы, с этой вакциной должен работать медицинский работник в асептических условиях.

Чтобы обеспечить стерильность каждой дозы, с этой вакциной должен работать медицинский работник в асептических условиях.

Хранить и транспортировать в замороженном состоянии при температуре от -25 °С до -15 °С. Срок годности для хранения при температуре от -25 °С до -15 °С указанный на флаконе и на вторичной картонной упаковке рядом с «ЕХР».

После размораживания вакцина готова к применению. Вакцина может поставляться в замороженном виде при температуре от -25 °С до -15 °С или размороженной при температуре от 2 ° до 8 ° С:

• при температуре от 2 °С до 8 °С: для размораживания пачки с 10 или 20 флаконами понадобится примерно 13 часов, а для размораживания одного флакона – примерно 2 часа;
• при комнатной температуре (максимум 25 °С): для размораживания пачки с 10 или 20 флаконами понадобится примерно 4 часа, а для размораживания одного флакона – примерно 1 час.

Вакцину не следует замораживать повторно после размораживания.

Вакцину можно хранить в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С в течение 3 месяцев, не превышать начального срока годности (ЕХР). После перемещения вакцины в условия с температурой хранения 2 °С до 8 °С срок годности на вторичной картонной упаковке следует изменить соответствующим образом и использовать вакцину или утилизировать ее до даты окончания нового срока годности. Первичная дата окончания срока годности должна быть неразборчивой. Вакцину можно транспортировать при температуре от 2 °С до 8 °С при наличии соответствующих условий хранения (температура, время).

Хранить флаконы в оригинальной упаковке для защиты от света и фиксирования срока годности для различных условий хранения (в соответствующих случаях).

КОВИД-19 Вакцина Янссен – это прозрачная или сильно опалесцирующая взвесь, бесцветного или слегка желтого цвета (рН 6-6,4). Перед введением вакцину необходимо визуально проверить на наличие механических включений и изменения цвета. Перед применением флакон следует визуально проверить на наличие трещин или каких-либо отклонений, например признаков фальсификации. В случае выявления каких-либо отклонений не следует вводить вакцину.

Перед введением дозы вакцины перемешать содержимое флакона осторожными круговыми движениями в вертикальном положении в течение 10 секунд. Не встряхивать. Чтобы набрать одну дозу 0,5 мл с многодозового флакона, использовать стерильную иглу и стерильный шприц. Набранную дозу следует ввести внутримышечно в дельтавидную мышцу.

С многодозового флакона можно набрать максимум 5 доз. Остатки вакцины во флаконе после набирания 5 доз утилизировать.

После первого прокалывания флакона вакцину можно хранить при температуре от 2 °С до 8 °С до 6 часов или при комнатной температуре (максимум 25 °С) до 3 часов. Если вакцина не была использована в течение этого времени, утилизировать ее. После первого прокалывания флакона на этикетке каждого флакона зафиксировать дату и время, когда флакон следует выбросить.

Утилизация.

Любую неиспользованную вакцину или ее отходы следует утилизировать в соответствии с местными рекомендациями по фармацевтическим отходам. Потенциальные разливы следует дезинфицировать с помощью средств, имеющих вирулицидное действие против аденовирусов.

Несовместимость.

Это лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами или разводить.

Владелец регистрационного удостоверения

«Янссен-Силаг Интернешнл НВ»

Турнхоутсевег 30

В-2340 Беерсе

Бельгия

(Janssen-Сilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerce

Belgium)

Номер(-а) регистрационного(-ых) удостоверение(-ний)

EU/1/20/1525/001

EU/1/20/1525/002

Дата первой регистрации/регистрации лекарственного средства

Дата первой регистрации лекарственного средства: 11 марта 2021.

Дата последнего пересмотра

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www/ema.europa.eu.