Boston Scientific отзывает семейство кардиостимуляторов и CRT-P INGENIO из-за риска перехода в безопасный режим

Boston Scientific отзывает семейство кардиостимуляторов и CRT-P INGENIO из-за риска перехода в безопасный режим

FDA определило это как отзыв класса I, наиболее серьезный тип отзыва, поскольку использование этих устройств может привести к серьезным травмам или смерти.

Отозванный продукт

Названия продуктов: Семейство кардиостимуляторов и ЭЛТ-П INGENIO (включает модели ADVANTIO DR EL, INGENIO DR EL и VITALIO DR EL)

Коды продуктов: LWP

Номера моделей: J174, J177, K174, K184 и K187

Даты производства: сентябрь 2011 г. — декабрь 2018 г.

Устройства, отозванные в США: 48000

Использование устройства

Семейные кардиостимуляторы Boston Scientific INGENIO или кардиостимуляторы для ресинхронизирующей терапии (CRT-Ps) — это устройства, используемые пациентами с низкой частотой сердечных сокращений и пациентами с сердечной недостаточностью от умеренной до тяжелой, состоянием, при котором сердце не может перекачивать кровь, достаточную для обеспечения потребностей организма.

Причина отзыва

Boston Scientific отзывает семейство кардиостимуляторов и CRT-P INGENIO из-за риска перехода в безопасный режим. Безопасный режим предназначен для обеспечения резервного копирования в случае неисправности устройства. Однако в безопасном режиме существует риск неуместной потери стимуляции из-за ощущения мышечных сокращений. Если устройство переходит в безопасный режим, устройство не может быть перепрограммировано и подлежит замене.

Использование поврежденного продукта может вызвать серьезные неблагоприятные последствия для здоровья, включая раннюю замену устройства, потерю стимуляции или способность регулировать частоту сердечных сокращений с серьезными или опасными для жизни травмами (например, необходимость временной стимуляции, когда поставщик медицинских услуг подает контролируемые электрические импульсы для стимуляции сердца), обострение сердечной недостаточности и смерти.

Было зарегистрировано 65 инцидентов, включая три травмы, в результате которых пациентам потребовалась временная внешняя кардиостимуляция. Сообщений о смерти не поступало.

FDA также предупреждала о потенциальном риске сердечно-сосудистых заболеваний при применении тофацитиниба.

Реклама
К 2040 году больных раком простаты вдвое увеличится
По прогнозам, к 2040 году число мужчин с диагнозом...
Камера-таблетка для выявления рака толстой кишки
Управление по санитарному надзору за качеством пищ...
Реклама
Неатрофический гастрит
Причины развития неатрофического гастритаХроническ...
Атрофический гастрит
Причины развития атрофического гастритаСтадии разв...
Реклама
Ученые объяснили, почему пожилым людям полезно пользоваться Интернетом
Интернет, как и любая другая технология, имеет вре...
Снижение уровня стресса повышает вероятность долголетия: исследование
Существуют два вида возраста, метрический и биолог...
Реклама