Boston Scientific отзывает семейство кардиостимуляторов и CRT-P INGENIO из-за риска перехода в безопасный режим

FDA определило это как отзыв класса I, наиболее серьезный тип отзыва, поскольку использование этих устройств может привести к серьезным травмам или смерти.

Отозванный продукт

Названия продуктов: Семейство кардиостимуляторов и ЭЛТ-П INGENIO (включает модели ADVANTIO DR EL, INGENIO DR EL и VITALIO DR EL)

Коды продуктов: LWP

Номера моделей: J174, J177, K174, K184 и K187

Даты производства: сентябрь 2011 г. — декабрь 2018 г.

Устройства, отозванные в США: 48000

Использование устройства

Семейные кардиостимуляторы Boston Scientific INGENIO или кардиостимуляторы для ресинхронизирующей терапии (CRT-Ps) — это устройства, используемые пациентами с низкой частотой сердечных сокращений и пациентами с сердечной недостаточностью от умеренной до тяжелой, состоянием, при котором сердце не может перекачивать кровь, достаточную для обеспечения потребностей организма.

Причина отзыва

Boston Scientific отзывает семейство кардиостимуляторов и CRT-P INGENIO из-за риска перехода в безопасный режим. Безопасный режим предназначен для обеспечения резервного копирования в случае неисправности устройства. Однако в безопасном режиме существует риск неуместной потери стимуляции из-за ощущения мышечных сокращений. Если устройство переходит в безопасный режим, устройство не может быть перепрограммировано и подлежит замене.

Использование поврежденного продукта может вызвать серьезные неблагоприятные последствия для здоровья, включая раннюю замену устройства, потерю стимуляции или способность регулировать частоту сердечных сокращений с серьезными или опасными для жизни травмами (например, необходимость временной стимуляции, когда поставщик медицинских услуг подает контролируемые электрические импульсы для стимуляции сердца), обострение сердечной недостаточности и смерти.

Было зарегистрировано 65 инцидентов, включая три травмы, в результате которых пациентам потребовалась временная внешняя кардиостимуляция. Сообщений о смерти не поступало.

FDA также предупреждала о потенциальном риске сердечно-сосудистых заболеваний при применении тофацитиниба.