Boston Scientific відкликає сімейство кардіостимуляторів і CRT-P INGENIO через ризик переходу в безпечний режим

FDA визначило це як відгук класу I, найбільш серйозний тип відкликання, оскільки використання цих пристроїв може призвести до серйозних травм або смерті.

Відкликаний продукт

Назви продуктів: Сімейство кардіостимуляторів і ЕПТ-П INGENIO (включає моделі ADVANTIO DR EL, INGENIO DR EL і VITALIO DR EL)

Коди продуктів: LWP

Номери моделей: J174, J177, K174, K184 і K187

Дати виробництва: вересень 2011 р. – грудень 2018 р.

Пристрої, відкликані в США: 48000

Використання пристрою

Сімейні кардіостимулятори Boston Scientific INGENIO або кардіостимулятори для ресинхронізованої терапії (CRT-Ps) – це пристрої, що використовуються пацієнтами з низькою частотою серцевих скорочень і пацієнтами з серцевою недостатністю від помірного до важкого стану, при якому серце не може перекачувати кров, достатню для задоволення потреб організму.

Причина відкликання

Boston Scientific відкликає сімейство кардіостимуляторів і CRT-P INGENIO через ризик переходу в безпечний режим. Безпечний режим призначений для забезпечення резервного копіювання в разі несправності пристрою. Однак в безпечному режимі існує ризик недоречної втрати стимуляції через відчуття м’язових скорочень. Якщо пристрій переходить в безпечний режим, він не може бути перепрограмованим і підлягає заміні.

Використання пошкодженого продукту може викликати серйозні несприятливі наслідки для здоров’я, включаючи ранню заміну пристрою, втрату стимуляції або здатність регулювати частоту серцевих скорочень з серйозними або небезпечними для життя травмами (наприклад, необхідність тимчасової стимуляції, коли постачальник медичних послуг подає контрольовані електричні імпульси для стимуляції серця, загострення серцевої недостатності та смерті).

Було зареєстровано 65 інцидентів, включаючи три травми, в результаті яких пацієнтам потрібна була тимчасова зовнішня кардіостимуляція. Повідомлень про смерть не надходило.

FDA також попереджала про потенційний ризик серцево-судинних захворювань при застосуванні тофацитинібу.