Кеторол гель инструкция по применению
Официальная инструкция
Состав:
действующее вещество: ketorolac;
1 г геля содержит кеторолака трометамина 20 мг.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, диметилсульфоксид, карбомер, натрия метилпарабен (Е 219), натрия пропилпарабен (Е 217), трометамин, вода очищенная, ароматизатор Dreamon Inde (триэтилцитрат, касторовое масло, изопропилмиристат, диэтилфталат), этанол, глицерин.
Основные физико-химические свойства:
гомогенный от почти прозрачного до прозрачного гель с характерным ароматом.
Производитель:
Местонахождение производителя:
Производственный участок - VI с. Кхола, Налагар роад, Бадди, округ Солан, Химачал-Прадеш, 173205, Индия
Фармакотерапевтическая группа:
Фармакологические свойства:
Фармакологические.
Кеторолак - это НПВП с выраженным обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным эффектом. Механизм фармакологического действия связан с блокадой фермента циклооксигеназы в периферических тканях, вследствие чего происходит угнетение биосинтеза простагландинов - модуляторов болевой чувствительности, терморегуляции и воспаления. Благодаря этому терапевтический эффект развивается непосредственно в месте поражения.
В состав препарата входит диметилсульфоксид, транспортирующая способность которого усиливает проникновение кеторолака трометамина сквозь кожу непосредственно к пораженным тканям.
Фармакокинетика.
При применении Кеторола геля обнаружено максимальную концентрацию в плазме крови (Cmax) в пределах от 0,18 до 0,82 мкг / мл. Общая площадь под кривой «концентрация - время» соответственно от 6,6 до 9,7 часа. Нестероидные противовоспалительные лекарственные средства непосредственно проникают сквозь кожу на глубину 3 - 4 мм, далее системой кровообращения транспортируются в подкожные ткани.
Показания к применению:
Посттравматические воспаления и боли в мышцах, связках, суставах, повреждения мягких тканей, растяжки, вывихи, бурсит, тендинит, эпикондилиты; воспаление синовиальной оболочки; остеоартрит поверхностных суставов.
Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к кеторолака, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных лекарственных средств и / или другим компонентам препарата
- обострение язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки, кровотечения в желудочно-кишечном тракте, перфорации;
- синдром полипоза носа, бронхоспазм и отек Квинке результате применения ацетилсалициловой кислоты.
Надлежащие меры безопасности при применении:
Не применять гель на участки вокруг глаз, на слизистые оболочки или открытые раны. До и после применения вымыть руки. Не превышать рекомендуемых доз.
Как и при применении любых других НПВП существует риск возникновения кровотечения и синяков. В случае их возникновения следует избегать дальнейшего применения препарата.
Особенности применения:
Не применять гель на участки вокруг глаз, на слизистые оболочки или открытые раны. До и после применения вымыть руки. Превышать рекомендуемых доз.
Как и при применении любых других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) существует риск возникновения кровотечения и синяков. В случае их возникновения следует избегать дальнейшего применения препарата.
Следует с осторожностью начинать применение Кеторола геля пациентами, склонными к аллергическим реакциям. В случае возникновения раздражений лечение необходимо прекратить.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) более чувствительны к действию лекарственных препаратов. Поэтому следует с осторожностью применять Кеторол гель пациентам данной возрастной категории.
Также рекомендуется с осторожностью применять Кеторол гель лицам с нарушением функции почек и / или печени, с сердечно-сосудистыми заболеваниями, с артериальной гипертензией и в случае, если предыдущий прием кеторолака сопровождался накоплением жидкости и отеками. До начала применения и при лечении Кеторолом гелем рекомендуется следить за показателями печеночных проб. В случае увеличения энзимов печени по сравнению с их показателями в начале лечения применение следует прекратить.
Применение в период беременности или кормления грудью:
Препарат применяют беременным и женщинам в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:
Следует учитывать возможность возникновения сонливости, головокружения, депрессии, бессонницы, что приводит к снижению концентрации внимания, вследствие чего может ухудшиться способность организма на быструю реакцию при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Дети:
Препарат применяют детям (в возрасте до 18 лет).
Способ применения и дозы:
Применять наружно 3-4 раза в сутки. Перед нанесением Кеторола геля нужно вымыть и вытереть насухо пораженный участок. Исключить из тубы гель на кончик пальца и легкими массажными движениями нанести на кожу, охватывая участки вокруг пораженного места. Желательно не прикрывать это место одеждой.
Длительность терапии зависит от показаний и эффективности лечения.
Передозировка:
Отсутствуют случаи передозировки кеторолака трометамина в лекарственной форме геля при наружном применении на небольших участках кожи.
Развитие системных побочных реакций возможен при применении препарата длительное время, в высоких дозах или на большие участки кожи. Специфический антидот не известен. Лечение симптоматическое.
Побочные действия:
Иногда в месте нанесения могут возникнуть кожные реакции (раздражение, эритема, дерматит).
Лекарственное взаимодействие:
Не сообщалось о клинически существенную взаимодействие с другими лекарственными средствами при местном применении Кеторола геля, но следует учитывать, что при вероятном прохождении в системный кровоток возможные взаимодействия, которые наблюдались при пероральном применении кеторолака трометамина. Известно о незначительном уменьшении связывания варфарина с белками плазмы крови. Исследования in vitroдоказали, что при терапевтических концентрациях салицилата связывание кеторолака с белками плазмы крови уменьшается с 99,2% до 97,5%, что может привести к увеличению содержания свободного кеторолака. Кеторолак снижает диуретический эффект фуросемида примерно на 20%. При комбинированном назначении пробеницида и кеторолака наблюдается увеличение концентрации кеторолака в плазме крови и удлинение периода полувыведения его из организма. При одновременном применении с препаратами лития возможно ингибирование почечного клиренса лития, поэтому содержание лития в плазме крови может увеличиваться. Кеторолак может взаимодействовать с миорелаксантами недеполяризующего природы, что может приводить к нарушению дыхания. Одновременное применение кеторолака с ингибиторами АПФ повышает риск развития нарушений функции почек, особенно у больных с гиповолемией (уменьшенный объем межклеточной жидкости). Одновременное применение кеторолака с антикоагулянтами может увеличить риск развития кровотечения. Не применять с другими НПВП из причин усиления побочных эффектов.
Срок годности:
2 года.
Условия хранения:
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.
Форма выпуска / упаковка:
По 30 г геля в тубе с контролем первого вскрытия. По 1 тубе в коробке.
Категория отпуска:
Без рецепта.
Дополнительно:
Dr. Reddy's Laboratories Ltd
Представительство в Украине: 03131, г. Киев, Столичное шоссе, 103, БЦ "Европа", 11 этаж, офис 11Б.
Тел: +38 (044) 207-51-97, +38 (044) 207-51-98
Факс: +38 (044) 207-51-96
www.drreddys.ua
www.drreddys.kiev.ua
Дополнительные данные
Тип данных | Сведения из реестра |
---|---|
Торговое наименование: | Кеторол гель |
Производитель: | Д-р Редди'с Лабораторис Лимитед |
Форма выпуска: | По 30 г геля в тубе с контролем первого вскрытия. По 1 тубе в коробке. |
Регистрационное удостоверение: | UA/2566/03/01 от 20.09.2017 |
МНН: | Ketorolac |
Условия отпуска: | Без рецепта. |
Состав: | действующее вещество: ketorolac; 1 г геля содержит кеторолака трометамина 20 мг. Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, диметилсульфоксид, карбомер, натрия метилпарабен (Е 219), натрия пропилпарабен (Е 217), трометамин, вода очищенная, ароматизатор Dreamon Inde (триэтилцитрат, касторовое масло, изопропилмиристат, диэтилфталат), этанол, глицерин. |
Фармакологическая группа: | Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения при суставной и мышечной болях. |
Заявитель: | ООО «Др. Реддис Лабораториз» |
Адрес заявителя: | 8-2-337, Роуд № 3, Банджара Хиллз, Хайдерабад, Телангана - 500034, Индия |