Аденорм капсулы инструкция по применению

Аденорм капсулы фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Аденорм капсулы тв. с модиф. высвоб. по 0,4 мг №30 (10х3)
Производитель:
Регистрация:
UA/6709/01/01 от 21.02.2017
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Алла Волошонович Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: 1 капсула содержит тамсулозина гидрохлорид (в виде тамсулозина гидрохлорида 0,15% СР, пеллет) 0,4 мг.

вспомогательные вещества: сахар сферический, этилцеллюлоза, гипромеллоза (гидроксипропилметилцелюлоза), повидон, гипромеллозы (гидроксипропилметилцеллюлозы) фталат, спирт цетиловый, диетилфталат, тальк;

состав твердой желатиновой капсулы: желатин, железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е 171), индиготин (Е 132).

Производитель:

АО "Киевский витаминный завод"

Местонахождение производителя:

04073, Украина, г. Киев, ул. Копылевская, 38.

Фармакотерапевтическая группа:

Средства, применяемые при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Антагонисты α1-адренорецепторов.

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Аденорм избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α1-адренорецепторы, в частности α1A и α1D, находящихся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению оттока мочи. Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (затруднение начала мочеиспускания, ослабление струи мочи, наличие остаточной мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря, частые позывы к мочеиспусканию, позывы к мочеиспусканию в ночное время, мочеиспускание) .

Эти эффекты долгое время сохраняются при долгосрочном лечении и в значительной степени сдерживают проведение хирургической операции или катетеризации.

Антагонисты α1-адренорецепторов обладают способностью снижать артериальное давление путем снижения периферического тонуса сосудов. Во время проведения испытаний лекарственного средства Аденорм не отмечалось клинически выраженного снижения АД.

Фармакокинетика.

Всасывания: тамсулозин хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, а его биодоступность составляет почти 100%. Всасывания тамсулозина происходит несколько медленнее после приема пищи. Однородность всасывания достигается в том случае, когда пациент принимает Аденорм в одно и то же время после приема пищи. Фармакокинетика тамсулозина имеет линейный характер.

После приема разовой дозы лекарственного средства после еды пиковая концентрация тамсулозина в плазме крови достигается через 6:00, а стабильная концентрация образуется на пятые сутки после ежедневного приема лекарственного средства. Cmax при этом приблизительно на две трети выше той, что образуется после приема разовой дозы.

Распределение у мужчин тамсулозин примерно на 99% связывается с белками плазмы. Объем распределения лекарственного средства незначительный (примерно 0,2 л / кг).

Метаболизм тамсулозина гидрохлорид не поддается эффекта первого прохождения и медленно метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к α1-адренорецепторов. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.

Выведение: тамсулозин и его метаболиты выводятся из организма преимущественно с мочой. Примерно 9% дозы остается в виде неизмененной действующего вещества.

После однократного приема дозы лекарственного средства после еды и при стабильной концентрации в плазме крови периоды полувыведения составляют примерно 10 и 13 часов соответственно.

Показания к применению:

Лечение функциональных расстройств со стороны нижних мочевыводящих путей при доброкачественной гиперплазии простаты.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к тамсулозина гидрохлорида, включая лекарственно индуцированный ангионевротический отек, или к любой из вспомогательных веществ; наличие в анамнезе ортостатической гипотензии; тяжелая печеночная недостаточность.

Особенности применения:

Как и при применении других α1-адреноблокаторов, в отдельных случаях при применении лекарственного средства Аденорм возможно снижение артериального давления, может иногда привести к потере сознания. При появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или принять горизонтальное положение до исчезновения вышеуказанных симптомов.

Перед тем как начать лечение лекарственным средством Аденорм, следует пройти медицинское обследование с целью выявления других сопутствующих заболеваний, которые могут вызвать такие симптомы, как доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения необходимо провести ректальное обследование предстательной железы и при необходимости - тест на определение уровня специфического антигена предстательной железы (PSA) в начале и через одинаковые промежутки времени во время лечения.

Назначать препарат пациентам с тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл / мин) необходимо с особой осторожностью, поскольку клинических исследований по использованию лекарственного средства для таких пациентов не проводили.

У некоторых пациентов, которые принимали или принимают тамсулозин, во время хирургического вмешательства по поводу удаления катаракты и глаукомы отмечался синдром атонической зрачка (IFIS, вариант синдрома суженного зрачка), что может стать причиной увеличения количества осложнений во время или после проведения такой операции.

Как правило, за 1-2 недели перед проведением операции по поводу удаления катаракты и глаукомы рекомендуется прекратить лечение тамсулозином, однако польза от прекращения лечения тамсулозином в настоящее время точно не установлены.

О синдроме атонической зрачки сообщалось также у пациентов, у которых прекратили применение тамсулозина в течение длительного времени до проведения оперативного вмешательства по поводу катаракты.

У пациентов перед плановой операцией катаракты или глаукомы не рекомендуется начало приема тамсулозина гидрохлорида. При подготовке к операции хирурги и офтальмологи должны узнать, принимал (или принимает) пациент тамсулозин с целью предупреждения возможных осложнений, связанных с IFIS.

Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в сочетании с сильными ингибиторами CYP3A4 пациентам с низким метаболизмом CYP2D6.

Тамсулозина гидрохлорид следует применять с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4 (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Лекарственное средство содержит сахар, что следует учитывать больным сахарным диабетом.

Известны случаи аллергических реакций на тамсулозин у пациентов с наличием в анамнезе аллергии на сульфаниламиды. Следует соблюдать осторожность при применении тамсулозина гидрохлорида пациентам, у которых ранее отмечалась аллергия на сульфаниламиды.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Аденорм не показан для применения женщинам.

фертильность

Имеющиеся данные свидетельствуют, что при применении тамсулозина наблюдались случаи нарушения эякуляции, ретроградной эякуляции и недостаточной эякуляции.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Исследование влияния препарата на способность управлять автотранспортом или механизмами не проводили. Однако пациенты должны быть предупреждены о возможности возникновения головокружения.

Дети:

Препарат не применять детям.

Безопасность и эффективность применения тамсулозина детям до 18 лет не оценивалась.

Способ применения и дозы:

Рекомендуемая доза - 1 капсула ежедневно, после завтрака или после первого приема пищи. Капсулу проглатывать целиком, не разламывать или разжевывать, поскольку будет препятствовать модифицированным высвобождением активного компонента.

Пациентам с почечной недостаточностью требуется коррекция дозы.

Пациентам с умеренной и средней печеночной недостаточностью не требуется коррекция дозы. (См. Раздел «Противопоказания»).

Передозировка:

Симптомы.

Передозировка тамсулозином гидрохлорид может потенциально вызвать тяжелую гипотензивное действие. Тяжелая гипотензивное действие отмечалась при различных степенях передозировки.

Лечение.

В случае резкого снижения давления вследствие передозировки следует проводить поддерживающую терапию, направленную на восстановление нормальной функции сердечно-сосудистой системы (например, пациент должен принять горизонтальное положение). Если эта мера не действует, провести инфузионную терапию и назначить вазопрессорные средства. Необходимо следить за функцией почек и проводить общую поддерживающую терапию. Вследствие высокой степени связывания тамсулозина с белками плазмы проведения гемодиализа является едва ли целесообразно.

С целью прекращения дальнейшего всасывания лекарственного средства можно искусственно вызвать рвоту. При передозировке значительного количества лекарственного средства пациенту необходимо промыть желудок с применением активированного угля и низькоосмотичних слабительных средств, таких как сульфат натрия.

Побочные действия:

Со стороны нервной системы: головокружение головная боль; обморок.

Со стороны органа зрения: нечеткость зрения, нарушение зрения.

Со стороны сердца: сердцебиение;

Со стороны сосудистой системы: ортостатическая гипотензия.

Респираторно-медиастинальные расстройства: ринит носовое кровотечение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: запор, диарея, тошнота, рвота.

Со стороны кожи и слизистых оболочек: сыпь, зуд, крапивница; ангионевротический отек синдром Стивенса-Джонсона мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит.

Со стороны половой системы: расстройства эякуляции, включая ретроградную эякуляцию и недостаточность эякуляции.

Общие расстройства: астения.

Описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром суженного зрачка) при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, принимавших тамсулозин (см. Раздел «Особенности применения»).

Кроме вышеуказанных побочных реакций, сообщалось о случаях фибрилляции предсердий, аритмии, тахикардии и одышка, частота возникновения которых не может быть достоверно установлена.

Лекарственное взаимодействие:

Исследование взаимодействия проводили только у взрослых.

При одновременном применении тамсулозина гидрохлорида с атенололом, эналаприлом или теофиллином лекарственного взаимодействия не отмечалось. Одновременное применение с циметидином повышает, а с фуросемидом - снижает концентрацию тамсулозина в плазме крови, но поскольку эти уровни остаются в пределах нормы, в специальной коррекции дозы тамсулозина нет необходимости.

Имеющиеся данные свидетельствуют, что диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не влияют на свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Подобным образом тамсулозин не изменяет уровень свободных фракций диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона в плазме крови человека.

Однако диклофенак и варфарин могут повышать скорость элиминации тамсулозина.

Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида с сильными ингибиторами CYP3A4 может привести к увеличению влияния тамсулозина гидрохлорида. Одновременное применение с кетоконазолом (известный сильный ингибитор CYP3A4) приводило к увеличению AUC и Сmax до 2,8 и 2,2 соответственно.

Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в сочетании с сильными ингибиторами CYP3A4 пациентам с низким метаболизмом CYP2D6.

Тамсулозина гидрохлорид следует применять с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4.

Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида и пароксетина (сильный ингибитор СYP2D6) приводит к увеличению максимальной концентрации и AUC в 1,3 и 1,6 соответственно, но это не является клинически значимым.

Одновременное применение с другими α1-адренорецепторов может усиливать гипотензивное действие.

Срок годности:

3 года.

Условия хранения:

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

По 10 капсул в блистере, по 3 блистера в пачке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Аденорм капсулы
Производитель:АО "Киевский витаминный завод"
Форма выпуска:

По 10 капсул в блистере, по 3 блистера в пачке.

Регистрационное удостоверение:UA/6709/01/01 от 21.02.2017
МНН:Tamsulosin
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: 1 капсула содержит тамсулозина гидрохлорид (в виде тамсулозина гидрохлорида 0,15% СР, пеллет) 0,4 мг.

вспомогательные вещества: сахар сферический, этилцеллюлоза, гипромеллоза (гидроксипропилметилцелюлоза), повидон, гипромеллозы (гидроксипропилметилцеллюлозы) фталат, спирт цетиловый, диетилфталат, тальк;

состав твердой желатиновой капсулы: желатин, железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е 171), индиготин (Е 132).

Фармакологическая группа:Средства, применяемые при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Антагонисты α1-адренорецепторов.
Код АТХ:G04CA02 - Тамсулозин
Заявитель:АО «Киевский витаминный завод»
Адрес заявителя:Украина, 04073, г.. Киев, ул. Копылевская, 38
Реклама
Камера-таблетка для выявления рака толстой кишки
Управление по санитарному надзору за качеством пищ...
В США ликвидировали сети по распространению наркотиков, которые могут вызвать сексуальную агрессию на свиданиях
Подставка для напитков с детекторной полоской позв...
Реклама
Острый синусит
Причины развития острого синусита и факторы рискаО...
Гастрит
Что такое гастритКлассификацияВиды инфекционного г...
Реклама
Атеросклеротические бляшки формируются не только из-за неправильного образа жизни: врачи
Атеросклероз — это более сложное состояние, что на...
Как укрепить мышцы ног, чтобы уменьшить боль в колене
Боль в колене может быть вызвана различными причин...
Реклама