Аэртал крем инструкция по применению

Аэртал крем фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
крем 15 мг/1 г по 60 г в тубах
Производитель:
Регистрация:
UA/13910/01/01 от 30.05.2019
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Stadnik-Anna
Анна Стадник Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: ацеклофенак;

1 г крема содержит 15 мг ацеклофенака;

Вспомогательные вещества: воск эмульгированный, парафин жидкий, метилпарабен (E 218), пропилпарабен (E 216), вода очищенная.

Основные физико-химические свойства:

крем белого цвета.

Производитель:

ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия, по лицензии Алмирал А. Г., Швейцария

Местонахождение производителя:

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.

Фармакотерапевтическая группа:

Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

механизм действия

Ацеклофенак представляет собой нестероидный противовоспалительный препарат, имеющий также обезболивающее и жаропонижающее эффекты. В экспериментальных моделях он ингибирует развитие отека и гиперемии независимо от природы воспаления. Исследование механизмов действия этого препарата как на животных, так и на людей показали, что ацеклофенак, вполне вероятно, ингибирует секрецию простагландинов и лейкотриенов путем обратимого ингибирования циклооксигеназы.

Клиническая эффективность и безопасность

В четырехдневном исследовании кожной переносимости (раздражающего действия) крема, который содержит ацеклофенак, при сравнительном анализе с кремом плацебо и дважды дистиллированной водой было обнаружено менее выраженное раздражающее действие крема, который содержит ацеклофенак, по сравнению с другими исследуемыми веществами.

В другом исследовании с участием 12 добровольцев оценивалась величина участки гиперемии под воздействием ультрафиолетового излучения до и после нанесения крема, который содержит ацеклофенак. Было установлено, что после нанесения крема площадь распространения гиперемии через 7:00 была меньше на участках, обработанных ацеклофенаком по сравнению с участками, обработанными плацебо, и контрольными участками (необработанными).

Было доказано, что крем, содержащий ацеклофенак, оказывает противовоспалительное и обезболивающее действие при местном применении с целью лечения травм опорно-двигательной системы.

В сравнительных клинических исследованиях было подтверждено, что эффективность ацеклофенака минимум сравнима с эффективностью других препаратов для местного применения.

Клиническая эффективность сочетается с удовлетворительной местной и системной переносимостью.

Поэтому крем Аертал® является эффективным препаратом для применения при травмах или воспалительных заболеваниях опорно-двигательной системы.

Фармакокинетика.

Фармакокинетика крема, который содержит ацеклофенак, при местном применении исследовалась в различных экспериментальных моделях на животных и на людях.

Всасывания.

Крем Аертал® всасывается из зоны нанесения, быстро достигая насыщения. Он накапливается в зоне всасывания, что способствует увеличению противовоспалительной активности, и постепенно поступает в системный кровоток в небольших концентрациях, в связи с чем риск побочных реакций, в том числе со стороны желудочно-кишечного тракта, минимизируется.

Распределение.

Ацеклофенак распределяется по всему организму.

Вывод.

Ацеклофенак метаболизируется в печени и выводится медленно, частично - в неизмененном виде с мочой и калом.

Показания к применению:

Лечение всех типов локальной боли и воспаления в результате каких-либо повреждений опорно-двигательного аппарата, в том числе спортивных травм.

Уменьшение воспаления сухожилий, связок, мышц и суставов в случаях растяжение, перенапряжение или удара, а также в составе комплексной терапии для лечения люмбаго, кривошеи и периартроза.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к ацеклофенака или любой из вспомогательных веществ.

Наличие в анамнезе повышенной чувствительности к другим НПВП (НПВП). Несмотря на то, что возможна перекрестная гиперчувствительность с диклофенаком не была подтверждена, этот препарат не рекомендуется пациентам с гиперчувствительностью к диклофенака в анамнезе.

Ацеклофенак, по аналогии с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, противопоказан пациентам, у которых ацетилсалициловая кислота или нестероидные противовоспалительные препараты вызывают астматические приступы, уртикарные сыпь или острый ринит.

Особенности применения:

  • Если отмечается раздражение в месте нанесения крема Аертал®, необходимо прекратить и провести соответствующее лечение.
  • Крем можно применять для лечения открытых ран, слизистых оболочек, раздражение кожи (экзематозного) или в случаях, когда на коже в месте нанесения крема какой-либо другой патологический процесс.
  • Для предотвращения реакции фоточувствительности необходимо защищать участки, на которые наносится крем, от воздействия солнечного света.
  • Гиперчувствительность и кожные реакции: так же, как и другие НПВП, ацеклофенак в начале применения может вызвать аллергические реакции, в том числе анафилактические / анафилактоидные. Имеются сообщения о возникновении в редких случаях серьезных кожных реакций, в том числе с летальным исходом, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. Раздел «Побочные реакции»). Наиболее высокий риск таких реакций существует в начале курса лечения, в основном в течение первого месяца лечения. При возникновении кожной сыпи, поражения слизистых оболочек или других проявлений гиперчувствительности лечение ацеклофенаком необходимо прекратить.
  • В редких случаях вирус Varicella может вызвать серьезные осложнения в виде инфекции кожи и мягких тканей. В это время нельзя полностью исключить негативное влияние НПВП на ход этих инфекций. В связи с этим не рекомендуется применять ацеклофенак при инфекции, вызванный вирусом Varicella.
  • Крем Аертал® содержит 0,2 г метилпарабен (Е 218) и 0,05 г пропилпарабен (Е 216), которые могут вызвать аллергические реакции (в том числе отсроченные). Крем Аертал® также содержит цетилстеариловый спирт (в составе воска эмульгированного), который может вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит).

Применение в период беременности или кормления грудью:

Беременность.

В исследованиях на животных не выявлено отрицательного влияния на беременность, развитие эмбриона / плода, роды или на развитие в постнатальный период.

Клинические данные по безопасности применения препарата беременными женщинами отсутствуют; в связи с этим крем Аертал® запрещается применять во время беременности.

Период кормления грудью.

Данные о том, выводится ацеклофенак в грудное молоко отсутствуют. В исследованиях на животных не выявлено отрицательного влияния на беременность, развитие эмбриона / плода, роды или на развитие в постнатальный период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Крем Аертал® не влияет на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами.

Дети:

Безопасность и эффективность применения ацеклофенака детям (в возрасте до 18 лет) не установлены. Данные отсутствуют.

Крем Аертал® не рекомендуется для применения у детей.

Способ применения и дозы:

Способ применения.

Этот препарат предназначен только для наружного применения, его следует наносить под тесные повязки. После нанесения крема необходимо вымыть руки, за исключением тех случаев, когда руки является местом нанесения крема. Крем не должен попадать в глаза или полость рта. Крем следует наносить только на неповрежденную кожу.

дозировка

Аертал® следует наносить три раза в день легкими массажными движениями на пораженный участок. Применяемая доза зависит от размера пораженного участка: 1,5-2 г крема Аертал® (примерно соответствует полоске крема длиной 5-7 см).

При применении препарата без назначения врача для лечения повреждений мышц или суставов (растяжение, дисторсия, ушиб) или воспаление связок продолжительность применения не должна превышать 2 недели. Продолжительность применения препарата без назначения врача для лечения артрита не должна превышать 3 недели. Если симптомы ухудшаются или не снижаются после 7 дней применения, необходимо обратиться к врачу с целью дальнейшего обследования.

Пациенты пожилого возраста

Для лечения пациентов пожилого возраста можно использовать обычную дозу для взрослых.

Передозировка:

Типичная симптоматика передозировки ацеклофенаком неизвестна.

В случае передозировки или случайного проглатывания препарата необходимо провести соответствующее лечение.

Побочные действия:

Крем Аертал® продемонстрировал удовлетворительную местную переносимость.

В ряде случаев описано легкое или умеренное местное раздражение, сопровождающееся гиперемией кожи и зудом, которые исчезают после прекращения лечения.

В редких случаях вирус Varicella в сочетании с лечением НПВП может вызвать серьезные осложнения в виде инфекции кожи и мягких тканей.

Кроме того, есть отдельные сообщения о фотосенсибилизация (от ≥ 1/1 000 до <1/100) участков кожи, на которые были нанесены крем, под влиянием интенсивного солнечного света без адекватной защиты от ультрафиолета.

Согласно данным клинических исследований и послерегистрационного применения ацеклофенака в таблице ниже приведены побочные реакции по классам систем органов и частотой: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); редкие (от ≥ 1/1000 до <1/100); единичные (от ≥ 1/10 000 до 1/1000), редкие (<1/10 000).

Класс систем органов

редкие

одиночные

редкие

Системные нарушения и осложнения в месте нанесения

реакция фоточувствительности

гиперемия

кожный зуд

раздражение кожи

Буллезные реакции (в том числе синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)

Имеются сообщения о возникновении в редких случаях серьезных кожных реакций, в том числе с летальным исходом, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, в связи с применением НПВП.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции

Важно сообщать о подозреваемых побочные реакции в период постмаркетингового наблюдения. Это дает возможность осуществлять контроль за соотношением польза / риск для лекарственного средства. Работники здравоохранения должны сообщать о подозреваемых побочные реакции.

Лекарственное взаимодействие:

Несмотря на то, что до сих пор не было получено данных о возможных взаимодействий ацеклофенака с другими препаратами, необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата пациенту, принимает другие лекарственные средства, особенно те, в состав которых входят литий, дигоксин, или в случае сопутствующей терапии антикоагулянтами, диуретиками или обезболивающими препаратами.

Срок годности:

2 года.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

60 граммов крема в закрытой алюминиевой тубе с белым полиэтиленовым колпачком, завинчивающейся и имеет перфорирующий наконечник. Одна туба в картонной упаковке.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Аэртал крем
Производитель:ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия, по лицензии Алмирал А. Г., Швейцария
Форма выпуска:

60 граммов крема в закрытой алюминиевой тубе с белым полиэтиленовым колпачком, завинчивающейся и имеет перфорирующий наконечник. Одна туба в картонной упаковке.

Регистрационное удостоверение:UA/13910/01/01 от 30.05.2019
МНН:Aceclofenac
Условия отпуска:

Без рецепта.

Состав:

действующее вещество: ацеклофенак;

1 г крема содержит 15 мг ацеклофенака;

Вспомогательные вещества: воск эмульгированный, парафин жидкий, метилпарабен (E 218), пропилпарабен (E 216), вода очищенная.

Фармакологическая группа:Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения
Код АТХ:M02AA25 - Ацеклофенак
Заявитель:ОАО «Гедеон Рихтер»
Адрес заявителя:Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия
Реклама
В США ликвидировали сети по распространению наркотиков, которые могут вызвать сексуальную агрессию на свиданиях
Подставка для напитков с детекторной полоской позв...
Более 1 миллиарда человек в мире страдают ожирением
В настоящее время более 1 млрд человек во всем мир...
Реклама
Как прокалывают нос при гайморите?
Пункция при гайморите — показания и противопоказан...
Одонтогенный гайморит
Причины развития зубного гайморита и виды заболева...
Реклама
Борщ поможет снизить кровяное давление и улучшит здоровье сердца
Борщ — это популярное украинское блюдо. Обычно оно...
Низкое артериальное давление после 50 лет повышает риск развития болезни Альцгеймера: ученые
После 50 лет многие люди могут страдать от низкого...
Реклама