действующее вещество: интерферон альфа-2b рекомбинантный человека;

1 суппозиторий содержит интерферона альфа-2b рекомбинантного человека 250 тыс. МЕ или 500 тыс. МЕ, или 1 млн МЕ или 3 млн МЕ.

вспомогательные вещества : декстран; трилон Б; эмульгатор Т2; кислота лимонная моногидрат, натрия гидроксид полисорбат; твердый жир.

Украина, 03143, г.. Киев, ул. Заболотного, 150.

Заявитель.

ООО «ВАЛАРТИН ФАРМА».

Местонахождение заявителя.

Украина, 08135, Киевская обл., Киево-Святошинский р-н, с. Чайки, ул. Грушевского, 60.

Иммунологические свойства.

Альфарекин® - лекарственная форма интерферона альфа-2b рекомбинантного человека, синтезированного клетками кишечной палочки на основе гена, кодирующего продукт, идентичный альфа-2b интерферона человека, с использованием фагозависимой генно-инженерной биотехнологии.

Альфарекин®, как и природный лейкоцитарный интерферон, имеет широкий спектр биологической активности.

Фармакологические .

Первостепенное значение имеет выраженное противовирусное и иммуностимулирующее действие, а также активация противоопухолевой защиты. Интерфероны (ИФН) регулируют взаимоотношения между звеньями клеточного и гуморального иммунитета. Под влиянием ИФН повышается дифференцировки и активность клеток естественных киллеров и Т-лимфоцитов, определяет активный течение реакций клеточного иммунитета. ИФН регулируют продукцию медиаторов воспаления, влияют на миграцию клеток воспаления в патологический очаг, стимулируют фагоцитоз и другие реакции бактерицидности, нормализуя динамику воспалительного процесса. Влиянием интерферонов на экспрессию молекул главного комплекса гистосовместимости и цитокиновый спектр определяется антиаллергическое эффект.

ИФН прямо влияют на основные этапы репликации внутриклеточных возбудителей, прекращают их размножения, обеспечивают эффективный лизис инфекционных агентов. ИФН характеризуются высокой противовирусной и антихламидийных активностью.

Применение препарата Альфарекин® в составе комплексного лечения хронических инфекционно-воспалительных заболеваний позволяет повысить эффективность антибактериальных и других препаратов, применяемых для лечения, а также уменьшить их системное токсическое действие, сократить продолжительность лечения.

Фармакокинетика .

Не изучалась.

Альфарекин® в суппозиториях применяют детям и взрослым в виде монотерапии и в составе комплексного лечения при различных вирусных и вирусно-бактериальных инфекциях. Препарат показан для применения при инфекционно-воспалительных заболеваниях респираторного и урогенитального трактов, дисплазии шейки матки, менингите, сепсисе, детских вирусных инфекционных болезнях (корь, краснуха, ветряная оспа, эпидемический паротит), с целью реабилитации детей, часто болеющих респираторными инфекциями.

Повышенная чувствительность к интерферона альфа-2b или другим компонентам препарата.

Альфарекин® следует применять под наблюдением врача. Пациентов следует проинформировать о преимуществах данной терапии и возможные побочные реакции.

Если побочное действие не ослабевает или усиливается, дозу снижают до 50% или лечение прекращают.

При лечении препаратом употребление алкоголя должно быть исключено.

С осторожностью следует назначать препарат при наличии в анамнезе таких заболеваний, как сахарный диабет с эпизодами кетоацидоза и хронические обструктивные заболевания легких, при нарушениях свертываемости крови, при выраженной миелосупрессии.

Данные по применению препарата в период беременности и кормления грудью отсутствуют.

Иногда, в зависимости от дозы, схемы и индивидуальной чувствительности к интерферона альфа, лечение может сопровождаться сонливостью, слабостью, утомляемостью и приводить к снижению скорости психомоторных реакций. В таких случаях следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами.

Альфарекин® в суппозиториях применяется в педиатрической практике (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Препарат применяют ректально.

При лечении заболеваний, имеющих длительное течение, курс лечения Альфарекин® устанавливается индивидуально с учетом клинической картины и динамики заболевания.

В комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний (ОРВИ, грипп, пневмония, сепсис, менингит и т.д.) детям в возрасте от 3 месяцев до 1 года применяют Альфарекин® по 250 тыс. МЕ 2 раза в сутки в течение 5 дней. В случае необходимости курсы лечения можно повторять с интервалом 5 дней.

В комплексной терапии вирусно-бактериальных инфекций детям 1-7 лет применяют препарат Альфарекин® по 250 тыс. МЕ 2 раза в сутки в течение 10 дней, детям от 7 лет и взрослым - по 500 тыс. МЕ 2 раза в сутки в течение 10 дней. В дальнейшем можно назначить поддерживающую терапию препаратом интерферона в течение 1-12 месяцев по индивидуальной схеме.

Терапию гриппа и ОРВИ у детей 1-7 лет проводят препаратом Альфарекин® в дозе 250 тыс. МЕ 2 раза в сутки в течение 5 дней, в возрасте от 7 лет - по 500 тыс. МЕ 2 раза в сутки в течение 5 дней. При тяжелом течении ОРВИ и гриппа разовую дозу удваивают.

Для лечения эпидемического паротита, кори, краснухи, ветряной оспы детям 1-7 лет Альфарекин® назначают по 250 тыс. МЕ 2 раза в сутки в течение 5 дней. Детям старше 7 лет препарат назначают по 500 тыс. МЕ 2 раза в сутки в течение 5 дней.

Для лечения ротавирусной инфекции препарат Альфарекин® назначают детям в возрасте от 3 месяцев до 1 года в дозе 250 тыс. МЕ 1 раз в сутки, детям в возрасте от 1 до 3 лет - по 500 тыс. МЕ 1 раз в сутки, от 3 до 7 лет - по 500 тыс. МЕ 2 раза в сутки. Продолжительность лечения составляет 5 дней.

В комплексном лечении хронических инфекционно-воспалительных заболеваний урогенитального тракта взрослым применяют Альфарекин® по 1 млн МЕ 1 раз в сутки в течение 10 дней. Лечение проводят обоим половым партнерам.

В комплексном лечении дисплазии шейки матки применяют Альфарекин® по 3 млн МЕ ежедневно в течение 10 дней. Комбинация антибактериального (по выявленным возбудителями) и противовирусного лечения Альфарекин® должна предшествовать инструментальной разрушения поврежденного диспластического эпителия. В случае необходимости проведения диатермо- или криодеструкции шейки матки лечение препаратом Альфарекин® проводят также в течение реабилитационного периода в той же дозе.

Реабилитационную терапию детям 1-7 лет, часто болеющих рецидивирующие вирусно-бактериальные инфекции респираторного тракта, ЛОР-органов, рецидивирующий герпес 1-го типа, проводят суппозиториями Альфарекин® по следующей схеме:

по 250 тыс. МЕ 2 раза в сутки в течение 10 дней, далее

по 250 тыс. МЕ 2 раза в сутки 3 раза в неделю в течение 2 недель, далее

по 250 тыс. МЕ 2 раза в сутки 2 раза в неделю в течение 2 недель, далее

по 250 тыс. МЕ 1 раз на ночь 2 раза в неделю в течение 2 недель, далее

по 250 тыс. МЕ 1 раз на ночь 1 раз в неделю в течение 2 недель.

Детям 7-14 лет терапию проводят по той же схеме, используя лечебную дозу 500 тыс. МЕ.

Длительность курса составляет 2 месяца.

Случаев острой передозировки препарата не отмечалось.

При базовых курсах лечения суппозиториями Альфарекин® в рекомендуемых дозах побочные эффекты не наблюдаются.

Ректальный способ введения препарата не сопровождается выраженными побочными проявлениями, которые обычно наблюдаются при парентеральном введении препаратов интерферона. В отдельных случаях в первые дни лечения могут возникать гриппоподобные симптомы, которые в дальнейшем уменьшаются и исчезают. Для их предупреждения можно применять препараты парацетамола в соответствующих возрасту пациента дозах.

Длительное применение высоких доз интерферона может вызвать изменения состава крови (лейкопения, тромбоцитопения, анемия), повышение уровня АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы, нарушения сна, колебания артериального давления. Эти эффекты дозозависимы и устраняются путем уменьшения дозы.

Альфарекин® совместим с антибиотиками, гормонами, которые применяются при лечении вирусных, вирусно-бактериальных, аутоиммунных заболеваний.

Поскольку интерферон альфа изменяет клеточный метаболизм, существует потенциальная возможность модификации действия других лекарственных средств. Интерферон альфа может изменять окислительные метаболические процессы, что нужно учитывать при одновременном назначении лекарственных средств, которые метаболизируются данным путем (циметидин, фенитоин, варфарин, теофиллин, аминофиллин, диазепам, пропранолол).

С осторожностью следует применять препарат одновременно с опиоидными лекарственными средствами, анальгетиками, снотворными и седативными препаратами (потенциально вызывают миелосупрессивный эффект).

1,5 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 до 8 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 суппозиториев ректальных с активностью 250 тыс. МЕ, 500 тыс. МЕ, 1 млн МЕ или 3 млн МЕ в стрипе.

По 2 стрипа в картонной коробке.

По рецепту.