Амброксол сироп инструкция по применению

Производитель:
Регистрация:
UA/17014/01/01 от 19.09.2023
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Юлия Жарикова Добавлено: 09.09.2023
Stadnik-Anna
Анна Стадник Обновлено: 24.11.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: амброксола гидрохлорид

5 мл сиропа содержит амброксола гидрохлорида 15 мг.

Вспомогательные вещества: аспартам (Е 951), сорбит (Е 420), бензойная кислота (Е 210), глицерин (Е 422), гипромеллоза (Е 464), ароматизатор «Красная ягода», вода очищенная.

Производитель:

ПАО «Химфармзавод «Красная звезда»

Местонахождение производителя:

Украина, 61010, Харьковская обл., Город Харьков, улица Гордиенковская, дом 1.

Фармакотерапевтическая группа:

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Действующее вещество сиропа Амброксол - амброксола гидрохлорид - увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоцитами II типа в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность. Это приводит к увеличению секреции и выделение слизи и улучшение мукоцилиарного клиренса. Улучшение мукоцилиарного было доказано во время клинико-фармакологических исследований.

Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.

Местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида, что может объясняться свойствами блокировки натриевых каналов, наблюдали на модели кроличьего глаза. Исследования in vitro показали, что амброксола гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывания было обратимым и зависимым от концентрации.

Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное in vitro. Таким образом, амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокина с мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток крови и тканей.

В результате клинических испытаний с привлечением пациентов с фарингитом продемонстрировано значительное уменьшение боли и покраснение в горле при применении препарата.

Благодаря фармакологическим свойствам амброксола быстро облегчался боль при лечении заболеваний верхних дыхательных путей, наблюдалось в ходе исследований клинической эффективности ингаляционных форм амброксола.

После применения амброксола гидрохлорида повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Абсорбция амброксола гидрохлорида с пероральных форм немедленного высвобождения быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигается через 1-2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем по 6,5 часа при применении форм медленного высвобождения.

Распределение. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и резко выраженный, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне приблизительно 90% препарата связывается с белками.

Метаболизм и выведение. Примерно 30% дозы после приема внутрь выводится через пресистемный метаболизм. Амброксола гидрохлорид метаболизируется в печени путем глюкуронизации и расщепление в дибромантраниловои кислоты (примерно 10% дозы). Клинические исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида в дибромантраниловои кислоты.

За 3 дня приема около 6% дозы выводятся в неизмененном виде, тогда как примерно 26% дозы - в конъюгированной форме с мочой.

Период полувыведения из плазмы составляет около 10:00. Общий клиренс составляет примерно 660 мл / мин. Почечный клиренс составляет примерно 8% от общего. Через 5 дней примерно 83% общей дозы выводится с мочой.

Фармакокинетика в особых групп больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшено, что приводит в 1,3-2 раза выше уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широк, изменять дозировку не нужно.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому любая коррекция дозы не требуется.

Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Показания к применению:

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания:

Амброксол, сироп 15 мг / 5 мл, нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к амброксола гидрохлорида или другим компонентам препарата.

Особенности применения:

Всего несколько сообщений поступило о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, что совпадали по времени с применением амброксола. В основном их можно объяснить тяжестью течения основного заболевания и / или одновременным применением другого препарата. Также на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, подобные признаков начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, подобных признаков начала гриппа, симптомах можно применить симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлорид.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании как первичная цилиарная дискинезия) препарат Амброксол, сироп 15 мг / 5 мл, следует применять с осторожностью, поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи.

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать Амброксол, сироп 15 мг / 5 мл, только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любой действующего вещества, которая метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Амброксол, сироп 15 мг / 5 мл, содержит 4,0 мг сорбита в 5 мл (эквивалентно 32 мг при применении максимальной рекомендуемой суточной дозы). Пациентам, у которых установлена ​​непереносимость некоторых сахаров, надо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Амброксол, сироп 15 мг / 5 мл, содержит аспартам, который является производным фенилаланина, лекарственное средство не следует применять больным фенилкетонурией.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Беременность. Данных по применению амброксола беременным женщинам недостаточно, особенно для периода до 28 недели беременности. Амброксол не продемонстрировал никаких тератогенных эффектов в ходе исследований на животных.

Однако следует соблюдать привычных мер приема лекарств в период беременности. Особенно в I триместре беременности не рекомендуется применять Амброксол.

Кормления грудью. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко.

Амброксол, сироп 15 мг / 5 мл, не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Фертильность. Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследований по влиянию на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводили.

Дети:

Препарат можно применять в педиатрической практике. Детям до 2-х лет применять по назначению врача.

Способ применения и дозы:

Если не прописано иное, рекомендуемая доза Амброксол, сироп, 15 мг / 5 мл, такова:

- дети до 2 лет 2,5 мл (½ чайной ложки) 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в сутки)

- дети 2-5 лет: 2,5 мл (½ чайной ложки) 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сутки)

- дети 6-12 лет: 5 мл (1 чайная ложка) 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида в сутки)

- взрослые и дети старше 12 лет доза составляет 10 мл (2 чайные ложки) 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки) в течение первых 2-3 дней и затем 10 мл (2 чайные ложки) 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

При необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей старше 12 лет может быть усилен увеличением дозы до 20 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида / сут).

Амброксол, сироп 15 мг / 5 мл, можно применять независимо от приема пищи. Дозу Амброксола, сиропа 15 мг / 5 мл, можно отмерить с помощью стакана дозирующего или ложки мерной, который прилагается.

В общем нет ограничений по длительности применения, но длительную терапию следует проводить под контролем.

Амброксол, сироп 15 мг / 5 мл, не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.

Амброксол, сироп 15 мг / 5 мл, подходит для применения пациентам с сахарным диабетом 5 мл содержит 4,0 мг углеводов.

Амброксол, сироп 15 мг / 5 мл, не содержит алкоголя.

Передозировка:

Нет сообщений о специфических симптомов передозировки. Симптомы, известные из редких сообщений о передозировке и / или случаи ошибочного применения лекарств, отвечают известным побочным действиям препарата Амброксол, сироп 15 мг / 5 мл, в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения.

Побочные действия:

Для оценки частоты побочных явлений было использовано следующую классификацию:

очень часто ≥1 / 10;

часто ≥1/100 - <1/10;

нечасто ≥1/1000 - <1/100;

редко ≥1 / 10000 - <1/1000;

очень редко <1/10000;

неизвестно невозможно оценить на основе имеющихся данных.

Со стороны иммунной системы, со стороны кожи и подкожной клетчатки:

редко - кожная сыпь, крапивница

неизвестно - ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), другие реакции гиперчувствительности, тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эритема.

Со стороны нервной системы:

часто - дисгевзия (расстройство вкуса).

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто - тошнота, снижение чувствительности в ротовой полости;

нечасто - рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту

редко - сухость в горле;

очень редко - слюнотечение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

часто - снижение чувствительности в глотке;

неизвестно - одышка (как симптом реакции гиперчувствительности).

Общие расстройства:

нечасто - лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

Лекарственное взаимодействие:

Одновременное применение препарата Амброксол, сироп, 15 мг / 5 мл и средств, угнетающих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.

Срок годности:

2 года.

Условия хранения:

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Срок годности после первого вскрытия - 6 месяцев.

Не применять после истечения срока годности.

Форма выпуска / упаковка:

По 100 мл в банках полимерных № 1 в пачке вместе со стаканом мерным или ложкой мерной.

По 100 мл в банках стеклянных № 1 в пачке вместе со стаканом дозирующим или ложкой мерной.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 09.09.2023
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

МНН:
Фарм. группа:
Код АТХ R05CB06:

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Амброксол сироп
Производитель:ПАО «Химфармзавод «Красная звезда»
Форма выпуска:

По 100 мл в банках полимерных № 1 в пачке вместе со стаканом мерным или ложкой мерной.

По 100 мл в банках стеклянных № 1 в пачке вместе со стаканом дозирующим или ложкой мерной.

Регистрационное удостоверение:UA/17014/01/01 от 19.09.2023
МНН:Амброксол
Условия отпуска:

Без рецепта.

Состав:

действующее вещество: амброксола гидрохлорид

5 мл сиропа содержит амброксола гидрохлорида 15 мг.

Вспомогательные вещества: аспартам (Е 951), сорбит (Е 420), бензойная кислота (Е 210), глицерин (Е 422), гипромеллоза (Е 464), ароматизатор «Красная ягода», вода очищенная.

Фармакологическая группа:Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.
Код АТХ:R05CB06 - Амброксол
Заявитель:ПАО «Химфармзавод «Красная звезда»
Адрес заявителя:Украина, 61010, Харьковская обл., Город Харьков, улица Гордиенковская, дом 1
Реклама
Найдены ферменты для получения универсальной группы крови
Простой метод переливания крови из одной группы в ...
Для устранения паралича будут проводить трансплантацию клеток
Впервые в мире польские хирурги в сотрудничестве с...
Реклама
Лечение бронхита без антибиотиков
Как вылечить бронхит без антибиотиковРаспространён...
Антибиотики при бронхите
Антибиотик при бронхите — действенный способ актив...
Реклама
Как заранее диагностировать инфаркт миокарда
Инфаркт миокарда (ИМ) происходит, когда кровоток к...
Как бессонница отражается на темпе ходьбы: исследование
Шаркающая походка характерна для пожилых людей с н...
Реклама