Аримидекс таблетки инструкция по применению

Аримидекс таблетки фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Аримидекс таблетки, п/плен. обол., по 1 мг №28 (14х2)
Производитель:
Регистрация:
UA/2417/01/01 от 16.04.2019
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Юлия Жарикова Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: anastrozole;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 1 мг анастрозола;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, повидон, натрия крахмала (тип А), магния стеарат пленочная оболочка: гипромеллоза, макрогол 300, титана диоксид (Е 171).

Производитель:

АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания

Местонахождение производителя:

Силк Роуд Бизнес Парк, Макклсфилд, SK10 2NА, Великобритания.

Фармакотерапевтическая группа:

Антагонисты гормонов и родственные средства. Ингибиторы ароматазы

Фармакологические свойства:

Фармакологические

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Аримидекс является мощным высокоселективным нестероидным ингибитором ароматазы. У женщин в постменопаузе эстрадиол в основном продуцируется путем преобразования в периферических тканях андростендиона в эстрон с помощью комплекса фермента ароматазы. Эстрон далее превращается в эстрадиол. Было продемонстрировано, что снижение уровня эстрадиола оказывает терапевтический эффект у женщин, больных раком молочной железы. У женщин в постменопаузе прием Аримидексу в суточной дозе 1 мг приводил к снижению уровня эстрадиола более чем на 80%, что было подтверждено высокочувствительным тестом.

Аримидекс не имеет прогестагенной, андрогенной или эстрогенной активности.

Аримидекс в суточной дозе до 10 мг не влияет на секрецию кортизола и альдостерона, которую измеряли до и после стандартного теста на стимуляцию АКТГ (АКТГ). Следовательно, нет необходимости в заместительной введении кортикостероидов.

Клиническая эффективность и безопасность

Распространенный рак молочной железы

Терапия первой линии для женщин в постменопаузе с распространенным раком молочной железы

Два двойных слепых контролируемых клинических исследования с подобным дизайном (исследование 1033IL / 0030 и исследования 1033IL / 0027) проводились с целью оценки эффективности Аримидексу сравнению с тамоксифеном как терапии первой линии местно-распространенного или метастатического рака молочной железы с положительными или неизвестными показателями рецепторов гормонов у женщин в постменопаузе. В общем 1021 пациентку были рандомизированы для применения Аримидексу в дозе 1 мг один раз в сутки или тамоксифена в дозе 20 мг один раз в сутки. Первичными конечными точками в обоих исследованиях были время до прогрессирования опухоли, частота объективного ответа опухоли и безопасность.

Оценка первичных конечных точек исследования 1033IL / 0030 продемонстрировала, что Аримидекс имел статистически значимое преимущество над тамоксифеном по времени до прогрессирования опухоли (отношение рисков (ОР) 1,42; 95% доверительный интервал (ДИ) [1,11; 1,82], медиана времени до прогрессирования 11,1 и 5,6 месяца для Аримидексу и тамоксифена соответственно, р = 0,006) частота объективного ответа опухоли была одинаковой для Аримидексу и тамоксифена. Исследование 1033IL / 0027 продемонстрировало, что частота объективного ответа опухоли и время до прогрессирования опухоли для Аримидексу и тамоксифена были подобными. Результаты вторичных конечных точек подтверждали результаты первичных конечных точек эффективности. Достаточно низкий уровень смертности в группах лечения обоих исследований не позволил сделать выводы о различиях показателей общей выживаемости.

Терапия второй линии для женщин в постменопаузе с распространенным раком молочной железы

Аримидекс изучался в ходе двух контролируемых клинических исследований (исследование 0004 и исследования 0005) с участием женщин в постменопаузе с распространенным раком молочной железы, у которых заболевание прогрессировало после лечения тамоксифеном распространенного рака молочной железы или рака молочной железы на ранней стадии. В общем 764 пациентки были рандомизированы для применения Аримидексу в дозе 1 мг или 10 мг один раз в сутки или мегестрол ацетата в дозе 40 мг четыре раза в сутки. Время до прогрессирования и частота объективного ответа были основными показателями эффективности. Также определяли частоту случаев пролонгированного (более 24 недель) стабилизации заболевания, частоту прогрессирования и общую выживаемость. В обоих исследованиях значимых различий между группами лечения по любому из параметров эффективности выявлено не было.

Присадка лечения инвазивного рака молочной железы с положительными показателями рецепторов гормонов на ранних стадиях

В ходе крупного исследования ИИИ фазы проводилось с участием 9366 женщин в постменопаузе с операбельным раком молочной железы, которых лечили в течение 5 лет (см. Ниже), показано, что Аримидекс статистически преобладал тамоксифен по показателю выживаемости без признаков заболевания. Значительно большие преимущества по сравнению с показателем выживаемости без признаков заболевания наблюдались в пользу Аримидексу сравнению с тамоксифеном в проспективное определенной популяции с положительными показателями рецепторов гормонов.

Таблица 1

Суммарная таблица конечных точек, полученных в ходе исследования АТАС: анализ после завершения лечения, длившегося 5 лет

а Показатель выживаемость без признаков заболевания включает все случаи рецидивов и определяется как первый эпизод местного регионального рецидива, нового рака контралатеральной молочной железы, удаленный рецидив или смерть (с любой причине).

b Выживаемость без признаков метастазирования заболевания определяется как первый эпизод рецидива метастазирования или смерть (с любой причине).

с Время до наступления рецидива определяется как первый эпизод местного или регионального рецидива, нового рака контралатеральной молочной железы, удаленный рецидив или смерть по причине рака молочной железы.

d Время до наступления рецидива метастазирования определяется как первый эпизод рецидива метастазирования или смерть по причине рака молочной железы.

е Количество (%) пациентов, которые умерли.

Комбинация Аримидексу и тамоксифена не продемонстрировала большей эффективности по сравнению с тамоксифеном у всех пациентов, а также в популяции с положительными показателями рецепторов гормонов. Эта группа лечения была выведена из исследования.

Согласно обновленным данным по дальнейшему наблюдению с медианой 10 лет, долгосрочные эффекты лечения Аримидексом сравнению с тамоксифеном согласуются с предыдущим анализом.

Присадка лечения инвазивного рака молочной железы с положительными показателями рецепторов гормонов на ранних стадиях у женщин, которым была проведена адъювантная терапия тамоксифеном

В ходе клинического исследования ИИИ фазы (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8), в котором участвовали 2579 женщин в постменопаузе, страдающих раком молочной железы с положительными показателями рецепторов гормонов на ранних стадиях и которым было проведено хирургическое вмешательство с радиотерапией или без нее, но которым не проводили химиотерапию (см. ниже), показатели выживаемости без признаков заболевания в группе, которая была переведена на Аримидекс после 2 лет адъювантной терапии тамоксифеном, статистически преобладали такие показатели в группе, осталась на лечении тамоксифеном, после периода последующего наблюдения с медианой 24 месяца.

Таблица 2

Суммарная таблица конечных точек и результатов исследования ABCSG 8

Два дальнейшие подобные исследования (GABG / ARNO 95 и ITA), в одном из которых пациентки получали хирургическое лечение и химиотерапию, а также комбинированный анализ исследований ABCSG 8 и GABG / ARNO 95 подтверждают эти результаты.

Профиль безопасности Аримидексу в этих трех исследованиях соответствовал профилю безопасности, установленный у женщин в постменопаузе с раком молочной железы с положительными показателями рецепторов гормонов на ранних стадиях.

Минеральная плотность костей (МПК)

В исследовании III / IV фазы (Study of Anastrozole with the Bisphosphonate Risedronate [SABRE]) 234 женщины в постменопаузе с ранним раком молочной железы с положительными показателями рецепторов гормонов, которым планировалось назначения Аримидексу в дозе 1 мг / сут, были разделены на группы по низким, средним и высоким риском в соответствии с существующим у них риска возникновения остеопоротических перелома. Первичным параметром эффективности был анализ плотности костной массы поясничного отдела позвоночника с использованием сканирования DEXA. Все пациентки получали витамин D и кальций. Пациентки в группе с низким риском получали только Аримидекс (N = 42), пациентки в группе со средним риском были рандомизированы и получали Аримидекс плюс ризедронат в дозе 35 мг один раз в неделю (N = 77) или Аримидекс плюс плацебо (N = 77) , пациентки в группе с высоким риском получали Аримидекс плюс ризедронат в дозе 35 мг один раз в неделю (N = 38). Первичной конечной точкой было изменение плотности костной массы поясничного отдела позвоночника через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.

Основной анализ через 12 месяцев показал, что у пациенток со средним и высоким риском возникновения остеопоротических перелома не наблюдалось уменьшение плотности костной массы (оценивалась минеральная плотность костной массы поясничного отдела позвоночника с использованием сканирования DEXA) при лечении Аримидексом в дозе 1 мг / сут в комбинации с ризедронат в дозе 35 мг один раз в неделю. Кроме того, снижение МПК, не было статистически значимым, наблюдалось в группе с низким риском при лечении только Аримидексом в дозе 1 мг / сут. Эти результаты были отражены вторичным показателем эффективности - изменением общей МПК бедра через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.

Это исследование доказывает, что целесообразно рассматривать применение бисфосфонатов при возможном снижении минеральной плотности костной ткани у женщин в постменопаузе с раком молочной железы на ранних стадиях, которым назначено лечение Аримидексом.

Фармакокинетика.

всасывания

Всасывания анастрозола является быстрым, максимальная концентрация в плазме крови достигается на протяжении 2:00 (натощак). Еда несколько замедляет скорость, но не степень всасывания. Незначительные изменения скорости всасывания не имеют клинически значимого влияния на равновесные концентрации в плазме крови при применении таблеток Аримидексу один раз в сутки. Примерно 90-95% равновесной концентрации анастрозола в плазме крови достигается после 7 дней ежедневного применения препарата, накопления есть 3-4-кратным. Нет сведений о зависимости фармакокинетических параметров анастрозола от времени или дозы.

Фармакокинетика анастрозола не зависит от возраста женщин в постменопаузе.

распределение

Только 40% анастрозола связывается с белками плазмы.

вывод

Анастрозол выводится медленно, период полувыведения составляет 40-50 часов. Анастрозол экстенсивно метаболизируется у женщин в постменопаузе, менее 10% дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 72 часов после введения. Метаболизм анастрозола осуществляется путем N-деалкилирования, гидроксилирования и глюкуронизации. Метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Триазол, основной метаболит в плазме крови, не угнетает ароматазы.

Нарушение функции почек или печени

По сравнению с соответствующим контролем у добровольцев с компенсированным циррозом печени видимый клиренс (CL / F) анастрозола после перорального применения был примерно на 30% ниже (исследование 1033IL / 0014). Однако концентрации анастрозола в плазме крови добровольцев с циррозом печени были в пределах диапазона концентраций, которые наблюдались у здоровых участников других исследований. Плазменные концентрации анастрозола, наблюдавшиеся в длительных исследованиях эффективности у пациентов с нарушением функции печени, были в пределах диапазона плазменных концентраций анастрозола, наблюдавшиеся у пациентов без нарушения функции печени.

В исследовании 1033IL / 0018 у добровольцев с тяжелым нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] <30 мл / мин) видимый клиренс (CL / F) анастрозола после перорального применения не был изменен, что согласуется с фактом, что анастрозол выводится преимущественно путем метаболизма. Концентрации анастрозола в плазме крови, наблюдавшиеся во время долгосрочных исследований эффективности у пациентов с нарушением функции почек, находились в пределах диапазона концентраций анастрозола в плазме крови, наблюдавшиеся у пациентов без нарушения функции почек. Применение Аримидексу пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек следует проводить с осторожностью (см. Разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).

Показания к применению:

Аримидекс показан для:

- адъювантной лечения инвазивного рака молочной железы с положительными показателями рецепторов гормонов на ранних стадиях у женщин в постменопаузе;

- адъювантной лечения инвазивного рака молочной железы с положительными показателями рецепторов гормонов на ранних стадиях у женщин в постменопаузе, которым было проведено адъювантной терапии тамоксифеном в течение 2-3 лет

- лечение распространенного рака молочной железы с положительными показателями рецепторов гормонов у женщин в постменопаузе.

Противопоказания:

Аримидекс противопоказан пациенткам:

  • в период беременности и кормления грудью
  • с известной гиперчувствительностью к анастрозола или к любой из вспомогательных веществ.

Особые меры безопасности .

Любые неиспользованные лекарственные средства или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Надлежащие меры безопасности при применении:

Будь-які невикористані лікарські засоби або відходи повинні бути утилізовані відповідно до місцевих вимог.Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.Анастрозол in vitro пригнічує ферменти CYP 1A2, 2C8/9 та 3A4. Клінічні дослідження із застосуванням антипірину та варфарину продемонстрували, що анастрозол у дозі 1 мг істотно не пригнічує метаболізм антипірину і R- та S-варфарину, і такі дані свідчать, що одночасне застосування Аримідексу з іншими лікарськими засобами навряд чи призведе до клінічно значущих взаємодій лікарських засобів, опосередкованих ферментами CYP.Ферменти, що опосередковують метаболізм анастрозолу, не були ідентифіковані. Циметидин, слабкий неспецифічний інгібітор ферментів CYP, не впливає на плазматичні концентрації анастрозолу. Дані про вплив потужних інгібіторів CYP відсутні.Вивчення бази даних щодо безпеки препарату, накопиченої в ході клінічних досліджень, не виявило відомостей про клінічно значущу лікарську взаємодію у пацієнток, які приймали одночасно Аримідекс та інші препарати, що часто призначаються. Про клінічно значущі взаємодії з бісфосфонатами не повідомлялось.Слід уникати одночасного застосування тамоксифену або засобів, що містять естрогени, з Аримідексом, оскільки це може послабити його фармакологічну дію.

Особенности применения:

общие

Аримидекс не следует применять женщинам в период пременопаузы. Менопауза должна быть подтверждена результатами биохимических исследований (уровни лютеинизирующего гормона [ЛГ], фолликулостимулирующего гормона [ФСГ] и / или эстрадиола) в случае сомнений в менопаузального статуса пациентки. Отсутствуют данные по обоснованию применения Аримидексу с аналогами рилизинг-фактора лютеинизирующего гормона (РФ ЛГ).

Следует избегать одновременного применения тамоксифена или средств, содержащих эстроген, с препаратом Аримидекс, поскольку это может снизить его фармакологическое действие (см. Разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Фармакологические свойства»).

Влияние на минеральную плотность костей

Поскольку Аримидекс снижает уровень циркулирующего эстрогена, это может привести к снижению минеральной плотности костей с возможным увеличением риска перелома (см. Раздел «Побочные реакции»).

У женщин, больных остеопорозом или с риском остеопороза, следует оценивать минеральную плотность костей в начале лечения и с регулярными интервалами после лечения. При необходимости следует назначать лечение или профилактику остеопороза и тщательно наблюдать за состоянием пациентки. Применение специфических средств, например бисфосфонатов может прекратить дальнейшую потерю минеральной плотности костей, вызванной Аримидексом у женщин в постменопаузе, и следует оценить целесообразность такого применения (см. Раздел «Побочные реакции»).

Нарушение функции печени

Не исследовался применения препарата Аримидекс пациенткам с раком молочной железы и умеренным или тяжелым нарушением функции печени. У пациенток с нарушением функции печени экспозиция анастрозола может быть увеличена (см. Раздел «Фармакологические свойства»); применение Аримидексу пациенткам с умеренным и тяжелым нарушением функции печени требует осторожности (см. раздел «Способ применения и дозы»). Лечение должно базироваться на оценке соотношения пользы и риска для каждой отдельной пациентки.

Нарушение функции почек

Не исследовался применения препарата Аримидекс пациентам с раком молочной железы и тяжелым нарушением функции почек. Экспозиция анастрозола не увеличивается у пациенток с тяжелым нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] <30 мл / мин, см. Раздел «Фармакологические свойства»); применение Аримидексу пациенткам с тяжелым нарушением функции почек следует проводить с осторожностью (см. раздел «Способ применения и дозы»).

дети

Аримидекс не показан для применения у детей, поскольку для этой группы пациентов безопасность и эффективность установлены не были.

Мальчикам с дефицитом гормона роста Аримидекс не следует применять как дополнение к лечению гормоном роста. В базовом клиническом исследовании эффективность не была продемонстрирована и не была установлена ​​безопасность. Поскольку анастрозол снижает уровень эстрадиола, Аримидекс не следует применять девочкам с дефицитом гормона роста в качестве дополнения к лечению гормоном роста. Отсутствуют данные длительного наблюдения безопасности применения у детей.

Гиперчувствительность к лактозе

Препарат содержит лактозу. Пациенткам с редкими наследственными состояниями, такими как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы, не следует принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Данные о применении Аримидексу беременным женщинам отсутствуют. Исследования на животных репродуктивной токсичности. Аримидекс противопоказан при беременности (см. Раздел «Противопоказания»).

Данные о применении Аримидексу в период лактации отсутствуют. Аримидекс противопоказан в период кормления грудью (см. Раздел «Противопоказания»).

фертильность

Влияние Аримидексу на фертильность человека не исследовался. Исследования на животных репродуктивной токсичности.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Аримидекс не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Однако были получены сообщения о случаях астении и сонливости, связанные с приемом Аримидексу, поэтому следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работы с другими механизмами, если наблюдаются такие симптомы.

Дети:

Аримидекс не рекомендуется назначать детям из-за недостаточности данных о безопасности и эффективности (см. Раздел «Особенности применения»).

Способ применения и дозы:

Аримидекс принимают перорально.

Рекомендуемая доза для взрослых, включая женщин пожилого возраста, составляет 1 таблетку (1 мг) 1 раз в сутки.

При инвазивном раке молочной железы с положительными показателями рецепторов гормонов на ранних стадиях у женщин в постменопаузе рекомендуемая продолжительность адъювантной эндокринного лечения составляет 5 лет.

Нарушение функции почек

Пациенткам с легким или умеренным нарушением функции почек коррекции дозы не требуется. Применение препарата Аримидекс пациенткам с тяжелым нарушением функции почек требует осторожности (см. Разделы «Особенности применения» и «Фармакологические свойства»).

Нарушение функции печени

Пациенткам с заболеванием печени легкой степени тяжести коррекции дозы не требуется. Пациенткам с умеренным и тяжелым нарушением функции печени препарат следует применять с осторожностью (см. Раздел «Особенности применения»).

Передозировка:

Клинический опыт случайной передозировки ограничен. В ходе исследований на животных анастрозол продемонстрировал низкую острую токсичность. Во время клинических исследований применяли различные дозировки Аримидексу: до 60 мг однократно здоровым мужчинам-добровольцам и до 10 мг ежедневно женщинам в постменопаузе с распространенным раком молочной железы; эти дозы хорошо переносились. Разовую дозу Аримидексу, что приводит к симптомам, которые угрожают жизни, не установлено. Специфического антидота при передозировке не существует, лечение должно быть симптоматическим.

При лечении передозировки следует учитывать возможность того, что могли быть приняты несколько веществ. Если пациент не потерял сознание, можно вызвать рвоту. Может быть полезным диализ, поскольку Аримидекс не имеет значительного связывания с белками. Рекомендуется общее поддерживающее лечение, включая частый мониторинг жизненных функций, и тщательное наблюдение за пациентом.

Побочные действия:

В таблице 3 представлены побочные реакции, которые наблюдались в ходе клинических и послерегистрационных исследований или были получены в виде спонтанных сообщений. Если не указано иначе, категории частоты были рассчитаны на основе количества побочных реакций, которые наблюдались в большом исследовании III фазы с участием 9366 женщин в постменопаузе с операбельным раком молочной железы, получавших адъювантной терапии в течение пяти лет (исследование Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination [ATAC]).

Приведенные ниже побочные реакции классифицируют по частоте и классами систем органов (КСО). Классификация по частоте проводилось по следующим критериям: очень часто (≥1 / 10), часто (от ≥1 / 100 до <1/10), нечасто (от ≥1 / 1000 до <1/100), редко (от ≥1 / 10000 до <1/1000) и очень редко (<1/10000). Чаще всего сообщалось о таких побочных реакциях: головная боль, приливы, тошнота, сыпь, артралгия, нарушение подвижности в суставах, артрит и астения.

Таблица 3

Побочные реакции по КСО и частотой

Нарушение обмена веществ и питания

Часто

анорексия

гиперхолестеринемия

Нечасто

Гиперкальциемия (с повышением или без повышения уровня паратиреоидного гормона)

Со стороны нервной системы

очень часто

Головная боль

Часто

сонливость

Запястный туннельный синдром *

Расстройства чувствительности (включая парестезии, потеря вкуса и изменения вкусовых ощущений)

Со стороны сосудистой системы

очень часто

приливы

Со стороны пищеварительной системы

очень часто

тошнота

Часто

диарея

рвота

Со стороны пищеварительной системы

Часто

Повышение уровня щелочной фосфатазы, аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы

Нечасто

Повышение уровня гамма-ГТ и билирубина

Гепатит

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

очень часто

сыпь

Часто

Истончение волос (алопеция)

аллергические реакции

Нечасто

крапивница

редко

эритема полиморфная

анафилактоидные реакции

Кожный васкулит (включая определенное количество сообщений о случаях пурпура Шенлейна-Геноха) **

Очень редко

Синдром Стивенса-Джонсона

ангионевротический отек

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

очень часто

Артралгия / нарушение подвижности в суставах

Артрит

Остеопороз

Часто

Боль в костях

миалгия

Нечасто

Синдром тикающих пальца

Со стороны репродуктивной системы и молочной железы

Часто

сухость влагалища

Вагинальное кровотечение ***

Системные нарушения и осложнения в месте введения

очень часто

астения

Частота возникновения запястного туннельного синдрома была больше у пациенток, получавших Аримидекс в ходе клинических исследований по сравнению с таковой у пациенток, получавших тамоксифен. Однако большинство этих случаев возникала у пациенток с определенными факторами риска развития этого состояния.

** Поскольку в исследовании ATAC случаи кожного васкулита и пурпура Шенлейна-Геноха не наблюдалось, частота этих явлений может считаться жидкой (от ≥0,01% до <0,1%) на основе наихудшего значения точечной оценки.

*** Вагинальные кровотечения возникали часто, в основном у пациенток с распространенным раком молочной железы во время первых нескольких недель после замены гормональной терапии для лечения препаратом Аримидекс. Если кровотечения продолжаются, следует провести дальнейшее обследование.

В таблице 4 представлена ​​частота предварительно определенных побочных реакций в ходе исследования АТАС (период наблюдения с медианой 68 месяцев) независимо от причин их возникновения, наблюдавшиеся у пациенток, получавших исследуемую терапию, и в течение периода до 14 дней после прекращения лечения.

Таблица 4

Частота предварительно определенных побочных реакций в исследовании АТАС

побочные реакции

Аримидекс
(N = 3092)

Тамоксифен
(N = 3094)

приливы

1104 (35,7 %)

1264 (40,9 %)

Боль / нарушение подвижности в суставах

1100 (35,6 %)

911 (29,4 %)

нарушения настроения

597 (19,3 %)

554 (17,9 %)

Усталость / астения

575 (18,6 %)

544 (17,6 %)

Тошнота и рвота

393 (12,7 %)

384 (12,4 %)

переломы

315 (10,2 %)

209 (6,8 %)

Переломы позвоночника, бедра или запястья / перелом Коллиса

133 (4,3 %)

91 (2,9 %)

Переломы запястья / перелом Коллиса

67 (2,2 %)

50 (1,6 %)

переломы позвоночника

43 (1,4 %)

22 (0,7 %)

переломы бедра

28 (0,9 %)

26 (0,8 %)

Катаракта

182 (5,9 %)

213 (6,9 %)

вагинальное кровотечение

167 (5,4 %)

317 (10,2 %)

Ишемическая болезнь сердца

127 (4,1 %)

104 (3,4 %)

стенокардия

71 (2,3 %)

51 (1,6 %)

инфаркт миокарда

37 (1,2 %)

34 (1,1 %)

Заболевания коронарных артерий

25 (0,8 %)

23 (0,7 %)

ишемия миокарда

22 (0,7 %)

14 (0,5 %)

вагинальные выделения

109 (3,5 %)

408 (13,2 %)

Любое явление венозной тромбоэмболии

87 (2,8 %)

140 (4,5 %)

Тромбоэмболия глубоких вен, включая эмболию легочной артерии

48 (1,6 %)

74 (2,4 %)

Ишемические нарушения мозгового кровообращения

62 (2,0 %)

88 (2,8 %)

рак эндометрия

4 (0,2 %)

13 (0,6 %)

В группах Аримидексу и тамоксифена наблюдалась такое количество переломов: 22 на 1000 пациенто-лет и 15 на 1000 пациенток-лет соответственно (период наблюдения с медианой 68 месяцев). Частота переломов в группе Аримидексу была сходна с таковой, наблюдавшейся у пациентов соответствующего возраста в постменопаузе. Частота случаев остеопороза составляла 10,5% у пациенток, которых лечили Аримидексом, и 7,3% у пациенток, которых лечили тамоксифеном.

Не было установлено, отражает частота переломов и частота остеопороза, наблюдавшиеся в исследовании АТАС у пациенток, принимавших Аримидекс, протекторный эффект тамоксифена, специфический эффект Аримидексу или оба эффекта.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции

Сообщение о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства является важным. Это позволяет продолжать контроль за соотношением польза / риск применения лекарственного средства. Просьба к медицинским работникам сообщать о любых подозреваемые побочные реакции.

Лекарственное взаимодействие:

Анастрозол in vitro подавляет ферменты CYP 1A2, 2C8 / 9 и 3A4. Клинические исследования с применением антипирина и варфарина продемонстрировали, что анастрозол в дозе 1 мг существенно не подавляет метаболизм антипирина и R- и S-варфарина, и такие данные свидетельствуют, что одновременное применение Аримидексу с другими лекарственными средствами вряд ли приведет к клинически значимых взаимодействий лекарственных средств , опосредованных ферментами CYP.

Ферменты, опосредующие метаболизм анастрозола не были идентифицированы. Циметидин, слабый неспецифический ингибитор ферментов CYP, не влияет на плазменные концентрации анастрозола. Данные о влиянии мощных ингибиторов CYP отсутствуют.

Изучение базы данных по безопасности препарата, накопленных в ходе клинических исследований, не выявило сведений о клинически значимом лекарственном взаимодействии у пациенток, принимавших одновременно Аримидекс и другие препараты, часто назначаются. О клинически значимые взаимодействия с бисфосфонатами не сообщалось (см. Раздел «Фармакологические свойства»).

Следует избегать одновременного применения тамоксифена или средств, содержащих эстрогены, с Аримидексом это может ослабить его фармакологическое действие (см. Разделы «Особенности применения» и «Фармакологические свойства»).

Срок годности:

5 лет.

Условия хранения:

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

По 14 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Аримидекс таблетки
Производитель:АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания
Форма выпуска:

По 14 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

Регистрационное удостоверение:UA/2417/01/01 от 16.04.2019
МНН:Anastrozole
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: anastrozole;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 1 мг анастрозола;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, повидон, натрия крахмала (тип А), магния стеарат пленочная оболочка: гипромеллоза, макрогол 300, титана диоксид (Е 171).

Фармакологическая группа:Антагонисты гормонов и родственные средства. Ингибиторы ароматазы
Код АТХ:L02BG03 - Анастрозол
Заявитель:АстраЗенека ЮК Лимитед
Адрес заявителя:Силк Роуд Бизнес Парк, Картер Вэй, Макклсфилд, SK10 2NA, Великобритания
Реклама
В США ликвидировали сети по распространению наркотиков, которые могут вызвать сексуальную агрессию на свиданиях
Подставка для напитков с детекторной полоской позв...
Более 1 миллиарда человек в мире страдают ожирением
В настоящее время более 1 млрд человек во всем мир...
Реклама
Как прокалывают нос при гайморите?
Пункция при гайморите — показания и противопоказан...
Одонтогенный гайморит
Причины развития зубного гайморита и виды заболева...
Реклама
Борщ поможет снизить кровяное давление и улучшит здоровье сердца
Борщ — это популярное украинское блюдо. Обычно оно...
Низкое артериальное давление после 50 лет повышает риск развития болезни Альцгеймера: ученые
После 50 лет многие люди могут страдать от низкого...
Реклама