Асакол таблетки инструкция по применению

Асакол таблетки фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Асакол суппозитории рект. по 500 мг №20 (5х4)
Производитель:
Регистрация:
UA/4770/01/01, UA/4770/01/02 от 16.06.2021
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Алла Волошонович Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: месалазин;

1 таблетка содержит месалазина 400 мг или 800 мг.

Вспомогательные вещества: лактоза, натрия крахмала (тип А), магния стеарат, тальк, повидон, оболочка: метакриловой сополимер (тип В), тальк, триэтилцитрат, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), макрогол 6000.

Производитель:

Tílots Farma AG /

Местонахождение производителя:

Хауптштрассе 27 4417 Цифен, Швейцария /

Hauptstrasse 27, 4417 Цифен, Швейцария.

Фармакотерапевтическая группа:

Противовоспалительные средства, применяемые при заболеваниях кишечника.

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Механизм противовоспалительного действия месалазина (5-аминосалициловой кислоты) неизвестен. Результаты исследований свидетельствуют, что месалазин подавляет миграцию полиморфноядерных лейкоцитов и ингибирует активность липооксигеназы, вследствие чего угнетается синтез противовоспалительных лейкотриенов в макрофагах стенки кишечника. Существуют также данные о влиянии месалазина на концентрацию простагландинов в слизистой оболочке кишечника. Месалазин может связывать свободные радикалы.

При пероральном применении месалазин действует преимущественно локально на слизистую оболочку кишечника и на подслизистую ткань со стороны полости кишечника. Следовательно, важно, что месалазин доступен в зонах воспаления. Системная биодоступность и концентрация в плазме крови не являются существенными для терапевтического эффекта, а скорее всего являются фактором безвредности.

Фармакокинетика.

Таблетки Асакол®, покрытые кишечно-растворимой оболочкой, резистентные к желудочному соку. Полимерная оболочка таблеток обеспечивает высвобождение действующего вещества в зависимости от рН среды в нижнем отделе подвздошной кишки и толстом кишечнике, которые являются основными ячейками воспаления. Состав таблеток подобран таким образом, чтобы свести к минимуму всасывание месалазина в пищеварительном тракте. Поглощение месалазина является самым высоким в проксимальной части кишечника и низким - в дистальной части. Абсорбция после перорального приема составляет около 24%. Соответственно, 76% введенной дозы остается в нижнем отделе подвздошной кишки и толстом кишечнике, а также в прямой кишке, проявляя местное противовоспалительное действие.

Месалазин метаболизируется в печени и слизистой оболочке кишечника с образованием неактивного метаболита N-ацетил-5-аминосалициловой кислоты. Связывание месалазина и его метаболита с белками плазмы крови составляет соответственно 43% и 78%. Экскреция происходит в основном с фекалиями и мочой в неизмененном виде и в виде метаболита.

Показания к применению:

Неспецифический язвенный колит легкой и средней степени тяжести; поддерживающее лечение в стадии ремиссии. Болезнь Крона.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к действующему веществу, к любому другому компоненту препарата или к

салицилатов; тяжелые нарушения функции печени и почек (клиренс креатинина <30 мл / мин); язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; геморрагический диатез.

Надлежащие меры безопасности при применении:

Порушення функції нирокДля оцінки функціонального стану нирок лікар може призначити аналіз сечі (за допомогою тест-смужки) перед і під час лікування. З обережністю слід призначати даний препарат пацієнтам з підвищеною концентрацією креатиніну сироватки крові і протеїнурією. Якщо під час лікування месалазином відмічено порушення функції нирок, це може бути проявом нефротоксичної дії месалазину. Рекомендується проводити контроль функції нирок для всіх пацієнтів перед початком лікування Асаколом®, а також під час лікування. Також рекомендується проведення контрольних тестів через 14 днів після початку лікування, а потім кожні 4 тижні протягом наступних 12 тижнів. За допомогою контролю, який виконується з короткими інтервалами часу після початку терапії Асаколом®, можливе виявлення рідкісних гострих ниркових реакцій. За відсутності гострих ниркових реакцій інтервали між тестами можуть бути збільшені до 3 місяців, а потім до одного разу на рік протягом наступних 5 років. За наявності додаткових лабораторних або клінічних ознак ниркової недостатності необхідно негайно провести дані аналізи. За наявності ознак порушення функції нирок пацієнту слід негайно припинити лікування Асаколом® та терміново звернутися до лікаря. Дискразія кровіВипадки серйозної дискразії крові є дуже рідкісними. У разі підозри або достовірного виникнення дискразії (ознаки кровотечі нез’ясованого походження, синці, пурпура, анемія, невщухаюча лихоманка або біль у горлі) пацієнт має негайно припинити лікування Асаколом® та терміново звернутися до лікаря. Перед початком та впродовж терапії рекомендується проведення гематологічних досліджень (підрахунок окремих видів лейкоцитів), дату яких визначає лікар. Рекомендується проведення контрольних тестів через 14 днів після початку лікування, а потім ще 2-3 рази з 4-тижневими інтервалами. Якщо результати досліджень нормальні, такі аналізи достатньо проводити кожні 3 місяці. За наявності додаткових симптомів необхідно негайне проведення даних аналізів.Порушення функції печінкиСеред пацієнтів, які приймали препарати, що містять месалазин, були зареєстровані випадки підвищення рівнів ферментів печінки. Слід з обережністю призначати Асакол® пацієнтам з порушенням функції печінки. Рекомендується проводити аналізи крові (параметри функції печінки, такі як АЛТ або АСТ) до і під час лікування препаратом. Час проведення даних аналізів визначає лікар. Рекомендується проведення контрольних тестів через 14 днів після початку лікування, а потім ще 2-3 рази з 4-тижневими інтервалами. Якщо результати досліджень нормальні, такі аналізи достатньо проводити кожні 3 місяці. За наявності додаткових симптомів необхідно негайне проведення даних аналізів.Реакції підвищеної чутливості з боку серцяВипадки реакцій підвищеної чутливості з боку серця, спричинених месалазином (міо- або перикардит), є дуже рідкісними у пацієнтів, які приймають Асакол®. У разі виникнення реакцій підвищеної чутливості з боку серця, спричинених месалазином, пацієнтам не слід застосовувати Асакол® вдруге. Препарат застосовують з обережністю пацієнтам з алергічними міо- або перикардитами в анамнезі незалежно від того, який препарат викликав таку реакцію.Захворювання легеньПацієнти, які мають захворювання легень, зокрема астму, мають бути під ретельним наглядом під час лікування Асаколом®.Підвищена чутливість до сульфасалазинуЗа наявності в пацієнта гіперчутливості до сульфасалазину лікування проводять лише під постійним медичним контролем. Слід негайно припинити лікування за наявності ознак гострої непереносимості препарату, таких як абдомінальні коліки, гострий біль у животі, підвищена температура тіла, сильний головний біль або висипання на шкірі.Виразка шлунка та дванадцятипалої кишкиҐрунтуючись на теоретичних знаннях, слід з обережністю розпочинати лікування пацієнтам з виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки.Пацієнти літнього вікуСлід з обережністю призначати препарат пацієнтам літнього віку і лише при збереженні нормальної функції нирок та за відсутності тяжких порушень функції нирок.ДітиДосвід застосування препарату в педіатричній групі незначний, у зв'язку з чим існує обмежена кількість документів щодо ефекту препарату при застосуванні дітьми.

Особенности применения:

Нарушение функции почек

Препарат не назначают пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек.

Перед началом и во время лечения врач назначает анализы для проверки состояния мочи (с помощью тест-полоски). Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с повышенной концентрацией креатинина сыворотки крови или протеинурией. Если во время лечения отмечено нарушение функции почек, это может быть проявлением нефротоксического действия месалазина.

Рекомендуется проводить контроль функции почек для всех пациентов перед началом лечения Асаколом®, а также при лечении по схеме: через 14 дней от начала терапии, затем еще 2-3 раза с

4-недельными интервалами. При отсутствии признаков нарушения функции почек анализы повторяют каждые полгода, а после 5 лет терапии - 1 раз в год. Если появляются другие лабораторные или клинические признаки нарушения функции почек, анализы необходимо сделать срочно. В случае наличия признаков нарушения функции почек пациенту следует немедленно прекратить Асаколом® и срочно обратиться к врачу.

дискразия крови

Очень редко сообщалось о случаях дискразии крови. При подозрении или наличии дискразии крови (признаки кровотечения неясного происхождения, гематома, пурпура, анемия, повышение температуры тела, длительно сохраняется, а также жалобы на боль в горле), пациенту следует немедленно прекратить Асаколом® и срочно обратиться к врачу. Перед началом и во время лечения следует проводить исследование крови - рекомендуется проводить контроль через 14 дней от начала лечения, затем еще 2-3 раза с 4-недельными интервалами. Если результаты исследований в норме, рутинные проверки достаточно проводить каждые 3 месяца. Если же развиваются другие дополнительные симптомы, анализы необходимо сделать срочно.

Особенно важно следить за картиной крови с появлением у пациента во время лечения таких симптомов: кровотечения неясного происхождения, гематомы, пурпура, анемии, повышения температуры тела, длительное время сохраняется, а также при жалобах на боль в горле. В таких случаях лечение необходимо немедленно прекратить и предоставить пациенту необходимую медицинскую помощь.

Повышенная чувствительность к сульфасалазину

При наличии у пациента гиперчувствительности к сульфасалазину лечение проводить только под постоянным медицинским контролем и немедленно прекращают при развитии признаков острой непереносимости препарата, таких как судороги, боль в животе, повышенная температура тела, сильная головная боль, сыпь на коже.

Нарушение функции печени

Сообщалось о повышении уровня печеночных ферментов у пациентов, принимавших препараты, содержащие месалазин. Асакол® следует применять с осторожностью пациентам с поражениями печени.

К началу и в течение курса лечения необходимо проводить исследование крови (показатели функционального состояния печени, такие как АЛТ или АСТ), дату которых определяет врач. Такие исследования рекомендуется проводить в течение 14 дней от начала лечения, а затем еще 2-3 раза с 4-недельными интервалами. При нормальных результатах анализы повторяют каждые три месяца. При наличии дополнительных симптомов необходимо немедленно провести дополнительные исследования.

Реакции повышенной чувствительности со стороны сердца

При применении Асаколу® сообщались единичные случаи реакций гиперчувствительности со стороны сердца (мио- или перикардиты), вызванные приемом месалазина. Асакол® не следует назначать повторно пациентам с повышенной чувствительностью со стороны сердца, вызванной месалазином в анамнезе. Препарат применять с осторожностью пациентам с аллергическими мио или перикардитами в анамнезе, независимо от того, какой препарат вызвал такую ​​реакцию.

Язва желудка или двенадцатиперстной кишки

В случае наличия у пациента язвы желудка или двенадцатиперстной кишки применения Асаколу® противопоказано.

Наличие таблеток в испражнениях

Есть отдельные сообщения о наличии целых таблеток в испражнениях. В подавляющем большинстве случаев это остатки оболочки таблетки. При частом обнаружении целых таблеток в испражнениях пациенту следует проконсультироваться с врачом.

заболевания легких

Больным с легочными заболеваниями, в частности с астмой, необходимо находиться под наблюдением врача во время лечения месалазином.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста препарат назначают с осторожностью только при сохранении нормальной функции почек.

непереносимость углеводов

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Данных по применению Асаколу® беременным женщинам недостаточно. Ограниченные данные указывают на отсутствие нежелательных воздействий месалазина на течение беременности или на здоровье плода и / или новорожденного. Однако отдельные данные свидетельствуют о повышении риска преждевременных родов и снижение массы тела новорожденного. В одном случае сообщалось о почечной недостаточности у новорожденного после длительного применения матерью в течение беременности месалазина в высокой дозе (2-4 г в сутки).

Таким образом препарат можно назначать в период беременности только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

N-ацетил-5-аминосалициловая кислота и в меньшей степени месалазин экскретируются в грудное молоко. В настоящее время является лишь ограниченный опыт применения препарата в период кормления грудью. Нельзя исключить реакций гиперчувствительности, таких как диарея. Итак, таблетки Асакол® можно применять в период кормления грудью только тогда, когда потенциальная польза от применения преобладать возможный риск. Если у грудного ребенка разовьется диарея, кормление грудью следует прекратить.

Дети.

Таблетки Асакол® не применять детям до 6 лет, потому что опыт применения препарата этой возрастной группе недостаточен.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не наблюдалось, но следует учитывать возможность возникновения такой побочной реакции головокружение.

Дети:

Таблетки Асакол® не применять детям до 6 лет, потому что опыт применения препарата в этой возрастной группе недостаточен.

Способ применения и дозы:

взрослые

Язвенный колит.

При лечении заболевания в фазе обострения доза подбирается индивидуально и составляет до 4 г месалазина в сутки, разделенная на несколько приемов.

При поддерживающем лечении в стадии ремиссии рекомендуемая доза составляет до 2 г месалазина 1 раз в сутки, подбирается индивидуально. Возможен также распределение дозы на несколько приемов.

Болезнь Крона.

При лечении заболевания в фазе обострения и поддерживающей терапии доза подбирается индивидуально и составляет до 4 г месалазина в сутки, разделенная на несколько приемов.

Пациенты пожилого возраста не требуется коррекции дозы, если не нарушена функция почек.

Дети в возрасте от 6 лет

  • При лечении язвенного колита и болезни Крона в стадии обострения дозу подбирать индивидуально, начиная с 30-50 мг / кг / сутки, разделенную на несколько приемов. Максимальная доза составляет
  • 75 мг / кг / сутки, разделенная на несколько приемов. Общая суточная доза не должна превышать 4 г месалазина.
  • При поддерживающей терапии дозу подбирать индивидуально, начиная с 15-30 мг / кг / сутки, разделенную на несколько приемов. Общая суточная доза не должна превышать 2 г месалазина.

Как правило, детям с массой тела до 40 кг назначается половина дозы для взрослых, а детям с массой тела более 40 кг назначается полная доза.

Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, с достаточным количеством жидкости, по 1:00 до еды. Как при обострении заболевания, так и при поддерживающем лечении в стадии ремиссии для достижения желаемого терапевтического эффекта таблетки Асакол® следует принимать регулярно и постоянно. Длительность применения определяет врач. Обычно ремиссия при язвенном колите и болезни Крона наступает через 8-12 недель приема Асаколу®.

Передозировка:

До сих пор о случаях интоксикации и специфические антидоты не сообщалось.

В случае необходимости провести инфузию электролитов (принудительный диурез).

Побочные действия:

Побочные эффекты классифицированы по частоте проявлений: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (<1/10000), единичные случаи.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы

Нечасто: эозинофилия.

Очень редко изменены показатели крови (апластическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения), угнетение функции костного мозга, заболевания крови.

Со стороны иммунной системы

Очень редко реакции гиперчувствительности, такие как аллергическая сыпь, лекарственная лихорадка, кожная сыпь, панколит, отек Квинке, волчаночноподобный синдром.

Со стороны нервной системы

Нечасто: парестезия.

Редко: головная боль, головокружение.

Очень редко периферическая нейропатия, доброкачественная внутричерепная гипертензия (у детей в пубертатном периоде).

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко миокардит, перикардит.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Очень редко аллергические и фиброзирующиеся реакции легких (в том числе одышка, кашель, бронхоспазм, альвеолит, легочная эозинофилия, инфильтрация легочной ткани, пневмонит), пневмония, интерстициальное заболевание легких, эозинофильный пневмония, заболевания органов дыхания.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко: боль в животе, диарея, метеоризм, тошнота, рвота, диспепсия.

Нечасто: обострение болезни Крона или язвенного колита.

Очень редко: острый панкреатит.

Со стороны пищеварительной системы

Очень редко: изменения в параметрах функции печени (повышение уровня трансаминаз и ферментов холеостазу), гепатит, холестатический гепатит, печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Часто высыпания на коже.

Нечасто: крапивница, зуд.

Очень редко алопеция.

Со стороны костно-мышечной системы, соединительной ткани и поражения костей

Очень редко: миалгия, артралгия.

Неизвестная частота: волчаночноподобный синдром с перикардитом и плевроперикардитом в качестве основных симптомов, а также высыпания на коже и артралгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко: нарушение функции почек, в том числе острый и хронический интерстициальный нефрит и почечная недостаточность, нефротический синдром, почечная недостаточность, иногда нормализуется после отмены препарата.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Очень редко олигоспермия (оборотная).

лабораторные показатели

Частота неизвестна: повышение уровня креатинина в плазме крови, снижение массы тела, снижение клиренса креатинина, повышение концентрации амилазы, повышение скорости оседания эритроцитов, повышение концентрации липазы, повышение азота мочевины крови.

Лекарственное взаимодействие:

Специальных исследований лекарственного взаимодействия не проводилось.

При одновременном применении сульфасалазина и дигоксина всасывание дигоксина снижается. Данные по взаимодействию дигоксина и месалазина отсутствуют.

Во время комплексного лечения месалазином и азатиоприн, 6-меркаптопурином или тиогуанин в некоторых исследованиях было обнаружено большую частоту миелосупрессивных эффектов, якобы свидетельствует о наличии взаимодействия, однако механизм взаимодействия установлен не полностью. Рекомендуется проводить регулярный контроль (один раз в неделю) показателей крови, в частности количество лейкоцитов, тромбоцитов и лимфоцитов, особенно в начале комбинированной Терапия. Если количество лейкоцитов остается стабильной в течение первого месяца лечения, достаточно проводить исследования каждые 4 недели в течение следующих 12 недель, после чего увеличить интервал до 3 месяцев.

Режим дозирования тиопурин следует откорректировать.

Есть данные о том, что месалазин может снизить антикоагулянты действие варфарина.

При одновременном применении с лекарственными средствами, оказывающими нефротоксическое действие, такими как НПВС, азатиоприн или метотрексат, возможно повышение риска нежелательных реакций со стороны почек. Однако, побочные эффекты, которые могут указывать на такое взаимодействие, не зарегистрированы.

Возможно усиление гипогликемического действия производных сульфонилмочевины, токсического действия метотрексата. Активность фуросемида, спиронолактона, сульфаниламидов, рифампицина, урикозурических препаратов (пробенецида и сульфинпиразона) может ослабевать.

Срок годности:

3 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 ° C в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

Таблетки по 400 мг по 10 таблеток в блистере, по 10 блистеров в коробке из картона;

таблетки по 800 мг по 10 таблеток в блистере, по 5 или по 6 блистеров в коробке из картона.

Категория отпуска:

По рецепту.

Дополнительно:

Виробник/Заявник

Тілотс Фарма АГ/ Tillotts Pharma AG.Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності/місцезнаходження заявника. Виробник: Хауптштрассе 27, 4417 Цифен, Швейцарія/Hauptstrasse 27, 4417 Ziefen, Switzerland.Заявник: Базлерштрассе 15, 4310 Райнфельден, Швейцарія/Baslerstrasse 15, 4310 Rheinfelden, Switzerland.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

МНН:
Фарм. группа:
Код АТХ A07EC02:

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Асакол таблетки
Производитель:Tílots Farma AG /
Форма выпуска:

Таблетки по 400 мг по 10 таблеток в блистере, по 10 блистеров в коробке из картона;

таблетки по 800 мг по 10 таблеток в блистере, по 5 или по 6 блистеров в коробке из картона.

Регистрационное удостоверение:UA/4770/01/01, UA/4770/01/02 от 16.06.2021
МНН:Mesalazine
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: месалазин;

1 таблетка содержит месалазина 400 мг или 800 мг.

Вспомогательные вещества: лактоза, натрия крахмала (тип А), магния стеарат, тальк, повидон, оболочка: метакриловой сополимер (тип В), тальк, триэтилцитрат, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), макрогол 6000.

Фармакологическая группа:Противовоспалительные средства, применяемые при заболеваниях кишечника.
Код АТХ:A07EC02 - Месалазин
Заявитель:Тилотс Фарма АГ
Адрес заявителя:Базлерштрассе, 15 СH-4310 Райнфельден, Швейцария
Реклама
С 1970 года вдвое удвоилось число рожденных близнецов
По данным Базы данных метаболомов человека (HMBD),...
Как нервные клетки реагируют на тепло
Знание того, как клетки обнаруживают температуру и...
Реклама
Противовирусные препараты при ОРВИ
Респираторно-синцитиальный вирус (РСВ)Вирус парагр...
Лекарства от ОРВИ
Лекарства при легких респираторных вирусных инфекц...
Реклама
Аллергия весной: как справиться с зудом и слезотечением
Зима отступила, и каждый день мы ощущаем дыхание в...
Как избавиться от стресса эффективно и безопасно
Постоянный стресс является результатом нестабильно...
Реклама