Бериате порошок инструкция по применению

Бериате порошок фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Бериате порошок для р-ра д/ин. и инф. по 1000 мо по 10 мл во флак. №1 с р-лем
Производитель:
Регистрация:
UA/17404/01/01, UA/17404/01/02, UA/17404/01/03 от 17.05.2019
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Ольга Полищук Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: фактор свертывания крови человека VIII;

1 флакон с порошком содержит

действующее вещество : фактор свертывания крови человека VIII - 250 МЕ, 500 МЕ или 1000 МЕ.

Вспомогательные вещества: глицин, кальция хлорид, D (+) сахароза, натрия хлорид.

Растворитель (вода для инъекций) - по 2,5 мл, 5 мл и 10 мл.

Препарат, воссозданный добавлением соответственно 2,5 мл, 5 мл или 10 мл воды для инъекций, содержит 100 МЕ / мл фактора свертывания крови человека VIII.

Активность (МО) определяется с помощью хромогенного анализа в соответствии с Европейской фармакопеи. Средняя удельная активность Бериате® составляет примерно 400 МЕ / мг белков.

Производитель:

ЦСЛ Беринг ГмбХ

Местонахождение производителя:

Эмиль-фон Беринг-Штрассе 76, 35041 Марбург, Гессен, Германия.

Emil-von-Behring-Strasse 76, Марбург, Гессен, 35041, Германия.

Фармакотерапевтическая группа:

Гемостатические препараты: фактор свертывания крови VИИИ

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Комплекс фактор свертывания крови VИИИ / фактор фон Виллебранда состоит из двух молекул с различными физиологическими функциями.

При проведении инфузии пациенту, больному гемофилией, фактор свертывания крови VИИИ связывается с фактором фон Виллебранда в системе кровообращения пациента.

Активизирован фактор свертывания крови VИИИ действует как кофактор для усилившегося фактора IX, ускоряя конверсию фактора X в активизирован фактор X. активизирован фактор X превращает протромбин в тромбин. Затем тромбин превращает фибриноген в фибрин, и может образоваться сгусток крови.

Гемофилия A является связанным с полом наследственным нарушением в системе свертывания крови вследствие снижения уровней фактора VIIИ: C, которое вызывает профузное кровотечения в суставы, мышцы или внутренние органы спонтанно или в результате случайной или хирургической травмы. Благодаря заместительной терапии повышаются уровни фактора свертывания крови VИИИ в плазме, делая таким образом временную коррекцию дефицита фактора и тенденций к кровотечениям.

В дополнение к своей функции белка, защищающего фактор VIII, фактор фон Виллебранда является медиатором сцепления тромбоцитов с участками сосудистых повреждений и играет определенную роль в агрегации тромбоцитов.

Результаты клинической эффективности и безопасности, полученные на основе имеющихся данных по лечению 16 детей меньше 6 лет, согласуются с опытом применения препарата взрослым пациентам.

Фармакокинетика.

После введения активность фактора VИИИ уменьшается одно- или двухфазно. Конечный период полувыведения варьирует в интервале от 5 до 22 часов, в среднем примерно 12:00. Повышение активности фактора VИИИ после введения фактора VIIИ в дозе 1 МЕ / кг массы тела (постепенное восстановление) составляло примерно 2% с вариабельностью между отдельными пациентами (от 1,5 до 3%). Среднее время удержания (MRT) составляет 17 часов (стандартное отклонение - 5,5 часа), средняя площадь под кривой «концентрация-время», которая оценена на основе экстраполяции (AUDC), была эквивалентна 0,4 ч × кг / мл (стандартное отклонение - 0,2), средний клиренс - 3 мл / ч / кг (стандартное отклонение - 1,5 мл / ч / кг).

дети

Фармакокинетические данные в отношении детей ограничены.

Доклинические данные по безопасности препарата

Общая токсичность

Токсикологических исследований с повторным дозировкой не проводили из-за образования нейтрализующих антител (ингибиторов) к фактору VIII.

Даже дозы в несколько раз превышающих рекомендованную для человека дозу на 1 килограмм массы тела, не обнаружили ни одного токсического воздействия на лабораторных животных.

Тесты термообработанного препарата фактора VИИИ с поликлональными преципитирующих антител на кроликах в анализе по Оухтерлони и в анализе пассивной кожной анафилаксии на морских свинках не показали изменений в иммунологических реакциях сравнению с необработанным белком.

мутагенность

Поскольку в клиническом опыте отсутствуют какие-либо данные о возможных туморогенное и мутагенных эффектов фактора свертывания крови человека VIII, проведение экспериментальных исследований, особенно в гетерологичных видах, нельзя считать целесообразным.

Показания к применению:

Лечение и профилактика кровотечений у пациентов, больных гемофилией А (наследственная недостаточность фактора свертывания крови VIII). Препарат можно применять для лечения приобретенной недостаточности фактора VIII.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата.

Особенности применения:

Гиперчувствительность. Возможно развитие реакций гиперчувствительности аллергического типа. В случае возникновения таких реакций пациентам рекомендуется немедленно обратиться к врачу и прекратить применение препарата. Пациентов следует сообщить о ранних симптомах реакций гиперчувствительности, такие как сыпь, генерализованная крапивница, стеснение в груди, затрудненное дыхание, гипотензия и анафилактический шок. В случае развития шока необходимо пользоваться стандартными методами лечения шока.

Ингибиторы. Образование нейтрализующих антител (ингибиторов) к фактору VИИИ является известным осложнением при лечении пациентов с гемофилией А. Этими ингибиторами обычно иммуноглобулины класса IgG, направленные против прокоагуляцийнои активности фактора VIII, количество которых определяется в единицах Бетезда (BU) на 1 мл плазмы путем модифицированного анализа . Риск образования ингибиторов связан со степенью влияния фактора VИИИ; этот риск является самым высоким в течение первых 20 дней экспозиции. В редких случаях ингибиторы могут образовываться после первых 100 дней применения фактора VИИИ.

Все пациенты, которые получают лечение фактором свертывания крови человека VIII, должны находиться под тщательным контролем, который осуществляют с помощью соответствующих клинических наблюдений и лабораторных анализов, для выявления развития ингибиторов. Если не достигнут ожидаемый уровень активности фактора VIII в плазме крови или кровотечение не контролируется соответствующей дозой, нужно определить наличие ингибитора фактора VIII. У пациентов с высоким уровнем ингибитора фактор VIII может быть неэффективным, поэтому следует рассмотреть другие средства лечения. Лечение таких больных должен проводить врач, имеющий опыт лечения пациентов с гемофилией А и пациентов с ингибиторами фактора VIII (см. Также раздел «Побочные реакции»).

Бериате® содержит до 28 мг натрия на 1000 МЕ, что необходимо учитывать пациентам, которые придерживаются диеты с контролируемым содержанием натрия.

Осложнения, связанные с применением катетера

Если требуется устройство центрального венозного доступа (ПЦВД), следует учитывать риск

возникновения осложнений, связанных с ПЦВД, включая локальные инфекции, бактериемию и тромбоз на участке катетера.

Вирусная безопасность. Стандартные меры по предотвращению передачи инфекции в результате применения лекарственных препаратов, изготовленных из человеческой крови или плазмы, включают отбор доноров, скрининг донорского материала и пулов плазмы на наличие специфических маркеров инфекций, а также внедрены в технологические этапы производства процедуры инактивации / удаления вирусов. Несмотря на это, при применении препаратов, изготовленных из человеческой крови или плазмы, возможность передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключена. Это также касается неизвестных или новых вирусов и других патогенных организмов.

Указанные меры считаются эффективными в отношении вирусов с оболочкой, таких как ВИЧ, вирусы гепатита B и С, а также в отношении вирусов без оболочки - вируса гепатита A и парвовируса B19.

Как общий профилактическое средство для пациентов, которые регулярно / повторно применяют препараты фактора VIII, полученные с человеческой плазмы, следует рассматривать соответствующее прививки (против гепатита А и гепатита B).

При каждом применении Бериате® пациенту настоятельно рекомендуется регистрировать название и номер серии препарата, чтобы можно было проследить связь между действием препарата на отдельного пациента и серией препарата.

Дети. Указанные выше особенности применения касаются также и детей.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Исследование репродуктивной функции у животных при применении фактора VИИИ не проводились. Нет данных о влиянии на фертильность.

Через небольшое количество случаев возникновения гемофилии А у женщин отсутствуют данные о применении фактора VИИИ во время беременности и кормления грудью. Поэтому назначение препарата возможно только при наличии однозначных показаний и при условии, если польза превышает риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Дети:

Препарат применяют детям в соответствии с инструкциями, приведенными в разделе «Способ применения и дозы».

Способ применения и дозы:

Препарат вводится внутривенно.

Лечение следует проводить под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении больных гемофилией.

Дозировки. Определение дозы и длительности заместительной терапии зависят от степени недостаточности фактора свертывания крови VIИИ, локализации и интенсивности кровотечения, а также от клинического состояния пациента.

Количество единиц фактора VИИИ выражается в международных единицах (МЕ) в соответствии с текущим стандартом Всемирной организации здравоохранения для препаратов, содержащих фактор свертывания крови VИИИ. Активность фактора VИИИ в плазме определяется в процентах (в соответствии с нормальной плазмы) или в международных единицах (в соответствии с Международным стандартом содержания фактора VИИИ в плазме).

1 МЕ активности фактора VИИИ эквивалентно количеству фактора VИИИ в 1 мл нормальной плазмы.

Лечение по необходимости. Необходимая доза фактора VIИИ рассчитывается на основе эмпирического опыта, согласно которому 1 МЕ фактора VИИИ на 1 кг массы тела повышает активность фактора VИИИ в плазме примерно на 2% (2 МЕ / дл) от нормальной активности. Необходимая доза рассчитывается по следующей формуле:

Необходимое количество единиц = масса тела (кг) × желаемое повышение фактора VIII (% или МЕ / дл) × 0,5.

Доза и частота введения имеют всегда рассчитываться с учетом клинической эффективности в каждом индивидуальном случае.

В случае возникновения следующих геморрагических явлений, активность фактора VИИИ за соответствующий период не должна быть ниже уровня активности плазмы (в% от нормального уровня или в МЕ / дл).

Для расчета доз препарата при кровотечениях и в хирургической практике можно использовать таблицу 1.

Таблица 1

Степень кровотечения /

тип хирургического вмешательства

Необходимый уровень фактора VИИИ

(% Или МЕ / дл)

Частота введения доз (часы) /

продолжительность терапии (дни)

кровотечение

Ранний гемартроз, мышечная или ротовая кровотечение

20—40

Повторная инфузия каждые 12-24 часа. Минимум 1 день, пока не будет остановлена ​​кровотечение (по болевыми ощущениями) или пока не произойдет заживление

Более обширный гемартроз, мышечная кровотечение или гематома

30—60

Повторная инфузия каждые 12-24 часа в течение 3-4 дней или более, пока не пройдет боль и тяжелая недееспособность

Кровотечения, угрожающие жизни

60—100

Повторная инфузия каждые 8-24 часов, пока не исчезнет угроза жизни

хирургические вмешательства

Незначительные, включая удаление зуба

30—60

Каждые 24 часа минимум 1 день, пока не произойдет заживление

большие

80—100

(До и после операции)

Повторная инфузия каждые 8-24 часа до адекватного заживления раны, затем терапия течение не менее 7 дней для поддержания активности фактора VИИИ на уровне 30-60% (МЕ / дл)

Профилактика. При долгосрочной профилактике кровотечений у пациентов с тяжелой гемофилией А обычные дозы составляют 20-40 МЕ фактора VИИИ на 1 кг массы тела с интервалом введения 2-3 дня. В некоторых случаях, особенно при лечении молодых пациентов, может возникнуть необходимость сократить интервалы или увеличить дозу.

Во время курса лечения расчет дозы и частоты повторных инфузий рекомендуется проводить на основе надлежащего определения уровней фактора VIII. При больших хирургических вмешательствах является обязательным проведение тщательного контроля заместительной терапии с помощью анализа коагуляции (активность фактора VIII). У пациентов может наблюдаться индивидуальная реакция на лечение фактором VIII, in vivo демонстрируя различные показатели восстановления i периода полувыведения.

Необходимо проводить контроль образования ингибиторов фактора VИИИ у пациентов (см. Также раздел «Особенности применения»).

пациенты, которые ранее не получавших лечения. На сегодняшний день нет данных о безопасности и эффективности применения препарата предварительно не леченных пациентов.

Дети. Дозы препарата для детей рассчитываются с учетом массу тела, а значит, по тем же принципам, что и для взрослых. При определении частоты введения препарата следует учитывать клиническую эффективность в каждом отдельном случае. Существует определенный опыт лечения детей в возрасте до 6 лет (см. Раздел «Фармакологинчи свойства»).

Восстановить препарат согласно «Инструкции для приготовления препарата перед применения», представлен ниже.

Перед применением препарат следует нагреть до комнатной температуры или температуры тела. Вводить препарат путем инъекции или медленной инфузии с такой скоростью, при которой пациент будет чувствовать себя комфортно. Скорость инъекции или инфузии не должна превышать 2 мл в минуту.

Необходимо вести наблюдение за пациентом для выявления любой аллергической реакции немедленного типа. В случае возникновения какой-либо реакции, которая может быть связана с применением Бериате®, следует уменьшить скорость инфузии или вообще прекратить инфузию, в зависимости от клинического состояния пациента (см. Также раздел «Особенности применения»).

Инструкция для приготовления препарата перед применением

Восстановленный раствор должен быть прозрачным или слабо опалесцирующая. После фильтрации и перед введением рекомендуется визуально осмотреть восстановленный препарат на наличие частиц и изменение окраски. Не используйте мутный раствор или раствор, содержащий осадок (мелкие частицы).

Восстановление раствора и его забор выполняются в асептических условиях.

восстановление раствора

Доведите растворитель до комнатной температуры. Снимите колпачки с флаконов с препаратом и растворителем. Пробки обработайте антисептическим раствором и дайте им высохнуть до открытия устройства для добавления растворителя со встроенным фильтром (Mix2Vial).

Откройте блистерную упаковку устройства для добавления растворителя со встроенным фильтром. 1

1.Откройте блистерную упаковку устройства для добавления растворителя со встроенным фильтром.

НЕ вынимайте Mix2Vial из блистерной упаковки!

Поместите флакон с растворителем на ровную чистую поверхность и крепко держите флакон. 2

2. Поместите флакон с растворителем на ровную чистую поверхность и крепко держите флакон. Возьмите Mix2Vial вместе с блистерной упаковки и острым стержнем синей части устройства проткните прямо вниз пробку флакона с растворителем.

Осторожно снимите блистерную упаковку из устройства для добавления растворителя 3

3. Осторожно снимите блистерную упаковку из устройства для добавления растворителя, держа его за край и таща вертикально вверх. Убедитесь, что снято лишь только блистерную упаковку, а не вытянутый само устройство.

Поместите флакон с препаратом на ровную твердую поверхность. 4

4. Поместите флакон с препаратом на ровную твердую поверхность. Переверните флакон с растворителем с присоединенным к нему устройством Mix2Vial, затем острым стержнем прозрачной части устройства проткните прямо вниз пробку флакона с порошком.

Растворитель автоматически переместится во флакон с порошком.

 Одной рукой держите устройство Mix2Vial со стороны флакона с препаратом 5

5. Одной рукой держите устройство Mix2Vial со стороны флакон с препаратом, а другой - со стороны флакона с растворителем и, осторожно поворачивая против часовой стрелки, разъедините набор на две части. Отложите в сторону флакон с растворителем с присоединенным синим адаптером Mix2Vial.

Осторожно вращайте круговыми движениями флакон препарата с присоединенным прозрачным адаптером 6

6. Осторожно вращайте круговыми движениями флакон препарата с присоединенным прозрачным адаптером, пока вещество не растворится полностью. Тряски флакон.

 Втяните воздух в пустой стерильный шприц. 7

7. втяните воздух в пустой стерильный шприц. Держа флакон с препаратом вертикально, присоедините шприц к наконечнику Luer устройства Mix2Vial путем закручивания по часовой стрелке. Введите воздуха внутрь флакона с препаратом.

Забор и утилизация препарата

Держа поршень шприца нажатым, переверните систему вверх дном и втяните восстановлен раствор в шприц 8

8. Держа поршень шприца нажатым, переверните систему вверх дном и втяните восстановлен раствор в шприц, медленно оттягивая поршень назад.

Теперь, когда восстановлен раствор набранный в шприц, крепко держите цилиндр шприца 9

9. Теперь, когда восстановлен раствор набранный в шприц, крепко держите цилиндр шприца (поршень шприца должен быть направлен вниз) и отключите для добавления растворителя от шприца путем откручивания против часовой стрелки.

Для инъекций Бериате® рекомендуется использовать одноразовые пластиковые шприцы, поскольку раствор препарата этого типа может прилипать к стенкам цельностеклянных шприцев.

Медленно введите раствор внутривенно (см. Раздел «Способ применения и дозы»), обращая внимание на то, чтобы в шприц с препаратом не попала кровь.

Любой неиспользованный препарат или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Передозировка:

На сегодняшний день не наблюдалось передозировки фактором свертывания крови человека VИИИ.

Побочные действия:

Выводы профиля безопасности

Аллергические реакции или реакции гиперчувствительности (которые могут включать ангионевротический отек, неприятные ощущения и жжение в месте инфузии, озноб, прилив крови к лицу, генерализованной крапивницы, головная боль, сыпь, гипотензия, сонливость, тошноту, возбуждение, тахикардия, затрудненное дыхание, покалывание, рвота и стридорозное дыхания) наблюдались очень редко. в некоторых случаях они могут развиться в тяжелую анафилаксии (включая шок).

Пациенты с гемофилией А очень редко могут производить нейтрализующие антитела (ингибиторы) к фактору VIII. В случае возникновения таких ингибиторов это состояние проявит себя как недостаточная клиническая реакция. В таких случаях рекомендуется получить консультацию в специализированном центре лечения гемофилии

Побочные реакции представлены в таблице 2.

Приведенные ниже побочные реакции основаны на данных постмаркетингового наблюдения и научных публикаций.

Используются такие стандартные категории частоты в соответствии с классификацией MedDRA по системам органов:

Очень часто ≥ 1/10

Часто ≥ 1/100 — <1/10

Нечасто ≥ 1/1000 — <1/100

Редко ≥ 1/10000 - <1/1000

Очень редко <1/10000

Неизвестно - нельзя оценить по имеющимся данным

система органов

побочная реакция

частота возникновения

Со стороны крови и лимфатической системы

Угнетение фактора VIII

Очень редко

Общие нарушения и нарушения в месте введения

лихорадка

Очень редко

Со стороны иммунной системы

Гиперчувствительность (аллергические реакции)

Очень редко

Общие нарушения и нарушения в месте введения.

Очень редко наблюдалась лихорадка.

Информация о вирусной безопасности приводится в разделе «Особенности применения».

Дети .

Частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей ожидаются такими же, как и у взрослых.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции

Сообщение о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства является важным. Это позволяет постоянно контролировать польза / риск применения лекарственного средства. Просим сообщать медицинских работников о любых подозрениях на побочные реакции.

Лекарственное взаимодействие:

Нет сообщений о взаимодействии препаратов фактора свертывания крови человека VИИИ с другими лекарственными средствами.

Срок годности:

3 года.

Была продемонстрирована химическая и физическая стабильность восстановленного продукта в использовании в течение 8:00 при температуре 25 ° C. С микробиологической точки зрения продукт следует применять немедленно. Если препарат не был использован сразу, время его хранения не должен превышать 8:00 при комнатной температуре.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

Хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 ° C. Не замораживать. Хранить флакон во внешней картонной коробке для защиты от света.

В течение срока годности Бериате® можно хранить при температуре до 25 ° C, но суммарное время его хранения при такой температуре не должен превышать 1 месяц. Каждый период хранения Бериате® при комнатной температуре необходимо документировать, чтобы не превысить суммарный период 1 месяц.

Беречь флаконы прямом нагреву. Флаконы не должны нагреваться выше температуры тела (37 ° C). Хранить в недоступном для детей месте.

несовместимость

Не смешивать Бериате® с другими лекарственными препаратами, веществами для разведения и растворителями, кроме воды для инъекций, которая прилагается в комплекте.

Форма выпуска / упаковка:

Порошок и растворитель для раствора для ' инъекций или инфузий 250 МЕ и 500 МЕ во флаконах, изготовленных из прозрачного бесцветного стекла (I тип, Евр. Фарм.) Или по 1000 МЕ во флаконе, изготовленном из прозрачного бесцветного стекла (II тип, Евр. фарм.), которые укупорено в пробкой с бромбутилового каучука и обкатанные в алюминиевыми колпачками с пластиковым диском в комплекте с растворителем (вода для инъекций) по 2,5 мл (для 250 МЕ), 5 мл (для 500 МЕ) и по 10 мл (для 1000 МЕ) во флаконе, изготовленном из прозрачного бесцветного стекла ( I тип, Евр. фарм.), который укупорено пробкой с хлорбутилового каучук в и обкатанные в ал юминиевим колпачком с пластиковым диском.

Устройство для добавления растворителя со встроенным фильтром 15 мкм ( « Mix -2 Vial ™ 20/20») упаковано в блистер с полиетилентерефталатату / бумаги, ламинированный полиэтиленом.

По 1 флакону с порошком в комплекте с 1 флаконом с растворителем (вода для инъекций) и 1 устройством для добавления растворителя со встроенным фильтром 15 мкм ( « Mix -2 Vial тм 20/20») в картонной коробке .

или

По 1 флакону с порошком в комплекте с 1 флаконом с растворителем (вода для инъекций) и 1 устройством для добавления растворителя со встроенным фильтром 15 мкм ( « Mix -2 Vial ™ 20/20"), и 1 картонной коробкой с комплектом для введения препарата (1 одноразовый шприц, 1 игла-бабочка, 2 дезинфицирующие салфетки в индивидуальных герметичных упаковках и 1 нестерильный лейкопластырь) с контролем вскрытия в картонной коробке с контролем первого вскрытия.

Категория отпуска:

По рецепту.

Дополнительно:

Форма випускупорошок та розчинник для розчину для ін'єкцій або інфузій.КОД за АТС: B02BD02. Гемостатичні препарати: фактор коагуляції крові VІІІ. ІМУНОЛОГІЧНІ ТА БІОЛОГІЧНІ ОСОБЛИВОСТІФармакодинамічні властивостіКомплекс фактор коагуляції крові VІІІ/фактор фон Віллебранда складається з двох молекул з різними фізіологічними функціями.При проведенні інфузії пацієнту, хворому на гемофілію, фактор коагуляції крові VІІІ зв'язується з фактором фон Віллебранда в системі кровообігу пацієнта.Активізований фактор коагуляції крові VІІІ діє як ко-фактор для активізованого фактора IX, прискорюючи конверсію фактора X в активізований фактор X. Активізований фактор X перетворює протромбін на тромбін. Потім тромбін перетворює фібриноген у фібрин, і може утворитися згусток крові. Гемофілія A є пов’язаним зі статтю спадковим порушенням в системі згортання крові внаслідок зниження рівнів фактора VIIІ:C, яке спричинює профузні кровотечі в суглоби, м'язи або внутрішні органи спонтанно, або в результаті випадкової чи хірургічної травми. Завдяки замісній терапії підвищуються рівні фактора коагуляції крові VІІІ у плазмі, уможливлюючи у такий спосіб тимчасову корекцію дефіциту фактору і виправлення тенденцій до кровотеч.На додаток до своєї функції білка, що захищає фактор VIII, фон Віллебранд є медіатором зчеплення тромбоцитів з ділянками судинних ушкоджень і відіграє певну роль в агрегації тромбоцитів.Результати клінічної ефективності та безпеки, отримані на основі наявних даних щодо лікування 16 дітей віком менше 6 років, узгоджуються із досвідом застосування препарату дорослим пацієнтам.Фармакокінетичні властивостіПісля внутрішньовенного введення активність фактора VІІІ зменшується одно- або двофазно. Кінцевий період напіввиведення варіює в інтервалі від 5 до 22 годин, в середньому приблизно 12 годин. Підвищення активності фактора VІІІ після введення фактора VIIІ в дозі 1 МО/кг маси тіла (поступове відновлення) становило приблизно 2 % з варіабельністю між окремими пацієнтами (від 1,5 до 3 %). Середній час утримання (MRT) складає 17 годин (стандартне відхилення 5,5 години), середня площа під кривою концентрація-час, що оцінена на основі екстраполяції (AUDC) була еквівалентна 0,4 год × кг/мл (стандартне відхилення 0,2), середній кліренс — 3 мл/год/кг (стандартне відхилення 1,5 мл/год/кг).НесумісністьНе змішувати Бериате® з іншими лікарськими препаратами, речовинами для розведення та розчинниками, окрім води для ін'єкцій, яка додається в комплекті.Вагітність та лактаціяДослідження репродуктивної функції у тварин при застосуванні фактора VІІІ не проводились. Немає даних про вплив на фертильність. Через невелику кількість випадків виникнення гемофілії А у жінок відсутні дані щодо застосування фактора VІІІ під час вагітності та годування груддю. Тому використання препарату можливе тільки при наявності однозначних показань, якщо користь переважає ризик.Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмамиПрепарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.Інструкція стосовно приготування препарату перед використанням Метод застосуванняВідновлений розчин має бути прозорим або слабо опалесцюючим. Після фільтрації та перед введенням рекомендується візуально оглянути відновлений препарат на наявність часток і зміну забарвлення. Не використовуйте каламутний розчин або розчин, що містить осад (дрібні частки).Відновлення розчину та витягнення виконуються в асептичних умовах.Відновлення розчинуДоведіть розчинник до кімнатної температури. Зніміть ковпачки з флаконів з препаратом і розчинником. Пробки обробіть антисептичним розчином і дайте їм висохнути до відкриття пристрою для додавання розчинника із вбудованим фільтром (Mix2Vial).
Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Бериате порошок
Производитель:ЦСЛ Беринг ГмбХ
Форма выпуска:

Порошок и растворитель для раствора для ' инъекций или инфузий 250 МЕ и 500 МЕ во флаконах, изготовленных из прозрачного бесцветного стекла (I тип, Евр. Фарм.) Или по 1000 МЕ во флаконе, изготовленном из прозрачного бесцветного стекла (II тип, Евр. фарм.), которые укупорено в пробкой с бромбутилового каучука и обкатанные в алюминиевыми колпачками с пластиковым диском в комплекте с растворителем (вода для инъекций) по 2,5 мл (для 250 МЕ), 5 мл (для 500 МЕ) и по 10 мл (для 1000 МЕ) во флаконе, изготовленном из прозрачного бесцветного стекла ( I тип, Евр. фарм.), который укупорено пробкой с хлорбутилового каучук в и обкатанные в ал юминиевим колпачком с пластиковым диском.

Устройство для добавления растворителя со встроенным фильтром 15 мкм ( « Mix -2 Vial ™ 20/20») упаковано в блистер с полиетилентерефталатату / бумаги, ламинированный полиэтиленом.

По 1 флакону с порошком в комплекте с 1 флаконом с растворителем (вода для инъекций) и 1 устройством для добавления растворителя со встроенным фильтром 15 мкм ( « Mix -2 Vial тм 20/20») в картонной коробке .

или

По 1 флакону с порошком в комплекте с 1 флаконом с растворителем (вода для инъекций) и 1 устройством для добавления растворителя со встроенным фильтром 15 мкм ( « Mix -2 Vial ™ 20/20"), и 1 картонной коробкой с комплектом для введения препарата (1 одноразовый шприц, 1 игла-бабочка, 2 дезинфицирующие салфетки в индивидуальных герметичных упаковках и 1 нестерильный лейкопластырь) с контролем вскрытия в картонной коробке с контролем первого вскрытия.

Регистрационное удостоверение:UA/17404/01/01, UA/17404/01/02, UA/17404/01/03 от 17.05.2019
МНН:Coagulation factor VIII
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: фактор свертывания крови человека VIII;

1 флакон с порошком содержит

действующее вещество : фактор свертывания крови человека VIII - 250 МЕ, 500 МЕ или 1000 МЕ.

Вспомогательные вещества: глицин, кальция хлорид, D (+) сахароза, натрия хлорид.

Растворитель (вода для инъекций) - по 2,5 мл, 5 мл и 10 мл.

Препарат, воссозданный добавлением соответственно 2,5 мл, 5 мл или 10 мл воды для инъекций, содержит 100 МЕ / мл фактора свертывания крови человека VIII.

Активность (МО) определяется с помощью хромогенного анализа в соответствии с Европейской фармакопеи. Средняя удельная активность Бериате® составляет примерно 400 МЕ / мг белков.

Фармакологическая группа:Гемостатические препараты: фактор свертывания крови VИИИ
Код АТХ:B02BD02 - Фактор свертывания крови VIII
Заявитель:ЦСЛ Беринг ГмбХ
Адрес заявителя:Эмиль-фон Беринг-Штрассе 76, 35041 Марбург, Гессен, Германия
Реклама
Камера-таблетка для выявления рака толстой кишки
Управление по санитарному надзору за качеством пищ...
В США ликвидировали сети по распространению наркотиков, которые могут вызвать сексуальную агрессию на свиданиях
Подставка для напитков с детекторной полоской позв...
Реклама
Атрофический гастрит
Причины развития атрофического гастритаСтадии разв...
Бактериальный синусит
Бактериальный синусит — симптомы, причины и фактор...
Реклама
FDA: диклофенак вызывает нарушения сердца
Диклофенак — это препарат из группы НПВС (нестерои...
Хозяйственное мыло поможет устранить запах пота и защитит от инфицирования
Хозяйственное мыло содержит моющие вещества, котор...
Реклама