Биосома инструкция по применению

Биосома фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Биосома порошок лиоф. д/приг. р-ра д/ин. по 4 мо во флак. №1 с р-лем
Производитель:
Регистрация:
№ UA/3038/01/01 от 07.04.2005. Приказ № 156 от 07.04.2005
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Алла Волошонович Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 03.03.2020
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

1 флакон містить рекомбінантного гормону росту людини - 4 МО;допоміжні речовини: маніт, гліцин, динатрій фосфат додекагідрат, натрій дигідрофосфат дигідрат, натрій хлорид;розчинник: вода для ін 'єкцій, бензиловий спирт.

Производитель:

Сикор Биотех, ЗАО, для "ТЕВА Фармацевтикал Индастриз Лтд", Литва/Израиль

Фармакотерапевтическая группа:

Гормоны гипофиза и гипоталамуса.

Фармакологические свойства:

Фармакодинаміка. Рекомбінантний гормон росту людини являє собою білок, що виділяється з клітин бактерій E.coli, у генетичний апарат яких вбудовано ген, який кодує гормон росту людини.Він являє собою пептид із 191 амінокислоти, ідентичний за амінокислотною послідовністю та складом, а також за пептидною картою, ізоелектричною точкою, молекулярною масою, ізомеричною структурою та біологічною активністю до гіпофізарного гормону росту людини.Препарат діє не тільки на ріст, а також на будову тіла та метаболізм. Він взаємодіє зі специфічними рецепторами на поверхні клітин багатьох типів, включаючи міоцити, гепатоцити, адіпоцити, лімфоцити та гемопоетичні клітини. Фармакокінетика. Вивчення фармакокінетики показало, що після першої внутрішньом'зової ін'єкції спостерігалося значне підвищення в крові рівня гормону росту до 8,8 + 1,5 нг/ мл через годину після ін'єкції порівняно з початковим рівнем 0.43 + 0,1 нг/ мл. Через 4 год після ін'єкції рівень гормону росту становив 6,5 + 1,5 нг/мл, через 12 год - знижувався до 2,7 + 0,4 нг/мл та через 24 год досягав початкового рівня 0,4 + 0,1 нг/мл.

Показания к применению:

Низькорослість у дітей при гіпопітуїтаризмі (недостатність гормону росту). Синдром Тернера.

Противопоказания:

Біосому не призначають пацієнтам з підвищеною чутливістю до соматропіну або інших складових частин препарату або розчинника, при закритті епіфізів (припинення росту кісток), онкологічних захворюваннях.Передозування. Передозування може призвести до гіпоглікемії з наступною гіперглікемією. Терапія симптоматична. Хронічне передозування може стати причиною розвитку гігантизму та (або) акромегалії, які поєднуються з іншими відомими проявами надлишку гормону росту у людини.

Особенности применения:

Лікування повинно проводитися під регулярним наглядом спеціаліста, що має досвід діагностики і лікування хворих з недостатністю гормону росту.Під час терапії Біосомою може розвинутися гіпотиреоз, тому необхідно періодично перевіряти функцію щитовидної залози. Щоб отримати достатній терапевтичний ефект в процесі лікування гормоном росту можливі прояви гіпотиреозу слід коригувати призначенням тиреоїдних гормонів. Хворі з внутрішньо- та позачерепними новоутвореннями в стадії ремісії, які отримують лікування гормоном росту, мають бути ретельно обстежені лікарем через певні проміжки часу. Хворі з порушенням росту, зумовленим внутрішньочерепною пухлиною, повинні періодично проходити обстеження з приводу прогресування або рецидивів основного захворювання. У разі розвитку інтенсивного головного болю, порушень зору, нудоти і блювання рекомендовано обстеження очного дна з метою виявлення набряку диска зорового нерва. У разі підтвердження діагнозу слід враховувати можливість розвитку доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії, у зв’язку з чим лікування соматропіном необхідно припинити. Якщо лікування гормоном росту потім відновлюють, необхідний ретельний моніторинг симптомів внутрішньочерепної гіпертензії і у випадку її рецидиву лікування потрібно припинити.Введення гормону росту супроводжується короткочасною фазою гіпоглікемії протягом 2 год, після чого впродовж 2 - 4 год спостерігається підвищення рівня глюкози в крові, незважаючи на високу концентрацію інсуліну. Для виявлення інсулін-резистентності хворі мають бути обстежені на толерантність до глюкози.Біосому слід застосовувати з обережністю у хворих на цукровий діабет або у разі наявності цукрового діабету в сімейному анамнезі. Хворим на цукровий діабет може знадобитись корекція їх антидіабетичної терапії.У всіх хворих з гострими тяжкими захворюваннями необхідно оцінити співвідношення між можливим терапевтичним ефектом від застосування гормону росту та потенційним ризиком. Для запобігання розвитку ліпоатрофії місце ін’єкції необхідно змінювати.У разі стійкого набряку або тяжкої парестезії дозу соматропіну необхідно знизити, щоб уникнути розвитку кистьового тунельного синдрому.Застосування при вагітності та годуванні груддю. Клінічний досвід застосування гормону росту в період вагітності обмежений. У ході експериментальних досліджень не встановлено прямого або опосередкованого негативного впливу на перебіг вагітності, пологів, розвиток плода і постнатальний розвиток, однак при призначенні в період вагітності слід дотримуватись обережності. Ендогенні білкові гормони можуть екскретуватися з грудним молоком, однак ймовірність всмоктування незміненого білка із шлунково-кишкового тракту немовляти низька.Вплив на здатність керувати автотранспортом та працювати зі складними механізмами. Біосома не впливає на здатність керувати автотранспортом та працювати зі складними механізмами.

Способ применения и дозы:

Лікування Біосомою повинно проводитися при суворому дотриманні вказівок досвідченого лікаря-ендокринолога. Слід застосовувати лише стерильні шприци та голки. Біосома застосовується для підшкірного або внутрішньом'язового введення після розчинення вмісту флакона в розчиннику, що додається (0,9% бензиловий спирт). Застосовувати інші розчинники можна лише з дозволу лікаря.Розчинення:

Кількість Біосоми Об’єм розчинника, що застосовується4 МО 8 МО 12 МО 16 МО 1,1 мл 2,1 мл 3,2 мл 4,2 мл

1. З флакона з Біосомою зняти захисну кришку. Тампоном, змоченим у спирті, протерти пробку флакона та ампулу з розчинником. Розкрити ампулу та за допомогою більшої (25С, оранжевої) голки набрати в шприц розчинник у вказаному лікарем об'ємі. Ампулу викинути.2. Тією самою голкою проколоти пробку флакона, ввести у флакон весь набраний у шприц розчинник, спрямовуючи струмінь рідини на стінку флакона, не торкаючись лікарської речовини.3. При змішуванні сухої речовини з розчинником флакон похитувати м'якими круговими рухами до повного розчинення препарату. При розчиненні не струшувати!Підготовка до ін'єкції:1. Флакон перевернути догори дном та за допомогою введеної в розчин більшої (оранжевої) голки набрати в шприц призначену лікарем дозу Біосоми. У шприці не повинно бути бульбашок повітря.2. Обережно замінити голку на меншу (30С, жовту).3. Перед кожною ін'єкцією пробку флакона з препаратом протерти змоченим у спирті тампоном для оберігання вмісту флакона від забруднення.4. Не можна застосовувати для введення каламутний або такий, що містить нерозчинені частки, розчин Біосоми.Проведення ін’єкції:Місце ін'єкції ретельно протерти змоченим у спирті тампоном відцентровими рухами.Підшкірне введення: двома пальцями охопити якомога більшу ділянку шкіри. Тримаючи шприц перпендикулярно до місця ін'єкції, швидким рухом глибоко ввести голку. Повільно вприснути розчин. Швидко вийняти голку, сухим ватним тампоном натиснути на місце ін'єкції і протирати протягом декількох секунд. Місце ін'єкції необхідно постійно змінювати. Використані голку та шприц викинути.Низькорослість у дітей при гіпопітуїтаризмі (недостатність гормону росту). Лікування Біосомою призначається індивідуально. Рекомендована доза, що становить на тиждень 0,6-0,7 МО/кг маси тіла або 18 МО/м2 поверхні тіла, ділиться на 6 - 7 однакових частин і вводиться підшкірно або внутрішньом'язово ввечері. Хворим, що отримували лікування тривалий час, а також дітям старшого віку (у період статевого дозрівання) рекомендується тижнева доза до 1,0 МО/кг маси тіла.Синдром Тернера. Лікування призначається кожному хворому індивідуально. Рекомендована тижнева доза - до 1,0 МО/кг маси тіла або 30 МО/м2 поверхні тіла - ділиться на 6 - 7 однакових частин і вводиться підшкірно ввечері. Кращі результати досягаються, коли лікування Біосомою розпочинається у ранньому віці, до статевого дозрівання, і триває до закриття зон росту кісток або припиняється при досягненні бажаного росту.

Побочные действия:

Приблизно в 10% випадків відмічаються почервоніння та свербіж у місці ін’єкції.У деяких хворих можуть утворюватись антитіла до соматропіну; клінічне значення цього факту не встановлено. Дуже рідко, коли малий зріст зумовлений делецією у генному комплексі гормону росту, лікування гормоном росту може викликати продукцію антитіл, які гальмують процес росту. Може мати місце епіфізеоліз з ураженням стегнового суглоба. Дитина з кульгавістю нез’ясованого генезу повинна бути обстежена.

Лекарственное взаимодействие:

Недостатність функції щитовидної залози може знизити ефективність Біосоми. З іншого боку, під час лікування Біосомою може розвинутися деяка недостатність функції цієї залози. Тому слід періодично контролювати функцію щитовидної залози, за необхідності проводити компенсацію дефіциту її гормонів. Ростостимулююча дія Біосоми може послаблюватися при сумісному призначенні глюкокортикоїдів. При лікуванні низькорослих пацієнтів з дефіцитом адренокортикотропного гормону варто дуже ретельно підбирати дозу замісної терапії. У хворих на діабет доза інсуліну може бути збільшена.

Условия хранения:

Зберігати при температурі 2 - 8°С в темряві, у недоступному для дітей місці. Термін придатності Біосоми - 2 роки. Термін придатності розчинника – 3 роки. Розчин Біосоми, що зберігається в темряві при температурі 2 - 8°С, придатний для застосування протягом 6 днів. Невикористаний залишок необхідно викинути.Транспортувати при температурі 2-8ºС. Не заморожувати. Допускається транспортування при температурі 15-25ºС протягом до 3-х діб.

Форма выпуска / упаковка:

Кожна коробка містить 1 флакон Біосоми, 1 ампулу розчинника, 2 шприци, 2 великі (25С, 0,5x25 мм, оранжеві) і 2 менші (30С, 0,3x13 мм, жовті) голки, 4 змочені у спирті тампони.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Дополнительно:

Загальна характеристика

міжнародна назва: Somatropin;основні фізико- хімічні властивостіліофілізований порошок білого кольору;

Форма випуску

Ліофілізований порошок для приготування розчину для ін'єкцій.

Заявник

ТЕВА Фармацевтичні підприємства Лтд., Ізраїль(TEVA Pharmaceutical Industries, Israel).

Адреса

Ізраїль, 49131 м. Петах Тіква, вул. Базеля, 5. (Basel str. 5, P.O. Box 3190, Petah Tiqva 49131,Israel).Телефон: (9723) 9267402. Факс: (9723) 9267433.

Адреса

вул. В.Грайчюно 8, ЛТ-2028, м. Вільнюс, Литовська Республіка(V.A.Graiciuno 8, LT-2028, Vilnius, Lithunia).Телефон: (3702)660203. Факс: (3702) 660206.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

МНН:
Фарм. группа:
Код АТХ H01AC01:

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Биосома
Производитель:Сикор Биотех, ЗАО, для "ТЕВА Фармацевтикал Индастриз Лтд", Литва/Израиль
Форма выпуска:

Кожна коробка містить 1 флакон Біосоми, 1 ампулу розчинника, 2 шприци, 2 великі (25С, 0,5x25 мм, оранжеві) і 2 менші (30С, 0,3x13 мм, жовті) голки, 4 змочені у спирті тампони.

Регистрационное удостоверение:№ UA/3038/01/01 от 07.04.2005. Приказ № 156 от 07.04.2005
МНН:Somatropin
Условия отпуска:Без рецепта.
Состав:

1 флакон містить рекомбінантного гормону росту людини - 4 МО;допоміжні речовини: маніт, гліцин, динатрій фосфат додекагідрат, натрій дигідрофосфат дигідрат, натрій хлорид;розчинник: вода для ін 'єкцій, бензиловий спирт.

Фармакологическая группа:Гормоны гипофиза и гипоталамуса.
Код АТХ:H01AC01 - Соматропин
Реклама
Найдены ферменты для получения универсальной группы крови
Простой метод переливания крови из одной группы в ...
Для устранения паралича будут проводить трансплантацию клеток
Впервые в мире польские хирурги в сотрудничестве с...
Реклама
Антибиотики при бронхите
Антибиотик при бронхите — действенный способ актив...
Можно ли умереть от ОРВИ
В большинстве случаев ОРВИ не опасны для жизни. Но...
Реклама
Черный шоколад защищает от развития диабета и болезней сердца: исследование
Черный шоколад с содержанием какао более 70% облад...
Врачи назвали продукты, которые помогут снизить риск развития слабоумия в три раза
Согласно исследованиям, диета, богатая продуктами ...
Реклама