Цефобид инструкция по применению

Хаупт Фарма Латина С.р.л. для "Пфайзер Инк.", Италия/США

Антибактериальные средства для системного применения. Другие бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины III поколения.

Гіперчутливість до цефоперазону або будь-якого з антибіотиків цефалоспоринового ряду.АлкогольПовідомлялося, що при вживанні алкоголю під час лікування препаратом і навіть через 5 діб після останнього введення цефоперазону виникала дисульфірамоподібна реакція, що характеризувалася припливами, пітливістю, головним болем і тахікардією. Подібні реакції виникали і після прийому інших цефалоспоринів, тому слід застерігати пацієнтів від вживання алкогольних напоїв у період лікування цефоперазоном. Пацієнтам, які потребують перорального або парентерального штучного харчування, слід уникати вживання розчинів, що містять етанол.Взаємодії, що впливають на результати лабораторних дослідженьМоже виникати хибнопозитивна реакція сечі на глюкозу при проведенні тестів з розчинами Бенедикта або Фелінга.ГіперчутливістьСерйозні реакції гіперчутливості (анафілактичні реакції), інколи з летальним наслідком, були зареєстровані в пацієнтів, які отримують бета-лактамні препарати або препарати цефалоспорину, включаючи цефоперазон. Ці реакції частіше виникали у пацієнтів, в анамнезі яких наявні реакції гіперчутливості до декількох алергенів.Перед призначенням терапії цефоперазоном слід ретельно зібрати анамнез, щоб з’ясувати, чи виникали у хворого раніше реакції гіперчутливості до цефалоспоринів, пеніцилінів чи інших лікарських засобів. Слід з обережністю призначати цей препарат пацієнтам, чутливим до пеніциліну. Антибіотики слід з обережністю призначати будь-якому пацієнту, в якого раніше були прояви будь-якої форми алергії, особливо алергії на лікарські засоби.Якщо виникає алергічна реакція, слід відмінити препарат і призначити належне лікування. Серйозні анафілактичні реакції вимагають негайного невідкладного введення адреналіну. При необхідності слід застосовувати кисень, внутрішньовенні кортикостероїди, а також підтримувати прохідність дихальних шляхів, у тому числі і за допомогою інтубації.Застосування хворим з порушенням функції печінкиЦефоперазон значною мірою екскретується з жовчю. У пацієнтів із захворюваннями печінки та/або обструкцією жовчних шляхів подовжується період напіввиведення цефоперазону із сироватки крові і збільшується ниркова екскреція препарату з сечею. Навіть при тяжких порушеннях функції печінки у жовчі досягаються терапевтичні концентрації цефоперазону, а період напіввиведення зростає лише у 2-4 рази.Загальні застереженняУ деяких пацієнтів лікування цефоперазоном, як і іншими антибіотиками, призводить до дефіциту вітаміну К. Найімовірніше, механізм виникнення цього дефіциту пов’язаний із пригніченням кишкової мікрофлори, яка у нормі синтезує цей вітамін. До групи ризику належать пацієнти, які погано харчуються, які мають розлади всмоктування (наприклад, у разі муковісцидозу) та які тривалий час перебувають на парентеральному харчуванні. Таким пацієнтам слід контролювати протромбіновий час і у разі необхідності призначати екзогенний вітамін К.Як і інші антибіотики, при тривалому застосуванні цефоперазон може призводити до посиленого росту резистентної мікрофлори, у зв’язку з чим під час лікування за пацієнтами слід ретельно спостерігати. Як і при лікуванні будь-яким потужним системним препаратом, під час тривалої терапії цефоперазоном рекомендовано проводити періодичні обстеження з метою виявлення можливих функціональних порушень з боку систем організму, зокрема нирок, печінки і системи кровотворення. Особливо важливі такі обстеження у новонароджених, особливо у недоношених, та інших немовлят.Під час застосування майже всіх антибактеріальних препаратів, включаючи цефоперазон, повідомлялося про випадки діареї, спричиненої Clostridium difficile [Clostridium difficile associated diarrhea] (CDAD), які за ступенем тяжкості варіювали від легкої діареї до летального коліту. Лікування антибактеріальними препаратами порушує нормальну мікрофлору товстого кишечнику, що призводить до посиленого росту C. difficile.C. difficile синтезує токсини A і B, що сприяють розвитку CDAD. Штами C. difficile з гіперпродукуванням токсинів обумовлюють підвищену захворюваність і смертність, оскільки інфекції, які вони спричинюють, можуть бути стійкими до терапії антимікробними препаратами і можуть потребувати колектомії. Розвиток CDAD слід запідозрювати в усіх пацієнтів, у яких спостерігалися прояви діареї після застосування антибіотиків. Необхідне ретельне вивчення анамнезу, оскільки повідомлялося, що CDAD виникала більш ніж через 2 місяці після призначення антибактеріальних препаратів.Якщо пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом натрію, то слід взяти до уваги, що Цефобід® містить 34 мг натрію (1,5 ммоль).ВагітністьАдекватних і належним чином контрольованих досліджень за участю вагітних жінок не проводили, тому цей лікарський засіб слід застосовувати у період вагітності лише у разі нагальної потреби.Годування груддюЛише невеликі кількості цефоперазону проникають у грудне молоко. Хоча цефоперазон погано проникає у грудне молоко, слід з обережністю призначати препарат у період годування груддю.Досвід клінічного застосування цефоперазону вказує на те, що вплив препарату на здатність пацієнта керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами є малоймовірним.Препарат застосовують внутрішньовенно або внутрішньом’язово.Дорослі.Зазвичай доза для дорослих становить 2-4 г на добу, яку вводять кожні 12 годин рівномірно розподіленими дозами. При особливо тяжких інфекціях дозу можна збільшити до 8 г/добу, яку вводять кожні 12 годин рівномірно розподіленими дозами. При введенні препарату Цефобід® у добовій дозі 12-16 г, розподіленій на 3 рівні дози (з інтервалом введення 8 годин), не було виявлено жодних ускладнень. Лікування препаратом можна розпочати до отримання результатів дослідження чутливості мікроорганізмів.Рекомендована доза при неускладненому гонококовому уретриті становить 500 мг одноразово внутрішньом’язово.Внутрішньом’язове введення здійснюється глибоко у великий сідничний м’яз або у передню поверхню стегна.Комбінована терапія.Широкий спектр дії препарату Цефобід® дає змогу здійснювати монотерапію більшості інфекцій. Однак Цефобід® можна застосовувати і в складі комбінованого лікування з іншими антибіотиками, якщо таке показано. При одночасному лікуванні аміноглікозидами рекомендується контролювати функцію нирок. Слід враховувати офіційні рекомендації з використання антибіотиків.Застосування пацієнтам з порушенням функції печінки.Коригування дози може бути необхідним у разі обструкції жовчних проток, тяжких захворювань печінки або супутнього ураження нирок. Якщо концентрацію препарату у сироватці крові не контролюють, доза не повинна перевищувати 2 г на добу.Застосування пацієнтам з порушенням функції нирок.Оскільки нирки не є головним шляхом виведення препарату Цефобід®, хворим з ураженням нирок звичайну добову дозу (2-4 г) можна призначати без коригування. Для пацієнтів, у яких швидкість клубочкової фільтрації нижча за 18 мл/хв або сироватковий рівень креатиніну перевищує 3,5 мг/100 мл, максимальна добова доза становить 4 г.Період напіввиведення препарату Цефобід® із сироватки крові дещо знижується під час гемодіалізу. Введення препарату слід здійснювати після закінчення процедури діалізу.Застосування пацієнтам з порушенням функції печінки і супутнім порушенням функції нирок.У пацієнтів з порушенням функції печінки та супутнім ураженням нирок необхідно контролювати концентрацію препарату у сироватці крові та коригувати дозу в разі необхідності. Якщо концентрацію препарату у сироватці крові не контролюють, доза не повинна перевищувати 2 г на добу.Діти.Для лікування дітей Цефобід® слід призначати у добових дозах від 50 мг до 200 мг на 1 кг маси тіла; дозу застосовують за 2 введення (кожні 8-12 годин). Максимальна доза не повинна перевищувати 12 г на добу. Добові дози до 300 мг/кг застосовували для лікування дітей з тяжкими інфекціями, включаючи кількох пацієнтів з бактеріальним менінгітом, що не спричиняло ускладнень.Застосування новонародженим.Новонародженим (до 8 днів) препарат слід вводити через кожні 12 годин.Внутрішньовенне застосування дітям та дорослим.Для переривчастої внутрішньовенної інфузії 1 г препарату Цефобід® (вміст 1 флакона) слід розчинити у 20-100 мл сумісного стерильного розчину для внутрішньовенних ін’єкцій і вводити протягом 15 хвилин - 1 години. Якщо розчинником є стерильна вода, то у флакон із препаратом додають не більше ніж 20 мл.Для безперервної внутрішньовенної інфузії 1 грам препарату Цефобід® відновлюють або у 5 мл стерильної води для ін’єкцій, або у 5 мл бактеріостатичної води для ін’єкцій; цей розчин додають до відповідного розчинника для внутрішньовенного введення.Для безпосередньої внутрішньовенної ін’єкції максимальна разова доза препарату Цефобід® для дорослих пацієнтів становить 2 г, для дітей – 50 мг/кг маси тіла. Препарат розчиняють у відповідному розчиннику для досягнення кінцевої концентрації 100 мг/мл і вводять протягом не менше 3-5 хвилин.Для антибактеріальної профілактики післяопераційних ускладнень призначають по 1 г або 2 г препарату внутрішньовенно за 30-90 хвилин до початку операції. Дозу можна повторювати через кожні 12 годин, однак у більшості випадків – протягом не більше 24 годин. При операціях з підвищеним ризиком інфікування (наприклад, операції у колоректальній зоні) та коли інфікування може супроводжуватись тяжкими ускладненнями (наприклад, при операціях на відкритому серці або протезуванні суглобів), профілактичне застосування препарату Цефобід® може тривати протягом 72 годин після закінчення операції.Внутрішньовенне введення.Стерильний порошок Цефобід® можна спочатку розчинити за допомогою будь-якого сумісного розчинника (2,8 мл/г цефоперазону), прийнятного для внутрішньовенного введення. З метою полегшення відновлення рекомендується застосовувати 5 мл розчинника на 1 г препарату Цефобід®.Розчини, рекомендовані для відновлення порошку цефоперазону натрію: 5 % глюкоза для ін’єкцій; 10 % глюкоза для ін’єкцій; 5 % глюкоза та 0,9 % натрію хлорид для ін’єкцій; 0,9 % натрію хлорид для ін’єкцій; 5 % глюкоза та 0,2 % натрію хлорид для ін’єкцій; стерильна вода для ін’єкцій; Нормосол-M та 5 % глюкоза для ін’єкцій; Нормосол-R.Після відновлення одержаний розчин слід розвести одним із стандартних розчинників для внутрішньовенного введення: 5 % глюкоза для ін’єкцій; 10 % глюкоза для ін’єкцій; 5 % глюкоза та розчин Рінгера лактатний для ін’єкцій; розчин Рінгера лактатний; 5 % глюкоза та 0,9 % натрію хлорид для ін’єкцій; 0,9 % натрію хлорид для ін’єкцій; Нормосол-M та 5 % глюкоза для ін’єкцій; Нормосол-R; 5 % глюкоза та 0,2 % натрію хлорид для ін’єкцій.Внутрішньом’язове введенняДля приготування розчину, призначеного для внутрішньом’язового введення, можна використовувати стерильну або бактеріостатичну воду для ін’єкцій. Якщо передбачається введення розчину з концентрацією 250 мг/мл або вище, для приготування розчину рекомендується використати розчин лідокаїну. Такий розчин можна приготувати, використовуючи стерильну воду для ін`єкцій та 2 % розчин лідокаїну, кінцева концентрація лідокаїну має бути 0,5 %.Рекомендується 2-етапний спосіб розчинення: спочатку слід додати необхідну кількість стерильної води для ін’єкцій і збовтувати до повного розчинення порошку Цефобід®, після цього додати необхідну кількість 2 % розчину лідокаїну та змішати.   Кінцева концентрація цефоперазону I етап, об’єм стерильної води II етап, об’єм 2 % лідокаїну Об’єм, що витягається* Флакон 1 г 250 мг/мл 2,6 мл 0,9 мл 4 мл 333 мг/мл 1,8 мл 0,6 мл 3 мл * Наявний надлишок дозволяє відібрати та ввести зазначені об’єми.Внутрішньом’язове введення здійснюється глибоко у великий сідничний м’яз або у передню поверхню стегна.Зберігання розчинівСтабільністьХімічна та фізична стабільність розчинів цефоперазону, приготовлених з використанням наведених нижче парентеральних розчинників, з зазначеними приблизними концентраціями цефоперазону, забезпечує стійкість розчину за умови дотримання вказаних температурних режимів та термінів зберігання. Після закінчення вказаного терміну невикористаний розчин підлягає знищенню.За стабільної кімнатної температури (15-25 °С) протягом 24 годин можна зберігати розчини цефоперазону в наступних розчинниках (в дужках наведені приблизні концентрації цефоперазону): бактеріостатична вода для ін’єкцій (300 мг/мл); 5 % глюкоза для ін’єкцій (2 мг до 50 мг/мл); 5 % глюкоза для ін’єкцій та розчин Рінгера лактатний для ін’єкцій (2 мг до 50 мг/мл); 5 % глюкоза та 0,9 % натрію хлорид для ін’єкцій (2 мг до 50 мг/мл); 5 % глюкоза та 0,2 % натрію хлорид для ін’єкцій (2 мг до 50 мг/мл); 10 % глюкоза для ін’єкцій (2 мг до 50 мг/мл); розчин Рінгера лактатний для ін’єкцій (2 мг/мл); 0,5 % лідокаїну гідрохлорид для ін’єкцій (300 мг/мл); 0,9 % натрію хлорид для ін’єкцій (2 мг до 300 мг/мл); Нормосол-M та 5 % глюкоза для ін’єкцій (2 мг до 50 мг/мл); Нормосол-R (2 мг до 50 мг/мл); стерильна вода для ін’єкцій (300 мг/мл). Відновлені розчини препарату Цефобід® можна зберігати у скляних або пластмасових шприцах, скляних або гнучких пластмасових ємностях, що призначені для парентеральних розчинів. Протягом 5 днів у холодильнику (2-8 °С), у наступних розчинниках (в дужках наведені приблизні концентрації цефоперазону): бактеріостатична вода для ін’єкцій (300 мг/мл); 5 % глюкоза для ін’єкцій (2 мг до 50 мг/мл); 5 % глюкоза та 0,9 % натрію хлорид для ін’єкцій (2 мг до 50 мг/мл); 5 % глюкоза та 0,2 % натрію хлорид для ін’єкцій (2 мг до 50 мг/мл); розчин Рінгера лактатний для ін’єкцій (2 мг/мл); 0,5 % лідокаїну гідрохлорид для ін’єкцій (300 мг/мл); 0,9 % натрію хлорид для ін’єкцій (2 мг до 300 мг/мл); Нормосол-M та 5 % глюкоза для ін’єкцій (2 мг до 50 мг/мл); Нормосол-R (2 мг до 50 мг/мл); стерильна вода для ін’єкцій (300 мг/мл) можна зберігати відновлені розчини препарату Цефобід® у скляних або пластмасових шприцах, скляних або гнучких пластмасових ємкостях, що призначені для парентеральних розчинів.Розчини цефоперазону у наступних розчинниках (в дужках наведені приблизні концентрації цефоперазону) можна зберігати у морозильній камері (від -20 до -10 °С) протягом 3 тижнів: 5 % глюкоза для ін’єкцій (50 мг/мл); 5 % глюкоза та 0,9 % натрію хлорид для ін’єкцій (2 мг/мл); 5 % глюкоза та 0,2 % натрію хлорид для ін’єкцій (2 мг/мл), або 5 тижнів: 0,9 % натрію хлорид для ін’єкцій (300 мг/мл); стерильна вода для ін’єкцій (300 мг/мл). Відновлені розчини можна зберігати у пластмасових шприцах або гнучких пластмасових ємкостях, що призначені для парентеральних розчинів.Розморожувати препарат перед застосуванням потрібно при кімнатній температурі. Після розморожування невикористаний розчин підлягає знищенню. Розчин не можна повторно заморожувати.З мікробіологічної точки зору препарат слід використати негайно. Якщо не використати одразу, час зберігання та дотримання умов перед використанням препарату є відповідальністю користувачів і, як правило, не може перевищувати 24 години при температурі 2-8 °С, якщо тільки відновлення/розведення не відбулося в контрольованих і перевірених асептичних умовах.Див. розділ Спосіб застосування та дози.Цефоперазон ефективно застосовують дітям з народження. Масштабні дослідження за участю недоношених немовлят і новонароджених не проводилися. Тому перед призначенням цефоперазону недоношеним немовлятам і новонародженим слід ретельно зважити потенційні переваги і можливі ризики терапії цим препаратом.У новонароджених з ядерною жовтяницею цефоперазон не витісняє білірубін із ділянок його зв’язування з білками плазми крові.

Дані щодо гострої токсичності натрію цефоперазону обмежені. Очікуваними проявами передозування лікарським засобом є, передусім, посилення характерних для препарату побічних реакцій. Слід взяти до уваги той факт, що високі концентрації бета-лактамних антибіотиків у спинномозковій рідині можуть спричинити неврологічні ефекти і судоми. Оскільки цефоперазон виводиться з організму при гемодіалізі, ця процедура може прискорити виведення лікарського засобу при передозуванні у пацієнтів із порушенням функції нирок.Нижче наведено побічні реакції, що були виявлені та про які повідомлялося протягом терапії цефоперазоном. Частота побічних реакцій відображена як: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10 000); невідомо (частоту не можна встановити за наявними даними).З боку системи крові та лімфатичної системи. Дуже часто: зниження рівня гемоглобіну, зниження рівня гематокриту. Часто: нейтропенія, позитивна пряма антиглобулінова проба Кумбса, тромбоцитопенія, еозинофілія. Невідомо: гіпопротромбінемія.З боку імунної системи. Невідомо: гіперчутливість, анафілактоїдна реакція (включаючи шок).З боку судин. Часто: флебіт у місці під’єднання катетера. Невідомо: геморагія.З боку шлунково-кишкового тракту. Часто: діарея. Нечасто: блювання. Невідомо: псевдомембранозний коліт.Гепатобіліарні розлади. Часто: підвищення рівня АЛТ, АСТ, підвищення рівня лужної фосфатази крові, жовтяниця.З боку шкіри та підшкірної клітковини. Часто: свербіж, кропив’янка, макулопапульозні висипання. Невідомо: синдром Стівенса–Джонсона, токсичний епідермальний некроліз. Загальні розлади та реакції в місці введення препарату. Нечасто: біль у місці введення, гарячка.Важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу. Це дає змогу продовжувати моніторинг співвідношення ризик/користь лікарського засобу. Прохання до медичних працівників повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.

2 роки.Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.Розчини препарату Цефобід® та аміноглікозидів не слід вводити одночасно, оскільки між ними існує фізична несумісність. Якщо передбачається проведення комбінованого лікування препаратом Цефобід® та аміноглікозидом, то це можна зробити шляхом чергування внутрішньовенних інфузій за умови використання окремої системи для внутрішньовенного введення. Рекомендується вводити Цефобід® перед аміноглікозидами. Перед подальшим введенням аміноглікозиду слід промити усю систему відповідним розчином.Порошок у флаконі. По 1 флакону в картонній упаковці.

Без рецепта.