Цетрилев инструкция по применению

Цетрилев фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
сироп, 2,5 мг/5 мл по 100 мл во флак.
Производитель:
Регистрация:
№ UA/9079/02/01 от 30.06.2017 до 30.06.2022
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Stadnik-Anna
Анна Стадник Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 21.09.2020
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

  • действующее вещество: levocetirizine dihydrochloride;
  • 5 мл сиропа содержат левоцетиризина дигидрохлорида 2,5 мг;
  • вспомогательные вещества: сахар; метилпарагидроксибензоат (Е 218) пропилпарагидроксибензоат (Е 216) трилон Б; натрия; лимонная кислота; сорбита раствор, который не кристаллизуется (Е 420) глицерин желтый закат FCF (Е 110) ароматизатор апельсина RS 15215; вода очищенная.

Основные физико-химические свойства:

сироп оранжевого цвета с приятным запахом, сладкий на вкус, без осадка.

Производитель:

ФДС Лимитед.

Местонахождение производителя:

Плот № Б-8, МИДС, Индастриал Эриа, Валудж, 431136, Дист. Аурангабад, Индия.

Фармакотерапевтическая группа:

Антигистаминные средства для системного применения. Производные пиперазина.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика.Левоцетиризин - это активный стабильный R-энантиомер цетиризина, относится к группе конкурентных антагонистов гистамина. Фармакологическое действие обусловлено блокированием Н1-рецепторов. Сродство с Н1-рецепторами у левоцетиризина в 2 раза выше, чем в цетиризина. Влияет на гистаминзависимую стадию развития аллергической реакции, уменьшает миграцию эозинофилов, сосудистую проницаемость, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, оказывает антиэкссудативное, противоаллергическое, противовоспалительное действие, почти не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. В терапевтических дозах почти не оказывает седативного эффекта.Фармакокинетика.Фармакокинетические параметры левоцетиризина имеют линейную зависимость и не зависящие от дозы и времени, также имеют низкую вариабельность у разных пациентов. Фармакокинетический профиль при введении единого энантиомера такой же, как и при применении цетиризина. В процессе абсорбции или выводе хиральной инверсии не наблюдается.Абсорбция. Препарат после перорального применения быстро и интенсивно поглощается. Степень всасывания препарата не зависит от дозы и не меняется с едой, но максимальная концентрация (max) препарата уменьшается и достигает своего максимального значения позже. Биодоступность достигает 100%.У 50% больных действие препарата развивается через 12 минут после приема однократной дозы, а в 95% - через 0,5-1 час. Сmах в сыворотке крови достигается через 50 минут после однократного приема внутрь терапевтической дозы. Равновесная концентрация в крови достигается после двух дней приема препарата. Сmах составляет 270 нг/мл после однократного применения и 308 нг / мл - после повторного применения в дозе 5 мг соответственно.Распределение. Отсутствует информация о распределении препарата в тканях человека, а также о проникновении левоцетиризина сквозь гематоэнцефалический барьер. В исследованиях на животных наибольшая концентрация зафиксирована в печени и почках, а самая низкая - в тканях центральной нервной системы. Объем распределения - 0,4 л / кг. Связывание с белками плазмы крови - 90%.Метаболизм. В организме человека метаболизму подвергается примерно 14% левоцетиризина. Процесс метаболизма включает оксидацию, N- и О-деалкилирования и сообщения с таурином. Деалкирования происходит прежде всего при участии цитохрома CYP 3А4, тогда как в процессе окисления участвуют многочисленные и (или) неопределенные изоформы CYP. Левоцетиризин не влияет на активность цитохромных изоферментов 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1, 3А4 в концентрациях, значительно превышающих максимальные после приема дозы 5 мг перорально. Учитывая низкую степень метаболизма и отсутствие способности к подавлению метаболизма, взаимодействие левоцетиризина с другими веществами (и наоборот) маловероятно.Выведение. Экскреция препарата происходит двумя путями - за счет клубочковой фильтрации и за счет активной канальцевой секреции. Период полувыведения препарата из плазмы крови у взрослых (Т1 / 2) составляет 7,9 ± 1,9 часа. Период полувыведения короче у маленьких детей. Общий клиренс у взрослых - 0,63 мл / мин / кг. Вывод левоцетиризина и его метаболитов из организма происходит в основном с мочой (выводится в среднем 85,4% введенной дозы препарата). С фекалиями выводится только 12,9% дозы препарата.Особые популяции.Нарушение функции почек.Очевидный клиренс левоцетиризина для организма коррелирует с клиренсом креатинина. Поэтому пациентам с умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек рекомендуется подбирать интервалы между приемами левоцетиризина с учетом клиренса креатинина. При анурии при конечной терминальной стадии заболевания почек общий клиренс организма пациентов, по сравнению с общим клиренсом организма у лиц без таких нарушений, уменьшается примерно на 80%. Количество левоцетиризина, что выводится при стандартной 4-часовой процедуре гемодиализа, составила <10%.

Показания к применению:

Симптоматическое лечение сезонного аллергического ринита (в том числе круглогодичного аллергического ринита) и хронической идиопатической крапивницы.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к левоцетиризину, цетиризину, гидроксизину, к любым другим производным пиперазина или к любому другому вспомогательному веществу препарата.Тяжелая форма хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин).Редкие наследственные заболевания непереносимости галактозы, лактазная недостаточность или нарушение усвоения глюкозы и галактозы.

Особенности применения:

С осторожностью следует применять препарат пациентам с хронической почечной недостаточностью (требуется коррекция режима дозирования) пациентам пожилого возраста с почечной недостаточностью (возможно снижение клубочковой фильтрации). Во время применения препарата следует воздерживаться от употребления алкоголя (см.раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).Назначая препарат при наличии у пациентов определенных факторов, провоцирующих задержку мочи (например, травмы спинного мозга, гиперплазия предстательной железы), необходимо быть осторожными, поскольку левоцетиризин может увеличить риск задержки мочи.Левоцетиризин следует с осторожностью применять у пациентов с эпилепсией и риском возникновения судорог, поскольку его применение может привести к усилению нападения.Антигистаминные препараты подавляют кожную аллергическую пробу, поэтому перед ее проведением прием препарата необходимо прекратить за 3 дня до исследования (период вывода).Зуд может появиться после отмены левоцетиризина, даже если эти симптомы не присутствовали до начала лечения. Симптомы могут исчезнуть самостоятельно. В некоторых случаях симптомы могут быть интенсивными и может потребоваться повторное применение лечения после его прекращения. Только в случае исчезновения симптомов можно повторно начать лечение.Препарат в виде таблеток не применять детям до 6 лет, поскольку при применении этой лекарственной формы нельзя проводить необходимую коррекцию режима дозирования. Данной категории пациентов рекомендуется применение левоцетиризина в лекарственной форме, пригодной для применения в педиатрии.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Левоцетиризин противопоказан в период беременности. Цетиризин проникает в грудное молоко, поэтому при необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.Фертильность.Нет клинических данных (включая исследования на животных) по влиянию левоцетиризина на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Учитывая вероятность развития побочных эффектов (сонливость, повышенная утомляемость, астения), следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами.

Дети:

Применение левоцетиризина детям до 2 лет не рекомендуется из-за ограниченности данных по этой возрастной категории.Препарат применять детям в возрасте от 2 лет.

Способ применения и дозы:

Препарат назначать взрослым и детям старше 2 лет.Препарат можно принимать независимо от приема пищи.Рекомендуемые дозы:Взрослые и подростки старше 12 лет: рекомендуемая суточная доза составляет 5 мг (10 мл) 1 раз в сутки.Больным пожилого возраста с нормальной функцией почек коррекция дозы препарата не требуется. Больным с нарушенной функцией почек расчет дозы необходимо проводить индивидуально с учетом клиренса креатинина в соответствии с таблицей.Для применения этой таблицы дозировку необходимо оценить клиренс креатинина (КЛкр) пациента в мл/мин. КЛкр (мл/мин) должен быть оценен по содержанию креатинина в сыворотке крови (мг/дл) по следующей формуле:КЛкр = [140 - возраст (годы)] × масса тела (кг)/72 × креатинин сыворотки крови (мг/дл) (× 0,85 для женщин)Коррекция дозы препарата больным с нарушенной функцией почек.Функция почекКлиренс креатинина, мл/минДоза количество приемовНормальная функция почек ≥ 805 мг 1 раз в суткиНарушение легкой степени50-795 мг 1 раз в суткиНарушение умеренной степени30-495 мг 1 раз в 2 сутокНарушение тяжелой степени< 305 мг 1 раз в 3 сутокКонечная стадия болезни почек< 10ПротивопоказаноПациенты, которые находятся на гемодиализе< 10ПротивопоказаноДетям с нарушениями функции почек дозу следует корректировать индивидуально с учетом почечного клиренса пациента и его массы тела.Специфических данных по применению препарата у детей с нарушениями функции почек нет.Пациенты с печеночной недостаточностью.Больным с печеночной недостаточностью коррекция режима дозирования не требуется. Больным с печеночной и почечной недостаточностью корректировать режим дозирования следует в соответствии с приведенной выше таблицы.Педиатрическая популяция.Рекомендуемые дозы:
  • дети в возрасте от 2 до 6 лет: рекомендуемая суточная доза составляет 2,5 мг (5 мл). Указанную дозу применять по 1,25 мг (2,5 мл) 2 раза в сутки;
  • дети в возрасте от 6 до 12 лет: рекомендуемая суточная доза составляет 5 мг (10 мл) 1 раз в сутки.

Передозировка:

Симптомы: симптомы передозировки могут включать сонливость у взрослых. У детей сначала могут возникнуть возбуждение и повышенная раздражительность с последующей сонливостью.Лечение. Специфического антидота к левоцетиризину нет. В случае появления симптомов передозировки рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Следует рассмотреть необходимость промывание желудка через короткое время после приема препарата. Гемодиализ для выведения левоцетиризина из организма неэффективен.

Побочные действия:

мСо стороны иммунной системы: гиперчувствительность, в том числе анафилаксия.Нарушение питания и обмена веществ: повышенный аппетит.Со стороны нервной системы: сонливость, головная боль, повышенная утомляемость, слабость, астения, судороги, парестезии, головокружение, обморок, тремор, дисгевзия.Со стороны психики: нарушение сна, возбуждение, галлюцинации, депрессия, агрессия, бессонница, суицидальные мысли, кошмарные сновидения.Со стороны сердца: усиленное сердцебиение, тахикардия.Со стороны органа зрения: нарушение зрения, нечеткость зрения, окулогирация.Со стороны органов слуха и равновесия: вертиго.Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит.Со стороны почек и мочевыделительной системы: дизурия, задержка мочи.Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка.Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, рвота, запор, сухость во рту, тошнота, боль в животе.Со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, устойчивые медикаментозные высыпания, зуд, сыпь, крапивница.Со стороны костно-мышечной системы, соединительной ткани и костей: миалгия, артралгия.Результаты исследований: увеличение массы тела, отклонения функции печени от нормы.Общие нарушения и состояние в месте введения отек.Описание отдельных побочных реакций.Сообщалось о зуд после отмены левоцетиризина.Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за соотношением польза/риск препарата. Медицинских работников просят сообщать о подозреваемых побочных реакциях.

Лекарственное взаимодействие:

Исследования левоцетиризина по взаимодействию (включая исследования с индукторами CYP3A4) не проводились. Исследования цетиризина (соединение рацемата) показали, что одновременное применение с антипирином, азитромицином, циметидином, диазепамом, эритромицин, глипизидом, кетоконазолом или псевдоэфедрина не оказывает клинически значимых неблагоприятных взаимодействий. При совместном применении с теофиллином (400 мг в сутки) в исследовании многократного применения наблюдалось небольшое снижение (на 16%) клиренса цетиризина (распределение теофиллина не менялся). При исследовании многократного введения ритонавира (600 мг 2 раза в сутки) и цетиризина (10 мг в сутки) степень экспозиции цетиризина увеличивался примерно на 40%, тогда как распределение ритонавира несколько менялся (-11%) до параллельного применения цетиризина.Нет данных по усилению эффекта седативных средств при применении в терапевтических дозах. Но следует избегать применения седативных средств во время приема препарата.Прием пищи не влияет на степень всасывания препарата, но одновременное употребление пищи снижает скорость абсорбции.Одновременное применение цетиризина или левоцетиризина и алкоголя или других депрессантов центральной нервной системы в уязвимых пациентов может вызвать дополнительное снижение бдительности и способности к выполнению работы.

Срок годности:

2 года.После вскрытия флакона использовать в течение 3 месяцев.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

По 30 мл или по 50 мл или по 100 мл сиропа во флаконе; по 1 флакону с мерным колпачком в картонной коробке.

Категория отпуска:

Без рецепта.
Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

МНН:
Фарм. группа:
Код АТХ R06AE09:

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Цетрилев
Производитель:ФДС Лимитед.
Форма выпуска:По 30 мл или по 50 мл или по 100 мл сиропа во флаконе; по 1 флакону с мерным колпачком в картонной коробке.
Регистрационное удостоверение:№ UA/9079/02/01 от 30.06.2017 до 30.06.2022
МНН:Levocetirizine
Условия отпуска:Без рецепта.
Состав:
  • действующее вещество: levocetirizine dihydrochloride;
  • 5 мл сиропа содержат левоцетиризина дигидрохлорида 2,5 мг;
  • вспомогательные вещества: сахар; метилпарагидроксибензоат (Е 218) пропилпарагидроксибензоат (Е 216) трилон Б; натрия; лимонная кислота; сорбита раствор, который не кристаллизуется (Е 420) глицерин желтый закат FCF (Е 110) ароматизатор апельсина RS 15215; вода очищенная.
Фармакологическая группа:Антигистаминные средства для системного применения. Производные пиперазина.
Код АТХ:R06AE09 - Левоцетиризин
Реклама
Найдены ферменты для получения универсальной группы крови
Простой метод переливания крови из одной группы в ...
Для устранения паралича будут проводить трансплантацию клеток
Впервые в мире польские хирурги в сотрудничестве с...
Реклама
Антибиотики при бронхите
Антибиотик при бронхите — действенный способ актив...
Можно ли умереть от ОРВИ
В большинстве случаев ОРВИ не опасны для жизни. Но...
Реклама
Ученым удалось выявить механизм развития сахарного диабета ІІ типа: открытие
Согласно данным Всемирной организации здравоохране...
Диетолог перечислил 4 ошибки, которые не дают похудеть 
Считается, что неправильное питание и недостаточна...
Реклама