Цилоксан инструкция по применению

Цилоксан фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Цилоксан капли глаз./уш. 0,35 % по 5 мл во флак.-кап. "дроп-тейнер®"
Производитель:
Регистрация:
№ UA/8565/01/01 от 10.04.2013. Приказ № 294 от 10.04.2013
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Stadnik-Anna
Анна Стадник Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 03.03.2020
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

діюча речовина: 1 мл розчину містить ципрофлоксацину гідрохлориду 3,5 мг, що еквівалентно 3 мг ципрофлоксацину;допоміжні речовини: бензалконію хлорид, натрію ацетат, тригідрат, кислота оцтова, маніт (Е 421), динатрію едетат, натрію гідроксид та/або кислота хлористоводнева концентрована (для регулювання рН), вода очищена.

Основные физико-химические свойства:

прозорий розчин від безбарвного до блідо-жовтого.

Производитель:

Алкон - Куврер, Бельгия

Фармакотерапевтическая группа:

Средства, применяемые в офтальмологии и отологии. Противомикробные средства.

Фармакологические свойства:

Фармакодинаміка. Механізм діїЦипрофлоксацин ЦІЛОКСАН® містить ципрофлоксацину гідрохлорид із класу хінолонів. Бактерицидна дія хінолонів, що, головним чином, впливає на синтез ДНК бактерій, виражається шляхом пригнічення ДНК-гірази.Ципрофлоксацин має високу активність in vitro відносно більшості грамнегативних мікроорганізмів, включаючи Pseudomonas aeruginosa. Він також ефективний відносно аеробних грампозитивних мікроорганізмів, таких як стафілококи і стрептококи.Чутливість до мікроорганізмівОфтальмологічне застосуванняЯк при дослідженнях in vitro, так і при клінічному застосуванні при очних інфекціях було доведено, що ципрофлоксацин активний відносно до більшості штамів нижченаведених організмів.Аеробні грампозитивні мікроорганізми:Staphylococcus aureus (включаючи штами як чутливі до метициліну, так і резистентні до метициліну);Staphylococcus epidermidis;Staphylococcus spp., інші коагулазонегативні види Staphylococcus spp., включаючи S. haemolyticus та S. hominis;Corynebacterium spp.;Streptococcus pneumonіае;Streptococcus групи Viridans.Аеробні грамнегативні мікроорганізми: Acinetobacter spp.;Haemophilus influenzae;Pseudomonas aeruginosa;Moraxella spp. (включаючи M. catarrhalis).Застосування у вухоЦипрофлоксацин має високу активність in vitro відносно більшості аеробних грамнегативних мікроорганізмів, включаючи Pseudomonas aeruginosa. Він також ефективний відносно аеробних грампозитивних мікроорганізмів, таких як стафілококи і стрептококи. Як показано у нижченаведеній таблиці, ципрофлоксацин демонструє широкий спектр дії in vivo (МПК90S ≤2 мкг/мл) щодо патогенних мікроорганізмів, виділених у пацієнтів з гострим зовнішнім отитом, в останніх клінічних дослідженнях.

Вид бактерій Ізоляти N= МПКmin (мкг/мл) МПК50 (мкг/мл) МПК90 (мкг/мл) МПКmax (мкг/мл)Pseudomonas aeruginosa 1089 0,03 0,13 0,25 16Staphylococcus aureus 221 0,13 0,50 1,0 128Staphylococcus epidermidis 257 0,06 0,25 0,50 128Staphylococcus caprae 75 0,13 0,50 0,50 2,0Enterococcus faecalis 53 0,50 1,0 2,0 4,0Enterobacter cloacae 45 0,004 0,016 0,032 0,25

Ципрофлоксацин є також активним проти патогенних мікроорганізмів, виділених у пацієнтів з гострим отитом середнього вуха з застосуванням тимпаностомічних трубок.

Вид бактерій Ізоляти N= МПКmin (мкг/мл) МПК50 (мкг/мл) МПК90 (мкг/мл) МПКmax (мкг/мл)Streptococcus pneumonіае 197 0,25 1,0 2,0 8,0Staphylococcus aureus 134 0,06 0,25 1,0 >128Pseudomonas aeruginosa 132 0,03 0,25 0,50 128Haemophilus influenzae 122 0,004 0,008 0,016 0,25Staphylococcus epidermidis 103 0,06 1,0 64 64Moraxella catarrhalis 37 0,008 0,03 0,06 0,06Escherichia coli 15 0,008 0,03 128 >128

Пограничні значення діаметрів зон пригнічення росту мікроорганізмів Офтальмологічне застосуванняЦипрофлоксацин виявився активним in vitro відносно більшості штамів наступних мікроорганізмів; однак клінічна значимість цих даних при офтальмологічних інфекціях невідома. Безпека та ефективність ципрофлоксацину при лікуванні виразок рогівки або кон’юнктивітів, спричинених цими мікроорганізмами, в адекватних та добре контрольованих клінічних дослідженнях не встановлені. Нижченаведені бактерії вважаються чутливими при оцінці з застосуванням системних пограничних значень діаметрів зон пригнічення росту мікроорганізмів. Однак взаємозв’язок між системними значеннями діаметрів зон пригнічення росту мікроорганізмів in vitro та офтальмологічною ефективністю не встановлений. Ципрофлоксацин in vitro демонструє мінімальні пригнічувальні концентрації (МПК) 1 мкг/мл або менше (системні граничні значення діаметрів зон чутливості щодо пригнічення росту мікроорганізмів) проти більшості (90 %) штамів нижченаведених очних патогенних мікроорганізмів.Аеробні грампозитивні мікроорганізми:види Bacillus.Аеробні грамнегативні мікроорганізми:Acinetobacter calcoaceticus;Enterobacter aerogenes;Escherichia coli;Haemophilus parainfluenzae;Klebsiella pneumoniae;Neisseria gonorrhoeae;Proteus mirabilis;Proteus vulgaris;Serratia marcescens.ІншіPeptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes, та Clostridium perfringens є чутливими мікроорганізмами.НечутливіДеякі штами Burkholderia cepacia та Stenotrophomonas maltophilia є резистентними до ципрофлоксацину, як і деякі анаеробні бактерії, особливо Bacteroides fragilis.Інша інформаціяМінімальна бактерицидна концентрація (МБК), як правило, не перевищує мінімальну пригнічувальну концентрацію (МПК) більше ніж на коефіцієнт 2.Застосування в отологіїЦипрофлоксацин виявився активним in vitro відносно більшості штамів нижченаведених мікроорганізмів; однак клінічна значимість цих даних при вушних інфекціях невідома. Безпека та ефективність ципрофлоксацину при лікуванні гострого зовнішнього отиту, спричиненого цими мікроорганізмами, в адекватних та добре контрольованих клінічних дослідженнях не встановлювались.Нижченаведені бактерії вважаються чутливими при оцінці з застосуванням граничних системних значень діаметрів зон пригнічення росту мікроорганізмів. Проте взаємозв’язок між системними значеннями діаметрів зон пригнічення росту мікроорганізмів in vitro та ефективністю при застосуванні у вухо не встановлений. Ципрофлоксацин демонструє in vitro мінімальну пригнічувальну концентрацію (МПК) 1 мкг/мл або менше (системні граничні значення діаметрів зон чутливості щодо пригнічення росту мікроорганізмів) проти більшості (90 %) штамів нижченаведених патогенних мікроорганізмів.Аеробні грампозитивні мікроорганізми:види Bacillus;види Corynebacterium;Enterococcus faecalis;Staphylococcus aureus;Staphylococcus epidermidis;Staphylococcus caprae;Staphylococcus capitis;Staphylococcus haemolyticus;Streptococcus pneumonіае;Streptococcus групи Viridans.Аеробні грамнегативні мікроорганізми:Achromobacter xylosoxidans subsp. хуlosoxidans;Acinetobacter baumanii;Acinetobacter junii;Acinetobacter Iwoffi;Acinetobacter radioresistans;геновиди Acinetobacter 3;Citrobacter freundii;Citrobacter koseri;Enterobacter aerogenes;Enterobacter cloacae;Escherichia coli;Haemophilus influenzae;Klebsiella oxytoca;Klebsiella pneumoniae;Moraxella catarrhalis;Proteus mirabilis;Pseudomonas stutzeri;Serratia marcescens.Також ципрофлоксацин виявився активним in vitro проти більшості штамів нижченаведених мікроорганізмів, які спричиняють отит середнього вуха:Аеробні грампозитивні мікроорганізми:Staphylococcus aureus;Staphylococcus epidermidis;Streptococcus pneumoniae.Аеробні грамнегативні мікроорганізми:Escherichia coli;Haemophilus influenzae;Moraxella catarrhalis;Pseudomonas aeruginosa.Резистентність до ципрофлоксацину, як правило, розвивається повільно. Однак у цієї групи інгібіторів гірази спостерігається паралельна резистентність.У результаті досліджень чутливості бактерій виявлено, що більшість мікроорганізмів, резистентних до ципрофлоксацину, є резистентними також до інших фторхінолонів. У ході клінічних досліджень частота виділення штамів із набутою резистентністю до ципрофлоксацину була низькою.Завдяки особливому способу дії не існує перехресної резистентності між ципрофлоксацином та іншими антибактеріальними засобами з різними хімічними структурами, такими як бета-лактамні антибіотики, аміноглікозиди, тетрацикліни, макроліди та пептиди, а також сульфонаміди, похідні триметоприму та нітрофурану. Таким чином, мікроорганізми, резистентні до цих лікарських засобів, можуть бути чутливими до ципрофлоксацину. Доклінічні дані з безпеки Ципрофлоксацин та інші хінолони спричиняють виникнення артропатії у молодих тварин більшості видів, які досліджувалися після перорального застосування. При застосуванні ципрофлоксацину 30 мг/кг дія на суглоби була мінімальною. Ця доза у 270 разів перевищує рекомендовану дозу для клінічного застосування у вухо при лікуванні дитини з масою тіла 10 кг із застосуванням 0,27 мг ципрофлоксацину в кожне вухо двічі на день. У ході одномісячного дослідження на молодих собаках (біглях) при місцевому застосуванні очних крапель ЦІЛОКСАН® не було виявлено жодних уражень суглобів. Також не було виявлено жодних доказів того, що місцеве застосування якимось чином впливає на суглоби. Окрім цього, у 634 дітей, які перорально приймали ципрофлоксацин, при клінічному та рентгенологічному дослідженні не було виявлено будь-якого токсичного впливу на скелет.Дослідження репродуктивної функції, які проводилися на щурах та мишах із застосуванням доз, що у 50 разів перевищували максимальну офтальмологічну добову дозу для людини, а також у 900 разів перевищували рекомендовану дозу для закапування у вухо (при лікуванні дитини з масою тіла 10 кг або дорослої людини з масою тіла 50 кг із застосуванням 0,27 мг або 0,36 мг ципрофлоксацину відповідно у кожне вухо двічі на день), не виявили жодних доказів порушення фертильності або шкідливого впливу на плід, спричинених застосуванням ципрофлоксацину. Ципрофлоксацин при пероральному застосуванні у дозах 30 та 100 мг/кг не призвів до виникнення тератогенних ефектів у кролів, хоча при застосуванні обох цих доз спостерігався значний токсичний вплив на самок. Після внутрішньовенного застосування доз до 20 мг/кг токсичного впливу на самок, ембріональної токсичності або тератогенних ефектів не спостерігалося.Фармакокінетика. Після місцевого застосування в око людини ципрофлоксацин добре всмоктується. Концентрація ципрофлоксацину, виявлена у слізній плівці, рогівці та передній камері ока від десяти до декількох сотень разів вища за МПК90 для чутливих очних патогенних мікроорганізмів. Системна абсорбція ципрофлоксацину після місцевого застосування в око низька. Рівні ципрофлоксацину у плазмі після 7-денного місцевого застосування коливалися від рівнів, що не піддаються кількісному визначенню (<1,25 нг/мл), до 4,7 нг/мл. Середнє значення максимальної концентрації ципрофлоксацину у плазмі, отримане після місцевого застосування в око, було приблизно у 450 разів менше за значення, що спостерігалося після перорального застосування одноразової дози ципрофлоксацину, що становила 250 мг.У дітей з отореєю із застосуванням тимпаностомічної трубки або з перфорацією барабанної перетинки місцеве застосування ципрофлоксацину у вухо призводило до рівнів концентрації ципрофлоксацину у плазмі, що не піддаються кількісному визначенню, при межі виявлення 5 нг/мл. У шиншил ципрофлоксацин розподілявся у плазмі та рідині середнього вуха після внутрішньом’язової ін’єкції та всмоктувався у внутрішнє вухо після місцевого застосування у середнє вухо.Системні фармакокінетичні властивості ципрофлоксацину добре вивчені. Ципрофлоксацин добре розподіляється у тканинах тіла, з рівнями вмісту у тканинах, як правило, вищими за рівні вмісту у плазмі. Об’єм розподілу у стабільному стані становить 1,7-2,71 л/кг. Зв’язування з білком сироватки становить 16-43 %. Період напіввиведення ципрофлоксацину з сироватки крові становить 3-5 годин. Після перорального застосування однократної дози, що коливається від 250 до 750 мг, у дорослих пацієнтів з нормальною функцією нирок 15-50 % дози виділяється у сечу у вигляді незміненої лікарської речовини та 10-15 % – у вигляді метаболітів протягом 24 годин. Як ципрофлоксацин, так і його чотири первинні метаболіти виділяються у сечу та кал. Нирковий кліренс ципрофлоксацину, як правило, становить 300-479 мл/хв. Приблизно 20-40 % дози виводиться з калом у незміненому вигляді та у вигляді метаболітів протягом 5 днів.

Показания к применению:

Виразки рогівки та поверхневі інфекції ока (очей) і його придатків, спричинені штамами бактерій, чутливими до ципрофлоксацину.Гострий отит зовнішнього вуха, а також гострий отит середнього вуха з дренажем через тимпаностомічну трубку, спричинені штамами бактерій, чутливими до ципрофлоксацину.

Противопоказания:

Підвищена чутливість до ципрофлоксацину або до інших хінолонів, або до будь-якого з компонентів препарату.

Особенности применения:

Тільки для офтальмологічного застосування.ЗагальніУ пацієнтів, які проходили терапію хінолоном, спостерігалися серйозні та інколи летальні (анафілактичні) реакції підвищеної чутливості, деякі після застосування першої дози. Деякі реакції супроводжувались серцево-судинною недостатністю, втратою свідомості, шумом у вухах, набряком глотки або обличчя, диспное, кропив’янкою та свербежем. Серйозні випадки гострої гіперчутливості до ципрофлоксацину можуть потребувати невідкладного лікування. При клінічних показаннях слід здійснити кисневу терапію та відновлення прохідності дихальних шляхів.Слід припинити застосування ципрофлоксацину при перших ознаках висипу на шкірі або будь-яких інших ознаках реакції підвищеної чутливості.Як і при застосуванні всіх антибактеріальних препаратів тривале застосування може призвести до надмірного росту нечутливих до антибіотиків бактеріальних штамів або грибів. У випадку розвитку суперінфекції слід провести відповідну терапію.Запалення та розрив сухожилля можливі при системній терапії фторхінолонами, включаючи ципрофлоксацин, особливо у пацієнтів літнього віку, а також у пацієнтів, яким супутньо здійснюється лікування із застосуванням кортикостероїдів. Таким чином, лікування із застосуванням очних/вушних крапель ЦІЛОКСАН® слід припинити при перших ознаках запалення сухожилля. Очні крапліКлінічний досвід застосування дітям віком до 1 року, особливо новонародженим, досить обмежений.Не рекомендується застосування очних крапель ЦІЛОКСАН® новонародженим з бленореєю новонароджених гонококового та хламідійного походження, оскільки не оцінювалося у пацієнтів даної категорії. Новонароджені з бленореєю новонароджених повинні отримувати лікування, відповідне їх стану.При застосуванні очних крапель ЦІЛОКСАН® слід брати до уваги ризик потрапляння препарату у носоглотку, що може сприяти виникненню та поширенню бактеріальної резистентності.Очні краплі ЦІЛОКСАН® містять бензалконію хлорид, який може спричиняти подразнення та знебарвлювати м’які контактні лінзи.Не рекомендується носити контактні лінзи під час лікування очної інфекції.Таким чином, пацієнтам слід порекомендувати не носити контактні лінзи під час лікування очними краплями ЦІЛОКСАН®.Вушні крапліЕфективність та безпека застосування дітям віком до 1 року не оцінювалися.При закапуванні у вухо слід здійснювати частий медичний моніторинг для можливості своєчасного проведення інших терапевтичних заходів.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Репродуктивна функціяДослідження з метою оцінки впливу на репродуктивну функцію при місцевому застосуванні препарату ЦІЛОКСАН® не здійснювалися.ВагітністьНемає адекватних даних щодо застосування препарату ЦІЛОКСАН® вагітним жінкам. Дослідження на тваринах не вказують на прямий шкідливий вплив через репродуктивну токсичність. Бажано уникати застосування препарату ЦІЛОКСАН® під час вагітності.Годування груддюПри пероральному застосуванні ципрофлаксацин було виявлено у грудному молоці. Невідомо, чи виділяється ципрофлаксацин у грудне молоко після місцевого застосування в око або вухо. Слід з обережністю застосовувати ЦІЛОКСАН® жінкам, які годують груддю.Діти. Очні крапліБезпека та ефективність очних крапель ЦІЛОКСАН® 3 мг/г визначалися у 230 дітей віком від 0 до 12 років. Не повідомлялося про жодну серйозну побічну реакцію, пов’язану із застосуванням препарату, у цієї категорії пацієнтів.Вушні крапліБезпека та ефективність вушних крапель ЦІЛОКСАН® 3 мг/мл визначалися у 193 дітей віком від 1 до 12 років. Не повідомлялося про жодну серйозну побічну реакцію, пов’язану із застосуванням препарату, у цієї категорії пацієнтів. Безпека та ефективність при застосуванні дітям віком до 1 року не встановлені.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Даний препарат не має або має незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Тимчасове затуманення зору або інші порушення зору можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Якщо затуманення зору виникає під час закапування, пацієнту необхідно зачекати доки зір проясниться, перш ніж керувати автотранспортом або іншими механізмами. Немає жодних даних щодо впливу вушних крапель ЦІЛОКСАН® на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Способ применения и дозы:

Застосування в офтальмологіїЗастосування підліткам та дорослим, включаючи пацієнтів літнього вікуВиразки рогівки:ЦІЛОКСАН® слід застосовувати з такими інтервалами, включаючи нічний час: у 1-й день закапувати по 2 краплі у кон’юнктивальний мішок(-ки) ураженого ока(очей) кожні 15 хв протягом перших 6 годин, потім – по 2 краплі кожні 30 хв протягом першої доби;на 2-й день закапувати по 2 краплі у кон’юнктивальний мішок(-ки) ураженого ока(очей) щогодини;з 3-го по 14-й день закапувати по 2 краплі у кон’юнктивальний мішок(-ки) ураженого ока (очей) кожні 4 години. При виразці рогівки лікування може тривати більше 14 днів; схему дозування та тривалість лікування визначає лікар.Бактеріальні поверхневі інфекції ока та його придатківСтандартна доза становить 1-2 краплі у кон’юнктивальний мішок(-ки) ураженого ока (очей) 4 рази на день.При тяжких інфекціях доза може становити 1-2 краплі кожні 2 години у перші два дні протягом денного часу.Як правило, лікування триває 7-14 днів.Після інстиляції рекомендується щільне закриття повік або нососльозова оклюзія. Це знижує системну абсорбцію ліків, введених в око, що зменшує вірогідність системних побічних ефектів. У разі супутньої терапії із застосуванням інших місцевих офтальмологічних препаратів слід дотримуватись інтервалу 10-15 хвилин між їх застосуванням.Застосування дітямДозування для дітей віком від 1 року є таким же, як і для дорослих.У результаті клінічного дослідження новонароджених та дітей віком до одного місяця виявлено, що ЦІЛОКСАН® є клінічно та мікробіологічно ефективним для лікування бактеріального кон’юнктивіту у цієї категорії пацієнтів при застосуванні 3 рази на день протягом 4 днів.Застосування при порушеннях функції печінки та нирокЗастосування препарату ЦІЛОКСАН® цій категорії пацієнтів не вивчалося. Щоб попередити забруднення кінчика крапельниці та розчину, необхідно бути обережними і не торкатися повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь кінчиком флакона-крапельниці. Застосування в отологіїДозуванняЗастосування дорослим, включаючи пацієнтів літнього вікуДля дорослих доза становить 4 краплі препарату ЦІЛОКСАН® у вушний канал двічі на день.Для пацієнтів, яким потрібне застосування вушних тампонів, дозу можна подвоїти тільки при першому застосуванні (тобто 6 крапель для дітей та 8 крапель для дорослих).Загалом тривалість лікування не повинна перевищувати 5-10 днів. У деяких випадках лікування можна продовжити, але у такому разі рекомендується перевірити чутливість місцевої флори.У разі супутньої терапії іншими місцевими лікарськими засобами слід дотримуватись інтервалу 10-15 хв між їх застосуванням.Застосування дітямДоза становить 3 краплі препарату ЦІЛОКСАН® у вушний канал двічі на день. Безпека та ефективність препарату ЦІЛОКСАН® досліджувалися у дітей віком від 1 до 12 років. Безпека та ефективність при застосуванні дітям віком до 1 року не встановлені. Застосування при порушеннях функції печінки та нирокЗастосування препарату ЦІЛОКСАН® цій категорії пацієнтів не вивчалося. Спосіб застосуванняСлід ретельно прочистити зовнішній слуховий канал. Щоб запобігти вестибулярній стимуляції рекомендується вводити розчин кімнатної температури або температури тіла. Пацієнт повинен перебувати в положенні лежачи на протилежній стороні відносно ураженого вуха. Бажано перебувати у такому положенні протягом 5 – 10 хв. Також після місцевого очищення у слуховий прохід можна вводити змочений тампон із марлі або з гігроскопічної вати на 1-2 дні, але його необхідно змочувати для насичення препаратом 2 рази на день. Щоб попередити забруднення кінчика крапельниці та розчину, необхідно бути обережними і не торкатися вушної раковини або зовнішнього вушного проходу, прилеглих ділянок або інших поверхонь кінчиком флакона-крапельниці.

Передозировка:

Зважаючи на характеристики даного препарату, призначеного для зовнішнього застосування, не очікується будь-якого токсичного ефекту при його застосуванні в офтальмології/отології в рекомендованих дозах, а також при випадковому ковтанні вмісту одного флакону.

Побочные действия:

Нижченаведені побічні реакції класифікувалися таким чином: дуже часті (≥1/10), часті (≥1/100 до <1/10), нечасті (≥1/1000 до <1/100), поодинокі (≥1/10000 до <1/1000), рідкісні (<1/10000) або невідомі (неможливо оцінити частоту їх виникнення з існуючих даних). У межах кожної групи побічні ефекти представлені у порядку зменшення їх ступеня тяжкості. Дані щодо побічних ефектів були отримані під час клінічних досліджень та протягом постмаркетингового періоду застосування.Побічні ефекти, які спостерігалися після застосування препарату ЦІЛОКСАН® в око

Класи систем органів Побічні реакції згідно з класифікатором MedDRAІнфекції та інвазії Поодинокі: ячмінь, ринітПорушення з боку імунної системи Поодинокі: підвищена чутливістьПорушення з боку нервової системи Часті: дисгевзія Нечасті: головний біль Поодинокі: запамороченняОфтальмологічні порушення Часті: відкладення на рогівці, відчуття дискомфорту в оці, гіперемія ока Нечасті: кератопатія, інфільтрати рогівки, забарвлення рогівки, світлобоязнь, зниження гостроти зору, набряк повік, затуманення зору, біль в оці, сухість ока, припухлість очей, свербіж ока, відчуття стороннього тіла в оці, підвищена сльозотеча, виділення з ока, утворення лусочок по краях повік, лущення повік, набряк кон’юнктиви, еритема повік Поодинокі: токсичність ока, точковий кератит, кератит, кон’юнктивіт, порушення функції рогівки, дефект епітелію рогівки, диплопія, гіпестезія ока, астенопія, подразнення ока, запалення ока, гіперемія кон’юнктивиПорушення з боку органів слуху Поодинокі: біль у вусіПорушення з боку респіраторної системи, торакальні та медіастинальні порушення Поодинокі: гіперсекреція приносових пазухПорушення з боку шлунково-кишкового тракту Нечасті: нудота Поодинокі: діарея, біль у животіПорушення з боку шкіри та підшкірних тканин Поодинокі: дерматитПорушення загального характеру та стани, пов’язані із місцем введення Поодинокі: непереносимість препаратуЛабораторні дослідження Поодинокі: відхилення від норми результатів лабораторних досліджень

Побічні реакції, про які повідомлялося при застосуванні препарату ЦІЛОКСАН® у вухо

Класи систем органів Побічні реакції згідно з класифікатором MedDRAПорушення з боку нервової системи Нечасті: плаксивість, головний більПорушення з боку органів слуху та лабіринту Нечасті: біль у вусі, закладеність вуха, оторея, свербіж у вусі Невідомі: дзвін у вухахПорушення з боку шкіри та підшкірних тканин Нечасті: дерматитПорушення загального характеру та стани, пов’язані із місцем введення Нечасті: гіпертермія

Опис наведених побічних реакційПри місцевому нанесенні фторхінолонів дуже рідко виникали такі реакції як (генералізований) висип, токсичний епідермоліз, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та кропив’янка.В окремих випадках при застосуванні ципрофлоксацину в око спостерігалися випадки затуманення зору, зниження гостроти зору та ознаки залишку препарату. Рідко компоненти препарату можуть спричинити реакцію підвищеної чутливості при застосуванні у вухо. Однак, як і при нанесенні на шкіру будь-якої речовини, завжди є ймовірність виникнення алергічної реакції на будь-який з компонентів препарату (тільки для вушних крапель ЦІЛОКСАН®).Про серйозні, а у деяких випадках – про смертельні (анафілактичні) реакції підвищеної чутливості, іноді після першої дози, повідомлялося у пацієнтів, яким здійснювалася терапія системними хінолонами. Деякі реакції супроводжувалися серцево-судинним колапсом, втратою свідомості, поколюванням, набряком глотки або обличчя, диспное, кропив’янкою та свербежем.У пацієнтів, які отримували системні фторхінолони, повідомлялося про розриви сухожилля плеча, кисті, Ахіллова сухожилля або інших сухожиль, які потребували хірургічного відновлення або призводили до тривалої недієздатності. Дослідження та постмаркетинговий досвід застосування системних фторхінолонів вказують на те, що ризик виникнення таких розривів може збільшуватися у пацієнтів, які отримують кортикостероїди, особливо у пацієнтів літнього віку, та при великому навантаженні на сухожилля, включаючи Ахіллове сухожилля. На сьогодні клінічні та постмаркетингові дані не продемонстрували чіткого зв’язку між застосуванням препарату ЦІЛОКСАН® та побічними реакціями з боку скелетно-м’язової та сполучної тканин.У пацієнтів з виразкою рогівки при частому застосуванні препарату ЦІЛОКСАН® спостерігався білий преципітат в оці (залишок препарату), який зникав після подальшого застосування. Наявність преципітату не потребує припинення застосування препарату ЦІЛОКСАН®, а також не має негативного впливу на клінічну картину процесу видужання.

Лекарственное взаимодействие:

Оскільки ципрофлоксацин при місцевому офтальмологічному або отологічному застосуванні має низьку системну концентрацію, взаємодія з іншими лікарськими засобами є малоймовірною. Якщо одночасно застосовують кілька лікарських засобів для місцевого застосування в око, необхідно зачекати щонайменше 5 хвилин між їх застосуванням. Очні мазі слід застосовувати останніми.

Срок годности:

2 роки.Термін зберігання після першого відкриття флакона – 4 тижні.

Условия хранения:

Не зберігати в холодильнику та не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Форма выпуска / упаковка:

По 5 мл у флаконах-крапельницях „Дроп-Тейнер®”.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Дополнительно:

Місцезнаходження

Рійксвег 14, B-2870 Пуурс, Бельгія.Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

МНН:
Фарм. группа:
Код АТХ J01MA02:

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Цилоксан
Производитель:Алкон - Куврер, Бельгия
Форма выпуска:По 5 мл у флаконах-крапельницях „Дроп-Тейнер®”.
Регистрационное удостоверение:№ UA/8565/01/01 от 10.04.2013. Приказ № 294 от 10.04.2013
МНН:Ciprofloxacin
Условия отпуска:Без рецепта.
Состав:

діюча речовина: 1 мл розчину містить ципрофлоксацину гідрохлориду 3,5 мг, що еквівалентно 3 мг ципрофлоксацину;допоміжні речовини: бензалконію хлорид, натрію ацетат, тригідрат, кислота оцтова, маніт (Е 421), динатрію едетат, натрію гідроксид та/або кислота хлористоводнева концентрована (для регулювання рН), вода очищена.

Фармакологическая группа:Средства, применяемые в офтальмологии и отологии. Противомикробные средства.
Код АТХ:J01MA02 - Ципрофлоксацин
Реклама
Расщелина позвоночника диагностируется у каждого десятого
Неделя Spina Bifida в Великобритании была посвящен...
Найдены ферменты для получения универсальной группы крови
Простой метод переливания крови из одной группы в ...
Реклама
Лечение бронхита без антибиотиков
Как вылечить бронхит без антибиотиковРаспространён...
Антибиотики при бронхите
Антибиотик при бронхите — действенный способ актив...
Реклама
Почему бананы следует включать в свой ежедневный рацион
Бананы не только вкусны, но и полезны. Они богаты ...
Вино может предотвратить развитие е инсульта: врач
По данным Всемирной организации по борьбе с инсуль...
Реклама