Цисплатин-Фармак инструкция по применению

Цисплатин-Фармак фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Цисплатин-Фармак концентрат д/приг. р-ра д/инф. 0,05 % по 20 мл во флак. №1
Производитель:
Регистрация:
№ UA/3691/01/01 от 13.09.2005. Приказ № 466 от 13.09.2005
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Ольга Полищук Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 03.03.2020
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

1 мл містить цисплатину 0,5 мг;допоміжні речовини:  натрію хлорид, 0,1 М розчин хлористоводневої кислоти, вода для ін’єкцій. 

Основные физико-химические свойства:

прозорий безбарвний або злегка жовтуватий розчин;

Производитель:

Фармак, АО, г. Киев, Украина

Фармакотерапевтическая группа:

Антинеопластические средства.

Фармакологические свойства:

Фармакодинаміка. Цисплатин-Фармак – протипухлинний засіб, який містить платину. Активним є лише цис-ізомер. Протипухлинний механізм дії препарату пов’язаний зі здатністю необоротньо інгібувати синтез ДНК клітин пухлини та індукувати апоптоз. Також цисплатин інгібує синтез білка і РНК. Дія препарату неспецифічна щодо фаз клітинного циклу поділу. Цисплатин викликає регресію первинних пухлин та метастазів. Виявляє також імуносупресивні та радіосенсибілізуючі властивості. Терапевтичний ефект триває протягом декількох днів після введення.Фармакокінетика. При введенні шляхом внутрішньовенної інфузії протягом 6 або 24 годин концентрація препарату та вільної платини в плазмі крові збільшується поступово протягом інфузії, а максимальна концентрація відзначається одразу після її закінчення. Одразу після введення препарат дисоціює з утворенням вільної платини. Максимальна концентрація препарату відзначається в нирках, печінці, передміхуровій залозі, яєчках, тонкій і товстій кишках. Препарат не проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр, тому його концентрація в спинномозковій рідині невисока, хоча значна кількість може виявлятися в пухлинах мозку. Після внутрішньовенного введення зниження рівня в плазмі крові відбувається двофазно. Початкова фаза швидка, з періодом напіввиведення 25 – 49 хв; друга фаза більш тривала, з періодом напіввиведення 2 – 4 дні. Понад 90% препарату зв’язується з білками плазми крові. Зв’язаний з протеїнами цисплатин не має протипухлинних властивостей. Швидко метаболізується шляхом неферментативного перетворення в неактивні метаболіти. Препарат виводиться переважно з сечею (70 – 90%), причому виведенню сприяє форсований діурез, близько 15 – 25% дози виводиться у вигляді незміненої речовини. Екскреція з фекаліями мінімальна.

Показания к применению:

Як монотерапія, так і в комбінації з іншими протипухлинними засобами при лікуванні злоякісних пухлин яєчників, раку яєчка, раку тіла матки, шийки матки та фалопієвих труб, раку ниркової миски та сечоводів, раку сечового міхура та уретри, раку простати та статевого члена, остеогенній саркомі та саркомі м’яких тканин, раку легень, неходжкінській лімфомі та медулобластомі, раку шкіри, меланомі, раку голови та шиї, раку стравоходу, шлунка, товстої кишки, злоякісній тимомі, мезотеліомі, саркомі Юінга, нейробластомі, ретинобластомі.Спосіб застосування і дози. Концентрат для приготування розчину для інфузій Цисплатин-Фармак 0,05% 20 мл ( 0,5мг/мл ) слід розвести 1000 – 1500 мл ізотонічного розчину натрія хло- рида або 5% розчину глюкози ( розчини повинні бути безбарвними, прозорими, без осаду ).Розчин вводиться шляхом внутрішньовенної тривалої інфузії ( 6 – 8 годин). Режим дозування встановлюють індивідуально, в залежності від показань,стану пацієнта та схеми хіміотерапії. Як правило, препарат призначається в дозах 50 - 120 мг/м² поверхні тіла одноразово або 50 мг/м² в 1-й та 8-й дні лікування, або 15 – 20 мг/м² поверхні тілащоденно протягом 5 днів. Між кожним циклом необхідний вільний від лікування інтервалвід 3 до 4 тижнів. Максимальна доза складає 120 мг/м² поверхні тіла і вводиться 1 раз у3 - 4 тижні шляхом безперервної інфузії протягом 1 доби або декількох днів.Для зменшення нефротоксичності рекомендується до початку терапії проводити відпо-відне попереднє водне навантаження шляхом введення до 2 л ізотонічного розчину натрія хлорида або 5% розчину глюкози у вигляді внутрішньовенної тривалої інфузії. З метоюприскорення діурезу використовують маніт у кількості 30 г на 400 - 500 мл ізотонічного роз-чину натрія хлорида або 5% розчину глюкози. Розчин маніта вводять паралельно з препа- ратом Цисплатин – Фармак або через 30 хв після його введення. У випадку наявності у пацієнта порушення функції нирок, дози препарата потребують відповідного зниження.Під час лікування Цисплатином – Фармак пацієнтам рекомендується вживати великукількість рідини для забезпечення достатнього діурезу. Флакон з концентратом для приготування розчину для інфузій Цисплатин-Фармак можна використовувати тільки одноразово.

Противопоказания:

Препарат протипоказаний пацієнтам з нирковою недостатністю; з порушенням слуху; з пригніченням функції кісткового мозку; при вагітності, лактації; поліневриті, при гіперчутливості до препарату та до його компонентів.

Особенности применения:

Терапія препаратом має проводитись під безпосереднім наглядом лікаря. У період лікування і перед кожним циклом необхідно перевіряти картину периферичної крові, функцію нирок та печінки, показники водно-електролітного обміну та рівень сечової кислоти, проводити аудіометрію та неврологічні огляди. У пацієнтів похилого віку рекомендується перевіряти кліренс креатиніну. На фоні терапії цисплатином не рекомендують проводити вакцинацію пацієнтів та членів їх сімей. У пацієнтів, які раніше отримували препарат, через декілька хвилин після інфузії можуть проявитись анафілактоїдні реакції. В цьому випадку необхідно застосовувати кортикостероїди та антигістамінні препарати, проводити симптоматичну терапію. Ризик розвитку анафілактоїдних реакцій підвищений у пацієнтів зі спадковою схильністю до алергічних захворювань. Після тривалої терапії цисплатином можуть розвиватися периферична нейропатія, ортостатична гіпотензія, міастенія, судоми, порушення зору. При появі цих симптомів рекомендується припинити лікування.Дуже важливо при приготуванні та введенні розчину препарату не використовувати голки, шприци, катетери та набори для внутрішньовенного введення, що містять алюміній, оскільки алюміній реагує з цисплатином та інактивує його.Розчин цисплатину повинен готувати спеціально підготований персонал. Для зменшення ризику бактеріального забруднення рекомендується проводити розведення препарату безпосередньо перед використанням і починати введення суміші якнайшвидше після її приготування. Інфузію слід завершувати протягом 24 год після приготування розчину. При роботі з Цисплатином-Фармак слід одягати захисний халат, маску, рукавиці та захищати очі.При випадковому контакті розчину зі шкірою і слизовими оболонками уражену ділянку слід негайно промити водою з милом. У період вагітності працювати з цисплатином заборонено. Вагітність і годування груддю. Оскільки цисплатин здійснює мутагенний вплив, має тератогенну і ембріотоксичну дію, застосовувати його для лікування вагітних жінок не рекомендується.Жінкам дітородного віку слід застосовувати адекватну контрацепцію.У зв’язку з можливим ризиком для новонародженого рекомендується припинити годування груддю під час проведення терапії цисплатином.Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами. Препарат може знижувати реакцію і увагу при керуванні транспортними засобами та роботі з механізмами.Взаємодія з лікарськими засобами. При комбінованій терапії Цисплатином-Фармак з іншими лікарськими препаратами, які мають мієлосупресивні властивості, а також при застосуванні препарату після променевої терапії може спостерігатись збільшення мієлотоксичності. Використання нефротоксичних та/або ототоксичних агентів (аміноглікозиди, антибіотики, пеніциламіни) під час терапії Цисплатином-Фармак може збільшити токсичність останнього. Під час лікування препаратом не слід викликати діурез препаратами типу фуросеміду, оскільки існує небезпека ушкодження ниркових канальців, а йімовірність ототоксичності підвищується. Маніт зменшує виведення Цисплатину-Фармак із сечею. Одночасне застосування препарату з урикозуричними протиподагричними засобами може збільшити ризик виникнення нефропатії. Сумісне застосування з антигістамінними засобами, фенотіазинами, тіоксантенами може маскувати симптоми ототоксичної дії Цисплатину-Фармак.

Передозировка:

У випадку передозування (спостерігаються згадані вище токсичні ефекти, але інтенсивність їх вища) проводиться відповідна гідратація та осмотичний діурез. У випадку передозування (200 мг/м2 поверхні тіла), у результаті проходження препарату крізь гематоенцефалічний бар’єр, може спостерігатись безпосередній вплив на респіраторний центр (з виникненням загрозливих для життя респіраторних розладів), а також порушенням кислотно-лужної рівноваги. Лікування симптоматичне.

Побочные действия:

З боку травної системи: нудота та блювання, стоматит, анорексія, підвищення активності трансаміназ, лужної фосфатази;З боку системи кровотворення: лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія;З боку ЦНС: судоми, периферична нейропатія, неврит зорового нерва, міастенічний синдром, порушення сприйняття кольору, ототоксичність;З боку обміну речовин: гіперурикемія, гіпокальціємія, гіпомагніємія, гіпокаліємія, гіпонатріємія, синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону;З боку імунної системи: імуносупресія;З боку сечостатевої системи: нефротоксичність, аменорея, азооспермія;З боку серцево-судинної системи: тахікардія, артеріальна гіпотензія;Алергічні реакції: шкірний висип, ангіоневротичний набряк, осиплість голосу;

Срок годности:

Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі від 8°С до 15°С. Термін придатності 1 рік 6 міс.

Форма выпуска / упаковка:

По 20 мл у флаконі, вкладеному в пачку. По 20 мл в ампулі, по 5 ампул у пачці.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Дополнительно:

Загальна характеристикаміжнародна та хімічна назва: Cisplatin; цис-діаміно-дихлорплатина (ІІ);Форма випускуКонцентрат для приготування розчину для інфузій.
Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Цисплатин-Фармак
Производитель:Фармак, АО, г. Киев, Украина
Форма выпуска: По 20 мл у флаконі, вкладеному в пачку. По 20 мл в ампулі, по 5 ампул у пачці.
Регистрационное удостоверение:№ UA/3691/01/01 от 13.09.2005. Приказ № 466 от 13.09.2005
МНН:Cisplatin
Условия отпуска:Без рецепта.
Состав:

1 мл містить цисплатину 0,5 мг;допоміжні речовини:  натрію хлорид, 0,1 М розчин хлористоводневої кислоти, вода для ін’єкцій. 

Фармакологическая группа:Антинеопластические средства.
Код АТХ:L01XA01 - Цисплатин
Реклама
В США ликвидировали сети по распространению наркотиков, которые могут вызвать сексуальную агрессию на свиданиях
Подставка для напитков с детекторной полоской позв...
Более 1 миллиарда человек в мире страдают ожирением
В настоящее время более 1 млрд человек во всем мир...
Реклама
Как прокалывают нос при гайморите?
Пункция при гайморите — показания и противопоказан...
Одонтогенный гайморит
Причины развития зубного гайморита и виды заболева...
Реклама
Борщ поможет снизить кровяное давление и улучшит здоровье сердца
Борщ — это популярное украинское блюдо. Обычно оно...
Низкое артериальное давление после 50 лет повышает риск развития болезни Альцгеймера: ученые
После 50 лет многие люди могут страдать от низкого...
Реклама