Дицетел инструкция по применению

действующее вещество: 1 таблетка содержит пинаверия бромид 50 мг или 100 мг

вспомогательные вещества:

ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, лактоза, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат

оболочка: основной бутилированный метакрилатный сополимер, натрия лаурилсульфат, кислота стеариновая, тальк, гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, титана диоксид (Е171), желтый закат (E110).

оранжевые, покрытые пленочной оболочкой таблетки для перорального применения таблетки с маркировкой 50 или 100 (для таблеток по 50 и 100 мг - соответственно) с одной стороны и буквой S и Ñ под ней - с другой стороны.

Фармакодинамика.

Пинаверия бромид - это спазмолитическое средство, которое действует селективно на желудочно-кишечный тракт. Как кальциевый антагонист ингибирует проникновение кальция в клетки гладкой мускулатуры кишечника. У животных пинаверий прямо или косвенно уменьшает эффекты стимуляции чувствительных афферентных нервных волокон. Препарат не имеет антихолинергических эффектов. Он также не влияет на сердечно-сосудистую систему.

Фармакокинетика.

После приема пинаверия бромид быстро абсорбируется, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1:00. Препарат активно метаболизируется и выводится через печень. Период полувыведения составляет 1,5 часа. Биодоступность формы для перорального применения очень низкая (<1%). Главный путь выведения - с калом.

Связывание пинаверия бромида с белками плазмы крови высокое (95-96%).

- Симптоматическое лечение боли, временных кишечных расстройств и кишечного дискомфорта, связанных с нарушением функции кишечника.- Симптоматическое лечение боли при дисфункции желчевыводящих путей.- Подготовка к рентгенологического исследования кишечника с использованием бария.

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата.

Из-за риска поражения пищевода необходимо тщательно соблюдать инструкции по применению препарата. Пациентам с уже существующими поражениями пищевода и / или с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы следует обратить особое внимание на правильное применение препарата.

Это лекарственное средство содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или мальабсорбция глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат.

Клинические данные о применении вагитниы отсутствуют. Данные исследований на животных относительно влияния на беременность, развитие эмбриона и плода, роды или постнатальное развитие недостаточны. Потенциальный риск для человека неизвестен. Дицетел ® следует применять во время беременности только в случае крайней необходимости.

Более того, необходимо иметь в виду присутствие бромида. Назначение пинаверия бромида в конце беременности может повлиять на нервную систему новорожденного ребенка (гипотония, седативный эффект).

Информация о экскреции пинаверия бромида в грудное молоко или животных недостаточна. Физико-химические и имеющиеся фармакодинамические и токсикологические данные указывают на возможность экскреции в грудное молоко, и риск для ребенка невозможно исключить. Дицетел ® не следует применять во время кормления грудью.

Безопасность и эффективность применения препарата недостаточно установленные для детей, а опыт применения препарата этой возрастной группе ограничен.

Таким образом, препарат не рекомендуется для применения у детей.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг

Взрослые.

- Рекомендуемая доза составляет 1 таблетки три раза в день до 2 таблеток два раза в день.- В случае необходимости дозу можно увеличить до 2 таблеток три раза в день.- В ходе подготовки к рентгенологического обследования кишечника с использованием бария доза составляет 2 таблетки два раза в день в течение 3 дней перед обследованием.

Таблетки, покрытые оболочкой 100 мг

Взрослые .

- Рекомендуемая доза составляет по 1 таблетке два раза в день.- В случае необходимости дозу можно увеличить до 1 таблетки три раза в день.- Для подготовки к рентгенологического исследования кишечника с использованием бария принимать по 1 таблетке два раза в день в течение 3 дней перед исследованием.

Таблетки глотать, не разжевывая и не рассасывая, запивая стаканом воды, во время еды, чтобы избежать контакта пинаверия со слизистой оболочкой ставоходу (риск поражения пищевода).

Передозировка препаратом может привести к реакциям со стороны желудочно-кишечного тракта, таким как вздутие живота и диарея. Специфический антидот неизвестен, рекомендуется симптоматическое лечение.

Во время постмаркетингового применения спонтанно сообщалось о следующие побочные реакции. Исходя из имеющихся данных, точную частоту возникновения нежелательных реакций оценить невозможно (частота неизвестна).

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Наблюдались такие нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, как боль в животе, диарея, тошнота, рвота и дисфагия. Поражение пищевода может произойти в том случае, если препарат принимают без соблюдения соответствующих рекомендаций.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Наблюдались кожные реакции, такие как сыпь, зуд, крапивница и эритема.

Со стороны иммунной системы

Гиперчувствительность.

В клинических исследованиях было подтверждено отсутствие какого-либо взаимодействия между пинаверия бромидом и препаратами наперстянки, пероральными гипогликемическими средствами, инсулином, пероральными антикоагулянтами и гепарином.

Одновременное применение холинолитического препарата может усиливать спазмолитическое действие. Не наблюдалось влияния на лабораторные тесты по определению уровней препаратов.