Диклофенак-Дарница таблетки инструкция по применению

Диклофенак-Дарница таблетки фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Диклофенак-Дарница раствор д/ин., 25 мг/мл по 3 мл в амп. №10
Производитель:
Регистрация:
UA/4060/02/01 от 21.11.2017
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
medpravda
Редакция Медправда Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: diclofenac;

1 таблетка содержит диклофенака натрия 25 мг.

Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат метакрилатного сополимера дисперсия, пропиленгликоль, тальк, титана диоксид (Е 171), кармоизин (Е 122).

Производитель:

ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница»

Местонахождение производителя:

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.

Фармакотерапевтическая группа:

Нестероидные противовоспалительные средства. Производные уксусной кислоты и родственные соединения

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Диклофенак-Дарница содержит диклофенак натрия - нестероидные соединение с выраженной противовоспалительные, противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим действием. Основным механизмом действия диклофенака считается торможение биосинтеза простагландинов. Простагландины играют важную роль в генезе воспаления, боли и лихорадки.

При ревматических заболеваниях противовоспалительные и анальгезирующие свойства лекарственного средства обеспечивают клинический эффект, характеризующийся значительным уменьшением выраженности таких симптомов и жалоб как боль в состоянии покоя и при движении, утренняя скованность, припухлость суставов, а также улучшением функции суставов.

In vitro диклофенак натрия в концентрациях, эквивалентных тем, которые достигаются при лечении пациентов, не угнетает биосинтез протеогликанов хрящевой ткани.

При посттравматических и послеоперационных воспалительных явлениях диклофенак быстро облегчает боль (как в состоянии покоя, так и то, что возникает при движении), уменьшает воспалительный отек и отек послеоперационной раны.

Проведенные клинические исследования позволили выявить значительный анальгетический эффект лекарственного средства при умеренном и сильно выраженном болевом синдроме неревматического генеза. Клинические исследования также позволили установить, что диклофенак способен устранять болевые ощущения и снижать выраженность кровопотери при первичной дисменореи.

Диклофенак, кроме того, проявляет лечебный эффект при приступах мигрени.

Фармакокинетика.

Всасывания. После приема внутрь действующее вещество - диклофенак, быстро и полностью абсорбируется. Пища снижает скорость абсорбции, но количество действующего вещества, абсорбируется, не меняется.

После однократного применения диклофенака в дозе 50 мг максимальная концентрация достигается через 2:00 и составляет 1,5 мкг / мл (5 мкмоль / л). Количество абсорбированной действующего вещества линейно пропорциональна дозе.

Прохождение таблетки через желудок замедляется, если лекарственное средство принимать во время или после еды (по сравнению с приемом до еды), но количество абсорбированного диклофенака не изменяется. Поскольку примерно половина дозы диклофенака метаболизируется во время первого прохождения через печень (эффект первого прохождения), площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) после перорального или ректального применения составляет примерно половину от площади в случае парентерального введения эквивалентной дозы. В случае соблюдения рекомендуемого интервала дозирования аккумуляции лекарственного средства не наблюдалось.

Концентрации лекарственного средства в плазме крови, которые достигаются у детей при эквивалентных дозах (мг / кг массы тела) сходны с теми, что наблюдаются у взрослых.

Распределение. 99,7% диклофенака связывается с белками плазмы крови, преимущественно с альбумином (99,4%). Возможный объем распределения составляет от 0,12 до 0,17 л / кг. Диклофенак проникает в синовиальной жидкости, где достигает максимальных концентраций через 3˗6 часов. Через 2:00 после достижения пиковой концентрации в плазме крови уровне активного вещества уже выше в синовиальной жидкости, чем в плазме крови, и остаются выше до 12:00.

Метаболизм. Метаболизм диклофенака происходит частично путем глюкуронизации начальной молекулы, но преимущественно за счет разового и множественного гидроксилирования и метоксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов (3'-гидрокси-, 4'-гидрокси-, 5-гидрокси-4 ', 5 дигидрокси- и 3'-гидрокси-4ь- метокси-диклофенак), большинство из которых конвертируются в глюкуронид конъюгаты. Два из этих фенольных метаболитов биологически активны, но в меньшей степени, чем диклофенак.

Выведение. Общий системный клиренс диклофенака из плазмы составляет 263 ± 56 мл / мин (среднее значение ± стандартное отклонение). Терминальный период полувыведения из плазмы составляет от 1 до 2:00. Четыре из метаболитов, в том числе два активных, также имеют короткий период полувыведения крови. Период полувыведения крови одного из метаболитов, 3ь˗гидроксы-4'-метокси-диклофенака, гораздо длиннее; однако этот метаболит фактически не активен.

Около 60% полученной дозы выводится с мочой в виде глюкуронидов конъюгатов начальной молекулы и метаболитов, большинство из которых также превращаются в глюкуронид конъюгаты. Менее 1% выводится в виде неизмененного соединения. Остальные дозы выводится в виде метаболитов с желчью.

Фармакокинетика у различных групп пациентов. Значительных различий во всасывании, метаболизме или выведении лекарственного средства в зависимости от возраста пациентов не наблюдалось.

У пациентов с почечной недостаточностью накопления неизмененной действующего вещества невозможно, исходя из кинетики разовой дозы, если придерживаться обычной схемы применения. В случае клиренса креатинина <10 мл / мин вычисленные стационарные концентрации в плазме крови гидроксиметаболитов примерно в 4 раза выше, чем у здоровых лиц. Таким образом, метаболиты окончательно выводятся с желчью.

У пациентов с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом кинетика и метаболизм диклофенака такие же, как и у пациентов без заболеваний печени.

Показания к применению:

Воспалительные и дегенеративные формы ревматических заболеваний (ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартроз, спондилоартрит).

Болевые синдромы со стороны позвоночника.

Несуглобовий ревматизм.

Острые приступы подагры.

Посттравматический и послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением и отеками, например, после стоматологических и ортопедических вмешательств.

Гинекологические заболевания, сопровождающиеся болевым синдромом и воспалением, например первичная дисменорея или аднексит.

Как вспомогательное средство при тяжелых воспалительных заболеваниях ЛОР-органов, сопровождающихся ощущением боли, например при фаринготонзиллите, отите. В соответствии с общими терапевтических принципов, основное заболевание следует лечить средствами базисной терапии. Лихорадка сама по себе не является показанием к применению лекарственного средства.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата. Диклофенак-Дарница, как и другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), противопоказан пациентам, у которых в ответ на применение ацетилсалициловой кислоты или других НПВП возникают приступы бронхиальной астмы, крапивница или острый ринит, полипы носа и другие аллергические симптомы. Последний триместр беременности. Острая язва желудка или кишечника; гастроинтенстинальна кровотечение или перфорация. Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит). Тяжелая печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью, цирроз или асцит). Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл / мин). Застойная сердечная недостаточность (NYHA II-IV). Ишемическая болезнь сердца у пациентов, имеющих стенокардию, перенесенный инфаркт миокарда. Цереброваскулярные заболевания у пациентов, перенесших инсульт или имеют эпизоды преходящих ишемических атак. Заболевания периферических артерий. Лечение послеоперационной боли после операции коронарного шунтирования (или использования аппарата искусственного кровообращения). Кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанные с предыдущим лечением нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Активная форма язвенной болезни / кровотечения или рецидивирующее язвенная болезнь / кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизоды установленной язвы или кровотечения). Кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанные с предыдущим лечением нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Активная форма язвенной болезни / кровотечения или рецидивирующее язвенная болезнь / кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизоды установленной язвы или кровотечения). Кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанные с предыдущим лечением нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Активная форма язвенной болезни / кровотечения или рецидивирующее язвенная болезнь / кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизоды установленной язвы или кровотечения).

Особенности применения:

Общие предостережения относительно применения нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) системного действия.

Для уменьшения риска возникновения гастроинтестинальной язвы, кровотечения и перфорации, которые могут возникать в любой период лечения НПВП, независимо от их селективности по отношению к ЦОГ-2 и даже при отсутствии симптомов-предвестников или факторов предрасположенности в анамнезе, следует применять самые эффективные дозы в течение кратчайшего периода времени.

Пациентам с нарушением со стороны пищеварительного тракта, нарушением функции печени или с подозрением на язву желудка или кишечника в анамнезе данный препарат следует применять только в случае абсолютного показания и под тщательным медицинским наблюдением.

Отмечался повышенный риск возникновения тромботических кардиоваскулярных и цереброваскулярных осложнений при применении определенных селективных ингибиторов ЦОГ-2. В настоящее время точно неизвестно, такой риск коррелирует напрямую с ЦОГ-1 / ЦОГ-2 селективностью отдельных НПВС.

Назначать диклофенак пациентам со значительными факторами риска кардиоваскулярных явлений (например, гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) можно только после тщательной клинической оценки. Поскольку кардиоваскулярные риски диклофенака могут расти с увеличением дозы и продолжительности лечения, его необходимо применять в течение как можно более короткого периода времени и в самой эффективной дозе. Следует периодически просматривать потребности пациента в применении диклофенака для облегчения симптомов и ответ на терапию. С осторожностью применять пациентам в возрасте от 65 лет.

Влияние НПВП на почки приводит задержку жидкости и отеки и / или АГ, поэтому диклофенак следует применять с осторожностью пациентам с нарушением со стороны сердца или другими состояниями, при которых есть склонность к задержке жидкости. С осторожностью применять препарат пациентам, которые одновременно диуретики или ингибиторы АПФ или имеют повышенный риск развития гиповолемии.

При применении НПВП, включая диклофенак, сообщалось о развитии гастроинтестинальной кровотечения, язвы или перфорации, которые могут быть летальными и могут возникать в процессе лечения, с или без симптомов-предвестников или тяжелых гастроинтестинальных расстройств в анамнезе. У пациентов пожилого возраста такие осложнения имеют обычно более серьезные последствия. В случае возникновения гастроинтестинальной кровотечения или язвы у пациентов, получающих для лечения Диклофенак-Дарница, данное лекарственное средство следует отменить.

Очень редко в связи с приемом НПВС сообщалось о тяжелых реакциях со стороны кожи (в некоторых случаях - летальный), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Самый высокий риск возникновения таких реакций у пациентов существует в начале лечения, появление этих реакций, как правило, происходит вдоль первого месяца лечения. Лекарственное средство Диклофенак-Дарница следует отменить при появлении первых признаков высыпаний, поражениях слизистых оболочек или любых других признаках гиперчувствительности.

СКВ и смешанные заболевания соединительной ткани.

У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани может наблюдаться повышенный риск развития асептического менингита.

Как и при применении всех анальгетиков, при длительном применении лекарственного средства для лечения головной боли может наблюдаться улучшение или ухудшение состояния (головная боль из-за чрезмерного применения лекарственных средств). Если головная боль возникает в результате чрезмерного применения анальгетиков, не следует увеличивать дозу анальгетиков, в таких случаях лечение необходимо прекратить. Головная боль вследствие чрезмерного применения лекарственных средств следует заподозрить у пациентов с частыми или ежедневными приступами головной боли, которые возникают, несмотря на (или через) регулярное применение анальгетиков.

Как и при применении других НПВП, редко могут развиваться аллергические реакции (включая анафилактические / анафилактоидные реакции), даже без предварительного применения диклофенака. Как и другие НПВС, Диклофенак-Дарница благодаря своим фармакодинамическим свойствам может маскировать признаки и симптомы инфекции.

Оговорки.

Общие.

Не следует одновременно применять Диклофенак-Дарница и другие НПВС системного действия, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, поскольку нет подтверждений о преимуществах синергического действия, а также из-за возникновения дополнительных побочных эффектов.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам пожилого возраста. В частности рекомендуется назначать низкие эффективные дозы физически слабым пациентам пожилого возраста или если масса тела пациента ниже нормы.

Бронхиальная астма в анамнезе.

У пациентов с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (например, назальные полипы), хроническими обструктивными заболеваниями легких (ХОБЛ) или хроническими инфекциями респираторного тракта (особенно с проявлениями, сходными с симптомами аллергического ринита) при приеме НПВП чаще, чем у других пациентов возникают такие побочные эффекты как обострение бронхиальной астмы (так называемая непереносимость анальгетиков или анальгетическое астма), отек Квинке, крапивница. В связи с этим таким больным необходимы специальные меры (готовность к оказанию неотложной помощи). Вышеуказанное также касается пациентов с аллергическими проявлениями (например, сыпь, зуд, крапивница) при применении других лекарственных средств.

Влияние на пищеварительный тракт (ТТ).

Как и при применении других НПВП, тщательное медицинское наблюдение и особая осторожность необходимы при назначении лекарственного средства пациентам с симптомами, указывающими на нарушения со стороны пищеварительного тракта или с указанием язвой; кровотечение или перфорация желудка или кишечника в анамнезе. Риск возникновения кровотечения желудочно-кишечного тракта повышается при увеличении дозы НПВС, а также у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если было осложнения (кровотечение или перфорация) и у пациентов пожилого возраста. Для уменьшения риска токсического воздействия на ТТ у таких пациентов лечение следует начинать и поддерживать в низких эффективных дозах. Для таких пациентов, а также для пациентов, которым необходимо одновременное применение лекарственных средств, содержащих ацетилсалициловую кислоту или иных лекарственных средств, повышающих риск вредного воздействия на ТТ, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с применением защитных средств (например ингибиторов протонной помпы или мизопростола). Пациенты с токсическим воздействием на ТТ в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщить врачу о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о кровотечении из ТТ). С осторожностью назначать препарат пациентам, которые одновременно применяют лекарственные средства, которые могут повышать риск возникновения язвы или кровотечения (кортикостероиды системного действия, антикоагулянты, антитромботические лекарственные средства или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина). должны сообщить врачу о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о кровотечении из ТТ). С осторожностью назначать препарат пациентам, которые одновременно применяют лекарственные средства, которые могут повышать риск возникновения язвы или кровотечения (кортикостероиды системного действия, антикоагулянты, антитромботические лекарственные средства или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина). должны сообщить врачу о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о кровотечении из ТТ). С осторожностью назначать препарат пациентам, которые одновременно применяют лекарственные средства, которые могут повышать риск возникновения язвы или кровотечения (кортикостероиды системного действия, антикоагулянты, антитромботические лекарственные средства или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина).

Влияние на печень.

Пациентам с нарушением со стороны печени следует обеспечить постоянное медицинское наблюдение, поскольку их состояние может ухудшиться.

Как и при применении других НПВП, могут расти уровне одного и более ферментов печени. Это наблюдалось очень часто при применении диклофенака, но очень редко сопровождалось проявлением клинических симптомов. В большинстве случаев наблюдался рост до предельных уровней. Рост активности печеночных ферментов сопровождалось клиническими проявлениями поражения печени. Рост уровней ферментов было, как правило, обратимым после отмены препарата.

Следует отметить, что Диклофенак-Дарница рекомендован лишь для короткого курса лечения (не более 2 недель). В случае назначения диклофенака на длительный период предупреждающим мероприятием является регулярное наблюдение за функцией печени. Применение данного лекарственного средства следует прекратить, если наблюдается нарушение или ухудшение функции печени, если клинические признаки или симптомы свидетельствуют о развитии заболевания печени или если возникают другие симптомы, например эозинофилия, сыпь. Гепатит может возникать без продромальных симптомов.

Кроме роста уровня печеночных ферментов, редко сообщалось о тяжелых реакциях со стороны печени, включая желтуху и фульминантной гепатит, некроз печени и печеночной недостаточности, что в некоторых случаях были летальными.

С осторожностью применять диклофенак пациентам с печеночной порфирией через вероятность провоцирования приступа.

Влияние на почки.

Длительное применение высоких доз НПВС часто приводит к возникновению отеков и артериальной гипертензии.

Особую осторожность следует соблюдать пациентам с нарушением со стороны сердца или почек, артериальной гипертензией в анамнезе, пациентам пожилого возраста, пациентам, которые одновременно диуретики или лекарственные средства, имеющие значительное влияние на функцию почек, а также пациентам с существенным уменьшением объема внеклеточной жидкости, например перед / после хирургических вмешательств. При назначении в таких случаях диклофенака-Дарница следует проводить мониторинг функции почек. После прекращения терапии состояние пациентов обычно нормализуется.

Влияние на гематологические показатели.

Диклофенак-Дарница рекомендован лишь для кратковременного курса лечения. При назначении данного лекарственного средства на более длительный период рекомендуется (как и для других НПВС) регулярно контролировать гемограмму.

Как и другие НПВС, диклофенак может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов, поэтому следует тщательно контролировать состояние пациентов с нарушением гемостаза.

Диклофенак-Дарница содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, лактазной недостаточностью или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Во время лечения не следует употреблять алкоголь.

Применение в период беременности или кормления грудью:

В I и II триместрах беременности Диклофенак-Дарница, таблетки кишечнорастворимой, следует назначать только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и только в минимальной эффективной дозе. Как и в случае применения других НПВП, препарат противопоказан в последнем триместре беременности (возможно угнетение сократительной способности матки и преждевременное закрытие артериального протока у плода).

Ингибирование синтеза простагландинов может негативно сказаться на беременности и / или развития эмбриона / плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидышей и / или риск развития сердечных пороков и гастрошизис после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков был увеличен с менее чем 1% до 1,5%.

Не исключено, что риск увеличивается с дозой и продолжительностью лечения. Было показано, что у животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантацийнои потери и летальности эмбриона / плода.

Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, была зарегистрирована повышенная частота различных пороков развития, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы. Если лекарственное средство применяет женщина, которая стремится забеременеть, или в первом триместре беременности, доза препарата должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения - как можно короче.

Во время третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на плод следующим образом:

- сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией)

- нарушение функции почек, может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидроамнион.

На мать и новорожденного, а также в конце беременности:

- возможные удлинения времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может наблюдаться даже при очень низких дозах

- торможение сокращений матки, что приводит к задержке или удлинение родов.

Итак, Диклофенак-Дарница, таблетки кишечнорастворимой, противопоказан в третьем триместре беременности.

Как и в случае применения других НПВП, диклофенак в незначительном количестве проникает в грудное молоко. В связи с этим Диклофенак-Дарница, таблетки кишечнорастворимой, не следует применять женщинам в период кормления грудью. Если лечение крайне необходимо, следует прекратить кормление грудью.

Как и другие НПВС, Диклофенак-Дарница, таблетки кишечнорастворимой, могут негативно влиять на женскую фертильность, поэтому не рекомендуется назначать препарат женщинам, которые планируют беременность. У женщин, которые имеют проблемы с зачатием или проходят исследования на бесплодие, следует рассмотреть целесообразность отмены препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Пациентам, у которых во время лечения лекарственным средством наблюдаются нарушения зрения, головокружение, сонливость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.

Дети:

Диклофенак-Дарница, таблетки кишечнорастворимой в дозе 25 мг можно применять детям в возрасте от 8 (с массой тела не менее 25 кг).

Способ применения и дозы:

Режим дозирования устанавливать индивидуально с учетом показаний и тяжести состояния.

Диклофенак-Дарница принимают внутрь, таблетки глотать, не разжевывая, после еды, запивая достаточным количеством воды.

Лекарственное средство следует применять в самых эффективных дозах в течение короткого периода времени, учитывая задачи лечения у каждого пациента отдельно.

Взрослым.

Начальная доза обычно составляет 100-150 мг в сутки. При невыраженных симптомах, а также при длительной терапии достаточно дозы 75-100 мг / сут. Суточную дозу распределять на 2-3 приема. Во избежание ночного боли или утренней скованности лечения лекарственным средством можно дополнить назначением перед сном ректальных суппозиториев, содержащих диклофенак. Суточная доза лекарственного средства не должен превышать 150 мг.

При первичной дисменорее суточную дозу подбирать индивидуально, обычно она составляет 50-150 мг. Начальная доза может быть 50-100 мг, но при необходимости ее можно увеличить в течение нескольких менструальных циклов до максимальной, составляющей 200 мг в сутки. Применение лекарственного средства следует начинать после возникновения первых болевых симптомов и продолжать несколько дней в зависимости от динамики регрессии симптомов.

Детям.

Таблетки в дозе 25 мг можно применять детям в возрасте от 8 лет (с массой тела не менее 25 кг) до 18 лет по назначению врача в суточной дозе 0,5˗2 мг / кг массы тела в зависимости от тяжести симптомов: дозу распределять на 2 ˗3 приемы.

Например, для ребенка с массой тела 30 кг суточная доза может составлять от 15 до 60 мг. Исходя из этого диапазона, ребенку можно назначить 2 таблетки по 25 мг 2 раза в сутки.

При лечении ювенильного ревматоидного артрита суточная доза может быть повышена до 3 мг / кг - максимальной суточной дозы.

Превышать максимальную суточную дозу - 150 мг.

Пациенты пожилого возраста.

Хотя у пациентов пожилого возраста фармакокинетика лекарственного средства не ухудшается к любому клинически значимой степени, нестероидные противовоспалительные лекарственные средства следует применять с осторожностью в пациентов, которые, как правило, более склонны к развитию нежелательных реакций. Особенно для ослабленных пациентов пожилого возраста или пациентов с низким показателем массы тела рекомендуется применять самые низкие эффективные дозы также пациентов необходимо обследовать по желудочно-кишечных кровотечений при лечении НПВП.

Передозировка:

Симптомы. Типичная клиническая картина последствий передозировки диклофенака отсутствует. Передозировка может вызвать такие симптомы как головная боль, рвота, боль в эпигастрии и кишечные кровотечения, диарею, головокружение, дезориентацию, возбуждение, кому, сонливость, звон в ушах или судороги. В случае тяжелого отравления возможна острая почечная недостаточность и поражение печени.

Лечение. Лечение острого отравления состоит в первую очередь из поддерживающих мер и симптоматического лечения. Поддерживающие меры и симптоматическое лечение необходимы для устранения таких осложнений как гипотензия, почечная недостаточность, судороги, гастроинтестинальные нарушения и угнетение дыхания.

Особые меры, такие как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, не могут гарантировать вывода НПВС вследствие их высокого связывания с белками плазмы крови и интенсивным метаболизмом. После приема потенциально токсичных доз может быть применено активированный уголь, а после приема потенциально опасных для жизни доз - проведение обеззараживания желудка (например вызывания рвоты, промывание желудка).

Побочные действия:

Категория частоты нежелательных реакций, начиная с наиболее частых определяется следующим образом: очень часто (> 1/10); часто (≥1 / 100, <1/10); нечасто (≥1 / 1000, <1/100); редко (≥1 / 10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным) .

Нижеприведенные побочные эффекты включают явления, о которых сообщалось в условиях краткосрочного или длительного применения лекарственного средства.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - тромбоцитопения, лейкопения, анемия (включая гемолитической анемии и апластической анемией), агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы: редко - гиперчувствительность, анафилактические и анафилактоидные реакции (включая гипотензию и шок) очень редко - ангионевротический отек (включая отек лица).

Со стороны психики: очень редко - дезориентация, депрессия, бессонница, раздражительность, ночные кошмары, психические нарушения.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение редко - сонливость, утомляемость; очень редко - парестезии, нарушения памяти, судороги, беспокойство, тремор, асептический менингит, нарушения вкуса, инсульт частота неизвестна - спутанность сознания, галлюцинации, нарушение чувствительности, общее недомогание.

Со стороны органа зрения: очень редко - зрительные нарушения, затуманивание зрения, диплопия; частота неизвестна - неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: часто - вертиго; очень редко - звон в ушах, расстройства слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - сердцебиение, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, васкулит.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: редко - астма (включая одышку) очень редко - бронхоспазм, пневмонит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, метеоризм, анорексия; редко - гастрит, желудочно-кишечное кровотечение (рвота с примесью крови, мелена, диарея с примесью крови), язвы желудка и кишечника, может сопровождаться кровотечением или перфорацией (иногда летальные, особенно у больных пожилого возраста); очень редко - колит (включая геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезнь Крона), запор, стоматит (включая язвенный стоматит), глоссит, нарушение функции пищевода, диафрагмоподобных стеноз кишечника, панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - повышение уровня трансаминаз; редко - гепатит, желтуха, расстройства печени очень редко - молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - сыпь, редко - крапивница очень редко - высыпания в виде пузырей, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), эксфолиативный дерматит, выпадение волос, фотосенсибилизация, пурпура, в том числе аллергическая, зуд.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: очень редко - острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз почки.

Общие нарушения: редко - отеки.

Со стороны репродуктивной системы и функции молочных желез: редко - импотенция.

Диклофенак, особенно в высоких дозах (150 мг в сутки) и при длительном применении может приводить к росту риска возникновения артериальных тромбоэмболических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта).

Лекарственное взаимодействие:

Следующие виды взаимодействия наблюдались при применении лекарственных средств диклофенака в форме раствора для инъекций и / или других лекарственных форм.

Литий. В условиях одновременного применения диклофенака может повысить концентрации лития в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровня лития в сыворотке крови.

Дигоксин. При условии одновременного применения диклофенак может повысить концентрации дигоксина в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровня дигоксина в сыворотке крови.

Диуретики и антигипертензивные средства. Как и другие НПВС, одновременное применение диклофенака с диуретиками или антигипертензивными средствами (например β-блокаторами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)) может привести к снижению их антигипертензивного действия. Таким образом, подобную комбинацию следует применять с оговоркой, а пациентам, особенно лица пожилого возраста, следует находиться под тщательным наблюдением относительно артериального давления.

Пациентам необходимо получать надлежащую гидратацию, рекомендуется также мониторинг функции почек после начала сопутствующей терапии и регулярно после нее, особенно по диуретиков и ингибиторов АПФ вследствие увеличения риска нефротоксичности.

Лекарственные средства, как известно, вызывают гиперкалиемии. Сопутствующее лечение с лекарственными средствами калия может быть связано с увеличением уровня калия в сыворотке крови, что требует пребывания больных под постоянным контролем.

Другие НПВС и кортикостероиды. Одновременное назначение диклофенака и других системных НПВС или кортикостероидов может повысить частоту побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта.

Антикоагулянты и антитромботические средства. Рекомендуется принять меры предосторожности, поскольку сопутствующее введение может повысить риск кровотечения. Хотя клинические исследования не свидетельствуют о влиянии диклофенака на активность антикоагулянтов, существуют отдельные данные об увеличении риска кровотечения у пациентов, получающих диклофенак и антикоагулянтиодночасно, поэтому рекомендован тщательный мониторинг таких пациентов.

Как и другие нестероидные противовоспалительные лекарственные средства, диклофенак в высоких дозах может временно подавлять агрегацию тромбоцитов.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Одновременное введение системных НПВС и СИОЗС может повысить риск кровотечения в пищеварительном тракте.

Противодиабетические лекарственные средства. Диклофенак можно применять вместе с пероральными антидиабетичнимизасобамы без влияния на их клиническое действие. Однако известны отдельные случаи как с гипогликемическим, так и гипергликемическая влиянием, требующих изменения дозировки антидиабетичнихзасобив во время применения диклофенака. Такие состояния требуют мониторинга уровня глюкозы в крови, что является Меры предосторожности при сопутствующей терапии.

Колестипол и колестирамин . Эти лекарственные средства могут вызвать задержку или уменьшения всасывания диклофенака. Поэтому рекомендуется применять диклофенак по крайней мере за 1:00 до или через 4˗6 часов после применения колестипола / колестирамина.

Лекарственные средства, стимулирующие ферменты, метаболизируют лекарственные средства. Лекарственные средства, стимулирующие ферменты, например рифампицин, карбамазепин, фенитоин, зверобой ( Hypericum perforatum ), теоретически способны уменьшать концентрации диклофенака в плазме.

Метотрексат. При введении НПВП менее чем за 24 часа до или после лечения метотрексатом рекомендуется быть осторожными, поскольку могут расти концентрации метотрексата в крови и увеличиваться токсичность этого вещества.

Циклоспорин и такролимус. Диклофенак, как и другие НПВП, может увеличивать нефротоксичность циклоспорина через влияние на простагландины почек. Такой риск возникает при лечении такролимусом. В связи с этим его следует применять в более низких дозах, чем больным, циклоспорин не получают.

Антибиотики хинолонового ряда. Были отдельные сообщения о судорогах, возникновение которых могло быть связано с одновременным применением хинолонов и НПВС.

Мощные ингибиторы CYP2C9 . С осторожностью одновременно назначать диклофенак и ингибиторы CYP2C9 (такие как сульфинпиразон и вориконазол ), что может привести к значительному увеличению пика концентрации в плазме крови и действия диклофенака в связи с ингибированием метаболизма диклофенака.

Фенитоин . При применении фенитоина одновременно с диклофенаком рекомендовано осуществлять мониторинг концентрации в плазме крови фенитоина в связи с возможным увеличением влияния фенитоина.

Сердечные гликозиды. Одновременное применение сердечных гликозидов и НПВП может усилить сердечную недостаточность, уменьшить скорость клубочковой фильтрации и повысить уровень гликозидов в плазме крови.

Мифепристон. НПВП не следует применять в течение 8˗12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВП могут уменьшить эффект мифепристона.

Срок годности:

3 года.

Условия хранения:

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Форма выпуска / упаковка:

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке; по 3 контурные упаковки в пачке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Дополнительно:

Несумісність

Диклофенак-Дарниця, розчин для ін’єкцій, не можна змішувати з іншими розчинами для ін’єкцій в одній ємкості.Розчини для інфузії натрію хлориду 0,9 % або глюкози 5 % без бікарбонату натрію у якості добавки мають ризик перенасичення, що може призвести до утворення кристалів або осаду. Інші розчини для інфузії не слід застосовувати.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Диклофенак-Дарница таблетки
Производитель:ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница»
Форма выпуска:

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке; по 3 контурные упаковки в пачке.

Регистрационное удостоверение:UA/4060/02/01 от 21.11.2017
МНН:Diclofenac
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: diclofenac;

1 таблетка содержит диклофенака натрия 25 мг.

Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат метакрилатного сополимера дисперсия, пропиленгликоль, тальк, титана диоксид (Е 171), кармоизин (Е 122).

Фармакологическая группа:Нестероидные противовоспалительные средства. Производные уксусной кислоты и родственные соединения
Код АТХ:M01AB05 - Диклофенак
Заявитель:ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница»
Адрес заявителя:Украина, 02093, г.. Киев, ул. Бориспольская, 13
Реклама
Камера-таблетка для выявления рака толстой кишки
Управление по санитарному надзору за качеством пищ...
В США ликвидировали сети по распространению наркотиков, которые могут вызвать сексуальную агрессию на свиданиях
Подставка для напитков с детекторной полоской позв...
Реклама
Атрофический гастрит
Причины развития атрофического гастритаСтадии разв...
Бактериальный синусит
Бактериальный синусит — симптомы, причины и фактор...
Реклама
FDA: диклофенак вызывает нарушения сердца
Диклофенак — это препарат из группы НПВС (нестерои...
Хозяйственное мыло поможет устранить запах пота и защитит от инфицирования
Хозяйственное мыло содержит моющие вещества, котор...
Реклама