Дипрофол эмульсия инструкция по применению

Дипрофол эмульсия фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Дипрофол эмульсия д/ин. 1 % по 10 мл в амп. №1
Производитель:
Регистрация:
UA/12758/01/01 от 24.01.2018
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Алла Волошонович Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: рropofol;

1 мл эмульсии содержит 10 мг пропофола;

Вспомогательные вещества: масло соевое, лецитин яичный, глицерин, кислота олеиновая, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Основные физико-химические свойства:

біла або майже біла емульсія, що не має олійних плям на поверхні і нагадує молоко;

Производитель:

АО «Фармак»

Местонахождение производителя:

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.

Фармакотерапевтическая группа:

Средства для общей анестезии.

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Механизм действия.

Пропофол (2,6-диизопропилфенол) - это средство для общей анестезии короткого действия с быстрым наступлением эффекта примерно в течение 30 секунд. Выход из наркоза обычно быстрый. Механизм действия, как и в других средств для общей анестезии, недостаточно изучен. Однако считается, что пропофол реализует седативный и наркотический эффекты путем положительного влияния на ингибирующее функцию нейротрансмиттера гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) через облегчение взаимодействия последнего с лиганд-активированными ГАМК-рецепторами.

Фармакодинамические свойства .

Обычно при применении пропофола 1% для индукции и поддержания анестезии наблюдается снижение среднего артериального давления и незначительные изменения частоты сердечных сокращений. Однако параметры гемодинамики при нормальных условиях остаются относительно стабильными в течение поддержания анестезии, а количество случаев возникновения нежелательных гемодинамических реакций невелика.

Хотя после введения пропофола 1% может развиться угнетение дыхания, любые реакции является качественно подобны таковым при применении других средств для внутривенной анестезии и легко корректируются в клинической практике.

Пропофол 1% снижает мозговое кровообращение, внутричерепное давление и метаболизм мозга. Снижение внутричерепного давления более выраженное у пациентов с начальным повышенным внутричерепным давлением.

Клиническая безопасность и эффективность.

Выход из наркоза обычно быстрый и характеризуется быстрым восстановлением когнитивных функций с малым количеством случаев головной боли и послеоперационной тошноты и рвоты.

В общем при применении пропофола 1% послеоперационные тошнота и рвота наблюдаются реже, чем при использовании средств для ингаляционного наркоза. Существуют данные, что это может быть связано с пониженным эметогенного потенциалом пропофола.

Пропофол 1% не угнетает синтез гормонов коры надпочечников в клинически применяемых концентрациях.

Педиатрическая популяция .

Данные исследований анестезии с применением пропофола детям указывают на сохранение безопасности и эффективности при продолжительности наркоза до 4:00. Согласно опубликованным данным лекарственное средство можно применять детям при проведении длительных процедур без изменений безопасности или эффективности последнего.

Фармакокинетика.

Всасывания .

При применении пропофола 1% для поддержания анестезии концентрация в крови асимптотически приближается к равновесному состоянию для данной скорости введения.

Распределение.

Пропофол широко распределяется и быстро выводится из организма (общий клиренс составляет 1,5-2,0 л / мин).

Вывод.

Снижение концентраций пропофола после болюсного введения дозы или завершения инфузии можно описать с помощью открытой трехкамерной модели с очень быстрым распределением (период полураспределения 2-4 минуты), быстрым выводом (период полувыведения 30-60 минут) и более медленной конечной фазой, которая характеризует перераспределение пропофола с слабкоперфузованои ткани.

Клиренс реализуется путем метаболических процессов, в основном в печени, где он находится в зависимости от кровообращения, с образованием неактивных конъюгатов пропофола и соответствующего хинол, которые выводятся с мочой.

После введения однократной дозы 3 мг / кг клиренс пропофола на 1 кг массы тела увеличивается с возрастом по данному принципу: средний клиренс значительно ниже у новорожденных в возрасте <1 месяца (n = 25) (20 мл / кг / мин) по сравнению со старшими детьми (n = 36, возрастной диапазон: 4 месяца - 7 лет). Кроме того, у новорожденных отмечалась изменчивость данного параметра между пациентами (диапазон 3,7-78 мл / кг / мин). Через эти ограниченные данные клинических исследований, которые указывают на значительное изменчивость, для данной группы пациентов нельзя предоставить рекомендации по дозировке.

Средний клиренс пропофола в старших детей после однократного болюсного введения дозы 3 мг / кг составлял 37,5 мл / кг / мин (4-24 месяца) (n = 8), 38,7 мл / кг / мин (11-43 месяца) (n = 6), 48 мл / кг / мин (1-3 года) (n = 12), 28,2 мл / кг / мин (4-7 лет) (n = 10) по сравнению с 23,6 мл / кг / мин у взрослых (n = 6).

Линейность.

При применении Дипрофолу® 1% со скоростью инфузии в рекомендуемом диапазоне фармакокинетика лекарственного средства линейная.

Показания к применению:

Как средство общей анестезии кратковременного действия препарат вводят внутривенно:

  • индукции и поддержания общей анестезии у взрослых и детей> 1 месяца
  • седации при проведении диагностических и хирургических процедур, отдельно или в комбинации с лекарственными средствами для местной или общей анестезии, у взрослых и детей> 1 месяца
  • седации пациентов в возрасте> 16 лет, которым проводят искусственную вентиляцию легких в отделении интенсивной терапии (ОИТ).

Противопоказания:

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.

Возраст до 1 месяца (для индукции и поддержания общей анестезии).

Дипрофол® 1% содержит масло соевое и не предназначен для применения у пациентов с гиперчувствительностью к арахиса или сои.

Дипрофол® 1% не следует применять для седации пациентам в возрасте ≤ 16 лет, находятся в отделении интенсивной терапии (см. Раздел «Особенности применения»).

Особенности применения:

Дипрофол® 1% должен вводить специалист, имеющий опыт проведения анестезии (или, при необходимости, врач с опытом работы в отделении интенсивной терапии).

Следует проводить постоянное наблюдение за состоянием пациента. Оборудование для проходимости дыхательных путей пациента, искусственной вентиляции легких, подачи кислорода и проведение других реанимационных мероприятий должен быть всегда доступным и готовым к использованию. Дипрофол® 1% не должна вводить и то же лицо, что проводит диагностическую или хирургическую процедуру.

Сообщалось о случаях злоупотребления и развития лекарственной зависимости от пропофола, преимущественно среди медицинских работников. Как и в случае применения других лекарственных средств для общей анестезии, введение Дипрофолу® 1% без поддержки функции дыхания может привести к развитию осложнений со стороны дыхательной системы, которые угрожают жизни.

При введении Дипрофолу® 1% для седации без потери сознания для проведения хирургических или диагностических процедур следует проводить мониторинг состояния пациента по ранних признаков гипотензии, нарушение проходимости дыхательных путей и снижения насыщения кислородом.

Как и в случае применения других лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, при применении Дипрофолу® 1% для седации во время хирургических процедур у пациента могут возникать непроизвольные движения. При проведении процедур, которые требуют иммобилизации, такие движения могут представлять опасность для больного.

До выписки пациента должно пройти достаточно времени, чтобы врач мог убедиться в полном восстановлении функций организма после применения Дипрофолу® 1%. Очень редко применение Дипрофолу® 1% может быть связано с послеоперационной потерей сознания, может сопровождаться повышением тонуса мускулатуры. Данному состояния может предшествовать период бессонницы. Хотя это состояние проходит спонтанно, следует предоставлять пациенту, потерявшему сознание, необходимую помощь.

Обычно нарушения функций, вызванные применением Дипрофолу® 1%, исчезают уже через 12:00. Следует учитывать эффекты Дипрофолу® 1%, характер проведенной процедуры, прием сопутствующих лекарственных средств, возраст и состояние пациента при оказании советов по:

  • желательности покидать учреждение здравоохранения в сопровождении других лиц;
  • периода времени до восстановления деятельности, связанной с выполнением сложных или опасных задач, таких как управление транспортными средствами;
  • применение лекарственных средств, которые могут подавлять центральную нервную систему (например бензодиазепинов, опиатов, спирта этилового).

Как и другие лекарственные средства для внутривенной анестезии, следует с осторожностью применять Дипрофол® 1% пациентов с нарушением функции сердца, дыхания, почек или печени, а также гиповолемическим или истощенным пациентам. Клиренс Дипрофолу® 1% зависит от кровообращения, поэтому одновременное назначение лекарственных средств, уменьшающих сердечный выброс, приведет к снижению клиренса Дипрофолу® 1%.

Дипрофол® 1% не имеет выраженной ваголитического активности, применение данного лекарственного средства связано со случаями развития брадикардии (в отдельных случаях - глубокой) и асистолии. Следует рассмотреть целесообразность введения антихолинергического лекарственного средства перед индукцией или в течение поддержания анестезии, особенно в случае возможного преобладание тонуса блуждающего нерва или применения Дипрофолу® 1% совместно с другими лекарственными средствами, которые могут вызвать брадикардию.

Как и в случае применения других лекарственных средств для внутривенной анестезии и лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, пациентам не следует употреблять алкоголь до и в течение не менее 8:00 после введения Дипрофолу® 1%.

Во время болюсного введения лекарственного средства в течение хирургических процедур особую осторожность следует соблюдать в отношении пациентов с острой дыхательной недостаточностью или угнетением дыхания.

Совместное применение с лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему, например со спиртом этиловым, лекарственными средствами для общей анестезии и наркотическими анальгетиками, приведет к усилению эффектов угнетение центральной нервной системы. При комбинированном применении Дипрофолу® 1% с лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему, которые вводятся парентерально, может возникнуть тяжелое угнетение функции дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Рекомендуется вводить Дипрофол® 1% после применения анальгетиков, а дозу следует осторожно титровать с учетом клинического ответа (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Во время индукции анестезии могут возникнуть гипотензия и временное апноэ в зависимости от дозы, проведение мероприятий премедикации и применения других лекарственных средств.

В отдельных случаях для устранения гипотензии может потребоваться применение жидкостей внутривенно и снижения скорости введения Дипрофолу® 1% в течение периода поддержания анестезии.

При введении Дипрофолу® 1% пациентам с эпилепсией существует риск возникновения судорог.

Пациентам с нарушением липидного обмена и с состояниями, при которых следует с осторожностью применять жировые эмульсии, нужно предоставлять соответствующую помощь (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Не рекомендуется применять при проведении электросудорожной терапии.

Как и в случае применения других лекарственных средств для анестезии, в течение выхода из наркоза может наблюдаться сексуальная расторможенность.

Рекомендации по применению пациентам в отделении интенсивной терапии (ОИТ).

Применение эмульсий пропофола для инфузий для седации в ОИТ связано с различными метаболическими нарушениями и недостаточностью различных систем органов, которые могут привести к летальному исходу. Сообщалось о развитии комбинаций таких нежелательных явлений: метаболический ацидоз, рабдомиолиз, гиперкалиемия, гепатомегалия, почечная недостаточность, гиперлипидемия, сердечная аритмия, ЭКГ типа Бругада (повышение сегмента ST и выпуклый зубец Т) и сердечная недостаточность быстро прогрессирует и обычно нечувствительна к поддерживающей терапии инотроп. Комбинация данных явлений называется синдромом инфузии пропофола и обычно наблюдается у пациентов с тяжелыми травмами головы и детей с инфекциями дыхательных путей, получавших дозы превышали рекомендованные взрослым для седации в отделении интенсивной терапии.

Главные факторы риска развития данных явлений: снижение снабжения тканей кислородом; серьезная неврологическая травма и / или сепсис применение больших доз одного или нескольких из следующих лекарственных средств, как сосудосуживающие препараты, стероиды, инотроп и / или Дипрофол® 1% (обычно в дозах более 4 мг / кг / ч с продолжительностью введения более 48 часов).

Медицинские работники должны быть готовы к возможному возникновению данных явлений у пациентов с указанными выше факторами риска и быстро принимать решения относительно уменьшения дозы или отмены Дипрофолу® 1% при развитии указанных признаков. Дозы всех лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, а также других препаратов, применяемых в отделении интенсивной терапии, следует титровать для обеспечения достаточного снабжения кислородом и сохранения параметров гемодинамики. Пациенты с повышенным внутричерепным давлением должны проходить соответствующее лечение, направленное на поддержание достаточного церебрального перфузионного давления в течение этих изменений в терапии.

Желательно не превышать дозу 4 мг / кг / час.

Пациентам с нарушением липидного обмена и другими состояниями, при которых следует с осторожностью применять жировые эмульсии, следует предоставлять соответствующую помощь.

Рекомендуется проводить мониторинг концентрации липидов крови при применении пропофола пациентам с особым риском развития перегрузки жирами. Если результаты мониторинга указывают на нарушения выведения жиров из организма, введение пропофола следует соответственно скорректировать. Если пациенту внутривенно одновременно вводят другие жидкости, содержащие липиды, следует уменьшать дозу с учетом количества жиров, поступающих в организм в течение инфузии как компонент лекарственной формы пропофола (1,0 мл Дипрофолу® 1% содержит около 0,1 г жиров).

Дипрофол® 1% содержит 0,0018 ммоль / мл натрия. Это следует учесть при лечении пациентов, находящихся на диете с контролируемым потреблением натрия.

Дополнительные меры предосторожности.

Следует с осторожностью лечить пациентов с митохондриальными заболеваниями. В данных пациентов возможно обострение заболевания при проведении анестезии, хирургических процедур и других мероприятий в ОИТ. У таких пациентов рекомендуется поддерживать нормотермии, обеспечивать их углеводами и достаточным количеством жидкости. Ранние проявления обострения митохондриальных заболеваний и синдрома инфузии пропофола могут быть подобными.

Дипрофол® 1% не содержит антимикробных консервантов, поэтому не предотвращает рост микроорганизмов.

Перед применением Дипрофол® 1% следует набирать в стерильный шприц или инфузионную систему в асептических условиях сразу после открытия ампулы или флакона. После этого следует сразу начать введение лекарственного средства. В течение инфузии следует проводить все операции с Дипрофолом® 1% и оборудованием для инфузий в асептических условиях. Любые растворы для инфузий следует добавлять к инфузионной системы с Дипрофолом® 1% непосредственно перед местом введения. Дипрофол® 1% не следует применять в системах с микробным фильтром.

Дипрофол® 1% и шприцы, содержащие данное лекарственное средство, предназначенные исключительно для одноразового применения одному пациенту. Согласно принятым в ходе реализации других жировых эмульсий, одноразовая инфузия пропофола не имеет продолжаться дольше 12:00. В конце процедуры или через 12:00, в зависимости от того, какой из указанных моментов наступил раньше, емкость с пропофолом и инфузионную линию следует утилизировать и заменить новой.

Содержание первичной упаковки следует встряхивать перед применением.

Не использовать, если наблюдается разделение фаз эмульсии после встряхивания.

Любой объем лекарственного средства, оставшегося после применения, следует утилизировать.

Перед введением Дипрофол® 1% не следует смешивать с растворами для инъекций или инфузий, кроме 5% раствора глюкозы или раствора лидокаина для инъекций (смотрите «Способ применения и дозы»).

Применение в период беременности или кормления грудью:

Беременность.

Безопасность Дипрофолу® 1% при применении во время беременности не установлена. Дипрофол® 1% не следует применять беременным женщинам, за исключением случаев крайней необходимости. Однако Дипрофол® 1% можно применять при проведении искусственного прерывания беременности.

Роды.

Дипрофол® 1% преодолевает плацентарный барьер и может вызвать случаи неонатальной депрессии (синдром медикаментозной неонатальной депрессии). Данное лекарственное средство не следует применять для анестезии родов, за исключением случаев крайней необходимости.

Кормления грудью.

Исследование с участием женщин, которые кормили грудью, показали, что небольшие количества пропофола 1% экскретируется в грудное молоко. Поэтому женщинам не следует кормить грудью в течение 24 часов после введения Дипрофолу® 1%. Молоко выделяется в данный период, следует сцедить и вылить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Дипрофол® 1% обнаруживает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Пациентов следует предупредить, что выполнение сложных задач, таких как управление транспортными средствами или работа с другими автоматизированными системами, может быть затруднена в течение некоторого времени после проведения общей анестезии.

Обычно нарушения функций, вызванные применением Дипрофолу® 1%, исчезают уже через 12:00 (см. Раздел «Особенности применения»).

Дети:

Дипрофол® 1% применяют детям в возрасте от 1 месяца в соответствии с указанными показаний.

Не рекомендуется применять Дипрофол® 1% новорожденным, так как применение лекарственного средства этой группе пациентов не полностью исследовано. Данные фармакокинетики (см. Раздел «Способ применения и дозы») указывают на то, что у новорожденных клиренс лекарственного средства значительно снижен и имеет очень большую вариабельность у разных пациентов. Введение доз, рекомендованных для старших детей, может привести к относительному передозировки и развития тяжелого угнетения функции сердечно-сосудистой системы.

Пропофол не следует применять пациентам в возрасте до 16 лет включительно для седации в отделении интенсивной терапии, поскольку безопасность и эффективность пропофола для седации в данной возрастной группе неизвестна (см. Раздел «Противопоказания»).

Способ применения и дозы:

Индукция общей анестезии.

Взрослые.

Пациентам с проведенной либо не проведенной премедикацией рекомендуется титровать дозу Дипрофолу® 1% (вводить взрослому пациенту в виде болюсной инъекции или инфузии примерно по 4 мл [40 мг] каждые 10 секунд) с учетом клинического ответа до появления клинических признаков анестезии. Для большинства взрослых пациентов в возрасте до 55 лет в общем достаточным является введение дозы 1,5-2,5 мг / кг Дипрофолу® 1%. Общую необходимую дозу можно уменьшить путем снижения скорости введения (2-5 мл / мин [20-50 мг / мин]). Для лиц старше 55 лет доза для достижения общей анестезии целом меньше. Пациентам с оценкой 3 или 4 балла по системе оценки риска Американского общества анестезиологов (ASA) следует вводить препарат с меньшей скоростью (примерно 2 мл [20 мг] каждые 10 секунд).

Лица пожилого возраста.

Лица пожилого возраста требующие введения меньших доз Дипрофолу® 1% для индукции анестезии. При уменьшении дозы следует учитывать состояние здоровья и возраст пациента. Уменьшенную дозу следует вводить с меньшей скоростью и титровать с учетом клинического ответа.

Педиатрическая популяция.

Не рекомендуется применять Дипрофол® 1% для индукции анестезии детям до 1 месяца.

Для индукции анестезии детям в возрасте от 1 месяца дозу Дипрофолу® 1% следует медленно титровать до появления клинических признаков анестезии. Дозу следует подбирать в соответствии с возрастом и / или массой тела. Для большинства пациентов в возрасте от 8 лет достаточным для индукции анестезии является введение дозы Дипрофолу® 1% примерно 2,5 мг / кг массы тела. Младшим детям, особенно в возрасте от 1 месяца до 3 лет, может потребоваться введение больших доз (2,5-4 мг / кг массы тела).

Пациентам с оценкой 3 или 4 балла по ASA рекомендуется применять меньшие дозы (см. Раздел «Особенности применения»).

Введение Дипрофолу® 1% с помощью системы ИЦК «Diprifusor» не рекомендуется для индукции общей анестезии у детей.

Поддержка общей анестезии.

Взрослые.

Поддержку анестезии можно обеспечивать путем введения Дипрофолу® 1% в виде непрерывной инфузии или повторных болезненных инъекций для поддержания надлежащей глубины наркоза. Выход из наркоза обычно быстрый, поэтому важно продолжать введение Дипрофолу® 1% до конца процедуры.

Непрерывная инфузия.

Необходима скорость введения может значительно отличаться у разных пациентов, однако значение в диапазоне 4-12 мг / кг / ч обычно достаточны для поддержания надлежащей глубины анестезии.

Повторные болюсные инъекции.

При повторных болезненных инъекциях целесообразно вводить дозы, постепенно возрастают от 25 мг (2,5 мл) до 50 мг (5,0 мл) с учетом клинической необходимости.

Лица пожилого возраста.

При применении Дипрофолу® 1% для поддержания анестезии следует снижать скорость введения или целевую концентрацию. Пациенты с оценкой 3 или 4 балла по ASA потребует еще большего уменьшения дозы и скорости введения. Следует избегать быстрого болюсного введения (однократного и повторного) лекарственного средства у лиц пожилого возраста, так как это может привести к угнетению функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

Педиатрическая популяция.

Не рекомендуется применять Дипрофол® 1% для поддержания анестезии детям до 1 месяца.

Поддержку анестезии у детей в возрасте от 1 месяца можно обеспечить введением Дипрофолу® 1% в виде инфузии или повторных болезненных инъекций для поддержания надлежащей глубины наркоза. Необходима скорость введения может значительно отличаться у разных пациентов, однако значение в диапазоне 9-15 мг / кг / ч обычно достаточны для достижения надлежащей глубины анестезии. Младшим детям, особенно в возрасте от 1 месяца до 3 лет, может потребоваться введение больших доз.

Пациентам с оценкой 3 или 4 балла по ASA рекомендуется применять меньшие дозы (см. Также раздел «Особенности применения»).

Введение Дипрофолу® 1% с помощью системы ИЦК «Diprifusor» не рекомендуется для поддержания общей анестезии у детей.

Седация пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии.

Взрослые.

Для проведения седации пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии, следует вводить Дипрофол® 1% путем непрерывной инфузии. Скорость инфузии следует определять, исходя из желаемой глубины седации. У большинства пациентов достаточной глубины седации можно достичь при применении дозы 0,3-4,0 мг / кг / ч (см. Раздел «Особенности применения»).

Дипрофол® 1% не следует применять для седации пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии в возрасте до 16 лет (см. Раздел «Противопоказания»). Введение Дипрофолу® 1% с помощью системы ИЦК «Diprifusor» не рекомендуется для седации пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии.

Дипрофол® 1% можно разводить 5% раствором глюкозы (см. Таблицу 1).

Рекомендуется проводить мониторинг концентрации липидов крови при применении Дипрофолу® 1% пациентам с особым риском развития перегрузки жирами. Если результаты мониторинга указывают на нарушения выведения жиров из организма, введение Дипрофолу® 1% следует в соответствии скорректировать. Если пациенту внутривенно одновременно вводят другие растворы, содержащие липиды, следует уменьшать дозу с учетом количества жиров, поступающих в организм в течение инфузии как компонент лекарственной формы Дипрофолу® 1% (1,0 мл Дипрофолу® 1% содержит около 0,1 г жиров ).

Если продолжительность седации превышает 3 суток, мониторинг концентрации липидов следует проводить у всех пациентов.

Лица пожилого возраста.

При применении Дипрофолу® 1% для седации следует снижать скорость инфузии. Пациенты с оценкой 3 или 4 балла по ASA потребует еще большего уменьшения дозы и скорости введения. Следует избегать быстрого болюсного введения (однократного и повторного) лекарственного средства у лиц пожилого возраста, так как это может привести к угнетению функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

Педиатрическая популяция.

Дипрофол® 1% не следует применять для проведения седации детям < 16 лет, которым проводится искусственная вентиляция легких в отделении интенсивной терапии.

Седация перед проведением диагностических и хирургических процедур .

Взрослые.

Для обеспечения надлежащей седации при проведении диагностических и хирургических процедур следует индивидуально подбирать скорость введения и титровать дозу с учетом клинического ответа.

У большинства пациентов индукции седации можно достичь при введении лекарственного средства в дозе 0,5-1,0 мг / кг в течение 1-5 минут.

Поддержка седации обеспечивается титрованием дозы Дипрофолу® 1%, который вводится в виде инфузии, до желаемой глубины седации для большинства пациентов достаточным является введение 1,5- 4,5 мг / кг / час. Кроме инфузии, возможно болюсное введение 10-20 мг, если возникает потребность в быстром увеличении глубины седации. Пациентам с оценкой 3 или 4 балла по ASA может потребоваться снижение скорости введения и дозы.

Введение Дипрофолу® 1% с помощью системы ИЦК «Diprifusor» не рекомендуется для проведения седации перед диагностическими и хирургическими процедурами.

Лица пожилого возраста.

При применении Дипрофолу® 1% для седации следует снижать скорость введения или целевую концентрацию. Пациенты с оценкой 3 или 4 балла по ASA потребуют еще большего уменьшения дозы и скорости введения. Следует избегать быстрого болюсного введения (однократного и повторного) лекарственного средства у лиц пожилого возраста, так как это может привести к угнетению функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

Педиатрическая популяция.

Не рекомендуется применять Дипрофол® 1% при проведении диагностических и хирургических процедур детям в возрасте до 1 месяца.

Детям в возрасте от 1 месяца дозы и скорость введения следует подбирать в соответствии с необходимой глубиной седации и клинической ответом. У большинства детей индукции седации можно достичь при введении Дипрофолу® 1% в дозе 1-2 мг / кг массы тела. Поддержки седации можно достичь титрованием доз во время инфузии до получения желаемой глубины седации. Большинству пациентов достаточно дозы 1,5-9,0 мг / кг / час. Инфузию можно дополнить болюсным введением доз до 1 мг / кг массы тела, если необходимо быстрое увеличение глубины седации.

Пациентам с оценкой 3 или 4 балла по ASA может потребоваться уменьшение дозы.

Способ применения.

Дипрофол® 1% не оказывает анальгетической активности, поэтому обычно возникает необходимость в одновременном введении дополнительных обезболивающих лекарственных средств.

Дипрофол® 1% можно применять для инфузий разведенным из стеклянных контейнеров, пластиковых шприцев, предварительно наполненных шприцев или разбавленным 5% раствором глюкозы (для внутривенных инфузий) с инфузионных мешков из ПВХ или стеклянных инфузионных флаконов. Разведение, которые не должны превышать 1: 5 (2 мг пропофола на 1 мл), следует выполнять в асептических условиях непосредственно перед введением и применять разведенную эмульсию в течение 6:00 после приготовления.

Рекомендуется при применении разведенного Дипрофолу® 1% полностью замещать эмульсией Дипрофолу® 1% объем 5% раствора глюкозы, удаленный с инфузионного мешка в процессе разведения (см. Таблицу 1).

Разведение можно проводить с применением различных средств контроля инфузии, но применение только набора для инфузий не исключит риска случайной неконтролируемой инфузии больших объемов разведенного Дипрофолу® 1%. В инфузионную линию следует включить бюретку, счетчик капель или объемным насос. Риск неконтролируемой инфузии следует принять во внимание при определении максимального объема Дипрофолу® 1% в бюретке.

При применении препарата разведенным для поддержания анестезии рекомендуется всегда применять такое оборудование, как шприцевая или объемным инфузионная помпа для контроля скорости инфузии.

Дипрофол® 1% можно вводить через Y-образный соединитель, расположенный непосредственно перед местом инфузии таких растворов:

  • 5% раствор глюкозы для инфузий;
  • 0,9% раствор натрия хлорида для инфузий;
  • 4% раствор глюкозы с 0,18% раствором натрия хлорида для инфузий.

Стеклянный предварительно наполненный шприц имеет меньшее сопротивление трения, чем пластиковые одноразовые шприцы, и более удобен в использовании. Поэтому, если Дипрофол® 1% вводят с применением предварительно наполненного шприца, инфузионную линию между шприцем и пациентом нельзя оставлять открытой без присмотра.

При применении предварительно наполненного шприца со шприцевой инфузионной помпой следует убедиться в их надлежащей совместимости. Особое внимание следует обратить на то, что дизайн помпы должна предусматривать предупреждение сифонной эффекта, а сигнал окклюзии должен быть установлен на значение, больше 1000 мм рт. ст. При применении программируемой помпы или ее эквивалента, что позволяет использовать различные шприцы, следует выбирать только опцию «BD» 50/60 мл «PLASTIKPAK» при применении предварительно наполненного шприца с Дипрофолом® 1%.

Дипрофол® 1% можно предварительно смешивать с альфентанилом, раствором для инъекций, содержащий 500 мкг / мл альфентанила, в соотношении объемов от 20: 1 до 50: 1. Смеси следует готовить с соблюдением условий стерильности и применять в течение 6:00 после приготовления.

Для уменьшения боли при первом введении Дипрофол® 1% можно смешивать с раствором лидокаина для инъекций (0,5% или 1%, без консервантов) (см. Таблицу 1).

Инфузия по целевой концентрации: введение Дипрофолу® 1% взрослым с помощью системы ИЦК «Diprifusor».

Введение Дипрофолу® 1% с помощью системы ИЦК «Diprifusor» ограничивается индукцией и поддержкой общей анестезии у взрослых. Не рекомендуется применять при проведении седации в ОИТ, седации перед проведением диагностических и хирургических процедур или детям.

Дипрофол® 1% можно вводить в виде ИЦК только с применением системы ИЦК «Diprifusor» с программным обеспечением ИЦК «Diprifusor». Такие системы будут работать только с электронно маркированными предварительно наполненными шприцами с Дипрофолом® 1% или 2%. Система ИЦК «Diprifusor» автоматически устанавливать скорость инфузии для распознанной концентрации Дипрофолу®. Пользователи должны быть ознакомлены с инструкцией по применению инфузионной помпы, правилам ввода Дипрофолу® 1% с помощью системы ИЦК и надлежащего обращения с системой распознавания шприцев.

Система ИЦК «Diprifusor» позволяет анестезиологу достичь и контролировать желаемую скорость индукции и глубину анестезии путем установления и изменения целевых (предусмотренных) концентраций пропофола в крови. Для некоторых систем ИЦК «Diprifusor» доступен альтернативный режим ввода в зависимости от эффекта, но его безопасность и эффективность еще не определены.

Система ИЦК «Diprifusor» определяет начальную концентрацию пропофола в крови пациента равной нулю. Поэтому в случае предварительного введения пациенту пропофола может потребоваться выборе меньшей начальной целевой концентрации при применении системы ИЦК «Diprifusor». Также не рекомендуется немедленно возобновлять работу системы ИЦК «Diprifusor» после выключения насоса.

Ниже приведены рекомендации по целевых концентраций пропофола. С учетом изменчивости фармакокинетики и фармакодинамики пропофола у пациентов, в случае проведения или непроведения премедикации следует титровать целевую концентрацию пропофола с учетом клинического ответа для достижения необходимой глубины наркоза.

Индукция и поддержание общей анестезии.

У взрослых пациентов в возрасте до 55 лет анестезии обычно можно достичь целевых концентраций пропофола 4-8 мкг / мл. Рекомендуется применение начальной целевой концентрации 4 мкг / мл у пациентов с проведенной премедикацией и 6 мкг / мл - без премедикации. Время индукции при данных целевых концентраций обычно 60-120 секунд. Большая скорость позволит достичь более ранней индукции анестезии, но может быть связана с более выраженным угнетением функции гемодинамики и дыхания.

Меньшую начальную целевую концентрацию следует применять пациентам в возрасте от 55 лет и / или с оценкой 3 или 4 балла по ASA. Целевую концентрацию в дальнейшем можно постепенно збульшуваты на величину от 0,5 до 1,0 мкг / мл с интервалами в 1 минуту для достижения постепенной индукции анестезии.

Как правило, необходима дополнительная анальгезия, и величина, на которую можно снижать целевые концентрации для поддержания анестезии, будет зависеть от количества анальгетиков, применяемых одновременно. Целевые концентрации пропофола в пределах от 3 до 6 мкг / мл обычно поддерживают достаточный уровень анестезии.

Прогнозируемая концентрация пропофола для пробуждения находится, как правило, в пределах от 1 до 2 мкг / мл и зависит от уровня анальгезии в период поддержания наркоза.

Обеспечение седативного эффекта во время интенсивной терапии.

Обычно необходимы целевые концентрации пропофола в крови в диапазоне 0,2-2 мкг / мл. Введение препарата следует начинать с низкой целевой концентрации, которую следует титровать в зависимости от реакции пациента для достижения необходимой глубины седативного эффекта.

Разведение препарата Дипрофол® и одновременное применение с другими лекарственными средствами или инфузионными растворами (см. Также раздел «Дополнительные меры предосторожности»).

Таблица 1

Разведение и совместное введение Дипрофолу® 1% с другими лекарственными средствами или растворами для инъекций (см. Раздел «Особенности применения»).

Способ совместного введения

Вспомогательное вещество или растворитель

подготовка

меры предосторожности

предварительное смешивание

5% раствор глюкозы для инфузий

Смешайте 1 часть Дипрофолу® 1% с 1-4 частями 5% раствора глюкозы для инфузий в инфузионном мешке из ПВХ или стеклянной инфузионном флаконе. При разведении в инфузионном мешке из ПВХ рекомендуется, чтобы мешок был полным, а разведение проводилось путем замены определенного объема раствора для инфузий соответствующим объемом Дипрофолу® 1%

Готовьте в асептических условиях непосредственно перед введением. Смесь стабильна в течение периода до 6:00.

Раствор лидокаина гидрохлорида для инъекций (0,5% или 1%, без консервантов)

Смешайте 20 частей Дипрофолу® 1% с 1 частью 0,5% или 1% раствора лидокаина гидрохлорида для инъекций

Готовьте смесь в асептических условиях непосредственно перед введением. Применяйте только для индукции.

Раствор альфентанила для инъекций (500 мкг / мл)

Смешайте Дипрофол® 1% с раствором альфентанила для инъекций в соотношении объемов от 20: 1 до 50: 1

Готовьте смесь в асептических условиях; применяйте в течение 6:00 после приготовления.

Совместное введение через Y-образный соединитель

5% раствор глюкозы для инфузий

Совместное введение через Y-образный соединитель

Располагайте Y-образный соединитель непосредственно перед местом введения.

0,9% раствор натрия хлорида для инфузий

Как указано выше

Как указано выше

4% раствор глюкозы с 0,18% раствором натрия хлорида для инфузий

Как указано выше

Как указано выше

Передозировка:

Случайная передозировка с высокой вероятностью будет характеризоваться угнетением функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем. Угнетение функции дыхательной системы следует лечить с помощью искусственной вентиляции легких и подачи кислорода. При угнетении функции сердечно-сосудистой системы следует предоставить пациенту горизонтальное положение с низким изголовьем и в тяжелых случаях ввести плазмозамещающие растворы и прессорные лекарственные средства.

Побочные действия:

Системные.

Индукция и поддержка анестезии или седация обычно проходят нормально, с минимальной фазой возбуждения. Наиболее часто сообщалось о побочных эффектах, которые являются фармакологически предсказуемыми побочными эффектами средства для наркоза / лекарственного средства, угнетает центральную нервную систему, например о таких, как гипотензия. Природа, тяжесть и частота возникновения нежелательных явлений у пациентов, которым вводят Дипрофол® 1%, могут быть связаны с состоянием больных и хирургическими или терапевтическими процедурами, проводимых.

Таблица 2

побочные реакции

Класс систем органов

нежелательные реакции

Со стороны иммунной системы

Анафилаксия, что может включать ангионевротический отек, бронхоспазм, эритема и гипотензия

Со стороны обмена веществ и питания

Метаболический ацидоз (5), гиперкалиемия (5), гиперлипидемия (5)

Со стороны психики

Эйфория. Злоупотребление и лекарственная зависимость (8)

Со стороны нервной системы

Головная боль на стадии пробуждения, эпилептиформные движения, включая судороги и опистотонус на стадии индукции, поддержания анестезии и пробуждения послеоперационная потеря сознания; непроизвольные движения

Со стороны сердца

Брадикардия (1), отек легких, сердечная аритмия (5), сердечная недостаточность (5), (7)

Со стороны сосудистой системы

Артериальная гипотензия (2), приливы крови у детей (11), тромбоз и флебит

Со стороны дыхательной системы

Временное апноэ на стадии индукции, угнетение дыхания (дозозависимое)

Со стороны пищеварительной системы

Тошнота и рвота на стадии пробуждения, панкреатит

Со стороны пищеварительной системы

Гепатомегалия (5)

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Рабдомиолиз (3), (5)

Со стороны почек и мочевыделительной системы

Обесцвечивание мочи при длительном введении, почечная недостаточность (5)

Со стороны репродуктивной системы и молочной железы

сексуальная расторможенность

Системные нарушения и осложнения в месте введения

Местный боль на стадии индукции (4), некроз тканей (9) после случайного экстравазации введение, местный боль, отек после случайного экстравазации введение, симптомы отмены у детей (10)

Отклонение от нормы, выявленные в результате лабораторных исследований

ЭКГ типа Бругада (5), (6)

Травмы, отравления и осложнения процедур

послеоперационная лихорадка

  1. Случаи развития серьезной брадикардии редки. Существуют отдельные сообщения о прогрессе в асистолии.
  2. В отдельных случаях для устранения гипотензии может потребоваться применение жидкостей внутривенно и снижение скорости введения препарата.
  3. Очень редко сообщалось о случаях развития рабдомиолиза, когда пропофол вводили в дозах более 4 мг / кг / ч для седации в ОИТ.
  4. Можно минимизировать путем введения в вены большого диаметра: вены предплечья и локтевой ямки; местный боль можно уменьшить путем совместного введения лидокаина.
  5. Комбинацию данных явлений называют синдромом инфузии пропофола, что может наблюдаться в серьезно больных пациентов с несколькими факторами риска развития этих явлений см. «Особенности применения».
  6. ЭКГ типа Бругада: повышение сегмента ST и выпуклый зубец Т на ЭКГ.
  7. Быстропрогрессирующая сердечная недостаточность (в некоторых случаях с летальным исходом) у взрослых. Сердечная недостаточность в таких случаях обычно была нечувствительна к поддерживающей терапии инотроп.
  8. Злоупотребление и лекарственная зависимость от пропофола, преимущественно среди медицинских работников.
  9. Частота неизвестна, потому что не может быть оценена на основе имеющихся данных клинических исследований.
  10. О некроз сообщалось в случае нарушения жизнеспособности тканей.
  11. После внезапного прекращения введения пропофола при проведении интенсивной терапии.

Сообщалось о отек легких, артериальной гипотензии, асистолию, брадикардия, судороги, случаи развития дистонии / дискинезии. Редко рабдомиолиз, метаболический ацидоз, гиперкалиемия или сердечная недостаточность, иногда с летальным исходом, при применении пропофола в дозе более 4 мг / кг / ч для достижения седативного эффекта в условиях реанимации.

Сообщение о нелицензионного применения пропофола для индукции анестезии новорожденным указывают на то, что может развиваться угнетение работы сердца и дыхания при применении режима дозирования для детей.

Местные.

Местный боль, которая может возникнуть на стадии индукции Дипрофолом® 1% анестезии, можно минимизировать сопутствующим применением лидокаина (см. Раздел «Способ применения и дозы») и путем введения в вены большого диаметра: вены предплечья и локтевой ямки. Случаи развития тромбоза и флебита редки. Случаи непреднамеренного экстравазации введение и исследования на животных свидетельствуют о минимальную реакцию тканей. При внутриартериальному введении животным не наблюдали местных тканевых эффектов.

Лекарственное взаимодействие:

Дипрофол® 1% применяли в комбинации с лекарственными средствами для спинальной и эпидуральной анестезии, а также часто используемыми средствами для премедикации, миорелаксантами, средствами для ингаляционного наркоза и анальгетиками - случаи фармакологической несовместимости не наблюдалось. При применении общей анестезии в комбинации с местными анестетиками можно назначать меньшие дозы Дипрофолу® 1%. Случаи выраженной гипертензии наблюдались при применении пропофола у пациентов, принимавших рифампицин.

Совместное применение с другими лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему (ЦНС), например, лекарственными средствами для премедикации, средствами для ингаляционного наркоза и анальгетиками может привести к усилению седативного, анальгетического эффектов, а также угнетающего влияния Дипрофолу® 1% на функцию сердечно -сосудистой и дыхательной систем (см. раздел «Особенности применения»).

Срок годности:

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

После вскрытия ампулы (флакона) без разведения - 12:00; после разведения - 6:00.

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Миорелаксанты, атракурий и мивакурий не следует вводить через ту же внутривенную линию, по которой вводили Дипрофол® 1%, без предварительного ее промывания.

Форма выпуска / упаковка:

По 20 мл в ампуле. По 50 мл во флаконе. По 5 ампул или по 1 флакону в пачке (упаковке с формы in bulk фирмы-производителя Synthon Hispania, SL, Испания (на производственном участке Fresenius Kabi Austria GmbH, Австрия)).

Категория отпуска:

По рецепту.

Дополнительно:

Загальна характеристика

міжнародна та хімічна назви: пропофол; 2,6 – диізопропілфенол;

Форма випуску

Емульсія для ін’єкцій.

Адреса

52, Міттал Чамберс, Наріман Поінт, Мумбай-400021, Індія, Плот К-27. Едішинал М.І.Д.С. Ембернат (Е) 421501, Індія.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

МНН:
Фарм. группа:
Код АТХ N01AX10:

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Дипрофол эмульсия
Производитель:АО «Фармак»
Форма выпуска:

По 20 мл в ампуле. По 50 мл во флаконе. По 5 ампул или по 1 флакону в пачке (упаковке с формы in bulk фирмы-производителя Synthon Hispania, SL, Испания (на производственном участке Fresenius Kabi Austria GmbH, Австрия)).

Регистрационное удостоверение:UA/12758/01/01 от 24.01.2018
МНН:Propofol
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: рropofol;

1 мл эмульсии содержит 10 мг пропофола;

Вспомогательные вещества: масло соевое, лецитин яичный, глицерин, кислота олеиновая, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Фармакологическая группа:Средства для общей анестезии.
Код АТХ:N01AX10 - Пропофол
Заявитель:АО «Фармак»
Адрес заявителя:Украина, 04080, г.. Киев, ул. Кирилловская, 63
Реклама
Найдены ферменты для получения универсальной группы крови
Простой метод переливания крови из одной группы в ...
Для устранения паралича будут проводить трансплантацию клеток
Впервые в мире польские хирурги в сотрудничестве с...
Реклама
Антибиотики при бронхите
Антибиотик при бронхите — действенный способ актив...
Можно ли умереть от ОРВИ
В большинстве случаев ОРВИ не опасны для жизни. Но...
Реклама
Ученым удалось выявить механизм развития сахарного диабета ІІ типа: открытие
Согласно данным Всемирной организации здравоохране...
Диетолог перечислил 4 ошибки, которые не дают похудеть 
Считается, что неправильное питание и недостаточна...
Реклама