Дитилин-Биолек раствор инструкция по применению

Дитилин-Биолек раствор фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Дитилин-Биолек раствор д/ин., 20 мг/мл по 5 мл в амп. №10
Производитель:
Регистрация:
UA/4076/01/01 от 03.02.2021
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Stadnik-Anna
Анна Стадник Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: дитилин;

1 мл содержит: дитилина - 20 мг.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия эдетат, кислота аскорбиновая, кислота соляная разведенная, вода для инъекций.

Производитель:

АО «БИОЛЕК», Украина

Местонахождение производителя:

Харьковская обл., Город Харьков, Помирки.

Фармакотерапевтическая группа:

Миорелаксанты. Производные холина

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Дитилин (суксаметония йодид) является деполяризующих миорелаксантов короткого действия. По химическому строению дитилин (суксаметония йодид) можно рассматривать как удвоенную молекулу ацетилхолина. Имеет высокое сродство с постсинаптическим нервно-мышечным рецептором, конкурентно блокирует нервно-мышечную передачу, вызывает деполяризацию постсинаптической мембраны и кратковременную релаксацию скелетных мышц. Быстро разрушается псевдохолинэстеразы с образованием холина и янтарной кислоты, из-за чего эффект дитилина (суксаметония йодида) является кратковременным.

После введения действие препарата проявляется через 2-3 минуты и сохраняется в полном объеме до 3 минут. Примерно через 5 минут после окончания введения препарата эффект полностью прекращается.

Быстрое наступление эффекта и последующее быстрое восстановление тонуса мышц позволяет создавать контролируемую и управляемую релаксацию скелетных мышц.

Фармакокинетика.

Данные по фармакокинетике дитилина (суксаметония йодида) существенно ограничены через короткое время действия препарата. Сразу после введения препарат подвергается воздействию псевдохолинэстеразы крови. Распадается на холин, который в дальнейшем используется для синтеза ацетилхолина, и на янтарную кислоту, участвует в процессах тканевого дыхания. Препарат проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры.

Показания к применению:

Применять для миорелаксации при интубации трахеи, эндоскопических процедурах (бронхо, эзофаго-, ларинго-, цистоскопии), кратковременных операциях, требующих миорелаксации (вправление вывихов, репозиция отломков кости), для поддержания миоплегии при оперативных вмешательствах (гинекологических, торакальных, абдоминальных ), устранение судом при правке.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, глаукома, миастения, острая печеночная недостаточность, выраженная анемия, злокачественная гипертермия в анамнезе, атипичная активность холинэстеразы плазмы крови гиперкалиемия при обширных травмах или ожогах, при длительной иммобилизации больного, параличи скелетных мышц; гиперкалиемия, связанная с почечной недостаточностью; открытая травма глаза и случаи, когда повышение внутриглазного давления является нежелательным; миопатия скелетных мышц, рабдомиолиз.

Одновременное применение препаратов, повышающих чувствительность к суксаметония.

Особенности применения:

Применять только в условиях специализированного отделения стационара по решению и под наблюдением опытного анестезиолога при наличии аппаратуры для проведения немедленной интубации трахеи, ингаляции кислорода и искусственной вентиляции легких.

Есть сообщения о случаях необратимой остановки сердца после применения суксаметония детям и подросткам, которые имели ранее не обнаружены нейромышечные заболевания. Учитывая опасность побочных явлений, рекомендуется ограничить применение суксаметония, кроме случаев, когда необходима немедленная интубация или освобождения дыхательных путей в критических ситуациях.

Следует учитывать, что в больших дозах дитилин (суксаметония йодид) может вызвать «двойной блок», когда после деполяризующего действия развивается антидеполяризующих эффект. В результате после последней инъекции дитилина (суксаметония йодида) действие долгое время (до 25-30 минут) не проходит и самостоятельное дыхание не восстанавливается.

Для купирования «двойного блока» после предварительного введения атропина вводить прозерин или галантамин. Следует помнить, что прозерин и другие антихолинэстеразные препараты, подавляя активность холинэстеразы, действие дитилина (суксаметония йодида) удлиняют.

С осторожностью применять при известной гиперчувствительности к другим миорелаксантов или к любому из компонентов общей анестезии.

Около 0,05% населения унаследованную пониженную активность холинэстеразы плазмы крови. Действие суксаметония может быть пролонгировано у таких пациентов, а также при состояний, сопровождающихся снижением активности холинэстеразы: беременность и послеродовой период; тяжелое течение столбняка, туберкулеза, других тяжких и / или хронических инфекционных заболеваний; массивные ожоги; злокачественные новообразования; хроническая анемия, недоедание; терминальные стадии печеночной недостаточности острая или хроническая почечная недостаточность аутоиммунные заболевания: микседема, коллагеновые заболевания; после массивной трансфузии плазмы; после проведения плазмафереза, а также вследствие определенной сопутствующей терапии (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

После повторного введения суксаметония возможно привыкание к препарату.

Применение суксаметония может сопровождаться дальнейшим мышечной болью, интенсивность которого слабо коррелирует с заметными мышечными сокращениями во время введения препарата. Инъекции недеполяризующих миорелаксантов за несколько минут до введения Дитилин-Биолек могут способствовать уменьшению проявления мышечной боли. Этот метод может потребовать введения дозы суксаметония, большей по 1 мг / кг массы тела, для достижения удовлетворительных условий для эндотрахеальной интубации.

Больные с тяжелым сепсисом склонны к развитию гиперкалиемии, что надо иметь в виду при применении Дитилин-Биолек.

Не рекомендуется назначать Дитилин-Биолек пациентам с миастенией гравис-за высокого риска развития «двойного блока». Пациенты с миастеническим синдромом Итона-Ламберта более чувствительны к действию суксаметония, что может потребовать снижения дозы препарата.

У здоровых пациентов (взрослых и детей) суксаметоний иногда может привести к брадикардии, которую можно предотвратить предварительным введением атропина.

При отсутствии гиперкалиемии редко, но могут возникнуть желудочковые аритмии, связанные с применением суксаметония. Пациенты, принимающие препараты наперстянки, более склонны к развитию таких аритмий. Действие суксаметония на сердце может приводить к изменению сердечного ритма, включая остановку сердца.

Следует учитывать, что у больных с генетически обусловленным дефицитом холинэстеразы, а также с гипокалиемией Дитилин-Биолек может вызвать пролонгированное угнетение дыхания.

С осторожностью следует применять для лечения больных с заболеваниями печени, анемией, кахексией.

1 ампула лекарственного средства содержит менее 1 ммоль натрия, то есть практически свободна от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Суксаметоний не вызывает прямого воздействия на матку и гладкую мускулатуру других органов. В терапевтических дозах не проникает через плацентарный барьер в количестве, которое может повлиять на дыхание новорожденного. В период беременности препарат применять только в случае, если польза для матери превышает риск для плода.

Кормление грудью: нет данных относительно способности препарата проникать в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Препарат всегда применять в условиях лечебного учреждения в сочетании со средствами для общей анестезии, поэтому необходимо соблюдать все оговорок, которые присущи применению последних.

Дети:

Препарат применять детям в возрасте от 1 года. Следует с осторожностью применять детям, потому что у них чаще диагностируется миопатия, они более склонны к развитию злокачественной гипертермии и рабдомиолиза и имеют повышенный риск развития серьезных побочных реакций после введения суксаметония.

Способ применения и дозы:

Применять в виде болезненных инъекций, а также в в виде инфузий или внутримышечно.

Введение Дитилин-Биолек допускается только при наличии всех условий для проведения искусственной вентиляции легких.

Взрослые. Дозу устанавливать индивидуально с учетом массы тела, реакции пациента, степени необходимой мышечной релаксации, пути введения.

Для проведения эндотрахеальной интубации вводить внутривенно в дозе 1 мг / кг массы тела. Эта доза через 30-60 секунд обычно вызывает мышечную релаксацию, которая длится от 2 до 6 минут. Большие дозы вызывают длительную мышечную релаксацию, но удвоение дозы не обязательно приводит к удвоению продолжительности релаксации. Дополнительные дозы Дитилин-Биолек, составляющие от 50% до 100% от начальной дозы и вводятся с интервалами от 5 до 10 минут, поддерживать мышечную релаксацию в течение кратковременного хирургического вмешательства под общей анестезией.

Для длительного расслабления мускулатуры в течение всей операции Дитилин-Биолек можно вводить в виде инъекций 0,1-0,2% раствора, разведенного в 5% растворе глюкозы или 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций или инфузий, со скоростью 2, 5-4 мг / мин. Скорость инфузии необходимо скорректировать в зависимости от реакции конкретного пациента.

Общая доза Дитилин-Биолек при повторных внутривенных инъекциях или непрерывной инфузии не должен превышать 500 мг / час.

Дитилин-Биолек совместим с 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций или инфузий, раствором Рингера, 5% раствором фруктозы и 6% раствором декстрана.

Дитилин-Биолек совместим с другими миорелаксантами и опиоидными анальгетиками.

Дети в возрасте от 1 года. Пациенты этой возрастной группы более устойчивы к действию дитилина (суксаметония йодида) по сравнению со взрослыми. Рекомендуемая доза для внутривенного введения составляет 1 мг / кг массы тела.

При введении Дитилин-Биолек детям путем инфузии дозу определять как для взрослых, но начальную скорость инфузии снижать пропорционально массе тела.

Рекомендуемая доза для внутримышечного введения составляет до 4 мг / кг массы тела. Эти дозы вызывают мышечную релаксацию примерно в течение 3 минут. Суммарная доза не должна превышать 150 мг.

Пациенты пожилого возраста. Дозы Дитилин-Биолек для пациентов пожилого возраста аналогичные дозам для взрослых. Люди пожилого возраста более склонны к возникновению сердечных аритмий, особенно если они принимают сердечные гликозиды.

Передозировка:

Передозировка Дитилин-Биолек проявляется длительной остановкой дыхания и параличом мышц.

Лечение. Искусственная вентиляция легких, при необходимости переливание свежезамороженной плазмы, содержащей в своем составе псевдохолинэстеразы.

В случае возникновения «двойного блока» - введение прозерина и атропина (см. Раздел «Особенности применения»).

Побочные действия:

Со стороны органов зрения: повышение внутриглазного давления.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: гиперсаливация, повышение внутрижелудочного давления и, как следствие, увеличение риска регургитации и попадания желудочного содержимого в дыхательные пути.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нарушение функции печени.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: гипергликемия, транзиторное повышение уровня калия.

Со стороны сердца: кратковременная брадикардия, асистолия, тахикардия, аритмия (включая желудочковые аритмии), нарушение сердечной проводимости, кардиогенный шок, остановка сердца, коллапс.

Со стороны сосудов: артериальная гипер- или гипотензия, приливы.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: апноэ, бронхоспазм, пролонгированный паралич дыхательных мышц (связан с генетически обусловленным нарушением выработки псевдохолинэстеразы).

Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: появление мышечной боли через 10-12 часов после введения препарата, фасцикуляции мышц, тризм, рабдомиолиз с последующим развитием миоглобинемия и миоглобинурии.

Со стороны кожи и подкожных тканей: покраснение кожи, крапивница.

Со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность к препарату, анафилактический шок.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: гипертермия, изменения в месте введения.

Лекарственное взаимодействие:

Перечисленные ниже лекарственные вещества и химические соединения уменьшают активность холинэстеразы в плазме крови, чем повышают интенсивность и продолжительность миорелаксирующий действия дитилина (суксаметония йодида). К ним относятся фосфорорганические инсектициды и метрифонат; глазные капли с ехотиофатом; триметафан; специфические антихолинэстеразные агенты: неостигмин, пиридостигмин, физостигмин, едрофониум; такрина гидрохлорид цитотоксические лекарственные средства: циклофосфамид, мехлоретамин, триетиленмеламин, тиотепа; лекарственные средства, применяемые в психиатрической практике: фенелзин, пропазин, хлорпромазин; анестезирующие лекарственные средства: кетамин, морфин, антагонисты морфина, петидин, панкуроний, пропанидид.

К другим лекарственным средствам, которые могут негативно повлиять на активность холинэстеразы в плазме крови, относятся апротинин, дифенгидрамин, прометазин, эстрогены, окситоцин, ГКС (в высоких дозах), оральные контрацептивы, тербуталин, метоклопрамид.

Приведенные ниже лекарственные вещества и химические соединения повышают интенсивность и продолжительность миорелаксирующий действия дитилина (суксаметония йодида) путями, не связанными с изменением активности холинэстеразы в плазме крови. К ним относятся соли магния; лития карбонат; азатиоприн; хинин и хлорхинин; антибиотики аминогликозидного ряда, клиндамицин, полимиксины; антиаритмические препараты: хинидин, прокаинамид, верапамил, β-адреноблокаторы, лидокаин, прокаин; летучие и ингаляционные анестезирующие лекарственные средства: галотан, энфлуран, десфлуран, изофлуран, диетилефир и метоксифлуран, которые имеют незначительный эффект на I фазу блокировки нервно-мышечной передачи дитилином (суксаметония йодидом), однако ускоряют начало и повышают интенсивность II фазы блокировки нервно мышечной передачи.

При одновременном применении с сердечными гликозидами повышается эффект последних.

При одновременном применении со средствами для лечения миастении снижается эффективность последних.

Галогенсодержащие средства для общей анестезии повышают нежелательный эффект дитилина (суксаметония йодида) на сердечно-сосудистую систему.

Тиопентал натрия, атропин снижают нежелательный эффект дитилина (суксаметония йодида) на сердечно-сосудистую систему.

Срок годности:

2 года.

Условия хранения:

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 ° до 8 ° С. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Раствор Дитилин-Биолек фармацевтически несовместим с донорской кровью (наблюдается гидролиз), с компонентами и препаратами крови, консервантами крови, сывороточными консервантами, растворами барбитуратов, особенно тиопенталом (образуется осадок) и щелочными растворами.

Форма выпуска / упаковка:

По 5 мл раствора в ампулах № 10 или № 5 в пачке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Дополнительно:

НесумісністьРозчин Дитилін-Біолік фармацевтично несумісний з донорською кров’ю (спостерігається гідроліз), з компонентами і препаратами крові, консервантами крові, сироватковими консервантами, розчинами барбітуратів, особливо тіопенталом (утворюється осад) і лужними розчинами.
Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Дитилин-Биолек раствор
Производитель:АО «БИОЛЕК», Украина
Форма выпуска:

По 5 мл раствора в ампулах № 10 или № 5 в пачке.

Регистрационное удостоверение:UA/4076/01/01 от 03.02.2021
МНН:Suxamethonium
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: дитилин;

1 мл содержит: дитилина - 20 мг.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия эдетат, кислота аскорбиновая, кислота соляная разведенная, вода для инъекций.

Фармакологическая группа:Миорелаксанты. Производные холина
Код АТХ:M03AB01 - Суксаметония хлорид
Заявитель:АО «Биолек»
Адрес заявителя:Харьковская обл., Город Харьков, Помирки
Реклама
Камера-таблетка для выявления рака толстой кишки
Управление по санитарному надзору за качеством пищ...
В США ликвидировали сети по распространению наркотиков, которые могут вызвать сексуальную агрессию на свиданиях
Подставка для напитков с детекторной полоской позв...
Реклама
Атрофический гастрит
Причины развития атрофического гастритаСтадии разв...
Бактериальный синусит
Бактериальный синусит — симптомы, причины и фактор...
Реклама
FDA: диклофенак вызывает нарушения сердца
Диклофенак — это препарат из группы НПВС (нестерои...
Хозяйственное мыло поможет устранить запах пота и защитит от инфицирования
Хозяйственное мыло содержит моющие вещества, котор...
Реклама