Дитилин-Дарница раствор инструкция по применению

Дитилин-Дарница раствор фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Дитилин-Дарница раствор д/ин., 20 мг/мл по 5 мл в амп. №10
Производитель:
Регистрация:
UA/2995/01/01 от 25.02.2020
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Алла Волошонович Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: suxamethoniumiodide;

1 мл раствора содержит суксаметония йодида (дитилина) 20 мг.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия эдетат, кислота аскорбиновая, кислота соляная разведенная, вода для инъекций.

Производитель:

ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница»

Местонахождение производителя:

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.

Фармакотерапевтическая группа:

Миорелаксанты. Производные холина. Суксаметоний

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Дитилин является деполяризующих миорелаксантов короткого действия. По химическому строению дитилин можно рассматривать как удвоенную молекулу ацетилхолина. Имеет высокое сродство с постсинаптическим нервно-мышечным рецептором, конкурентно блокирует нервно-мышечную передачу, вызывает деполяризацию постсинаптической мембраны и кратковременную релаксацию скелетных мышц. Быстро разрушается псевдохолинэстеразы с образованием холина и янтарной кислоты, из-за чего эффект дитилина является кратковременным.

После введения действие лекарственного средства проявляется через 2-3 минуты и сохраняется в полном объеме до 3 минут. Примерно через 5 минут после окончания введения лекарственного средства эффект полностью прекращается.

Быстрое наступление эффекта и последующее быстрое восстановление тонуса мышц позволяет создавать контролируемую и управляемую релаксацию скелетных мышц.

Фармакокинетика.

Данные по фармакокинетике дитилина существенно ограничены через короткое время действия лекарственного средства. Сразу после введения лекарственное средство подвергается воздействию псевдохолинэстеразы крови. Распадается на холин, что в дальнейшем используется для синтеза ацетилхолина, и на янтарную кислоту, участвует в процессах тканевого дыхания. Лекарственное средство проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры.

Показания к применению:

Применять для миорелаксации при интубации трахеи, эндоскопических процедурах (бронхо, эзофаго-, ларинго-, цистоскопия), кратковременных операциях, требующих миорелаксации (вправление вывихов, репозиция отломков кости), для поддержания миоплегии при оперативных вмешательствах (гинекологических, торакальных, абдоминальных ), устранение судом при правке.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, глаукома, миастения, острая печеночная недостаточность, выраженная анемия, злокачественная гипертермия в анамнезе, атипичная активность холинэстеразы плазмы крови гиперкалиемия при обширных травмах или ожогах, при длительной иммобилизации больного, параличи скелетных мышц; гиперкалиемия, связанная с почечной недостаточностью; открытая травма глаза и случаи, когда повышение внутриглазного давления является нежелательным; миопатия скелетных мышц, рабдомиолиз.

Одновременное применение лекарственных средств, которые повышают чувствительность к суксаметония.

Особенности применения:

Применять только в условиях специализированного отделения стационара по решению и под наблюдением опытного анестезиолога, при наличии аппаратуры для проведения немедленной интубации трахеи, ингаляции кислорода и искусственной вентиляции легких.

Есть сообщения о случаях необратимой остановки сердца после применения суксаметония хлорида детям и подросткам, которые имели ранее не обнаружены нейромышечные заболевания. Учитывая опасность побочных явлений, рекомендуется ограничить применение суксаметония хлорида, кроме случаев, при которых необходима немедленная интубация или освобождения дыхательных путей в критических ситуациях.

Следует учитывать, что в больших дозах дитилин может привести к «двойной блок», когда после деполяризующего действия развивается антидеполяризующих эффект. Поэтому после последней инъекции дитилина действие долгое время (до 25-30 минут) не проходит и самостоятельное дыхание не восстанавливается.

Для купирования последнего после предварительного введения атропина вводить прозерин или галантамин. Следует помнить, что прозерин и другие антихолинэстеразные лекарственные средства, подавляя активность холинэстеразы, действие дитилина удлиняют.

С осторожностью применять при известной гиперчувствительности к другим миорелаксантов или к любому из компонентов общей анестезии.

Около 0,05% населения унаследованную пониженную активность холинэстеразы плазмы. Действие суксаметония может быть пролонгировано у таких пациентов, а также при состояниях, сопровождающихся снижением активности холинэстеразы: беременность и послеродовой период; тяжелое течение столбняка, туберкулеза, а также других тяжких и / или хронических инфекционных заболеваний; массивные ожоги; злокачественные новообразования; хроническая анемия и недоедание; терминальные стадии печеночной недостаточности острая или хроническая почечная недостаточность аутоиммунные заболевания: микседема, коллагеновые заболевания; после массивной трансфузии плазмы; после проведения плазмафереза, а также в результате некоторой сопутствующей терапии (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

После повторного введения суксаметония возможно возникновение привыкания к лекарственному средству.

Применение суксаметония может сопровождаться следующими мышечными болями, интенсивность которых слабо коррелирует с видимыми мышечными сокращениями при введении лекарственного средства. Инъекции недеполяризующих миорелаксантов за несколько минут до введения Дитилин-Дарница могут способствовать уменьшению проявления мышечных болей. Этот метод может потребовать введения дозы суксаметония более 1 мг / кг массы тела для достижения удовлетворительных условий для эндотрахеальной интубации.

Больные с тяжелым сепсисом склонны к развитию гиперкалиемии, что надо иметь в виду при применении Дитилин-Дарница.

Не рекомендуется назначать Дитилин-Дарница пациентам с миастенией gravis-за высокого риска развития «двойного блока». Пациенты с миастеническим синдромом Итона-Ламберта более чувствительны к действию суксаметония, что может потребовать снижения дозы препарата.

У здоровых пациентов (взрослых и детей) суксаметоний иногда может привести к брадикардии, которую можно предупредить заблаговременным введением атропина.

При отсутствии гиперкалиемии редко, но могут возникнуть желудочковые аритмии, связанные с применением суксаметония. Однако пациенты, которые принимают препараты наперстянки, более склонны к развитию таких аритмий. Действие суксаметония на сердце может приводить к изменению сердечного ритма, включая остановку сердца.

Следует учитывать, что у больных с генетически обусловленным дефицитом холинэстеразы, а также с гипокалиемией Дитилин-Дарница может вызвать пролонгированное угнетение дыхания.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам с заболеваниями печени, анемией, кахексией.

Важная информация о вспомогательные вещества.

1 мл лекарственного средства содержит менее 1 ммоль натрия, то есть практически свободный от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Суксаметоний не вызывает прямого воздействия на матку и другую гладкую мускулатуру. Лекарственное средство проникает через плацентарный барьер. В терапевтических дозах лекарственное засибне влияет на дыхание новорожденного.

В период беременности препарат применять, только если польза для матери превышает риск для плода.

Кормление грудью: нет данных о способности лекарственного средства проникать в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Дитилин-Дарница предназначен для применения в условиях лечебного учреждения в сочетании со средствами для общей анестезии, поэтому необходимо соблюдать все оговорок по применению средств для общей анестезии.

Дети:

Лекарственное средство применять детям в возрасте от 1 года. Следует проявлять осторожность при применении лекарственного средства пациентам этой возрастной группы, потому что у детей чаще диагностируется миопатия, они более склонны к развитию злокачественной гипертермии и рабдомиолиза и имеют повышенный риск развития серьезных побочных реакций после введения суксаметония.

Способ применения и дозы:

Применять болюсно и в виде инфузий или внутримышечно.

Введение Дитилин-Дарница допускается только при наличии всех условий для проведения искусственной вентиляции легких.

Взрослые. Дозу устанавливает врач индивидуально, с учетом массы тела, реакции пациента, степени необходимой мышечной релаксации, пути введения.

Для проведения эндотрахеальной интубации вводить внутривенно в дозе 1 мг / кг массы тела. Эта доза обычно вызывает мышечную релаксацию через 30-60 секунд, которая длится от 2 до 6 минут. Большие дозы вызывают более длительную мышечную релаксацию, но удвоение дозы не обязательно приводит к удвоению продолжительности релаксации. Дополнительные дозы дитилина, составляющие от 50% до 100% от начальной дозы следует вводить с интервалом от 5 до 10 минут, будут поддерживать мышечную релаксацию в течение кратковременного хирургического вмешательства под общей анестезией.

Для длительного расслабления мускулатуры в течение всей операции Дитилин-Дарница можно вводить в виде инъекций 0,1-0,2% раствора, разведенного в 5% растворе глюкозы или 0,9% растворе натрия хлорида со скоростью 2,5-4 мг / мин. Скорость инфузии необходимо скорректировать в зависимости от реакции конкретного пациента.

Общая доза Дитилин-Дарница при повторных внутривенных инъекциях или непрерывной инфузии не должна превышать 500 мг / час.

Дети в возрасте от 1 года. Пациенты этой возрастной группы более устойчивы к действию дитилина по сравнению со взрослыми. Рекомендуемая внутривенная доза - 1 мг / кг массы тела.

При введении Дитилин-Дарница детям путем инфузии дозу следует определять как для взрослых, но начальную скорость инфузии снижать пропорционально массе тела.

Рекомендуемая м доза для детей в возрасте от 1 года - до 4 мг / кг массы тела. Эти дозы вызывают мышечную релаксацию, которая длится примерно 3 минуты. Суммарная доза не должна превышать 150 мг.

Применение пациентам пожилого возраста дозы Дитилин-Дарница для людей пожилого возраста аналогичные дозам для взрослых. Пожилые люди более склонны к возникновению сердечных аритмий, особенно если они принимают сердечные гликозиды.

Передозировка:

Симптомы: передозировка дитилина проявляется длительной остановкой дыхания и параличом мышц.

Лечение: искусственная вентиляция легких, при необходимости - переливание свежей крови, то есть такой, которая содержит в своем составе псевдохолинэстеразы.

В случае возникновения «двойного блока» - введение прозерина и атропина (см. Раздел «Особенности применения»).

Побочные действия:

Со стороны органов зрения: повышение внутриглазного давления.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: апноэ, бронхоспазм, пролонгированный паралич дыхательных мышц (связан с генетически обусловленным нарушением выработки псевдохолинэстеразы).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: повышенное слюноотделение, повышение внутри- желудочного давления (и, как следствие, увеличение риска регургитации и попадания желудочного содержимого в дыхательные пути).

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нарушение функции печени.

Со стороны обмена веществ, метаболизма: гипергликемия, транзиторное повышение уровня калия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия или гипотензия, приливы, кратковременная брадикардия, асистолия, тахикардия, аритмия (включая желудочковые аритмии), нарушение сердечной проводимости, кардиогенный шок, остановка сердца, коллапс.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, анафилактический шок.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: покраснение кожи, сыпь.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: появление мышечной боли через 10-12 часов после введения дитилина, фасцикуляции мышц, тризм, рабдомиолиз с последующим развитием миоглобинемия и миоглобинурии.

Общие нарушения и реакции в месте введения: гипертермия, изменения в месте введения.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции .

Сообщение о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза / риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему сообщений.

Лекарственное взаимодействие:

Перечисленные ниже лекарственные вещества и химические соединения уменьшают активность холинэстеразы в плазме крови, чем повышают интенсивность и продолжительность миорелаксирующий действия Дитилин-Дарница. К ним относятся: фосфорорганические инсектициды и метрифонат; глазные капли с ехотиофатом; триметафан; специфические антихолинэстеразные агенты: неостигмин, пиридостигмин, физостигмин, едрофониум; такрина гидрохлорид цитотоксические лекарственные средства: циклофосфамид, мехлоретамин, триетиленмеламин, тиотепа; лекарственные средства, применяемые в психиатрической практике: фенелзин, пропазин, хлорпромазин; анестезирующие лекарственные средства: кетамин, морфин, антагонисты морфина, петидин, панкуроний, пропанидид.

К другим лекарственным средствам, которые могут негативно повлиять на активность холинэстеразы в плазме крови, относятся: апротинин, дифенгидрамин, прометазин, эстрогены, окситоцин, ГКС (в высоких дозах), пероральные контрацептивы, тербуталин, метоклопрамид.

Приведенные ниже лекарственные вещества и химические соединения повышают интенсивность и продолжительность миорелаксирующий действия Дитилин-Дарница путями, не связанными с изменением активности холинэстеразы в плазме крови. К ним относятся: соли магния; лития карбонат; азатиоприн; хинин и хлорхинин; антибиотики аминогликозидного ряда, клиндамицин, полимиксины; антиаритмические лекарственные средства: хинидин, прокаинамид, верапамил, β-адреноблокаторы, лидокаин, прокаин; летучие и ингаляционные анестезирующие лекарственные средства: галотан, энфлуран, десфлуран, изофлуран, диетилефир и метоксифлуран - имеют незначительный эффект на I фазу блокировки нервно-мышечной передачи Дитилин-Дарница, однако ускоряют начало и повышают интенсивность II фазы блокировки нервно-мышечной передачи суксаметонием.

При одновременном применении с сердечными гликозидами повышается эффект последних.

При одновременном применении со средствами для лечения миастении снижается эффективность последних.

Галогенсодержащие средства для общей анестезии повышают нежелательный эффект дитилина на сердечно-сосудистую систему.

Тиопентал натрия, атропин снижают нежелательный эффект дитилина на сердечно-сосудистую систему.

Срок годности:

2 года.

Условия хранения:

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 ° до 8 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Раствор Дитилин-Дарница фармацевтически несовместим с донорской кровью (наблюдается гидролиз), консервантами крови, сывороточными консервантами, с препаратами крови, с растворами барбитуратов, особенно тиопенталом (образуется осадок) и щелочными растворами.

Дитилин-Дарница совместим с 0,9% раствором натрия хлорида, раствором Рингера, 5% раствором фруктозы и 6% раствором декстрана.

Дитилин-Дарница совместим с другими миорелаксантами и опиоидными анальгетиками.

Форма выпуска / упаковка:

По 5 мл в ампуле; по 10 ампул в коробке по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; по 1 или 2 контурные упаковки в пачке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Дополнительно:

Несумісність

Розчин Дитиліну-Дарниця фармацевтично несумісний із донорською кров’ю (спостерігається гідроліз), консервантами крові, сироватковими консервантами, з препаратами крові, з розчинами барбітуратів, особливо тіопенталом (утворюється осад) і лужними розчинами.Дитилін-Дарниця сумісний з 0,9 % розчином натрію хлориду, розчином Рінгера, 5 % розчином фруктози і 6 % розчином декстрана.Дитилін-Дарниця сумісний з іншими міорелаксантами та опіоїдними аналгетиками.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

МНН:
Фарм. группа:
Код АТХ M03AB01:

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Дитилин-Дарница раствор
Производитель:ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница»
Форма выпуска:

По 5 мл в ампуле; по 10 ампул в коробке по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; по 1 или 2 контурные упаковки в пачке.

Регистрационное удостоверение:UA/2995/01/01 от 25.02.2020
МНН:Suxamethonium
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: suxamethoniumiodide;

1 мл раствора содержит суксаметония йодида (дитилина) 20 мг.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия эдетат, кислота аскорбиновая, кислота соляная разведенная, вода для инъекций.

Фармакологическая группа:Миорелаксанты. Производные холина. Суксаметоний
Код АТХ:M03AB01 - Суксаметония хлорид
Заявитель:ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница»
Адрес заявителя:Украина, 02093, г.. Киев, ул. Бориспольская, 13
Реклама
Найдены ферменты для получения универсальной группы крови
Простой метод переливания крови из одной группы в ...
Для устранения паралича будут проводить трансплантацию клеток
Впервые в мире польские хирурги в сотрудничестве с...
Реклама
Антибиотики при бронхите
Антибиотик при бронхите — действенный способ актив...
Можно ли умереть от ОРВИ
В большинстве случаев ОРВИ не опасны для жизни. Но...
Реклама
Ученым удалось выявить механизм развития сахарного диабета ІІ типа: открытие
Согласно данным Всемирной организации здравоохране...
Диетолог перечислил 4 ошибки, которые не дают похудеть 
Считается, что неправильное питание и недостаточна...
Реклама