Доксепин капсулы инструкция по применению

Доксепин капсулы фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Доксепин капсулы по 10 мг №30 (10х3)
Производитель:
Регистрация:
UA/7467/01/01, UA/7467/01/02 от 24.01.2018
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Алла Волошонович Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: доксепин;

1 капсула содержит Доксепин 10 мг или 25 мг в виде Доксепин гидрохлорида.

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза, магния стеарат, натрия лаурилсульфат;

оболочка капсулы: индиго (Е 132), титана диоксид (Е 171), желатин, эритрозин (Е 127) для капсул 10 мг добавляется патентованный синий V (Е 131).

Основные физико-химические свойства:

порошок білого кольору у капсулах циліндричної форми із заокругленими кінцями та розміром № 4. Для капсул по 10 мг – корпус – блакитного кольору, кришечка – вишневого; для капсул по 25 мг – корпус – рожевого кольору, кришечка – вишневого.

Производитель:

ТОВ Тева Оперейшнз Поланд

Местонахождение производителя:

ул. Могильська 80, 31-546 Краков, Польша.

Фармакотерапевтическая группа:

Антидепрессанты. Неселективные ингибиторы обратного захвата моноаминов

Фармакологические свойства:

Фармакологические. Доксепин относится к группе трициклических антидепрессантов. Антидепрессивное действие сочетается с анксиолитическим и седативным.

Доксепин тормозит обратный захват биогенных аминов (норадреналина и серотонина) в синаптических структурах, также оказывает антигистаминное, холинолитические и a1-адреноблокирующее действие. Не вызывает эйфории, психомоторного возбуждения.

Фармакокинетика.

Доксепин хорошо всасывается из пищеварительного тракта, быстро (через 2-4 часа после приема) достигает максимальной концентрации в сыворотке крови. Стойка терапевтическая концентрация в крови достигается через 2 недели после начала лечения.

Доксепин метаболизируется в печени, главным образом, путем деметилирования с образованием основного метаболита - десметилдоксепину (нордоксепин). Связывание Доксепин и его метаболитов с белками плазмы составляет около 76%. Объем распределения - около 20 л / кг. Период полувыведения Доксепин составляет 8-24 часов, главного активного метаболита - 33-80 часов. Доксепин проходит через плаценту и гематоэнцефалический барьер и проникает в грудное молоко.

Показания к применению:

- невротические расстройства с симптомами депрессии или тревоги.

- органические неврозы, ассоциированные с бессонницей.

- депрессивные и тревожные состояния при алкоголизме.

- Депрессия и тревожные состояния, ассоциированные с соматическими расстройствами и заболеваниями.

- Депрессия, сопровождается страхом и тревогой на фоне психозов, включая Инволюционный депрессию и депрессивную фазу биполярных расстройств.

Противопоказания:

- повышенная чувствительность к Доксепин, трициклических антидепрессантов или к любой из вспомогательных веществ препарата

- маниакальное состояние;

- тяжелые нарушения со стороны печени

- период кормления грудью

- глаукома;

- склонность к задержке мочи

- одновременное применение с ингибиторами МАО (МАО) или применение последних в течение двух недель до начала терапии Доксепин.

Особенности применения:

Пациентам с сопутствующими заболеваниями или пациентам, которые принимают другие лекарственные средства, рекомендуется одноразовый режим дозирования. Это также касается пациентов, принимающих препараты с антихолинергическим действием.

Пациентам пожилого возраста также следует применять такой режим дозирования и с осторожностью корректировать его. Эти пациенты склонны к развитию таких побочных реакций: тревога, спутанность сознания и ортостатическая гипотензия. Поэтому начальную дозу следует назначать с осторожностью и под тщательным контролем состояния пациента и его реакции на препарат. Для соответствующего клинического эффекта может быть достаточно половинной дозы Доксепин.

Пациентов следует оговориться, что во время лечения может возникать сонливость. Употребление алкоголя может усилить действие препарата.

В случае ухудшения симптомов психоза или маниакальных эпизодов при лечении Доксепин может потребоваться снижение дозы Доксепин или добавления в схему лечения препаратов из группы нейролептиков.

Хотя доксепин меньше влияет на сосудистую систему, чем другие трициклические антидепрессанты, его следует применять с осторожностью пациентам с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (блокада сердца, сердечная аритмия и недавно перенесенный инфаркт миокарда).

Доксепин следует с осторожностью применять пациентам с нарушениями почек, печени и пациентам с эпилептическими припадками в анамнезе.

Суицид / суицидальные мысли или клиническое ухудшение

У пациентов с выраженной депрессией существует риск возникновения суицидальных мыслей и действий, которые могут храниться до достижения ремиссии. Поскольку возможно, что улучшения не происходит в течение первых нескольких недель лечения или даже дольше, необходим тщательный мониторинг состояния пациентов в его улучшение. Из общего клинической практики известно, что риск возникновения суицидальных мыслей или действий может повышаться на ранних стадиях лечения.

При других психиатрических состояниях, для лечения которых назначают доксепин, также существует повышенный риск возникновения случаев суицида. Поэтому таким пациентам необходимо соблюдать особые меры безопасности.

В течение всего лечения необходим тщательный мониторинг пациентов с суицидальными мыслями или попытками к суициду в анамнезе. Тщательный мониторинг пациентов, особенно групп высокого риска, следует сочетать с назначением соответствующих лекарственных средств, особенно на ранних стадиях, с последующим изменением дозы при необходимости. Нужно проинформировать пациентов (и тех, кто следит за ними) о необходимости мониторинга при возникновении любого клинического ухудшения, суицидального поведения, мыслей или необычного изменения поведения, следует немедленно обращаться к врачу в случае возникновения этих симптомов.

Мета-анализ плацебо-контролируемых исследований при применении антидепрессантов у взрослых пациентов с психическими расстройствами показал повышение риска развития суицидального поведения у пациентов в возрасте до 25 лет по сравнению с плацебо.

У пациентов с гипертрофией простаты средней степени тяжести может усилиться задержка мочеиспускания.

Доксепин содержит лактоза, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа не рекомендуется назначать этот препарат.

Пациентам с повышенной чувствительностью или непереносимостью глютена не следует применять Доксепин, поскольку в состав его вспомогательных веществ входит крахмал кукурузный.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Исследование репродуктивной функции на животных не выявило неблагоприятного воздействия на плод. Адекватных и четких контролируемых исследований у беременных не проводилось, поэтому в период беременности препарат применяют только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Доксепин попадает в грудное молоко, поэтому во время лечения следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Во время лечения Доксепин не допускается управлять автотранспортом или работать с механизмами, требующими концентрации внимания, поскольку доксепин может привести к сонливости и увеличить время реакции.

Дети:

Безопасность и эффективность применения Доксепин детям не установлены.

Способ применения и дозы:

Применяют внутрь. Дозу подбирает врач индивидуально в зависимости от тяжести симптомов и терапевтического эффекта.

Доза Доксепин составляет 30-300 мг в сутки. Дозу до 100 мг можно применять как отдельную одноразовую или разделенную. Дозы, превышающие 100 мг, следует применять в 3 приема. Максимальная разовая доза - 100 мг (обычно применяют перед сном).

При умеренных или тяжелых симптомах начальная доза составляет 75 мг ежедневно.

У большинства пациентов эта доза является удовлетворительной. При тяжелых формах заболевания дозу увеличивают до 300 мг (в 3 приема).

Пациентам с бессонницей общую дозу следует распределить так, чтобы самую высокую дозу они применяли вечером. В случае возникновения бессонницы как побочной реакции препарат можно применять по этой схеме или дозу следует уменьшить.

После достижения удовлетворительного терапевтического эффекта дозу препарата следует скорректировать до минимальной поддерживающей.

Уменьшение симптомов тревожности при приеме Доксепин достигается раньше, чем антидепрессивный эффект. Антидепрессивное действие проявляется через 2-3 недели лечения.

Пациентам пожилого возраста с умеренными симптомами заболеваний рекомендуется половина обычной рекомендованной дозы Доксепин (10-50 мг ежедневно). Удовлетворительные клинические эффекты были получены после применения Доксепин в дозе 30-50 мг в сутки. Дозу препарата следует корректировать индивидуально, в зависимости от клинической реакции пациента на препарат.

Пациентам с нарушениями функции печени следует уменьшать дозу.

Передозировка:

Симптомы: сонливость, ступор, нарушение зрения, сухость во рту.

При возникновении подобных симптомов препарат следует отменить и обследовать пациента.

При необходимости назначают поддерживающую терапию.

При тяжелом передозировке возможны: сонливость, угнетение дыхания, снижение / повышение артериального давления, кома, судороги, аритмия, тахикардия, задержка мочеиспускания (атония мочевого пузыря), снижение перистальтики (функциональная непроходимость кишечника), гипертермия (или гипотермия), расширение зрачков, гиперактивные рефлексы. Зафиксированы летальные исходы в результате передозировки Доксепин при применении препарата в качестве монотерапии или в комбинации с другими лекарственными средствами или алкоголем.

Лечение. Отмены препарата, промывание желудка, искусственная вентиляция легких, контроль за сердечно-сосудистой системой, применение снотворных средств, в случае необходимости - введение физостигмина салицилата 1-3 мг. При судорогах возможна необходимость проведения стандартной противосудорожной терапии. Однако барбитураты могут усиливать угнетение дыхания. Гемодиализ и форсированный диурез неэффективны.

Побочные действия:

Доксепин обычно хорошо переносится. Степень тяжести большинства побочных реакций низкий. Они наблюдаются в начале лечения и исчезают при дальнейшем приеме лекарственного средства или при снижении (при необходимости) дозы. Некоторые побочные реакции, указанные ниже, не являются специфическими для Доксепин, однако следует учитывать возможность возникновения этих реакций из-за сходства его фармакологических свойств с другими трициклическими средствами.

Побочные реакции распределяются по частоте проявлений: очень часто ( > 1/10); часто ( > 1/100, <1/10); нечасто ( > 1/1000, <1/100) редко ( > 1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (частота не может быть определена согласно имеющейся информации).

Со стороны нервной системы и психики

Очень часто сонливость.

Нечасто: головная боль, головокружение, бессонница, ночные кошмары, спутанность сознания, дезориентация, возбуждение, онемение или парестезии, тремор (обычно средней тяжести). При применении высоких доз (особенно у пациентов пожилого возраста) могут возникнуть экстрапирамидные симптомы, включая позднюю дискинезию.

Редко галлюцинации, атаксия (всего если применяют несколько препаратов, действующих на ЦНС), судороги (у пациентов, склонных к возникновению судорог, причиной которых может быть повреждение головного мозга или употребления алкоголя и наркотических веществ).

Неизвестно: суицидальные мысли и поведение.

Со стороны органов зрения

Очень редко: нарушения зрения (нечеткость).

Со стороны сосудистой системы

Редко ортостатическая гипотензия, гиперемия лица.

Со стороны сердца

Очень редко тахикардия, нарушения ЭКГ (расширение комплекса QRS, удлинение интервала PR).

Со стороны иммунной системы

Нечасто аллергические реакции, включая кожные высыпания, отек лица, повышенная светочувствительность, зуд, крапивница.

Во время лечения трициклическими антидепрессантами возможно обострение бронхиальной астмы.

Со стороны кожи и подкожной ткани

Редко: повышенное потоотделение, кожные аллергические реакции, указанные выше.

Очень редко алопеция.

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Редко: эозинофилия и нарушения функции костного мозга со следующими симптомами: агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, пурпура и гемолитическая анемия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: сухость слизистых оболочек рта и носа, запор.

Редко: тошнота, рвота, диспепсия, нарушение вкусовых ощущений, диарея, анорексия, стоматит.

Со стороны эндокринной системы

Редко: нарушение секреции АДГ, гинекомастия, увеличение грудных желез, галакторея у женщин.

Единичные случаи повышения или снижения либидо, отек яичек, повышение или снижение уровня глюкозы в крови.

Со стороны почек и мочевыделительной системы

Редко: задержка мочи (у мужчин, у которых это нарушение является следствием гипертрофии простаты, жалобы могут усилиться).

Со стороны пищеварительной системы

Редко желтуха.

общие нарушения

Очень часто утомляемость, слабость, увеличение массы тела, озноб, гиперпирексия (у пациентов, принимающих одновременно хлорпромазин).

Отмена доксепин

При внезапной отмене трициклических антидепрессантов могут возникнуть симптомы отмены, включая бессонницу, раздражительность и чрезмерное потоотделение. Симптомы отмены у новорожденных, матери которых принимали трициклические антидепрессанты во время III триместра, включают угнетение дыхательной функции, конвульсии и гиперрефлексию.

Лекарственное взаимодействие:

Метаболизм Доксепин, как и других трициклических антидепрессантов, осуществляется при участии изоферментов системы цитохрома Р450 (CYP2D6). При одновременном применении ингибиторов или субстратов этих изоферментов (хинидина, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина) вместе с Доксепин возможно увеличение концентрации трициклических антидепрессантов в плазме крови.

Следует учитывать возможность усиления фармакологических эффектов Доксепин при одновременном его применении с другими антидепрессантами, алкоголем или анксиолитического средствами. Поскольку известно, что ингибиторы МАО могут усиливать эффект других лекарственных средств и связанные с ними побочные эффекты, доксепин не следует применять одновременно с ингибиторами МАО или в течение двух недель после завершения терапии последними.

Циметидин вызывает значительные колебания равновесной концентрации Доксепин.

Доксепин не следует применять одновременно с симпатомиметиками, такими как эфедрин, изопреналин, норадреналин, фенилэфрин и фенилпропаноламин.

Обезболивающие средства для системного и местного применения с содержанием симпатомиметиков при применении их на фоне терапии антидепрессантами повышают риск аритмии и артериальной гипотензии или артериальной гипертензии. Если необходимо проведение хирургической операции, следует сообщить анестезиолога о получаемой пациентом терапию.

Доксепин может снижать эффект антигипертензивных лекарственных средств, таких как дебрисохин, бетанидин, гуанетидин и клонидин. Для предупреждения влияния Доксепин на действие гуанетидин доза Доксепин не должна превышать 150 мг. Рекомендуемый мониторинг состояния пациента при одновременном применении любых антигипертензивных лекарственных средств и трициклических антидепрессантов.

Барбитураты могут ускорять метаболизм Доксепин.

Доксепин может снижать эффективность сублингвальный форм нитратов.

При одновременном применении Доксепин может потребоваться снижение дозы гормонов щитовидной железы.

Срок годности:

4 года.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 ° С в защищенном от света и недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

По 10 капсул в блистере, по 3 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Дополнительно:

Місцезнаходження

вул. Могильська 80, 31-546 Краків, Польща.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

МНН:
Фарм. группа:
Код АТХ N06AA12:

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Доксепин капсулы
Производитель:ТОВ Тева Оперейшнз Поланд
Форма выпуска:

По 10 капсул в блистере, по 3 блистера в картонной упаковке.

Регистрационное удостоверение:UA/7467/01/01, UA/7467/01/02 от 24.01.2018
МНН:Doxepin
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: доксепин;

1 капсула содержит Доксепин 10 мг или 25 мг в виде Доксепин гидрохлорида.

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза, магния стеарат, натрия лаурилсульфат;

оболочка капсулы: индиго (Е 132), титана диоксид (Е 171), желатин, эритрозин (Е 127) для капсул 10 мг добавляется патентованный синий V (Е 131).

Фармакологическая группа:Антидепрессанты. Неселективные ингибиторы обратного захвата моноаминов
Код АТХ:N06AA12 - Доксепин
Заявитель:Тева Фармацевтикал Индастриз Лтд.
Адрес заявителя:ул. Базеля 5, а / я 3190, 49131 Петах Тиква, Израиль
Реклама
Расщелина позвоночника диагностируется у каждого десятого
Неделя Spina Bifida в Великобритании была посвящен...
Найдены ферменты для получения универсальной группы крови
Простой метод переливания крови из одной группы в ...
Реклама
Лечение бронхита без антибиотиков
Как вылечить бронхит без антибиотиковРаспространён...
Антибиотики при бронхите
Антибиотик при бронхите — действенный способ актив...
Реклама
Как без лекарств быстро и эффективно вылечить кашель
Для лечения кашля врачи рекомендуют пить много теп...
Специалисты назвали главные причины, из-за которых распадаются семейные пары
Согласно статистике, среднее количество разводов в...
Реклама