Дропиа-Сановель инструкция по применению

Дропиа-Сановель фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Дропиа-Сановель таблетки по 15 мг №30 (10х3)
Производитель:
Регистрация:
№ UA/11343/01/01 от 28.01.2011. Приказ № 39 от 28.01.2011
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Алла Волошонович Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 03.03.2020
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

діюча речовина: pioglitazone; 1 таблетка містить 16,53 мг піоглітазону гідрохлориду, що еквівалентно 15 мг піоглітазону;1 таблетка містить 33,06 мг піоглітазону гідрохлориду, що еквівалентно 30 мг піоглітазону;1 таблетка містить 49,59 мг піоглітазону гідрохлориду, що еквівалентно 45 мг піоглітазону;допоміжні речовини: лактози моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, кальцію карбоксиметилцелюлоза, магнію стеарат.

Основные физико-химические свойства:

для 15 мгокруглі двоопуклі таблетки білого або майже білого кольору, з тисненим маркуванням 15 з одного боку;для 30 мг та 45 мг: округлі пласкі таблетки, білого або майже білого кольору, з тисненим маркуванням 30 або 45 з одного боку.

Производитель:

Сановель Иляч Санаи ве Тиджарет А.Ш., Турция

Фармакотерапевтическая группа:

Пероральні гіпоглікемізуючі препарати. Тіазолідиндіони.

Фармакологические свойства:

Фармакодинаміка. Піоглітазон є гіпоглікемічним препаратом, який застосовується для лікування цукрового діабету типу II. Належить до класу тіазолідиндіонів. Селективно стимулює гамма-рецептори, які активуються пероксисомним проліфератором (гамма-PPAR). Активація рецепторів PPAR-гамма модулює транскрипцію генів, які чутливі до інсуліну та беруть участь у контролі рівня глюкози та метаболізмі ліпідів. Знижується інсулінорезистентність у периферичних тканинах і в печінці, внаслідок цього збільшуються витрати глюкози в печінці. На відміну від похідних сульфонілсечовини, піоглітазон не стимулює секрецію інсуліну бета-клітинами підшлункової залози. При інсуліннезалежному цукровому діабеті (типу II) зменшення інсулінорезистентності під дією піоглітазону призводить до зниження концентрації глюкози в крові, зниження рівня інсуліну в плазмі та гемоглобіну А1С (гліколізований гемоглобін, HbА1С). Дія піоглітазону на зниження рівня глюкози триває близько 1 року. Піоглітазон у поєднанні з препаратами сульфонілсечовини, метформіном або інсуліном покращує контроль рівня цукру в крові.Фармакокінетика. ВсмоктуванняПісля одноразового застосування натщесерце Cmax (максимальна концентрація) досягається приблизно через 2 години. При застосуванні разом з їжею спостерігалося незначне збільшення часу досягнення Cmax, але ступінь всмоктування не змінювався.РозподілПісля прийому одноразової дози об'єм розподілу піоглітазону становить, в середньому, 0,63±0,41 л/кг. Піоглітазон зв'язується з білками плазми, особливо з альбуміном, більш ніж на 99 %. Меншою мірою він зв'язується з іншими білками плазми. МетаболізмПіоглітазон інтенсивно метаболізується в печінці в результаті реакцій гідроксилювання і окиснення з утворенням метаболітів. Метаболіти також частково перетворюються на кон’югати глюкуронової або сіркової кислот. Також при багаторазовому прийомі в плазмі препарат перетворюється на метаболіти M-III (кетопохідні піоглітазону) і М-IV (гідроксипохідні піоглітазону). ВиведенняВважається, що значна частина дози виділяється з жовчю у незміненій формі та у формі метаболітів виводиться з організму з калом та сечею. T1/2 (період напіввиведення) незміненого піоглітазону становить 3-7 годин, загального піоглітазону (піоглітазон і активні метаболіти) − 16-24 години. Кліренс піоглітазону становить 5-7 л/год. T1/2 піоглітазону і M-III, М-IV метаболітів у хворих із порушеннями функції нирок середньої тяжкості (кліренс креатиніну 30-60 мл/хв) і тяжкими порушеннями (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) не відрізняється від таких у здорових добровольців. У хворих із нирковою недостатністю корекція дози не потрібна. У пацієнтів із порушеннями функції печінки (Child-Pugh клас В/С) середнє значення Сmax піоглітазону і загального піоглітазону зменшувалося на 45 %. Разом із цим значення AUC залишалося без змін. У здорових пацієнтів літнього віку Сmax піоглітазону і загального піоглітазону не відрізняються від середніх значень у молодших суб’єктів.

Показания к применению:

Інсуліннезалежний цукровий діабет (тип II) як монотерапія або у складі комбінованого лікування.

Противопоказания:

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату. Цукровий діабет І типу. Діабетичний кетоацидоз. Серцева недостатність (наявна або в анамнезі). Печінкова недостатність. Комбіноване лікування з інсуліном. Період вагітності та годування груддю. Дитячий вік.

Особенности применения:

Дропіа-сановель може застосовуватись як монотерапія в якості додаткового засобу до дієтотерапії і фізичних вправ або в комбінації з похідними сульфонілсечовини, метформіном у разі неефективності глікемічного контролю.Загальні: піоглітазон чинить антигіперглікемічну дію тільки при наявності інсуліну. Тому не слід застосовувати піоглітазон хворим на цукровий діабет типу І. Затримка рідини і серцева недостатність: піоглітазон може викликати затримку рідини, що може призвести до загострення серцевої недостатності. У пацієнтів слід контролювати прояви ознак і симптомів серцевої недостатності. У разі порушення серцевої діяльності прийом піоглітазону слід припинити. Гіпоглікемія: внаслідок збільшення чутливості до інсуліну або пероральної терапії іншими гіпоглікемічними засобами у пацієнтів, які одержують піоглітазон, може виникнути ризик розвитку дозозалежної гіпоглікемії. Тому у пацієнтів, які застосовують піоглітазон, може виникнути необхідність корекції дози гіпоглікемічних препаратів.Овуляція: у хворих з ановуляторним циклом в передменопаузному періоді лікування тіазолідиндіонами, включаючи піоглітазон, може викликати овуляцію. Наслідком цього є ризик виникнення небажаної вагітності, якщо не використовуються адекватні засоби контрацепції. Гематологія: піоглітазон може викликати зменшення рівня гемоглобіну і гематокриту. Дані зміни можуть бути пов'язані зі збільшенням об'єму плазми, але не пов'язані з якимись клінічно значущими гематологічними ефектами.Набряки: у хворих із набряками піоглітазон призначають з особливою обережністю. Застосування піоглітазону хворими на цукровий діабет типу П сприяє утворенню невеликих або значних набряків. Дія на функції печінки: у хворих, які проходять лікування піоглітазоном, не було виявлено проявів гепатотоксичності або підвищення рівня АЛТ, спричинених прийомом даного препарату. Однак у всіх хворих на початку лікування і далі слід періодично контролювати активність печінкових ферментів. У всіх хворих, які приймають піоглітазон, слід контролювати рівень плазмового ферменту АЛТ на початку лікування, в перший рік – кожні 2 місяці, потім періодично. У разі виникнення таких симптомів дисфункції печінки, як нудота, блювання, біль у животі, втома, анорексія і виділення сечі темного кольору, слід провести аналіз функцій печінки. У разі виникнення жовтяниці лікування слід припинити. Не слід призначати препарат при наявності клінічних проявів захворювання печінки в активній фазі або при збільшенні активності АЛТ в 2,5 рази вище за верхню межу норми. При помірно підвищеній активності ферментів печінки (АЛТ менш ніж у 2,5 рази вище за верхню межу норми) до початку лікування або під час лікування препаратом хворих необхідно обстежувати для визначення причини підвищення показників. При помірному підвищенні активності ферментів печінки слід з обережністю починати або продовжувати лікування препаратом. У разі збільшення активності трансаміназ у сироватці крові (АЛТ в >2,5 рази вище за верхню межу норми) при лікуванні піоглітазоном контроль функцій печінки слід проводити частіше і до того часу, поки рівень не повернеться до норми або до показників, що спостерігалися до початку лікування. Якщо активність АЛТ втричі перевищує верхню межу норми, то повторний тест щодо визначення активності АЛТ слід провести якнайшвидше. Якщо активність АЛТ залишається на рівні втричі більше верхньої межі норми, лікування піоглітазоном слід припинити.Застосування у період вагітності або годування груддю.У період вагітності не застосовують. Не відомо, чи виділяється піоглітазон у грудне молоко, тому при необхідності застосування піоглітазону в період лактації годування груддю слід припинити.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

При застосуванні препарату слід утримуватися від керування транспортними засобами та роботи з потенційно небезпечними механізмами.

Дети:

Препарат протипоказаний дітям.

Способ применения и дозы:

Препарат застосовують внутрішньо, одноразово, незалежно від прийому їжі.МонотерапіяПіоглітазон призначають у дозі 15 мг або 30 мг 1 раз/добу. При необхідності доза може бути поступово збільшена до максимальної − 45 мг/добу, одноразово. При неефективності монотерапії слід передбачити можливість проведення комбінованої терапії.Комбінована терапіяПохідні сульфонілсечовини: при комбінованій терапії з похідними сульфонілсечовини піоглітазон призначають у дозі 15 мг або 30 мг 1 раз/добу. При розвитку гіпоглікемії дозу препарату необхідно зменшити.Метформін: у комбінації з метформіном піоглітазон призначають у дозі 15 мг або 30 мг 1 раз/добу. На початку лікування препаратом дозу метформіну можна залишити без зміни. Ризик розвитку гіпоглікемії при даній комбінації незначний, тому необхідність корекції дози метформіну маловірогідна.Максимальна рекомендована доза: при монотерапії − 45 мг/добу, при комбінованій терапії − 30 мг/добу.Хворим із нирковою недостатністю корегувати дози піоглітазону не обов’язково.

Передозировка:

Симптоми: посилення побічних ефектів. Лікування: симптоматична терапія.

Побочные действия:

Побічні ефекти, що виникають у 5 % хворих: інфекційні захворювання верхніх дихальних шляхів, головний біль, синусит, міалгія, порушення цілісності зубної емалі, загострення цукрового діабету і фарингіт. Побічні ефекти, що виникають при застосуванні піоглітазону в комбінації з похідними сульфонілсечовини і метформіном, здебільшого аналогічні до тих, що виникають при монотерапії піоглітазоном. Можливий розвиток гіпоглікемії (від слабкої до явно вираженої) при застосуванні піоглітазону у комбінації з похідними сульфонілсечовини.Можливі випадки виникнення анемії при монотерапії або комбінованому лікуванні із застосуванням похідних сульфонілсечовини і метформіну. Прийом піоглітазону сприяє утворенню невеликих або значних набряків. Також можливим є розвиток побічних реакцій з боку шлунково-кишкового тракту (сухість у роті, у поодиноких випадках – диспепсія, діарея) та дуже рідко – виникнення алергічних реакцій (ангіоневротичний набряк, висип на шкірі, свербіж, кропив’янка).Результати лабораторних досліджень:Гематологічні: піоглітазон може викликати зменшення рівня гемоглобіну і гематокриту. Рівні активності трансаміназ сироватки: у 0,26 % хворих, які проходять лікування піоглітазоном, і у 0,25 %, які приймають плацебо, значення АЛТ втричі перевищували верхню межу норми.У пацієнтів, які приймали піоглітазон, середнє значення рівня білірубіну, АСТ (аспартаттрансамінази), АЛТ (аланінтрансамінази), лужної фосфатази і ГГТ (глутамілтрансферази) зменшувалися.Рівні активності креатинфосфокінази: рідко спостерігалися скороминущі підвищення рівня креатинфосфокінази.

Лекарственное взаимодействие:

Пероральні контрацептиви: у хворих, які приймають пероральні контрацептиви разом із піоглітазоном, можливе зниження ефективності контрацепції.Гліпізид: при одночасному прийомі піоглітазону (45 мг/добу) і гліпізиду (5 мг/добу) протягом 7 днів не спостерігалося змін рівноважного стану фармакокінетики гліпізиду.Дигоксин: при одночасному прийомі піоглітазону (45 мг/добу) і дигоксину (0,25 мг/добу) протягом 7 днів не спостерігалося змін рівноважного стану фармакокінетики дигоксину.Варфарин: при одночасному застосуванні піоглітазону (45 мг/добу) і варфарину протягом 7 днів не спостерігалося змін рівноважного стану фармакокінетики варфарину. Крім того, препарат не впливав на протромбіновий час у хворих, яким проводилося тривале лікування варфарином.Метформін: при одночасному застосуванні піоглітазону (45 мг) і метформіну (1000 мг) у здорових добровольців фармакокінетика метформіну не змінювалася.Фармакокінетична взаємодя піоглітазону і препаратів, що метаболізуються цитохромом Р450 (еритроміцин, астемізол, блокатори кальцієвих каналів, цисаприд, кортикостероїди, циклоспорин, інгібітори HMG-Coa редуктази, триазолам, триметрексат, кетоконазол, ітраконазол) не вивчалася. Кетоконазол інгібує метаболізм піоглітазону в печінці in vitro. Хворим, які одержують кетоконазол одночасно з піоглітазоном, слід регулярно проходити глікемічний контроль.

Срок годности:

2 роки.

Условия хранения:

Зберігати в оригінальній упаковці, в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Форма выпуска / упаковка:

По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці.

Категория отпуска:

Без рецепта.
Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

МНН:
Фарм. группа:
Код АТХ A10BG03:

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Дропиа-Сановель
Производитель:Сановель Иляч Санаи ве Тиджарет А.Ш., Турция
Форма выпуска:По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці.
Регистрационное удостоверение:№ UA/11343/01/01 от 28.01.2011. Приказ № 39 от 28.01.2011
МНН:Pioglitazone
Условия отпуска:Без рецепта.
Состав:

діюча речовина: pioglitazone; 1 таблетка містить 16,53 мг піоглітазону гідрохлориду, що еквівалентно 15 мг піоглітазону;1 таблетка містить 33,06 мг піоглітазону гідрохлориду, що еквівалентно 30 мг піоглітазону;1 таблетка містить 49,59 мг піоглітазону гідрохлориду, що еквівалентно 45 мг піоглітазону;допоміжні речовини: лактози моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, кальцію карбоксиметилцелюлоза, магнію стеарат.

Фармакологическая группа:Пероральні гіпоглікемізуючі препарати. Тіазолідиндіони.
Код АТХ:A10BG03 - Пиоглитазон
Реклама
Расщелина позвоночника диагностируется у каждого десятого
Неделя Spina Bifida в Великобритании была посвящен...
Найдены ферменты для получения универсальной группы крови
Простой метод переливания крови из одной группы в ...
Реклама
Лечение бронхита без антибиотиков
Как вылечить бронхит без антибиотиковРаспространён...
Антибиотики при бронхите
Антибиотик при бронхите — действенный способ актив...
Реклама
Почему бананы следует включать в свой ежедневный рацион
Бананы не только вкусны, но и полезны. Они богаты ...
Вино может предотвратить развитие е инсульта: врач
По данным Всемирной организации по борьбе с инсуль...
Реклама