Дуспаталин таблетки инструкция по применению

действующее вещество: мебеверина гидрохлорид.

1 таблетка содержит мебеверина гидрохлорида 135 мг.

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал картофельный; повидон, тальк магния стеарат.

оболочка: тальк, сахароза, желатин, акация, воск карнаубский.

непрозрачные белые твердые желатиновые капсулы размером № 1 с соответствующей маркировкой 245, содержат гранулят от белого до почти белого цвета.

Рут де Бельвиль, Льйо ди Мелара, 01400, Шатийон-сюр-Шаларон, Франция / Route de Belleville, Lieu dit Maillard, 01400, Chatillon-sur-Chalaronne, France.

Фармакологические.

Мебеверин является миотропным спазмолитиком с прямым действием на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта. Он устраняет спазмы без угнетения нормальной моторики кишечника.

Фармакокинетика.

Абсорбция .

Мебеверин быстро и полностью абсорбируется при пероральном применении таблеток.

Распределение .

После многократного применения значимого накопления не наблюдается.

Метаболизм.

Меверина гидрохлорид главным образом метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе метаболизма расщепляют эфирные связи с образованием вератровой кислоты и мебеверинового спирта.

В плазме деметилкарбоксильна кислота (ДМКК) является основным метаболитом. Период полувыведения ДМКК в равновесном состоянии составляет 2,45 часа. При многократном применении Cmax и tmax ДМКК составляют 1670 нг / мл и 1:00 соответственно.

Вывод.

Мебеверин полностью метаболизируется и не выводится в неизмененном виде, а метаболиты выводятся практически полностью. Вератровая кислота выводится с мочой. Мебевериновый спирт также выводится почками частично в виде соответствующей карбоксильной кислоты (УК) и частично в виде деметилкарбоксильнои кислоты (ДМКК).

Симптоматическое облегчение синдрома раздраженного кишечника.

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному веществу, указанной в разделе «Состав».

Поскольку таблетки, покрытые оболочкой, препарата Дуспаталин® содержат лактозу и сахарозу, пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы или фруктозы, дефицит лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы или недостаточность сахараз-изомальтазы, не следует принимать этот препарат.

Не используйте препарат без консультации с врачом и обратитесь к врачу как можно быстрее в следующих случаях:

• возраст от 40 лет,
• кровотечение из кишечника,
• недомогания или рвота,
• бледность и чувство усталости,
• тяжкий запор,
• лихорадка,
• недавняя поездка за границу,
• беременность или подозрение на беременность,
• аномальная вагинальное кровотечение или выделения,
• затрудненное мочеиспускание или боль при мочеиспускании.

Проконсультируйтесь с врачом в случае возникновения новых симптомов, ухудшение уже существующих симптомов или если состояние не улучшается после 2 недель лечения.

беременность

Существуют только очень ограниченные данные о применении мебеверина беременным женщинам. Исследования репродуктивной токсичности у животных недостаточны. Мебеверин не рекомендуется применять во время беременности.

кормление грудью

Неизвестно, выводится мебеверином или его метаболиты в грудное молоко. Экскреция мебеверина в грудное молоко животных не исследована. Мебеверин не следует применять в период кормления грудью.

фертильность

Нет клинических данных о влиянии на мужскую или женскую фертильность; однако исследования на животных не свидетельствуют о вредном влиянии мебеверина на фертильность.

Исследование влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились. Фармакодинамическая и фармакокинетический профиль, а также постмаркетинговый опыт не свидетельствуют о каком-либо вредное воздействие мебеверина на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

-За недостаточного количества данных по безопасности и эффективности препарат не рекомендуется применять детям и подросткам (до 18 лет).

Для перорального применения.

Таблетки следует запивать достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Не рекомендуется разжевывать в связи с неприятным вкусом.

Длительность применения не ограничена.

Если один или более доз пропущено, пациент должен принять следующую дозу, как положено. Пропущенную (ые) дозу (-ы) не следует принимать дополнительно к регулярной дозы.

Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста).

Принимать по 1 таблетке 3 раза в сутки желательно за 20 минут до приема пищи.

Если симптомы сохраняются в течение более 2 недель, следует проконсультироваться с врачом.

Оговорки.

Не следует превышать указанную дозу.

Специальные популяции.

Исследований дозирования для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и / или печени не проводилось. Учитывая имеющиеся постмаркетинговые данные специфического риска для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и / или печени не выявлено. Коррекция дозы для пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением функции почек и / или печени не считается необходимой.

Симптомы. При передозировке теоретически возможно возбуждение центральной нервной системы. В случаях передозировки мебеверином симптомы отсутствовали или они были умеренными и быстро исчезали. Симптомы передозировки, наблюдавшихся были неврологического и кардиоваскулярного происхождения.

Лечение. Специфический антидот неизвестен. Рекомендовано симптоматическое лечение при передозировке. Промывание желудка рекомендуется только в случае интоксикации несколькими препаратами или когда симптомы передозировки диагностирована в течение 1:00 с момента приема препарата. Меры по снижению абсорбции не являются необходимыми.

Сообщалось о нижеприведенные побочные реакции, возникающие спонтанно в течение постмаркетингового применения. Точную частоту по имеющимся данным определить невозможно.

Наблюдались аллергические реакции преимущественно со стороны кожи и реакции, не ограничивались проявлениями только на коже.

Со стороны иммунной системы:

гиперчувствительность (анафилактические реакции).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

крапивница, ангионевротический отек, отек лица, сыпь.

Исследование взаимодействия не проводили, за исключением взаимодействия с алкоголем. Исследования in vitro и in vivo на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия мебеверина гидрохлорида и этанола.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ° С.

По 15 таблеток в блистере, по 1 блиcтеру в картонной коробке.

Без рецепта.