Эксипим порошок инструкция по применению

Эксипим порошок фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Эксипим порошок для р-ра д/ин. по 1000 мг во флак. №1
Производитель:
Регистрация:
UA/8244/01/01, UA/8244/01/02, UA/8244/01/03 от 13.07.2018
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Юлия Жарикова Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: сefepime;

1 флакон содержит цефепима гидрохлорид в количестве, соответствующем цефепима 500 мг или 1000 мг, или 2000 мг.

вспомогательные вещества: аргинин.

Основные физико-химические свойства:

стерильний порошок від білого до світло-жовтого кольору, без видимих домішок; розчин порошку має бути прозорим від безбарвного до світло-жовтого кольору; рН розчину 4-6.

Производитель:

ЭКСИРЕЙ Фармасьютикал Компани, Иран

Местонахождение производителя:

Второй км Ринг Роуд, Боруджерд 69189, Иран.

2-я кольцевая дорога, Boroujerd 69189, Иран.

Фармакотерапевтическая группа:

Противомикробные средства для системного применения. Другие лактамные антибиотики. Цефалоспорины четвертого поколения. Цефепим

Фармакологические свойства:

Фармакологические .

Цефепим подавляет синтез ферментов стенки бактериальной клетки и имеет широкий спектр действия относительно различных грамположительных и грамотрицательных бактерий. Цефепим высокостойкий к гидролизу большинством β-лактамаз и низкой родство по β-лактамаз, кодируемых хромосомными генами, и быстро проникает в грамотрицательные бактериальные клетки.

Цефепим активен в отношении следующих микроорганизмов:

грамположительные аэробы Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis ( включая их штаммы, продуцирующие β-лактамазу) другие штаммы стафилококков, включая S. hominis, S. saprophyticus; Streptococcus pyogenes (стрептококки группы А); Streptococcus agalactiae (стрептококки группы В); Streptococcus pneumoniae (включая штаммы со средней устойчивостью к пенициллину - МПК от

0,1 до 1 мкг / мл) другие β-гемолитические стрептококки (группы C, G, F), S. bovis (группа D), стрептококки группы Viridans . (Большинство штаммов энтерококков, например Enterecoccus faecalis и стафилококки, резистентные к метициллину, резистентны к большинству цефалоспориновых антибиотиков, включая цефепим)

грамотрицательные аэробы Pseudomonas spp ., включая P. aeruginosa, P. putida, P. stutzeri; Escherichia coli, Klebsiella spp ., Включая K. pneumoniae, K. oxytoca, K. ozaenae; Enterobacter spp ., Включая E. cloacae, E. aerogenes, E. sakazakii; Proteus spp ., Включая P. mirabilis, P. vulgaris; Acinetobacter calcoaceticus (subsp. Anitratus, lwoffi ) ; Aeromonas hydrophila; Capnocytophaga spp .; Citrobacter spp ., Включая C. diversus, C. freundii; Campylobacter jejuni; Gardnerella vaginalis; Haemophilus ducreyi; H. influenzae(Включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу)

H. parainfluenzae; Hafnia alvei; Legionella spp .; Morganella morganii; Moraxella catarrhalis ( Branhamella catarrhalis ) (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу) Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу) N. meningitidis; Pantoea agglomerans (известный как Enterobacter agglomerans) Providencia spp . (включая P. rettgeri, P. stuartii ) Salmonella spp .; Serratia (включая S. marcescens , S. liquefaciens) Shigella spp .; Yersinia enterocolitica

(цефепим неактивный о многих штаммов Xanthomonas maltophilia и Pseudomonas maltophilia )

анаэробы: Bacteroides spp ., включая B. melaninogenicus и другие микроорганизмы ротовой полости, относящиеся к Bacteroides ; Clostridium perfringens; Fusobacterium spp .; Mobiluncus spp .; Peptostreptococcus spp .; Veillonella spp .

(Цефепим неактивный по Bacteroides fragilis и Clostridium difficile ).

Фармакокинетика . Средние концентрации цефепима в плазме крови у взрослых здоровых мужчин через разное время после однократного и внутримышечного введения приведены в таблице 4.

Концентрация цефепима в плазме крови (мкг / мл) при внутривенном (в / в) и внутримышечном (в / м) введении

Таблица 4

В моче, желчи, перитонеальной жидкости, слизистом секрете бронхов, мокроте, простате, аппендиксе и желчном пузыре также достигаются терапевтические концентрации цефепима.

В среднем период полувыведения цефепима из организма составляет около 2:00. У здоровых добровольцев, получавших дозы до 2 г с интервалом 8:00 в течение 9 дней, не наблюдалась кумуляция препарата в организме.

Цефепим метаболизируется в N-метилпирролидин, который быстро превращается в оксид

N-метилпирролидин. Средний общий клиренс составляет 120 мл / мин. Цефепим выделяется почти исключительно за счет почечных механизмов регуляции главным образом путем клубочковой фильтрации (средний почечный клиренс - 110 мл / мин). В моче проявляется примерно 85% введенной дозы в виде неизмененного цефепима, 1% N-метилпирролидин, около 6,8% оксид

N-метилпирролидин и около 2,5% эпимер цефепима. Связывание цефепима с белками плазмы крови составляет менее 19% и не зависит от концентрации препарата в сыворотке крови.

У больных в возрасте от 65 лет с нормальной функцией почек не требуется коррекции дозы препарата, несмотря на меньшую величину почечного клиренса по сравнению с молодыми больными.

Исследования, проведенные на больных с разной степенью почечной недостаточности, продемонстрировали увеличение периода полувыведения из организма. В среднем период полувыведения у больных с тяжелыми нарушениями функции почек, нуждающихся в лечении путем диализа, составляет

13 часов при гемодиализе и 19 часов - при перитонеальном диализе.

Фармакокинетика цефепима у больных с нарушениями функции печени или муковисцидозом не изменена. Корректировка дозы для таких больных не требуется.

Доза - 50 мг / кг массы тела при внутривенном введении в течение от 5 до 20 минут каждые 8:00.

Показания к применению:

Взрослым.

Инфекции, вызванные чувствительной к препарату микрофлорой:

- дыхательных путей, в том числе пневмония, бронхит;

- кожи и подкожной клетчатки;

- интраабдоминальные инфекции, в том числе перитонит и инфекции желчевыводящих путей;

- гинекологические;

- септицемия.

Эмпирическая терапия больных с нейтропенической лихорадкой.

Профилактика послеоперационных осложнений в интраабдоминальной хирургии.

Детям.

- пневмония;

- инфекции мочевыводящих путей, в том числе пиелонефрит;

- инфекции кожи и подкожной клетчатки;

- септицемия,

- эмпирическая терапия больных с нейтропенической лихорадкой;

- бактериальный менингит.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к цефепима или аргинина, а также к антибиотикам цефалоспоринового класса, пенициллинов или других β-лактамных антибиотиков.

Особенности применения:

У пациентов с высоким риском развития тяжелых инфекций (например, у пациентов, в анамнезе трансплантацию костного мозга при пониженной его активности, происходит на фоне злокачественной гемолитической патологии с тяжелой прогрессирующей нейтропенией) монотерапия может быть недостаточной, поэтому показана комплексная антимикробная терапия.

Необходимо точно определить, отмечались ранее у больного реакции повышенной чувствительности немедленного типа на цефепим, цефалоспорины, пенициллины или другие β-лактамные антибиотики. Антибиотики с осторожностью назначать всем больным с любыми формами аллергии, особенно на лекарственные препараты. При появлении аллергической реакции применение препарата следует прекратить. Серьезные реакции повышенной чувствительности немедленного типа могут требовать применения адреналина и других форм интенсивной терапии.

При применении почти всех антибиотиков широкого спектра действия сообщали о случаях псевдомембранозного колита. Поэтому важно учитывать возможность развития этой патологии в случае возникновения диареи во время лечения препаратом. Легкие формы колита могут проходить после приема препарата умеренные или тяжелые состояния могут потребовать специального лечения.

Возникновение диареи может свидетельствовать о наличии псевдомембранозного колита, диагностика которого основывается на данных колоноскопии. Это явление требует немедленного прекращения лечения и начала соответствующей специфической терапии.

Поскольку функция почек с возрастом снижается, дозу пациентам пожилого возраста необходимо подбирать в зависимости от состояния функции почек у каждого конкретного больного.

Пациентам с нормальной функцией почек коррекция дозы не требуется. Целесообразно следить за функцией почек при одновременном применении цефепима с потенциально нефротоксичными антибиотиками (особенно аминогликозидами) и сильными диуретиками.

Цефалоспорины склонны абсорбироваться на поверхности эритроцитов и вступать в реакцию с антителами, направленными против препаратов, результатом чего является положительный тест Кумбса. У пациентов, принимавших цефепим 2 раза в сутки, описано положительный тест Кумбса при отсутствии признаков гемолиза.

При проведении анализа мочи на глюкозурия возможен ложноположительный результат, поэтому определение глюкозы в моче в период лечения Цефепимом следует проводить глюкозооксидазную методами.

Как и в случае с другими антибиотиками, применение цефепима может приводить к колонизации нечувствительной микрофлорой. При развитии суперинфекции во время лечения необходимо принять соответствующие меры.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось, поэтому цефепим в период беременности можно назначать только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Цефепим проникает в грудное молоко в очень небольшом количестве, поэтому на период лечения

препаратом кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Не изучали.

Дети:

Применять детям в возрасте от 1 месяца.

Способ применения и дозы:

Перед применением препарата необходимо сделать кожную пробу на переносимость.

Обычная дозировка для взрослых составляет 1 г, которое следует вводить внутривенно или внутримышечно с интервалом в 12:00. Обычная продолжительность лечения - 7-10 дней тяжелые инфекции могут потребовать более длительного лечения.

Однако дозировка и путь введения варьируют в зависимости от чувствительности микроорганизмов-возбудителей, степени тяжести инфекции, а также функционального состояния почек больного.

Рекомендации по дозировке препарата для взрослых приведены в таблице 1

Таблица 1

Инфекции мочевыводящих путей легкой и средней тяжести

500 мг-1 г внутривенно или внутримышечно

каждые 12:00

Другие инфекции легкой и средней тяжести

1 г внутривенно или внутримышечно

каждые 12:00

тяжелые инфекции

2 г

каждые 12:00

Очень тяжелые и угрожающие жизни инфекции

2 г

каждые 8:00

Для профилактики развития инфекций при проведении хирургических вмешательств. За 60 минут до начала хирургической операции взрослым вводить 2 г препарата в течение

30 минут. После окончания вводить дополнительно 500 мг метронидазола внутривенно. Растворы метронидазола не следует вводить одновременно с Цефепимом. Систему для инфузии перед введением метронидазола следует промыть.

Во время длительных (более 12:00) хирургических операций через 12:00 после первой дозы рекомендуется повторное введение равной дозы препарата с последующим введением метронидазола.

Нарушение функции почек. У больных с нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее

30 мл / мин) дозу препарата необходимо откорректировать.

Рекомендуемые дозы цефепима для взрослых Таблица 2

КК (мл / мин)

Рекомендуемые дозы

> 50

Обычная дозировка адекватное тяжести инфекции (см. Таблицу 1), коррекция дозы не нужна

2 г каждые

8:00

2 г каждые

12:00

1 г каждые

12:00

500 мг каждые 12:00

30-50

Корректировка дозы в соответствии с КК

2 г каждые 12:00

2 г каждые

24 года

1 г каждые

24 года

500 мг каждые

24 года

11-29

2 г каждые 24 часа

1 г каждые

24 года

500 мг каждые 24 часа

500 мг каждые

24 года

≤ 10

1 г каждые 24 часа

500 мг каждые 24 часа

250 мг каждые 24 часа

250 мг каждые

24 года

гемодиализ

500 мг каждые

24 года

500 мг каждые 24 часа

500 мг каждые 24 часа

500 мг каждые

24 года

Если известна только концентрация креатинина в сыворотке крови, то КК можно определять по следующей формуле:

мужчины:

КК (мл / мин) = Если известна только концентрация креатинина в сыворотке крови, то КК можно определять по следующей формуле;

женщины:

КК (мл / мин) = вышеприведенное значение × 0,85.

При гемодиализе за 3:00 выделяется из организма примерно 68% от дозы препарата. После завершения каждого сеанса диализа необходимо вводить повторную дозу, равную начальной дозе. При непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе препарат можно применять в начальных нормальных рекомендованных дозах 500 мг, 1 или 2 г в зависимости от тяжести инфекции с интервалом 48 часов.

Детям 1-2 месяца препарат назначать только по жизненным показаниям. Состояние детей с массой тела до 40 кг, получающих лечение Цефепимом, следует постоянно контролировать.

Детям с нарушениями функции почек рекомендуется снижение дозы или увеличение интервала между приемами.

Расчет показателей клиренса креатинина у детей

КК (мл / мин / 1,73м2) = Расчет показателей клиренса креатинина у детей

или

КК (мл / мин / 1,73м2) = Расчет показателей клиренса креатинина у детей- 3,6

Дети в возрасте от 1 до 2 месяцев. Цефепим следует назначать только по жизненным показаниям в дозе 30 мг / кг массы тела каждые 12 или 8:00, в зависимости от тяжести инфекции.

Дети в возрасте от 2 месяцев. Максимальная доза для детей не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых. Рекомендуемая доза для детей с массой тела до 40 кг, в случае осложненных или неосложненных инфекций мочевыводящих путей (включая пиелонефрит), неосложненных инфекций кожи, пневмонии, а также в случае эмпирического лечения фебрильной нейтропении составляет 50 мг / кг каждые 12:00 (больным фебрильной нейтропенией и бактериальным менингитом - каждые 8:00). Обычная продолжительность лечения составляет 7-10 дней, тяжелые инфекции могут требовать длительного лечения.

Дети с массой тела 40 кг и более. Цефепим назначать, как взрослым.

Введение препарата. Препарат можно вводить внутривенно или с помощью глубокой внутримышечной инъекции в большую мышечную массу (например, в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы - gluteus maximus ).

Введение. Внутривенный путь введения предпочтителен для больных с тяжелыми или угрожающими жизни инфекциями.

При внутривенном введении цефепим следует растворять в стерильной воде для инъекций, в

5% растворе глюкозы для инъекций или 0,9% растворе натрия хлорида, как указано таблице 3. Вводить внутривенно медленно в течение 3-5 минут или через систему для внутривенного введения.

М введение. Препарат можно растворять в стерильной воде для инъекций, 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций, 5% растворе глюкозы для инъекций, бактериостатической воде для инъекций с парабеном или бензиловым спиртом, 0,5% или 1% растворе лидокаина гидрохлорида в концентрациях, указанные ниже в таблице 3.

При применении лидокаина в качестве растворителя перед введением следует сделать кожную пробу на его переносимость.

Таблица 3

Объем раствора для разведения (мл)

Объем полученного раствора (мл)

Приблизительная концентрация цефепима (мг / мл)

Введение:

500 мг/флакон

1 г/флакон

2 г/флакон

5

10

10

5,7

11,4

12,8

90

90

160

М введение:

500 мг/флакон

1 г/флакон

1,5

3

2,2

4,4

230

230

Как и другие лекарственные средства, применяемые парентерально, приготовленные растворы препарата перед введением необходимо проверять на отсутствие механических включений.

Для идентификации микроорганизма - возбудителя (возбудителей) и определения чувствительности к цефепима следует сделать соответствующие микробиологические исследования. Однако цефепим можно применять в качестве монотерапии еще до идентификации микроорганизма - возбудителя, так как имеет широкий спектр антибактериального действия в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. У больных с риском смешанной аэробно / анаэробной (включая Bacteroides fragilis ) инфекции к идентификации возбудителя можно начинать лечение Цефепимом в комбинации с препаратом, влияющим на анаэробы.

Передозировка:

Симптомы. В случаях значительного превышения рекомендованных доз, особенно у больных с нарушениями функции почек, усиливаются проявления побочных реакций. Симптомы передозировки включают энцефалопатию, сопровождающееся галлюцинациями, нарушением сознания, ступором, комой; миоклонией; эпилептоформные нападения; нейромышечную возбудимость.

Лечение. Следует прекратить введение препарата, провести симптоматическую терапию. Применение гемодиализа ускоряет удаление цефепима из организма перитонеальный диализ малоэффективен. Тяжелые аллергические реакции немедленного типа требуют применения адреналина и других форм интенсивной терапии.

Побочные действия:

Повышенная чувствительность: зуд, крапивница, анафилаксия.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, кандидоз ротовой полости, диарея, колит (в том числе псевдомембранозный), боль в животе, запор.

Со стороны нервной системы: головная боль, эпилептоформные нападения, головокружение, парестезии;

другие: лихорадка, вагинит, эритема, вазодилатация, расстройства дыхания, генитальный зуд, кандидоз.

Локальные реакции в месте введения препарата: при внутривенном - флебит и воспаление;

при в - боль, воспаление.

Постмаркетинговые исследования:

- энцефалопатия (потеря сознания, галлюцинации, ступор, кома), миоклония, почечная недостаточность

- анафилаксия, в том числе анафилактический шок, транзиторная лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз и тромбоцитопения.

Лабораторные показатели: увеличение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы, общего билирубина, анемия, эозинофилия, увеличение протромбинового времени или частичного тромбопластинового времени (ПТТ) и положительный результат теста Кумбса без гемолиза. Временное увеличение азота мочевины крови и / или креатинина сыворотки и транзиторная тромбоцитопения отмечались в менее 0,5% больных. Также отмечались транзиторная лейкопения и нейтропения.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: гиперэозинофилия, нейтропения, тромбоцитопения, пролонгация ПВ и активированного частичного тромбопластинового времени, артериальная гипотензия, вазодилатация, снижение концентрации фосфатов в сыворотке крови.

Со стороны иммунной системы: зуд, крапивница и лихорадка, тяжелая анафилаксия (анафилактический шок).

Со стороны нервной системы: энцефалит, парестезии (альтерация внимания и сознания могут привести к коме, галлюцинаций, миоклонуса, судом), спутанность сознания, головокружение, судороги, дисгевзия, тинит и / или тяжелая почечная недостаточность, которая чаще всего возникает у пациентов с нарушениями функции почек при превышении рекомендуемых доз, особенно у пациентов пожилого возраста. Обычно симптомы нейротоксичности носят обратимый характер и исчезают после отмены препарата и / или гемодиализа.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея, тошнота, рвота, стоматит, боль в животе, колит, особенно псевдомембранозный колит, язвы в полости рта.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: умеренное и преходящее повышение уровня трансаминаз (АСТ - АЛТ).

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: опухоль и боль в суставах.

Со стороны репродуктивной системы и молочных их желез: вагинит.

Нарушение общего состояния и нарушения связаны со способом применения препарата: флебит и тромбофлебит, боль и воспаление в месте инъекции.

Лекарственное взаимодействие:

Применяя высокие дозы аминогликозидов одновременно с Цефепимом, следует внимательно следить за функцией почек из-за потенциальной нефротоксичности и ототоксичности аминогликозидных антибиотиков. Нефротоксичность отмечалась после одновременного применения других цефалоспоринов с диуретиками фуросемид.

Цефепим концентрацией от 1 до 40 мг / мл совместим с такими парентеральными растворами:

0,9% раствор натрия хлорида для инъекций 5 и 10% растворы глюкозы для инъекций раствор

6М натрия лактата для инъекций, раствор 5% глюкозы и 0,9% натрия хлорида для инъекций раствор Рингера с лактатом и 5% раствором глюкозы для инъекций.

Во избежание возможного лекарственного взаимодействия с другими препаратами, растворы цефепима (как и большинства других β-лактамных антибиотиков) не вводить одновременно с растворами метронидазола, ванкомицина, гентамицина, тобрамицина сульфата и Нетромицина сульфата. При назначении цефепима с указанными препаратами вводить каждый антибиотик отдельно.

Срок годности:

3 года.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 30 ° С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

После приготовления раствора не допускать его замораживания.

После приготовления раствор для внутримышечного введения может сохраняться в течение

12:00 при температуре до 25 ° С и до 7 суток в оригинальной упаковке ̶ в холодильнике при температуре 2-8 ° С.

После приготовления раствор для внутривенного введения может храниться до 24 часов при температуре 25 ° С и до 5 суток в оригинальной упаковке ̶ в холодильнике при температуре 2-8 ° С.

Изменение цвета не влияет на активность препарата при условии, если препарат хранится должным образом, как рекомендовано производителем.

Несовместимость.

Не смешивать в одной емкости с другими лекарственными средствами. Применять растворители, указанные в разделе «Способ применения и дозы».

Форма выпуска / упаковка:

По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Дополнительно:

НесумісністьНе змішувати в одній ємкості з іншими лікарськими засобами. Застосовувати розчинники, зазначені у розділі Спосіб застосування та дози.Місцезнаходження2-ий км Рінг Роуд, Боруджерд 69189, Іран.2nd Km Ring Road, Boroujerd 69189, Iran.
Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Эксипим порошок
Производитель:ЭКСИРЕЙ Фармасьютикал Компани, Иран
Форма выпуска:

По 1 флакону в картонной коробке.

Регистрационное удостоверение:UA/8244/01/01, UA/8244/01/02, UA/8244/01/03 от 13.07.2018
МНН:Cefepime
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: сefepime;

1 флакон содержит цефепима гидрохлорид в количестве, соответствующем цефепима 500 мг или 1000 мг, или 2000 мг.

вспомогательные вещества: аргинин.

Фармакологическая группа:Противомикробные средства для системного применения. Другие лактамные антибиотики. Цефалоспорины четвертого поколения. Цефепим
Код АТХ:J01DE01 - Цефепим
Заявитель:ЭКСИРЕЙ Фармасьютикал Компани
Адрес заявителя:Второй км Ринг Роуд, Боруджерд 69189, Иран
Реклама
К 2040 году больных раком простаты вдвое увеличится
По прогнозам, к 2040 году число мужчин с диагнозом...
Камера-таблетка для выявления рака толстой кишки
Управление по санитарному надзору за качеством пищ...
Реклама
Неатрофический гастрит
Причины развития неатрофического гастритаХроническ...
Атрофический гастрит
Причины развития атрофического гастритаСтадии разв...
Реклама
Эти домашние средства помогут нормализовать работу кишечника
Запор — это состояние организма, характеризующееся...
Врач рассказал, в каких случаях обморок является симптомом сердечного заболевания
Обморок, также известный как синкопе, представляет...
Реклама