Элизиум таблетки инструкция по применению

Элизиум таблетки фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
таблетки, п/плен. обол. по 5 мг №10
Производитель:
Регистрация:
UA/18453/01/01 от 18.11.2020
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Stadnik-Anna
Анна Стадник Добавлено: 29.06.2021
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: desloratadine;

1 таблетка содержит 5 мг дезлоратадина;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, манит (Е 421), тальк, магния стеарат.

состав пленочной оболочки: Opadry Blue 03F20404 (гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль (макрогол), индиго алюминиевый лак (Е 132)).

Основные физико-химические свойства:

круглые двояковыпуклые таблетки голубого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «LT» с одной стороны.

Производитель:

Актавис Лтд

Местонахождение производителя:

BLB 015, BLB 016, Булебел Индастриал Эстейт., Г. Зейтун, ZTN 3000, Мальта.

Заявитель.

Совместное украинский-испанское предприятие «Сперко Украина».

Местонахождение заявителя.

21027, Украина, г.. Винница, ул. 600-летия, 25.

Фармакотерапевтическая группа:

Антигистаминные средства для системного применения.

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Дезлоратадин - это Неседативные антигистаминный препарат длительного действия, имеет селективное антагонистическое действие на периферические H1-рецепторы. После перорального применения дезлоратадин селективно блокирует периферические гистаминовые H1-рецепторы.

В исследованиях in vitro дезлоратадин продемонстрировал свои антиаллергические и противовоспалительные свойства на клетках эндотелия. Это проявлялось угнетением выделения провоспалительных цитокинов, таких как IL-4, IL-6, IL-8 и IL-13 с тучных клеток / базофилов человека, а также угнетением экспрессии молекул адгезии, таких как Р-селектина. Клиническая значимость этих наблюдений требует дальнейшего подтверждения.

В клинических исследованиях высоких доз, в которых дезлоратадин вводили ежедневно в дозе до 20 мг в течение 14 дней, статистически значимые изменения со стороны сердечно-сосудистой системы не наблюдалось. В клинико-фармакологическом исследовании при применении 45 мг дезлоратадина в день (в 10 раз больше максимальной суточной клинической дозы) в течение

10 дней, удлинение интервала QT не регистрировалось.

У пациентов с аллергическим ринитом дезлоратадин эффективно устранял такие симптомы как чихание, выделения из носа и зуд, а также раздражение глаз, слезотечение и покраснение, зуд неба. Дезлоратадин эффективно контролировал симптомы в течение 24 часов.

Дезлоратадин почти не проникает в центральную нервную систему. В контролируемых клинических исследованиях при приеме в рекомендуемой дозе 5 мг в сутки частота возникновения сонливости не отличалась от группы плацебо. В клинических исследованиях однократный прием дезлоратадина в дозе 7,5 мг не влиял на психомоторную активность.

Дезлоратадин эффективно облегчает тяжесть сезонного аллергического ринита по результатам суммарного показателя опросника по оценке качества жизни при риноконъюнктивит. Максимальное улучшение отмечалось в пунктах опросника, связанных с практическими проблемами и ежедневной деятельностью, которые ограничивались симптомами.

Хронической идиопатической крапивницы изучали на клинической модели крапивницы. Поскольку выброс гистамина является причинным фактором при всех формах крапивницы, ожидается, что дезлоратадин будет эффективно облегчать симптомы и при других формах крапивницы.

В двух плацебо-контролируемых 6-недельных исследованиях с участием пациентов с хронической идиопатической крапивницей дезлоратадин эффективно облегчал зуд и уменьшал количество и размер уртикарий к концу первого интервала дозирования. В каждом исследовании эффект длился в течение 24-часового интервала дозирования. Облегчение зуда более чем на 50% отмечалось у 55% ​​пациентов, принимавших дезлоратадин по сравнению с 19% пациентов, получавших плацебо. Препарат существенно не влияет на сон и дневную активность.

Фармакокинетика.

Всасывания.

Концентрацию дезлоратадина в плазме крови можно определить через 30 минут после приема препарата. Дезлоратадин хорошо абсорбируется, максимальная концентрация достигается через 3:00; период полувыведения составляет около 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина отвечал его периода полувыведения (примерно 27 часов) частоте приема 1 раз в сутки. Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг.

В Фармакокинетические исследования, в котором демографические данные пациентов были сопоставимы с общей популяцией с сезонным аллергическим ринитом, у 4% участников наблюдалась высокая концентрация дезлоратадина. Это количество может варьироваться в зависимости от этнической принадлежности. Максимальная концентрация дезлоратадина была примерно в 3 раза выше спустя примерно 7:00, терминальный период полувыведения составлял около 89 часов. Профиль безопасности этих пациентов не отличался от профиля в общей популяции.

Распределение.

Дезлоратадин умеренно связывается с белками плазмы крови (83-87%). При применении дозы дезлоратадина (от 5 до 20 мг) 1 раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.

Метаболизм.

Фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, пока еще не идентифицирован, поэтому невозможно полностью исключить некоторые взаимодействия с другими лекарственными препаратами. Дезлоратадин не угнетает CYP3A4 in vivo, исследования in vitro показали, что лекарственный препарат не угнетает CYP2D6, субстрат или ингибитор P-гликопротеина.

Вывод.

В исследовании однократного приема дезлоратадина в дозе 7,5 мг прием пищи (жирный высококалорийный завтрак) не влияет на фармакокинетику дезлоратадина. Грейпфрутовый сок также не влияет на фармакокинетику дезлоратадина.

Показания к применению:

Устранение симптомов, связанных с:

- аллергическим ринитом (см. Раздел «Фармакологические свойства»);

- крапивницей (см. Раздел «Фармакологические свойства»).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному веществу или к лоратадину.

Особенности применения:

У пациентов с почечной недостаточностью высокой степени прием препарата Элизиум следует осуществлять под контролем врача.

Дезлоратадин следует с осторожностью назначать больным, имели приступы судорог в анамнезе. Дети могут быть более склонными к развитию нового приступа судорог при лечении дезлоратадина. Врач должен принять решение об отмене дезлоратадина для пациентов, у которых при применении препарата возник приступ судорог.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Дезлоратадин не продемонстрировал тератогенных свойств в исследованиях на животных.

Безопасность применения препарата в период беременности не установлена, поэтому применение Элизиума в этот период не рекомендуется.

Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому применение Элизиума кормления грудью не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

В клинических исследованиях не было обнаружено никаких ухудшений способности управлять автотранспортом у пациентов, принимавших дезлоратадин. Пациентов следует проинформировать, что очень редко при приеме дезлоратадина некоторые люди испытывают сонливость, что может повлиять на их способность управлять автомобилем и сложной техникой.

Дети:

Существуют ограниченные данные клинических исследований эффективности применения таблеток дезлоратадина у подростков в возрасте от 12 до 17 лет (см. Раздел «Побочные реакции»).

Эффективность и безопасность применения таблеток Элизиум у детей до 12 лет не установлена.

Способ применения и дозы:

Взрослым и детям старше 12 лет: 1 таблетка 1 раз в сутки независимо от приема пищи, для устранения симптомов, ассоциированных с аллергическим ринитом (включая интермиттирующий и персистирующий аллергический ринит) и крапивницей.

Терапию интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и восстановить после повторного их возникновения.

При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.

Передозировка:

В случае передозировки применять стандартные меры для удаления неадсорбированного активного вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. В клинических исследованиях, в которых дезлоратадин вводили в дозах 45 мг (что в 9 раз превышали рекомендуемые), клинически значимые нежелательные реакции не наблюдалось. Дезлоратадин не удаляется путем гемодиализа; возможность его удаления при перитонеальном диализе не установлена.

Побочные действия:

В клинических исследованиях по показаний, включая аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, о нежелательных эффектах у пациентов, получавших дозу 5 мг в сутки, сообщали на 3% чаще, чем у пациентов, получавших плацебо.

Чаще всего, по сравнению с плацебо, сообщали о таких побочных эффектах как повышенная утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%) и головная боль (0,6%).

Дети. В клинических исследованиях с участием 578 подростков в возрасте от 12 до 17 лет наиболее распространенным побочным эффектом была головная боль; он наблюдался в 5,9% пациентов, принимавших дезлоратадин, и в 6,9% пациентов, получавших плацебо.

Существует риск психомоторной гиперактивности (аномального поведения), связанной с использованием дезлоратадина (что может проявляться в виде злости и агрессии, а также возбуждение).

В пострегистрационных периоде наблюдались (частота неизвестна): удлинение интервала QT, аритмии и брадикардии.

Суммарная таблица частоты побочных реакций.

Частота появления побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100, <1/10), нечасто (≥1 / 1000, <1/100), редко (≥1 / 10000, <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна.

Классы / систем органов

частота возникновения

Побочные реакции *

психические расстройства

Очень редко

галлюцинации

Со стороны нервной системы

часто

головная боль

Очень редко

головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги

Со стороны сердца

Очень редко

тахикардия, учащенное сердцебиение

частота неизвестна

удлинение интервала QT,

наджелудочковая тахиаритмия

Со стороны желудочно-кишечного тракта

часто

сухость во рту

Очень редко

боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея

Со стороны пищеварительной системы

Очень редко

повышение уровня печеночных ферментов, билирубина, гепатит

частота неизвестна

желтуха

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Очень редко

миалгия

Со стороны кожи и подкожных тканей

частота неизвестна

фоточувствительность

общие нарушения

часто

повышенная утомляемость

Очень редко

реакции гиперчувствительности (например, анафилаксия, отек Квинке, одышка, зуд, сыпь и крапивница)

частота неизвестна

астения

Расстройства метаболизма и питания

частота неизвестна

повышение аппетита

исследования

частота неизвестна

увеличение массы тела

Лекарственное взаимодействие:

В клинических исследованиях таблеток дезлоратадина при совместном применении эритромицина или кетоконазола никаких клинически значимых взаимодействий не наблюдалось.

В клинико-фармакологических исследованиях при применении препарата с алкоголем, не отмечалось усиления негативного влияния этанола на психомоторную функцию. Однако в пострегистрационных периоде наблюдались случаи непереносимости алкоголя и алкогольная интоксикация при применении препарата. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при применении алкоголя в период лечения дезлоратадина.

Срок годности:

3 года.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 ° C. Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

По 10 таблеток в блистере из алюминия. По 1 или 3 блистера в пачке из картона.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Дополнительно:

Заявитель.

Совместное украинский-испанское предприятие «Сперко Украина».

Местонахождение заявителя.

21027, Украина, г. Винница, ул. 600-летия, 25.

Тел.: + 38 (0432) 52-30-36. E-mail: trade@sperco.com.ua

www.sperco.ua

Медицинское предостережение
Дата добавления: 29.06.2021
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

МНН:
Фарм. группа:
Код АТХ R06AX27:

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Элизиум таблетки
Производитель:Актавис Лтд
Форма выпуска:

По 10 таблеток в блистере из алюминия. По 1 или 3 блистера в пачке из картона.

Регистрационное удостоверение:UA/18453/01/01 от 18.11.2020
МНН:Desloratadine
Условия отпуска:

Без рецепта.

Состав:

действующее вещество: desloratadine;

1 таблетка содержит 5 мг дезлоратадина;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, манит (Е 421), тальк, магния стеарат.

состав пленочной оболочки: Opadry Blue 03F20404 (гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль (макрогол), индиго алюминиевый лак (Е 132)).

Фармакологическая группа:Антигистаминные средства для системного применения.
Код АТХ:R06AX27 - Дезлоратадин
Заявитель:Совместное украинско-испанское предприятие «Сперко Украина»
Адрес заявителя:Украина, 21027, г.. Винница, ул. 600-летия, 25
Реклама
Расщелина позвоночника диагностируется у каждого десятого
Неделя Spina Bifida в Великобритании была посвящен...
Найдены ферменты для получения универсальной группы крови
Простой метод переливания крови из одной группы в ...
Реклама
Лечение бронхита без антибиотиков
Как вылечить бронхит без антибиотиковРаспространён...
Антибиотики при бронхите
Антибиотик при бронхите — действенный способ актив...
Реклама
Почему бананы следует включать в свой ежедневный рацион
Бананы не только вкусны, но и полезны. Они богаты ...
Вино может предотвратить развитие е инсульта: врач
По данным Всемирной организации по борьбе с инсуль...
Реклама