Эпракад таблетки инструкция по применению

Эпракад таблетки фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Эпракад таблетки, п/плен. обол., по 10 мг №30 (10х3)
Производитель:
Регистрация:
UA/15698/01/01, UA/15698/01/02, UA/15698/01/03, UA/15698/01/04 от 05.01.2017
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Stadnik-Anna
Анна Стадник Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующая вещество: эсциталопрам;

1 таблетка содержит эсциталопрама оксалата, эквивалентно эсциталопрама 5 мг, 10 мг, 15 мг или 20 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, тальк, натрия кроскармеллоза, магния стеарат (Е 470b) оболочка : опадри белый Y-1-7000 (гипромеллоза, макрогол 400, титана диоксид (E 171).

Основные физико-химические свойства:

Таблетки по 5 мг: круглі, білі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з маркуванням "B2" на одній стороні і "C" – на іншій стороні.Таблетки по 10 мг: овальні, білі таблетки, вкриті плівковою оболонкою. На одній стороні таблетки нанесена риска і маркування "B" і "3" по обидва боки від риски, а на іншій стороні таблетки – маркування "C".Таблетки по 15 мг: капсулоподібної форми, білі таблетки, вкриті плівковою оболонкою. На кожній стороні таблетки нанесена риска, на одній стороні – маркування "15".Таблетки по 20 мг: овальні, білі таблетки, вкриті плівковою оболонкою. На одній стороні таблетки нанесена риска і маркування "B4" з одного боку риски та гладкі з іншого боку таблетки.

Производитель:

Джубилант Дженерикс Лимитед

Местонахождение производителя:

Село Сикандарпур, Бхаинсвал, Шоссе трубку-Дехрадун, Бхагванпур, Район трубку Харидвар, Уттаракханд, ИН-247661, Индия.

Фармакотерапевтическая группа:

Антидепрессанты. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

механизм действия

Эсциталопрам - это селективный ингибитор обратного захвата серотонина (5-HT) с высокой аффинностью к первичным участков связывания. Он также связывается с аллостерический участками на транспортере серотонина с аффинностью ниже в 1000 раз.

Эсциталопрам не имеет аффинности или имеет низкую аффинность к ряду рецепторов, включая 5-HT1A, 5-HT2, DA D1 и D2-рецепторы, α1-, α2-, P-адренорецепторы, гистаминовые H1, мускариновые холинергические, бензодиазепиновые и опиоидные рецепторы.

Ингибирования обратного захвата 5-HT является лишь вероятным механизмом, объясняет фармакологическую и клиническую действие эсциталопрама.

клиническая ефективинсть

Большие депрессивные эпизоды

В трех из четырех двойных слепых плацебо-контролируемых краткосрочных (8 недель) исследованиях было доказано, что эсциталопрам эффективен для неотложного лечения больших депрессивных эпизодов. В длительном исследовании профилактики рецидивов 274 пациентов, которые отвечали на начальную 8-недельную терапию есциталопрамом в дозе 10 или 20 мг / день, они были рандомизированы в группу, продолжила лечение есциталопрамом в той же дозе до 36 недель, и группу плацебо. В этом исследовании пациенты, которые продолжали получать эсциталопрам, отмечали значительно более длительный период ремиссии после 36 недель лечения по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

Социальные тревожные расстройства

Эсциталопрам был эффективным в трех краткосрочных (12 недель) исследованиях и в 6-месячном исследовании предупреждения рецидивов социальных тревожных расстройств. В 24-недельном исследовании доз была доказана эффективность эсциталопрама в дозе 5, 10 и 20 мг.

Генерализованные тревожные расстройства

Эсциталопрам в дозе 10 и 20 мг / день был эффективным во всех четырех плацебо-контролируемых исследованиях.

По обобщенным данным трех исследований с участием 421 пациента, принимавших эсциталопрам, и 419 пациентов, принимавших плацебо, на лечение отвечали 47,5% и 28,9% пациентов соответственно. Стойкий эффект наблюдался с первой недели.

Сохранение эффективности ециталопраму в дозе 20 мг / день доказана в рандомизированном исследовании продолжительностью от 24 до 76 недель с участием 373 пациентов, которые отвечали на лечение в начальном 12-недельном открытом исследовании.

Обсессивно-компульсивные расстройства

В рандомизированном двойном слепом клиническом исследовании эсциталопрама в дозе 20 мг / сут через 12 недель препарат отличался от плацебо по общему показателю Y-BOCS. Через 24 недели дозы эсциталопрама 10 и 20 мг / день давали значительно лучшие результаты по сравнению с плацебо.

Предупреждения рецидивов с помощью доз эсциталопрама 10 и 20 мг / сут было доказано в 16-недельном открытом исследовании, а дальше в 24-недельном рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с участием пациентов, которые отвечали на лечение на первом этапе.

Фармакокинетика.

абсорбция

Абсорбция почти полная и не зависит от приема пищи. Среднее время достижения максимальной концентрации (Tmax) составляет 4:00 после приема многократных доз. Подобно рацемического эсциталопрама, ожидается, что биодоступность эсциталопрама составляет 80%.

распределение

Видимый объем распределения (Vα, β / F) после приема внутрь составляет около 12 - 26 л / кг. Связывание эсциталопрама и его основных метаболитов с белками составляет менее 80%.

Метаболизм

Эсциталопрам метаболизируется в печени до где метил и дидеметилметаболитив. Эти метаболиты фармакологически активны. Кроме того, азот может окисляться до N-оксидного метаболита. Эти исходные вещества и метаболиты частично выводятся в виде глюкуронидов. После многократного приема средняя концентрация где метил и дидеметилметаболитив обычно составляет 28 - 31% и <5% от концентрации эсциталопрама соответственно. Метаболизм эсциталопрама в деметилметаболиту опосредованная главным образом CYP2C19. Возможен также некоторый вклад энзимов CYP3A4 и CYP2D6.

вывод

Период полувыведения (t1 / 2β) после многократного приема составляет примерно 30 часов, а оральный клиренс (Cloral) - примерно 0,6 л / мин. Основные метаболиты имеют значительно более длительный период полувыведения. Эсциталопрам и его основные метаболиты обычно выводятся как через печень (метаболическим путем), так и почками, при этом основная часть дозы выводится в виде метаболитов с мочой.

Фармакокинетика эсциталопрама линейная. Равновесные плазменные уровни достигаются в течение 1 недели. Средняя равновесная концентрация 50 ммоль / л (20 - 125 ммоль / л) достигается при суточной дозе 10 мг.

Пациенты пожилого возраста (> 65 лет)

У пациентов пожилого возраста эсциталопрам вероятно выводится медленнее, чем у более молодых пациентов. Системная концентрация (AUC) у пожилых пациентов примерно на 50% выше, чем у молодых здоровых добровольцев.

Нарушение функции печени

У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени (A и B по классификации Чайлд-Пью), период полувыведения эсциталопрама был вдвое длиннее, а его концентрация - на 60% выше, чем у лиц с нормальной функцией печени.

Нарушение функции почек

В рацемического циталопрама наблюдался длительный период полувыведения и небольшой рост концентрации у пациентов с нарушением функции почек (CLcr 10-53 мл / мин). Плазменные концентрации метаболитов не исследовалась, но они могут быть повышенными.

полиморфизм

Отмечалось, что медленные метаболиты CYP2C19 имели вдвое выше плазменную концентрацию эсциталопрама, чем быстрые метаболиты. Значительных изменений концентрации в медленных метаболитов CYP2D6 не отмечали.

Показания к применению:

Лечение больших депрессивных эпизодов.

Лечение панических расстройств с агорафобией или без таковой.

Лечение социальных тревожных расстройств (социофобии).

Лечение генерализованных тревожных расстройств.

Лечение обсессивно-компульсивного расстройства.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к эсциталопрама или к вспомогательному веществу.

Одновременное лечение неселективными необратимыми ингибиторами МАО противопоказано из-за риска развития серотонинового синдрома с возбуждением, тремором, гипертермией.

Комбинация эсциталопрама с оборотными ингибиторами МАО (например моклобемидом) или оборотными неселективными ингибиторами МАО (линезолидом) также противопоказана из-за риска развития серотонинового синдрома.

Особенности применения:

Нижеприведенные особые предостережения и меры безопасности касаются терапевтического класса селективных ингибиторов обратного захвата серотонина.

применение детям

Епракад противопоказано применять детям. Во время исследований у детей и подростков, получавших лечение антидепрессантами, чаще наблюдалась суицидальное поведение (попытки суицида и суицидальные мысли), враждебность (преимущественно агрессия, оппозиционная поведение и ярость), чем в группе плацебо. Если существует клиническая необходимость лечения, пациент нуждается в тщательном наблюдении для выявления суицидальных симптомов. Кроме того, нет данных о влиянии длительного лечения на рост, половое созревание, а также когнитивный и поведенческий развитие у детей и подростков.

парадоксальная тревога

Некоторые пациенты с паническим расстройствами могут отмечать усиление тревожных симптомов в начале лечения антидепрессантами. Эта парадоксальная реакция обычно проходит в течение двух следующих недель лечения. Для снижения вероятности анксиогенного эффекта рекомендуется назначать низкую начальную дозу.

судорожные припадки

Если у пациента впервые начались приступы или возросла их частота (у пациентов с установленным диагнозом эпилепсия), лечение есциталопрамом следует отменить. Следует избегать применения селективных ингибиторов обратного захвата серотонина пациентам с нестабильной эпилепсией, а пациентам с контролируемой эпилепсией необходим тщательный мониторинг.

мания

Следует с осторожностью применять селективные ингибиторы обратного захвата серотонина пациентам с манией / гипоманией в анамнезе. Препарат следует отменить, если пациент входит в маниакальную фазу.

сахарный диабет

Лечение селективными ингибиторами обратного захвата серотонина может изменять гликемический контроль (вызывать гипогликемию или гипергликемию). При этом может возникнуть необходимость в коррекции доз инсулина и / или пероральных противодиабетических средств.

Суицид / суицидальные мысли или клиническое ухудшение

Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, самоповреждений и суицида (событий, связанных с суицидом). Этот риск остается до наступления значительной ремиссии. Облегчение может не наступить в течение нескольких первых недель лечения или дольше, поэтому до наступления улучшения необходимо тщательное наблюдение за пациентом. Общеизвестно, что риск суицида может расти на ранних стадиях выздоровления.

Психотические состояния, при которых назначают Епракад, также связаны с повышенным риском суицидальных происшествий. Кроме того, эти состояния могут усиливать основной депрессивное расстройство. При лечении пациентов с другими психиатрическими расстройствами следует соблюдать те же меры предосторожности, что и при лечении пациентов с большими депрессивными расстройствами.

Доказано, что пациенты с суицидальными диямии проявлениями в анамнезе или пациенты со значительными суицидальными настроениями перед началом лечения имеют больший риск суицидальных мыслей или попыток и нуждаются в тщательном наблюдении в течение всего курса лечения. Рост риска суицидального поведения при лечении антидепрессантами по сравнению с плацебо у пациентов в возрасте до 25 лет.

Лечение, особенно в начале и при изменениях дозы, должно сопровождаться тщательным наблюдением за пациентами, в том числе теми, которые относятся к группам риска. Следует предупредить пациентов (и их опекунов) о необходимости наблюдения для выявления каких-либо клинических погиршань, суицидального поведения или мыслей, необычных изменений в поведении, а также о необходимости немедленно обращаться к врачу при наличии этих симптомов.

Акатизия / психомоторное возбуждение

Применение селективных или неселективных ингибиторов обратного захвата серотонина связано с развитием акатизии, характеризующееся субъективными неприятными ощущениями или болезненным возбуждением, потребностью двигаться и часто сопровождается невозможностью сидеть или стоять на месте. Появление акатизии наиболее вероятная течение первых нескольких недель лечения. Если у пациентов развиваются такие симптомы, повышение дозы может быть вредным.

гипонатриемия

При применении селективных ингибиторов обратного захвата серотонина изредка сообщалось о гипонатриемии, вероятно связана с недостаточной секрецией АДГ и обычно проходит после отмены лечения. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов из групп риска, таких как пожилые люди, пациенты с циррозом или при применении эсциталопрама в сочетании с другими средствами, которые могут вызвать гипонатриемию.

кровотечения

При применении селективных ингибиторов обратного захвата серотонина сообщалось о кожные кровотечения, такие как экхимозы и пурпура. При лечении пациентов, принимающих селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, следует соблюдать осторожность, особенно при одновременном применении пероральных антикоагулянтов, лекарственных средств, которые могут влиять на функцию тромбоцитов (включая атипичные антипсихотические и фенотиазины, большинство трициклических антидепрессантов, ацетилсалициловой кислоты, нестероидные противовоспалительные средства, тиклопидин и дипиридамол) и в случае известной склонности к кровотечениям.

Электро-судорожная терапия

Клинический опыт одновременного применения селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и электро-судорожной терапии ограничен, поэтому необходима осторожность.

Реверсивные, селективные ИМАО типа А

Комбинировать эсциталопрам и ИМАО типа А не рекомендуется из-за риска возникновения серотонинового синдрома.

серотониновый синдром

При одновременном применении эсциталопрама с лекарственными средствами, имеющими серотонинергической действие, такими как суматриптан или другие триптаны, трамадол и триптоплан, необходима осторожность.

В редких случаях сообщалось о серотониновый синдром у пациентов, которые одновременно принимали селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и серотонинергические средства. На развитие этого состояния может указывать комбинация таких симптомов, как возбуждение, тремор, миоклонус и гипертермия. В таком случае лечение селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и серотонинергическими средствами следует немедленно прекратить и начать симптоматическую терапию.

зверобой продырявленный

Одновременное применение селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и растительных средств, содержащих Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), может привести к росту частоты побочных реакций.

Синдром отмены при прекращении лечения

Синдром отмены часто возникает при прекращении лечения, особенно если лечение прекращается внезапно. В клинических дослдиженнях побочные эффекты, которые приводили к отмене лечения, развивались в примерно 25% пациентов, принимавших эсциталопрам, и 15% тех, которые принимали плацебо.

Риск развития синдрома отмены может зависеть от нескольких факторов, включая продолжительность лечения и дозы, а также скорость уменьшения доз. Чаще всего сообщалось о таких побочных эффектах, как головокружение, сенсорные расстройства (включая парестезии и ощущение электрического шока), расстройства сна (включая бессонницу и интенсивные сновидения), возбуждение или тревога, тошнота и / или рвота, тремор, спутанность сознания, усиленное потоотделение, головная боль, диарея, сердцебиение, эмоциональная нестабильность, раздражительность и расстройства видения. В общем эти симптомы были легкими или умеренными, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми. Симптомы обычно появляются в течение первых нескольких дней после прекращения лечения, но были сообщения о редких случаях появления таких симптомов у пациентов, нечаянно пропустили прием одной дозы.

Обычно эти симптомы не требуют лечения и проходят в течение 2 недель, хотя у некоторых лиц они могут длиться 2-3 месяца или более. Поэтому при отмене лечения рекомендуется постепенно снижать дозу эсциталопрама в течение нескольких недель или месяцев, в соответствии с потребностями пациента (см. "Синдром отмены при прекращении лечения" в разделе "Способ применения и дозы»).

Коронарные заболевания сердца

Из-за ограниченного клинический опыт в лечении пациентов с коронарными заболеваниями сердца следует соблюдать осторожность.

Нарушение половой функции

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRIs) / ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (SNRIs) могут вызвать симптомы сексуальной дисфункции (см. 4.8). Были сообщения о стойкие нарушения половой функции, причем симптомы проявлялись длительное время, несмотря на прекращение SSRIs / SNRIs.

Применение в период беременности или кормления грудью:

беременность

Доступны только ограниченные данные по применению эсциталопрама беременным женщинам. В исследованиях репродуктивной токсичности эсциталопрама, которые проводили на животных, отличались эмбриотоксические эффекты, но не наблюдался рост частоты пороков развития. Епракад следует применять беременным только в случае крайней необходимости и только после тщательной оценки риска / пользы.

Если мать продолжала принимать эсциталопрам на поздних сроках беременности, особенно в третьем триместре, необходим надзор за новорожденным. Следует избегать резкого прекращения лечения в период беременности.

Если мать принимала селективные или неселективные ингибиторы обратного захвата серотонина на поздних сроках беременности, в новонароженого возможны такие симптомы: угнетение дыхания, цианоз, апноэ, судороги, нестабильная температура, трудности во время кормления, тошнота, гипогликемия, гипертония, гипотония, гиперрефлексия, тремор, синдром повышенной нервно-рефлекторной возбуждение, раздражительность, летаргия, постоянный плач, сонливость или затрудненное засыпание. Эти симптомы могут быть следствием серотонинергического эффекта или синдрома отмены. В большинстве случаев осложнения начинаются сразу (<24 ч) после родов.

Эпидемиологические данные позволяют сделать вывод, что применение селективных ингибиторов обратного захопленнч серотонина в период беременности, особенно в позднем периоде, увеличивает риск длительной легочной гипертензии у новорожденного (примерно 5 случаев на 1000 беременностей). В общей популяции этот риск составляет 1-2 случая длительной легочной гипертензии на 1000 беременностей.

кормление грудью

Ожидается, что эсциталопрам выделяться в грудное молоко, поэтому кормление грудью в период лечения не рекомендуется.

фертильность

Данные исследований на животных показали, что некоторые СИОЗС могут влиять на качество спермы. Сообщение о применении некоторых СИОЗС людям показали, что влияние на качество спермы является обратимым. Влияние на фертильность человека до сих пор не наблюдалось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Хотя влияния эсциталопрама на способность управлять автотранспортом, интеллектуальные или психомоторные фнукции не отмечали, любой психоактивное лекарственное средство может нарушать способность оценивать ситуацию или применять навыки. Пациента следует предупредить о потенциальном риске влияния лечения на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.

Дети:

Препарат протипоказно применять детям из-за риска развития суицидального поведения (суицидальные попытки, мысли) и враждебности (агрессия, гнев, оппозиционное поведение).

Способ применения и дозы:

Епракад применяют один раз в день, препарат можно принимать с пищей или без.

Большие депрессивные эпизоды

Обычная доза составляет 10 мг один раз в день. В зависимости от индивидуального ответа пациента дозу можно увеличить до максимальной дозы 20 мг в день.

Обычно для получения антидепрессивного ответа необходимо 2-4 недели. После исчезновения симптомов лечение необходимо продолжать в течение не менее 6 месяцев, чтобы закрепить эффект.

Панические расстройства с агорафобией или без таковой

На первой неделе лечения рекомендуется начальная доза 5 мг, далее дозу увеличивают до 10 мг в день. Дозу можно увеличивать максимум до 20 мг в день в зависимости от индивидуального ответа пациента.

Максимальная эффективность достигается через 3 месяца лечения. Курс лечения длится несколько месяцев.

Социальные тревожные расстройства

Обычная доза составляет 10 мг один раз в день. Для облегчения симптомов обычно необходимо 2-4 недели. В зависимости от индивидуального ответа пациента дозу можно постепенно увеличить до 20 мг.

Рекомендуется продолжать лечение в течение 3 месяцев для укрепления эффекта. Было изучено также влияние более длительного лечения (в течение 6 месяцев), которое можно назначить индивидуально для предупреждения рецидива, следует регулярно оценивать преимущества лечения.

Генерализованные тревожные расстройства

Начальная доза составляет 10 мг один раз в день. В зависимости от индивидуального ответа пациента дозу можно увеличить максимум до 20 мг в день.

Рекомендуется продолжить лечение в течение 3 месяцев для укрепления эффекта. Доказано, что более длительное лечение (в течение 6 месяцев) предупреждает рецидив и может назначаться индивидуально; следует регулярно оценивать преимущества лечения.

Обсессивно-компульсивные расстройства

Начальная доза составляет 10 мг один раз в день. В зависимости от индивидуального ответа пациента дозу можно увеличить до 20 мг в день.

Обсессивно-компульсивное расстройство - это хроническое заболевание, поэтому пациенты должны получать лечение в течение периода, достаточного для обеспечения положительного эффекта.

Польза лечения и дозы следует регулярно пересматривать.

Пациенты пожилого возраста (от 65 лет)

Начальная доза должна составлять половину обычной рекомендуемой дозы. Рекомендуемая суточная доза для пожилых людей составляет 5 мг (применять в соответствующей дозировке). В зависимости от индивидуальной чувствительности и тяжести депрессии доза может быть увеличена до максимальной - 10 мг в сутки.

почечная недостаточность

При наличии почечной недостаточности легкой и умеренной степени ограничений нет. С осторожностью следует применять препарат пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл / мин).

Нарушение функции печени

Пациентам с легкими или умеренными нарушениями функции печени в течение первых двух недель лечения рекомендуется начальная доза 5 мг в день. В зависимости от индивидуального ответа пациента дозу можно увеличить до 10 мг в день. В случае тяжелых нарушений функции печени необходима осторожность и очень тщательное титрование дозы.

Медленные метаболизаторы CYP2C19

Для пациентов со слабой активностью изофермента CYP2C19 рекомендуется начальная доза 5 мг в день в течение первых двух недель лечения. В зависимости от индивидуального ответа пациента дозу можно увеличить до 10 мг в день.

Синдром отмены при прекращении лечения

Следует избегать резкого прекращения лечения. При отмене лечения есциталопрамом дозу следует снижать постепенно в течение не менее 1-2 недель для снижения риска развития синдрома отмены. Если после снижения дозы или прекращения лечения возникают симптомы непереносимости, можно назначить предварительную дозу. В дальнейшем врач может продолжить снижение дозы, но более постепенно.

Передозировка:

токсичность

Клинические данные с передозировки эсциталопрама ограничены и во многих случаях включают одновременное передозировки других препаратов. В большинстве случаев сообщалось о легкие симптомы или их отсутствие. О летальных случаях после передозировки одного только эсциталопрама сообщалось редко. Дозы эсциталопрама 400 и 800 мг не вызывали никаких тяжелых симптомов.

Симптомы

Симптомы, наблюдающиеся при передозировке эсциталопрама, в основном связаны с центральной нервной системой (от головокружения, тремора и возбуждения в редких случаев серотонинового синдрома, судороги и комы), а также включают реакции со стороны пищеварительного тракта (тошнота / рвота), сердечно -сосудистой системы (артериальная гипотензия, тахикардия, пролонгация сегмента QT и аритмия) и нарушения электролитного / жидкостного баланса (гипокалиемия, гипонатриемия).

лечение

Специфического антидота не существует. Необходимо обеспечить и поддерживать проходимость дыхательных путей, достаточную оксигенацию и респираторную функцию. Следует рассмотреть целесообразность промывание желудка и применение активированного угля. Промывание желудка следует проводить как можно раньше после приема препарата. Рекомендуется мониторинг сердечных и основных физиологических показателей наряду с общими симптоматическими поддерживающими мерами.

Побочные действия:

Побочные реакции чаще всего отмечаются в течение первого или второго недели лечения и обычно ослабевают по интенсивности и частоте при дальнейшем лечении.

Побочные реакции, о которых сообщалось, приведенные ниже классами систем органов и частотой.

Частота известна по данным клинических исследований; эти данные не корректировались с учетом плацебо. Частота определяется как: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 - <1/10), нечасто (> 1/1000 - <1/100), редко (> 1/10000 - <1/1000 ), очень редко (<1/10000) или неизвестно (частоту нельзя определить из доступных данных).

Класс систем органов

Частота

нежелательный эффект

Со стороны лимфатической системы

неизвестно

тромбоцитопения

Со стороны иммунной системы

редко

анафилактические реакции

Со стороны эндокринной системы

неизвестно

Недостаточная секреция АДГ

Со стороны метаболизма и питания

Часто

Снижение аппетита, повышение аппетита, рост массы тела

Нечасто

Снижение массы тела

неизвестно

Гипонатриемия, анорексия

Со стороны психики

Часто

Тревога, беспокойство, аномальные сновидения

Мужчины и женщины: снижение либидо

Женщины: аноргазмия

Нечасто

Бруксизм, возбуждение, нервозность, панические атаки, спутанность сознания

редко

Агрессия, деперсонализация, галлюцинации

неизвестно

Мания, суицидальные настроения, суицидальное поведение

Со стороны нервной системы

Часто

Бессонница, сонливость, головокружение, парестезии, тремор

Нечасто

Расстройства вкуса, расстройства сна, обмороки

редко

серотониновый синдром

неизвестно

Дискинезия, расстройства движения, судороги, психомоторное беспокойство / акатизия

Со стороны органов зрения

Нечасто

Мидриаз, расстройства видение

слуховые расстройства

редкие

Звон в ушах

сердечные расстройства

редкие

тахикардия

редкие

брадикардия

Неизвестная

Удлинение интервала QT электрокардиограммы

сосудистые расстройства

Неизвестная

ортостатическая гипотензия

респираторные расстройства

частые

Синуситы, зевота

редкие

Носова кровотеча

ЖКТ

очень часто

тошнота

частые

Диарея, запор, рвота, сухость во рту

редкие

Желудочно-кишечные кровотечения (в том. Ч. Ректальные)

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Неизвестная

Гепатит, изменения функциональных печеночных тестов

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

частые

усиленное потоотделение

редкие

Сыпь, облысение, крапивница, зуд

Неизвестная

Синяки, отеки

Скелетно-мышечные нарушения

частые

Артралгия, миалгия

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Неизвестная

задержка мочеиспускания

Нарушение репродуктивной системы и молочных желез

частые

Мужчины: расстройства эякуляции, импотенция

редкие

Женщины: метроррагия, меноррагия

Неизвестная

Галакторея

Мужчины: приапизм

общие расстройства

частые

Повышенная утомляемость, пирексия

редкие

отек

В постмаркетинговый период наблюдались случаи пролонгации сегмента QT, особенно у пациентов с существующими заболеваниями сердца.

Эпидемиологические исследования, участниками которых были в основном пациенты в возрасте от 50 лет, показали повышенный риск переломов костей у тех пациентов, которые принимали селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Механизм этого явления неизвестен.

Синдром отмены при прекращении лечения

Прекращение лечения селективными или неселективными ингибиторами обратного захвата серотонина (особенно внезапное) часто приводит к развитию синдрома отмены. Чаще всего сообщалось о таких реакции, как головокружение, сенсорные расстройства (включая парестезии и ощущение электрического шока), расстройства сна (включая бессонницу и интенсивные сновидения), тревога или возбуждение, тошнота и / или рвота, тремор, спутанность сознания, повышенное потоотделение, головная боль , диарея, пальпитация, эмоциональная нестабильность, раздражительность и расстройства видения. В общем эти явления были легкими или умеренными и ограниченными во времени, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми и / или длительными. Если нет необходимости в дальнейшем применении эсциталопрама, дозу рекомендуется снижать постепенно.

Лекарственное взаимодействие:

фармакодинамические взаимодействия

противопоказаны комбинации

Необратимые неселективные ингибиторы МАО

Сообщалось о серьезных побочных реакциях у пациентов, принимавших селективные ингибиторы обратного захвата серотонина в комбинации с неселективными необратимыми ингибиторами МАО, а также у пациентов, которые только прекратили лечение селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и начали лечение ингибиторами МАО. В некоторых случаях у пациентов развивался серотониновый синдром.

При необходимости одновременного лечения есциталопрамом и неселективными необратимыми ингибиторами МАО прием эсциталопрама можно начинать минимум через 7, а желательно через 14 дней после прекращения лечения необратимыми ингибиторами МАО.

пимозид

Комбинация пимозида и рацемического циталопрама приводила к среднему удлинение интервала QTc примерно на 10 мсек. В результате взаимодействия эсциталопрама с низкими дозами пимозида и усиление побочного действия последнего одновременное применение этих препаратов противопоказано.

Оборотные селективные ингибиторы МАО-А (моклобемид)

Комбинация эсциталопрама с ингибиторами МАО-А, такими как моклобемид, противопоказана из-за риска развития серотонинового синдрома. Если эта комбинация необходима, следует назначать лечение в малейшей рекомендованной дозе и постоянно наблюдать за пациентом.

Оборотные неселективные ингибиторы МАО (линезолид)

Антибиотик линезолид является обратимым неселективным ингибитором МАО, поэтому его нельзя назначать пациентам, которые получают лечение есциталопрамом. Если эта комбинация необходима, следует назначать лечение в малейшей рекомендованной дозе и постоянно наблюдать за пациентом.

Необратимые селективные ингибиторы МАО-В (селегинин)

В сочетании с селегинином (необратимым ингибитором МАО-В) необходима осторожность из-за риска развития серотонинового синдрома. Селегинин в дозах до 10 мг / день безопасно применяли с рацемическим циталопрамом.

Комбинации, требующие осторожности

Серотонинергические лекарственные средства

Одновременное применение с серотонинергическими лекарственными средствами (включая трамадол, суматриптан и другие триптаны) может привести к серотонинового синдрома.

Лекарственные средства, снижающие судорожный порог

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина могут снижать судорожный порог. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении средств, которые способны снижать судорожный порог, включая антидепрессанты (трициклические, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), нейролептики (фенотиазины, триоксантены и бутирофенонов), мефлокин, бупропион и трамадол.

Литий, триптофан

Сообщалось об усилении эффекта при одновременном применении селективных ингибиторов обратного захвата серотонина с литием или триптофаном, поэтому их одновременное применение требует осторожности.

зверобой продырявленный

Одновременное применение селективных ингибиторов обратного захвата серотонина с растительными средствами, содержащими Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), может привести к увеличению частоты побочных реакций.

кровотечения

При одновременном применении эсциталопрама с пероральными антикоагулянтами возможные изменения антикоагулянтного эффекта последних. Пациентам, получающим пероральные антикоагулянты, необходим тщательный мониторинг коагуляции в начале или в конце лечения есциталопрамом. Одновременное применение НПВП может увеличить тенденцию к кровотечениям.

Алкоголь

Между есциталопрамом и алкоголем не ожидается фармакодинамического или фармакокинетического взаимодействия. Однако, как и с другими антипсихотиками, комбинация с алкоголем не рекомендуется.

фармакокинетические взаимодействия

Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику эсциталопрама

Метаболизм эсциталопрама главным образом косвенное CYP2C19.

CYP3A4 и CYP2D6 также могут принимать участие в метаболизме, но в меньшей степени. Метаболизм основного метаболита S-DCT (деметилесциталопраму), вероятно, частично катализируется CYP2D6.

Одновременное применение эсциталопрама с омепразолом (ингибитором CYP2C19) в дозе 30 мг один раз в день приводило к умеренному (примерно на 50%) рост плазменной концентрации эсциталопрама.

Одновременное применение эсциталопрама с циметидином (общим ингибитором ферментов умеренной силы) в дозе 400 мг дважды в день приводило к умеренному (примерно на 70%) рост плазменной концентрации эсциталопрама.

В общем, следует соблюдать осторожность при одновременном применении с ингибиторами CYP2C19 (например, омепразолом, эзомепразолом, флуконазолом, флувоксамином, лансопразолом, тиклопидином) или циметидином. В зависимости от результатов мониторинга побочных реакций во время совместного применения может быть установлена ​​необходимость перехода на более низкие дозы (см. Раздел «Особенности применения»).

Влияние эсциталопрама на фармакокинетику других лекарственных средств

Эсциталопрам является ингибитором фермента CYP2D6. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении эсциталопрама с лекарственными средствами, которые метаболизируются этим энзимом и имеют узкий терапевтический индекс, такими как флекаинид, пропафенон и метопролол (при лечении сердечной недостаточности), или некоторыми лекарственными средствами, действующими на центральную нервную систему и метаболизируется в основном CYP2D6, такими как антидепрессанты (дезиипрамин, клопирамин, нортриптилин) или антипсихотики (рисперидон, тиоридазин, галоперидол). Может потребоваться коррекция дозы.

Одновременное применение с Дезипрамин или метопрололом приводит к двукратному росту плазменных уровней этих субстратов CYP2D6.

Исследование иn vitro доказали, что эсциталопрам также может вызвать слабое ингибирование CYP2C19. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении с лекарственными средствами, которые метаболизируются CYP2C19.

Срок годности:

2 года.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 ° C, в защищенном от света и недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

По 10 таблеток в алюминиевых блистерах. По 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Дополнительно:

Місцезнаходження

Село Сікандарпур, Бхаінсвал, Шоссе Руркі-Дехрадун, Бхагванпур, Район Руркі Харідвар, Уттаракханд, ІН-247661, Індія.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

МНН:
Фарм. группа:
Код АТХ N06AB10:

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Эпракад таблетки
Производитель:Джубилант Дженерикс Лимитед
Форма выпуска:

По 10 таблеток в алюминиевых блистерах. По 3 блистера в картонной коробке.

Регистрационное удостоверение:UA/15698/01/01, UA/15698/01/02, UA/15698/01/03, UA/15698/01/04 от 05.01.2017
МНН:Escitalopram
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующая вещество: эсциталопрам;

1 таблетка содержит эсциталопрама оксалата, эквивалентно эсциталопрама 5 мг, 10 мг, 15 мг или 20 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, тальк, натрия кроскармеллоза, магния стеарат (Е 470b) оболочка : опадри белый Y-1-7000 (гипромеллоза, макрогол 400, титана диоксид (E 171).

Фармакологическая группа:Антидепрессанты. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
Код АТХ:N06AB10 - Эсциталопрам
Заявитель:Джубилант Дженерикс Лимитед
Адрес заявителя:Плот 1 А, Сектор 16 А, Ноида-201301, Индия
Реклама
Расщелина позвоночника диагностируется у каждого десятого
Неделя Spina Bifida в Великобритании была посвящен...
Найдены ферменты для получения универсальной группы крови
Простой метод переливания крови из одной группы в ...
Реклама
Лечение бронхита без антибиотиков
Как вылечить бронхит без антибиотиковРаспространён...
Антибиотики при бронхите
Антибиотик при бронхите — действенный способ актив...
Реклама
Как без лекарств быстро и эффективно вылечить кашель
Для лечения кашля врачи рекомендуют пить много теп...
Специалисты назвали главные причины, из-за которых распадаются семейные пары
Согласно статистике, среднее количество разводов в...
Реклама